28 SEPTEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.
Art. 1-4
Artikel 1. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° : In § 5, worden de woorden " Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie " vervangen door de woorden " Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid ";
2° : § 7 wordt vervangen als volgt :
" § 7. De Instelling of het Centrum kan, per aangetekende brief, bij de Minister beroep indienen tegen een weigering of een intrekking van de erkenning. In dat geval stuurt de Minister het dossier voor advies aan de Hoge Gezondheidsraad.
Het beroep tegen een weigering van erkenning heeft niet als gevolg dat men kan genieten van een tijdelijke erkenning gedurende de beroepsprocedure.
Het beroep tegen het intrekken heeft niet als gevolg dat de beslissing om de erkenning in te trekken wordt opgeschort gedurende de beroepsprocedure.
Het beroep bij de Minister moet worden ingediend binnen een termijn van 30 dagen te rekenen vanaf de kennisgeving van de beslissing tot weigering of tot intrekking van de erkenning. "
Art.2. Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende leden:
" De overeenkomst die met een arts of een verzorgingsinstelling gesloten is ten gevolge van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, 3°, mag in geen geval een vermindering inhouden van de prijs die vastgesteld is door de Minister van Volksgezondheid voor het bloed en de labiele bloedderivaten of een andere vorm van gratificatie.
Elke instelling moet over een eigen boekhouding beschikken, die wordt voorgelegd aan een bedrijfsrevisor en jaarlijks meegedeeld wordt aan de Minister van Volksgezondheid. "
Art.3. In artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste zin die de woorden bevat " Met het bevroren vers menselijk plasma worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad gevalideerd en erkend is " vervangen door een nieuwe zin die de volgende woorden bevat : " Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid, hetzij in quarantaine geplaatst, volgens een methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid. De Minister van Volksgezondheid legt de voornoemde methodes vast na advies van de Hoge Gezondheidsraad. "
Art. 4. De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 28 september 2003.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.