15 APRIL 2018. - Koninklijk besluit betreffende de bloeddonatie door asymptomatische dragers van HFE-mutaties en personen die lijden aan hemochromatose
Art. 1-3
Artikel 1. In artikel 5 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de bepaling onder 7° luidend als volgt :
"7° ingeval het een donor als bedoeld in artikel 13decies betreft, de data van het medisch rapport en de opvolgrapporten als bedoeld in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.";
2° paragraaf 3, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005,wordt aangevuld met de bepaling onder c) luidend als volgt:
"c) in voorkomend geval, de in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde medische rapporten en opvolgrapporten.".
Art.2. In hetzelfde koninklijk besluit wordt een hoofdstuk IIIter ingevoegd dat de artikelen 13novies en 13decies bevat, luidende :
"HOOFDSTUK IIIter. - Bijzondere voorschriften betreffende de afneming van bloed en bloedderivaten bij asymptomatische dragers van HFE-mutaties of donoren die lijden aan erfelijke hemochromatose
Art. 13novies. Met "asymptomatische dragers van HFE-mutaties" als bedoeld in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de personen bedoeld bij wie de genetische diagnose van een HFE-mutatie werd gesteld maar bij wie geen therapeutische aderlatingen vereist zijn.
Art. 13decies. § 1. Een persoon die lijdt aan erfelijke hemochromatose bevindt zich in de onderhoudsfase op voorwaarde dat hij :
1° geen orgaanschade vertoont door de hemochromatose;
2° bij een bloedafname die maximaal een maand vóór de ondertekening van het in § 2 bedoelde medisch rapport, respectievelijk opvolgrapport plaatsvond een gehalte aan ferritine vertoonde dat binnen de referentiewaarden valt;
3° niet méér aderlatingen nodig heeft dan één om de twee maanden en de af te nemen hoeveelheid bloed per aderlating deze zoals voorzien bij artikel 17, § 2, eerste lid van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong niet overschrijdt.
§ 2. Het in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde medisch rapport en opvolgrapport attesteren dat de patiënt zich in de onderhoudsfase bevindt. Daartoe bevestigt de behandelende arts dat aan elk van de in § 1 opgenomen criteria voldaan is.
De in het eerste lid bedoelde rapporten vermelden hun geldigheidsduur die maximaal een jaar bedraagt en die wordt vastgesteld rekening houdend met de evolutie van de biologische en klinische parameters die verband houden met de hemochromatose. Ze worden gedateerd en ondertekend door de behandelende arts en vermelden zijn contactgegevens.
§ 3. De vraag of de aspirant-donor aan erfelijke hemochromatose lijdt maakt deel uit van de ondervraging van deze aspirant-donor, op basis waarvan de arts in de instelling in voorkomend geval het medisch rapport, indien het de eerste afname betreft, of het opvolgrapport, indien het medisch rapport of het vorige opvolgrapport niet meer geldig is, opvraagt.
§ 4. Indien de afneming niet kan plaatsvinden omwille van de niet-geschiktheid van de aspirant-donor, beveelt de arts van de instelling de kandidaat-donor aan zijn behandelde arts te consulteren.".
Art. 3. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.