14 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk [...] gebruik - Deel 1 : Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (art. 1 tot en met 140). <Opschrift gewijzigd door KB2024-09-01/10, art. 19, 024; Inwerkingtreding : 05-10-2024) (NOTA : Voor Deel 2 en bijlagen zie2006-12-14/63) (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 22-12-2006 en tekstbijwerking tot 30-09-2024)
DEEL I. - GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK.
TITEL I. - Algemene bepalingen.
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied.
Art. 1
HOOFDSTUK II. - Definities.
Art. 2
HOOFDSTUK III. - Administratieve bepalingen.
Art. 3
TITEL II. - Het in de handel brengen.
HOOFDSTUK I. - Vergunning voor het in de handel brengen.
Art. 4-8
HOOFDSTUK II. - Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen.
Afdeling 1. - Validatieprocedure.
Art. 9-10
Afdeling 2. - Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Art. 11-19
HOOFDSTUK III. - Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure.
Art. 20
Afdeling 1. - Gedecentraliseerde procedure.
Art. 21-23
Afdeling 2. - Wederzijdse erkenningsprocedure.
Art. 24-26
Afdeling 3. - Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure.
Art. 27-32
HOOFDSTUK IV. - Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen.
Art. 33-36
HOOFDSTUK V. - Vijfjaarlijkse hernieuwing.
Art. 37
HOOFDSTUK VI. [1 Start van het in de handel brengen en tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen ]1
HOOFDSTUK VI. [1 De groothandelaar-verdeler en de persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek kan een onbeschikbaarheid melden aan de houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder.
HOOFDSTUK VI. - Bepalingen ten aanzien van bijzondere soorten geneesmiddelen.
Afdeling I. - Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
Art. 38-42
Afdeling II. - Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
Art. 43-50
Afdeling III. - Bijzondere bijkomende bepalingen betreffende radiofarmaceutica.
Art. 51
Afdeling IV. - Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
Art. 52
TITEL III. - Etikettering en bijsluiter.
HOOFDSTUK I. - Buitenverpakking en primaire verpakking.
Art. 53-54
HOOFDSTUK II. - Bijsluiter.
Art. 55
HOOFDSTUK III. - Specifieke bepalingen.
Art. 56-60, 60bis
TITEL IV. - Indeling van de geneesmiddelen.
Art. 61-65
TITEL IVbis. - [1 VHB's verbonden aan bijzondere voorwaarden]1
Art. 65bis, 65ter, 65quater
TITEL V. - Geneesmiddelenbewaking.
HOOFDSTUK 1. [1 Algemene bepalingen.]1
Art. 66, 66bis
HOOFDSTUK 2. - [1 Transparantie en communicatie]1
Art. 66ter
HOOFDSTUK 3. - [1 Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens]1
Afdeling 1. - [1 Registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen.]1
Art. 67, 67bis
Afdeling 2. - [1 Periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen]1
Art. 68, 68bis, 68ter, 68quater
Afdeling 3. - [1 Signaaldetectie]1
Art. 69
Afdeling 4. - [1 Spoedprocedure van de Europese Unie]1
Art. 70, 70bis, 70ter, 70quater
Afdeling 5. - [1 Publicatie van beoordelingen]1
Art. 71
HOOFDSTUK 4. - [1 Toezicht op veiligheidsstudies na vergunning]1
Art. 72, 72bis, 72ter, 72quater, 72quinquies
HOOFDSTUK 5. - [1 Tenuitvoerlegging en richtsnoeren]1
Art. 73, 73bis
TITEL VI. - Vervaardiging en invoer.
HOOFDSTUK I. - Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer.
Art. 74-79, 79bis, 80-83, 83/1
HOOFDSTUK Ibis. [1 - Bereidingsvergunning]1
Afdeling 1. [1 Bereidingsvergunning voor geneesmiddelen]1
Art. 83bis, 83ter, 83quater
Afdeling 2. [1 Bereidingsvergunning voor de sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen]1
Art. 83quinquies, 83sexies, 83septies
HOOFDSTUK II. - De bevoegde persoon.
Art. 84-86
HOOFDSTUK IIbis. [1 - Actieve substanties.]1
Art. 86bis
HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen.
Art. 87-89
TITEL VII. [1 - Groothandel en bemiddeling in geneesmiddelen.]1
HOOFDSTUK I. - Vergunning voor groothandel.
Art. 90-99, 99bis
HOOFDSTUK II. - Verplichtingen inzake openbare dienstverlening.
Art. 100, 100/1, 101
HOOFDSTUK III. [1 - Bemiddeling in geneesmiddelen.]1
Art. 101bis
TITEL VIII. - Uitzonderingsbepalingen.
Art. 102, 102/1, 103-105, 105/1, 106-107, 107/1, 108-111
TITEL IX. - Toezicht en sancties.
Art. 112-113, 113bis, 114-121
TITEL X. - Administratieve structuur en werking.
HOOFDSTUK I. - Administratieve structuur.
Art. 122-133, 133bis, 134-135
HOOFDSTUK II. - Administratieve werking.
Art. 136-140
2009018340 2010018120 2013018391 2013018431 2014018179 2014018410 2016018080 2016018210 2017013752 2017032188 2017032189 2017A32189 2018011595 2018012699 2018014518 2018031520 2019010674 2019015771 2021033298 2021033299 2021040609 2021041524 2021042976 2021043578 2022015097 2022015123 2022030887 2022032378 2022032794 2022032880 2022042451 2022043170 2022044059 2023030421 2023030422 2023030733 2023041371 2023042040 2023043670 2023043768 2023043803 2023043821 2023043822 2023044061 2024007412 2024007413 2024007870 2024007871 2024008705 2024009944
DEEL I. - GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK.
TITEL I. - Algemene bepalingen.
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied.
Artikel 1.§ 1. Dit Deel is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna " geneesmiddelen " genoemd voor de toepassing van dit Deel, bestemd om in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd.
§ 2. Onverminderd § 1 van dit artikel en artikel 6quater, § 3, 4°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna de " wet op de geneesmiddelen " genoemd, zijn de bepalingen van Titel VI van dit Deel van toepassing op uitsluitend voor uitvoer bestemde geneesmiddelen en op tussenproducten, [1 actieve substanties en hulpstoffen]1.
§ 3. [2 Overeenkomstig de artikelen 6quater, §§ 1 en 3, en 12bis, 1/1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, is Titel II van dit Deel niet van toepassing op de in die wetsbepalingen bedoelde geneesmiddelen.]2
[1 § 4. § 1 van dit artikel laat artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen en artikel 99bis van Titel VII van dit Deel onverlet.]1
----------
(1)<KB 2013-09-19/05, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(2)<KB 2014-07-17/02, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
HOOFDSTUK II. - Definities.
Art.2. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
1) Vergunning voor het in de handel brengen of VHB :
het officiële document dat door de Minister of zijn afgevaardigde, of door de Europese Commissie wordt uitgevaardigd teneinde een geneesmiddel in de handel te kunnen brengen, nadat er een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit ervan heeft plaatsgevonden zoals bedoeld in artikel 6, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen en conform de bepalingen van Titel II van dit Deel;
2) Registratie :
het officiële document dat door de Minister of zijn afgevaardigde, of door de Europese Commissie wordt uitgevaardigd na een vereenvoudigde registratieprocedure, waaraan homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen worden onderworpen zoals bedoeld in artikel 6, § 1, vijfde lid, van de wet op de geneesmiddelen en conform de bepalingen van Titel II, Hoofdstuk VI, Afdelingen I en II van dit Deel;
3) Immunologisch geneesmiddel :
elk geneesmiddel bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen :
a) de vaccins, toxinen of serums omvattend met name :
i) de stoffen die worden gebruikt om een actieve immuniteit teweeg te brengen zoals het choleravaccin, het BCG-vaccin, de vaccins tegen poliomyelitis en pokken;
ii) de stoffen die worden gebruikt om immuniteit vast te stellen; deze stoffen omvatten met name tuberculine en PPD-tuberculine, de Schick- en Dick-toxinen, brucelline;
iii) de stoffen die worden gebruikt om een passieve immuniteit teweeg te brengen zoals het difterie-antitoxine, de globulinen tegen pokken en tegen lymfocytosis;
b) de allergene producten, zijnde elk geneesmiddel, bestemd om een specifieke en verworven wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te brengen;
4) Radiofarmaceuticum :
elk geneesmiddel dat, wanneer het gebruiksklaar is, een of meer radionucliden (radioactieve isotopen) bevat, welke daarin voor medische doeleinden is/zijn geïncorporeerd;
5) Radionuclidegenerator :
elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat, verkregen door elutie of enige andere methode en die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt;
6) Kit :
elk preparaat dat moet worden gereconstrueerd of gecombineerd met radionucliden in het uiteindelijke radiofarmaceuticum, doorgaans vóór de toediening ervan;
7) Radionuclideuitgangsstof :
elke andere radionuclide voor het radioactief labelen van een andere substantie, vóór de toediening ervan;
8) Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel :
geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immoglobulinen van menselijke oorsprong;
9) [2 PSUR : het periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag (" Periodic Safety Update Report ") waarvan de inhoud wordt gedefinieerd in artikel 68;]2
10) [2 Veiligheidsstudie na vergunning :
een onderzoek met betrekking tot een vergund geneesmiddel dat wordt uitgevoerd om een risico voor de veiligheid te identificeren, te karakteriseren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten;]2;
11) Weesgeneesmiddel :
elk geneesmiddel dat als zodanig werd aangeduid door de Europese Commissie overeenkomstig Verordening (EG) Nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen;
12) Geneesmiddelen die niet bestemd zijn om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd :
elk geneesmiddel bedoeld in artikel 6septies, zevende lid, van de wet op de geneesmiddelen dat omwille van zijn aard of omvang niet in zijn oorspronkelijke verpakking of vorm kan afgeleverd worden aan een patiënt. Dit kunnen onder meer zijn :
- de eenheidsverpakkingen, zijnde de geschikte verpakking van een bepaalde hoeveelheid van een bepaald geneesmiddel in een eenheidsrecipiënt, bestemd voor toediening in één keer aan de patiënt;
- de geprefabriceerde geneesmiddelen, zijnde ieder op voorhand bereid geneesmiddel dat bestemd is om in kleinere hoeveelheden afgeleverd te worden;
- de geneesmiddelen op voorschrift bedoeld in artikel 6, § 1bis, vierde streepje, van de wet op de geneesmiddelen, die voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd en/of waarvan de aflevering aan de ziekenhuisapotheker wordt voorbehouden, inzonderheid :
- bepaalde anti-tumorale geneesmiddelen;
- geneesmiddelen gebruikt in anesthesie;
- contrastproducten (onder andere, de isotopen);
- bepaalde geneesmiddelen bestemd om op intraveneuze wijze te worden geïnjecteerd, zoals bepaalde antibiotica, bepaalde antalgica, bepaalde antimycotica, de erythropoëtines,...;
- de perfusievloeistoffen;
13) Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of FAGG :
de instelling van openbaar nut bedoeld in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing van dit besluit;
14)[2 Coördinatiegroep :
de krachtens artikel 27 van Richtlijn 2001/83 opgerichte groep die als taak heeft :
a) alle vraagstukken in verband met het verlenen van een VHB voor een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in Hoofdstuk III, Titel II, van dit Deel te onderzoeken;
b) alle vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking te onderzoeken voor door de lidstaten vergunde geneesmiddelen, overeenkomstig de artikelen 107quater, 107sexies, 107octies, 107duodecies en 107octodecies van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 12sexies van de wet op de geneesmiddelen en titel V van dit Deel;
c) alle vraagstukken in verband met wijzigingen van door de lidstaten verleende VHB's te onderzoeken, overeenkomstig de bovengenoemde wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure.
Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het EMA;]2
15) Wijziging van de voorwaarden van een VHB :
een wijziging zoals bedoeld in artikel 6, § 1quater, zesde lid, van de wet op de geneesmiddelen in de inhoud van de in het artikel 5 van Titel II van dit Deel en, indien van toepassing, de in de artikelen 40, 45, 51 en 52 van Titel II van dit Deel bedoelde documenten;
16) Kleine wijziging van type IA of type IB :
een in bijlage I van [1 Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik]1 opgenomen wijziging die aan de daarin vermelde voorwaarden voldoet en die eveneens van toepassing is op VHB's die niet overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure werden verleend;
17) Ingrijpende wijziging van type II :
een wijziging die niet als een kleine wijziging of als een uitbreiding van de VHB, bedoeld in bijlage II van bovenvermelde [1 Verordening (EG) nr. 1234/2008]1 kan beschouwd worden en die eveneens van toepassing is op VHB's die niet overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure werden verleend;
18) Mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid :
het risico zoals omschreven in de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie;
19) Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna CHMP genoemd :
het betrokken Europees Comité bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen, opgericht binnen het [3 EMA]3 en voorzien in artikel 56, § 1, a) van Verordening (EG) nr. 726/2004 [2 ...]2;
20) Comité voor geneesmiddelen op basis van planten, hierna HMPC genoemd :
het betrokken Europees Comité bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen, opgericht krachtens artikel 16nonies van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG binnen het [3 EMA]3 en voorzien in artikel 56, § 1, d), van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004;
21) Permanent Comité :
het Comité ingesteld door artikel 121 van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG;
22) Publiek beoordelingsrapport :
het beoordelingsrapport bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, tweede lid, van de wet op de geneesmiddelen, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.
[2 23) Eudravigilance-databank :
de databank met geneesmiddelenbewakingsinformatie en het netwerk voor verwerking van geneesmiddelenbewakingsgegevens zoals bedoeld in artikel 24 van verordening nr. 726/2004;
24) PRAC :
het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (" Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ") zoals bedoeld in artikel 56, § 1, punt abis) van verordening nr. 726/2004;]2
[4 25) Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU: de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
26) unieke identificatiekenmerk: het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening.]4
[5 27)goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen :
het deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds worden vervaardigd, ingevoerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik ervan;]5
[5 28) farmaceutisch kwaliteitssysteem :
het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben.]5
[6 29) "onbeschikbaarheid": de tijdelijke stopzetting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede of derde lid, van de wet, die geen onderbreking van het in de handel brengen zoals bedoeld in de bepaling onder 30) is. Overeenkomstig het vermelde artikel 6, § 1sexies, derde lid van de wet, is er sprake van een onbeschikbaarheid, van zodra een bestelling, geplaatst in het kader van de leveringsplicht vervat in artikel 12quinquies, tweede lid, van de wet, niet of niet volledig wordt voldaan binnen de in artikel 12quinquies, tweede lid, van de wet voorziene termijn;
30) "onderbreking van het in de handel brengen": de tijdelijke stopzetting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet, wanneer het geneesmiddel voor menselijk gebruik door de houder van de VHB of de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder niet langer in de handel gebracht wordt gedurende een periode van minstens één jaar ;]6
----------
(1)<KB 2009-09-10/01, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2010>
(2)<KB 2013-05-28/02, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(3)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(4)<KB 2019-02-03/02, art. 1, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
(5)<KB 2018-06-27/13, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 31-01-2022>
(6)<KB 2021-11-26/07, art. 2, 017; Inwerkingtreding : 20-12-2021>
HOOFDSTUK III. - Administratieve bepalingen.
Art.3. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister zoals bedoeld in de artikelen 6, 6bis, 6ter, 6quater, § 1, 6septies, 8, 8bis, 12bis, 12ter, 12sexies en 19ter van de wet op de geneesmiddelen. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
TITEL II. - Het in de handel brengen.
HOOFDSTUK I. - Vergunning voor het in de handel brengen.
Art.4. § 1. Een geneesmiddel mag slechts in de handel worden gebracht wanneer daarvoor een VHB is verleend overeenkomstig artikel 6 of 6bis van de wet op de geneesmiddelen.
Behoudens in het geval van VHB's verleend door de Europese Commissie, en behoudens toepassing van de procedure voorzien in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen, neemt de Minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing, na advies van de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel.
Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een VHB overeenkomstig het eerste lid is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding eveneens een VHB overeenkomstig het eerste lid verleend of worden deze toegelaten overeenkomstig Hoofdstuk IV van deze Titel van dit Deel op grond van de oorspronkelijke VHB. Al deze VHB's worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning, onder meer voor de toepassing van artikel 6bis, § 1, van de wet op de geneesmiddelen.
§ 2. De in § 1 vermelde vergunning is eveneens vereist voor generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica van radionucliden en industrieel bereide radiofarmaceutica.
Art.5.§ 1. Ter verkrijging van een VHB van een geneesmiddel, waarvoor geen aanvraag is ingediend volgens een bij bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004 ingestelde procedure, moet een aanvraag worden ingediend bij het FAGG. De Minister kan de vorm vastleggen volgens dewelke de aanvraag moet ingediend worden.
Indien tijdens de procedure bedoeld in de artikelen 9 en 10 van Hoofdstuk II van deze Titel van dit Deel blijkt dat de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvoor de Europese Gemeenschap een VHB moet verlenen zoals bedoeld in de bijlage bij bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
§ 2. Het dossier voor de aanvraag van een VHB moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel kan worden aangetoond. Bij de aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd gepresenteerd op de door het FAGG opgestelde formulieren overeenkomstig bijlage I :
1) de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de aanvrager, en indien dit niet één en dezelfde persoon is, van de fabrikant én van de tussenkomende partijen in het fabricageproces van het eindproduct, alsmede de vermelding van de fabricagestadia waarin deze tussenkomen en van de plaats van de verrichtingen;
2) de naam van het geneesmiddel;
3) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming (INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat, of van de chemische naam;
4) de evaluatie van de risico's die het geneesmiddel eventueel voor het milieu inhoudt. Deze gevolgen moeten worden onderzocht en per geval moeten bijzondere maatregelen worden overwogen om deze gevolgen te beperken;
5) de beschrijving van de fabricagewijze;
6) de therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen;
7) de dosering, farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening en vermoedelijke houdbaarheidstermijn;
8) de redenen voor voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het geneesmiddel, de toediening ervan aan de patiënt en de verwijdering van afvalproducten ervan moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor het milieu kan inhouden;
9) de beschrijving van de door de fabrikant en door de tussenkomende partijen in het fabricageproces toegepaste controlemethoden;
[2 9bis) een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de actieve substantie de beginselen en richtsnoeren heeft nageleefd door controles uit te voeren overeenkomstig artikel 79, 7) van Titel VI van dit Deel. De schriftelijke bevestiging omvat een vermelding van de datum van de controle en een verklaring dat het resultaat van de controle bevestigt dat bij de vervaardiging de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken zijn nageleefd;]2
10) onverminderd de toepassing van artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, de testresultaten van :
- de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
- de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven,
- de klinische proeven;
11) [1 een samenvatting van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de aanvrager die de volgende elementen moet omvatten :
- een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking,
- vermelding van de lidstaten waar de gekwalificeerde persoon verblijft en van waaruit hij zijn werkzaamheden verricht,
- de contactgegevens van de gekwalificeerde persoon,
- een door de aanvrager ondertekende verklaring dat hij over de noodzakelijke middelen beschikt om de in artikel 12sexies, § 2 van de wet op de geneesmiddelen en in titel V vermelde taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot geneesmiddelenbewaking te vervullen,
- een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel wordt bijgehouden;]1
[1 11bis) het risicomanagementplan dat een beschrijving geeft van het risicomanagementsysteem, dat door de aanvrager voor het betrokken geneesmiddel zal worden ingevoerd, vergezeld van een samenvatting daarvan;]1
12) een verklaring dat de klinische proeven die buiten de Europese Unie zijn uitgevoerd, voldoen aan de ethische vereisten [3 van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]3;
13) een ontwerp van samenvatting van de kenmerken van het product, hierna SKP genoemd, overeenkomstig artikel 7, een model van de buitenverpakking en van de primaire verpakking van het geneesmiddel waarop de in de artikelen 53 en 54 van Titel III van dit Deel bedoelde gegevens zijn vermeld, alsook de bijsluiter overeenkomstig artikel 55 van Titel III van dit Deel;
14) de volgende documentatie :
- als de fabrikant en de tussenkomende partijen in het fabricageproces gevestigd zijn in een Lidstaat : een document waaruit blijkt dat hen in hun land vergunning is verleend om de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel te vervaardigen;
- als de fabrikant en de in het fabricageproces ingeschakelde tussenkomende partijen in een land gevestigd zijn dat geen lidstaat is, maar dat een wederzijds erkenningsakkoord heeft gesloten met de Europese Gemeenschap op het domein van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen : een attest of gelijkwaardig document van de nationaal bevoegde instantie dat vaststelt dat ze een vergunning hebben bekomen voor de fabricage van de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel en dat waarborgt dat de fabricage van het betrokken geneesmiddel gebeurt conform de in het Gemeenschapsrecht neergelegde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen;
- in de andere gevallen : een verklaring van een bevoegde inspectiedienst van een Lidstaat, dat vaststelt dat een vergunning werd verleend voor de fabricage van de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel en dat waarborgt dat de fabricage van het betrokken geneesmiddel gebeurt conform de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen (GMP-verklaring);
15) [1 kopieën van de volgende documenten :
- elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen VHB voor het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in de PSUR's, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig Richtlijn 2001/83 ingediende aanvraag voor een VHB in behandeling is;
- de SKP die overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83 door de aanvrager is ingediend, of overeenkomstig artikel 21 van Richtlijn 2001/83 door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat is goedgekeurd en van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 van Richtlijn 2001/83 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat overeenkomstig artikel 61 van Richtlijn 2001/83 is goedgekeurd;
- details over elk in de Unie of in een derde land genomen besluit om de VHB te weigeren en de redenen van dit besluit;]1
16) [1 ...]1.
[1 Die informatie wordt bijgewerkt van zodra dit nodig is.]1
De gegevens en bescheiden over de resultaten van de in het eerste lid, punt 10), bedoelde farmaceutische, preklinische en klinische proeven moeten vergezeld gaan van uitvoerige en kritische samenvattingen die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 8.
[1 Het in punt 11bis van het eerste lid bedoelde risicomanagementsysteem staat in redelijke verhouding tot de vastgestelde en potentiële risico's van het geneesmiddel en de behoefte te beschikken over veiligheidsgegevens na vergunning.]1
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2013-09-19/05, art. 3, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(3)<KB 2017-10-09/13, art. 48, 022; Inwerkingtreding : 31-01-2022>
Art.6. Voor wat betreft het in het artikel 5, § 2, eerste lid, punt 13), bedoelde ontwerp van bijsluiter, dient aangetoond te worden dat de vereisten van artikel 6, § 1quinquies, vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen werden gerespecteerd en dit overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Voor wat betreft het in artikel 5, § 2, eerste lid, punt 13), bedoelde model van buitenverpakking, of bij gebreke daarvan primaire verpakking, dient aangetoond te worden dat de vereisten van artikel 6septies, zesde lid, van de wet op de geneesmiddelen werden gerespecteerd en dit overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Art.7.De SKP bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens :
1) de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm;
2) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en bestanddelen van de excipiënten, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel. De gebruikelijke algemene benamingen of de chemische benamingen moeten worden gebruikt;
3) de farmaceutische vorm;
4) de klinische gegevens :
4.1. de therapeutische indicaties;
4.2. de posologie en wijze van toediening voor volwassenen en, voorzover noodzakelijk, voor kinderen;
4.3. de contra-indicaties;
4.4. een speciale waarschuwing en de voorzorgsmaatregelen bij gebruik en, indien het een immunologisch geneesmiddel betreft, de speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door degenen die met immunologische geneesmiddelen omgaan en door degenen die deze aan patiënten toedienen, alsmede de voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen;
4.5. de interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties;
4.6. het gebruik tijdens zwangerschap en lactatie;
4.7. de invloed op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en machines te gebruiken;
4.8. de bijwerkingen (frequentie en ernst);
4.9. de overdosering (symptomen, spoedbehandeling, tegengiffen);
5) de farmacologische eigenschappen :
5.1. de farmacodynamische eigenschappen;
5.2. de farmacokinetische eigenschappen;
5.3. de preklinische gegevens over de veiligheid;
6) de farmaceutische gegevens :
6.1. de lijst van de excipiëntia;
6.2. de voornaamste onverenigbaarheden;
6.3. de houdbaarheidstermijn, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst open is;
6.4. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag;
6.5. de aard en inhoud van de primaire verpakking;
6.6. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of van die geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen, indien van toepassing;
7) de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de VHB;
8) het(de) nummer(s) van de VHB;
9) de datum van de eerste VHB of van de hernieuwing van de VHB;
10) de datum van herziening van de tekst van de SKP;
11) voor radiofarmaceutica, alle nadere gegevens over de interne stralingsdosimetrie;
12) voor radiofarmaceutica, de bijkomende gedetailleerde voorschriften voor extempore-bereiding en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede, indien van toepassing, de maximale opslagtijd gedurende welke elke intermediaire bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare farmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties.
De verschillende rubrieken van de SKP worden ingevuld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
[1 Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt in de SKP de volgende vermelding opgenomen : " Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring ". Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een gepaste standaardtoelichting.
Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 67bis, § 1 bedoelde nationale spontane meldingssysteem.]1
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art.8. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 5, § 2, derde lid, bedoelde uitvoerige samenvattingen worden opgesteld en ondertekend door een persoon die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezit, en die worden uiteengezet in een kort curriculum vitae, alvorens zij worden ingediend bij het FAGG.
De persoon die de in het eerste lid bedoelde technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezit, moet de verwijzing naar de in artikel 6bis, § 2, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde wetenschappelijke bibliografie overeenkomstig alle voorwaarden van bijlage I rechtvaardigen, onder meer het langdurig gebruik in de medische praktijk in de Europese Gemeenschap.
Het dossier dat de aanvrager aan het FAGG overlegt, moet ook de uitvoerige samenvattingen bevatten.
HOOFDSTUK II. - Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen.
Afdeling 1. - Validatieprocedure.
Art.9. Een aanvraag voor een VHB dient gericht te worden aan [1 het FAGG]1.
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
Art.10.Binnen de 10 werkdagen na de ontvangst van het dossier, gaat [1 het FAGG]1 na of dit al dan niet volledig is.
[1 Het FAGG]1 gaat daarbij tevens na of er aan de formele ontvankelijkheidsvereisten van artikel 6 en, in voorkomend geval, van artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen is voldaan.
[1 Indien het dossier volledig is, deelt het FAGG dit mee aan het secretariaat van de betrokken Commissie, dat het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de betrokken Commissie. Het FAGG brengt de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.]1. De in artikel 16 voorziene termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering.
Indien het dossier niet volledig is, deelt [1 het FAGG]1 dit mede aan de aanvrager binnen de 15 werkdagen na de ontvangst van het dossier met vermelding van de elementen die ontbreken.
De aanvrager beschikt over 15 werkdagen vanaf deze mededeling om het dossier te vervolledigen volgens bovenvermelde instructies. Indien de aanvrager in gebreke blijft om het dossier overeenkomstig de instructies te vervolledigen binnen deze termijn, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard.
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
Afdeling 2. - Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Art.11. Voor het onderzoek van de overeenkomstig artikel 5, § 1, van Hoofdstuk I, Titel II van dit Deel en, in voorkomend geval, artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, ingediende aanvraag :
1° gaat de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1 van Titel X van dit Deel na of het overgelegde dossier met artikel 5, § 2 en, in voorkomend geval, artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, in overeenstemming is en onderzoekt of aan de voorwaarden voor de verlening van de VHB is voldaan;
2° kan de Minister of zijn afgevaardigde het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, de tussenproducten of andere substanties daarvan aan een onderzoek door een door hem of door een andere Lidstaat daartoe erkend laboratorium of door een officieel voor geneesmiddelencontrole erkend laboratorium onderwerpen en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 9), in het dossier beschreven controlemethoden, bevredigend zijn; in dit kader kan de betrokken Commissie onder meer van de aanvrager eisen :
- een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen hiervan ook twee monsters ingediend te worden;
- een monster van alle actieve substanties van het geneesmiddel;
- in voorkomend geval, referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste afbraakproducten.
De monsters, substanties, materialen en producten dienen in voldoende hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 9), bevredigend zijn.
Art.12. De Minister of zijn afgevaardigde gaat na of de fabrikanten en de invoerders van geneesmiddelen uit derde landen in staat zijn het geneesmiddel met inachtneming van de krachtens artikel 5, § 2, punt 5) verstrekte gegevens te vervaardigen, en/of de controle volgens de overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 9), in het dossier beschreven methoden te verrichten.
De Minister of zijn afgevaardigde kan toestaan dat de fabrikanten en de invoerders van geneesmiddelen uit derde landen in gerechtvaardigde gevallen bepaalde fases van de vervaardiging en/of sommige van de in het eerste lid bedoelde controles door derden laten uitvoeren; in dat geval strekt het onderzoek en, eventueel, de inspectie zich eveneens tot het betrokken bedrijf uit.
Art.13.§ 1. Indien de betrokken Commissie dit nodig acht, kan ze van de aanvrager eisen dat hij de gegevens en documentatie bedoeld in artikel 5, § 2, en, in voorkomend geval, in artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, aanvult.
§ 2. Op vraag van de aanvrager of indien de betrokken Commissie van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, kan zij deze laatste oproepen ten einde gehoord te worden.
§ 3. Indien de betrokken Commissie het voornemen heeft een ongunstig advies uit te brengen, kan ze tevens voorafgaandelijk verzoeken dat de aanvrager mondeling of schriftelijk toelichting verschaft.
§ 4. Telkens wanneer toepassing wordt gemaakt van één van de mogelijkheden bedoeld in de voorgaande paragrafen, is de termijn bepaald in artikel 16 geschorst vanaf de datum waarop de toelichting of de aanvullende gegevens of documentatie worden gevraagd tot op de datum dat ze verschaft worden. [1 In elk geval bedraagt de totale duurtijd van deze periode of van de verschillende periodes, ingeval van twee of drie verzoeken tot aanvullende informatie, maximaal zes maanden, behoudens uitzonderlijke gevallen, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de aanvrager.]1. De betrokken Commissie ziet erop toe dat een volledige vragenlijst aan de aanvrager wordt toegestuurd.
De betrokken Commissie motiveert telkens haar verzoek om aanvullende gegevens of documentatie of toelichting.
[1 Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij na drie verzoeken nog steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.]1
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 3, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
Art.14. Op basis van haar onderzoek stelt de betrokken Commissie het beoordelingsrapport bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van de wet op de geneesmiddelen op.
Art.15. De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies, gesteund op het beoordelingsrapport voorzien in artikel 14, aan de Minister of aan zijn afgevaardigde mee.
Art.16. De aanvrager wordt binnen een termijn van 210 dagen na indiening van een geldige en gevalideerde aanvraag in kennis gesteld van de beslissing van de Minister of van zijn afgevaardigde.
Art.17.§ 1. De vergunninghouder is verantwoordelijk voor de overeenkomst van de verschillende taalkundige versies van de SKP, de bijsluiter en de etikettering onderling zoals deze documenten bij het verlenen van de VHB of later werden goedgekeurd. Indien een fout in de vertaling van deze documenten wordt vastgesteld, hetzij door de vergunninghouder, hetzij door het FAGG is de vergunninghouder ertoe gehouden deze fout onverwijld recht te zetten, in voorkomend geval, overeenkomstig de door de Minister of door zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen. De vergunninghouder moet bovendien onmiddellijk na de vaststelling van de foute vertaling kennis geven aan het FAGG van de correcte vertaling van bovenvermelde documenten. Om redenen van volksgezondheid, kunnen de door de Minister of door zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen inhouden dat de ter kennis gegeven verbeterde vertaling voorafgaandelijk binnen een door de Minister of door zijn afgevaardigde vastgelegde termijn moet goedgekeurd worden, alvorens deze documenten het (terug) in de handel gebrachte geneesmiddel mogen begeleiden.
§ 2. [1 ...]1
----------
(1)<KB 2022-12-05/07, art. 1, 018; Inwerkingtreding : 30-12-2022>
Art.18. De VHB wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 5 en, in voorkomend geval, de in artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gegevens en bescheiden blijkt :
- dat de afweging van voordelen en risico's niet gunstig uitvalt, of
- dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, of
- dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, of
- dat de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden of gegevens niet in overeenstemming zijn met artikel 5 en, in voorkomend geval, artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen.
Art.19. De VHB maakt bovendien melding van de wijze waarop het geneesmiddel aan het publiek wordt afgeleverd overeenkomstig de indeling bedoeld in Titel IV van dit Deel.
HOOFDSTUK III. - Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure.
Art.20. § 1. Met het oog op het bekomen van een VHB voor eenzelfde geneesmiddel in meer dan één lidstaat zoals bedoeld in artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen, moet de aanvraag ingediend worden overeenkomstig één van de in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel beschreven procedures.
§ 2. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde vaststelt dat een aanvraag tot een VHB voor eenzelfde geneesmiddel reeds in een andere Lidstaat in behandeling is, ziet hij af van een gedetailleerd onderzoek van de aanvraag en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat één van de procedures beschreven in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel wordt toegepast.
§ 3. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 5, § 2, 15), van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel, ervan in kennis wordt gesteld dat voor het geneesmiddel waarvoor een aanvraag tot een VHB wordt ingediend, reeds in een andere lidstaat een VHB is verleend, verklaart hij de aanvraag onontvankelijk indien deze niet is ingediend overeenkomstig één van de procedures beschreven in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel.
Afdeling 1. - Gedecentraliseerde procedure.
Art.21. Indien op het moment van de aanvraag voor het geneesmiddel nog geen VHB werd verleend in een lidstaat, verzoekt de aanvrager één van de betrokken lidstaten op te treden als referentielidstaat en een beoordelingsrapport op te stellen zoals bedoeld in artikel 22, § 1.
Te dien einde, dient de aanvrager een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 5 en 7 van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel en, in voorkomend geval, de in artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende bescheiden omvatten een lijst van de Lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.
Art.22. § 1. Indien de aanvrager de Belgische Staat, vertegenwoordigd door de Minister of zijn afgevaardigde, verzoekt om op te treden als referentielidstaat, stelt de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerp van SKP, een ontwerpetikettering en een ontwerpbijsluiter op overeenkomstig artikel 14 van Hoofdstuk II van deze Titel van dit Deel binnen 120 dagen na ontvangst van een geldige en bijgevolg gevalideerde aanvraag overeenkomstig Hoofdstuk II, Afdeling 1 van deze Titel van dit Deel.
De Minister of zijn afgevaardigde keurt deze ontwerpen goed en zendt deze binnen deze termijn aan de betrokken lidstaten en de aanvrager.
§ 2. Indien de Belgische Staat niet als referentielidstaat maar als " betrokken Lidstaat " optreedt, vraagt de Minister of zijn afgevaardigde aan de aanvrager te waarborgen dat het ingediende dossier gelijk is met datgene voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat.
[1 Tweede lid opgeheven.]1
[1 Behoudens de gevallen voorzien in artikel 27 keurt de Minister of zijn afgevaardigde uiterlijk binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoor-delingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis.]1
§ 3. Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, stelt de Minister of zijn afgevaardigde na goedkeuring door de betrokken lidstaten van het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter, vast dat er algehele instemming is bereikt en sluit hij de procedure. Hij stelt de aanvrager hiervan in kennis.
----------
(1)<KB 2010-03-16/08, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
Art.23. Binnen de 30 dagen na de vaststelling van de algehele instemming of de mededeling ervan door de referentielidstaat, neemt de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd door iedere lidstaat waar een aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 21, en verleent de VHB.
Afdeling 2. - Wederzijdse erkenningsprocedure.
Art.24. Indien op het moment van de aanvraag voor het geneesmiddel al een VHB is verleend in één of meerdere lidstaten, verzoekt de aanvrager één van die lidstaten op te treden als referentielidstaat. De VHB die door de referentielidstaat is verleend, wordt erkend, behoudens in de gevallen bedoeld in artikel 27. De referentielidstaat stelt het beoordelingsrapport op overeenkomstig artikel 25, § 1.
Te dien einde, dient de aanvrager een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 5 en 7 en, in voorkomend geval, de in artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende bescheiden omvatten een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.
Art.25. § 1. Indien de VHB in België reeds werd verleend en de Belgische Staat, vertegenwoordigd door de Minister of zijn afgevaardigde, in voorkomend geval optreedt als referentielidstaat, stelt de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1 een beoordelingsrapport op over het geneesmiddel of, indien nodig, werkt zij ieder bestaand beoordelingsrapport bij overeenkomstig artikel 14, binnen 90 dagen na ontvangst van een geldige en bijgevolg gevalideerde aanvraag overeenkomstig Hoofdstuk II, Afdeling 1 van deze Titel van dit Deel.
De Minister of zijn afgevaardigde zendt binnen deze termijn het beoordelingsrapport en de goedgekeurde SKP, de etikettering en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten en de aanvrager.
§ 2. Indien de Belgische Staat niet als referentielidstaat maar als " betrokken Lidstaat " optreedt, vraagt de Minister of zijn afgevaardigde aan de aanvrager te waarborgen dat het ingediende dossier gelijk is met datgene voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat.
[1 Tweede lid opgeheven.]1
[1 Behoudens de gevallen voorzien in artikel 27 keurt de Minister of zijn afgevaardigde uiterlijk binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis.]1
§ 3. Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, stelt de Minister of zijn afgevaardigde na goedkeuring door de betrokken lidstaten van het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter, vast dat er algehele instemming is bereikt en sluit hij de procedure. Hij stelt de aanvrager hiervan in kennis.
----------
(1)<KB 2010-03-16/08, art. 4, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
Art.26. Binnen de 30 dagen na de vaststelling van de algehele instemming of de mededeling ervan door de referentielidstaat, neemt de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd door iedere lidstaat waar een aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 24, en verleent de VHB.
Afdeling 3. - Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure.
Art.27. § 1. Indien de Minister of zijn afgevaardigde het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter niet binnen de in de artikelen 22, § 2, en 25, § 2 bedoelde termijn kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen.
§ 2. Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat en de Minister of zijn afgevaardigde stelt vast dat binnen de in de artikelen 22, § 2 en 25, § 2, bedoelde termijn geen algehele instemming kan worden bereikt, omdat één of meerdere lidstaten de aanvraag niet kunnen goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, deelt hij de punten waarover verschil van mening bestaat onverwijld mee aan de coördinatiegroep.
Art.28. § 1. Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat en er binnen de coördinatiegroep overeenstemming bereikt wordt binnen 60 dagen nadat is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de instemming vast, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis.
§ 2. Na de vaststelling van de algehele instemming of de mededeling ervan door de referentielidstaat, neemt de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing in toepassing van de artikelen 23 of 26.
Art.29.§ 1. Indien de Belgische Staat als referentielidstaat optreedt en de lidstaten binnen de in artikel 28, § 1, bedoelde termijn geen overeenstemming bereiken, dan deelt de Minister of zijn afgevaardigde dit onverwijld mee aan het [1 EMA]1 en dit met het oog op de toepassing van de in artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 31 bedoelde procedure. Hij zendt het [1 EMA]1 een gedetailleerd verslag over de aangelegenheden waarover geen overeenstemming werd bereikt en over de redenen van het ontbreken van overeenstemming. De aanvrager ontvangt kopie van deze informatie.
Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het [1 EMA]1 is voorgelegd, zendt hij het [1 EMA]1 onverwijld een kopie van de documenten bedoeld in de artikelen 21 of 24.
§ 2. Indien de Minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig de artikelen 22, § 2, en 25, § 2, het beoordelingsrapport, het ontwerp van SKP, de etikettering en de bijsluiter van de referentielidstaat heeft goedgekeurd of indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, kan de Minister of zijn afgevaardigde op verzoek van de aanvrager het in de handel brengen van het geneesmiddel toestaan zonder de uitkomst van de Europese arbitrageprocedure bedoeld in artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 32 af te wachten.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art.30.Om de harmonisatie van VHB's van geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap zijn verleend, te bevorderen, doet de Minister of zijn afgevaardigde ieder jaar de coördinatiegroep een lijst toekomen van de geneesmiddelen waarvoor hij van mening is dat geharmoniseerde SKP's zouden moeten worden opgesteld.
De Minister of zijn afgevaardigde kan in samenspraak met het [1 EMA]1 en rekening houdend met de standpunten van de belanghebbenden, deze geneesmiddelen overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 32 aan het CHMP voorleggen.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art.31. Indien de Minister of zijn afgevaardigde, de aanvrager of de houder van de VHB, de zaak aan het CHMP voorleggen om de procedure bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 32 toe te passen, geven zij een duidelijke beschrijving van de zaak die voor advies aan het CHMP wordt voorgelegd.
De Minister of zijn afgevaardigde en de aanvrager of de houder van de VHB verstrekken het CHMP alle beschikbare gegevens die met de betrokken zaak verband houden.
Art.32. Wanneer in het kader van de procedure beschreven in de artikelen 32 tot en met 34 van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG en voorzien in artikel 6, § 1, achtste en negende lid, van de wet op de geneesmiddelen een ontwerpbeschikking wordt voorbereid door de Europese Commissie, beschikt de Minister of zijn afgevaardigde over een termijn van 22 dagen om schriftelijke opmerkingen over de Beschikking bij de Europese Commissie in te dienen, tenzij de Europese Commissie een kortere termijn heeft vastgesteld.
De Minister of zijn afgevaardigde verleent binnen 30 dagen na kennisneming van de definitieve Beschikking de VHB of trekt deze in, dan wel past hij de voorwaarden van de VHB zodanig aan dat de vergunning aan de Beschikking beantwoordt. Hierbij verwijst hij naar de Beschikking.
HOOFDSTUK IV. - Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen.
Art.33.§ 1. Een aanvraag tot VHB moet ook worden ingediend telkens wanneer de houder van de VHB een wijziging aan de voorwaarden van de VHB wenst aan te brengen.
§ 2. De aanvragen tot wijziging van de voorwaarden van de VHB's verleend conform de bepalingen [3 van Hoofdstuk II en]3 van Hoofdstuk III van deze Titel van dit Deel worden behandeld conform [2 Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik]2. [3 ...]3.
§ 3. [3 ...]3.
§ 4. [3 ...]3.
----------
(1)<KB 2009-09-10/01, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2010>
(2)<KB 2010-03-16/08, art. 5, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
(3)<KB 2015-11-25/05, art. 4, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
Art.34.§ 1. [3 De volgende aanvragen tot wijziging van de VHB's, verleend overeenkomstig Hoofdstuk II en Hoofdstuk III van deze Titel, worden behandeld overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 13bis van Verordening nr. 1234/2008 en moeten onmiddellijk na hun uitvoering worden meegedeeld :
- een wijziging van de houder van de VHB of van de registratiehouder;
- een wijziging van de taalrol;
- een wijziging van de groothandelaar.
Artikel 13quinquies van Verordening nr. 1234/2008 is eveneens van toepassing.]3
§ 1bis. [3 ...]3.
§ 2. [3 Wat betreft een kleine wijziging van type IB, zoals bedoeld in artikel 13ter van Verordening nr. 1234/2008, onderzoekt het FAGG de geldigheid van de kennisgeving binnen 10 werkdagen na de ontvangst ervan.
Indien de kennisgeving volledig is, brengt het FAGG de houder van de VHB binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.
Indien de kennisgeving niet volledig is, deelt het FAGG dit mee aan de houder van de VHB binnen 15 werkdagen na de ontvangst van de kennisgeving met vermelding van de elementen die ontbreken.
De houder van de VHB beschikt over 15 werkdagen vanaf deze mededeling om het dossier te vervolledigen volgens bovenvermelde instructies. Indien de houder van de VHB in gebreke blijft om de kennisgeving overeenkomstig de instructies te vervolledigen binnen deze termijn, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard.]3
[3 § 2bis. Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008, gebeurt het onderzoek van de geldigheid van de aanvraag overeenkomstig paragraaf 2.
In het kader van de beoordeling van de aanvraag, kan de Minister of zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld in artikel 122, § 1, inwinnen. In voorkomend geval, is artikel 13, §§ 1 tot en met 3 van toepassing. Bij toepassing van deze bepalingen van artikel 13, wordt de termijn, bedoeld in artikel 13quater, lid 2 van Verordening nr. 1234/2008 overeenkomstig artikel 13quater, lid 3, ervan geschorst vanaf de datum van het verzoek tot aanvullende informatie tot de datum waarop ze is verstrekt. De periode waarvoor de termijn bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008 kan worden geschorst, wordt vastgesteld door de betrokken Commissie. De totale duurtijd van deze periode of van de verschillende periodes, ingeval van twee of drie verzoeken, bedraagt maximaal 6 maanden, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na drie verzoeken geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.
De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.]3
§ 3. [3 Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals bedoeld in artikel 10 van Verordening nr. 1234/2008, kan de Minister of zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld in artikel 122, § 1, inwinnen.
In voorkomend geval en voor zover België optreedt als referentielidstaat, is artikel 13, §§ 1 tot en met 3 van toepassing. Bij toepassing van deze bepalingen van artikel 13, wordt de termijn, bedoeld in artikel 10, lid 2 van Verordening nr. 1234/2008, overeenkomstig artikel 10, lid 3, b) ervan geschorst vanaf de datum van het verzoek tot aanvullende informatie tot de datum waarop ze is verstrekt. De periode waarvoor de termijn bedoeld in artikel 10 van Verordening nr. 1234/2008 kan worden geschorst, wordt vastgesteld door de betrokken Commissie. De totale duurtijd van deze periode bedraagt maximaal 6 maanden, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na twee verzoeken nog steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.
De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.]3
§ 4. Elk ontwerp van wijziging van een onder Titel III van dit Deel vallend element van de etikettering of van de bijsluiter die geen verband houdt met de SKP wordt aan de Minister of aan zijn afgevaardigde genotificeerd. Indien hij zich binnen een termijn van 90 dagen na de indiening van de aanvraag niet heeft uitgesproken tegen het ontwerp tot wijziging, [2 en voor zover bij toepassing van artikel 10 de geldigheid van de aanvraag is gevalideerd]2 mag de aanvrager de wijzigingen ten uitvoer brengen.
----------
(1)<KB 2009-09-10/01, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2010>
(2)<KB 2010-03-16/08, art. 6, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
(3)<KB 2015-11-25/05, art. 5, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
Art.35.§ 1. [1 ...]1.
§ 2. [1 Indien de gewijzigde VHB wordt verleend,]1 wordt de vroegere VHB geschrapt, zonder dat afbreuk wordt gemaakt aan de voorziene datum voor de vijfjaarlijkse herziening beoogd in artikel 37.
§ 3. Het feit dat de Minister of zijn afgevaardigde zich niet heeft verzet tegen een wijziging van de voorwaarden van een VHB in toepassing van artikel 33, § 2, [1 artikel 34, §§ 1 en 4,]1 laat de uit het gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de houder van de VHB onverlet.
§ 4. [1 Tenzij de Minister of zijn afgevaardigde een kortere termijn oplegt, verzekert de houder van de VHB dat ten laatste 6 maanden na de impliciete aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 8 en 13bis van Verordening nr. 1234/2008 of de kennisgeving van de aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 9, 10, 13ter en 13quater van Verordening nr. 1234/2008, de geneesmiddelen die hij in de handel brengt aangepast zijn aan deze wijzigingen. Deze bepaling is eveneens van toepassing op de wijzigingen, bedoeld in artikel 34, § 1, en de notificaties, bedoeld in artikel 34, § 4 van dit besluit.]1
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 6, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
Art.36.
<Opgeheven bij KB 2015-11-25/05, art. 7, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
HOOFDSTUK V. - Vijfjaarlijkse hernieuwing.
Art.37.§ 1. Op aanvraag van de houder van een VHB, ingediend ten minste [1 negen maanden]1 vóór het verstrijken van de geldigheid ervan, kan de VHB voor onbeperkte tijd hernieuwd worden.
[1 Hiertoe voegt de houder van de VHB bij de aanvraag een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens vermeld in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en PSUR's die overeenkomstig titel V zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de VHB is verleend.]1.
De samenstelling van dit dossier moet conform de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie, zijn.
§ 2. Het onderzoek van de geldigheid van de aanvraag gebeurt overeenkomstig de bepalingen van artikel 10 van Hoofdstuk II van deze Titel van dit Deel. De termijn bedoeld in artikel 16 van Hoofdstuk II van deze Titel van dit Deel is van toepassing, alsook de procedures voor het behandelen van aanvragen tot VHB's bedoeld in de Hoofdstukken II en III van deze Titel van dit Deel.
Zolang de Minister of zijn afgevaardigde zich niet heeft uitgesproken over de hernieuwing van de VHB, blijft deze geldig, onverminderd de artikelen 7, 8 en 8bis, van de wet op de geneesmiddelen.
§ 3. Indien bij de verlening van de hernieuwing van de VHB bedoeld in §§ 1 en 2, als voorwaarde gesteld wordt dat de hernieuwing van de VHB nog éénmaal voor een beperkte duur van vijf jaar verleend wordt zoals bedoeld in artikel 6, § 1ter, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen, moet de aanvraag tot hernieuwing ingediend worden overeenkomstig § 1.
§ 4. Indien de aanvraag tot hernieuwing niet ingediend werd binnen de in § 1 bepaalde termijn, wordt de procedure bedoeld in artikel 121, § 1, toegepast. Het verstrijken van de geldigheid van de VHB heeft van rechtswege de schrapping ervan tot gevolg.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 4, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
HOOFDSTUK VI. [1 Start van het in de handel brengen en tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen ]1
----------
(1)
HOOFDSTUK VI. [1 De groothandelaar-verdeler en de persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek kan een onbeschikbaarheid melden aan de houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder.
De houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder evalueert zo spoedig mogelijk elke overeenkomstig het eerste lid verrichte melding.
Overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1sexies van de wet, meldt de houder van de VHB of van de registratie, of de paralleldistributeur of de parallelinvoerder elke stopzetting, aan de Minister of zijn afgevaardigde. Indien deze stopzetting niet voor de in artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet bedoelde termijn gekend was, meldt de houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder deze zo spoedig mogelijk, al dan niet na de in het tweede lid bedoelde evaluatie.
