21 NOVEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
Art. 1-6
Artikel 1. Het artikel 122 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt opgeheven.
Art.2. In hetzelfde besluit wordt een artikel 122/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 122/1. Op de buitenverpakking van de verpakkingen van de op de lijst opgenomen specialiteiten, met uitzondering voor de verpakkingen die zuurstofgas bevatten en de farmaceutische specialiteiten vermeld in hoofdstuk III van de bijlage 1 van de lijst, moet, vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, een unieke code, zoals bepaald in artikel 6, § 1 quinquies van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 en in artikel 4, 5 en 6 van de Europese Verordening 2016/161/EU, worden aangebracht.
Art.3. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen die een verpakking voorziet van een unieke code, zoals bedoeld in artikel 122/1 van dit besluit, is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 122 van dit besluit.
Art.4. Het ministerieel besluit van 2 september 2004 tot vaststelling van de modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het kader van de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van farmaceutische specialiteiten en de bulkproducten en ziekenhuisverpakkingen gebruikt in IMV, wordt opgeheven.
Art.5. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 1 en 4 die in werking treden op 9 februari 2019.
Art. 6. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.