26 JUNI 2020. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
Art. 1-8
Artikel 1. In artikel 8 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in paragraaf 3, derde lid, worden de woorden "het jaarlijks omzetcijfer" vervangen door de woorden "het gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer";
2° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "het jaarlijks omzetcijfer" vervangen door de woorden "het gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer";
3° in paragraaf 3 wordt het vijfde lid vervangen als volgt :
"Het "gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet, verminderd met 17 %."
4° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid" vervangen door de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid";
5° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van artikel 82 van dit besluit en van het zevenendertigste lid" vervangen door de woorden "van het zesenvijftigste";
6° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid" vervangen door de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid";
7° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van artikel 82 van dit besluit en van het zevenendertigste lid" vervangen door de woorden "van het zesenvijftigste";
8° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid" vervangen door de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid";
9° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid" vervangen door de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid".
Art.2. In artikel 77, § 6, derde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 mei 2019, worden de woorden "artikel 35ter, § 4, 2°, van de wet" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 4, van de wet".
Art.3. Artikel 80 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, wordt vervangen als volgt :
"Art. 80. § 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 2 of § 2bis van de Wet van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, negenenveertigste tot vierenvijftigste lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten.
De verlagingen die worden bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen.
§ 2. Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die vooraf gaat aan de toepassing van de bepalingen van § 1, stelt het secretariaat, overeenkomstig de bepalingen van artikel 77 of artikel 78, de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.
De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat de specialiteiten, bedoeld in artikel 77 of artikel 78.
§ 3. Voor de specialiteiten die met de letter " G " zijn aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, wordt de vergoedingsbasis verminderd op basis van de bepalingen in § 1 op het ogenblik van hun inschrijving op de lijst.
§ 4. De specialiteiten waarvoor de vergoedingsbasis werd of wordt verminderd op basis van de bepalingen in § 1, worden uitgesloten van huidige en latere toepassing van § 5.
§ 5. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan twaalf jaar terugbetaalbaar is, op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober daaropvolgend verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, negenenveertigste tot vierenvijftigste lid, van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.
De verlagingen die worden bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, BTW niet inbegrepen.
Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis vermeerderd alsof de vermindering zoals bepaald in het eerste lid van deze paragraaf niet werd toegepast in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden terugbetaalbaar was."
Art.4. Artikel 82 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, wordt opgeheven.
Art.5. In artikel 83 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 4 wordt opgeheven;
2° in paragraaf 5 wordt de eerste zin vervangen als volgt : "De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen verminderd met 17 %, minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt."
3° in paragraaf 7, eerste lid, worden de woorden "de bepalingen van §§ 2, 4 en 6" vervangen door de woorden "de bepalingen van §§ 2 en 6";
4° in paragraaf 7, wordt het vierde lid opgeheven.
Art.6. In artikel 126 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de paragrafen 1 en 2 worden vervangen als volgt :
"Art. 126. § 1. Telkens wanneer een geneesmiddel op algemene benaming wordt voorgeschreven overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, of, met uitzondering van voorschriften voor dewelke de rechthebbende beschikt over een machtiging voor de vergoeding, afgeleverd door een adviserend-arts van de verzekeringsinstelling in overeenstemming met de bepalingen van artikel 110, indien een geneesmiddel behorend tot de ATC klasse J01 of J02 wordt voorgeschreven, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker één of meerdere verpakkingen van specialiteiten aflevert die opgenomen zijn op de lijst en overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
Met uitzondering van voorschriften voor :
- verdovende middelen en psychotrope stoffen, zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen,
- geneesmiddelen behorend tot de ATC klasse J01, mag de apotheker hierbij een specialiteit afleveren die behoort tot de als volgt samengestelde hergroepering van verpakkingen :
- 28-30 gebruikseenheden,
- 31-60 gebruikseenheden,
- 61-90 gebruikseenheden,
- 91-120 gebruikseenheden.
§ 2. Wanneer meerdere specialiteiten, die afleverbaar zijn gezien hun overeenstemming met de voorwaarden van paragraaf 1, deel uitmaken van een groep specialiteiten die onder de toepassing van artikel 35ter van de Wet vallen, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die :
a) ofwel met de letter "G" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 3 van dit besluit;
b) ofwel met de letter "R" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 120, § 2, van dit besluit, of met de letter " r " is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 77, § 6, laatste lid van dit besluit;
c) ofwel met de letters "CR" of "Cr" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 79 van dit besluit."
2° in paragraaf 5 worden de woorden "en/of" telkens vervangen door het woord "en";
3° in paragraaf 6 worden de woorden "en/of" telkens vervangen door het woord "en".
Art.7. Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2020.
Art. 8. De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.