5 JULI 1994. - Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 17-07-2002 en tekstbijwerking tot 02-07-2024)
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.
Art. 1-3, 3bis
HOOFDSTUK II. - De instellingen.
Art. 4, 4/1
Art. 4/1 TOEKOMSTIG RECHT
HOOFDSTUK III. - Afneming van bloed en bloedderivaten.
Afdeling 1. - Algemene bepalingen.
Art. 5-7, 7bis
Afdeling 2. - Criteria waaraan donors van bloed of bloedderivaten moeten voldoen en de afnemingswijzen.
Art. 8-11, 11/1, 12-18
Afdeling 3. - Vervoer- en opslagvoorwaarden.
Art. 19
Afdeling 4. - Reclame.
Art. 20
HOOFDSTUK III/1. [1 - Bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten]1
Art. 20/1
Art. 20/1 TOEKOMSTIG RECHT
HOOFDSTUK IV. - Controle en sancties.
Art. 21-23
HOOFDSTUK V. [1 Gegevensverwerking.]1
Art. 24
BIJLAGE.
Art. N
1995022542 1996022255 1996022256 1996022257 1997022729 1997022730 1998022651 2001022843 2002022521 2002022522 2002022710 2002022712 2002022918 2003022083 2003022920 2004022132 2004022382 2004022398 2004022813 2004023014 2005022089 2005022092 2005022539 2006022280 2006023038 2007022331 2007023154 2007023432 2007023566 2008018389 2008022076 2008022206 2009018132 2009018281 2009018282 2010018207 2011018226 2011018404 2013018276 2015018014 2015018241 2016018025 2016018319 2016018424 2017010233 2017020325 2017040832 2018010410 2018030044 2018030874 2018032168 2019011426 2019031183 2020030750 2021033447 2021033448 2021033839 2021043585 2023044230 2023044243 2023047503 2024003787 2024004402 2024006399
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.
Artikel 1.§ 1. Deze wet is van toepassing op menselijk bloed en bloedderivaten, welke ook de bron moge zijn.
(In afwijking tot het eerste lid, zijn de inzameling van, evenals alle handelingen met stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg, van de toepassing van deze wet uitgesloten.) <W 2008-12-19/44, art. 38, 006; Inwerkingtreding : 01-12-2009 (zie KB 2009-09-28/06, art. 14)>
[1 In afwijking van het eerste lid is deze wet niet van toepassing op bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong die worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens.]1
§ 2. Voor de toepassing van deze wet, wordt verstaan onder :
1° [3 "bloed" : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie of verdere verwerking]3;
[3 "1° /1 "stabiel bloedderivaat" : therapeutisch bestanddeel afgeleid van het bloed, dat een hoge stabilisatiegraad heeft bereikt;]3
2° labiel bloedderivaat : therapeutisch bestanddeel afgeleid van het bloed waarvan het gebruik slechts gedurende een korte periode mogelijk is, zodra het eenmaal onttrokken is aan de omstandigheden van correcte bewaring;
3° opspoorbaarheid : de mogelijkheid voor de in artikel 4 bepaalde instellingen om de donor van het bloed of de bloedderivaten alsook de verschillende ontvangers ervan op te sporen;
4° actieve immunisatie : de toediening van een vaccin of van een antigene stof om de produktie van de gewenste anti-lichamen op gang te brengen;
5° risicogedrag : een gewoonte of een gedrag van de donor dat, via de overdracht van een infectieus agens, een medisch risico voor de ontvanger kan inhouden.
[2 6° ziekenhuis : een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging;]2
[4 7° gezondheidszorgbeoefenaar: een arts, apotheker, tandheelkundige, verpleegkundige, vroedvrouw, kinesitherapeut, medische laboratoriumtechnoloog, klinisch psycholoog of klinisch orthopedagoog, zoals bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en die, met het oog op het verrichten van de anamnese van het risicogedrag, een specifieke opleiding inzake anamnese en risicoselectie bij bloeddonoren heeft genoten bij een bloedinstelling;]4
[5 8° ernstig ongewenst voorval": een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt;
9° "ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt.]5
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 85, 008; Inwerkingtreding : 08-04-2013>
(2)<W 2016-12-18/02, art. 82, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
(3)<W 2018-12-12/31, art. 2, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>
(4)<W 2022-05-18/08, art. 9, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(5)<W 2023-07-11/12, art. 14, 019; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.2. Het bloed of de bloedderivaten mogen niet worden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, verdeeld, terhand gesteld, afgeleverd en gebruikt dan met inachtneming van de voorwaarden, die bij deze wet en bij de door de Koning genomen uitvoeringsbesluiten ervan worden opgelegd.
Op de stabiele derivaten, die door openbare of privé inrichtingen geproduceerd zijn en onderworpen aan de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn de artikelen 6 en 7 van deze wet niet van toepassing. De Koning kan voor stabiele bloedderivaten afwijken van de andere bepalingen van deze wet.
Het bloed uitsluitend bestemd voor de bereiding van stabiele bloedderivaten die zelf uitsluitend bestemd zijn voor de uitvoer, mag buiten België worde afgenomen en ingevoerd in België onder de voorwaarden en met de garanties die zijn vastgesteld, ofwel door de wetgeving van het land waarvoor ze zijn bestemd, of door de Koning; bloedderivaten uitsluitend bestemd voor de bereiding van stabiele bloedderivaten met dezelfde bestemming mogen bereid en ingevoerd worden onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde garanties, op voorwaarde dat ze onder die voorwaarden en met die garanties bereid zijn op basis van bloed dat niet in België is afgenomen.
Art.3. Bloed of bloedderivaten mogen alleen door een geneesheer of onder diens toezicht worden afgenomen of gebruikt.
Ze mogen alleen op medisch voorschrift worden ter hand gesteld of afgeleverd.
(Ze worden toegediend overeenkomstig de regels voor goede praktijkvoering die, op voorstel van de Hoge Gezondheidsraad, bepaald zijn door de minister bevoegd voor Volksgezondheid.) <W 2003-04-08/33, art. 158, 003; Inwerkingtreding : 27-04-2003>
Art. 3bis.<Ingevoegd bij W 2006-12-13/35, art. 31; Inwerkingtreding : 01-01-2007> De Koning kan regels vaststellen met het oog op het garanderen van de traceerbaarheid van bloed of bloedderivaten, zoals bepaald in het tweede lid.
Met traceerbaarheid wordt bedoeld de mogelijkheid om elke afzonderlijke bloedeenheid en elk daarvan afkomstig bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom te traceren, ongeacht of die eindbestemming een ontvanger, een geneesmiddelenfabrikant dan wel verwijdering is.
Daartoe wordt een systeem ingevoerd waarbij voor elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat die wordt ontvangen, een zodanige ondubbelzinnige identificatie en registratie gebeurt zodat elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom kunnen worden getraceerd.
De Koning kan voor de inrichtingen of personen aan wie bloed of bloedderivaten kunnen worden geleverd, specifieke voorwaarden vaststellen teneinde voornoemde traceerbaarheid te garanderen. [1 De Koning kan deze inrichtingen of personen verplichten om [2 ernstige ongewenste bijwerkingen of ernstige ongewenste voorvallen]2 te melden, en kan hiertoe de nadere regelen en de te volgen procedure bepalen, waarbij Hij geen zwaardere verplichtingen kan opleggen aan deze instellingen dan deze opgelegd aan de in artikel 4, eerste lid bedoelde instellingen, voor wat betreft de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen.]1
----------
(1)<W 2022-05-18/08, art. 10, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(2)<W 2023-07-11/12, art. 15, 019; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
HOOFDSTUK II. - De instellingen.
Art.4.[1 "De werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en het testen van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong indien zij voor transfusie bestemd zijn, worden uitsluitend toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en zijn erkend door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort]1.
Voor wat de labiele bloedderivaten [1 bestemd voor transfusie]1 betreft, kan de erkenning enkel worden verleend aan de instellingen die instaan voor de afneming, de bereiding, de bewaring en de distributie van alle labiele bloedderivaten.
[1 Voor labiele bloedderivaten die niet bestemd zijn voor transfusiedoeleinden en die niet onder het toepassingsgebied van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vallen, bepaalt de Koning onder welke voorwaarden deze kunnen worden bereid, opgeslagen, gedistribueerd, ter hand gesteld en toegediend.]1
----------
(1)<W 2018-12-12/31, art. 3, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>
Art. 4/1.[1 De in artikel 4 bedoelde instellingen worden belast met de openbare dienstverlening bestaande uit :
1° het organiseren van de inzameling van vol bloed bij vrijwillige en onbezoldigde donoren ter verzekering van het aanbod van labiele bloedderivaten;
2° het verzekeren van de regelmatige voorziening van volbloed en labiele bloedderivaten;
3° de levering van de hoeveelheid restplasma, indien noodzakelijk aangevuld door afereseplasma, vereist voor de zelfvoorziening aan de in artikel 20/1, bedoelde opdrachthouder op basis van een door de Koning vastgestelde [2 vergoeding]2.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2014-04-10/23, art. 66, 009; Inwerkingtreding : 10-05-2014>
(2)<W 2016-12-18/02, art. 83, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
Art. 4/1 TOEKOMSTIG RECHT. [1 De in artikel 4 bedoelde instellingen worden belast met de openbare dienstverlening bestaande uit :
1° het organiseren van de inzameling van vol bloed bij vrijwillige en onbezoldigde donoren ter verzekering van het aanbod van labiele bloedderivaten;
2° het verzekeren van de regelmatige voorziening van volbloed en labiele bloedderivaten;
3° de levering van de hoeveelheid restplasma, indien noodzakelijk aangevuld door afereseplasma, vereist voor de zelfvoorziening aan de in artikel 20/1, bedoelde opdrachthouder [3 of opdrachthouders]3 op basis van een door de Koning vastgestelde [2 vergoeding]2.]1
(1)<Ingevoegd bij W 2014-04-10/23, art. 66, 009; Inwerkingtreding : 10-05-2014>
(2)<W 2016-12-18/02, art. 83, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
(3)<W 2023-07-11/12, art. 16, 019; Inwerkingtreding : 01-01-2027>
HOOFDSTUK III. - Afneming van bloed en bloedderivaten.
Afdeling 1. - Algemene bepalingen.
Art.5. De afneming van bloed en bloedderivaten mag enkel plaatsvinden bij vrijwillige niet vergoede donors en met hun toestemming.
Behalve in geval van uiterste medische noodzaak, mag de identiteit van de donor en van de ontvanger niet worden medegedeeld, met dien verstande dat de opspoorbaarheid van de produkten gewaarborgd moet zijn en dat de identiteit van de donor en/of van de ontvanger kan worden medegedeeld onder de bescherming van de medische geheimhouding wanneer deze mededeling door omstandigheden noodzakelijk is.
Elke bloedafneming wordt voorafgegaan door een ondervraging bedoeld om de in artikel 8 opgesomde toestanden of aandoeningen op te sporen.
Art.6. De Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort stelt de prijs waartegen bloed en bloedderivaten worden ter hand gesteld en afgeleverd, zo vast dat winst is uitgesloten.
Art.7. Om het de Minister mogelijk te maken de in artikel 6 bedoelde prijs vast te stellen of aan te passen, moet elke instelling de uit de afneming voortvloeiende kosten afzonderlijk boeken, hierbij rekening houdend met de aard van het bestanddeel, met de tests die zijn bepaald in artikel 16, met de toegepaste technologie en het hiermee verband houdend onderzoekingswerk.
Art. 7bis.<Ingevoegd bij W 2007-04-27/35, art. 33; Inwerkingtreding : 15-01-2007> De financiering van de NAT HIV1 en NAT HCV testen, uitgevoerd door of voor de instellingen in het kader van deze wet geschiedt ten laste van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Die financiering gebeurt via een subsidiëring.
[1 De in het eerste lid bedoelde subsidiëring wordt gestort door middel van een voorschot en een saldo. Per instelling bedraagt het voorschot 80 % van het gemiddelde van de subsidies ontvangen door deze instelling voor de laatste drie afgesloten boekjaren. Voor een instelling die nog geen subsidies ontving gedurende drie afgesloten boekjaren bedraagt het voorschot 80 % van het gemiddelde van de subsidies uitbetaald aan alle instellingen gedurende de laatste drie afgesloten boekjaren. Het saldo wordt gestort, volgens de door de Koning vastgestelde voorwaarden, na voorlegging van de bewijsstukken. De betaling van het saldo sluit het boekjaar van de jaarlijkse subsidie af.]1
Voor de toepassing van het eerste lid, wordt bedoelde subsidiëring aan de instellingen uitbetaald door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, die hiervoor de nodige middelen van de Staat ontvangt via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. [1 Indien bij afsluiting van het in het tweede lid bedoelde boekjaar de op grond van de vorige zin door de Staat gestorte middelen te hoog bleken te zijn, vloeit het verschil terug naar de Schatkist.]1
De Koning bepaalt de bedragen, de voorwaarden en modaliteiten voor de toepassing van dit artikel.
----------
(1)<W 2016-12-25/01, art. 28, 015; Inwerkingtreding : 31-12-2016>
Afdeling 2. - Criteria waaraan donors van bloed of bloedderivaten moeten voldoen en de afnemingswijzen.
Art.8.<KB 2005-02-01/30, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005> In uitzonderlijke gevallen kunnen individuele donaties van donors die niet aan de vereisten inzake leeftijd, lichaamsgewicht voldoen of individuele donaties van donors waarvan het bloed niet voldoet aan de vereisten inzake hemoglobinegehalte, eiwitgehalte of thrombocytengehalte door een arts van de bloedinstelling worden toegelaten. Al deze gevallen moeten duidelijk worden vastgelegd.
