1 FEBRUARI 2018. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 15-03-2018 en tekstbijwerking tot 25-04-2025)
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied
Art. 1-2
HOOFDSTUK II. - Wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten
Afdeling 1. - Algemene bepalingen
Art. 3-8
Afdeling 2. - Opname van specialiteiten op de lijst
Art. 9-15, 15/1
Onderafdeling 1. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 1
Art. 16-22, 22/1
Onderafdeling 2. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2B
Art. 23-29, 29/1
Onderafdeling 3. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2C
Art. 30-36
Onderafdeling 4. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 3B of in klasse 3C
Art. 37-42
Onderafdeling 5. [1 - Parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten]1
Art. 43-49
Onderafdeling 6. - Specialiteiten die in aanmerking komen voor een administratieve afhandeling van de aanvraag
Art. 50-54
Onderafdeling 7. - Weesgeneesmiddelen
Art. 55
Onderafdeling 8. - Biosimilaire geneesmiddelen
Art. 56-58
Afdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van specialiteiten
Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen
Art. 59-60
Onderafdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten
Art. 61-68, 68/1
Onderafdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsbasis A. Wijziging van de prijs en/of de vergoedingsbasis
Art. 69-77, 77/1, 77/2, 78-79, 79/1, 80-84
Afdeling 4. - Schrapping van specialiteiten uit de lijst op vraag van de aanvrager
Art. 85-89
HOOFDSTUK III. - Herziening van de inschrijving van specialiteiten
Afdeling 1. - Individuele herziening
Art. 90-100
Afdeling 1/1. [1 - Individuele herziening - budgettair beheer1.]1
Art. 100/1
Afdeling 2. - Groepsgewijze herziening
Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen
Art. 101
Onderafdeling 2. - Algemene herziening
Art. 102-106
Onderafdeling 3. - Herziening wegens budgettaire redenen
Art. 107-108
Afdeling 3. - A posteriori-herziening
Art. 109-110
HOOFDSTUK V. - Overeenkomsten met het Instituut.
Art. 111-117
HOOFDSTUK VI. - Vergoeding.
Art. 118-119
HOOFDSTUK VII. - Bijzondere bepalingen
Art. 120-122, 122/1, 123-127, 127/1, 128, 128/1, 129, 129/1, 130-131
HOOFDSTUK VIII. - Overgangsmaatregelen
Art. 132, 132/1
HOOFDSTUK IX. - Opheffingsbepalingen
Art. 133
HOOFDSTUK X. - Slotbepalingen.
Art. 134-136
BIJLAGEN.
Art. N, N5-N6
2018012028 2018012031 2018012037 2018012301 2018012674 2018012675 2018012680 2018012745 2018012865 2018013337 2018013338 2018013795 2018014283 2018014425 2018014749 2018014750 2018015303 2018015304 2018015306 2018015307 2018030604 2018030630 2018030631 2018030632 2018030633 2018030634 2018031701 2018031884 2018031885 2018031886 2018031887 2018031931 2018032299 2018040098 2018040099 2018040385 2019010254 2019010255 2019010374 2019010856 2019011225 2019011226 2019011227 2019011401 2019011864 2019011866 2019012020 2019012489 2019012492 2019012522 2019012538 2019012616 2019012967 2019013261 2019013262 2019013263 2019013264 2019013265 2019013266 2019013352 2019014035 2019014036 2019014040 2019014491 2019014506 2019014507 2019014508 2019014509 2019014510 2019014989 2019014990 2019015339 2019031050 2019031051 2019031052 2019031053 2019031054 2019040300 2019040732 2019040736 2019040737 2019041402 2019041403 2019042425 2019042426 2019042427 2020010125 2020020016 2020020017 2020020814 2020020815 2020020816 2020020819 2020020893 2020020896 2020020902 2020030360 2020031063 2020031546 2020031547 2020031548 2020040307 2020040308 2020040619 2020040620 2020040799 2020040802 2020041656 2020041658 2020041659 2020041660 2020042040 2020042222 2020042374 2020042709 2020042710 2020042717 2020042727 2020042929 2020042930 2020042931 2020042932 2020042939 2020042940 2020043373 2020043614 2020043615 2020043616 2020043682 2020044259 2020044262 2020044263 2020044264 2020044265 2021020148 2021020149 2021020150 2021020370 2021020371 2021021062 2021021066 2021021067 2021021068 2021021069 2021022254 2021022255 2021022257 2021030289 2021030290 2021030291 2021030560 2021030570 2021030571 2021030572 2021030573 2021030574 2021030575 2021031010 2021031011 2021031012 2021031057 2021031218 2021031869 2021031870 2021031871 2021032380 2021032501 2021032502 2021032510 2021033001 2021033002 2021033010 2021033011 2021033012 2021033802 2021033804 2021033805 2021033806 2021034022 2021034101 2021034302 2021034307 2021034323 2021034324 2021041422 2021041426 2021041431 2021041602 2021042771 2021042787 2021043614 2022015284 2022015286 2022015287 2022015288 2022015289 2022015290 2022015293 2022015294 2022015415 2022015417 2022015603 2022020490 2022030237 2022030241 2022030242 2022030786 2022030892 2022030893 2022030894 2022030895 2022030896 2022031196 2022031197 2022031200 2022031368 2022031626 2022031627 2022031628 2022032079 2022032730 2022033057 2022033265 2022033285 2022033286 2022033288 2022033659 2022033760 2022033761 2022033762 2022034080 2022034700 2022034702 2022034705 2022034713 2022034714 2022034751 2022042273 2022042750 2022042756 2023015037 2023015181 2023015182 2023015215 2023015272 2023015287 2023030263 2023030264 2023030341 2023030375 2023031433 2023031434 2023031436 2023031437 2023031476 2023031477 2023031478 2023031479 2023031480 2023040552 2023041113 2023041117 2023041120 2023041219 2023041681 2023041682 2023041763 2023041764 2023042103 2023044660 2023044661 2023044690 2023044742 2023045254 2023045255 2023045257 2023046315 2023047887 2023048279 2023048352 2024000086 2024000243 2024000297 2024000305 2024000309 2024000466 2024000467 2024000827 2024001429 2024001430 2024001431 2024001503 2024002116 2024002327 2024002328 2024002330 2024002331 2024002405 2024003003 2024003678 2024003680 2024003681 2024003685 2024003706 2024004843 2024004844 2024004884 2024005095 2024006014 2024006016 2024006017 2024007161 2024007163 2024007164 2024007173 2024008000 2024008001 2024008003 2024008004 2024008709 2024008714 2024008834 2024009405 2024009418 2024009419 2024009674 2024009958 2024010473 2024010479 2024010480 2024010819 2024010821 2024011436 2024011788 2024011789 2024011852 2024011854 2025000313 2025000314 2025000350 2025000663 2025001445 2025001448 2025001449 2025001598 2025002086 2025002201 2025002222 2025002223 2025002970 2025002971 2025002973 2025003233 2025003234
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° " de Wet ", de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
2° " de Minister ", de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
3° " het Instituut ", het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
4° " de verzekering ", de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
5° " de Commissie ", de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;
6° " het Verzekeringscomité ", het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
7° " de Dienst ", de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
8° " de gemachtigde ambtenaar ", de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of een door hem aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
9° " de specialiteit ", de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en dosissen;
10° " de aanvrager ", de onderneming die de verbintenis heeft ondertekend, waarvan het model is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst gevoegd bij dit besluit;
11° [4 " de lijst ", de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten; deze lijst bevat 6 bijlagen, zijnde de opsomming van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen, de opsomming van de ATC-codes 5de niveau van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is geforfaitariseerd, de berekeningswijzen van de verschillende vergoedingsbasissen en de lijst met uitzonderingen op de (bio)referentieterugbetaling op basis van de toedieningsvorm; in de eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in verschillende hoofdstukken ondergebracht, naar gelang het specialiteiten betreft waarvan alle geregistreerde indicaties zonder beperkingen worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II), perfusieoplossingen - en vloeistoffen (hoofdstuk III), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer (hoofdstuk IV), niet geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk IV-bis), specialiteiten ingeschreven op initiatief van de Commissie (hoofdstuk V) en specialiteiten die vergoedbaar zijn na uitvoering van een geassocieerde predictieve test en onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk VIII);]4
12° " de vergoedingsbasis ", ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals dit opgenomen is op de lijst;
13° " de vergoedingsgroep ", de groep van specialiteiten met gelijkaardige vergoedingsvoorwaarden;
14° " de vergoedingsvoorwaarden ", de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van een specialiteit te kunnen genieten, en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen : de vergoedbare indicaties, de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, de eventuele maximale dosering, de voorwaarden in verband met andere al dan niet verstrekte of te verstrekken therapieën, de medische kwalificatie van de zorgverlener, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend-arts, ...;
15° " de vergoedingscategorie ", de categorie waarin een specialiteit ingedeeld wordt en die overeenstemt met de vergoedingsregelingen die zijn bedoeld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;
16° " de vergoedingsmodaliteiten ", de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de vergoedingsvoorwaarden;
17° " aanbevelingen ", vergoedingsvoorwaarden gebaseerd op ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk;
18° " werkzaamheid " (efficacy), een specialiteit is werkzaam als de farmacologische werking bij toepassing in klinisch onderzoek resulteert in een therapeutisch effect;
19° " doeltreffendheid " (effectiveness), een specialiteit is doeltreffend als ze werkzaam is en uit onderzoek blijkt dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;
20° " bijwerkingen ", de bijwerkingen zoals omschreven in artikel 1, § 1, 10)bis, 11), 13) en 14) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ;
21° " toepasbaarheid ", de mate waarin de eigenschappen van een specialiteit zoals met name contra-indicaties, teratogeniteit, overgevoeligheid het gebruik bij verschillende groepen rechthebbenden of door verschillende groepen zorgverleners beperkt;
22° " gebruiksvriendelijkheid ", de wijze waarop een specialiteit door de zorgverlener en/of de rechthebbende kan gebruikt worden zodanig dat het comfort van de toediening kan verbeterd worden en/of fouten en vergissingen bij het gebruik kunnen vermeden worden;
23° " de therapeutische waarde van een specialiteit ", de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een specialiteit, waarbij de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en de gebruiksvriendelijkheid in aanmerking worden genomen, en die tezamen bepalend zijn voor de plaats van de specialiteit binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden; deze therapeutische waarde situeert zich op de niveaus van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit en een specialiteit beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met de betreffende specialiteit tot een hogere therapeutische waarde leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling;
24° " doelmatigheid " (efficiency), de verhouding tussen de therapeutische waarde van een specialiteit en de netto economische weerslag ervan;
25° " vergunning ", vergunning voor het in de handel brengen, uitgevaardigd door de Minister van Volksgezondheid of door de Europese Commissie, na een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit;
26° " ATC-codes ", uit letters en cijfers samengestelde codes die worden toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de "Anatomical Therapeutical Chemical Classification", opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de "World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology"; die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep (1ste niveau), vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2de niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3de niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4de niveau) en ten slotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5de niveau);
27° " weesgeneesmiddel ", een geneesmiddel dat hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangeduid is;
28° " biosimilair geneesmiddel ", een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd vergund;
29° " bulkproduct ", het product zoals gedefinieerd onder het punt 1 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 24 september 2012, betreffende de regels met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding, waarvoor een vergoedingsbasis per eenheid wordt vastgelegd in de lijst;
30° " voorafgaande machtiging ", de machtiging zoals bedoeld in artikel 35bis, § 10, eerste lid, van de Wet;
31° " voorschrift op algemene benaming ", voorschrift dat de farmaceutische specialiteit aanduidt overeenkomstig artikel 1, 3°, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik;
32° " toedieningsschema ", het toedieningsschema zoals bedoeld in bijlage I, punt F.7.2. van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
33° " tariferingsschema ", schema, opgesteld door de apotheker die gewoonlijk een of meerdere vergoedbare farmaceutische specialiteiten levert aan een rechthebbende, die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, dat de voorschriften vertaalt om de tarifering per eenheid voorzien in artikel 128, te kunnen toepassen;
34° " occasionele aflevering ", aflevering van een of meerdere vergoedbare farmaceutische specialiteiten door een apotheker aan een rechthebbende, die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, dat niet gewoonlijk bevoorraad wordt door die apotheker, en wanneer de rechthebbende of diens gemachtigde met het voorschrift in de apotheek een of meerdere vergoedbare farmaceutische specialiteit(en) komt afhalen;
35° " referentiespecialiteit ", een farmaceutische specialiteit waarnaar de aanvrager kan verwijzen in zijn aanvraag tot opname van een specialiteit en op basis waarvan de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten worden voorgesteld en vastgelegd, met name een farmaceutische specialiteit die in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep vergund is als het onderzochte geneesmiddel, dat in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep in de klinische praktijk daadwerkelijk gebruikt wordt en dat daarom het meest waarschijnlijk door het onderzochte geneesmiddel zal vervangen worden of in voorkomend geval de farmaceutische specialiteit waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet;
36° " referentiecluster ", een groep vergoedbare farmaceutische specialiteiten die bestaat uit de specialiteiten waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet en één of meerdere specialiteiten die met de letter " G " of " Gr " zijn aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst met (één van) de voornoemde specialiteit(en) als referentiespecialiteit;
[1 37° " budgettaire weerslag ", de impact van de specialiteit op het budget van de verzekering, berekend op drie niveaus:
- de budgettaire weerslag niveau 1 is gelijk aan de absolute impact van het gebruik van de specialiteit zelf op het geneesmiddelenbudget van de verzekering, zonder daarbij rekening te houden met mogelijke effecten op het gebruik van andere specialiteiten en/of andere behandelingen;
- de budgettaire weerslag niveau 2 is gelijk aan de incrementele impact van het gebruik van de specialiteit op het geneesmiddelenbudget van de verzekering daarbij rekening houdend met het effect van het gebruik van deze specialiteit op het gebruik van andere specialiteiten;
- de budgettaire weerslag niveau 3 is gelijk aan de incrementele impact van het gebruik van de specialiteit op het gezondheidszorgbudget van de verzekering daarbij rekening houdend met het effect van het gebruik van deze specialiteit op het gebruik van andere gezondheidszorgen;]1
[3 38° Essentieel geneesmiddel", een vergoedbare specialiteit waarvan de toediening dringend en noodzakelijk is, hetzij onmiddellijk, hetzij binnen enkele dagen, gezien het uitblijven van de dringende diagnose of behandeling met de bedoelde specialiteit kan leiden tot een acute of chronische verslechtering van de gezondheid op fysiek of mentaal vlak, die kan bestaan uit het krijgen van een ziekte, progressie van een ziekte, een hospitalisatie of een intensievere behandeling, of die kan leiden tot andere vormen van schade zoals een fysieke of mentale beperking of het overlijden;]3
[4 39° "biologische referentiespecialiteit": een biologische farmaceutische specialiteit waarnaar de aanvrager kan verwijzen in zijn aanvraag tot opname van een specialiteit en op basis waarvan de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten worden voorgesteld en vastgelegd, met name een biologische farmaceutische specialiteit die in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep vergund is als het onderzochte geneesmiddel, die in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep in de klinische praktijk daadwerkelijk gebruikt wordt en die daarom het meest waarschijnlijk door het onderzochte geneesmiddel zal vervangen worden of in voorkomend geval de biologische farmaceutische specialiteit waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet;
40° "biologische referentiecluster": een groep vergoedbare biologische farmaceutische specialiteiten die bestaat uit farmaceutische specialiteiten waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgelegd overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet en één of meer farmaceutische specialiteiten die aangeduid worden met de letters "BioS" of "BioSr" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst met de voornoemde farmaceutische specialiteit(en) als biologisch referentiegeneesmiddel.]4
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 1, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2019-05-17/17, art. 1, 072; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
(3)<KB 2024-04-26/35, art. 1, 391; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
(4)<KB 2024-10-06/02, art. 1, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.2. De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de specialiteiten die opgenomen zijn op de lijst en in voorkomend geval voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners.
De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen die bepaald worden in dit besluit.
De vergoedbare specialiteiten zijn bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis.
HOOFDSTUK II. - Wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten
Afdeling 1. - Algemene bepalingen
Art.3.§ 1. De lijst kan behoudens andersluidende bepalingen gewijzigd worden door de Minister op voorstel van de Commissie, en dit op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie.
Het Instituut publiceert via het netwerk INTERNET op het adres http ://www.riziv.fgov.be :
1. alle beslissingen van de Minister en de motiveringen die geleid hebben tot die beslissingen;
2. de definitieve beoordelingsrapporten of, op voorstel van de dienst om de leesbaarheid te verbeteren, de syntheses van de definitieve beoordelingsrapporten voor de aanvragen op basis van artikel 16 of 55, voor de aanvragen voor vergoeding in klasse 2B en voor de aanvragen voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat voor al dan niet reeds ingeschreven specialiteiten.
De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare specialiteiten kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van specialiteiten en het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten, van de prijs en/of van de vergoedingsbasis.
§ 2. In alle gevallen waar er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager wordt beschouwd als dit meest recente voorstel :
- het initiële voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, indien er geen gemotiveerd voorlopig voorstel werd uitgebracht door de Commissie;
- het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan;
- het voorstel betreffende de terugbetaling dat de aanvrager heeft geformuleerd naar aanleiding van een reactie op het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie in de andere gevallen.
De voorstellen geformuleerd door de aanvrager in het kader van een procedure die is gevoerd overeenkomstig artikel 111, artikel 112 of artikel 113 van dit besluit worden nooit beschouwd als zijnde het laatste voorstel van de aanvrager.
§ 3. De richtlijnen voor de indiening van een dossier worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be.
[1 De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst wordt via het netwerk Internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be.]1
Na advies van de Commissie stelt het Instituut de richtlijnen vast met betrekking tot de evaluatie van het criterium bedoeld in artikel 4, 2° op basis waarvan de maximale vergoedingsbasis wordt berekend in het kader van aanvragen tot opname op de lijst die administratief afgehandeld worden conform artikel 50. Deze richtlijnen worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be.
De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen [1 en de procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst]1 na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag.
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 1, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Art.4. De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsmodaliteiten en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening en wordt genomen na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria, zoals bepaald in artikel 6 :
1° de therapeutische waarde;
2° de prijs van de specialiteit en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis;
3° het belang van de specialiteit in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, met inbegrip van de relevantie en de adequaatheid van de grootte van de verpakking in dagdosissen in functie van de beoogde therapie;
4° de budgettaire weerslag voor de verzekering, rekening houdend met de begrotingsdoelstellingen;
5° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde.
Art.5.§ 1. De therapeutische waarde van een specialiteit wordt door de Commissie of door het secretariaat in geval van een administratieve afhandeling van de aanvraag uitgedrukt in één van de volgende drie meerwaardeklassen :
Klasse 1 : specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven
Klasse 2 : specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven, als volgt verder onderverdeeld in de volgende subklassen :
Subklasse 2A : specialiteiten die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen :
- het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering en dezelfde toedieningsweg hebben als de reeds vergoedbare referentie-specialiteit;
- de referentiespecialiteit is niet aangeduid met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116
- de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de reeds vergoedbare referentiespecialiteit;
- de aanvrager stelt een vergoedingsbasis voor conform artikel 8, § 2, eerste lid.
Subklasse 2B : specialiteiten die noch tot klasse 1, noch tot subklasse 2A of 2C, noch tot klasse 3 behoren;
Subklasse 2C : specialiteiten, bestemd specifiek voor pediatrisch gebruik, die een uitbreiding zijn van het gamma van dezelfde aanvrager van één of meerdere specialiteiten die reeds ingeschreven zijn op de lijst en waarvoor de opname in de vergoedbaarheid is aangevraagd voor de behandeling van kinderen in een indicatie die reeds vergoedbaar is voor volwassenen voor één of meerdere andere specialiteiten van het gamma [4 ...]4.
Klasse 3 : specialiteiten die behoren tot één van de volgende subklassen :
Subklasse 3A : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, artikel 2, 8°, a), derde streepje of artikel 2,8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid, artikel 6bis, § 1, zevende lid, artikel 6bis, § 2 of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen :
- het betreft specialiteiten die dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde ATC-code 5e niveau, dezelfde dosering en dezelfde toedieningsweg hebben als de reeds vergoedbare referentiespecialiteit;
[1 - de referentiespecialiteit is niet aangeduid met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116 ;]1
- de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de reeds vergoedbare referentiespecialiteit;
- de aanvrager stelt een vergoedingsbasis voor conform artikel 8, § 3, vierde lid of artikel 8, § 4, derde lid.
Subklasse 3B : specialiteiten vergund volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, artikel 2, 8°, a), derde streepje of artikel 2, 8°, a), tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten vergund volgens artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid, artikel 6bis, § 1, zevende lid, artikel 6bis, § 2 of artikel 6bis, § 11, van de wet van 25 maart 1964, die niet voldoen aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3A.
[5 Subklasse 3C : specialiteiten behorend tot subklasse 3B die aan minstens één van de volgende criteria voldoen :
het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm;
het betreft een specialiteit die specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik;
het betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame bestanddelen bevat die als complex beschouwd worden overeenkomst paragraaf 2bis, tweede lid van artikel 35ter van de Wet.]5
§ 2. Enkel indien voor een specialiteit een therapeutische meerwaarde wordt aangetoond, wordt de betreffende specialiteit gerangschikt in klasse 1. Indien de therapeutische meerwaarde niet wordt aangetoond, wordt de specialiteit gerangschikt in klasse 2, voor zover het niet gaat om specialiteiten die gerangschikt worden in klasse 3.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 2, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2021-03-09/02, art. 1, 168; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
(3)<KB 2021-08-14/02, art. 1, 193; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
(4)<KB 2021-11-21/11, art. 1, 213; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
(5)<KB 2024-10-06/02, art. 2, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.6. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1, worden alle criteria vermeld in artikel 4 in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C of klasse 3, subklasse 3B of subklasse 3C worden de criteria vermeld in artikel 4, 1° tot en met 4° in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2, subklasse 2A of klasse 3, subklasse 3A, worden de criteria vermeld in artikel 4, 2° en 4° in de beoordeling gehanteerd.
De definitieve vaststelling van de meerwaardeklasse gebeurt door de Minister, op voorstel van de Commissie, behoudens in de gevallen waar de Commissie niet tijdig een voorstel formuleert in welk geval de Minister beslist en in de gevallen waar de Minister niet tijdig een beslissing neemt in welk geval het meest recente voorstel vanwege de aanvrager geldt.
Art.7. De vergoedbare specialiteiten worden gerangschikt in de vergoedingscategorieën en ingedeeld in vergoedingsgroepen.
Art.8.§ 1. Bij aanneming voor een tegemoetkoming, krijgt de specialiteit gerangschikt in klasse 1 een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde.
Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking.
Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 1 wordt opgenomen op de lijst nadat voor de referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter " R " of " CR " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter " R " of " CR " vermeld in de kolom " Opmerkingen " van de lijst.
[5 Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 1 wordt opgenomen op de lijst nadat een nieuwe vergoedingsbasis, aangeduid met de letter "BioR" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst, werd vastgelegd overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet voor biologische referentiegeneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel, wordt voor dit geneesmiddel de letter "BioR" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst op het ogenblik van de opname.]5
§ 2. Voor de specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2A, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming.
Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2A, wordt opgenomen op de lijst nadat voor de referentiespecialiteit met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter " R " [5 "BioR"]5 of " CR " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter " R " [5 "BioR"]5 of " CR " vermeld in de kolom " Opmerkingen " van de lijst.
[5 Voor de specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C, die, op grond van een vergelijking ermee, een therapeutische werking heeft die gelijkaardig is aan die van andere, reeds vergoedbare door de Commissie vastgestelde referentiespecialiteiten of biologische referentiespecialiteiten, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die referentiespecialiteiten of biologische referentiespecialiteiten bij aanneming voor een tegemoetkoming.
Indien er geen reeds vergoedbare referentiespecialiteit of biologische referentiespecialiteit bestaat, wordt een referentiespecialiteit of biologische referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie.]5
Indien er geen reeds vergoedbare referentiespecialiteit bestaat, wordt een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie [5 of van die biologische referentiespecialiteiten]5.
Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de eventuele vergoedingsmodaliteiten van die referentiespecialiteiten.
Bovendien, bij aanneming voor een tegemoetkoming, moet de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2C evenredig zijn met het bedrag dat zou bekomen worden met het gebruik van de reeds op de lijst ingeschreven specialiteiten van dezelfde aanvrager vergoedbaar voor dezelfde indicatie voor volwassenen patiënten overeenkomstig de dosering vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor het gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden.
Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C, wordt opgenomen op de lijst nadat voor de in het derde lid bedoelde referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter " R " of " CR " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter " R " of " CR " vermeld in de kolom " Opmerkingen " van de lijst.
[5 Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C, wordt opgenomen op de lijst nadat voor de in het derde lid bedoelde biologische referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet als bedoeld onder de letter " BioR " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter " BioR " vermeld in de kolom " Opmerkingen " van de lijst.]5
§ 3. De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A en 3B, wordt met de letter " G " aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst.
[5 De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de letter " Gr " aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst. Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter " Gr " vervangen door de letter " G " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, met uitzondering van:
de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm niet identiek is aan dat van ten minste één specialiteit dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat en gerangschikt is in klasse 1 of klasse 2,
de farmaceutische specialiteiten die specifiek bedoeld zijn voor pediatrisch gebruik en niet identiek zijn aan een andere farmaceutische specialiteit met hetzelfde werkzame bestanddeel, gerangschikt in klasse 1 of klasse 2 en specifiek bedoeld voor pediatrisch gebruik
de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis, tweede lid van artikel 35ter van de Wet.]5
[1 [5 Bij de inschrijving van een specialiteit in klasse 3, subklasse 3A, 3B en 3C, aangeduid door de letters " G " of " Gr ", wordt de vergoedingsbasis van deze specialiteiten berekend op basis van:
- het jaarlijks omzetcijfer,
- de vergoedingscategorie(ën),
- de toepassing van artikel 35ter/2 § 1 van de wet.]5
Hiervoor zal de Dienst, ten laatste op 1 april van elk jaar, via het internet, op de website http://www.riziv.fgov.be, het dalingspercentage op basis van [2 het [5 ...]5 jaarlijks omzetcijfer]2 per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen publiceren.
[2 Het "[5 ...]5 jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet [5 ...]5.]2]1
[1 Indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis niveau buiten bedrijf van voornoemde specialiteit minstens een percentage, bepaald volgens de richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel [5 35ter/2, § 1, van de Wet]5.]1
Bovendien, voor de specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A, mag de vergoedingsbasis niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming.
Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3B of 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van die referentiespecialiteit wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal gebruikseenheden in de verpakking en de vergoedingsmodaliteiten van die referentiespecialiteiten.
De bepalingen [4 van artikel]4 [5 35ter/2, § 1, van de Wet]5, kunnen toegepast worden op de voornoemde specialiteiten.
[1 Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van voornoemde specialiteit minstens een percentage, bepaald volgens de richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel [5 35ter/2, § 1, van de Wet]5.]1
Bovendien, voor de specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming.
Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3B of 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van die referentiespecialiteit wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal gebruikseenheden in de verpakking en de vergoedingsmodaliteiten van die referentiespecialiteiten.
De bepalingen [4 van artikel]4 [5 35ter/2, § 1, van de Wet]5, kunnen toegepast worden op de voornoemde specialiteiten.
[5 Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3C worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde percentages respectievelijk teruggebracht tot 23,37%, indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en tot 27,82% indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt. Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm niet identiek is aan dat van ten minste één geneesmiddel met hetzelfde werkzaam bestanddeel dat in klasse 1 of klasse 2 is gerangschikt, voor geneesmiddelen die specifiek voor pediatrisch gebruik bedoeld zijn, en niet identiek is aan een ander geneesmiddel met hetzelfde werkzaam bestanddeel dat in klasse 1 of klasse 2 is gerangschikt en specifiek voor pediatrisch gebruik bedoeld is en van de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis, tweede lid van artikel 35ter van de Wet.]5
Die vergoedingsbasis mag niet als vergelijkingsbasis dienen voor het vaststellen van de vergoedingsbasis voor de andere specialiteiten die niet met de letter " G " [5 of "Gr"]5 zijn aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, behalve in geval van een aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit die als referentiespecialiteit kan beschouwd worden van een reeds terugbetaalbare specialiteit die met de letter " G " is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst.
§ 4. Indien de in § 3, eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten die niet voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden worden opgenomen op de lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de maximale vergoedingsbasis van deze specialiteiten bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten zoals bedoeld in artikel 73, § 2, 1° 2de lid van de Wet bij aanneming voor een tegemoetkoming.
[1 Indien de in § 3, eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden worden opgenomen op de lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de vergoedingsbasis van deze specialiteiten bij aanneming voor een vergoeding niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten zoals bedoeld in artikel 73, § 2/1, derde lid, 1°, tweede lid en § 2/2, derde lid, 1°, tweede lid van de Wet .]1
Bovendien, voor de specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan de maximale vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid bij aanneming voor een tegemoetkoming.
[1 Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 4, eerste lid, of, in voorkomend geval, van artikel 8, § 4, tweede lid verhoogd met een percentage, bepaald volgens de richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel [5 35ter/2, § 1, van de Wet]5.]1
[1 Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 4, eerste lid of, in voorkomend geval, van artikel 8, § 4, tweede lid, verhoogd met een percentage, bepaald volgens de richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel [5 35ter/2, § 1, van de Wet]5.]1
Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, worden de dalingspercentages bedoeld in artikel 8, § 4, eerste lid van rechtswege toegepast.
§ 5. Overeenkomstig § 2 mag de vergoedingsbasis van de parallel ingevoerde specialiteiten niet hoger liggen dan deze van het vergoedbare referentiegeneesmiddel bij aanneming voor een tegemoetkoming zoals bedoeld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
§ 6. De prijzen en vergoedingsbases van de specialiteiten aangeduid met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116, kunnen niet als vergelijkingsbasis dienen voor het vaststellen van de vergoedingsbasis van andere specialiteiten.
§ 7. [5 Biosimilaire geneesmiddelen worden aangeduid met de letter "BioS" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.
Biosimilaire geneesmiddelen die hetzelfde werkzame bestanddeel bevatten en waarvan de toedieningsvorm niet identiek is aan die van ten minste één van de farmaceutische specialiteiten, toegelaten overeenkomstig artikel 6bis, § 1, alinea 8, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, van de wet toelaat, alsook biosimilaire geneesmiddelen specifiek bedoeld voor pediatrisch gebruik, worden aangeduid met de letter "BioSr" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.
Wanneer een biosimilar geneesmiddel, aangeduid met de letters "BioS" of "BioSr", ingeschreven wordt, wordt de vergoedingsbasis voor deze farmaceutische specialiteiten berekend op basis van:
de jaarlijkse omzet
de toepassing van artikel 35ter/2 § 1 van de wet
Hiervoor zal de Dienst, ten laatste op 1 april van elk jaar, via het internet, op de website http://www.riziv.fgov.be, het dalingspercentage op basis van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen publiceren.
Op het moment van opname in de vergoeding, is de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van het biosimilar geneesmiddel ten minste een vastgesteld percentage lager, conform de richtlijnen van een indiening van een dossier zoals voorzien in artikel 3, § 3 van huidig besluit, dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de biologische referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, indien de prijsdalingen onder de maatregel oude geneesmiddelen reeds zijn toegepast, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/2, § 1 van de Wet.
In voorkomend geval wordt een biologische referentiespecialiteit vastgelegd door de Commissie. Om de vergoedingsbasis voor deze biologische referentiespecialiteit te bepalen, wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal doseringseenheden in de verpakking en de vergoedingsvoorwaarden voor deze biologische referentiespecialiteiten.
De bepalingen van artikel 35ter/2 § 1 van de Wet kunnen worden toegepast op de bovenstaande specialiteiten.
Voor biosimilaire geneesmiddelen met de aanduiding "BioSr" wordt het in artikel 8, lid 7, vijfde lid bedoelde percentage verlaagd tot 13,3%. Indien, op een later tijdstip, de registratie van een nieuw biosimilar geneesmiddel of een nieuwe biologische referentiespecialiteit betekent dat het biosimilar geneesmiddel niet langer wordt aangeduid met "BioSr" maar met "BioS", wordt het dalingspercentage bedoeld in artikel 8, § 7, van rechtswege toegepast, behalve voor farmaceutische specialiteiten waarvan de toedieningsvorm niet identiek is aan die van ten minste één farmaceutische specialiteit met hetzelfde werkzame bestanddeel dat in klasse 1 of klasse 2 is ingeschreven, of voor farmaceutische specialiteiten die specifiek bestemd zijn voor pediatrisch gebruik en die niet identiek zijn aan een andere farmaceutische specialiteit met hetzelfde werkzame bestanddeel dat in klasse 1 of klasse 2 is geregistreerd en specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik.
Deze vergoedingsbasis mag niet gebruikt worden als vergelijkingsbasis voor het vaststellen van de vergoedingsbasis van andere specialiteiten, die in de kolom "Opmerkingen" van de lijst niet met "BioS" of "BioSr" zijn aangeduid, behalve in het geval van een aanvraag voor opname op de lijst van een geneesmiddel dat kan worden beschouwd als de biologische referentiespecialiteit van een geneesmiddel dat al voor vergoeding in aanmerking komt en dat in de kolom "Opmerkingen" van de lijst met de letter "BioS" of "BioSr" is aangeduid.]5
[5 § 8. Indien de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in § 7, eerste lid van dit artikel, in de lijst worden opgenomen nadat een biologische referentiecluster is samengesteld, mag de maximale vergoedingsbasis ervan op het ogenblik van hun opname in de vergoeding niet hoger zijn dan die van de farmaceutische specialiteiten die behoren tot de groep van de goedkoopste farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 73, § 2, 2°, § 2/1, 2° of § 2/2, 2° van de wet.
Voor de door "BioSr" aangeduide farmaceutische specialiteiten mag op het ogenblik van de opname in de vergoeding, de vergoedingsbasis voor deze farmaceutische specialiteiten niet hoger zijn dan de overeenkomstig de bepalingen van het vorige lid vastgestelde vergoedingsbasis, vermeerderd met een percentage bepaald overeenkomstig de in artikel 3, § 3, van dit besluit bedoelde richtlijnen met betrekking tot de indiening van een dossier, indien de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/2, § 1 van de Wet.]5
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 2, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
(2)<KB 2020-06-26/10, art. 1, 127; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
(3)<KB 2021-03-09/02, art. 2, 168; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
(4)<KB 2021-08-14/02, art. 2, 193; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
(5)<KB 2024-10-06/02, art. 3, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Afdeling 2. - Opname van specialiteiten op de lijst
Art.9.Onverminderd artikel [2 artikelen 129 en 129/1]2 mogen [1 opnames]1 op de lijst door de Commissie alleen worden voorgesteld als ze betrekking hebben op specialiteitsverpakkingen waarvoor een aanvrager een aanvraag tot opname heeft ingediend.
Enkel aanvragers die een verbintenis hebben gedagtekend en ondertekend kunnen aanvragen tot opname op de lijst indienen, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn overeenkomstig [2 artikelen 129 en 129/1]2 van dit besluit. Het model van deze verbintenis is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan dit model op voorstel van de Commissie. [1 De aanvragers versturen hun verbintenis gedateerd en elektronisch getekend via elektronische drager naar het secretariaat volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.]1
Deze verbintenis moet jaarlijks hernieuwd worden. [1 Daartoe stelt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn ter beschikking van alle aanvragers, en dit volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.]1. Indien het secretariaat op 1 januari van het volgend jaar geen reactie heeft ontvangen, wordt de verbintenis geacht stilzwijgend te zijn verlengd voor de periode van één jaar en wordt de aanvrager geacht verantwoordelijk te zijn voor de specialiteiten opgenomen op die lijst.
[1 In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de lijst, het secretariaat van de Commissie elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.]1. Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actie(f)(ve) bestandde(e)l(en), de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres en elektronisch adres van de expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de aanvrager om een aanvraag in te dienen maakt het secretariaat van de Commissie aan de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager de lijst over met standaardvragen die betrekking hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager heeft verstrekt. De expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt zijn antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de Commissie binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen. De standaardvragen en de antwoorden hierop van de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd door de Commissie.
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 3, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
(2)<KB 2024-04-26/35, art. 2, 391; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
Art.10.[1 ...]1
[1 De aanvraag tot opname van een specialiteit door een aanvrager]1 moet behoudens andersluidende bepalingen gelijktijdig ingediend worden met de aanvraag van de prijs bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie.
Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 4, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Art.11. Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname van een specialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de ontvankelijkheid van de aanvraag, waarna de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen begint te lopen.
Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Art.12. Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2A of 3A of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is en of ze beantwoordt aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling zoals voorzien in artikel 50 van dit besluit. Indien de aanvraag ontvankelijk is en aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling is voldaan, wordt de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de administratieve afhandeling van de aanvraag, waarna de termijn van 60 dagen begint te lopen. De aanvraag wordt verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 50 van dit besluit.
Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvraag wordt vervolgens verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 50 van dit besluit.
Art.13. Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2C, in klasse 3B of in klasse 3C, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarna de termijn van 90 dagen begint te lopen.
Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 90 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Art.14.Gedurende de termijn van maximaal 90 dagen waarover de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft beschikt om de prijs vast te stellen krachtens boek V, titel 2, hoofdstuk 2 van het Wetboek van economisch recht en het [2 koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht]2 gebeurt de evaluatie van het dossier en wordt het beoordelingsrapport opgesteld.
Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 16 of 55 kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.
[1 Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 22/1 kan de aanvrager de Commissie verzoeken gehoord te worden, na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.]1
Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij de aanvraag tot opname het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 3, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2018-10-02/01, art. 1, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Art.15. § 1. Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2A of 3A of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit wordt de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en rekening houdend met de periodes van schorsing.
Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2C, in klasse 3B, in klasse 3C of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor de gevraagde vergoedingsmodaliteiten verschillend zijn van deze van de referentiespecialiteit wordt de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst (binnen een termijn van 90 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en) rekening houdend met de periodes van schorsing.
In de andere gevallen wordt de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen een termijn van 180 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en rekening houdend met de periodes van schorsing.
In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
De notificatie bevat de beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening en in voorkomend geval de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be. De aanvrager kan niet verzoeken om de inwerkingtreding van de opname op de lijst te verdagen.
§ 2. Een lijst van de in § 1 bedoelde beslissingen en notificaties wordt ter beschikking van de Commissie gesteld.
§ 3. De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit klasse 3 die aanleiding kan geven tot de toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, wordt door het secretariaat van de Commissie meegedeeld aan alle aanvragers verantwoordelijk voor specialiteiten die aan de toepassing van artikel 35ter, § 1 van de Wet, onderworpen kunnen worden.
De positieve beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een specialiteit in klasse 3, subklasse 3A of 3B, die tot gevolg zou kunnen hebben dat er niet meer voldaan wordt aan de criteria van klasse 3C van een reeds vergoedbare specialiteit, wordt door het secretariaat van de Commissie aan alle aanvragers verantwoordelijk voor specialiteiten die niet meer zouden voldoen aan de criteria behorende tot klasse 3C meegedeeld.
Art. 15/1. [1 De aanvrager kan een aanvraag tot opname op de lijst indienen voor een specialiteit waarvoor hij reeds een andere aanvraag, voor een andere indicatie, heeft ingediend en voor dewelke hij nog geen beslissing van de Minister of van de gemachtigde ambtenaar heeft ontvangen.
In dat geval zal de beslissing met betrekking tot de tweede aanvraag tot opname op de lijst voor een indicatie die nog niet was geregistreerd op het moment van de eerste aanvraag, de beslissing van de initiële aanvraag tot opname niet wijzigen behalve, indien van toepassing, de prijs en/of vergoedingsbasis. De beslissing met betrekking tot de tweede aanvraag zal de initiële beslissing aanvullen waarbij, indien van toepassing, de nieuwe indicatie wordt toegevoegd aan de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2021-11-21/11, art. 2, 213; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
Onderafdeling 1. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 1
Art.16.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1 moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere Lid Staten van de Europese Unie;
3° [1 de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake ;]1
4° een voorstel betreffende de terugbetaling ;
5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 4, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.17.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling.
De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. [1 Bij het opstellen van het rapport worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd.]1 Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.
De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.
Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 5, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.18.Voor zover de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het [1 koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht]1 is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, ongeacht een eventuele periode van schorsing van de termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Na ontvangst van deze prijs, het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval, een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
----------
(1)<KB 2018-10-02/01, art. 1, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Art.19. § 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken en met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
§ 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.
Art.20. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
Art.21. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.
Art.22. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.
Art. 22/1.[1 § 1. Als de Minister, met betrekking tot de aanvraag tot opname op de lijst, een negatieve beslissing neemt of indien de aanvrager, nog voor de Minister een beslissing heeft genomen, zijn aanvraag terugtrekt, kan de aanvrager, binnen een termijn van maximum 1 jaar te rekenen vanaf de negatieve beslissing van de Minister of vanaf de terugtrekking van de aanvraag door de aanvrager, aan het secretariaat van de Commissie laten weten dat hij alle bepalingen uit zijn oorspronkelijke aanvraag behoudt en dat hij zich akkoord verklaart met het definitief evaluatierapport dat door de Commissie bij onderzoek van de oorspronkelijke aanvraag opgesteld werd [2 ...]2. De aanvrager dient aan deze mededeling eveneens een motivatie toe te voegen voor zijn vraag tot heronderzoek van het initiële dossier door de CTG. Het dossier wordt bijgevolg opnieuw aan de Commissie overgedragen. De aanvrager wordt geïnformeerd van de datum waarop deze mededeling van de aanvrager op het secretariaat van de Commissie werd ontvangen (dag 0).
§ 2. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel. Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval, een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
§ 3. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken en met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
§ 4. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.
§ 5. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
§ 6. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing.
§ 7. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van termijn van 90 dagen bedoeld in dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2018-06-22/02, art. 6, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2019-05-14/01, art. 5, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Onderafdeling 2. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2B
Art.23.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2B moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie;
3° [1 de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake ;]1
4° een voorstel betreffende de terugbetaling;
5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 7, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.24.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, een externe deskundige of een werkgroep van deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling.
De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. [1 Bij het opstellen van het rapport worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd.]1 Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.
De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Na ontvangst van de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat verstuurt het definitief beoordelingsrapport, goedgekeurd door de Commissie, naar de betrokken aanvrager.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 8, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.25.Voor zover de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het [1 koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht]1 is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, ongeacht een eventuele periode van schorsing van de termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen. Voor de specialiteiten behorend tot subklasse 2B waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikels 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
----------
(1)<KB 2018-10-02/01, art. 1, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Art.26. § 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
§ 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.
Art.27. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
Art.28. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1er, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.
Art.29. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.
Art. 29/1.[1 § 1. Als de Minister, met betrekking tot de aanvraag tot opname op de lijst, een negatieve beslissing neemt of indien de aanvrager, nog voor de Minister een beslissing heeft genomen, zijn aanvraag terugtrekt, kan de aanvrager, binnen een termijn van maximum 1 jaar te rekenen vanaf de negatieve beslissing van de Minister of vanaf de terugtrekking van de aanvraag door de aanvrager, aan het secretariaat van de Commissie laten weten dat hij alle bepalingen uit zijn oorspronkelijke aanvraag behoudt en dat hij zich akkoord verklaart met het definitief evaluatierapport dat door de Commissie bij onderzoek van de oorspronkelijke aanvraag opgesteld werd [2 ...]2. De aanvrager dient aan deze mededeling eveneens een motivatie toe te voegen voor zijn vraag tot heronderzoek van het initiële dossier door de CTG. Het dossier wordt bijgevolg opnieuw aan de Commissie overgedragen. De aanvrager wordt geïnformeerd van de datum waarop deze mededeling van de aanvrager op het secretariaat van de Commissie werd ontvangen (dag 0).
§ 2. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel. Voor de specialiteiten behorend tot subklasse 2B waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van de artikelen 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
§ 3. . In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
§ 4. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.
§ 5. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
§ 6. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum bedoeld in de eerste lid paragraaf 1 van dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing.
§ 7. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van termijn van 90 dagen bedoeld in dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2018-06-22/02, art. 9, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2019-05-14/01, art. 6, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Onderafdeling 3. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2C
Art.30.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2C moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het [2 koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht]2 is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;
3° [1 de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake ;]1
4° een voorstel betreffende de terugbetaling;
5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 10, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2018-10-02/01, art. 1, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Art.31. Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling.
Art.32.De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. [1 Bij het opstellen van het voorstel worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd.]1 Voor de specialiteiten waarvan de referentiespecialiteit van dezelfde aanvrager reeds vergoedbaar is bij volwassenen in de betreffende indicatie van de aanvraag een specialiteit is die aangeduid is met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 11, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.33. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.
Art.34. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
Art.35. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.
Art.36. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 15, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.
Onderafdeling 4. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 3B of in klasse 3C
Art.37.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3B of in klasse 3C moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het [1 koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht]1 is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;
3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;
4° een voorstel betreffende de terugbetaling;
5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen;
6° indien de betreffende specialiteit andere indicaties heeft dan de referentiespecialiteit en men wenst dat deze indicaties ook voor terugbetaling worden overwogen, moet een bijkomende gemotiveerde verantwoording voor deze andere indicaties toegevoegd worden, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen;
7° [2 indien de betreffende specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3C :
a) in voorkomend geval de mededeling dat de betrokken specialiteit de enige specialiteit is met een bijzondere toedieningsvorm bij de vergoedbare specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel ;
b) in voorkomend geval de mededeling dat de betrokken specialiteit de enige specialiteit is die specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik binnen de vergoedbare specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel.]2
----------
(1)<KB 2018-10-02/01, art. 1, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
(2)<KB 2024-10-06/02, art. 4, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.38. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
Art.39.§ 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na [1 de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag]1 of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
§ 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 12, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.40. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
Art.41. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.
Art.42. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.
Onderafdeling 5. [1 - Parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten]1
----------
(1)
Art.43.In geval van een aanvraag tot opname van [1 een parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteit]1 waarvan het referentiegeneesmiddel waarvan sprake is in artikel 8, § 5 reeds vergoedbaar is, moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
1° identificatie van de specialiteit;
2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu, met dien verstande dat de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer [1 of de notificatie van parallelle distributie uitgereikt door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA)]1;
3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het [2 koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht]2 is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;
4° een voorstel betreffende de terugbetaling voor zover dit afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel en de verantwoording ervan.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 14, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2018-10-02/01, art. 1, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Art.44.[1 De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen. Voor de specialiteiten waarvan de referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116, is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van de artikelen 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.]1
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 15, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.45. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie voorafgaand een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.
Art.46.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan [1 60]1 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 16, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.47.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van [1 60]1 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 17, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.48. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.
Art.49. De procedure tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel niet vergoedbaar is, verloopt volgens de procedures en termijnen aangegeven in de onderafdelingen 1, 2, 3 of 4 met dien verstande dat de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer.
Onderafdeling 6. - Specialiteiten die in aanmerking komen voor een administratieve afhandeling van de aanvraag
Art.50.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2A of 3A of indien het gaat om een parallel ingevoerde [2 of gedistribueerde]2 specialiteit waarvan de referentiespecialiteit niet aangeduid is met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116 waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake. Indien het een parallel ingevoerde [2 of gedistribueerde]2 specialiteit betreft, wordt de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer;
3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het [1 koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht]1 is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen;
4° een voorstel betreffende de terugbetaling, met vergoedingsmodaliteiten verwijzend naar deze van de referentiespecialiteit en een voorgestelde vergoedingsbasis berekend conform de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid.
----------
(1)<KB 2018-10-02/01, art. 1, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
(2)<KB 2019-05-14/01, art. 7, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Art.51. Na ontvangst van de volledige aanvraag stelt het secretariaat een definitief gemotiveerd voorstel op met een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, en de vergoedingsbasis.
Het gemotiveerd definitief voorstel wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 30 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
Art.52. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van het secretariaat een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, en de vergoedingsbasis binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.
Art.53. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van het secretariaat binnen een termijn van 30 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, en de vergoedingsbasis binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.
Art.54. Bij ontstentenis van een beslissing binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 1ste lid bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.
Onderafdeling 7. - Weesgeneesmiddelen
Art.55.Behoudens in geval van toepassing van artikel 72 van de Wet, verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdeling 1, met dien verstande dat de gegevens die verstrekt moeten worden overeenkomstig artikel 16 vervangen worden door de volgende :
1° [1 de identificatie van de specialiteit;]1
2° [1 2° de aanwijzing van het weesgeneesmiddel zoals opgenomen in het Communautair register voor weesgeneesmiddelen en de belangrijkste motiveringen die hiervan aan de basis lagen;]1
3° [1 een afschrift van de aanvraag die bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie is ingediend teneinde de toestemming te verkrijgen om de voorgestelde prijs (prijzen) toe te passen;]1
[1 4° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP);
5° een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan.]1
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 8, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Onderafdeling 8. - Biosimilaire geneesmiddelen
Art.56.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een biosimilair geneesmiddel, moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
1° identificatie van de specialiteit;
2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;
3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie [1 , meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen]1;
4° een voorstel betreffende de terugbetaling vergeleken met de vergoedingsmodaliteiten van de referentiespecialiteit;
5° een verantwoording van het voorstel.
[2 De aanvrager kan, in zijn aanvraag, de toepassing vragen van de percentages vermeld in artikel 35ter/1, § 3 van de Wet, indien zijn aanvraag betrekking heeft op een van de volgende situaties:
Andere toedieningsvorm
Farmaceutische specialiteiten die enkel bedoeld zijn voor pediatrisch gebruik.]2
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 18, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2024-10-06/02, art. 5, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.57.
<Opgeheven bij KB 2024-10-06/02, art. 6, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.58.[1 [2 Voor]2 de biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare [2 biologische]2 referentiespecialiteit niet een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116, verloopt de procedure zoals aangegeven in onderafdeling 4.
Voor de biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare [2 biologische]2 referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116, verloopt de procedure zoals aangegeven in onderafdeling 4 met dit verschil dat het gemotiveerd voorstel dat eveneens de beoordeling geformuleerd door de Commissie bevat ofwel een gemotiveerd voorstel is dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening, ofwel een gemotiveerd voorstel is om een procedure op te starten volgens de bepalingen van de artikelen 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.]1
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 20, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2024-10-06/02, art. 7, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Afdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van specialiteiten
Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen
Art.59.Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis van specialiteiten kunnen gebeuren op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. Indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten gebeurt op vraag van de Minister, wordt het beoordelingsrapport en/of het voorstel in voorkomend geval opgesteld door de Commissie.
Onder voorbehoud van bijzondere regels voorzien in dit artikel, verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3.
Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij de aanvraag tot wijziging het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel 62, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
De mogelijkheid tot schorsing voor de aanvragers is beperkt tot een termijn van maximaal 90 dagen en er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van de termijn van 90 dagen toekomen. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, en de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie, loopt de procedure verder. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, en de aanvraag afkomstig is van een aanvrager, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien de vraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie dan verloopt de procedure zoals voorzien is in deze onderafdelingen. Indien de vraag afkomstig is van de Minister kan hij zelf een termijn bepalen.
Indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, van de prijs en/of van de vergoedingsbasis gebeurt op vraag van de Commissie dan dient deze aanvraag in de eerste plaats gemotiveerd te worden door middel van de medische evidentie die verzameld werd naar aanleiding van nieuwe of gewijzigde (inter)nationale richtlijnen.
[2 Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag, het secretariaat van de Commissie elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be]2. Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actief(ve) bestandde(e)l(en), de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres en elektronisch adres van de expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de aanvrager om een aanvraag in te dienen maakt het secretariaat van de Commissie aan de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager de lijst over met standaardvragen die betrekking hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager heeft verstrekt. De expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt zijn antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de Commissie binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen. De standaardvragen en de antwoorden hierop van de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd door de Commissie.
Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, afkomstig is van de aanvrager, kan de aanvrager gedurende de procedure eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.
[1 Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, afkomstig is van de aanvrager en ingediend is conform de bepalingen van artikel 68/1, kan de aanvrager gedurende de procedure de Commissie verzoeken gehoord te worden, na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.]1
Indien de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie en de wijziging geen betrekking heeft op de prijs en/of vergoedingsbasis van de farmaceutische specialiteit, is er geen mogelijkheid om de procedure te schorsen.
Indien de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie en voor zover het een wijziging betreft die geen invloed heeft op de doelgroep, de reeds vergoedbare indicaties en de prijs en de vergoedingsbasis, is er geen mogelijkheid om de procedure te schorsen en stelt de Commissie geen evaluatierapport op en onmiddellijk brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit dat door het secretariaat wordt meegedeeld aan de aanvrager die over een termijn van 20 dagen beschikt om hierop te reageren. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van die termijn van 20 dagen op het secretariaat toekomen. Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een gemotiveerd definitief voorstel uit binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de start van de procedure. Dit gemotiveerd voorstel bevat een advies betreffende de vergoedingsmodaliteiten en de vergoedingsbasis.
De Commissie kan te allen tijde bij de behandeling van deze aanvragen een beroep doen op interne of externe deskundigen.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 21, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2019-05-14/01, art. 9, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Art.60.De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis en de beslissing dat de betreffende wijziging al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de voorziene termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
De notificatie bevat de beslissing omtrent de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis, de beslissing dat de betreffende wijziging al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening en de vermelding dat de vergoedingsmodaliteiten of de prijs en/of de vergoedingsbasis aangepast zullen worden en dat deze aanpassing in werking zal treden :
- op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad indien de wijziging van de lijst de toegangsrechten van patiënten tot een behandeling met geneesmiddelen vermindert
of
- de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be in de andere gevallen.
[1 De beslissingen bestaande uit een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten zonder wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van artikel 61, § 5, moeten eveneens de beslissing bevatten om de betrokken wijziging in de toekomst te onderwerpen aan een individuele herziening - budgettair beheer ten vroegste drie jaar na de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit. De notificatie bevat dan ook de termijn voor deze individuele herziening - budgettair beheer. In dat geval, kan de betrokken wijziging niet onderworpen worden aan een individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90.]1
----------
(1)<KB 2018-10-02/01, art. 2, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Onderafdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten
Art.61.§ 1. [2 ...]2
Onverminderd het artikel 109 kan de procedure tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten worden aangewend om de inschrijving van specialiteiten van Hoofdstuk IV van de lijst over te plaatsen naar Hoofdstuk I of II van de lijst. Indien deze procedure tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten wordt aangewend om de inschrijving van [3 specialiteiten van Hoofdstuk IV of VIII]3 van de lijst over te plaatsen naar Hoofdstuk I of II, dient deze transfert verbonden te zijn aan een belangrijke vermindering van de vergoedingsbasis en een positieve of minstens neutrale budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg te hebben. Daartoe voegt de aanvrager bij zijn aanvraag tot transfert een raming van de uitgavenevolutie over 3 jaar voor het geheel van de farmaceutische specialiteiten met dezelfde ATC-code 4de niveau en dit, in functie van de nieuwe voorgestelde prijs.
§ 2. De volgende gegevens moeten verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter, behalve indien de aanvrager gebruik maakt van de mogelijkheid voorzien in artikel 59, derde lid, in welk geval de aanvrager het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt, aangevuld met de documenten bedoeld in artikel 9, 4, a) tot en met e) van de verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004. In dat geval verstrekt de aanvrager de originele Engelstalige versie van het gunstig advies en de in artikel 9, 4, a) tot en met d) van de bovengenoemde verordening bedoelde documenten, alsmede een door de aanvrager opgestelde vertaling in het Frans en het Nederlands van deze documenten en de originele Engelstalige versie van het in artikel 9, 4, e) van de bovengenoemde verordening bedoelde beoordelingsrapport, waaruit evenwel overeenkomstig artikel 13, 3, van de van bovengenoemde verordening alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten door de aanvrager. De klinische studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de `Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP);
[1 2° /1 als de aanvraag de vergoeding van een nieuwe indicatie of de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie van een specialiteit bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar betreft, desgevallend, de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) ;]1
3° een voorstel betreffende de terugbetaling;
4° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en eventueel epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel.
[1 § 3. Bij de beoordeling van een wijziging van vergoedingsmodaliteiten worden de criteria zoals vermeld in artikel 4, 1° tot en met 4° gehanteerd. In het geval de aanvrager een gezondheidseconomische analyse heeft uitgevoerd, wordt criterium 5° ook in rekening genomen bij de beoordeling.
§ 4. Na advies van de Commissie stelt het Instituut de richtlijnen vast met betrekking tot de formulering en de motivering van de voorstellen van de Commissie in het kader van de aanvragen tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten [2 voor de terugbetaling van een nieuwe indicatie]2. Deze richtlijnen worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. In voorkomend geval wijzigt het Instituut de richtlijnen met betrekking tot de formulering en de motivering van de voorstellen van de Commissie in het kader van de aanvragen tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten na advies van de Commissie.
§ 5. Indien de Commissie een positief voorstel formuleert aangaande de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit [2 voor de terugbetaling van een nieuwe indicatie,]2 dan gebeurt de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten in volgende gevallen zonder wijziging van de vergoedingsbasis van de specialiteit:
1) indien de Commissie aan de specialiteit in de nieuwe indicatie een therapeutische meerwaarde toekent, en de door de Commissie erkende budgettaire weerslag niveau 1 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen kleiner is dan 2,5 miljoen euro per jaar gedurende de eerste 3 jaren en kleiner is dan 250.000 euro per patiënt per jaar gedurende de eerste 3 jaren ;
2) indien de uitbreiding van indicatie als kosteneffectief beschouwd wordt door de Commissie, en de door de Commissie erkende budgettaire weerslag niveau 3 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen kleiner is dan 2,5 miljoen euro per jaar gedurende de eerste 3 jaren ;
3) indien de therapeutische meerwaarde van de specialiteit in de nieuwe indicatie niet wordt aangevraagd door de aanvrager of niet wordt toegekend door de Commissie, en indien de door de Commissie erkende budgettaire weerslag niveau 2 en/of niveau 3 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen neutraal of kostenbesparend is gedurende de eerste 3 jaren.]1
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 22, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2019-05-14/01, art. 10, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
(3)<KB 2019-05-17/17, art. 2, 072; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
Art.62. Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De hierna voorziene termijn neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is (dag 0).
Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn opgeschort vanaf de datum volgend op die van de ontvangst van het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat of het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Art.63.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen die belast worden met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De deskundige of werkgroep van deskundigen bezorgt, in samenspraak met de Commissie, het beoordelingsrapport aan het secretariaat van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, 1ste lid. [1 Bij het opstellen van het rapport worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd.]1
Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.
De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 23, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.64.Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel 63, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, eerste lid.
[1 Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, is het gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.]1
Indien de aanvraag de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie van een specialiteit bij volwassene rechthebbenden betreft naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, formuleert de Commissie onmiddellijk een gemotiveerd voorlopig voorstel dat eveneens een beoordeling bevat en dat door het secretariaat wordt meegedeeld aan de aanvrager. [1 Bij het opstellen van het rapport worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd.]1 [1 Indien de specialiteit aangeduid is met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116 voor de reeds vergoedbaar indicatie bij volwassene rechthebbenden is dit gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In de andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening.]1
[2 In de gevallen waar de Commissie een gemotiveerd voorstel formuleert bestaande uit een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten zonder wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van artikel 61, § 5, moet dit voorstel ook de beslissing bevatten om de betrokken wijziging in de toekomst te onderwerpen aan een individuele herziening - budgettair beheer ten vroegste drie jaar na de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit. Het voorstel bevat dan ook de termijn voor deze individuele herziening - budgettair beheer. In dat geval, kan de betrokken wijziging niet onderworpen worden aan een individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90.]2
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 24, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2018-10-02/01, art. 3, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Art.65. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. In geval het voorstel betreffende de terugbetaling niet afwijkend is van het voorstel van de Commissie, brengt de Commissie onmiddellijk een gemotiveerd definitief voorstel uit.
Art.66. Indien de aanvraag de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie van een specialiteit bij volwassene rechthebbenden betreft naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, wordt het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. In de andere gevallen wordt het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.
De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
Indien de aanvraag de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie van een specialiteit bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar betreft, neemt de minister na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 62, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. In de andere gevallen neemt de Minister na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in 62, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.
De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
Art.67. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn bedoeld in artikel 66, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen de termijn bedoeld in artikel 66, derde lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.
Art.68. Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen de termijn bedoeld in artikel 66, 3de lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, stelt de gemachtigde ambtenaar vast dat de Minister geen beslissing heeft genomen en brengt hij de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden vanwege de aanvrager.
Art. 68/1.[1 § 1. Als de Minister, met betrekking tot de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, een negatieve beslissing neemt of indien de aanvrager, nog voor de Minister een beslissing heeft genomen, zijn aanvraag terugtrekt, behalve indien de aanvraag betrekking had op de uitbreiding van de vergoeding van een indicatie van een specialiteit welke reeds vergoedbaar is bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, kan de aanvrager, binnen een termijn van maximum 1 jaar te rekenen vanaf de negatieve beslissing van de Minister of vanaf de terugtrekking van de aanvraag door de aanvrager, aan het secretariaat van de Commissie laten weten dat hij alle bepalingen uit zijn oorspronkelijke aanvraag behoudt en dat hij zich akkoord verklaart met het definitief evaluatierapport dat door de Commissie bij onderzoek van de oorspronkelijke aanvraag opgesteld werd [2 ...]2. De aanvrager dient aan deze mededeling eveneens een motivatie toe te voegen voor zijn vraag tot heronderzoek van het initiële dossier door de CTG. Het dossier wordt bijgevolg opnieuw aan de Commissie overgedragen. De aanvrager wordt geïnformeerd van de datum waarop deze mededeling van de aanvrager op het secretariaat van de Commissie werd ontvangen (dag 0).
§ 2. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel. Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, is het gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen. In alle andere gevallen is dit gemotiveerd voorstel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
§ 3. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
§ 4. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.
§ 5. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
§ 6. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de periodes van schorsing.
§ 7. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van termijn van 90 dagen bedoeld in dit artikel, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2018-06-22/02, art. 25, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2019-05-14/01, art. 11, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Onderafdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsbasis A. Wijziging van de prijs en/of de vergoedingsbasis
Art.69.Wanneer de prijs van een vergoedbare specialiteit bij toepassing van de wetgeving betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen wordt verhoogd, kan de aanvrager bij het secretariaat van de Commissie een aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis indienen. [1 Hij deelt een afschrift van de volledige prijsverhogingsaanvraag mee zoals die werd ingediend bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie en een verantwoording van de aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis, rekening houdend met het therapeutisch belang van de specialiteit, eventueel vergezeld van gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel, en geeft kennis van die verhoging of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvrager dient aan deze mededeling eveneens een afschrift toe te voegen van de toestemming van de Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere Lidstaten van de Europese Unie.]1. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsbasis. De voorziene termijn van 90 dagen neemt een aanvang op de datum van deze kennisgeving.
De Commissie onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden en formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in het vorige lid.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 12, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Art.70. § 1. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
§ 2. In geval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.
Art.71. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
Art.72. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.
Art.73. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 69, 1ste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de vergoedingsbasis vanwege de aanvrager.
Art.74. Indien de beslissing positief is zal de aanpassing in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Indien de beslissing negatief is en de aanvrager niet bereid is de betrokken specialiteit tegen de geldende prijs en/of vergoedingsbasis te blijven commercialiseren, dient de aanvrager een aanvraag tot schrapping uit de lijst in.
Art.75. In geval van gewettigde prijsverhoging zal de verzekering, tijdens een periode van 30 dagen te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van de verhoging, de specialiteit maar tegen de verhoogde prijs vergoeden indien de apotheker op het geneesmiddelenvoorschrift de prijs heeft vermeld die voorkomt op de afgeleverde verpakking. Die regeling wordt verlengd zolang de apotheker beschikt over een voorraad aangelegd vóór de datum van de bedoelde prijsverhoging.
In dit geval worden het aandeel van de rechthebbende en de vergoeding van de verzekering berekend op basis van de effectief aangerekende prijs.
Art.76. § 1. Als het gaat om een door de overheid opgelegde prijsvermindering, is de aanvrager ertoe gehouden daarvan binnen 24 uur kennis te geven aan de Dienst, waarna de vergoedingsbasis van rechtswege wordt aangepast zonder tussenkomst van de Commissie.
§ 2. Als het gaat om een door de overheid bij wijze van algemene maatregel toegestane prijsverhoging, past de Dienst de vergoedingsbasis van rechtswege aan zonder tussenkomst van de Commissie. De Commissie wordt in kennis gesteld van deze aanpassing.
Art.77.§ 1. [4 Elke eerste dag van de maand]4 wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.
[4 Uiterlijk op de eerste dag van de maand die eraan voorafgaat]4, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten, alsook hun nieuwe vergoedingsbases en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.
De lijst van betrokken specialiteiten vermeld onder het tweede lid bevat de specialiteiten waarvoor de bepalingen van artikel 35ter § 1 [5 , § 1bis, § 2 en § 2bis]5 van de wet zullen worden toegepast in de eerstvolgende [4 maandelijkse]4 aanpassing van de lijst.
§ 2. [4 Op de eerste werkdag van de maand die voorafgaat aan het vaststellen van de lijst van betrokken specialiteiten, controleert het secretariaat van de Commissie de beschikbaarheid op de dag van de vaststelling van de lijst overeenkomstig artikel 35ter, § 1 van de wet, van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), [5 met een werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen]5 waarvoor de bepalingen van artikel 35ter § 1 nog niet werden toegepast.
De aanvrager deelt de beschikbaarheid van de betrokken farmaceutische specialiteiten mee binnen een termijn van 5 dagen volgend op de ontvangst van de communicatie van de Dienst.
Na de ontvangst van de beschikbaarheidsstatus van de betrokken farmaceutische specialiteiten, brengt de Dienst de aanvragers op de hoogte waarvoor één of meerdere van hun farmaceutische specialiteiten een daling in vergoedingsbasis zullen ondergaan.
Indien de beschikbaarheidsstatus van de betrokken farmaceutische specialiteit wijzigt tussen de datum van communicatie en de eerste dag van de maand voorafgaand aan de dag van de aanpassing van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet, wordt dit door de aanvrager aan het secretariaat van de Commissie meegedeeld.]4
§ 3. [4 ...]4
§ 4. [5 In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag voor de betrokken specialiteit verzoeken om de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter, § 2, van de Wet te bekomen, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de twee volgende situaties:
1° het betreft een specialiteit waarvoor geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm dan deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel ;
2° het betreft een specialiteit die specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik, waarvoor geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat die specifiek een pediatrische indicatie heeft, met een identiek werkzaam bestanddeel;
De verschillende toedieningsvormen zijn weergegeven in bijlage VI van huidig besluit.
De Minister kan de lijst van de verschillende toedieningsvormen uit bijlage VI aanpassen.
De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de toepassing van artikel 35ter, § 1, de toepassing van artikel 35ter, § 2bis, of de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter, § 2 van de Wet tegelijkertijd met de beslissing en notificatie van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit.]5
§ 5. [4 maandelijkse]4 wordt bij de aanpassing van de lijst waarvan sprake is in § 1 nagegaan of de toepassing van de bepalingen [4 van artikel 35ter § 2]4 van de Wet kan behouden blijven, rekening houdend met de aanneming van nieuwe specialiteiten op de lijst.
§ 6. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verlaagd worden op basis van § 1, [5 § 1bis,]5 § 2 of § 2bis van artikel 35ter van de Wet, moeten de aanvragers tussen de opties kiezen zoals bedoeld in § 3 van artikel 35 ter van de Wet.
[4 De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 5 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid.]4
Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de bepalingen van [2 artikel 35ter, § 4, van de wet]2 behouden wordt op het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 1, [5 § 1bis,]5 § 2 of § 2bis, van de Wet, wordt de letter " R " in de kolom " opmerkingen " van de lijst tussen haakjes geplaatst.
Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel 35ter, § 1, [5 § 1bis,]5 § 2 of § 2bis, van de Wet, worden de haakjes rond de letter " R " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst verwijderd en wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld.
Indien voor een specialiteit de bepalingen van [3 artikel 35ter, § 2]3 van de Wet toegepast worden, wordt de letter " r " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst geplaatst. Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die aanleiding geeft tot het intrekken van de uitzondering [4 bedoeld in art. 35ter § 2]4 van de Wet, wordt de letter " r " vervangen door de letter " R " in de kolom " Opmerkingen ".
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 13, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
(2)<KB 2020-06-26/10, art. 2, 127; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
(3)<KB 2021-08-14/02, art. 3, 193; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
(4)<KB 2023-11-21/10, art. 1, 319; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
(5)<KB 2024-10-06/02, art. 8, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. 77/1. [1 § 1. De verlagingen bedoeld in het artikel 35ter § 16, van de wet, zijn niet van toepassing op de specialiteiten :
1° die ten gevolge van deze verlaging een onbeschikbaarheid zouden ondervinden of dreigen te ondervinden, in de zin van artikel 72bis, § 1bis, 5e lid van de Wet;
2° en waarvoor er op de Belgische markt geen equivalent therapeutisch alternatief beschikbaar is, in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de Wet, met dezelfde ATC-code 3e niveau, die de Belgische markt voldoende kan bevoorraden.
§ 2. Ten laatste 2 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in artikel 35ter § 16, van de wet, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter § 16, van de wet, conform de bepalingen van § 1.
Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.
In dit kader, moeten de volgende gegevens verstrekt worden :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van het marktaandeel in België van de specialiteit geïdentificeerd onder 1°, geldende op het moment van de mededeling bedoeld in het eerste lid.
Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.
Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst bedoeld in het eerste lid.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2021-08-14/02, art. 4, 193; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
Art. 77/2. [1 § 1. Op de eerste dag van elke maand wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbasissen toe te passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, § 2 en § 3 van de Wet.
Uiterlijk op de eerste dag van de voorafgaande maand stelt het secretariaat van de Commissie een lijst op van de betrokken biologische specialiteiten en hun nieuwe vergoedingsbasissen, en stuurt deze naar de betrokken aanvragers.
De lijst van de betrokken specialiteiten, bedoeld in lid 2, bevat de specialiteiten waarop de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, van de Wet zullen worden toegepast bij de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de lijst.
§ 2. Op de eerste werkdag van de maand die vooraf gaat aan het opstellen van de lijst van de betrokken biologische specialiteiten, gaat het secretariaat van de Commissie na of er op de dag van de opstelling van de lijst overeenkomstig artikel 35ter/1, § 1, van de wet, vergoedbare farmaceutische specialiteiten beschikbaar zijn die overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn opgenomen en waarvoor de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, nog niet zijn toegepast.
De aanvrager stelt de Dienst binnen 5 dagen na ontvangst van de mededeling van de dienst op de hoogte van de beschikbaarheid van de betrokken biologische farmaceutische specialiteiten.
Zodra de status van de beschikbaarheid van de biologische farmaceutische specialiteiten in kwestie is ontvangen, informeert de Dienst de aanvragers dat één of meer van hun farmaceutische specialiteiten zullen worden onderworpen aan een verlaging van hun vergoedingsbasis.
Indien de beschikbaarheidsstatus van de betrokken biologische farmaceutische specialiteit wijzigt tussen de datum van communicatie en de eerste dag van de maand voorafgaand aan de dag van de aanpassing van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1 van de Wet, wordt dit door de aanvrager aan het secretariaat van de Commissie meegedeeld.
§ 3. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag verzoeken om de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter/1, § 3, van de Wet te bekomen, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de twee volgende situaties:
1° het betreft een biologische specialiteit waarvoor geen andere vergoedbare biologische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm dan deze van de andere vergoedbare biologische specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel;
2° het betreft een biologische specialiteit die specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik, waarvoor geen andere, vergoedbare biologische specialiteit bestaat die specifiek een pediatrische indicatie heeft, met een identiek werkzaam bestanddeel;
De verschillende toedieningsvormen zijn weergegeven in bijlage VI van dit besluit.
De Minister kan de lijst van de verschillende toedieningsvormen uit bijlage VI aanpassen.
De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de toepassing van artikel 35ter/1, § 1, of de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter/1, § 3 van de Wet tegelijkertijd met de beslissing en notificatie van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit.
§ 4 Bij de maandelijkse aanpassing van de lijst bedoeld in § 1, wordt nagegaan of de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter/1, § 3, van de Wet kan worden gehandhaafd, rekening houdend met de opname van nieuwe specialiteiten in de lijst.
§ 5. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verminderd worden op basis van § 1, § 2 of § 3 van artikel 35ter/1 van de Wet, dienen de aanvragers te kiezen uit de vooropgestelde opties in § 4 van artikel 35ter/1 van de Wet.
De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 5 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid.
Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/1, § 6, van de Wet behouden wordt op het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, § 2 of § 3, van de Wet, wordt de letter " BioR " in de kolom " opmerkingen " van de lijst tussen haakjes geplaatst.
Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel 35ter/1, § 1, § 2 of § 3, van de Wet, worden de haakjes rond de letter " BioR " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst verwijderd en wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld.
Indien voor een specialiteit de bepalingen van artikel 35ter/1 § 3 van de Wet toegepast worden, wordt de letter " Bior " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst geplaatst. Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die aanleiding geeft tot het intrekken van de uitzondering bedoeld in art. 35ter/1 § 3 van de Wet, wordt de letter " Bior " vervangen door de letter " BioR " in de kolom " Opmerkingen ".]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-10-06/02, art. 9, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.78.Wanneer de Minister vraagt om overeenkomstig artikel 35quater van de Wet een groep van specialiteiten met gelijke of gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen samen te stellen, bezorgt hij het secretariaat inlichtingshalve een overzicht van de indicatie(s) die de Commissie in overweging moet nemen. De Minister bepaalt de termijn waarbinnen de Commissie een voorlopige lijst moet opstellen van specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn.
Indien de Commissie het initiatief neemt, dan stelt ze dit overzicht zelf op.
Om te bepalen wat moet worden verstaan onder de gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen aan deze van de indicaties die opgenomen zijn in het overzicht bedoeld in het eerste of het tweede lid, doet de Commissie een beroep op de deskundigen bedoeld in artikel 122quaterdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
Op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de Commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn. Van die lijst zijn evenwel uitgesloten : de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet waarop artikel 35ter [1 of artikel 35ter/1]1 van de Wet is toegepast, alsook de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) van de Wet. Zij bepaalt ook welke de nieuwe vergoedingsbasis zou zijn voor elke specialiteit welke in die lijst is opgenomen, volgens de regels voorzien in artikel 35ter [1 of artikel 35ter/1]1 van de Wet.
Indien binnen de termijn bedoeld in het eerste lid, geen akkoord gevonden is in de schoot van de Commissie over wat moet verstaan worden onder gelijke of gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen, of over de samenstelling van de voorlopige lijst, wordt de procedure voorzien in dit artikel afgesloten.
Zoniet wordt de beslissing tot het vaststellen van de voorlopige lijst, door het secretariaat ten laatste zes maanden vóór de in artikel 35ter, § 1, [1 of in artikel 35ter/1]1 van de Wet bedoelde toepassing van de nieuwe vergoedingsbases meegedeeld aan de aanvrager, die over een termijn van 30 dagen beschikt om erop te reageren. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van die termijn van 30 dagen bij het secretariaat toekomen.
[1 Zelfs indien een specialiteit is opgenomen in de voorlopige lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, is het mogelijk dat die specialiteit een uitzondering bekomt, vanwege zijn toedieningsvorm of het exclusief pediatrisch gebruik. De aanvrager behoort daarvan het bewijs te leveren binnen de in het zesde lid vastgestelde termijn. In dat geval moeten de volgende gegevens verstrekt worden :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;
3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering.]1
In dat geval moeten de volgende gegevens verstrekt worden :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;
3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten de substantiële meerwaarde op het vlak van de veiligheid (wat betreft de gebruiksvriendelijkheid en de bijwerkingen) en / of de doeltreffendheid te beoordelen.
Na onderzoek van de afwijkingsaanvragen en de eventueel ingediende bezwaren of opmerkingen neemt de Commissie een beslissing tot het vaststellen van de definitieve lijst, die via het secretariaat aan de Minister wordt bezorgd, binnen een termijn van 60 dagen na het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid.
Na kennisneming van de beslissing tot het vaststellen van de definitieve lijst, neemt de Minister een beslissing tot wijziging van de lijst binnen een termijn van 90 dagen na het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid. Die beslissing wordt door de Minister of de door hem aangewezen ambtenaar bij ter post aangetekende brief met ontvangstbewijs aan de betrokken aanvragers genotificeerd. In geval van notificatie door de Minister, wordt daarvan een kopie bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
De beslissing van de Minister betreffende de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbases wordt geïntegreerd in de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de lijst.
Bij ontstentenis van een beslissing van de Commissie tot het vaststellen van de definitieve lijst binnen de termijn van 60 dagen na het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt een beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering en hij notificeert de beslissing binnen een termijn van 90 dagen na het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid. De Minister informeert de Commissie over zijn beslissing.
----------
(1)<KB 2024-10-06/02, art. 10, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.79.[1 § 1. Voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvan alle werkzame bestanddelen afzonderlijk voorkomen in een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, § 2 of § 2bis van de wet toegepast werden, wordt op elke eerste dag van de maand van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld, in toepassing van artikel 35ter, § 1bis, eerste lid van de wet.
Deze vergoedingsbasis wordt als volgt vastgesteld:
Voor farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de Wet onafhankelijk worden of werden toegepast op al hun werkzame bestanddelen, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld door toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter, § 1, vierde lid, van de Wet alsook de bepalingen van artikel 35ter/2, § 1, van de Wet voor zover deze nog niet werden toegepast.
Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter "R" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.]1
----------
(1)<KB 2024-10-06/02, art. 11, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. 79/1. [1 § 1. Voor biologische farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1° van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvan alle werkzame bestanddelen afzonderlijk behoren tot een farmaceutische specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, of § 3 van de Wet worden toegepast, wordt met toepassing van artikel 35ter/1, § 2 van de Wet van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld op de eerste dag van elke maand.
Deze vergoedingsbasis wordt bepaald als volgt:
Voor biologische farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, van de Wet reeds afzonderlijk werden toegepast op al hun werkzame bestanddelen, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld door toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter/1, § 1, tweede en derde lid, van de Wet alsook de bepalingen van artikel 35ter/2, § 1, van de Wet indien deze laatsten nog niet werden toegepast.
Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letters "BioR" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-10-06/02, art. 12, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.80.[1 § 1. [6 Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9, en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 1bis of § 2 of artikel 35ter/1, § 2 of § 3 van de Wet van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk (I, II, IV en VIII) van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1, artikel 35ter/1 § 1 of artikel 35quater van de wet, verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 35 ter/2 § 1 van de Wet voor zover de bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten.]6
De verlagingen die worden bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen [4 buiten bedrijf]4, btw niet inbegrepen.
§ 2. [4 Uiterlijk op eerste dag van de maand]4 die vooraf gaat aan de toepassing van de bepalingen van § 1, stelt het secretariaat, overeenkomstig de bepalingen van artikel 77 [6 , artikel 77/2]6 of artikel 78, de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.
De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat de specialiteiten, bedoeld in artikel 77 [6 , artikel 77/2]6 of artikel 78.
§ 3. Voor de specialiteiten die met de letter " G " [6 of "BioS"]6 zijn aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, wordt de vergoedingsbasis verminderd op basis van de bepalingen in § 1 op het ogenblik van hun inschrijving op de lijst.
§ 4. De specialiteiten waarvoor de vergoedingsbasis werd of wordt verminderd op basis van de bepalingen in § 1, worden uitgesloten van huidige en latere toepassing van § 5.
§ 5. [6 Op de 1ste dag van elke maand worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de geneesmiddelen ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van bijlage I van de lijst, met uitzondering van de geneesmiddelen ingeschreven in vergoedingsgroep VII.9 waarvan elk werkzaam bestanddeel sedert meer dan twaalf jaar vergoedbaar is, verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/2 § 1er van de Wet.]6
De verlagingen die worden bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen [6 en vergoedingsbasissen]6 [5 buiten bedrijf]5, BTW niet inbegrepen.
[5 Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis vermeerderd alsof de vermindering zoals bepaald in het eerste lid van deze paragraaf niet werd toegepast in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden terugbetaalbaar was.]5
----------
(1)<KB 2020-06-26/10, art. 3, 127; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
(2)<KB 2021-03-09/02, art. 4, 168; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
(3)<KB 2021-08-14/02, art. 6, 193; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
(4)<KB 2023-11-21/10, art. 3, 319; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
(5)<KB 2024-04-26/35, art. 3, 391; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
(6)<KB 2024-10-06/02, art. 13, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.81.§ 1. De verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in artikel 80, § 5 van dit besluit zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de Wet.
§ 2. Ten laatste [3 1 maand]3 vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in artikel 80, § 5 van dit besluit, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 80 van dit besluit, conform de bepalingen van § 1.
[2 Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie binnen de [3 vijf dagen]3 na ontvangst van deze mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.]2
De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° [1 Een kopie van de afwijking tot de prijsverlaging toegekend door de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie op basis van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare Geneesmiddelen tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen. Deze afwijking vermeldt de prijs buiten bedrijf, de vervaldatum van het octrooi of van het aanvullend certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi en de datum waarop de prijzen moeten verminderd worden, [3 op de eerste dag van de maand]3 die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.]1
§ 3. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2.
§ 4. [1 De uitzondering loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. In dat geval wordt de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit verlaagd conform artikel 80, § 5, op [3 de eerste dag van de maand]3 die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.]1
§ 5. De aanvrager is ertoe gehouden het secretariaat onverwijld op de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de geldigheid van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi aantast.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 27, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2019-05-14/01, art. 15, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
(3)<KB 2024-10-06/02, art. 14, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.82.[1 § 1 Overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/2, § 4, eerste lid van de Wet zijn de in artikel 80, § 5, bedoelde verminderingen van de vergoedingsbasis niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvoor de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel, of van de combinatie van werkzame bestanddelen, die geldt op het moment van de in artikel 80, § 1, bedoelde mededeling, reeds lager zijn dan of gelijk zijn aan de laagste prijs buiten bedrijf voor dezelfde farmaceutische specialiteit, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel, of van de combinatie van werkzame bestanddelen, die van toepassing is op het ogenblik van de mededeling bedoeld in artikel 80, § 1, in het geheel van Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8° van de Wet.
Indien ten gevolge van een vermindering overeenkomstig artikel 80, § 5, de prijs buiten bedrijf, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel of van de combinatie van werkzame bestanddelen, lager wordt dan de laagste prijs buiten bedrijf van alle in het eerste lid vermelde prijzen, wordt de vermindering beperkt tot deze laagste prijs.]1
----------
(1)<KB 2024-10-06/02, art. 15, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.83.
<Opgeheven bij KB 2024-10-06/02, art. 16, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.84.De aanvraag tot verlaging van de prijs en/of de vergoedingsbasis wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie [1 volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be]1. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag.
De Commissie en de Minister worden door het secretariaat in kennis gesteld van deze aanvraag tot verlaging van de prijs en/of de vergoedingsbasis. De Minister wijzigt de lijst en deze beslissing treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 18, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Afdeling 4. - Schrapping van specialiteiten uit de lijst op vraag van de aanvrager
Art.85.§ 1. De gemotiveerde aanvraag tot schrapping van een specialiteit uit de lijst, waarbij de specialiteit(sverpakkingen) verder word(t)(en) gecommercialiseerd, wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie [1 volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be]1. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag.
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 19, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Art.86. De aanvraag tot schrapping van een specialiteit uit de lijst wordt overgemaakt aan de Commissie. Zij treedt in werking één jaar na de ontvangst van de aanvraag.
Art.87. In geval van een gemotiveerde aanvraag tot schrapping op een kortere termijn die zowel aan de Commissie als aan de Minister is gericht, brengt de Commissie een advies uit over een schrapping op kortere termijn, rekening houdend met economische, sociale en therapeutische criteria. De Commissie brengt haar advies uit binnen een termijn van 60 dagen na de ontvangst van de aanvraag.
Art.88. De Minister neemt en notificeert na kennisname van het advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing over de schrapping op kortere termijn van de specialiteit of van de verpakkingen binnen een termijn die niet langer duurt dan 80 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag. Een afschrift van de beslissing van de Minister wordt aan het secretariaat van de Commissie bezorgd.
Bij ontstentenis van een advies van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 80 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag.
Bij ontstentenis van een genotificeerde beslissing binnen 80 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag, wordt de aanvraag tot schrapping op kortere termijn geacht aanvaard te zijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.
Art.89. In de gevallen waar sprake is van het van rechtswege schrappen van specialiteiten uit de lijst of het van rechtswege opnieuw inschrijven van specialiteiten op de lijst, treedt de schrapping of de inschrijving in werking op de datum van inwerkingtreding van het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst dat de schrapping of inschrijving formaliseert.
HOOFDSTUK III. - Herziening van de inschrijving van specialiteiten
Afdeling 1. - Individuele herziening
Art.90.Gedurende het tijdvak van 12 maanden tot drie jaar na de eerste inschrijving op de lijst [1 van een specialiteit die geen onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de bepalingen van artikel 111, van artikel 112 of van artikel 113, of na een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 59 en volgende, van een specialiteit die geen onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de bepalingen van artikel 111, van artikel 112 of van artikel 113,]1 moeten individueel herzien worden :
- alle aangenomen specialiteiten waarvoor de Minister bij inschrijving besliste dat deze aan een individuele herziening onderhevig zouden zijn;
- alle wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis conform de bepalingen van artikel 59 en volgende van dit besluit waarvoor de Minister, bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis, besliste dat deze wijziging aan een individuele herziening onderhevig zou zijn.
De herzieningsprocedure start op de datum voorzien in de beslissing tot opname op de lijst of tot wijziging van de lijst en betreft het al dan niet bevestigen van de reeds bij de aanvraag tot opname of wijziging vooropgestelde veronderstellingen [1 waaronder de budgettaire weerslag]1. De herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen gebruikt worden om de criteria van artikel 4 die gebruikt werden bij de beoordeling van de aanvraag tot opname of wijziging te herzien. De herzieningstermijn en de specifieke aspecten waarmee bij de herziening zal worden rekening gehouden, werden door [1 de Minister]1 aan de aanvrager bekendgemaakt bij de beslissing tot opname of wijziging.
[2 De aanvrager kan, ten laatste 2 maanden vóór de indiening van zijn dossier van individuele herziening, het secretariaat van de Commissie elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om een dossier in te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.]2. Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actief(ve) bestandde(e)l(en), de indicatie die het onderwerp uitmaakt van de individuele herziening verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres en elektronisch adres van de expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de aanvrager om een dossier in te dienen maakt het secretariaat van de Commissie aan de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager de lijst over met standaardvragen die betrekking hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager heeft verstrekt. De expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt zijn antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de Commissie binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen. De standaardvragen en de antwoorden hierop van de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd door de Commissie.
----------
(1)<KB 2018-10-02/01, art. 4, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
(2)<KB 2019-05-14/01, art. 20, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Art.91.[1 Ten laatste op de datum die voorzien werd bij de opname van een specialiteit of bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis van de specialiteit, moet de aanvrager een volledig dossier indienen bij het secretariaat volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be dat de volgende elementen bevat :]1 :
1° een rapport met een herevaluatie met het oog op het bevestigen of herzien van de vergoedingsmodaliteiten, vergezeld van de elementen die overeengekomen zijn op het ogenblik van de opname op de lijst of van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit en van de gepubliceerde en niet gepubliceerde vergelijkende klinische, en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit rapport. Hierbij wordt vooral aandacht geschonken aan de doeltreffendheid van de specialiteit, en de gezondheidseconomische resultaten in reële omstandigheden;
2° de omzet gerealiseerd sinds de opname op de lijst of de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit en de verkochte volumes in België waar mogelijk voor alle specialiteiten van de aanvrager met hetzelfde werkzaam bestanddeel;
3° de vergoedingsmodaliteiten en de prijs/vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit in de landen van de Europese Unie;
4° eventueel andere elementen of specifieke vragen zoals dit overeengekomen werd op het moment van de opname op de lijst.
Deze herziening kan ook rekening houden met onder andere de volgende gegevens :
1° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Commissie terzake;
2° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten;
3° documentatie over de evolutie van de kosten per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse;
4° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteit, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;
5° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen;
6° elementen van consensus zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen.
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 21, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Art.92. Gedurende de procedure voor individuele herziening kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.
Art.93.Binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier van de aanvrager, gaat het secretariaat van de Commissie na of het dossier ontvankelijk is. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De voorziene termijn van 180 dagen neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is (dag 0).
Indien de aanvraag onontvankelijk is of indien er geen dossier werd ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier of na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om een volledig dossier in te dienen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanmaning. In dit geval wordt de in het eerste lid voorziene termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0). Indien binnen deze termijn van 30 dagen geen gevolg wordt gegeven aan deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken specialiteit of verpakkingen te schrappen.
[1 ...]1
----------
(1)<KB 2018-10-02/01, art. 5, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Art.94. Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige, een externe deskundige of een werkgroep van deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994,die belast worden met de herziening van het beoordelingsrapport op basis van de geldende vergoedingsmodaliteiten en de elementen die deel uitmaken van het dossier.
De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 93, lid 1, bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.
De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt de procedure verder.
Art.95. Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 93, lid 1, rekening houdend met de periodes van schorsing. Dit voorstel kan bestaan in het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om het dossier onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
Art.96. Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.
Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
Art.97. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
Art.98. De beslissing over de individuele herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
Art.99. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister kan in dit geval een gemotiveerde beslissing nemen over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 180 dagen volgend op de datum in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
Art.100. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 93, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft.
Afdeling 1/1. [1 - Individuele herziening - budgettair beheer1.]1
----------
(1)
Art. 100/1. [1 § 1. Alle wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten die gebeuren zonder wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van artikel 61, § 5, van een specialiteit die geen onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de bepalingen van artikel 111, artikel 112 of artikel 113, moeten herzien worden ten vroegste drie jaren na de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit.
§ 2. In dit geval moet de aanvrager op de datum die voorzien werd in de beslissing van wijziging van de lijst, een volledig dossier indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat:
1° de omzet gerealiseerd sinds de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen en de verkochte volumes in België voor de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen;
2° de vergoedingsmodaliteiten en de prijs/vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen in de andere Lidstaten van de Europese Unie;
3° een herschatting van de budgettaire impact op niveau 1, niveau 2 en niveau 3 voor de eerste 3 jaren, gebaseerd op de werkelijke uitgaven voor deze 3 jaren.
§ 3. De herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen toelaten om na te gaan dat :
- de werkelijke budgettaire impact op niveau 1 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen wel degelijk lager was dan 2,5 miljoen euro per jaar gedurende de eerste 3 jaren en lager dan 250 000 euro per patiënt per jaar gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61, § 5, 1) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen.
- de werkelijke budgettaire impact op niveau 3 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen wel degelijk lager was dan 2,5 miljoen euro per jaar gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61, § 5, 2) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen
- de werkelijke budgettaire impact op niveau 2 en/of 3 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen wel degelijk neutraal was of dat de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten leidde tot een vermindering van de kosten gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61, § 5, 3) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen.
§ 4. Gedurende de procedure kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.
§ 5. Binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier van de aanvrager, gaat het secretariaat van de Commissie na of het dossier ontvankelijk is. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De voorziene termijn van 180 dagen neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is (dag 0).
Indien de aanvraag onontvankelijk is of indien er geen dossier werd ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier of na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om een volledig dossier in te dienen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanmaning. In dit geval wordt de in het eerste lid voorziene termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0). Indien binnen deze termijn van 30 dagen geen gevolg wordt gegeven aan deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken specialiteit of verpakkingen te schrappen.
§ 6. Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige en een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de herziening van het beoordelingsrapport op basis van de geldende vergoedingsmodaliteiten en de elementen die deel uitmaken van het dossier.
De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in § 5, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.
De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt de procedure verder.
§ 7. Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. Dit voorstel kan bestaan in het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om het dossier onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
§ 8. Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.
Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.
Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
§ 9. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
§ 10. De beslissing over de individuele herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
§ 11. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister kan in dit geval een gemotiveerde beslissing nemen over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 180 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
§ 12. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag, te rekenen vanaf de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2018-10-02/01, art. 6, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Afdeling 2. - Groepsgewijze herziening
Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen
Art.101.§ 1. De Commissie kan op eigen initiatief, op basis van in de eerste plaats medische evidentie die verzameld werd naar aanleiding van nieuwe/gewijzigde (inter)nationale richtlijnen, of op vraag van de Minister beslissen tot een groepsgewijze herziening van de vergoedingsmodaliteiten, van de prijs en/of van de vergoedingsbasis van farmaceutische specialiteiten, ongeacht of de betrokken specialiteiten voor een individuele herziening in aanmerking komen. De Commissie stelt, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, per groepsgewijze herziening de lijst vast van de aan de groepsgewijze herziening onderworpen vergoedbare specialiteiten en beschrijft de inhoudelijke criteria voor de samenstelling van deze lijst.
Het secretariaat van de Commissie brengt alle aanvragers op de hoogte van deze groepsgewijze herziening, met in voorkomend geval, voor de betrokken aanvragers de mededeling dat ze overeenkomstig artikel 102, § 1, of artikel 107, § 2, een dossier moeten indienen.
§ 2. De specialiteiten die niet zijn opgenomen in de lijst en die beantwoorden aan de gehanteerde inhoudelijke criteria voor de samenstelling van deze lijst en waarvoor overeenkomstig de bepalingen van afdeling 2 van hoofdstuk II van dit besluit een aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare specialiteiten lopende is of wordt ingediend tijdens de evaluatiefase of de eigenlijke procedure tot groepsgewijze herziening van de betrokken groep, worden door het secretariaat toegevoegd aan de lijst van de groepsgewijze herziening onder vermelding van de voorwaarde waarvan de vervulling is vereist opdat de toevoeging aan de lijst definitief zou worden, namelijk dat op het moment van de beslissing inzake groepsgewijze herziening er reeds een notificatie tot opname op de lijst is geweest.
Vanaf het moment van de voorwaardelijke opname van deze specialiteiten op de lijst van de groepsgewijze herziening, desgevallend tot het moment van hun schrapping uit deze lijst, worden de betrokken aanvragers ingelicht over de stand van zaken van de groepsgewijze herziening en worden zij betrokken in het verdere verloop van de procedure.
Van zodra vaststaat dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarde niet zal kunnen worden voldaan, wordt de betrokken specialiteit, ten laatste op het moment van de beslissing inzake groepsgewijze herziening, geschrapt uit de lijst van de groepsgewijze herziening. Indien in dat geval na de beslissing inzake groepsgewijze herziening alsnog wordt besloten tot de opname van de betrokken specialiteit, worden de relevante wijzigingen ingevolge de groepsgewijze herziening geïntegreerd in de beslissing tot opname.
§ 3. Voorafgaand aan de procedure tot algemene herziening gebeurt er een evaluatie waarbij de Commissie kan beslissen de nodige gegevens zelf of bij de betrokken aanvragers in te zamelen, dit zowel indien het initiatief uitgaat van de Commissie als na de vraag van de Minister.
§ 4. [1 ...]1
----------
(1)<KB 2018-10-02/01, art. 7, 033; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
Onderafdeling 2. - Algemene herziening
Art.102.§ 1. Indien de Commissie daartoe beslist heeft, moeten de betrokken aanvragers binnen een termijn van 90 dagen na de aankondiging van de groepsgewijze herziening zoals bepaald in artikel 101, § 1, tweede lid, een volledig dossier indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat :
1° de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology);
2° de jaarlijkse omzet van de drie voorafgaande jaren en de verkochte volumes in België waar mogelijk voor alle specialiteiten van de aanvrager met hetzelfde werkzaam bestanddeel;
3° de vergoedingsmodaliteiten en de prijs/vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit in de andere Lidstaten van de Europese Unie;
4° een overzicht van de gepubliceerde klinische documentatie zoals beschreven in bijlage I, Deel I en Deel II van het van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, o.m. de gepubliceerde vergelijkende studies.
De Commissie kan bovendien zelf gegevens inzamelen waarmee de herziening rekening kan houden, onder andere :
1° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Commissie terzake
2° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten
3° het bewijs van de evolutie van de kosten per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse
4° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteit, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet
5° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen
6° andere elementen op het vlak van de beoordeling van de doelmatigheid van de betrokken specialiteit
7° elementen van consensus zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen
8° de jaarverslagen die opgesteld worden op basis van artikel 35sexies van de Wet.
§ 2. Binnen acht dagen na het verstrijken van de termijn van 90 dagen waarover de aanvragers beschikken om een dossier in te dienen, worden deze dossiers overgemaakt aan de Commissie.
Indien binnen deze termijn van 90 dagen geen of een onvolledig dossier werd ingediend, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken farmaceutische specialiteit of de betrokken verpakkingen te schrappen.
§ 3. In voorkomend geval na ontvangst van de dossiers, start de Commissie met de evaluatie van de betrokken groep aan de hand van de gegevens vermeld in § 1 en stelt, in samenspraak met de interne deskundige, de externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, een wetenschappelijk rapport op dat, zonder noodzakelijkerwijs een uitgewerkt voorstel te zijn met een concrete toewijzing van welbepaalde vergoedingsmodaliteiten aan welbepaalde farmaceutische specialiteiten, minstens de volgende punten bespreekt :
1° de wetenschappelijke stand van zaken;
2° de positionering van de specialiteiten binnen de groep;
3° [1 mogelijke aangepaste vergoedingsmodaliteiten in functie van een inschrijving in of wijziging binnen hoofdstuk II, IV of VIII;]1
4° een budgettair luik waarbij de huidige stand van zaken wordt weergegeven en een schatting van de budgettaire impact bij invoering van de voorgestelde vergoedingsmodaliteiten.
De budgettaire impact wordt indien mogelijk apart berekend voor elk van de wijzigingen bedoeld in het tweede lid van artikel 103, § 1. In elk geval dient ingeschat te worden of de globale budgettaire impact positief dan wel negatief is. Wanneer in het rapport niet is vastgelegd welke van de betrokken specialiteiten precies worden toegewezen aan de erin voorgestelde vergoedingsmodaliteiten, dient men bij de berekening van de budgettaire impact rekening te houden met de verschillende voorliggende hypotheses op dat vlak.
De evaluatieperiode bedraagt maximaal 90 dagen volgend op de datum van overmaking van de betrokken dossiers aan de Commissie, zoals bedoeld in § 2. Indien de Commissie beslist heeft geen gegevens bij de betrokken aanvragers in te zamelen overeenkomstig de bepalingen van § 1 is deze termijn evenwel niet van toepassing.
§ 4. Het wetenschappelijk rapport wordt aan de Minister meegedeeld en ter informatie overgemaakt aan alle aanvragers. Na kennisneming van dit rapport kan de Minister opdracht geven tot het opstarten van de procedure tot groepsgewijze herziening, zoals bepaald in de artikelen 103 en volgende.
Indien de Commissie geen wetenschappelijk rapport opstelt binnen de termijn van 90 dagen volgend op de datum van overmaking van de betrokken dossiers aan de Commissie, zoals bedoeld in § 2, worden de Minister en alle aanvragers hiervan op de hoogte gesteld en wordt de procedure tot groepsgewijze herziening niet aangevat.
----------
(1)<KB 2019-05-17/17, art. 4, 072; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
Art.103.§ 1. De Commissie formuleert een gemotiveerd definitief voorstel binnen een termijn van 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, zoals bedoeld in artikel 102, § 4, eerste lid. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90 .
Dit voorstel kan, voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, aanleiding geven tot :
1° een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep
en/of
2° een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden, waarbij één of meerder van de volgende hypotheses mogelijk zijn :
a) een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden binnen hoofdstuk [1 IV of VIII van de lijst]1
b) overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk I van de lijst naar hoofdstuk II van de lijst, in welk geval het voorstel de aanbevelingen en de andere elementen bevat die zijn voorzien in artikel 109, § 4
c) een overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk I van de lijst naar hoofdstuk [1 IV of VIII]1 van de lijst,
d) een overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk II van de lijst naar hoofdstuk [1 IV of VIII]1 van de lijst
e) een overplaatsing van de betrokken specialiteiten van hoofdstuk II [1 , IV of VIII]1 van de lijst naar hoofdstuk I van de lijst. Deze transfert dient verbonden te zijn aan een belangrijke vermindering van de vergoedingsbasis en een positieve of minstens neutrale budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg te hebben.
3° een schrapping uit de lijst
4° het ongewijzigd laten van de lijst.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om het dossier onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvragers worden hiervan in kennis gesteld.
§ 2. Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit, gebaseerd op het wetenschappelijk rapport, met dien verstande dat ingeval van een overplaatsing van specialiteiten die ingeschreven zijn in hoofdstuk [1 IV of VIII]1 van de lijst naar hoofdstuk II of in geval van een wijziging van de aanbevelingen binnen hoofdstuk II, de procedure moet gevolgd worden zoals voorzien in artikel 109 van dit besluit.
Het voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de betrokken aanvragers meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikken om hierop te reageren. Er zal geen rekening gehouden worden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen.
Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.
§ 3. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister. De betrokken aanvragers worden in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het definitief voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum van ontvangst van zijn opdracht door de Commissie. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
De beslissing over de groepsgewijze herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de betrokken aanvragers met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
----------
(1)<KB 2019-05-17/17, art. 5, 072; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
Art.104. Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel binnen een termijn van 60 dagen na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing voor één of meerdere specialiteiten of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 90 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van zijn opdracht door de Commissie. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
Art.105. Indien aanbevelingen zijn goedgekeurd ingevolge een overplaatsing van farmaceutische specialiteiten van hoofdstuk I naar hoofdstuk II, worden deze door de Minister meegedeeld aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen dat beschikt over een termijn van 6 maanden om indicatoren zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet vast te stellen.
Indien het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen binnen deze termijn geen indicatoren vaststelt, verzoekt de Minister de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle om bij voornoemd Comité een wetenschappelijk dossier in te dienen met een voorstel van indicatoren, overeenkomstig de bepalingen van artikel 73 § 3 van de Wet.
Art.106. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de datum van ontvangst van de opdracht van de Minister, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de betrokken aanvragers hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft.
Onderafdeling 3. - Herziening wegens budgettaire redenen
Art.107. § 1. Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen, overeenkomstig artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de Wet, bevat de lijst van de in de groepsgewijze herziening betrokken specialiteiten enkel specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2) van de Wet, en, tot op een door de Koning te bepalen datum, enkel specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten. Wanneer het initiatief van de Minister uitgaat, kan hij in zijn vraag specificeren dat de Commissie artikel 35bis, § 4, zesde lid, 1°, of artikel 35bis, § 4, zesde lid, 2°, van de Wet moet toepassen.
§ 2. Bij de aankondiging van de procedure tot groepsgewijze herziening aan de betrokken aanvragers overeenkomstig de bepaling van artikel 101, § 1, tweede lid, wordt een overzichtstabel met een module voor de berekening van de voorgestelde besparingen gevoegd. De overzichtstabel is opgemaakt per werkzaam bestanddeel en bepaalt, voor elke toedieningsvorm en voor elke dosering, welke verpakkingen betrokken zijn. Bij de betrokken verpakkingen wordt in die tabel een onderscheid gemaakt tussen de verpakkingen die geschikt zijn voor een kortdurende behandeling en de verpakkingen die geschikt zijn voor een langdurende behandeling, rekening houdende met de geldende medische praktijken. De tabel vermeldt eveneens, individueel, welke gegevens in rekening worden gebracht voor de berekening van de voorgestelde besparing, te weten : de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology); het aantal DDD in de verpakking, voor elke betrokken verpakking; de geldende vergoedingsbasis; de geldende prijs; het totaal aantal door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging vergoede DDD in de loop van de 12 laatst gekende maanden voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een langdurende behandeling; en het totaal aantal vergoede verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling in de loop van diezelfde periode.
Die overzichtstabel wordt opgesteld door de Commissie, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, of, bij ontstentenis daarvan, door de Minister.
De betrokken aanvragers moeten binnen een termijn van 90 dagen na de aankondiging van de groepsgewijze herziening zoals bepaald in artikel 101, § 1, tweede lid, een volledig dossier indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat :
1° de overzichtstabel, die aangevuld is met een voorstel tot vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit; de nieuwe prijs moet noodzakelijkerwijs gelijk zijn aan de nieuwe voorgestelde vergoedingsbasis;
2° een verklaring dat de aanvrager in staat is om binnen een termijn van 6 maanden na de beslissing bedoeld in § 7 de leveringscapaciteit te verhogen met de helft van het verschil tussen zijn huidige marktaandeel en het volledige marktaandeel.
§ 3. Binnen acht dagen na het verstrijken van de termijn van 90 dagen waarover de aanvragers beschikken om een dossier in te dienen, worden deze dossiers overgemaakt aan de Commissie.
§ 4. Na ontvangst van de dossiers door de Commissie start deze met de evaluatie van de betrokken groep aan de hand van de ingediende overzichtstabellen.
De Commissie formuleert een gemotiveerd definitief voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers.
Het voorstel van de Commissie bestaat in :
1° ofwel het rangschikken van de betrokken specialiteiten in verschillende vergoedingscategorieën;
2° ofwel, binnen eenzelfde vergoedingscategorie, het verminderen van de vergoedingsbasis van alle specialiteiten tot een niveau gelijkwaardig aan dat van de laagste vergoedingsbasis.
Voor het opstellen van het voorstel, bedoeld in het derde lid, houdt de Commissie voor elke specialiteit rekening met het voorstel dat geformuleerd is overeenkomstig § 2, derde lid, 1° of in geval van ontstentenis van een volledig dossier bedoeld in § 2, derde lid, voor de specialiteiten waarvoor geen voorstel geformuleerd is met de vergoedingsbasis zoals die voorkomt op de lijst. Zij vergelijkt afzonderlijk de verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling en deze die adequaat zijn voor een langdurende behandeling. Voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling, is het de vergoedingsbasis voor de gehele verpakking die in rekening wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een langdurende behandeling het de vergoedingsbasis per DDD is.
Behoudens wanneer de Minister iets daarover gespecificeerd heeft overeenkomstig § 1, laatste zin, in welk geval zij gehouden is de keuze van de Minister na te leven tenzij hij hiervan afziet, motiveert de Commissie haar voorstel om ofwel het derde lid, 1°, ofwel het derde lid, 2°, toe te passen, met het oog op het belang van de rechthebbenden en dat van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.
Indien de Commissie het derde lid, 1°, toepast, vermenigvuldigt zij enerzijds het totaal aantal vergoede verpakkingen met elk van de per verpakking voorgestelde vergoedingsbases, en anderzijds het totaal aantal vergoede DDD met elke per DDD voorgestelde vergoedingsbasis, vervolgens telt zij deze resultaten op, voor elk van de aanvragers. De verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het minst dure resultaat bekomt, blijven in dezelfde vergoedingscategorie behouden, terwijl de verpakkingen van al de andere specialiteiten met één vergoedingscategorie verlagen, waar ze worden ingeschreven met de prijzen en vergoedingsbases die van toepassing zijn op het ogenblik van de beslissing bedoeld in § 7.
Indien de Commissie het derde lid, 2°, toepast, voor verpakkingen die adequaat zijn voor een kortdurende behandeling, is het de laagste vergoedingsbasis per verpakking die uitgebreid wordt tot deze verpakkingen, ongeacht het aantal eenheden in deze verpakkingen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een langdurende behandeling, het de goedkoopste vergoedingsbasis per DDD is die tot deze verpakkingen wordt uitgebreid, rekening houdend met het aantal DDD in de verpakkingen.
§ 5. Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de betrokken aanvragers meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikken om hierop te reageren. Er zal geen rekening gehouden worden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen.
§ 6. Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een gemotiveerd definitief voorstel uit.
Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers. De betrokken aanvragers worden in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing voor een individuele specialiteit of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van vergoedingscategorie, een wijziging van de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
§ 7. De beslissing over de groepsgewijze herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de betrokken aanvragers met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
§ 8. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing voor een individuele specialiteit of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingscategorie, een wijziging van de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum van ontvangst van de dossiers. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
§ 9. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de datum van ontvangst van de dossiers door de Commissie, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de betrokken aanvragers hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft.
Art.108. § 1. Indien bij de Commissie een aanvraag tot opname op de lijst wordt ingediend of verwerkt voor een specialiteit waarop de beslissing bedoeld in artikel 107, § 7, van toepassing zou zijn geweest, indien ze op de lijst was ingeschreven op het ogenblik dat de beslissing werd genomen, wordt een onderscheid gemaakt naargelang artikel 107, § 4, derde lid, 1° of 2° is toegepast.
Indien artikel 107, § 4, derde lid, 1° is toegepast, mag de referentiespecialiteit niet de specialiteit zijn die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden, behalve indien de aanvrager een prijs en een vergoedingsbasis voorstelt die minstens 15 percent lager is dan de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden.
Indien artikel 107, § 4, derde lid, 2° is toegepast, mag de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit niet hoger liggen dan deze van de referentiespecialiteit.
§ 2. Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 107, § 4, derde lid, 1°, tijdelijk onbeschikbaar is, kan de Minister beslissen, uit sociale overwegingen, dat de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de onbeschikbare specialiteit, vergoed worden overeenkomstig de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 107, § 4, derde lid, 1°. Deze tegemoetkoming blijft van toepassing totdat de Minister het einde van de onbeschikbaarheid vaststelt, of totdat een schrapping met toepassing van artikel 72bis, § 2, vierde lid, tweede zin, van de Wet, in werking treedt.
Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 107, § 4, derde lid, 1° geschrapt worden uit de lijst, zijn het de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de geschrapte specialiteit, die ondergebracht worden in de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 107, § 4, derde lid, 1° met de prijs en de vergoedingsbasis die werden voorgesteld, onverminderd de mogelijke tussenkomst van administratieve wijzigingen van de voormelde vergoedingsbasis sinds de inwerkingtreding van de beslissing van de Minister over deze groepsgewijze herziening, hetzij in uitvoering van de wettelijke en reglementaire bepalingen die hun uitwerking hebben op de betrokken vergoedingsbasis zonder enig voorafgaand beslissingsproces, hetzij ingevolge de inwerkingtreding van wijzigingen in de toepasselijke reglementering.
Afdeling 3. - A posteriori-herziening
Art.109. § 1. De Commissie, op eigen initiatief, of de Minister, deze laatste op advies van de Nationale commissie artsen - ziekenfondsen, kunnen de therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten aanduiden waarvoor zij oordelen dat ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan.
§ 2. De in artikel 73, § 2, tweede lid, van de wet bedoelde vast te stellen aanbevelingen, samen met een schatting van de impact van de vervanging van de voorafgaande machtiging door een controle achteraf op het voorgeschreven volume en op het budget, worden voorgesteld aan de Commissie door een drieledige werkgroep in de schoot van de Commissie in gelijke delen samengesteld uit telkens drie vertegenwoordigers van de representatieve organisaties van de artsen, in de zin van artikel 211, § 1 van de wet, de verzekeringsinstellingen en de wetenschappelijke organisaties.
De samenstelling van deze werkgroep kan zo nodig aangepast worden, naargelang de aard en de bijzonderheden van de uit te vaardigen aanbevelingen, met eerbiediging echter van het principe van de drieledige samenstelling.
§ 3. Indien het initiatief uitgaat van de Minister, beschikt de drieledige werkgroep, bedoeld in paragraaf 2, over een door de Minister bepaalde termijn om de aanbevelingen voor te stellen.
De voorstellen van aanbevelingen van deze werkgroep worden niet voorgesteld aan de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, wanneer ze verworpen worden door de drie stemgerechtigde leden van één van de drie betrokken partijen. De verwerping moet gemotiveerd worden
§ 4. De aanbevelingen bevatten de volgende elementen :
1° Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van " evidence-based medicine ", zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet;
2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de in artikel 139 van de wet bedoelde Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle in staat te stellen volgens de procedure bepaald in artikel 146bis van de Wet na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de aanbevelingen bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet;
3° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart;
4° De maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden.
§ 5. De voorstellen van aanbevelingen worden aangenomen of verworpen door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen met een tweederde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden.
Indien de voorstellen van aanbevelingen verworpen worden door de Commissie, informeert de Commissie de werkgroep die hetzij een nieuw voorstel formuleert, hetzij zich hiervan onthoudt.
De aanbevelingen, aangenomen door de Commissie, overeenkomstig de bepalingen van deze paragraaf, worden door de Commissie aan de Minister meegedeeld.
§ 6. De aanbevelingen worden door de Minister meegedeeld aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen. De Minister kan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen verzoeken indicatoren en drempels zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de wet, vast te stellen.
§ 7. De van kracht zijnde aanbevelingen kunnen aangepast worden op initiatief van de Commissie of op vraag van de Minister. De procedure verloopt dan zoals deze voor het vaststellen van aanbevelingen zoals bepaald in §§ 2, 3, 4, 5 en 6.
§ 8. De aanbevelingen, drempels en indicatoren worden bekendgemaakt conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 30 december 2005 tot vaststelling van de wijze van bekendmaking van de aanbevelingen en indicatoren, bedoeld in artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
Art.110.Voor de specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de regels die in die lijst zijn bepaald en mag de apotheker die aflevert, behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersregeling toepassen.
De adviserend-arts oefent de controle uit over de gevallen en over de regels van tegemoetkoming. Hij reikt in de gevallen waar dit vereist is een machtiging uit, waarvan de modellen zijn opgenomen in bijlage III van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie.
Wanneer specialiteiten bedoeld in artikel 127, § 3, worden voorgeschreven aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, overeenkomstig de bepalingen van dat artikel, is er een onweerlegbaar vermoeden dat de betrokken rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, en de machtiging van de adviserend-arts is bijgevolg niet vereist.
Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis behandelde rechthebbenden, zowel ter verpleging opgenomen rechthebbenden als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en de betrokken rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, is de machtiging van de adviserend-arts niet vereist, tenzij er in de vergoedingsvoorwaarden specifiek vermeld wordt dat er een voorafgaande machtiging van de adviserend-arts vereist is.
In ziekenhuismilieu verbindt de voorschrijver zich ertoe om in het medisch dossier van de rechthebbende de bewijsstukken, waarvan sprake in de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, die aantonen dat de rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.
[1 ...]1
In geval de derdebetalersregeling verboden is, wordt de tegemoetkoming door de verzekeringsinstellingen rechtstreeks aan de rechthebbende betaald na voorlegging van het reglementair formulier "contante betaling", dat wordt uitgereikt door de apothekers.
De apotheker is gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat die laatste in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend-arts, en deze machtiging het document is waarvan het model onder " b " of " d " van bijlage III van de lijst is vastgesteld.
Indien de betrokken machtiging het document is waarvan het model onder " e " van bijlage III van de lijst is vastgesteld, is de apotheker gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat :
1° die laatste hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat met dezelfde International Non -Proprietary Name (INN),
2° dat ze in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend-arts, en
en
3° dat de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen in de laatste verpakking die effectief is afgeleverd, maximaal 6% meer bedraagt dan de maximaal toegelaten hoeveelheid die op de betrokken machtiging is vermeld.
De door de adviserend-arts uitgereikte machtigingen blijven geldig gedurende de ganse geldigheidsduur ervan, zelfs indien de vergoedingsmodaliteiten tussentijds wijzigen, behoudens indien het model van de machtiging bedoeld onder " d " van bijlage III van de lijst betreft en tenzij uitdrukkelijke anders bepaald wordt naar aanleiding van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten.
Wanneer de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit, zoals ze zijn bepaald in hoofdstuk IV-B van de bijlage I van de lijst geen specifiek aanvraagformulier voorzien, en de machtiging die voorzien is het document is waarvan het model onder " b " en " d " van bijlage III van de lijst is vastgesteld, kan de adviserend-arts in afwijking van eventuele, in de betreffende paragraaf voorziene, andere specifieke elementen die voorafgaand aan de machtiging moeten geattesteerd of bezorgd worden aan de adviserend-arts, evenals, in voorkomend geval, in afwijking ten opzichte van de kwalificatie van de arts die gemachtigd is deze aanvraag op te stellen, de vergoeding van deze specialiteit toestaan en een machtiging afleveren voor een geldigheidsduur voorzien in de betreffende paragraaf, op basis van een " niet-specifieke " aanvraag waarvan het model is vastgelegd onder " a' " van bijlage III van de lijst, deugdelijk vervolledigd door de behandelende arts.
Indien de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts een aanvraag indient voor een akkoord met het oog op het respecteren van de geldende vergoedingsvoorwaarden voor de betrokken paragraaf, mag de adviserend-arts de terugbetaling toestaan en een machtiging afleveren voor de geldigheidsperiode voorzien in de betrokken paragraaf.
----------
(1)<KB 2018-12-06/12, art. 13, 041; Inwerkingtreding : 01-01-2019>
HOOFDSTUK V. - Overeenkomsten met het Instituut.
Art.111.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7 van de wet, op eigen initiatief, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie geen definitief voorstel heeft kunnen formuleren binnen de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid, van de wet. In dit geval zal het definitief beoordelingsrapport, goedgekeurd door de Commissie, als uitgangspunt voor de besprekingen in de werkgroep dienen.
Een dergelijke overeenkomst kan in volgende gevallen worden vastgelegd :
1) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in klasse 1 aangevraagd is, overeenkomstig artikel 16;
2) weesgeneesmiddelen waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is, overeenkomstig artikel 55;
3) specialiteiten, al dan niet ingeschreven in de lijst, voor dewelke de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, wordt gevraagd;
4) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is en waarvoor de referentiespecialiteit, bepaald door de Commissie, een specialiteit is, aangeduid met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116;
5) specialiteiten waarvan de therapeutische waarde wordt uitgedrukt in klasse 2, subklasse 2B, overeenkomstig artikel 5, en waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116;
6) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in subklasse 2C wordt gevraagd, overeenkomstig artikel 30, waarvan de referentiespecialiteit van dezelfde aanvrager reeds vergoedbaar bij volwassenen in de betreffende indicatie van de aanvraag een specialiteit is die aangeduid is met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116;
7) specialiteiten ingeschreven in de lijst, voor dewelke de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, wordt gevraagd, indien de specialiteit is aangeduid met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116 voor de reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden;
[1 8) parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ;
9) biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116.]1
De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst aan de Minister binnen de 10 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van het ontbreken van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie binnen de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid van de wet.
Bij dit verzoek voegt hij de elementen die de wenselijkheid van het afsluiten van een eventuele overeenkomst verantwoorden, evenals een vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet.
De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan het secretariaat van de Commissie.
Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.
De Minister beschikt over een termijn van 10 dagen na de aanvraag om de wenselijkheid van het afsluiten van een dergelijke overeenkomst te beoordelen en het Instituut van zijn beslissing op de hoogte te brengen. Hij brengt er tevens de aanvrager en de Commissie van op de hoogte. Bij ontbreken van deze mededeling van de Minister aan het instituut binnen de 10 dagen volgend op de ontvangst van de kopie van het verzoek door het secretariaat van de Commissie, wordt het akkoord van de Minister geacht gegeven te zijn.
De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt opgeschort vanaf de dag van ontvangst van de kopie van het verzoek door het secretariaat van de Commissie tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager niet te kunnen ingaan op haar verzoek, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager dat er geen overeenkomst zal worden afgesloten.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 30, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.112.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van de wet, na voorstel van de Commissie om een overeenkomst af te sluiten, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie een voorstel tot overeenkomst heeft geformuleerd volgens de bepalingen van artikel 35bis, § 7 van de wet.
Een dergelijke overeenkomst kan in volgende gevallen worden vastgelegd :
1) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in klasse 1 aangevraagd is, overeenkomstig artikel 16;
2) weesgeneesmiddelen waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is, overeenkomstig artikel 55;
3) specialiteiten ingeschreven in de lijst voor dewelke de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, wordt gevraagd;
4) specialiteiten waarvan de therapeutische waarde wordt uitgedrukt in klasse 2, subklasse 2B, overeenkomstig artikel 5, en waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116;
5) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in subklasse 2C wordt gevraagd, overeenkomstig artikel 30, waarvan de referentiespecialiteit van dezelfde aanvrager reeds vergoedbaar bij volwassenen in de betreffende indicatie van de aanvraag een specialiteit is die aangeduid is met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116;
6) specialiteiten ingeschreven in de lijst, voor dewelke de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, wordt gevraagd, indien de specialiteit is aangeduid met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116 voor de reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden;
[1 7) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is en waarvoor de referentiespecialiteit, bepaald door de Commissie, een specialiteit is, aangeduid met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ;
8) parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ;
9) biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116.]1
De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst aan de Minister binnen de 10 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op de hoogte werd gebracht van het voorstel van de Commissie tot afsluiten van een overeenkomst.
Bij dit verzoek voegt hij zijn voorstel van budgettair compensatiemechanisme evenals een vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet.
De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan het secretariaat van de Commissie.
Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.
De Minister beschikt over een termijn van 10 dagen na de aanvraag om het Instituut, de aanvrager en de Commissie van de datum van ontvangst van de aanvraag op de hoogte te brengen. Bij ontbreken van deze mededeling van de Minister aan de aanvrager binnen de 10 dagen volgend op de ontvangst van het verzoek, wordt het akkoord van de Minister geacht gegeven te zijn.
De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt opgeschort vanaf de dag van ontvangst van de kopie van het verzoek door het secretariaat van de Commissie tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager dat er geen overeenkomst zal worden afgesloten.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 31, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.113.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van de wet, na gemotiveerd voorstel van de Minister om een overeenkomst af te sluiten, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie een negatief definitief voorstel heeft geformuleerd binnen de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid, van de wet.
Een dergelijke overeenkomst kan in volgende gevallen worden vastgelegd :
1) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in klasse 1 aangevraagd is, overeenkomstig artikel 16;
2) weesgeneesmiddelen waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is, overeenkomstig artikel 55;
3) specialiteiten, al dan niet ingeschreven in de lijst, voor dewelke de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, wordt gevraagd;
4) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is en waarvoor de referentiespecialiteit, bepaald door de Commissie, een specialiteit is, aangeduid met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116;
5) specialiteiten waarvan de therapeutische waarde wordt uitgedrukt in klasse 2, subklasse 2B, overeenkomstig artikel 5, en waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, § 2, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116;
6) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in subklasse 2C wordt gevraagd, overeenkomstig artikel 30, waarvan de referentiespecialiteit van dezelfde aanvrager reeds vergoedbaar bij volwassenen in de betreffende indicatie van de aanvraag een specialiteit is die aangeduid is met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116;
7) specialiteiten ingeschreven in de lijst, voor dewelke de uitbreiding van de vergoeding van een reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden naar rechthebbenden jonger dan 18 jaar, wordt gevraagd, indien de specialiteit is aangeduid met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, conform artikel 116 voor de reeds vergoedbare indicatie bij volwassene rechthebbenden;
[1 8) parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116 ;
9) biosimilaire geneesmiddelen waarvan de vergoedbare referentiespecialiteit een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter " T " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, overeenkomstig artikel 116.]1
De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst aan de Minister binnen de 10 dagen nadat hij op de hoogte is gebracht van het voorstel van de Minister om een overeenkomst af te sluiten. Tegelijkertijd richt de aanvrager een kopie van dit verzoek aan het secretariaat van de Commissie.
Bij dit verzoek voegt hij de elementen die de wenselijkheid van het afsluiten van een eventuele overeenkomst verantwoorden, evenals een vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet.
Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.
De Minister beschikt over een termijn van 10 dagen na de aanvraag om het Instituut, de aanvrager en de Commissie van de datum van ontvangst van de aanvraag op de hoogte te brengen.
De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt opgeschort vanaf de dag van ontvangst van de kopie van het verzoek door het secretariaat van de Commissie tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager dat er geen overeenkomst zal worden afgesloten.
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 32, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
Art.114. Indien de Minister het afsluiten van een overeenkomst wenselijk acht, wordt de aanvraag overgemaakt aan het Instituut.
Het Instituut organiseert een vergadering van een werkgroep met het oog op het opstellen van de tekst van de overeenkomst, onder voorzitterschap van de leidend ambtenaar van de Dienst voor de Geneeskundige Verzorging of van zijn vertegenwoordiger.
Deze werkgroep is samengesteld uit :
a) een vertegenwoordiger van de Minister van Sociale Zaken;
b) een vertegenwoordiger van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft;
c) een vertegenwoordiger van de Minister die Economie onder zijn bevoegdheden heeft;
d) drie vertegenwoordigers en drie plaatsvervangende leden van de verzekeringsinstellingen, aangeduid door het Verzekeringscomité;
e) twee vertegenwoordigers van de aanvrager, eventueel vergezeld door een klinisch expert aangewezen door de aanvrager;
f) een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie aangeduid door de aanvrager;
g) de voorzitter en/of een van de twee ondervoorzitters. In de vergaderingen gerelateerd aan de uitwerking van de klinische vergoedingsvoorwaarden, kan de werkgroep zich laten bijstaan door een academisch lid van de Commissie, op eenvoudig verzoek van een lid van de werkgroep, mits kennisgeving van zijn/haar belangenconflicten door het academisch lid;
Het Instituut verzekert het secretariaat van de werkgroep.
De Inspecteur van Financiën wordt op de hoogte gehouden van de agenda's en de notulen van de vergaderingen van de werkgroep en kan deelnemen aan de vergaderingen van de werkgroep.
De beslissing om een overeenkomst af te sluiten wordt genomen voor zover er het akkoord is van de Minister van Sociale Zaken, van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na advies van de Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager.
De vraag voor akkoord betreffende het ontwerp van overeenkomst moet verzonden worden aan de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft ten laatste de 110de dag van de schorsing van maximum 120 dagen waarbinnen een overeenkomst afgesloten kan worden. De Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft moet zijn beslissing ten laatste op de 120ste dag van de schorsing meedelen. Bij ontstentenis, wordt er van uitgegaan dat hij zich niet akkoord verklaart wat betreft het ontwerp dat hem voorgelegd werd.
De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze overeenkomst, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen van de vergaderingen van de werkgroep.
Indien geen overeenkomst tussen de aanvrager en het instituut kan worden afgesloten, brengt de Administrateur Generaal de Minister hiervan op de hoogte.
In voorkomend geval, wordt de overeenkomst afgesloten tussen de aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut.
Na het afsluiten van de overeenkomst of na de mededeling van de Administrateur Generaal van het instituut dat geen overeenkomst kon worden opgemaakt, neemt de Minister een gemotiveerde beslissing over de wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten.
In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een positieve notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de aanvrager na het tekenen van de overeenkomst tussen het Instituut en de aanvrager. Deze beslissing wijkt niet af van de vergoedingsmodaliteiten voorzien in de overeenkomst. Het akkoord van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het 6de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische specialiteiten, overeenkomstig artikel 116.
Een kopie van de overeenkomst wordt meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie. De afgesloten overeenkomsten worden bekend gemaakt door het Instituut via Internet op het adres http ://www.RIZIV.fgov.be.
Art.115. Deze overeenkomsten moeten minstens de volgende elementen bevatten :
1° de prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit;
2° de mogelijke modaliteiten voor compensatie voor de budgettaire risico's, te wijten aan de voorgestelde vergoedingsbasis, en/of het ingeschatte volume van voorschrijven, zijn de volgende :
- ofwel storting aan het Instituut van een percentage van de omzet, gerealiseerd door de betrokken specialiteit in België, moduleerbaar in functie van deze omzet en/of van de ingeschatte omzet;
- ofwel storting aan het Instituut van een bedrag, overeenstemmend met het geheel of een gedeelte van het verschil tussen de voorziene uitgaven en de werkelijke uitgaven voor de betrokken specialiteit;
- ofwel een vermindering van de vergoedingsbasis van andere farmaceutische specialiteiten die door de aanvrager in de handel worden gebracht, van toepassing op de datum van in werking treden van de overeenkomst en uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 84 van dit besluit;
- ofwel storting aan het Instituut van het verschil tussen de voorgestelde basis van tegemoetkoming en de waarde, overeenstemmend met de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4, voor de verpakkingen die vergoed werden in de loop van de overeenkomst.
Deze modaliteit kan enkel gehanteerd worden in overeenkomsten voor specialiteiten waarvoor de therapeutische waarde is erkend, maar waarvan de voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding wordt geacht ten opzichte van de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4 :
- ofwel elke andere modaliteit ten laste van de aanvrager die toelaat de uitgaven te beperken;
- ofwel een combinatie van meerdere modaliteiten zoals ze hierboven zijn beschreven.
3° in voorkomend geval, de modaliteiten met betrekking tot de wetenschappelijke rapportering en evaluatie die door de aanvrager dienen te gebeuren tijdens de looptijd van de overeenkomst;
4° de modaliteiten met betrekking tot de aangifte van de omzet en de controle ervan door het Instituut;
5° de modaliteiten met betrekking tot de uitvoering van punt 2° ;
6° de bepalingen in geval van het niet naleven van de overeenkomst;
7° de vergoedingsmodaliteiten voor de betrokken specialiteit;
8° de geldigheidsduur van de overeenkomst;
9° de modaliteiten van in werking treden van de overeenkomst, de herziening van de overeenkomst voor de beëindiging ervan, en de eventuele verlenging van de overeenkomst.
Art.116. Voor de specialiteiten die ingeschreven worden of zijn op de lijst na het afsluiten van een overeenkomst, wordt in de kolom " Opmerkingen " van de lijst de letter " T " vermeld. De inschrijving van deze specialiteiten, of in voorkomend geval de modaliteiten voor de vergoeding van een nieuwe therapeutische indicatie, geldt (gelden) initieel voor een periode van minimum één jaar en maximum 3 jaar en kan (kunnen) periodiek hernieuwd worden in geval van een verlenging van de overeenkomst. De overeenkomst kan telkens verlengd worden voor een nieuwe periode van maximum 3 jaar.
Art.117. Ten vroegste 6 maanden vóór het verstrijken van de overeenkomst of van een verlenging ervan beoordeelt het Instituut, met de werkgroep die de overeenkomst heeft voorbereid, de elementen die zijn aangebracht, conform de bepalingen van de overeenkomst en onderzoekt de opportuniteit om :
- ofwel de overeenkomst te verlengen, zonder deze te wijzigen;
- ofwel de overeenkomst te verlengen en er wijzigingen in door te voeren;
- ofwel aan de aanvrager voor te stellen een nieuwe aanvraag voor opname op de lijst, of in voorkomend geval een nieuwe aanvraag tot vergoeding van de nieuwe therapeutische indicatie, in te dienen, conform de bepalingen van de procedure voorzien in hoofdstuk II van het huidig besluit. In dat geval wordt de overeenkomst verlengd voor maximum 1 jaar, volgens de modaliteiten geldig gedurende het laatste jaar van de overeenkomst of in voorkomend geval volgens de modaliteiten geldig gedurende het laatste lopende jaar van verlenging. De overeenkomst eindigt op het moment dat de inschrijving in de lijst van kracht wordt of op de dag van de inwerkingtreding van de beslissing van de Minister om een einde te maken aan de tijdelijke inschrijving of aan de tijdelijke wijziging van de vergoedingsmodaliteiten.
De beslissing om de overeenkomst al dan niet gewijzigd te verlengen wordt genomen voor zover er het akkoord is van de Minister van Sociale Zaken, van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na advies van de Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager.
De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze beslissing, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen van de vergaderingen van de werkgroep.
In voorkomend geval, wordt de overeenkomst tussen de aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut verlengd, al dan niet gewijzigd, of voortgezet.
In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de aanvrager na het verlengen, mits wijzigingen, of na het beëindigen van de overeenkomst.
Het akkoord van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het 2de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische specialiteiten, overeenkomstig artikel 116.
HOOFDSTUK VI. - Vergoeding.
Art.118.Voor elke publiekverpakking, of, bij ontstentenis daarvan, voor elke stukverpakking van een vergoedbare specialiteit die is ingeschreven op de lijst, moet de onderneming op naam waarvan de in artikel 9 bedoelde verbintenis is aangegaan, een jaarlijkse vergoeding storten.
Het bedrag van die vergoeding wordt vastgesteld op 1487, 36 EUR per in vorig lid vermelde publiek- of stukverpakking.
Die vergoeding wordt ten laatste op de laatste dag van het eerste kwartaal van het kalenderjaar gestort op de rekening [1 BE41 0011 9500 2210]1 van het Instituut, "Vergoeding verpakking geneesmiddelen", 1150 Brussel.
Die jaarlijkse vergoeding moet niet worden gestort voor de in het eerste lid bedoelde verpakkingen waarvan de jaarlijkse omzet op de Belgische markt, berekend op de prijs buiten bedrijf van het jaar vóór dat waarvoor de vergoeding verschuldigd is, niet hoger dan 61973,38 EUR bedroeg.
De aanvrager is ertoe gehouden voor elke in het eerste lid bedoelde verpakking het hiervoor vernoemd omzetcijfer mee te delen.
[1 Die mededeling wordt gedaan aan de Dienst volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.]1. Ze moet worden gedateerd, ondertekend, voor oprecht en echt verklaard en ingediend vóór 1 maart van het jaar waarvoor de vergoeding verschuldigd is.
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 22, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
Art.119. De schuldenaar die de vergoeding bedoeld in artikel 118 niet binnen de vastgestelde termijn stort, is een toeslag verschuldigd gelijk aan 10 pct. van het bedrag van deze vergoeding evenals een verwijlinterest op de vergoeding berekend tegen de wettelijke rentevoet.
De Dienst oefent de controle uit en int de vergoeding.
Het Verzekeringscomité kan aan de in het eerste lid bedoelde schuldenaar vrijstelling of vermindering van de toeslag van de vergoeding of van de verwijlinterest toestaan op voorwaarde dat :
- alle vroegere betalingen door de betrokken schuldenaar zijn verricht binnen de vastgestelde termijn;
- het in artikel 118, vijfde lid bedoelde omzetcijfer binnen de vastgestelde termijn is meegedeeld;
- de schuldenaar deugdelijk kan verantwoorden dat het hem onmogelijk is geweest de verschuldigde som binnen de vastgestelde termijn te storten.
De door het Verzekeringscomité toegekende vrijstelling kan slechts volledig zijn indien de schuldenaar :
- ofwel het bewijs van een geval van overmacht levert, dit wil zeggen van een gebeurtenis die hem volledig vreemd en onafhankelijk van zijn wil is, redelijkerwijze niet te voorzien en menselijk onoverkomelijk is en die het hem volstrekt onmogelijk heeft gemaakt zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen; bovendien mag de schuldenaar zich geen enkele fout te verwijten hebben in de gebeurtenissen, die aan het overkomen van die vreemde oorzaak zijn voorafgegaan, het hebben voorbereid of het hebben vergezeld;
- ofwel bewijst dat hij op het ogenblik dat de storting eisbaar was, een vaste en eisbare schuldvordering bezat die hem niet toeliet zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen en hij het Verzekeringscomité daarover heeft geïnformeerd;
- ofwel behoorlijk aangetoonde dwingende redenen kan aanvoeren.
In alle andere uitzonderlijke omstandigheden waarvoor de schuldenaar het bewijs kan leveren, kan het Verzekeringscomité een vermindering met de helft van de verschuldigde toeslag, van de verwijlinterest of van beide toestaan.
De verwijlinterest tegen de wettelijke rentevoet wordt toegepast op het bedrag dat niet binnen de vastgestelde termijn is betaald en wordt berekend naar rata van het aantal dagen dat is verstreken tussen de datum waarop de betaling had moeten verricht worden en de dag waarop ze effectief is uitgevoerd.
HOOFDSTUK VII. - Bijzondere bepalingen
Art.120.§ 1. Onverminderd de bepalingen van artikel 127 en behoudens andersluidende bepalingen is de basis waarop de verzekeringstegemoetkoming wordt berekend, de publiekprijs die voldoet aan de voorwaarden van artikel 8.
Die vergoedingsbasis is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst.
Die regel wordt toegepast op de specialiteiten die zijn opgenomen in de [1 hoofdstukken I tot en met IV en VIII]1 van bijlage I van de lijst.
§ 2. Voor de specialiteiten waarvoor overeenkomstig artikel 35ter van de wet een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld, is in de kolom " Opmerkingen " van de lijsten toegevoegd aan dit besluit de letter " R " vermeld.
[2 Voor de specialiteiten waarvoor overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld, is in de kolom " Opmerkingen " van de lijsten toegevoegd aan dit besluit de letter " BioR " vermeld.]2
----------
(1)<KB 2019-05-17/17, art. 6, 072; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
(2)<KB 2024-10-06/02, art. 17, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.121. Naast de in artikel 120 bedoelde vergoedingsbasis staan in de daartoe bestemde kolommen van de lijst de bedragen van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden, die zijn berekend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen :
- kolom I = aandeel van de rechthebbenden bedoeld in artikel 37 § 19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming
- kolom II = aandeel van de andere rechthebbenden.
Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen, met uitzondering van de bedragen voor de aflevering in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, dat niet beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, die weergegeven worden met vier decimalen, en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond.
Art.122.
<Opgeheven bij KB 2018-11-21/09, art. 1, 047; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
Art. 122/1. [1 Op de buitenverpakking van de verpakkingen van de op de lijst opgenomen specialiteiten, met uitzondering voor de verpakkingen die zuurstofgas bevatten en de farmaceutische specialiteiten vermeld in hoofdstuk III van de bijlage 1 van de lijst, moet, vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, een unieke code, zoals bepaald in artikel 6, § 1 quinquies van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 en in artikel 4, 5 en 6 van de Europese Verordening 2016/161/EU, worden aangebracht.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2018-11-21/09, art. 2, 047; Inwerkingtreding : 01-01-2019>
Art.123. De op de lijst opgenomen specialiteiten die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking per voorschriftbriefje worden aangerekend. Een uitzondering wordt gemaakt voor de farmaceutische specialiteiten waarbij in de kolom " Opmerkingen " de letter " M " staat met dien verstande dat, voor de bij toepassing van vergoedingsgroep A-11 vergoedbare insulines, per voorschriftbriefje, de hoeveelheid die de verzekering mag worden aangerekend is beperkt tot maximum 3.000 eenheden voor het geheel van de voorgeschreven vergoedbare insulines.
Een uitzondering wordt ook gemaakt wanneer een geneesmiddel op algemene benaming wordt voorgeschreven overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, met dien verstande dat de voorgeschreven behandelingsduur maximaal 3 maanden kan bedragen.
De rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoonlijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 7 mei 1991.
Art.124. De op de lijst opgenomen specialiteiten die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking per voorschriftbriefje worden aangerekend. Een uitzondering wordt gemaakt voor de specialiteiten waarbij in de kolom " Opmerkingen " de letter " V " staat.
In het geval zoals bedoeld in het eerste lid, moet de apotheker het noodzakelijk aantal verpakkingen van de specialiteit, voorgeschreven voor de posologie (toedieningsvorm, sterkte, dagdosering) en de behandelingsduur opgenomen op het voorschrift, rekening houdend met een maximale duur van 120 dagen, afleveren met een minimaal aantal verpakkingen. Dit moet gebeuren in een combinatie van verpakkingen die zo goedkoop mogelijk is voor de patiënt, of bij ontstentenis daarvan, voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
De rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoonlijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen.
Art.125.§ 1. [1 De geneesmiddelenvoorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na de termijn zoals voorzien in artikel 2/3 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.
Als de voorschrijver, op grond van het tweede lid van artikel 2/3 van hetzelfde besluit, een langere termijn bepaalt, levert de apotheker die in eenzelfde tariferingsmaand meerdere voorschriften uitvoert, in deze tariferingsmaand niet meer verpakkingen (of eenheden) af dan nodig is voor 6 maanden behandeling.]1
§ 2. De voorschriften voor geneesmiddelen met een " vast-orale " vorm voor een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen per schijf van 7 dagen op basis van een tariferingsschema. De eerste schijf wordt gerekend vanaf de dag van de eerste aflevering in het kader van de uitvoering van het voorschrift.
In geval van overlijden van de rechthebbende of in geval van hospitalisatie, mag geen enkele schijf na de schijf van 7 dagen waarbinnen het overlijden of de hospitalisatie zich voordoet, worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen.
In geval van aanpassing van het tariferingsschema op basis van een voorschrift voor een nieuw geneesmiddel en indien deze aanpassing zich voordoet tijdens een gestarte schijf van 7 dagen, wordt het nieuw geneesmiddel toegevoegd aan de gestarte schijf van 7 dagen, pro rata het aantal aan te rekenen eenheden voor deze gestarte schijf van 7 dagen, en mag slechts een enkele schijf van 7 dagen worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen.
De bepalingen van deze paragraaf zijn niet van toepassing voor een occasionele aflevering aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft.
§ 3. De arts die farmaceutische specialiteiten voorschrijft die opgenomen zijn in hoofdstuk II van de lijst, buiten de vergoedingsvoorwaarden zoals ze zijn vastgesteld in de in artikel 109, § 3 bedoelde aanbevelingen, moet op het geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de niet-terugbetaalbaarheid, behoudens wanneer het betrekking heeft op specialiteiten bedoeld in artikel 127, § 3, die overeenkomstig de bepalingen van dat artikel voorgeschreven worden aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden.
§ 4. Als de arts een vergoedbare specialiteit voorschrijft in een bestaande verpakking die groter is dan deze die als dusdanig voor vergoeding is aangenomen, is de verzekeringstegemoetkoming die welke is vastgesteld voor de grootste vergoedbare verpakking waarvan het aantal eenheden net minder bedraagt dan het aantal voorgeschreven eenheden.
Als een voorschrift overeenkomstig de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 in principe niet uitvoerbaar is, omdat er geen verpakking bestaat die het voorgeschreven aantal eenheden bevat, kan de apotheker in ieder geval een farmaceutische specialiteit afleveren die beantwoordt aan het voorschrift, voor zover hij de grootst mogelijke terugbetaalbare verpakking aflevert waarvan het aantal eenheden net minder bedraagt dan het aantal voorgeschreven eenheden.
Als het voorschrift niet toelaat te bepalen welke het aantal voorgeschreven eenheden is, is de verzekeringstegemoetkoming dewelke is bepaald voor het kleinste vergoedbare model van de voorgeschreven dosering.
----------
(1)<KB 2018-09-16/05, art. 1, 095; Inwerkingtreding : 01-11-2019>
Art.126.§ 1. [3 § 1. Telkens wanneer een geneesmiddel op algemene benaming wordt voorgeschreven overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, of, met uitzondering van voorschriften voor dewelke de rechthebbende beschikt over een machtiging voor de vergoeding, afgeleverd door een adviserend-arts van de verzekeringsinstelling in overeenstemming met de bepalingen van artikel 110, indien een geneesmiddel behorend tot de ATC klasse J01 of J02 wordt voorgeschreven, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker één of meerdere verpakkingen van specialiteiten aflevert die opgenomen zijn op de lijst en overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
Met uitzondering van voorschriften voor :
- verdovende middelen en psychotrope stoffen, zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen,
- geneesmiddelen behorend tot de ATC klasse J01, mag de apotheker hierbij een specialiteit afleveren die behoort tot de als volgt samengestelde hergroepering van verpakkingen :
- 28-30 gebruikseenheden,
- 31-60 gebruikseenheden,
- 61-90 gebruikseenheden,
- 91-120 gebruikseenheden.]3
§ 2. [3 Wanneer meerdere specialiteiten, die afleverbaar zijn gezien hun overeenstemming met de voorwaarden van paragraaf 1, deel uitmaken van een groep specialiteiten die onder de toepassing van artikel 35ter van de Wet vallen, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die :
a) ofwel met de letter "G" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 3 van dit besluit;
b) ofwel met de letter "R" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van [5 artikel 120, § 2, eerste lid]5 van dit besluit, of met de letter " r " is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 77, § 6, laatste lid van dit besluit;
c) ofwel met de letters "CR" of "Cr" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 79 van dit besluit [5 voor 1 januari 2024]5.]3
[5 Wanneer meerdere specialiteiten, die afleverbaar zijn gezien hun overeenstemming met de voorwaarden van paragraaf 1, deel uitmaken van een groep specialiteiten die onder de toepassing van artikel 35ter van de Wet vallen, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die :
a) ofwel met de letter "BioS" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 7 van dit besluit;
b) ofwel met de letter "BioR" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 1 van dit besluit, ofwel met de letter "Bior" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 77bis, § 5, laatste lid, van dit besluit]5
§ 3. Bovendien, indien de betrokken specialiteiten zowel in hoofdstuk I als in hoofdstuk II van de lijst zijn opgenomen, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die opgenomen is in hoofdstuk I van de lijst.
§ 4. Wanneer meerdere specialiteiten overeenstemmen met de cumulatieve voorwaarden van paragrafen 1, 2of 3, komt de verzekering bij de afleveringen in voor het publiek opengestelde officina's enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van een specialiteit behorend tot de groep van de goedkoopste specialiteiten en rekening houdend met excipiënten met een algemeen bekend effect of het therapeutisch belang voor de patiënt overeenkomstig de richtlijnen vastgesteld door het Verzekeringscomité op advies van de Commissie.
Voor de bepaling van de groep van de goedkoopste specialiteiten, worden de specialiteiten gegroepeerd per molecule, per sterkte en per [1 gelijkaardige]1 verpakkingsgrootte.
[1 De clusters van gelijkaardige verpakkingsgroottes worden gedefinieerd door de verpakkingen als volgt te groeperen:
tussen 28 en 30 eenheden,
tussen 31 en 60 eenheden,
tussen 61 en 90 eenheden,
tussen 91 en 120 eenheden.]1
De groep van de goedkoopste specialiteiten bestaat dan uit de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de Wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste.
[4 ...]4
[1 De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten, worden zes weken voor aanvang van de betrokken maand door de Dienst bepaald, met inbegrip van per groep bedoeld [4 in tweede en derde lid]4 van deze paragraaf, de bijhorende hoogste vergoedingsbasis per gebruikseenheid.]1
[1 De specialiteiten die bij deze bepaling niet voldoen aan de definitie `goedkoopst', waarvoor er een vrijwillige aanvraag tot vermindering van de vergoedingsbasis ingediend wordt, volgens de bepalingen van artikel 84 van dit besluit, tot op het niveau van de hoogste vergoedingsbasis (afgerond op twee cijfers na de komma) per groep bedoeld [4 in tweede en derde lid]4 van deze paragraaf, om zodoende deel uit te maken van de groep van goedkoopste geneesmiddelen van de betreffende maand, zullen opgenomen worden in de maandelijkse communicatie vóór het begin van de betrokken maand, zoals bedoeld [4 in het zevende lid]4 van deze paragraaf. "
[4 ...]4]1
[4 De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten worden maandelijks voor aanvang van de betrokken maand via het netwerk INTERNET door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering bekendgemaakt op het adres http ://www.riziv.fgov.be.]4
Tevens worden deze specialiteiten van rechtswege met een speciale vermelding opgenomen in het maandelijkse RIZIV-referentiebestand via het netwerk FILE TRANSFER PROTOCOL op het adres ftp ://85.91.175.253.
[1 § 5. [5 ...]5]1
[2 § 6. [5 ...]5]2
----------
(1)<KB 2018-06-22/02, art. 33, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
(2)<KB 2019-05-14/01, art. 23, 065; Inwerkingtreding : 01-04-2019>
(3)<KB 2020-06-26/10, art. 6, 127; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
(4)<KB 2021-03-09/02, art. 5, 168; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
(5)<KB 2024-10-06/02, art. 18, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.127.§ 1. [3 De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de vergoedbare specialiteiten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per farmaceutische eenheid dat in de kolom "vergoedingsbasis" is vermeld (**). Dit bedrag wordt berekend conform bijlage V.]3
Het wordt bekomen door de basis van tegemoetkoming buiten bedrijf, BTW inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.
Op grond van deze bedragen vergoedt de verzekering :
a) [1 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie A, Fa of in de vergoedingsgroepen B-181 tot B-186, B-188 of B-189 zijn geklasseerd;]1
b) [1 de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie B zijn geklasseerd, met uitsluiting van de specialiteiten die in de vergoedingsgroepen B-181 tot B-186, B-188 of B-189 zijn geklasseerd, of de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Fb zijn geklasseerd, telkens verminderd met 0,37 EUR per schijf van het aantal eenheden van de voorgeschreven dosering die begrepen zijn in de grootste vergoedbare individuele verpakking van deze specialiteit, of, bij het ontbreken van deze referte, per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst. Wanneer in een verplegingsinrichting een zieke naar een andere dienst wordt overgeplaatst dient men, om het bedrag van 0,37 EUR te berekenen, er van uit te gaan dat een nieuwe schijf wordt begonnen;]1
c) 50 pct. van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie C zijn geklasseerd;
d) 40 pct. van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Cs zijn geklasseerd;
e) 20 pct. van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Cx zijn geklasseerd.
Indien het gaat om specialiteiten waarvoor overeenkomstig artikel 35ter [3 of artikel 35ter/1]3 van de Wet een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, dan komt de meerkost ten laste van de verplegingsinrichting.
§ 2. [3 Ingeval de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot, overeenkomstig de bepalingen in het raam van Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu welke die materie reglementeren, gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per farmaceutische eenheid zoals die voorkomt in de kolom "vergoedingsbasis"(*). Dit bedrag wordt berekend conform bijlage V van het huidige besluit.]3
Indien het om een rechthebbende gaat die verblijft in een rust- en verzorgingstehuis dat beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen uitgaande van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu, dan wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis van het geneesmiddel, berekend zoals aangegeven onder a), met dien verstande dat in zulk geval de geneesmiddelen, die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden, niet voor vergoeding in aanmerking komen.
§ 3. [2 ...]2
[2 In afwijking van § 1 komt de verzekering voor 100% tegemoet in de kosten]2 van de specialiteiten waarvan de ATC-code 5e niveau niet is opgenomen in de lijst die de bijlage IV van onderhavig besluit vormt, door middel van een forfaitair bedrag per opname dat globaal is vastgesteld voor de verplegingsinrichting overeenkomstig de regels die zijn voorzien in het koninklijk besluit van 16 mei 2006 tot uitvoering van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de vaststelling van het aan de ziekenhuizen toegekende forfait.
Deze bepaling is slechts van toepassing voor de vergoedbare farmaceutische specialiteiten die worden toegediend aan een rechthebbende die minstens één nacht in een acuut algemeen ziekenhuis verblijft, dat wil zeggen een ziekenhuis dat over een dienst C, D of E beschikt, zoals bepaald in artikel 2 van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd.
De lijst van de ATC-codes in bijlage IV wordt door de Minister aangepast op voorstel van de Commissie, na advies van de permanente werkgroep voor de forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming in de ziekenhuizen, zoals bedoeld in artikel 122nonies, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. De Commissie formuleert minstens eenmaal per jaar een voorstel, ofwel op verzoek van de Minister, binnen de door hem opgelegde termijn, ofwel uiterlijk op 1 maart van elk jaar.
Een ATC-code kan worden ingeschreven op de lijst van bijlage IV van zodra enerzijds het betrokken werkzaam bestanddeel van groot belang is in de medische praktijk, rekening houdend met de therapeutische en sociale behoeften en met het innoverende karakter van het bestanddeel, maar anderzijds zijn kostprijs de toediening ervan bij in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden sterk kan afremmen in geval van forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming.
[2 Bovendien worden de ATC-codes van de specialiteiten die tot de volgende categorieën behoren, van rechtswege in de lijst van bijlage IV opgenomen, uiterlijk bij de aanneming van de betrokken specialiteit:
- weesgeneesmiddelen;
- specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk IVbis;
- specialiteiten bestemd voor de behandeling van metabole ziekten of enzymatische stoornissen;
- antineoplastische middelen;
- hematopoïetische factoren (met uitzondering van de erytropoëtines), stollingsfactoren en proteinase-inhibitoren;
- immunoglobulines;
- ATMPs.]2
Een ATC-code kan worden ingeschreven in de lijst van bijlage IV zelfs als een overeenstemmende vergoedbare farmaceutische specialiteit ontbreekt.
§ 4. Indien naar aanleiding van een controle door de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling van de facturering door de verplegingsinrichting in derdebetalersregeling aan de verzekeringsinstelling blijkt dat de patiënt niet voldeed aan de vergoedingsvoorwaarden van hoofdstuk IV, is een correctie van de patiëntenfactuur waarbij het bedrag dat door de verzekeringsinstelling verworpen werd aan de patiënt aangerekend wordt, niet toegelaten op basis van de bepalingen van artikel 8, § 2 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
----------
(1)<KB 2023-11-21/10, art. 4, 319; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
(2)<KB 2024-03-05/07, art. 1, 349; Inwerkingtreding : 01-07-2024>
(3)<KB 2024-10-06/02, art. 19, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. 127/1. [1 De tussenkomst van de verzekering aan de verzekeringsinstellingen, voor vergoedbare specialiteiten afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan een rechthebbende die niet in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, wordt bepaald in functie van een vast bedrag per verpakking, weergegeven in de kolom "Vergoedingsbasis". Dit bedrag wordt berekend conform bijlage V.
In functie van deze bedragen betaalt de verzekering 100 % van de vergoedingsbasis terug, zoals ad hoc vermeld wordt in de kolom van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, verminderd met het bedrag van het persoonlijk aandeel, vastgelegd conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-10-06/02, art. 20, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.128.[1 De tussenkomst van de verzekering aan de verzekeringsinstellingen, voor vergoedbare specialiteiten met een " oraal - vaste " farmaceutische vorm, afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft dat niet beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, wordt bepaald in functie van een vast bedrag per farmaceutische eenheid, weergegeven in de kolom "Vergoedingsbasis" (* * *). Dit bedrag wordt berekend conform bijlage V van het huidige besluit.]1
----------
(1)<KB 2024-10-06/02, art. 21, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. 128/1. [1 De berekeningswijzen van de verschillende vergoedingsbasissen zijn weergegeven in bijlage V van dit besluit. De Minister kan de berekeningswijzen van de verschillende vergoedingsbasissen, opgenomen in bijlage V, aanpassen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-10-06/02, art. 22, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art.129. § 1. In afwijking van de bepaling van artikel 9, kunnen specialiteiten eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat de onderneming die de betrokken specialiteit in België commercialiseert een aanvraag heeft ingediend, als de Minister of de Commissie vaststelt met toepassing van § 2 of § 3 dat de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.
§ 2. Bij het ontbreken van een vergunning, kan de Commissie de inschrijving op de lijst voorstellen, na advies van de vertegenwoordiger van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, als het gaat om een specialiteit waarvan de financiële lasten zwaar wegen op een gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd.
De vergoeding ervan is evenwel slechts verschuldigd onder de in hoofdstuk IV-bis van bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het is voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 8 en 120 en deze opgenomen in artikel 122 niet te worden toegepast.
De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be.
De inschrijving in hoofdstuk IV-bis van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar wordt na een aanvraag tot opname, aangezien de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen niet meer derven.
§ 3. In de andere gevallen waar de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven, vraagt de Commissie aan de betrokken onderneming of deze bereid is de verbintenis te ondertekenen en een aanvraag tot opname op de lijst in te dienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit, met verwijzing naar de vaststelling dat de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.
Indien de onderneming niet bereid is dergelijke aanvraag te doen of binnen een termijn van 60 dagen niet reageert op de vraag van de Commissie, kan de Commissie aan de Minister voorstellen om de betrokken specialiteit in te schrijven in de lijst.
De betrokken specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, onder de voorwaarden zoals ze door de Commissie worden voorgesteld.
In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 8 en 120 en deze opgenomen in artikel 122 niet te worden toegepast. In dit geval is de vergoedingsbasis gelijk aan de prijs zoals vastgelegd door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en zoals hij de door de vertegenwoordiger van deze Minister aan de leden van de Commissie is meegedeeld.
De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http ://www.riziv.fgov.be.
De inschrijving in hoofdstuk V van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar wordt na een aanvraag tot opname, aangezien de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen niet meer derven.
Art. 129/1.[1 § 1. In afwijking van de bepaling van artikel 9, kunnen specialiteiten eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat de onderneming die de betrokken specialiteit in België commercialiseert een aanvraag heeft ingediend, als de Dienst, na advies van de administrateur-generaal van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, vaststelt dat de rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven ingevolge de gemelde onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit opgenomen op de lijst, voor zover:
1° de onbeschikbaarheid niet te wijten is aan buitengewone omstandigheden of overmachtssituaties zoals bedoeld in het Koninklijk Besluit van 26 januari 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties;
2° de onbeschikbare specialiteit als essentieel geneesmiddel wordt beschouwd;
In dit geval dienen de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 8 en 120 niet te worden toegepast.
§ 2. De Dienst kan de inschrijving op de lijst of de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit voorstellen, waarbij dezelfde vergoedingsmodaliteiten gelden, indien de apotheker de onbeschikbare specialiteit kan substitueren volgens de bepalingen voorzien in het Koninklijk Besluit van 3 juli 2022 tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina, en de onbeschikbare specialiteit niet vervangen kan worden door een vergoedbare farmaceutische specialiteit behorend tot de groep van de goedkoopste geneesmiddelen, volgens de bepalingen van artikel 126,§ 4, lid 4, onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom.
De vergoedingsbasis wordt desgevallend proportioneel herrekend volgens de vergoedingsbasis van de onbeschikbare specialiteit.
§ 3. Voor de farmaceutische specialiteit waarvoor een vrijstelling is toegekend overeenkomstig artikel 6septies, § 1, lid 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen geldt een onweerlegbaar vermoeden dat deze volgens dezelfde vergoedingsmodaliteiten als de onbeschikbare specialiteit is ingeschreven.
§ 4. Indien de substitutie of vrijstelling onder paragraaf 2 of 3 niet mogelijk is, kan de Dienst de inschrijving op de lijst voorstellen, waarbij dezelfde vergoedingsmodaliteiten gelden, indien de goedkoopst beschikbare specialiteit ingevoerd wordt overeenkomstig artikel 6quater, § 1, lid 1, 1°, 4° of 5° van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
1° Met dezelfde dosering, farmaceutische vorm, galenische vorm en verpakkingsgrootte als de onbeschikbare specialiteit;
2° Met een verschillende dosering, farmaceutische vorm, galenische vorm of verpakkingsgrootte als de onbeschikbare specialiteit.
De vergoedingsbasis wordt desgevallend proportioneel herrekend volgens de vergoedingsbasis van de onbeschikbare specialiteit.
De vergoedingsvoorwaarden kunnen onder meer bestaan uit de wijze waarop de specialiteit wordt ingevoerd overeenkomstig artikel 6quater, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
§ 5. De Dienst formuleert een voorstel voor inschrijving op de lijst of wijziging van de lijst dat wordt overgemaakt voor advies aan de Commissie, in toepassing van de paragrafen 2 en 4. De Commissie formuleert een advies binnen de veertien kalenderdagen. Indien de Commissie geen advies formuleert binnen de gestelde termijn, wordt het advies beschouwd als gegeven.
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Dienst en het advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Dienst en het advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
De gemotiveerde beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een beslissing over de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten. De Minister kan de begindatum en de einddatum van de wijziging vaststellen. De wijziging van de lijst vervalt in ieder geval van rechtswege op de dag dat de specialiteit niet langer onbeschikbaar is. Overgangsmaatregelen kunnen worden voorzien voor de specialiteiten bedoeld in paragraaf 4 voorgeschreven of ingevoerd voor en afgeleverd na de buitenwerkingtreding van de wijziging van de lijst.
De vergoeding van de overeenkomstig de bepalingen van dit artikel ingeschreven specialiteiten is evenwel slechts verschuldigd onder de in bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover ze zijn voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd volgens de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. De specialiteiten die worden ingeschreven overeenkomstig de bepalingen van dit artikel worden met de letter "S" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.
§ 6.
1° Met het oog op het terugvorderen van de bijkomende kosten volgend uit de toepassing van paragrafen 2 en 4, met uitzondering van de aanschaf en verdeling van de specialiteit door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, worden deze bedragen voor de facturatie door de apotheker beschouwd als zijnde inbegrepen in de tegemoetkoming in de kosten van verstrekkingen.
Onder bijkomende kost wordt begrepen het verschil tussen de prijs buiten bedrijf van de onbeschikbare specialiteit en de prijs buiten bedrijf van de vervangende specialiteit van de onbeschikbare specialiteit, beiden desgevallend verhoogd met:
a) de marge voor de verdeling in het groot zoals toegekend door de minister bevoegd voor Economische Zaken;
b) de marge voor de terhandstelling zoals toegekend door de ministers bevoegd voor Sociale Zaken en Economische Zaken en van toepassing op de farmaceutische specialiteit afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, enerzijds, of afgeleverd door een ziekenhuisapotheek, anderzijds;
c) het honorarium, bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de Wet;
d) de geldende btw-voet.
De prijs buiten bedrijf van de vervangende specialiteit van de onbeschikbare specialiteit houdt desgevallend rekening met de op de aankoopfactuur vermelde prijs buiten bedrijf, vermeerderd met de onkosten en rechten die op het product betrekking hebben.
De apotheker houdt, ingeval van invoer overeenkomstig paragraaf 4, de aankoopfactuur ter beschikking van de adviserend arts en het inspecterend personeel van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle voor een periode van 3 jaren te rekenen vanaf het einde van de maand waarin de verstrekking is verleend.
2° Met het oog op het terugvorderen van de bijkomende kosten volgend uit de toepassing van paragraaf 4, in geval de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu gemachtigd wordt om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van de specialiteit, worden deze bedragen vastgesteld op basis van de aankoopfactuur van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
De Dienst garandeert een objectieve vaststelling van de bijkomende kosten verbonden aan deze onbeschikbaarheid op basis van een opvolging van het aantal afgeleverde verpakkingen van de vervangende specialiteit. De Dienst berekent per boekjaar de bijkomende kosten verbonden aan de onbeschikbaarheid voor elk jaar X. ]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-04-26/35, art. 5, 391; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
Art.130. De Dienst is ermee belast de wijzigingen die moeten worden aangebracht in de benamingen van de vergoedbare specialiteiten bekend te maken, alsmede het feit dat ze uit de handel zijn genomen.
De Dienst is er eveneens mee belast de codenummers bekend te maken die aan elke opgenomen verpakking en aan elke in artikel 127 bedoelde farmaceutische eenheid zijn toegewezen.
De Minister kan de Dienst machtigen om alle ontwerpen van definitieve voorstellen om de lijst te wijzigen waardoor de uitgaven kunnen worden beïnvloed, reeds door te sturen naar de Inspecteur van Financiën en naar de Minister van begroting en het daarvan afhangende ministerie.
De Dienst stelt de wijzigingen aan de lijst voor aan de Minister zonder tussenkomst van de Commissie in geval van technische correcties van vergissingen op het vlak van prijs, vergoedingsbasis en vergoedingsmodaliteiten, indien dergelijke vergissingen duidelijk blijken uit de stukken van het dossier of gesignaleerd worden door deskundigen of leden van de Commissie.
In geval van reglementaire wijzigingen of wijzigingen van de naam van een specialiteit, stelt de Dienst aan de Minister de wijzigingen van de lijst voor, na advies van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende specialiteiten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties.
Art.131.In alle gevallen waar er in dit besluit sprake is van uitwisseling van informatie en het versturen van documenten tussen het secretariaat van de Commissie en de aanvrager, gebeurt dit [1 ofwel]1 met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst [1 , ofwel via elektronische drager volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be]1.
In alle gevallen waar er in dit besluit sprake is van notificatie door de Minister van een beslissing, kan de minister een delegatie van handtekening toekennen aan de directeur van zijn beleidscel om in zijn naam de beslissingen te ondertekenen die door hem zijn genomen krachtens de artikelen 15, 20, 21, 27, 28, 34, 35, 40, 41, 46, 47, 52, 53, 60, 66, 67, 71, 72, 77, 78, 88, 97, 98, 99, 103, 104, 107 en 109.
De termijnen waarvan sprake in dit besluit worden gerekend van middernacht tot middernacht. De termijnen worden gerekend vanaf de dag na die van de akte (datum van ontvangst) of van de gebeurtenis welke hen doet ingaan, en omvatten alle dagen, ook de zaterdag, de zondag en de wettelijke feestdagen. De termijnen lopen tot en met de dag van de akte (datum van ontvangst) of de gebeurtenis die het einde van de termijn inluidt.
----------
(1)<KB 2019-05-14/01, art. 24, 065; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
HOOFDSTUK VIII. - Overgangsmaatregelen
Art.132. Alle dossiers die in het kader van het voornoemde besluit van 21 december 2001 waarvoor de aanvraag ingediend werd vóór de datum van de inwerkingtreding van dit besluit worden voortgezet volgens de bepalingen zoals dit van kracht waren voor die datum.
Alle van kracht zijnde overeenkomsten op datum van de inwerkingtreding van huidig besluit die bedoeld zijn in artikels 111 en 112 en alle overeenkomsten die bedoeld zijn in artikels 111, 112 en 113 die zullen worden getekend na de inwerkingtreding van huidig besluit, zullen op het ogenblik van inwerkingtreding van huidig besluit, worden behandeld volgens de bepalingen van dit nieuwe besluit.
Art. 132/1. [1 Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen die afgeleverd zijn volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vóór 1 april 2018, hun geldigheid bewaren tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2018-06-22/02, art. 34, 021; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
HOOFDSTUK IX. - Opheffingsbepalingen
Art.133. Het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt opgeheven.
In afwijking van het eerste lid, blijft artikel 9 van toepassing tot 1 januari 2019.
HOOFDSTUK X. - Slotbepalingen.
Art.134. Dit besluit treedt in werking op 1 april 2018.
In afwijking van het eerste lid, treedt artikel 9, tweede lid in werking op 1 januari 2019.
Art.135. Onze Minister van Sociale Zaken, Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Art.136. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGEN.
Art. N. Bijlagen
(Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 15-03-2018, p. 23307)
Gewijzigd door:
<MB 2018-03-09/02, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-03-13/04, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-03-15/05, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-03-13/05, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-03-13/06, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-03-13/07, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-03-13/08, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-04-16/02, art. 1-3, 009; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-04-16/03, art. 1, 010; Inwerkingtreding : 01-05-2018>
<MB 2018-04-16/04, art. 1, 011; Inwerkingtreding : 01-05-2018>
<MB 2018-04-16/04, art. 1,1°,b,2°,b, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-05-15/01, art. 1, 012; Inwerkingtreding : 01-06-2018>
<MB 2018-05-15/02, art. 1, 013; Inwerkingtreding : 01-06-2018>
<MB 2018-05-15/02, art. 1,2°,d, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2018-05-15/03, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 01-05-2018>
<MB 2018-05-24/01, art. 1, 015; Inwerkingtreding : 01-05-2018>
<MB 2018-06-13/02, art. 1, 016; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
<MB 2018-06-13/03, art. 1-3, 017; Inwerkingtreding : 01-06-2018>
<MB 2018-06-13/04, art. 1, 018; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
<MB 2018-06-13/05, art. 1, 019; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
<MB 2018-06-13/06, art. 1, 020; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
<MB 2018-06-13/06, art. 1,2°,k,v, 020; Inwerkingtreding : 01-06-2018>
<MB 2018-07-12/01, art. 1, 022; Inwerkingtreding : 01-08-2018>
<MB 2018-07-12/02, art. 1, 023; Inwerkingtreding : 01-08-2018>
<MB 2018-07-12/02, art. 1,3°,p), 023; Inwerkingtreding : 01-06-2018>
<MB 2018-07-12/03, art. 1-3, 024; Inwerkingtreding : 01-07-2018>
<MB 2018-08-10/01, art. 1-2, 025; Inwerkingtreding : 01-08-2018>
<MB 2018-08-10/02, art. 1, 026; Inwerkingtreding : 01-09-2018>
<MB 2018-08-10/04, art. 1, 3°, h) q) x) , 027; Inwerkingtreding : 01-08-2018>
<MB 2018-08-10/04, art. 1, 027; Inwerkingtreding : 01-09-2018>
<MB 2018-09-13/01, art. 1, 028; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
<MB 2018-09-13/02, art. 1, 029; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
<MB 2018-09-13/03, art. 1, 030; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
<MB 2018-09-13/04, art. 1, 031; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
<MB 2018-09-13/05, art. 1-3, 032; Inwerkingtreding : 01-09-2018>
<MB 2018-10-04/01, art. 1, 034; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
<MB 2018-10-11/04, art. 1-2, 035; Inwerkingtreding : 01-10-2018>
<MB 2018-10-11/05, art. 1, 036; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
<MB 2018-10-18/03, art. 1, 037; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
<MB 2018-11-14/01, art. 1-2, 038; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
<MB 2018-11-14/02, art. 1, 039; Inwerkingtreding : 01-12-2018>
<MB 2018-11-14/03, art. 1, 040; Inwerkingtreding : 01-12-2018>
<MB 2018-12-17/01, art. 1, 042; Inwerkingtreding : 01-01-2019>
<MB 2018-12-17/02, art. 1-2, 043; Inwerkingtreding : 01-12-2018>
<MB 2018-12-17/03, art. 1, 044; Inwerkingtreding : 01-01-2019>
<MB 2018-12-17/04, art. 1, 045; Inwerkingtreding : 01-01-2019>
<MB 2018-12-17/05, art. 1, 046; Inwerkingtreding : 01-01-2019>
<MB 2019-01-15/01, art. 1,3°,f), 048; Inwerkingtreding : 01-12-2018>
<MB 2019-01-15/01, art. 1, 048; Inwerkingtreding : 01-02-2019>
<MB 2019-01-15/02, art. 1, 049; Inwerkingtreding : 01-02-2019>
<MB 2019-01-15/03, art. 1-3, 050; Inwerkingtreding : 01-01-2019>
<MB 2019-01-15/09, art. 1, 051; Inwerkingtreding : 01-01-2019>
<MB 2019-02-11/01, art. 1, 052; Inwerkingtreding : 01-02-2019>
<MB 2019-02-11/01, art. 2, 052; Inwerkingtreding : 01-02-2019>
<MB 2019-02-11/02, art. 1, 053; Inwerkingtreding : 01-03-2019>
<MB 2019-02-11/03, art. 1, 054; Inwerkingtreding : 01-03-2019>
<MB 2019-02-11/03, art. 1,1°,c, 054; Inwerkingtreding : 01-02-2019>
<MB 2019-02-11/03, art. 1,3°,r, 054; Inwerkingtreding : 01-02-2019>
<MB 2019-03-15/02, art. 1, 055; Inwerkingtreding : 01-04-2019>
<MB 2019-03-15/03, art. 1-3, 056; Inwerkingtreding : 01-03-2019>
<MB 2019-03-15/04, art. 1, 057; Inwerkingtreding : 01-04-2019>
<MB 2019-03-15/05, art. 1, 058; Inwerkingtreding : 01-03-2019>
<MB 2019-03-22/02, art. 1, 059; Inwerkingtreding : 01-04-2019>
<MB 2019-04-02/01, art. 1, 060; Inwerkingtreding : 01-04-2019>
<MB 2019-04-02/02, art. 1, 061; Inwerkingtreding : 01-04-2019>
<MB 2019-04-11/01, art. 1-2, 062; Inwerkingtreding : 01-04-2019>
<MB 2019-04-11/02, art. 1, 063; Inwerkingtreding : 01-05-2019>
<MB 2019-04-11/03, art. 1, 064; Inwerkingtreding : 01-05-2019>
<MB 2019-05-15/01, art. 1-2, 066; Inwerkingtreding : 01-05-2019>
<MB 2019-05-15/02, art. 1, 067; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
<MB 2019-05-16/04, art. 1, 068; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
<MB 2019-05-09/03, art. 1, 069; Inwerkingtreding : 01-04-2019>
<MB 2019-05-15/04, art. 1, 070; Inwerkingtreding : 01-05-2019>
<MB 2019-05-15/03, art. 1, 071; Inwerkingtreding : 01-06-2019>
<KB 2019-05-17/17, art. 7, 072; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<KB 2019-05-17/17, art. 8, 072; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-06-13/02, art. 1-3, 073; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-06-13/03, art. 1, 074; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-06-13/04, art. 1, 075; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-06-13/05, art. 1, 076; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-06-13/06, art. 1, 077; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-06-13/10, art. 1, 078; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-06-13/11, art. 1, 079; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-07-10/01, art. 1, 080; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-07-10/02, art. 1-2, 081; Inwerkingtreding : 01-08-2019>
<MB 2019-07-10/03, art. 1, 082; Inwerkingtreding : 01-08-2019>
<MB 2019-08-19/01, art. 1-3, 083; Inwerkingtreding : 01-08-2019>
<MB 2019-08-19/02, art. 1, 084; Inwerkingtreding : 01-09-2019>
<MB 2019-08-19/03, art. 1,1°,c, 085; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-08-19/03, art. 1, 085; Inwerkingtreding : 01-09-2019>
<MB 2019-09-10/04, art. 1-3, 086; Inwerkingtreding : 01-09-2019>
<MB 2019-09-10/05, art. 1, 087; Inwerkingtreding : 01-10-2019>
<MB 2019-09-10/06, art. 1, 088; Inwerkingtreding : 01-10-2019>
<MB 2019-09-10/07, art. 1, 089; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-09-10/10, art. 1, 090; Inwerkingtreding : 01-10-2019>
<MB 2019-09-10/11, art. 1, 091; Inwerkingtreding : 01-10-2019>
<MB 2019-10-16/01, art. 1, 092; Inwerkingtreding : 01-11-2019>
<MB 2019-10-16/02, art. 1, 093; Inwerkingtreding : 01-11-2019>
<MB 2019-10-16/02, art. 1,1°,a, 093; Inwerkingtreding : 01-10-2019>
<MB 2019-10-16/03, art. 1-2, 094; Inwerkingtreding : 01-10-2019>
<MB 2019-10-16/03, art. 1,3°, 094; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
<MB 2019-11-13/04, art. 1-3, 096; Inwerkingtreding : 01-11-2019>
<MB 2019-11-13/05, art. 1, 097; Inwerkingtreding : 01-12-2019>
<MB 2019-11-13/06, art. 1, 098; Inwerkingtreding : 01-12-2019>
<MB 2019-11-13/06, art. 1,2°,f,j,k,l,m,n, 098; Inwerkingtreding : 01-11-2019>
<MB 2019-11-19/01, art. 1, 099; Inwerkingtreding : 01-12-2019>
<MB 2019-12-12/02, art. 1, 100; Inwerkingtreding : 01-01-2020>
<MB 2019-12-12/03, art. 1, 101; Inwerkingtreding : 01-01-2020>
<MB 2019-12-12/04, art. 1-3, 102; Inwerkingtreding : 01-12-2019>
<MB 2019-12-12/05, art. 1, 103; Inwerkingtreding : 01-01-2020>
<MB 2019-12-12/06, art. 1, 104; Inwerkingtreding : 01-01-2020>
<MB 2020-01-16/03, art. 1, 105; Inwerkingtreding : 01-02-2020>
<MB 2020-01-16/04, art. 1, 106; Inwerkingtreding : 01-02-2020>
<MB 2020-01-16/05, art. 1-2, 107; Inwerkingtreding : 01-01-2020>
<MB 2020-02-12/01, art. 1-2, 108; Inwerkingtreding : 01-03-2020>
<MB 2020-02-12/02, art. 1, 109; Inwerkingtreding : 01-03-2020>
<MB 2020-02-12/03, art. 1, 110; Inwerkingtreding : 01-02-2020>
<MB 2020-03-12/04, art. 1,1°,b,3°,a , 111; Inwerkingtreding : 01-03-2020>
<MB 2020-03-12/04, art. 1, 111; Inwerkingtreding : 01-04-2020>
<MB 2020-03-12/05, art. 1-2, 112; Inwerkingtreding : 01-03-2020>
<MB 2020-03-24/12, art. 1, 113; Inwerkingtreding : 01-04-2020>
<MB 2020-03-24/13, art. 1, 114; Inwerkingtreding : 01-04-2020>
<MB 2020-03-24/14, art. 1, 115; Inwerkingtreding : 01-04-2020>
<MB 2020-04-14/03, art. 1, 116; Inwerkingtreding : 01-05-2020>
<MB 2020-04-14/04, art. 1-4, 117; Inwerkingtreding : 01-05-2020>
<MB 2020-04-14/05, art. 1-2, 118; Inwerkingtreding : 01-04-2020>
<MB 2020-04-14/06, art. 1, 119; Inwerkingtreding : 01-04-2020>
<MB 2020-05-12/02, art. 1, 120; Inwerkingtreding : 01-06-2020>
<MB 2020-05-12/03, art. 1, 121; Inwerkingtreding : 01-06-2020>
<MB 2020-05-12/04, art. 1-3, 122; Inwerkingtreding : 01-05-2020>
<MB 2020-06-16/01, art. 1-3, 123; Inwerkingtreding : 01-06-2020>
<MB 2020-06-16/02, art. 1, 124; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
<MB 2020-06-16/13, art. 1, 125; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
<MB 2020-06-16/14, art. 1, 126; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
<MB 2020-07-06/05, art. 1, 128; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
<MB 2020-07-12/03, art. 1, 129; Inwerkingtreding : 01-08-2020>
<MB 2020-07-12/04, art. 1, 130; Inwerkingtreding : 01-08-2020>
<MB 2020-07-12/05, art. 1, 131; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