De in het derde lid bedoelde melding bevat minstens:
1° de begindatum van de stopzetting;
2° in geval van een tijdelijke stopzetting, de verwachte einddatum van de tijdelijke stopzetting;
3° de oorzaak of vermoede oorzaak van de stopzetting;
4° in geval van een tijdelijke stopzetting, de voorstellen tot remediering van de tijdelijke stopzetting of, in geval van een definitieve stopzetting, de beschikbare informatie over de impact van de stopzetting;
5° het gemiddelde maandelijks verkoopvolume op de Belgische markt in normale omstandigheden, berekend op basis van de afzet van de voorbije twaalf maanden. Indien het geneesmiddel slechts gedurende een gedeelte van de voorbije twaalf maanden in de handel werd gebracht, wordt het gemiddelde berekend op basis van de afzet van de maanden waarin het geneesmiddel in de handel werd gebracht;
6° de resterende voorraad, in het bezit van de in het derde lid bedoelde persoon die de melding verricht, van het geneesmiddel.
Elke wijziging van de in het vierde lid, 2° en 3° bedoelde gegevens wordt onverwijld gemeld aan de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. De meldingen bedoeld in artikel 6, § 1sexies, eerste, tweede en derde lid, van de wet en in paragraaf 1, eerste, derde en vijfde lid, van dit artikel, worden verricht op het door het FAGG daartoe ter beschikking gestelde platform.
De houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding bedoeld in § 1, eerste lid, die betrekking heeft op geneesmiddelen waarvan, al naargelang het geval, hij houder is van de VHB of registratie of die hij parallel distribueert.
De paralleldistributeur of de parallelinvoerder wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding die betrekking heeft op geneesmiddelen die hij in de handel brengt in België.
§ 4. Het FAGG heeft inzage in elke op grond van dit artikel verrichte melding en kan elke op grond van dit artikel verrichte melding onderzoeken en evalueren.
Het FAGG kan zicht baseren op de gegevens bedoeld in paragraaf 1, vierde lid, teneinde in artikel 6, § 1sexies, zesde lid, tweede zin, van de wet bedoelde aanbevelingen voor te bereiden. Het FAGG kan op basis van deze gegevens een analyse verrichten van de noden van de patiënten in België, zoals bedoeld in artikel 12quinquies, eerste lid van de wet, en deze analyse of deze noden meedelen aan derden, in het kader van de voorbereiding van de vermelde aanbevelingen.
De minister kan de procedure voor de in het eerste lid bedoelde evaluatie en de in het tweede lid bedoelde aanbeveling bepalen. ]1
----------
(1)
HOOFDSTUK VI. - Bepalingen ten aanzien van bijzondere soorten geneesmiddelen.
Afdeling I. - Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
Art.38. Er wordt een speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingesteld voor de homeopathische geneesmiddelen die aan alle volgende voorwaarden voldoen :
- het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
- er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel;
- de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan één deel per 10 000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de actieve substanties waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.
Art.39. De criteria en procedurevoorschriften van deze Titel van dit Deel zijn analoog van toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking en meer in het bijzonder artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen en de artikelen 5, § 2, 6, 7, 8, 14, 20, §§ 2 en 3, en 29 tot en met 32, van deze Titel van dit Deel.
De homeopathische geneesmiddelen geregistreerd of vergund overeenkomstig de nationale wetgeving van een andere Lidstaat tot en met 31 december 1993 komen niet in aanmerking voor de toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 20, § 1 t/m 28.
Art.40. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde registratie mag betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van hetzelfde homeopathische stamproduct of stamproducten zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de partijen van deze geneesmiddelen aan te tonen dient deze aanvraag vergezeld te gaan van de volgende documenten :
- de wetenschappelijke benaming en/of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van het homeopathische stamproduct of stamproducten onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
- een dossier waarin wordt beschreven hoe het homeopathische stamproduct of stamproducten wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische gebruik met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd;
- het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
- de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen;
- een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere Lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen zijn bekomen;
- een of meer modellen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking van de te registreren geneesmiddelen;
- gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.
Met het oog op de registratie van homeopathische geneesmiddelen zoals bedoeld in het eerste lid kan vooraf een dossier worden ingediend met gegevens betreffende een bepaalde farmaceutische vorm die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die van hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid, of betreffende een bepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen van die aard.
Art.41. Voor de andere homeopathische geneesmiddelen dan deze bedoeld in artikel 38, bepaalt de Minister op basis van het advies van de HCG, bijzondere voorschriften met betrekking tot het uitvoeren en het beoordelen van de klinische en preklinische beproeving overeenkomstig de beginselen en bijzondere kenmerken van de homeopathische geneeskunde. In dat geval stelt de Minister de Europese Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften. De artikelen 20 tot en met 32 van Hoofdstuk III van deze Titel van dit Deel zijn niet van toepassing op deze geneesmiddelen.
Indien de voorschriften bedoeld in het vorige lid niet zijn vastgelegd, worden deze homeopathische geneesmiddelen vergund en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 5, § 2, en 7 van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel alsook overeenkomstig artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen.
Art.42.De bepalingen van de Titels IV, V, VI, VII, VIII, IX en X van dit Deel zijn van toepassing op homeopathische geneesmiddelen. De bepalingen van Titel V van dit Deel [1 , met uitzondering van artikel 68, § 2,]1 zijn evenwel niet van toepassing op de homeopathische geneesmiddelen bedoeld in artikel 38.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Afdeling II. - Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
Art.43. Er wordt een speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingesteld voor de kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen, hierna " registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel " genoemd :
a) zij hebben indicaties die uitsluitend passen bij traditionele kruidengeneesmiddelen, die uit hoofde van hun samenstelling en bestemming bedoeld en ontworpen zijn voor gebruik zonder toezicht van een arts om een diagnose te stellen of om een behandeling voor te schrijven of op te volgen;
b) zij zijn uitsluitend bedoeld om met een gespecificeerde concentratie en posologie te worden toegediend;
c) het zijn een geneesmiddelen bestemd voor oraal en/of uitwendig gebruik en/of inhalatie;
d) de in artikel 45, § 1, onder c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken;
e) de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk.
Art.44. § 1. Onverminderd artikel 1, § 1, punt 13), van de wet op de geneesmiddelen, laat de aanwezigheid in het kruidengeneesmiddel van vitaminen of mineralen, waarvan de veiligheid op grond van afdoende bewijsstukken gegarandeerd is, onverlet dat het geneesmiddel in aanmerking komt voor registratie overeenkomstig artikel 43, mits de werking van de vitaminen of mineralen die van de actieve kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde beweerde indicatie(s).
§ 2. Ingeval de Minister of zijn afgevaardigde echter besluit dat een traditioneel kruidengeneesmiddel aan de criteria voor verlening van een vergunning overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen of voor registratie overeenkomstig artikel 38 van dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel voldoet, zijn de bepalingen van deze Afdeling niet van toepassing.
Art.45. § 1. De aanvraag gaat vergezeld van :
a) de volgende gegevens en bescheiden :
i) de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 5, § 2, eerste lid, punten 1) tot en met 9), 13) en 14) van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel;
ii) de resultaten van farmaceutische proeven als bedoeld in het eerste streepje van artikel 5, § 2, eerste lid, punt 10), eerste streepje, van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel;
iii) de SKP zonder de in artikel 7, punt 5,) van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel, genoemde gegevens;
iv) in geval van combinaties als bedoeld in artikel 1, § 1, punt 6), van de wet op de geneesmiddelen, of artikel 44, § 1, de in artikel 43, onder punt e), bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke actieve substanties niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke actieve substanties;
b) alle door de aanvrager in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen of registraties om het geneesmiddel in de handel te brengen en bijzonderheden omtrent alle in de Gemeenschap of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning of registratie te weigeren en de redenen voor deze beslissingen;
c) bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap. Indien er een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend kan de Minister of zijn afgevaardigde het HMPC verzoeken een advies op te stellen over de geschiktheid van de gegevens ter staving van het langdurige gebruik van het product of van het overeenkomstig product. De Minister of zijn afgevaardigde verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van zijn verzoek;
d) een bibliografie van de gegevens over de veiligheid samen met een rapport van deskundigen, en op aanvullend verzoek van de Minister of zijn afgevaardigde, gegevens die nodig zijn om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.
Bijlage I bij dit besluit is op analoge wijze van toepassing op de in onder a) bedoelde gegevens en bescheiden.
§ 2. Een overeenkomstig geneesmiddel, als bedoeld in § 1, punt c), wordt gekenmerkt door dezelfde actieve substanties, ongeacht de gebruikte excipiënten, een identieke of vergelijkbare beoogde werking, een gelijkwaardige concentratie en posologie en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend.