[1 De vereisten inzake leeftijd, lichaamsgewicht, hemoglobinegehalte, eiwitgehalte en trombocytengehalte zijn niet van toepassing op autologe donaties, met uitzondering van de in artikel 9, [2 vierde lid]2, bedoelde leeftijdsvereiste.]1
----------
(1)<W 2017-08-11/05, art. 2, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
(2)<W 2018-12-12/31, art. 4, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>
Art.9.[1 Geen enkele afneming mag worden verricht bij personen die jonger zijn dan 18 jaar. De afneming kan eveneens worden verricht in geval van uiterste medische noodzaak bij personen die jonger zijn dan achttien jaar, met de schriftelijke en ondertekende toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger en mits toelating door een arts van de bloedinstelling. Wanneer de minderjarige evenwel in staat is een toestemming of advies te geven, moet de arts die inwinnen.
[2 ...]2
De toelating van nieuwe donors, ouder dan 60 jaar, is afhankelijk van het oordeel van de arts van de bloedinstelling. Nieuwe donors die hun 66e verjaardag hebben bereikt, worden niet toegelaten.
[2 Onverminderd het tweede lid]2, is de toelating van donors vanaf hun 65e verjaardag afhankelijk van het oordeel van de arts van de bloedinstelling. De toelating van donors vanaf hun 66e verjaardag wordt slechts gegeven indien het een donor betreft waarvan de laatste afneming niet langer dan drie jaar geleden is.
Een afneming door aferese van twee erytrocytenconcentraten mag slechts worden verricht bij personen die jonger zijn dan 66 jaar.]1
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 86, 008; Inwerkingtreding : 08-04-2013>
(2)<W 2018-12-12/31, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>
Art.10. Wanneer, na de bloedafneming blijkt dat een van de (uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet) bij de donor aanwezig was, mag het afgenomen bloed niet worden gebruikt, behalve in de bijzondere gevallen bepaald in artikel 11. <KB 2005-02-01/30, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
(...). <KB 2005-02-01/30, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
Art.11. Met afwijking van (de uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals bepaald in de bijlage bij deze wet), kan de afneming worden verricht bij gezonde personen die drager zijn van het HBs-antigeen of van een anti-HCV-antistof op voorwaarde dat het bloed enkel voor de produktie van een vaccin of van immunoglobulines is bestemd.
De zakjes of recipiënten bestemd voor de inzameling van de voormelde bloedafnemingen moeten een specifiek etiket dragen om elke verwarring te voorkomen.
Art. 11/1.[1 Zonder afwijking van de uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen bedoeld in de bijlage, kan de afneming worden verricht bij asymptomatische dragers van HFE-mutaties en bij personen die lijden aan erfelijke hemochromatose zodra deze zich in de onderhoudsfase bevinden op voorwaarde dat de afneming plaatsvindt in samenwerking met de behandelende arts onder de vorm van een medisch rapport met betrekking tot de ijzerstapeling bij de eerste afneming en een, minstens jaarlijks, opvolgrapport.]1
[2 De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder een persoon als asymptomatische drager van HFE-mutaties wordt beschouwd, de criteria en de parameters die gelden voor de onderhoudsfase, evenals de inhoud van het medisch rapport en het opvolgrapport.]2
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2016-02-15/28, art. 1, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2016>
(2)<W 2017-08-11/05, art. 3, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
Art.12. Wanneer het, om hyperimmun plasma te bekomen, nodig is bij een donor een actieve immunisatie te veroorzaken, moet de wijze waarop het immuniseren of opnieuw immuniseren wordt verricht, de ontvanger minstens de garanties qua gezondheidsbescherming bieden, die zijn bepaald in de internationale wetenschappelijke aanbevelingen.
Art.13.[1 De Koning kan de in de artikelen 8, 9, 10, 11 en 12 en de in de bijlage bepaalde criteria wijzigen, met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis. De in het tweede lid bedoelde uitsluitingscriteria en de ermee samenhangende uitsluitingsperiodes kunnen tevens gewijzigd worden rekening houdend met de in het tweede lid bedoelde evaluatie en/of andere wetenschappelijke informatie. Daartoe kan de Koning de voormelde artikelen en de bijlage wijzigen, aanvullen, opheffen en vervangen.
De tijdelijke uitsluitingscriteria, en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de in bijlage 2, b), bedoelde donoren ten gevolge van de blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie door het seksueel gedrag van de aspirant-donor of het gedrag van de sekspartner van de aspirant-donor worden minstens tweejaarlijks geëvalueerd. De evaluatie gebeurt onder meer aan de hand van de gegevens verzameld door de in artikel 4 bedoelde instellingen.
De Koning wijst de instantie of de instanties aan die de in het eerste lid bedoelde evaluatie uitvoeren of in het kader daarvan gegevens ontvangen of verstrekken, en Hij bepaalt de aard van deze gegevens. Hij bepaalt tevens de nadere regels krachtens dewelke deze evaluatie wordt uitgevoerd.]1
----------
(1)<W 2017-08-11/05, art. 4, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
Art.14.§ 1. Vóór elke afneming wordt systematisch aan de donor een informatiefolder ove AIDS overhandigd. Die folder moet vermelden wat risicogedrag is.
Bovendien moet [1 een gezondheidszorgbeoefenaar]1 zich er van vergewissen dat het begrip risicogedrag goed werd begrepen. Hij moet onder meer duidelijke vragen stellen die het hem mogelijk maken donors met een dergelijk gedrag af te wijzen. [1 De gezondheidszorgbeoefenaar kan een beroep doen op een arts met een bijzondere expertise in bloedcollecte en transfusiegeneeskunde en die niet fysiek aanwezig moet zijn.]1
§ 2. Onverminderd de bepalingen van § 1, moet de donor de mogelijkheid hebben te verzoeken dat het afgenomen produkt niet wordt gebruikt.
§ 3. De Koning kan de in § 1 bepaalde elementen inzake de schriftelijke informatie en inzake de ondervraging door [1 de gezondheidszorgbeoefenaar]1, vaststellen.
----------
(1)<W 2022-05-18/08, art. 11, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art.15. De donors zijn onderworpen aan de volgende klinische onderzoekingen :
1° vor de eerste afneming, een diepgaand klinisch onderzoek. Dit onderzoek wordt geregeld en minstens om de twee jaar herhaald;
2° bij elke afneming, een beknopt cardiovasculair onderzoek dat minstens de controle van het hartritme en van de bloeddruk omvat alsook het onderzoek naar externe tekens van geelzucht.
Art.16.§ 1. Wanneer voor het eerst bij een donor een afneming wordt verricht, worden vooraf, tegelijk of onmiddellijk nadien biologische analyses verricht bestaande uit :
1° een volledige hemogram;
2° (...) <W 2006-12-13/35, art. 32, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2007>
3° (De tests voor de opsporing van hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (anti-HCV en een onderzoek naar het genoom van het hepatitis virus), van HIV 1 en 2 (anti-HIV 1 en 2 alsook een onderzoek naar het genoom van het HIV 1-virus) en van syfilis;) <KB 2005-02-01/30, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
4° de opsporing van antilichamen anti-HBc;
5° de bepaling van de bloedgroep ABO en van de rhesus D; de bepaling gebeurt door vergelijking van de resultaten verkregen [1 door twee onafhankelijke ABO en rhesus D testen te verrichten met twee onafhankelijke reagentia. De twee bepalingen moeten hetzelfde resultaat geven. Het uitvoeren van een bepaling van de bloedgroep ABO en rhesus D is niet vereist wanneer uitsluitend plasma bestemd voor fractionering wordt afgenomen]1.
[1 ...]1
6° de opsporing van irreguliere anti-erythrocyten-antilichamen aan de hand van een geschikte methode.
(7° De onderzoeken op HbsAg, op anti-HCV, op anti-HIV 1 en 2 en naar de genomen van het hepatitis C virus en van het HIV 1 virus dienen te gebeuren volgens methoden die bepaald zijn door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.) <KB 2005-02-01/30, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
§ 2. De in § 1, 1°, 2° en 3°, voorgeschreven analyses worden bij elke latere afneming verricht. De in § 1, 4° en 6° voorgeschreven onderzoekingen worden opnieuw verricht naar gelang van de anamnese. Het onderzoek vermeld in § 1, 5°, wordt verricht zoals beschreven in die paragraaf. [1 Bij het afnemen van plasma uitsluitend bestemd voor fractionering is een bepaling van de bloedgroep ABO en rhesus D niet vereist.]1
Wanneer het dossier van de donor evenwel de vermelding van zijn bloedgroep bevat, mag de vergelijking van het resultaat van het onderzoek van he afgenomen bloed gebeuren ten opzichte van de vermelding in dat dossier.
Wanneer de donor tot de O-groep behoort en het bloed bestemd is voor een transfusie van totaal bloed of wanneer het gaat om een onverenigbare ABO-bloedplaatjestransfusie, wordt de titel van antilichamen anti-A en/of antilichamen anti-B bepaald.
Wanneer dit onderzoek niet kon worden verricht of wanneer de titer van antilichamen te hoog is, moet de flacon volgende vermelding dragen " Dit bloed is uitsluitend bestemd voor isogroeptransfusies ".
§ 3. De gelijktijdig voor laborartoriumanalyse afgenomen monsters moeten de informatie vermelden welke toelaat het bekomen bloed van beide te vergelijken met de gedane gift.
----------
(1)<W 2018-12-12/31, art. 6, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>
Art.17.§ 1. Elke afneming moet op aseptische wijze gebeuren, meer bepaald door ontsmetting van de huid en gebruik van steriel wegwerpmateriaal.
Na afloop van de afneming, wordt het recipiënt onmiddellijk gesloten volgens een methode die de steriliteit waarborgt, rekening houdend met de voorziene bewaartijd.
§ 2. (De afgenomen hoeveelheid bloed mag 500 ml. met een maximumwaarde van 13 % van het geraamde totale bloedvolume van de donors niet overtreffen. Dit totaal bloedvolume wordt geraamd aan de hand van lengte en gewicht van de donor. Tussen twee bloedafnemingen moeten minstens twee maanden verlopen en per jaar mogen niet meer dan 4 afnemingen worden verricht.
In sommige bijzondere gevallen, meer bepaald voor de zeldzame bloedgroepen [2 en voor de in artikel 11/1 vermelde personen]2 , mag de frequentie, op verantwoordelijkheid van de arts, hoger liggen dan vier afnemingen per jaar [1 voor zover tussen twee bloedafnemingen minstens twee maanden verlopen]1.
In het raam van een geprogrammeerde autologe transfusie, moeten de afnemingen worden verricht op medisch voorschrift met vermelding van de nodige hoeveelheid bloed en van de datum van de geprogrammeerde ingreep.
Voor de afname van autoloog volledig bloed bij kinderen mag maximaal 10,5 ml. per kg. lichaamsgewicht worden afgenomen.
De afnemingsvoorwaarden en -frequentie worden vastgelegd in een schriftelijk therapeutisch protocol dat per patiënt wordt opgemaakt gezamenlijk door de voorschrijvende arts en de arts die verantwoordelijk is voor de instelling.
De verantwoordelijkheid voor de autologe afneming behoort tot de bevoegdheid van de arts die verantwoordelijk is voor de instelling.
Het lichaamsgewicht van donors van volledig bloed of [3 bloedbestanddelen]3 door middel van aferese dient ten minste 50 kg. te bedragen. In sommige uitzonderlijke gevallen, meer bepaald voor de zeldzame bloed-, plaatjes- en HLA-groepen mag, op verantwoordelijkheid van de arts, een donatie plaatsvinden bij een donor met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg.) <KB 2005-02-01/30, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
§ 3. Wanneer het om afneming door plasmaferese gaat, mogen volgende hoeveelheden plasma niet worden overschreden : [4 765 ml]4 per zitting, [5 2 liter per 28 dagen]5, 15 liter per jaar. <W 2003-04-08/33, art. 159, 003; Inwerkingtreding : 27-04-2003>
Indien de toegepaste techniek twee opeenvolgende afnemingen vergt, mag de tweede pas worden uitgevoerd na restitutie door intraveneuze inspuiting van de rode bloedlichaampjes van de eerste afneming.
(Bij donors die plasmaferese ondergaan, bedraagt het eiwitgehalte van het bloed tenminste 60 g./l. ; bij deze donors moet het eiwitgehalte ten minste jaarlijks bepaald worden.) <KB 2005-02-01/30, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
§ 4. Trombocyten, leucocyten, neocyten en (...) kunnen tevens worden bekomen door cytaferese. <W 2008-12-19/44, art. 39, 006; Inwerkingtreding : 01-12-2009 (zie KB 2009-09-28/06, art. 14)>
Onverminderd (de in de bijlage bij deze wet bepaalde uitsluitingscriteria), is de afneming van bloedplaatjes verboden indien he aantal bloedplaatjes lager ligt dan 1,5.10 11/liter en de afneming van granulocyten is verboden indien het aantal granulocyten lager is dan 2.10 9/liter. <KB 2005-02-01/30, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
Het maximum aantal toegestane afnemingen bedraagt vierentwintig per jaar met een maximum van een per week, behalve bij uiterste medische noodzaak.
Indien de donor een voorafgaande behandeling moet ondergaan om een toereikende celconcentratie te bereiken, moet hij op een correcte wijze worden geïnformeerd en moet hij medisch grondiger worden onderzocht, meer bepaald in verband met de opsporing van eventuele coagulatiestoornissen en van antecedenenten van tetanie en of ernstige allergie.
In die omstandigheden mag, behalve in geval van uiterste medische noodzaak, het aantal toegestane afnemingen niet meer dan drie per jaar bedragen met een maximum van één per week.
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 87, 008; Inwerkingtreding : 08-04-2013>
(2)<W 2016-02-15/28, art. 2, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2016>
(3)<W 2017-08-11/05, art. 5, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
(4)<KB 2024-03-06/07, art. 1, 020; Inwerkingtreding : 29-04-2024>
(5)<KB 2024-06-04/06, art. 1, 022; Inwerkingtreding : 12-07-2024>
Art.18. De Koning kan voor de afneming bijkomende of strengere voorwaarden en regels voorschrijven dan die welke zijn bepaald in de artikelen 15, 16 en 17.
