19 APRIL 1996. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Art. 1-3
Artikel 1. In artikel 28quinquies van hoofdstuk IV van titel II van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt een § 5 toegevoegd, luidend als volgt :
"§ 5. In afwijking van paragrafen 1 tot en met 4, indien de registratieaanvraag een geneesmiddel betreft dat geniet van de afwijking voorzien in het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, verschaft de aanvrager de nodige elementen om vast te stellen dat de wetgeving van het land waar het bloed of plasma afgenomen wordt, dat voor de fabricage van het geneesmiddel dient, garanties van kwaliteit en veiligheid biedt die gelijkwaardig zijn aan deze die de voornoemde wet verzekert wat het afnemen betreft.
In dit geval, teneinde haar advies uit te brengen, gaat de Geneesmiddelencommissie na of :
- de elementen van het registratiedossier en de inlichtingen bedoeld in lid 1 de kwaliteit en de veiligheid van het geneesmiddel waarborgen.
- het geneesmiddel dat aan de registratie onderworpen is, onontbeerlijk is om te voldoen aan de gezondheidsbehoeften of -vereisten.
Voor de geneesmiddelen geregistreerd overeenkomstig deze paragraaf wordt de vijfjaarlijkse hernieuwing slechts toegekend voor zover het geneesmiddel onontbeerlijk blijft om te voldoen aan de gezondheidsbehoeften of -vereisten.
De bepalingen van deze paragraaf zijn eveneens van toepassing op :
- geneesmiddelen in de fabricage waarvan bloedderivaten van menselijke oorsprong gebruikt worden;
- geneesmiddelen waaraan bloedderivaten van menselijke oorsprong worden toegevoegd.
Art.2. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt wordt.
Art. 3. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 april 1996.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA