25 MEI 2025. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
Art. 1-10
Artikel 1. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018, van 17 mei 2019, van 26 april 2024 en van 6 oktober 2024, wordt aangevuld met de bepalingen onder 41° en 42°, luidende:
"41° " gezamenlijke klinische evaluatie ", de gezamenlijke klinische evaluatie bedoeld in artikel 2, 6), van de Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU;
42° "Verordening (EU) 2021/2282", Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU.".
Art.2. In hetzelfde besluit wordt een artikel 14/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 14/1. Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft die onderworpen is aan een gezamenlijke klinische evaluatie, worden alle gepubliceerde gezamenlijke klinische evaluatierapporten en alle andere informatie die uiterlijk 8 dagen na aanvang van de termijn bedoeld in artikel 15, § 1, 2de lid of in artikel 15, § 1, 3de lid beschikbaar is op het elektronische platform bedoeld in Verordening (EU) 2021/2282, door de Commissie in aanmerking genomen bij het opstellen van het beoordelingsrapport en het gemotiveerd voorstel.
Voor de aanvragen tot vergoeding op basis van artikel 16, 23 of 55, kan de Commissie bovendien en op elk moment van de procedure, bij het opstellen van het beoordelingsrapport en het gemotiveerd voorstel rekening houden met de rapporten en evaluaties, of met onderdelen van de rapporten en evaluaties, die opgesteld werden door buitenlandse organisaties die opgenomen zijn op de lijst met erkende buitenlandse organisaties op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologieën, bekendgemaakt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres https://www.riziv.fgov.be. De lijst met erkende buitenlandse organisaties op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologieën wordt opgesteld door het Instituut en omvat erkende buitenlandse organisaties op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologieën die onderworpen zijn aan kwaliteitsvereisten die vergelijkbaar zijn met die van toepassing in België.".
Art.3. In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 5°, worden de woorden "in geval het een specialiteit betreft waarvoor geen gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd," ingevoegd tussen de woorden "5° " en de woorden "een verantwoording van het voorstel";
2° in de bepaling onder 5°, worden de woorden "en wetenschappelijke motiveringen." vervangen door de woorden "en wetenschappelijke motiveringen;" ;
3° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 6° luidende:
"6° in geval het een specialiteit betreft waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd, een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die de aanvrager nog niet ingediend heeft op het niveau van de Europese Unie, overeenkomstig artikel 10, 1., 5., 7. of 8. van de Verordening (EU) 2021/2282.".
Art.4. In artikel 23 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 5°, worden de woorden "in geval het een specialiteit betreft waarvoor geen gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd," ingevoegd tussen de woorden "5° " en de woorden "een verantwoording van het voorstel";
2° in de bepaling onder 5°, worden de woorden "en wetenschappelijke motiveringen." vervangen door de woorden "en wetenschappelijke motiveringen ;" ;
3° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 6° luidende:
"6° in geval het een specialiteit betreft waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd, een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die de aanvrager nog niet ingediend heeft op het niveau van de Europese Unie, overeenkomstig artikel 10, 1., 5., 7. of 8. van de Verordening (EU) 2021/2282.".
Art.5. In artikel 30 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en van 2 oktober 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de bepaling onder 5°, worden de woorden "in geval het een specialiteit betreft waarvoor geen gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd," ingevoegd tussen de woorden "5° " en de woorden "een verantwoording van het voorstel" ;
2° in de bepaling onder 5°, worden de woorden "en wetenschappelijke motiveringen." vervangen door de woorden "en wetenschappelijke motiveringen ;" ;
3° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 6° luidende:
"6° in geval het een specialiteit betreft waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd, een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die de aanvrager nog niet ingediend heeft op het niveau van de Europese Unie, overeenkomstig artikel 10, 1., 5., 7. of 8. van de Verordening (EU) 2021/2282.".
Art.6. In artikel 55 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 5°, worden de woorden "in geval het een specialiteit betreft waarvoor geen gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd," ingevoegd tussen de woorden "5° " en de woorden "een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan " ;
2° in de bepaling onder 5°, worden de woorden "en de verantwoording ervan." vervangen door de woorden "en de verantwoording ervan, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen;" ;
3° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 6° luidende:
"6° in geval het een specialiteit betreft waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd, een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die de aanvrager nog niet ingediend heeft op het niveau van de Europese Unie, overeenkomstig artikel 10, 1., 5., 7. of 8. van de Verordening (EU) 2021/2282.".
Art.7. In hetzelfde besluit wordt een artikel 59/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 59/1. Indien de aanvraag de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, betreft en die onderworpen is aan een gezamenlijke klinische evaluatie, worden alle gepubliceerde gezamenlijke klinische evaluatierapporten en alle andere informatie die uiterlijk 8 dagen na aanvang van de termijn bedoeld in artikel 62, eerste lid beschikbaar is op het elektronische platform bedoeld in Verordening (EU) 2021/2282, door de Commissie in aanmerking genomen bij het opstellen van het beoordelingsrapport en het gemotiveerd voorstel.
Voor de aanvragen tot vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, kan de Commissie bovendien en op elk moment van de procedure, bij het opstellen van het beoordelingsrapport en het gemotiveerd voorstel rekening houden met de rapporten en evaluaties, of met onderdelen van de rapporten en evaluaties, die opgesteld werden door buitenlandse organisaties die opgenomen zijn op de lijst met erkende buitenlandse organisaties op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologieën, bedoeld in artikel 14/1, tweede lid.
Art.8. In artikel 61 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018, van 14 mei 2019 en van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 2, 2°, worden de woorden "van de van bovengenoemde verordening" vervangen door de woorden "van de bovengenoemde verordening" ;
2° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 3° /1 ingevoegd, luidende:
"3° /1 indien de aanvraag de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, betreft en waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd, een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en eventueel epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die de aanvrager nog niet ingediend heeft op het niveau van de Europese Unie, overeenkomstig artikel 10, 1., 5., 7. of 8. van de Verordening (EU) 2021/2282;" ;
3° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "een verantwoording van het voorstel" vervangen door de woorden "in de andere gevallen, een verantwoording van het voorstel" ;
Art.9. Dit besluit treedt in werking op 12 januari 2025.
Alle dossiers behandeld in het kader van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarvoor de aanvraag ingediend werd vóór de datum van de inwerkingtreding van dit besluit, worden voortgezet volgens de bepalingen zoals die van kracht waren voor die datum.
Art. 10. De minister bevoegd voor Economie en de minister bevoegd voor Sociale Zakenzijn, ieder wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.