19 APRIL 1996. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Art. 1-7
Artikel 1. Artikel 1, § 1, derde lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt aangevuld als volgt :
"- de uit menselijk bloed of plasma door openbare of privé instellingen op industriële wijze bereide geneesmiddelen, met uitzondering van volledig bloed, plasma en bloedcellen. "
Art.2. In de artikelen 6quater, § 1, en 10, eerste lid van hetzelfde besluit gewijzigd door het koninklijk besluit van 1 februari 1996 worden de woorden "de artikelen 2, 27, 28 of 28bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, 27, 28, 28bis of 28quinquies".
Art.3. § 1. De artikelen 28quinquies en 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden respectievelijk de artikelen 28sexies en 28septies.
§ 2. In titel II van hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk IV toegevoegd, dat het artikel 28quinquies bevat, luidend als volgt :
"Hoofdstuk IV - Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
Art. 28quinquies. § 1. Bij elke registratieaanvraag betreffende een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel dienen volgende documenten te worden gevoegd :
1° de beschrijving van de genomen maatregelen opdat het bloed of plasma dat gebruikt wordt bij de vervaardiging van het geneesmiddel geen overdracht van besmettelijke ziekten zou kunnen verwekken, inzonderheid de gegevens betreffende de herkomst van het bloed of plasma alsook de genomen maatregelen ter selektie en controle van de donors;
2° de beschrijving van de gebruikte methode ter beperking of uitschakeling van ziekteverwekkende virussen die door het uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddel kunnen worden overgebracht;
3° de beschrijving van de deugdelijk gevalideerde fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van het geneesmiddel.
Zij dienen continu de conformiteit van de partijen te waarborgen en voor zover dit op grond van de techniek mogelijk is, de afwezigheid van specifieke virale besmettingen te waarborgen.
§ 2. De donors en centra voor afname van menselijk bloed en plasma gebruikt bij de vervaardiging van het geneesmiddel, moeten steeds duidelijk te identificeren zijn, bijvoorbeeld bij middel van een code.
De naam van de donor mag niet worden gebruikt.
§ 3. De kwantitatieve gegevens van deze geneesmiddelen dienen uitgedrukt te worden in massa, internationale eenheden of eenheden met een biologische werking, naargelang van hetgeen op het betreffende produkt van toepassing is.
Voor de toepassing van dit besluit heeft de uitdrukking "kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de bestanddelen" betrekking op gegevens met betrekking tot de biologische werking en de uitdrukking "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" op de samenstelling van het produkt uitgedrukt in termen van biologische werking.
§ 4. In elk document dat in het kader van dit besluit wordt opgesteld en waarin de naam van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel wordt gebruikt, moet ten minste éénmaal de algemene of wetenschappelijke naam van de actieve bestanddelen worden vermeld, terwijl deze naam in de overige gevallen door een afkorting kan worden vervangen.
Art.4. § 1. De verantwoordelijken voor het op de markt brengen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen die op de markt werden gebracht vóór het in werking treden van dit besluit, zijn ertoe gehouden de informatie of de aanvullende informatie, noodzakelijk om hun conformiteit met de bepalingen van dit besluit aan te tonen.
Deze inlichtingen dienen ten laatste de zesde maand na het inwerking treden van dit besluit te worden verstrekt.
Art.5. Het koninklijk besluit van 28 juli 1964 tot vaststelling van de lijst van de derivaten van mensenbloed en mensenweefsels die voor normale farmaceutische distributie in aanmerking komen, wordt opgeheven.
Art.6. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
Art. 7. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 april 1996.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA