19 APRIL 1996. - Koninklijk besluit tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. (NOTA : raadpleging van vroegere versies vanaf 05-06-1996 en tekstbijwerking tot 07-09-2002)
Art. 1-3
Artikel 1. In afwijking van de artikelen 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 en 17 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong kunnen stabiele bloedderivaten in België worden ingevoerd en er vervolgens bewaard, verdeeld, ter hand gesteld en gebruikt worden, voor zover aan de volgende voorwaarden is voldaan :
1. (...) <KB 2002-08-22/37, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 17-09-2002>
2. de wetgeving van het land waar het bloed of het plasma wordt afgenomen, dat voor de fabricage van geneesmiddelen dient, legt waarborgen van kwaliteit en veiligheid op die gelijkwaardig zijn aan die welke in de voornoemde wet bepaald worden, voor wat het afnemen betreft;
3. de bloedderivaten bieden waarborgen van kwaliteit en veiligheid, inzonderheid inzake hun serostatus, die gelijkwaardig zijn aan die welke in de voornoemde wet bepaald worden.
(De bloedderivaten gebruikt bij de fabricage van geneesmiddelen die een vergunning voor het in de handel brengen hebben bekomen op grond van Verordening (EG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, worden geacht aan deze voorwaarden te voldoen.) <KB 2002-08-22/37, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 17-09-2002>
Art.2. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt wordt.
Art. 3. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 april 1996.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA