10 MAART 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
Art. 1-5
Artikel 1. Dit koninklijk besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van :
- Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen; en
- Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen.
Art.2. In artikel 3duodecies, § 3, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 oktober 2006, wordt het woord "herhaald" ingevoegd tussen de woorden "bloedbestanddelen die" en de woorden "positief reageren".
Art.3. In artikel 10 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de bepaling onder B), gewijzigd bij koninklijk besluit van 28 juni 2009, worden de woorden "tien jaar" vervangen door de woorden "dertig jaar" en worden de woorden "- 80 ° C is, en onbeperkt bewaard worden in vloeibaar stikstof bij - 170 ° C. Na de ontdooiing, mogen ze niet langer dan 24 uur worden bewaard." vervangen door de woorden "tussen -60 ° C en -80 ° C indien de hoge glycerolmethode gebruikt werd, en bij een bewaringstemperatuur van minder dan - 140 ° C indien de lage glycerolmethode gebruikt werd.";
2° In de bepaling onder F), gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2011, worden de woorden "1 jaar" vervangen door de woorden "36 maanden";
Art.4. In het artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 24 oktober 2011, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de bepaling onder C, 2° wordt vervangen als volgt :
"2° Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder 4° ;"
2° in de bepaling onder C, worden de bepalingen onder 2° /1, 2° /2 en 2° /3 ingevoegd, luidende :
"2° /1 Een eenheid die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevat mag enkel worden uitgegeven mits toepassing van een procedure van uitzonderlijke vrijgave, onverminderd de bepaling onder 4° ;
2° /2 Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minimaal 40 g hemoglobine bevatten, met 95 % betrouwbaarheid;
2° /3 Eenheden die minder dan 30 g hemoglobine bevatten mogen niet worden uitgegeven voor transfusie;"
3° in de bepaling onder C, wordt de bepaling onder 4° ingevoegd, luidende :
"4° Wanneer, in afwijking van de bepaling onder 3°, statistische procesbeheersing niet kan toegepast worden, moet elke individuele eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten."
4° de bepaling onder E, 1°, d) wordt vervangen als volgt :
"d) Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder g/1). Een eenheid die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevat mag enkel worden uitgegeven mits toepassing van een procedure van uitzonderlijke vrijgave;"
5° in de bepaling onder E, 1°, wordt de bepaling onder g/1) ingevoegd, luidende:
"g/1) Wanneer, in afwijking van de bepaling onder g), statistische procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten;"
6° de bepaling onder E, 2°, d) wordt vervangen als volgt :
"d) Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde één-donor bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde één-donor bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder g)."
7° in de bepaling onder E, 2° wordt de bepaling onder g) vervangen als volgt :
"g) Wanneer, in afwijking van de bepaling onder f), statistische procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten."
8° in de bepaling onder H, 1° worden de woorden "18 uur" vervangen door de woorden "24 uur";
9° in de bepaling onder I, 1° worden de woorden "mag niet in een pool worden ondergebracht" vervangen door de woorden "kan bereid worden uit kleine pools van maximaal 12 individuele donaties", worden de woorden ", en moet per individuele eenheid" vervangen door de woorden ". Elke individuele eenheid of elke pool moet";
10° in de bepaling onder I, 2° worden de woorden "+ 10 %" vervangen door de woorden "+/- 10 %".
Art. 5. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.