(De hoeveelheid afgenomen plasma, bepaald in artikel 17, § 3, kan, in functie van de wetenschappelijke verworvenheden, door de Koning worden gewijzigd.) <W 2003-04-08/33, art. 160, 003; Inwerkingtreding : 27-04-2003>
Afdeling 3. - Vervoer- en opslagvoorwaarden.
Art.19. De Koning stelt de criteria vast voor de opslag, de aflevering en het transport van bloed en bloedderivaten.
Afdeling 4. - Reclame.
Art.20. Alle reclame in verband met de distributie, de verstrekking en de aflevering van bloed en labiele bloedderivaten is verboden, behalve wanneer ze uitsluitend is bestemd voor medische informatie of voor de plaatsaanduiding van de opslagplaatsen.
HOOFDSTUK III/1. [1 - Bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten]1
----------
(1)
Art. 20/1.[1 § 1. Een opdrachtnemer, aangewezen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu overeenkomstig de wet overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten van 15 juni 2006, wordt voor een periode van vier jaar belast met :
1° de verwerking van het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4;
2° het in quarantaine plaatsen en het onderhoud van plasma in afwachting van de acceptatie, uitgifte of weigering ervan;
3° de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten vervaardigd op basis van dit plasma aan de ziekenhuizen ter vervulling van hun verplichtingen op grond van paragraaf 2, en de opbouw en onderhoud van een strategische voorraad van de betrokken producten vervaardigd op basis van dit plasma.
Voor de toepassing van dit artikel worden als stabiele plasmaderivaten beschouwd :
1° de normale menselijke immuunglobulinen voor intraveneuze toediening;
2° albumine-oplossingen :
- albumine 20 %-oplossing voor intraveneuze toediening;
- albumine 4 en/of 5 %-oplossing voor intraveneuze toediening.
De Koning kan wijzigingen aanbrengen aan de in het tweede lid bedoelde definities van immuunglobulinen en van albumine-oplossingen.
De opdrachtnemer beschikt over :
1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001;
2° vergunningen voor het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor de stabiele plasmaderivaten;
3° een traceerbaarheidssysteem dat waarborgt dat de verwerking uitsluitend gebeurt op grond van het door de erkende instellingen geleverde plasma.
De opdrachtnemer verzekert tenminste :
1° een quarantainevoorraad overeenstemmend met het volume om gedurende twee maanden immuunglobulinen als bedoeld in het tweede lid te vervaardigen;
2° een strategische voorraad in België van stabiele plasmaderivaten overeenstemmend met de verkoop door de opdrachtnemer van drie maanden.
De Koning kan de in het vorige lid bedoelde termijnen wijzigen. Deze wijziging heeft geen gevolgen voor de lopende opdracht.
In afwachting van de aanwijzing van de opdrachtnemer worden de contractuele verbintenissen die de erkende instellingen hebben aangegaan voor de inwerkingtreding van dit hoofdstuk met de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis voortgezet uiterlijk tot 1 december 2017. De stabiele plasmaderivaten die worden vervaardigd door de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis op basis van dit plasma zijn bestemd voor de in het eerste lid bedoelde opdracht en de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten aan de ziekenhuizen.
§ 2. De ziekenhuizen nemen tenminste de volgende stabiele plasmaderivaten van de opdrachtnemer af overeenkomstig de prijs en de voorwaarden van de overeenkomstig paragraaf 1 gegunde opdracht :
1° 50 % van de door hen benodigde immunoglobulinen; en
2° 100 % van de door hen benodigde albumine-oplossingen.
De Koning kan alle maatregelen nemen met het oog op de uitvoering van dit artikel. Hiertoe bepaalt hij met name de voorwaarden en nadere regels van :
1° de hiërarchie van indicaties waarvoor de stabiele plasmaderivaten worden voorgeschreven in geval van onvoldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten op de markt om aan de vraag van de ziekenhuizen tegemoet te komen (verder : "marktfalen");
2° de hoeveelheid plasma vereist voor de zelfvoorziening;
3° de wijze waarop marktfalen wordt vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de wijze waarop de in § 1. zesde lid, bedoelde quarantainevoorraad en strategische voorraad bedoeld in geval van marktfalen kunnen worden aangewend.]1
[2 4° de wijze waarop berekend wordt of de ziekenhuizen aan de in het eerste lid bedoelde verplichting voldoen.]2
----------
(1)<W 2016-12-18/02, art. 84, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
(2)<W 2018-12-12/31, art. 7, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>
Art. 20/1 TOEKOMSTIG RECHT. [1 § 1. [3 Eén of meerdere opdrachtnemers]3, aangewezen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu overeenkomstig de wet overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten van 15 juni 2006, wordt voor een periode van vier jaar belast met :
1° de verwerking van het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4;
2° het in quarantaine plaatsen en het onderhoud van plasma in afwachting van de acceptatie, uitgifte of weigering ervan;
3° de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten vervaardigd op basis van dit plasma aan de ziekenhuizen ter vervulling van hun verplichtingen op grond van paragraaf 2, en de opbouw en onderhoud van een strategische voorraad van de betrokken producten vervaardigd op basis van dit plasma.
[3 De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu kan de opdracht bedoeld in het eerste lid verdelen onder meerdere opdrachtnemers, dan wel geheel toekennen aan één opdrachtnemer.]3
Voor de toepassing van dit artikel worden als stabiele plasmaderivaten beschouwd :
1° de normale menselijke immuunglobulinen voor intraveneuze toediening;
2° albumine-oplossingen :
- albumine 20 %-oplossing voor intraveneuze toediening;
- albumine 4 en/of 5 %-oplossing voor intraveneuze toediening.
De Koning kan wijzigingen aanbrengen aan de [3 in het derde lid]3 bedoelde definities van immuunglobulinen en van albumine-oplossingen. [3 De Koning kan tevens de in het derde lid opgenomen lijst van plasmaderivaten wijzigen of aanvullen, zonder dat deze wijziging gevolgen heeft voor de lopende opdracht.]3
De opdrachtnemer beschikt [3 of de opdrachtnemers beschikken]3 over :
1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001;
2° vergunningen voor het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor de stabiele plasmaderivaten;
3° een traceerbaarheidssysteem dat waarborgt dat de verwerking uitsluitend gebeurt op grond van het door de erkende instellingen geleverde plasma.
De opdrachtnemer verzekert [3 of de opdrachtnemers verzekeren]3 tenminste :
1° een quarantainevoorraad overeenstemmend met het volume om gedurende twee maanden immuunglobulinen als bedoeld in het tweede lid te vervaardigen;
2° een strategische voorraad in België van stabiele plasmaderivaten overeenstemmend met de verkoop door de opdrachtnemer van drie maanden.
De Koning kan de in het vorige lid bedoelde termijnen wijzigen. Deze wijziging heeft geen gevolgen voor de lopende opdracht.
In afwachting van de aanwijzing van de opdrachtnemer worden de contractuele verbintenissen die de erkende instellingen hebben aangegaan voor de inwerkingtreding van dit hoofdstuk met de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis voortgezet uiterlijk tot 1 december 2017. De stabiele plasmaderivaten die worden vervaardigd door de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis op basis van dit plasma zijn bestemd voor de in het eerste lid bedoelde opdracht en de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten aan de ziekenhuizen.
[3 De opdrachtnemer of opdrachtnemers bedoeld in deze paragraaf, leveren de plasmaderivaten bereid op basis van plasma verkregen overeenkomstig artikel 4/1, 3°, aan de prijzen en voorwaarden zoals overeengekomen in het kader van de in het eerste lid bedoelde overheidsopdracht of overheidsopdrachten, ook na afloop van de in het eerste lid bedoelde overheidsopdracht of overheidsopdrachten.
Indien de opdrachtnemer of opdrachtnemers over meer plasmaderivaten beschikt of beschikken dan noodzakelijk voor de bevoorrading van de Belgische ziekenhuizen, dan kunnen deze worden verhandeld buiten België, mits hieromtrent uitdrukkelijke toelating verkregen wordt van de minister. De Koning bepaalt de procedure volgens de welke en de voorwaarden waaronder de minister deze toelating kan verlenen.]3
§ 2. [4 De Koning bepaalt, per type plasmaderivaten bedoeld in paragraaf 1, derde en vierde lid, de hoeveelheid die de ziekenhuizen dienen af te nemen van de in paragraaf 1 bedoelde opdrachtnemer of opdrachtnemers. De Koning bepaalt de af te nemen hoeveelheden of percentages, per stabiel plasmaderivaat. De Koning kan de ziekenhuizen verplichten om de volledige door hen benodigde hoeveelheid van een stabiel plasmaderivaat, af te nemen bij de in paragraaf 1 bedoelde opdrachtnemer of opdrachtnemers. De Koning houdt hierbij rekening met de noden inzake volksgezondheid, waaronder de toegankelijkheid van de patiënt tot de door Hem opgelijste plasmaderivaten en de noodzaak om een voldoende en stabiele bevoorrading te voorzien en met de hoeveelheid plasma die door de bloedinstellingen ter beschikking kan worden gesteld. Wijzigingen aan de in dit lid bedoelde afnameplicht treden ten vroegste in werking op de datum van ingang van de eerstvolgende opdracht; de wijzigingen hebben geen impact op de lopende opdracht.]4
De Koning kan alle maatregelen nemen met het oog op de uitvoering van dit artikel. Hiertoe bepaalt hij met name de voorwaarden en nadere regels van :
1° de hiërarchie van indicaties waarvoor de stabiele plasmaderivaten worden voorgeschreven in geval van onvoldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten op de markt om aan de vraag van de ziekenhuizen tegemoet te komen (verder : "marktfalen");
2° de hoeveelheid plasma vereist voor de zelfvoorziening;
3° de wijze waarop marktfalen wordt vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de wijze waarop de in § 1. zesde lid, bedoelde quarantainevoorraad en strategische voorraad bedoeld in geval van marktfalen kunnen worden aangewend.]1
[2 4° de wijze waarop berekend wordt of de ziekenhuizen aan de in het eerste lid bedoelde verplichting voldoen.]2
(1)<W 2016-12-18/02, art. 84, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
(2)<W 2018-12-12/31, art. 7, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>
(3)<W 2023-07-11/12, art. 17, 019; Inwerkingtreding : 01-01-2027>
(4)<W 2023-07-11/12, art. 18, 019; Inwerkingtreding : 01-01-2027>
HOOFDSTUK IV. - Controle en sancties.
Art.21.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie en van de [2 personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten]2 voor wat de geneesmiddelen betreft, zijn (de door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten) belast met de controle op de toepassing van deze wet en van de uitvoeringsbesluiten ervan. <W 2006-12-13/35, art. 33, 1°, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2007>
Zij hebben te allen tijde toegang tot de instellingen die de in artikel 4 bepaalde erkenning hebben verkregen.
Alle instellingen moeten hen, te allen tijde, op hun verzoek, de schriftelijke procedures betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de distributie van bloed en bloedderivaten voorleggen.
De (door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten) sporen de overtredingen op en maken hiervan processen-verbaal op die gelden tot het tegendeel is bewezen. Een afschrift van het proces-verbaal wordt [1 ter kennis gebracht van de overtreder uiterlijk binnen een termijn van twintig dagen, die aanvang neemt de dag na de vaststelling van de overtreding]1. <W 2006-12-13/35, art. 33, 2°, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2007>
§ 2. De (door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten) kunnen monsters nemen en analyses laten verrichten, overeenkomstig de voorwaarden en regels die door de Koning zijn vastgesteld. <W 2006-12-13/35, art. 33, 2°, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2007>
§ 3. Zij kunnen de produkten in beslag nemen waarvan de bereiding, het bezit, de distributie of de invoer strijdig is met de bepalingen van deze wet of van de uitvoeringsbesluiten ervan.
§ 4. Om redenen die de Volksgezondheid betreffen, kan de recher de ongeschikte of niet-conforme produkten in beslag nemen.
----------
(1)<W 2015-07-17/38, art. 69, 011; Inwerkingtreding : 27-08-2015>
(2)<W 2023-07-11/12, art. 19, 019; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.22. Onverminderd het bepaalde in artikel 85 van het Strafwetboek, worden de overtredingen van de bepalingen van deze wet en van de de uitvoeringsbesluiten ervan gestraft met geldboete van 200 frank tot 1 000 000 frank en met gevangenisstraf van een maand tot een jaar, of met één van deze straffen alleen.
De straf wordt verdubbeld in geval van herhaling binnen vijf jaar na de veroordeling op grond van de overtreding van deze wet of van de uitvoeringsbesluiten ervan.
Art.23. De wet van 7 februari 1961 betreffende de therapeutische bestanddelen van menselijke oorsprong wordt opgeheven.
Niettegenstaande de bepalingen van deze wet, mogen stabiele bloedderivaten die op het ogenblik van de inwerkingtreding van deze wet op de markt zijn krachtens de wet van 7 februari 1961 betreffende de therapeutische bestanddelen van menselijke oorsprong of de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, gedurende een periode van achttien maanden verder gecommercialiseerd worden.
HOOFDSTUK V. [1 Gegevensverwerking.]1
----------
(1)
Art.24. [1 Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 5, 021; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
BIJLAGE.
Art. N.<ingevoegd bij KB 2005-02-01/30, art. 7; Inwerkingtreding : 18-02-2005> Uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen :
De met een sterretje (*) aangegeven tests en uitsluitingsperioden zijn niet nodig als de donatie uitsluitend voor plasma voor fractionering gebruikt wordt.
| 1. Criteria voor permanente uitsluiting van donors van allogene : | |
| donaties : | |
| Hart en vaatziekte | Aspirant-donors met actieve of |
| voorheen ernstige hart- en | |
| vaatziekten, afgezien van volledig | |
| genezen aangeboren aandoeningen | |
| Ziekte van het centrale zenuwstelsel | Ernstige ziekte van het CZS in de |
| anamnese | |
| Abnormale bloedingsneiging | Aspirant-donors met coagulopathie in |
| de anamnese | |
| Herhaalde episoden van syncope, of | Behalve in geval van kinderstuipen |
| convulsies in de anamnese | of als de donor ten minste drie |
| jaar geen anticonvulsiva meer heeft | |
| genomen en sindsdien geen | |
| convulsies meer zijn opgetreden | |
| Gastro-intestinale, urogentale, | Asprirant-donors met ernstige, |
| hematologische, immunologische, | chronische of recidiverende ziekte |
| metabole, nier- of | |
| ademhalingsziekten | |
| Diabetes | Indien behandeld met insuline |
| Infectieziekten | Hepatitis B, met uitzondering van |
| HbsAg- negatieve personen van wie | |
| is aangetoond dat zij immuun zijn | |
| Hepatitis C | |
| HIV-1/2 | |
| HTLV I/II | |
| Syfilis (*) | |
| Babesiose (*) | |
| Kala-azar ( viscerale | |
| leishmaniasis)(*) | |
| Trypanosoma cruzi (ziekte van | |
| Chagas) (*) | |
| Kwaadaardige aandoeningen | Behalve carcinoma in situ met |
| volledig herstel | |
| Overdraagbare spongiforme | Personen met een familieanamnese |
| encefalopathieen (TSE's) (bijv. | waardoor zij het risico lopen een |
| Ziekte van Creutzfeldt-Jakob, | TSE te krijgen en personen die een |
| variant-ziekte van | hoornvlies- of dura |
| Creutzfeldt-Jakob) | matertransplantaties ondergaan |
| hebben of die in het verleden zijn | |
| behandeld met geneesmiddelen | |
| vervaardigd uit humane hypofyse. | |
| Voor de varintantziekte van | |
| Creutzfeldt-Jakob kunnen verdere | |
| voorzorgsmaatregelen worden | |
| aanbevolen | |
| Intraveneus of intramusculair | Anamnese van intraveneus of |
| drugsgebruik | intramusculair drugsgebruik (tenzij |
| op voorschrift van een arts), | |
| inclusief gebruik van steroiden of | |
| hormonen van spieropbouw | |
| Ontvangers van een xenotransplantaat | |
| Seksueel gedrag | Personen die als gevolg van hun |
| seksueel gedrag een groot risico | |
| hebben om ernstige | |
| bloedoverdraagbare infectieziekten | |
| op te lopen [<font color="red">2</font> Worden niet beschouwd onder deze permanente uitsluiting te vallen : de personen die als gevolg van hun seksueel gedrag of het gedrag van hun sekspartner aan een tijdelijke uitsluiting zijn onderworpen met toepassing van punt 2, b), van deze bijlage.]<font color="red">2</font> | |
| 2. Criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene donaties : | |
| a) Infecties : | |
| Duur van de uitsluitingsperiode | Na een infectieziekte moeten |
| aspirant-donors ten minste | |
| gedurende twee weken na volledig | |
| klinisch herstel worden | |
| uitgesloten. | |
| Voor de in de onderstaande tabel | |
| opgenomen infecties gelden echter de | |
| vermelde uitsluitingsperioden. | |
| Brucellose (*) | Twee jaar na volledig herstel |
| Osteomyelitis | Twee jaar na bevestigde genezing |
| Q-koorts (*) | Twee jaar na bevestigde genezing |
| Toxoplasmose (*) | Zes maanden na klinisch herstel |
| Tuberculose | Twee jaar na bevestigde genezing |
| Reumatische koorts | Twee jaar na het verdwijnen van de |
| symptomen, tenzij er tekenen zijn | |
| van chronische hartziekte | |
| Koorts > 38C | Twee weken na het verdwijnen van de |
| symptomen | |
| Griepachtige aandoeningen | Twee weken na het verdwijnen van de |
| symptomen | |
| Malaria (*) : | |
| - personen die in de eerste vijf | Drie jaar na de terugkeer van het |
| levensjaren in een malariagebied | laatste bezoek aan een endemisch |
| gewoond hebben | gebied, mits de betrokkene |
| symptomenvrij blijft; kan tot vier | |
| maanden worden teruggebracht indien | |
| een immunologische of | |
| moleculair-genetische test bij elke | |
| donatie negatief is | |
| - personen met malaria in de anamnese | Drie jaar na het einde van de |
| behandeling en afwezigheid van | |
| symptomen; daarna alleen toegelaten | |
| indien een immunologische of | |
| moleculair-genetische test negatief | |
| is | |
| - asymptomatische bezoekers van | Zes maanden na het verlaten van het |
| endemische malariagebieden | endemische gebied, tenzij een |
| immunologische of | |
| moleculair-genetische test negatief | |
| is | |
| - personen met in de anamnese een | Drie jaar na het verdwijnen van de |
| niet-gediagnosticeerde koortsende | symptomen; kan tot vier maanden |
| ziekte tijdens of binnen zes maanden | worden teruggebracht als een |
| na een bezoek aan een endemisch | immunologische of |
| gebied | moleculair-genetische test negatief |
| is | |
| West Nile virus (WNV) (*) | [<font color="red">1</font> 28 dagen na het verlaten van een risicogebied voor plaatselijke besmetting |
| met het West-Nijlvirus, tenzij een individuele nucleïnezuuramplificatietest (NAT) | |
| negatief is]<font color="red">1</font> | |
| b) Blootstelling aan het risico van | |
| een via transfusie overdraagbare | |
| infectie : | |
| - endoscopisch onderzoek met behulp | Uitgesloten gedurende zes maanden, |
| van flexibele instrumenten | of vier maanden mits een NAT-test |
| - bloedspatten op slijmvliezen of | op hepatitis C negatief is |
| prikaccident | |
| - transfusie van bloedbestanddelen - | |
| transplantatie van menselijke | |
| weefsels of cellen - grote operatie | |
| - tatoeage of piercing | |
| - acupunctuur, tenzij verricht door | |
| een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar | |
| met steriele wegwerpnaalden | |
| - personen die risico lopen door nauw | |
| huishoudelijk contact met personen | |
| met hepatitis B | |
| [<font color="red">4</font> Blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie door het seksueel gedrag van de aspirant-donor : | |
| - Personen die seksueel contact hadden met een nieuwe partner, die niet behoort tot één van onderstaande risicogroepen | Uitgesloten gedurende 4 maanden na het eerste seksueel contact |
| [<font color="red">8</font> - Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling. Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. | - Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man;]<font color="red">8</font> |
| - Personen die seksueel contact hadden in ruil voor geld, goederen of diensten | Uitgesloten gedurende 12 maanden na de beëindiging van de situatie |
| - Personen die gedurende eenzelfde periode seksueel contact hadden met meerdere partners | Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie |
| - Personen die hebben deelgenomen aan groepsseks | Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie |
| Blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie door het gedrag van de sekspartner van de aspirant-donor : | |