<MB 2020-07-12/06, art. 1-2, 132; Inwerkingtreding : 01-07-2020>
<MB 2020-07-14/01, art. 1, 133; Inwerkingtreding : 01-08-2020>
<MB 2020-07-17/07, art. 1, 134; Inwerkingtreding : 01-08-2020>
<MB 2020-07-17/08, art. 1, 135; Inwerkingtreding : 01-08-2020>
<MB 2020-08-17/04, art. 1, 136; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
<MB 2020-08-17/01, art. 1, 137; Inwerkingtreding : 01-08-2020>
<MB 2020-08-17/02, art. 1, 138; Inwerkingtreding : 01-09-2020>
<MB 2020-08-17/03, art. 1, 139; Inwerkingtreding : 01-09-2020>
<MB 2020-09-11/02, art. 1, 140; Inwerkingtreding : 01-10-2020>
<MB 2020-09-11/03, art. 1, 141; Inwerkingtreding : 01-10-2020>
<MB 2020-09-15/01, art. 1, 142; Inwerkingtreding : 01-09-2020>
<MB 2020-09-15/02, art. 1, 143; Inwerkingtreding : 01-10-2020>
<MB 2020-09-15/03, art. 1, 144; Inwerkingtreding : 01-10-2020>
<MB 2020-09-15/04, art. 1, 145; Inwerkingtreding : 01-10-2020>
<MB 2020-10-13/03, art. 1-2, 146; Inwerkingtreding : 01-10-2020>
<MB 2020-10-13/04, art. 1, 147; Inwerkingtreding : 01-10-2020>
<MB 2020-10-13/05, art. 1, 148; Inwerkingtreding : 01-11-2020>
<MB 2020-10-23/04, art. 1, 149; Inwerkingtreding : 01-11-2020>
<MB 2020-11-17/03, art. 1-2, 150; Inwerkingtreding : 01-11-2020>
<MB 2020-11-17/04, art. 1, 151; Inwerkingtreding : 01-12-2020>
<MB 2020-11-17/05, art. 1,3°,n, 152; Inwerkingtreding : 01-11-2020>
<MB 2020-11-17/05, art. 1, 152; Inwerkingtreding : 01-12-2020>
<MB 2020-11-17/06, art. 1, 153; Inwerkingtreding : 01-12-2020>
<MB 2020-12-14/03, art. 1, 154; Inwerkingtreding : 01-12-2020>
<MB 2020-12-14/05, art. 1, 155; Inwerkingtreding : 01-01-2021>
<MB 2020-12-14/06, art. 1, 156; Inwerkingtreding : 01-01-2021>
<MB 2020-12-14/07, art. 1, 157; Inwerkingtreding : 01-01-2021>
<MB 2020-12-14/08, art. 1, 158; Inwerkingtreding : 01-01-2021>
<MB 2021-01-18/01, art. 1, 159; Inwerkingtreding : 01-02-2021>
<MB 2021-01-18/01, art. 1,4°, 159; Inwerkingtreding : 01-09-2020>
<MB 2021-01-18/02, art. 1, 160; Inwerkingtreding : 01-02-2021>
<MB 2021-01-18/03, art. 1-3, 161; Inwerkingtreding : 01-01-2021>
<MB 2021-02-11/04, art. 1, 162; Inwerkingtreding : 01-03-2021>
<MB 2021-02-11/05, art. 1, 163; Inwerkingtreding : 01-03-2021>
<MB 2021-02-11/06, art. 1-2, 164; Inwerkingtreding : 01-02-2021>
<MB 2021-02-15/02, art. 1, 165; Inwerkingtreding : 01-03-2021>
<MB 2021-02-15/03, art. 1, 166; Inwerkingtreding : 01-03-2021>
<MB 2021-03-11/12, art. 1-2, 167; Inwerkingtreding : 01-03-2021>
<MB 2021-03-11/10, art. 1, 169; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-03-11/11, art. 1, 170; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-03-11/13, art. 1, 171; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-03-11/14, art. 1, 172; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-03-11/15, art. 1, 173; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-03-19/04, art. 1, 174; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-03-22/01, art. 1, 175; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-04-12/01, art. 1-3, 176; Inwerkingtreding : 21-04-2021>
<MB 2021-04-13/02, art. 1, 177; Inwerkingtreding : 01-05-2021>
<MB 2021-04-13/03, art. 1, 178; Inwerkingtreding : 01-05-2021>
<MB 2021-04-13/03, art. 1, 178; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-04-21/03, art. 1-2, 179; Inwerkingtreding : 01-05-2021>
<MB 2021-04-28/08, art. 1, 180; Inwerkingtreding : 01-05-2021>
<MB 2021-05-12/05, art. 1, 181; Inwerkingtreding : 01-06-2021>
<MB 2021-05-12/06, art. 1, 182; Inwerkingtreding : 01-06-2021>
<MB 2021-05-12/07, art. 1,1°,b), 183; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-05-12/07, art. 1-3, 183; Inwerkingtreding : 01-05-2021>
<MB 2021-05-12/20, art. 1, 184; Inwerkingtreding : 01-06-2021>
<MB 2021-06-16/01, art. 1, 185; Inwerkingtreding : 01-06-2021>
<MB 2021-06-16/02, art. 1,4°,a,b, 186; Inwerkingtreding : 01-05-2021>
<MB 2021-06-16/02, art. 1, 186; Inwerkingtreding : 01-07-2021>
<MB 2021-06-16/03, art. 1, 187; Inwerkingtreding : 01-07-2021>
<MB 2021-06-16/04, art. 1, 188; Inwerkingtreding : 01-07-2021>
<MB 2021-06-16/15, art. 1, 189; Inwerkingtreding : 01-07-2021>
<MB 2021-07-16/03, art. 1,2°,u,af,ag,ah, 190; Inwerkingtreding : 01-04-2021>
<MB 2021-07-16/03, art. 1, 2, 3, 190; Inwerkingtreding : 01-07-2021>
<MB 2021-07-16/02, art. 1, 191; Inwerkingtreding : 01-08-2021>
<MB 2021-07-16/04, art. 1, 192; Inwerkingtreding : 01-08-2021>
<MB 2021-08-16/01, art. 1, 194; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
<MB 2021-08-16/02, art. 1, 195; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
<MB 2021-08-16/03, art. 1-3, 196; Inwerkingtreding : 01-08-2021>
<MB 2021-08-23/01, art. 1, 197; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
<MB 2021-08-25/02, art. 1, 198; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
<MB 2021-09-15/01, art. 1, 199; Inwerkingtreding : 01-10-2021>
<MB 2021-09-15/02, art. 1, 200; Inwerkingtreding : 01-10-2021>
<MB 2021-09-15/03, art. 1-3, 201; Inwerkingtreding : 01-09-2021>
<MB 2021-09-15/04, art. 1, 202; Inwerkingtreding : 01-10-2021>
<MB 2021-09-16/08, art. 1, 203; Inwerkingtreding : 01-10-2021>
<MB 2021-10-14/06, art. 1-3, 204; Inwerkingtreding : 01-10-2021>
<MB 2021-10-14/04, art. 1, 205; Inwerkingtreding : 01-11-2021>
<MB 2021-10-14/05, art. 1, 206; Inwerkingtreding : 01-11-2021>
<MB 2021-11-16/01, art. 1-2, 207; Inwerkingtreding : 01-11-2021>
<MB 2021-11-16/03, art. 1, 208; Inwerkingtreding : 01-12-2021>
<MB 2021-11-16/03, art. 1,2°, 208; Inwerkingtreding : 01-11-2021>
<MB 2021-11-16/04, art. 1, 209; Inwerkingtreding : 01-12-2021>
<MB 2021-11-17/01, art. 1, 210; Inwerkingtreding : 01-12-2021>
<MB 2021-12-03/03, art. 1, 211; Inwerkingtreding : 01-01-2021>
<MB 2021-12-13/05, art. 1-2, 212; Inwerkingtreding : 01-12-2021>
<KB 2021-11-21/11, art. 3, 213; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
<MB 2021-12-13/06, art. 1, 214; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
<MB 2021-12-17/02, art. 1, 215; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
<MB 2021-12-13/03, art. 1, 216; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
<MB 2021-12-22/15, art. 1, 217; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
<MB 2022-01-14/04, art. 1, 218; Inwerkingtreding : 01-02-2022>
<MB 2022-01-17/02, art. 1, 219; Inwerkingtreding : 01-02-2022>
<MB 2022-01-17/03, art. 1-2, 220; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
<MB 2022-02-15/01, art. 1, 221; Inwerkingtreding : 01-03-2022>
<MB 2022-02-15/02, art. 1-3, 222; Inwerkingtreding : 01-02-2022>
<MB 2022-02-15/03, art. 1, 223; Inwerkingtreding : 01-03-2022>
<MB 2022-02-17/06, art. 1, 224; Inwerkingtreding : 01-03-2022>
<MB 2022-02-10/05, art. 1-2, 225; Inwerkingtreding : 01-02-2022>
<MB 2022-03-11/05, art. 1-2, 226; Inwerkingtreding : 01-03-2022>
<MB 2022-03-11/03, art. 1, 227; Inwerkingtreding : 01-04-2022>
<MB 2022-03-11/04, art. 1, 228; Inwerkingtreding : 01-04-2022>
<MB 2022-03-18/01, art. 1, 229; Inwerkingtreding : 01-04-2022>
<MB 2022-03-30/02, art. 1, 230; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
<MB 2022-04-14/02, art. 1-3, 231; Inwerkingtreding : 01-04-2022>
<MB 2022-04-14/03, art. 1, 232; Inwerkingtreding : 01-05-2022>
<MB 2022-04-14/04, art. 1, 233; Inwerkingtreding : 01-05-2022>
<MB 2022-03-11/06, art. 1-2, 234; Inwerkingtreding : 01-05-2022>
<MB 2022-05-12/04, art. 1-2, 235; Inwerkingtreding : 01-05-2022>
<MB 2022-07-14/01, art. 1-2, 236; Inwerkingtreding : 01-06-2022>
<MB 2022-07-14/02, art. 1, 237; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
<MB 2022-07-14/03, art. 1, 238; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
<MB 2022-07-14/04, art. 1, 239; Inwerkingtreding : 01-06-2022>
<MB 2022-07-14/05, art. 1, 240; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
<MB 2022-07-14/06, art. 1, 241; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
<MB 2022-07-14/07, art. 1, 242; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
<MB 2022-07-14/08, art. 1-3, 243; Inwerkingtreding : 01-06-2022>
<MB 2022-07-14/09, art. 1, 244; Inwerkingtreding : 01-06-2022>
<MB 2022-07-13/02, art. 1, 245; Inwerkingtreding : 01-08-2022>
<MB 2022-07-13/03, art. 1-3, 246; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
<MB 2022-08-16/04, art. 1, 247; Inwerkingtreding : 01-08-2022>
<MB 2022-08-16/04, art. 2, 247; Inwerkingtreding : 01-08-2022>
<MB 2022-07-13/05, art. 1, 248; Inwerkingtreding : 01-08-2022>
<MB 2022-08-16/01, art. 1, 249; Inwerkingtreding : 01-09-2022>
<MB 2022-08-16/03, art. 1, 250; Inwerkingtreding : 01-09-2022>
<MB 2022-09-12/07, art. 1-3, 251; Inwerkingtreding : 01-09-2022>
<MB 2022-09-12/03, art. 1, 252; Inwerkingtreding : 01-10-2022>
<MB 2022-09-12/04, art. 1, 253; Inwerkingtreding : 01-10-2022>
<MB 2022-09-12/05, art. 1, 254; Inwerkingtreding : 01-10-2022>
<MB 2022-09-29/02, art. 1, 255; Inwerkingtreding : 01-10-2022>
<MB 2022-10-04/01, art. 1, 256; Inwerkingtreding : 01-10-2022>
<MB 2022-10-13/09, art. 1-3, 257; Inwerkingtreding : 01-10-2022>
<MB 2022-10-13/07, art. 1, 258; Inwerkingtreding : 01-11-2022>
<MB 2022-10-13/08, art. 1, 259; Inwerkingtreding : 01-11-2022>
<MB 2022-11-10/03, art. 1-3, 260; Inwerkingtreding : 01-11-2022>
<MB 2022-11-10/02, art. 1, 261; Inwerkingtreding : 01-12-2022>
<MB 2022-11-14/01, art. 1, 262; Inwerkingtreding : 01-12-2022>
<MB 2022-12-15/02, art. 1-3, 263; Inwerkingtreding : 01-12-2022>
<MB 2022-12-15/03, art. 1, 264; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
<MB 2023-01-16/02, art. 1-3, 265; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
<MB 2022-12-15/12, art. 1, 266; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
<MB 2022-12-15/12, art. 1,1°,b;1,3°,g, 266; Inwerkingtreding : 01-12-2022>
<MB 2022-12-15/13, art. 1, 267; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
<MB 2022-12-15/14, art. 1, 268; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
<MB 2022-12-15/15, art. 1, 269; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
<MB 2022-12-15/16, art. 1, 270; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
<MB 2023-01-17/01, art. 1-11, 271; Inwerkingtreding : 01-02-2023>
<MB 2023-01-16/03, art. 1,1°-3°, 272; Inwerkingtreding : 01-02-2023>
<MB 2023-01-16/01, art. 1, 273; Inwerkingtreding : 01-02-2023>
<MB 2023-01-16/04, art. 1, 274; Inwerkingtreding : 01-02-2023>
<MB 2023-02-10/03, art. 1-2, 275; Inwerkingtreding : 01-02-2023>
<MB 2023-02-10/04, art. 1, 276; Inwerkingtreding : 01-02-2023>
<MB 2023-02-10/01, art. 1, 277; Inwerkingtreding : 01-03-2023>
<MB 2023-02-10/02, art. 1, 278; Inwerkingtreding : 01-03-2023>
<MB 2023-02-10/02, art. 1, 278; Inwerkingtreding : 01-02-2023>
<MB 2023-02-10/02, art. 1, 278; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
<MB 2023-03-17/01, art. 1, 279; Inwerkingtreding : 01-04-2023>
<MB 2023-03-17/02, art. 1, 280; Inwerkingtreding : 01-03-2023>
<MB 2023-03-17/03, art. 1, 281; Inwerkingtreding : 01-04-2023>
<MB 2023-03-17/04, art. 1-2, 282; Inwerkingtreding : 01-04-2023>
<MB 2023-03-17/07, art. 1, 283; Inwerkingtreding : 01-04-2023>
<MB 2023-04-13/03, art. 1-3, 284; Inwerkingtreding : 01-04-2023>
<MB 2023-04-13/02, art. 1, 285; Inwerkingtreding : 01-05-2023>
<MB 2023-04-13/04, art. 1, 286; Inwerkingtreding : 01-05-2023>
<MB 2023-04-19/02, art. 1, 287; Inwerkingtreding : 01-05-2023>
<MB 2023-04-19/03, art. 1, 288; Inwerkingtreding : 01-05-2023>
<MB 2023-05-12/03, art. 1-3, 289; Inwerkingtreding : 01-05-2023>
<MB 2023-05-12/01, art. 1, 290; Inwerkingtreding : 01-06-2023>
<MB 2023-05-12/04, art. 1, 291; Inwerkingtreding : 01-06-2023>
<MB 2023-05-25/03, art. 1, 292; Inwerkingtreding : 01-04-2023>
<MB 2023-06-14/05, art. 1-3, 293; Inwerkingtreding : 01-06-2023>
<MB 2023-06-14/02, art. 1, 294; Inwerkingtreding : 01-07-2023>
<MB 2023-06-14/03, art. 1, 295; Inwerkingtreding : 01-07-2023>
<MB 2023-06-14/04, art. 1, 296; Inwerkingtreding : 01-07-2023>
<MB 2023-06-22/04, art. 1, 297; Inwerkingtreding : 01-07-2023>
<MB 2023-07-17/01, art. 1-2, 298; Inwerkingtreding : 01-07-2023>
<MB 2023-07-17/02, art. 1, 299; Inwerkingtreding : 01-08-2023>
<MB 2023-07-17/03, art. 1, 300; Inwerkingtreding : 01-08-2023>
<MB 2023-07-17/04, art. 1, 301; Inwerkingtreding : 01-08-2023>
<MB 2023-07-17/05, art. 1, 302; Inwerkingtreding : 01-08-2023>
<MB 2023-08-17/01, art. 1, 303; Inwerkingtreding : 01-09-2023>
<MB 2023-08-17/02, art. 1, 304; Inwerkingtreding : 01-09-2023>
<MB 2023-08-17/03, art. 1, 305; Inwerkingtreding : 01-09-2023>
<MB 2023-08-18/02, art. 1, 306; Inwerkingtreding : 01-09-2023>
<MB 2023-09-05/01, art. 1-3, 307; Inwerkingtreding : 01-08-2023>
<MB 2023-09-13/06, art. 1-3, 308; Inwerkingtreding : 05-10-2023>
<MB 2023-09-13/01, art. 1, 309; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
<MB 2023-09-13/02, art. 1, 310; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
<MB 2023-09-13/03, art. 1, 311; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
<MB 2023-10-12/07, art. 1-3, 312; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
<MB 2023-10-17/03, art. 1, 313; Inwerkingtreding : 01-11-2023>
<MB 2023-10-12/09, art. 1, 314; Inwerkingtreding : 01-11-2023>
<MB 2023-10-12/10, art. 1, 315; Inwerkingtreding : 01-11-2023>
<MB 2023-11-16/04, art. 1-3, 316; Inwerkingtreding : 01-11-2023>
<MB 2023-11-16/02, art. 1, 317; Inwerkingtreding : 01-12-2023>
<MB 2023-11-14/01, art. M, 318; Inwerkingtreding : 01-12-2023>
<MB 2023-12-12/10, art. 1-3, 320; Inwerkingtreding : 01-12-2023>
<MB 2024-01-16/02, art. 1, 326; Inwerkingtreding : 01-02-2024>
<MB 2024-01-16/03, art. 1, 327; Inwerkingtreding : 01-02-2024>
<MB 2024-01-16/04, art. 1-3, 323; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
<MB 2024-01-16/06, art. 1, 328; Inwerkingtreding : 01-02-2024>
<MB 2024-01-09/01, art. 1, 329; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
<MB 2024-01-10/01, art. 1, 322; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
<MB 2024-01-29/01, art. 1, 330; Inwerkingtreding : 01-02-2024>
<MB 2024-02-12/01, art. 1, 331; Inwerkingtreding : 01-03-2024>
<MB 2024-02-12/02, art. 1-3, 332; Inwerkingtreding : 01-02-2024>
<MB 2024-02-12/03, art. 1, 333; Inwerkingtreding : 01-03-2024>
<MB 2024-02-14/01, art. 1 en 3, 334; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
<MB 2024-02-14/01, art. 2 en 4, 334; Inwerkingtreding : 01-06-2021>
<MB 2024-02-14/02, art. 1,3°,ee, 335; Inwerkingtreding : 01-02-2024>
<MB 2024-02-14/02, art. 1, 335; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
<MB 2024-01-16/07, art. 1, 324; Inwerkingtreding : 01-02-2024>
<MB 2024-01-16/08, art. 1, 325; Inwerkingtreding : 01-02-2024>
<MB 2024-02-12/06, art. 1, 336; Inwerkingtreding : 01-03-2024>
<MB 2024-03-11/10, art. 1-3, 337; Inwerkingtreding : 01-03-2024>
<MB 2024-03-11/12, art. 1, 338; Inwerkingtreding : 01-04-2024>
<MB 2024-03-11/13, art. 1, 339; Inwerkingtreding : 01-04-2024>
<MB 2024-03-13/02, art. 1, 340; Inwerkingtreding : 01-04-2024>
<MB 2023-03-13/11, art. 1, 341; Inwerkingtreding : 01-04-2024>
<MB 2024-03-11/14, art. 1, 342; Inwerkingtreding : 01-04-2024>
<MB 2024-04-16/04, art. 3, 343; Inwerkingtreding : 01-04-2024>
<MB 2024-04-16/03, art. 1, 344; Inwerkingtreding : 01-05-2024>
<MB 2024-04-16/01, art. 1, 345; Inwerkingtreding : 01-05-2024>
<MB 2024-04-16/02, art. 1, 346; Inwerkingtreding : 01-05-2024>
<MB 2024-04-16/05, art. 1, 347; Inwerkingtreding : 01-05-2024>
<MB 2024-04-16/06, art. 1, 348; Inwerkingtreding : 01-05-2024>
<MB 2024-05-17/03, art. 1, 350; Inwerkingtreding : 01-06-2024>
<MB 2024-05-17/04, art. 1, 351; Inwerkingtreding : 01-06-2024>
<MB 2024-05-17/05, art. 3, 352; Inwerkingtreding : 01-05-2022>
<MB 2024-05-17/05, art. 1;2;4, 352; Inwerkingtreding : 01-05-2024>
<MB 2024-05-17/06, art. 1, 353; Inwerkingtreding : 01-06-2024>
<MB 2024-05-17/07, art. 1, 354; Inwerkingtreding : 01-06-2024>
<MB 2024-06-11/01, art. 1-2, 355; Inwerkingtreding : 01-06-2024>
<MB 2024-06-11/02, art. 1, 356; Inwerkingtreding : 01-07-2024>
<MB 2024-06-01/01, art. 1, 357; Inwerkingtreding : 01-07-2024>
<MB 2024-06-11/04, art. 1, 358; Inwerkingtreding : 01-07-2024>
<MB 2024-07-17/01, art. 1, 359; Inwerkingtreding : 01-08-2024>
<MB 2024-07-17/02, art. 1, 360; Inwerkingtreding : 01-08-2024>
<MB 2024-07-17/03, art. 1, 361; Inwerkingtreding : 01-08-2024>
<MB 2024-07-17/05, art. 1-3, 362; Inwerkingtreding : 01-07-2024>
<MB 2024-08-13/01, art. 1, 363; Inwerkingtreding : 01-09-2024>
<MB 2024-08-13/02, art. 1, 364; Inwerkingtreding : 01-09-2024>
<MB 2024-08-13/03, art. 1, 365; Inwerkingtreding : 01-09-2024>
<MB 2024-08-13/04, art. 1-3, 366; Inwerkingtreding : 01-08-2024>
<MB 2024-08-13/05, art. 1, 367; Inwerkingtreding : 01-09-2024>
<MB 2024-09-16/01, art. 1, 368; Inwerkingtreding : 01-10-2024>
<MB 2024-09-16/02, art. 1-3, 369; Inwerkingtreding : 01-09-2024>
<MB 2024-09-16/03, art. 1, 370; Inwerkingtreding : 01-10-2024>
<MB 2024-10-16/01, art. 1, 372; Inwerkingtreding : 01-10-2024>
<MB 2024-10-16/02, art. 1, 373; Inwerkingtreding : 01-11-2024>
<MB 2024-10-16/03, art. 1, 374; Inwerkingtreding : 01-11-2024>
<MB 2024-10-22/01, art. 1, 375; Inwerkingtreding : 01-11-2024>
<MB 2024-11-05/01, art. 1, 376; Inwerkingtreding : 01-11-2024>
<MB 2024-11-07/06, art. 1-3, 377; Inwerkingtreding : 01-11-2024>
<MB 2024-11-21/04, art. 1, 378; Inwerkingtreding : 01-12-2024>
<MB 2024-11-21/05, art. 1, 379; Inwerkingtreding : 01-12-2024>
<MB 2024-11-07/05, art. 1, 380; Inwerkingtreding : 01-12-2024>
<MB 2024-11-13/02, art. 1, 381; Inwerkingtreding : 01-12-2024>
<MB 2024-12-19/02, art. 1-3, 382; Inwerkingtreding : 01-12-2024>
<MB 2025-01-14/03, art. 1-2, 383; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
<MB 2024-12-19/08, art. 1, 384; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
<MB 2024-12-19/09, art. 1, 385; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
<MB 2024-12-19/10, art. 1, 386; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
<MB 2024-12-19/11, art. 1, 387; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
<MB 2025-01-14/04, art. 1, 388; Inwerkingtreding : 01-02-2025>
<MB 2025-01-15/02, art. 1, 389; Inwerkingtreding : 01-02-2025>
<MB 2025-01-22/01, art. 1, 390; Inwerkingtreding : 01-02-2025>
<MB 2025-02-13/02, art. 1-3, 392; Inwerkingtreding : 01-02-2025>
<MB 2025-02-13/01, art. 1, 393; Inwerkingtreding : 01-03-2025>
<MB 2025-02-13/03, art. 1, 394; Inwerkingtreding : 01-03-2025>
<MB 2025-02-13/07, art. 1 en 3, 395; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
<MB 2025-02-13/07, art. 2, 395; Inwerkingtreding : 01-09-2024>
<MB 2025-03-14/01, art. 1, 396; Inwerkingtreding : 01-04-2025>
<MB 2025-03-14/02, art. 1-2, 397; Inwerkingtreding : 01-03-2025>
<MB 2025-03-14/03, art. 1, 398; Inwerkingtreding : 01-04-2025>
<MB 2025-03-14/04, art. 1, 399; Inwerkingtreding : 01-04-2025>
<MB 2025-04-10/04, art. 1-3, 400; Inwerkingtreding : 01-04-2025>
<MB 2025-04-10/04, art. 1,2°, 400; Inwerkingtreding : 01-03-2025>
<MB 2025-04-10/03, art. 1, 401; Inwerkingtreding : 01-05-2025>
<MB 2025-04-10/05, art. 1, 402; Inwerkingtreding : 01-05-2025>
<MB 2025-04-22/01, art. 1, 403; Inwerkingtreding : 01-05-2025>
<MB 2025-04-22/02, art. 1, 404; Inwerkingtreding : 01-05-2025> Art. N5. [1 Bijlage V : Berekeningswijzes van de verschillende vergoedingsbases
A. Het bedrag "vergoedingsbasis" wordt berekend op basis van de vergoedingsbasis (buiten bedrijf) van de geneesmiddelenverpakking, btw inbegrepen, vooraf vermeerderd met het honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging, gecoördineerd op 14 juli 1994, net zoals de economische marges van de groothandelaar en de officina-apotheker, die als volgt worden berekend:
1. voor de groothandelaar :
- 0,38 EUR, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van de geneesmiddelenverpakking, kleiner is dan 2,35 EUR ;
- 16,2 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van de geneesmiddelenverpakking, groter of gelijk is aan 2,35 EUR en kleiner of gelijk is aan 13,33 EUR ;
- 2,16 EUR, vermeerderd met 0,98 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, die verminderd wordt met 13,33 EUR, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van de geneesmiddelenverpakking, groter is dan 13,33 EUR.
2. voor de officina-apotheker :
- 7,18 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, indien de vergoedingsbasis (buiten bedrijf) van de geneesmiddelenverpakking, btw niet inbegrepen, kleiner of gelijk is aan 60 EUR;
- 4,308 EUR, vermeerderd met 2,37 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van de geneesmiddelenverpakking, groter is dan 60 EUR.
B. Het bedrag "vergoedingsbasis" (*) wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste vergoedbare kliniekverpakking. Het wordt bekomen door de vergoedingsbasis buiten bedrijf, voor het delen door het aantal farmaceutische eenheden uit de verpakking, te verhogen met een marge van 21,746 pct. met een maximum van 7,11 euro.
C. Het bedrag "vergoedingsbasis" (**) wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste vergoedbare kliniekverpakking. Het wordt bekomen door de basis van tegemoetkoming buiten bedrijf, btw inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.
D. Het bedrag "vergoedingsbasis" (* * *) wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet. Het wordt bekomen door de vergoedingsbasis (buiten bedrijf), btw inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden waaruit deze verpakking bestaat, vooraf vermeerderd met de economische marges van de groothandelaar en de officina-apotheker, die als volgt worden berekend:
1. voor de groothandelaar :
- 0,38 EUR gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, kleiner is dan 2,35 EUR ;
- 16,2 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, groter of gelijk is aan 2,35 EUR en kleiner of gelijk is aan 13,33 EUR ;
- 2,16 EUR, vermeerderd met 0,98 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, die verminderd wordt met 13,33 EUR, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, groter is dan 13,33 EUR.
2. voor de officina-apotheker :
- 7,18 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis (buiten bedrijf) van deze geneesmiddelenverpakking, btw niet inbegrepen, kleiner of gelijk is aan 60 EUR;
- 4,308 EUR, vermeerderd met 2,37 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, groter is dan 60 EUR.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-10-06/02, art. 23, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. N6.[1 Bijlage VI : Lijst van verschillende toedieningsvormen (bepalingen van art. 35ter § 2 en van art. 35ter/1 § 3 van de wet van 14.07.1994)
Auriculair
Cutaan
Implantatie
Inhalatie
Intra-articulaire injectie
Injectie/infusie intramusculair
Injectie/infusie subcutaan
Injectie/infusie intradermaal
Intraveneuze injectie/infusie
Intestinaal
Intralaesionaal
Intrathecaal
Intra-uterien
Intravesicaal
Nasaal
Oculair
Oraal-vast
Oraal-vloeibaar
Rectaal
Transdermaal
Vaginaal]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-10-06/02, art. 24, 371; Inwerkingtreding : 01-01-2024>