| - De partner had gedurende eenzelfde periode seksueel contact met meerdere partners | Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie |
| - De partner heeft deelgenomen aan groepsseks | Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie |
| - De partner heeft intraveneus of intramusculair drugs gebruikt | Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met deze partner |
| - De partner heeft seksueel contact gehad in ruil voor geld, goederen of diensten | Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie |
| [<font color="red">8</font> - De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. | - Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact van de mannelijke partner met een andere man.]<font color="red">8</font> |
| - De partner heeft een positieve serologie voor HIV, HCV, HBV of HTLV | Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met deze partner (uitzondering wat HBV betreft indien de aspirant-donor door vaccinatie immuun is voor HBV) |
| - De partner lijdt aan syfilis | Uitgesloten tot 4 maanden na volledig herstel van de partner |
| - De partner is afkomstig uit een land of een regio met een hoge prevalentie voor HIV en minder dan 12 maanden wonend in een gebied met lage prevalentie | Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met deze partner |
| Personen die afkomstig zijn uit een land of een regio met een hoge prevalentie voor HIV | Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie]<font color="red">4</font> |
| [<font color="red">5</font> Personen die als gevolg van hun | Uitgesloten gedurende een bepaalde |
| gedrag of activiteit, | periode na beeindiging van het |
| andere dan de hierboven vermelde gedragingen en activiteiten, | risicogedrag, afhankelijk van de |
| een risico hebben een bloedoverdraagbare infectieziekte op te lopen]<font color="red">5</font> | betrokken ziekte en de |
| beschikbaarheid van geschikte tests | |
| c) Vaccinatie : | |
| Verzwakte virussen of bacterien | Vier weken |
| Geinactiveerde/gedode virussen, | Geen uitsluiting indien gezond |
| bacterien of rickettsiae | |
| Toxoiden | Geen uitsluiting indien gezond |
| Hepatitis A- of hepatitis B-vaccins | Geen uitsluiting indien gezond en |
| niet blootgesteld | |
| Rabies | Geen uitsluiting indien gezond en |
| niet blootgesteld | |
| een jaar indien na blootstelling | |
| gevaccineerd | |
| Tekenencefalitisvaccins | Geen uitsluiting indien gezond en |
| niet blootgesteld | |
| d) Andere tijdelijke uitsluitingen : | |
| Zwangerschap | Tijdens de zwangerschap en tot zes |
| maanden na bevalling of | |
| zwangerschapsbeeindiging, behalve | |
| in uitzonderlijke gevallen en | |
| afhankelijk van het oordeel van de | |
| arts | |
| Lichte chirurgische ingreep | Een week |
| Tandheelkundige behandeling | Kleine behandeling door tandarts of |
| mondhygienist- uitstellen tot de | |
| volgende dag. (NB : extractie, | |
| wortelkanaalbehandeling en | |
| soortgelijke behandelingen worden | |
| als lichte chirurgische ingreep | |
| beschouwd) | |
| Geneesmiddelengebruik | Afhankelijk van de aard van het |
| voorgeschreven geneesmiddel, de | |
| werking daarvan en de ziekte die | |
| wordt behandeld | |
| Personen met hypertensie met een | Uitgesloten zolang de toestand niet |
| diastolische druk van meer dan 100 | is verbeterd |
| mm Hg | |
| Personen met hypotensie met een | Uitgesloten zolang de toestand niet |
| systolische druk van minder dan 100 | is verbeterd |
| mm Hg | |
| Personen die lijden aan ernstige | Uitgesloten zolang de toestand niet |
| hartritmestoornissen | is verbeterd |
| Personen die geleden hebben aan | Uitgesloten zolang de toestand niet |
| arteriele trombose | is verbeterd |
| Personen die geleden hebben aan | Uitgesloten zolang de toestand niet |
| recidiverende flebitis | is verbeterd |
| Vrouwelijke donors van volbloed en | Uitgesloten zolang de toestand niet |
| cellulaire bestanddelen van wie het | is verbeterd |
| hemoglobinegehalte lager ligt dan | |
| 125 gram per liter bloed | |
| Mannelijke donors van volbloed en | Uitgesloten zolang de toestand niet |
| cellulaire bestanddelen van wie het | is verbeterd |
| hemoglobinegehalte lager ligt dan | |
| 135 gram per liter bloed | |
| 3. Uitsluiting in verband met bijzondere epidemiologische situaties : | |
| Bijzondere epidemiologische | [<font color="red">6</font> Uitsluiting in overeenstemming met |
| situaties( bv. Ziekte-uitbraken) | de epidemiologische situatie, |
| overeenkomstig de door het Federaal agentschap voor geneesmiddelen | |
| en gezondheidsproducten uitgevaardigde richtlijnen (deze gevallen moeten door de bevoegde autoriteit aan de Europese Commissie worden gemeld | |
| met het oog op het nemen van communautaire maatregelen). De vermelde richtlijnen worden uitgevaardigd op basis van gegevens van of adviezen verstrekt door het ''European Centre for Disease Prevention and Control'' | |
| Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding''), de Belgische ''Risk Assessment Group'' | |
| (''Risicobeoordelingsgroep''), ingericht bij het WIV, of de ''Risk Management Group'' (''risicobeheersingsgroep''), ingericht bij het WIV]<font color="red">6</font> | |
| 4. Uitsluitingscriteria voor donors van autologe donaties : | |
| Ernstige hartziekte | Afhankelijk van de klinische setting |
| van de bloedinzameling | |
| Personen met een anamnese van : | |
| De lid-Staten kunnen echter | |
| - hepatitis B, met uitzondering van | specifieke bepalingen vaststellen |
| HbsAg-negatieve personen van wie is | voor autologe donaties door |
| aangetoond dat zij immuun zijn | dergelijke personen |
| - hepatitis C | |
| - HIV-1/2 | |
| - HTLV I/II | |
| Actieve bacteriele infectie | |
| (<font color="red">1</font>)<KB <a href="/cgi_loi/article.pl?language=nl&lg_txt=n&cn_search=2015070230" target="_blank">2015-07-02/30</a>, art. 2, 010; Inwerkingtreding : 26-07-2015> | |
| (<font color="red">2</font>)<W <a href="/cgi_loi/article.pl?language=nl&lg_txt=n&cn_search=2017081105" target="_blank">2017-08-11/05</a>, art. 6, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017> | |
| (<font color="red">4</font>)<W <a href="/cgi_loi/article.pl?language=nl&lg_txt=n&cn_search=2017081105" target="_blank">2017-08-11/05</a>, art. 8, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017> | |
| (<font color="red">5</font>)<W <a href="/cgi_loi/article.pl?language=nl&lg_txt=n&cn_search=2017081105" target="_blank">2017-08-11/05</a>, art. 9, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017> | |
| (<font color="red">6</font>)<W <a href="/cgi_loi/article.pl?language=nl&lg_txt=n&cn_search=2017081105" target="_blank">2017-08-11/05</a>, art. 10, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017> | |
| (<font color="red">7</font>)<W <a href="/cgi_loi/article.pl?language=nl&lg_txt=n&cn_search=2022051808" target="_blank">2022-05-18/08</a>, art. 12, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022> | |
| (<font color="red">8</font>)<W <a href="/cgi_loi/article.pl?language=nl&lg_txt=n&cn_search=2023071112" target="_blank">2023-07-11/12</a>, art. 20, 019; Inwerkingtreding : 30-06-2023> | |