§ 3. Aan de vereiste van § 1, punt c), dat dertig jaar gebruik in de medische praktijk moet zijn aangetoond, kan ook dan voldaan zijn, wanneer het product niet op basis van een specifieke vergunning in de handel is gebracht. Zo kan ook aan deze vereiste voldaan zijn, wanneer het aantal of de hoeveelheid van de substanties van het geneesmiddel gedurende die periode is verlaagd.
§ 4. Indien het product minder dan vijftien jaar in de Gemeenschap is gebruikt maar anderszins voor vereenvoudigde registratie in aanmerking komt, verwijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag voor dit geneesmiddel naar het HMPC. De Minister of zijn afgevaardigde verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van de verwijzing.
Indien het HMPC in het kader van deze paragraaf een communautaire kruidenmonografie opstelt als bedoeld in artikel 16nonies, § 3, van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG, neemt de Minister of zijn afgevaardigde deze in aanmerking bij het nemen van zijn definitieve beslissing.
Art.46. § 1. Onverminderd artikel 16nonies, § 1, van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG, is Hoofdstuk III van deze Titel van dit Deel van overeenkomstige toepassing op volgens de artikelen 43 en 44 verleende registraties, mits :
a) er overeenkomstig artikel 45, § 4, een communautaire kruidenmonografie is opgesteld, of
b) het kruidengeneesmiddel bestaat uit kruidensubstanties, kruidenpreparaten of combinaties daarvan, die vermeld zijn in de lijst bedoeld in artikel 16septies van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG.
§ 2. Voor andere kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 43 houdt de CKG bij de beoordeling van een aanvraag als registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel naar behoren rekening met door andere lidstaten overeenkomstig deze Afdeling verleende registraties of vergunningen.
Art.47. § 1. Registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel wordt geweigerd indien de aanvraag niet aan de artikelen 43, 44 en 45, voldoet of indien :
a) de kwalitatieve en/of kwantitatieve samenstelling anders is dan is opgegeven; of
b) de indicaties niet aan de in de artikelen 43 en 44 vastgestelde criteria voldoen; of
c) het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk zou kunnen zijn; of
d) de gegevens over het traditionele gebruik onvoldoende zijn, met name als de farmacologische effecten of de werkzaamheid op basis van het langdurige gebruik en de ervaring niet aannemelijk zijn; of
e) de farmaceutische kwaliteit niet afdoende is aangetoond.
§ 2. De Minister of zijn afgevaardigde brengt de aanvrager, de Europese Commissie en elke bevoegde instantie die hierom vraagt op de hoogte, van elke beslissing die hij neemt om een registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel te weigeren met vermelding van de redenen voor deze weigering.
Art.48. § 1. Indien een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel betrekking heeft op een in de in artikel 16septies, § 1, van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG bedoelde lijst opgenomen kruidensubstantie, kruidenpreparaat of een combinatie daarvan, behoeven de in artikel 45, § 1, punten b), c) en d), vermelde gegevens niet te worden ingediend. De punten c) en d), van artikel 47, § 1, zijn niet van toepassing.
§ 2. Als een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer op de in § 1 bedoelde lijst voorkomt, worden de registraties voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten, verleend overeenkomstig § 1, van rechtswege ingetrokken na drie maanden, tenzij binnen deze periode de in artikel 45, § 1, bedoelde gegevens en bescheiden worden ingediend.
Art.49. De criteria en procedurevoorschriften van deze Titel van dit Deel zijn analoog van toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen, met uitzondering van de bepalingen van artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen en de artikelen 5, § 2, 6, 7, 14, 17 en 20, §§ 2 en 3, van deze Titel van dit Deel.
De bepalingen van de Titels III, IV, V, VI, VII, VIII, IX en van dit Deel zijn van toepassing op de traditionele kruidengeneesmiddelen.
Art.50. Wanneer communautaire kruidenmonografieën in de zin van artikel 16nonies van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG zijn opgesteld, moet de CKG ze bij de beoordeling van een aanvraag in aanmerking nemen. Wanneer nog geen dergelijke communautaire kruidenmonografie is opgesteld, mag naar andere geschikte monografieën, publicaties of gegevens worden verwezen.
Wanneer een nieuwe communautaire kruidenmonografie is opgesteld, onderzoekt de houder van de registratie of het nodig is het registratiedossier dienovereenkomstig te wijzigen. De houder van de registratie stelt de CKG van dergelijke wijzigingen in kennis.
Afdeling III. - Bijzondere bijkomende bepalingen betreffende radiofarmaceutica.
Art.51. Afgezien van de in artikel 5 van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel en in artikel 6bis, § 1, eerste lid, van de wet op de geneesmiddelen vermelde voorwaarden moet een aanvraag om een VHB van een radio-nuclidegenerator eveneens de volgende gegevens en bescheiden bevatten :
- een algemene beschrijving van het systeem tezamen met een gedetailleerde beschrijving van de substanties ervan die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de kwaliteit van het dochternuclidepreparaat;
- kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de elutie of van het sublimaat.
Afdeling IV. - Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
Art.52. § 1. Afgezien van de in artikel 5 van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel en in artikel 6bis, § 1, eerste lid, van de wet op de geneesmiddelen vermelde voorwaarden, dienen bij elke aanvraag tot VHB betreffende een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel volgende gegevens en bescheiden te worden gevoegd :
1° de beschrijving van de genomen maatregelen opdat het bloed of plasma dat gebruikt wordt bij de vervaardiging van het geneesmiddel geen overdracht van besmettelijke ziekten zou kunnen verwekken, inzonderheid de gegevens betreffende de herkomst van het bloed of plasma alsook de genomen maatregelen ter selectie en controle van de donors;
2° de beschrijving van de gebruikte methode ter beperking of uitschakeling van ziekteverwekkende virussen die door het uit menselijk bloed of plasma vervaardigde geneesmiddel kunnen worden overgebracht;
3° de beschrijving van de deugdelijk gevalideerde fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van het geneesmiddel.
Zij dienen continu de conformiteit van de partijen te waarborgen en voor zover dit op grond van de techniek mogelijk is, de afwezigheid van specifieke virale besmettingen te waarborgen.
§ 2. De donors en centra voor afname van menselijk bloed en plasma gebruikt bij de vervaardiging van het geneesmiddel, moeten steeds duidelijk te identificeren zijn, bijvoorbeeld bij middel van een code.
De naam van de donor mag niet worden gebruikt.
§ 3. In afwijking van §§ 1 en 2, indien de aanvraag tot VHB een geneesmiddel betreft dat geniet van de afwijking voorzien in het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, verschaft de aanvrager de nodige elementen om vast te stellen dat de wetgeving van het land waar het bloed of plasma afgenomen wordt, dat voor de fabricage van het geneesmiddel dient, garanties van kwaliteit en veiligheid biedt die gelijkwaardig zijn aan deze die de voornoemde wet verzekert wat het afnemen betreft.
In dit geval, teneinde haar advies uit te brengen, gaat de CGH na of de elementen van het dossier van de aanvraag tot VHB en de inlichtingen bedoeld in het eerste lid de kwaliteit en de veiligheid van het geneesmiddel waarborgen.
De bepalingen van deze paragraaf zijn eveneens van toepassing op :
- geneesmiddelen in de fabricage waarvan bloedderivaten van menselijke oorsprong gebruikt worden;
- geneesmiddelen waaraan bloedderivaten van menselijke oorsprong worden toegevoegd.
TITEL III. - Etikettering en bijsluiter.
HOOFDSTUK I. - Buitenverpakking en primaire verpakking.
Art.53. § 1. Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgende gegevens worden vermeld :
1) de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen; voor geneesmiddelen die maximaal drie actieve substanties bevatten, moet ook de algemene internationale benaming (INN) worden vermeld of, indien deze niet bestaat, de gangbare algemene benaming;
2) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
3) de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheden;
4) een lijst van excipiënten met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect die in de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie " zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie nader worden omschreven. Wanneer het evenwel gaat om een injecteerbaar product, een topicum of oogwater, moeten alle excipiënten vermeld worden;
5) de wijze van gebruik en eventueel de wijze van toediening. Daarbij moet ruimte worden vrijgelaten om de voorgeschreven dosering te vermelden;
6) een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik en buiten het zicht van kinderen dient te worden gehouden;
7) een speciale waarschuwing, indien deze voor het geneesmiddel noodzakelijk is;
8) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar);
9) zo nodig, de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
10) eventueel de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte geneesmiddelen of van de van geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen, alsmede het vermelden van eventueel bestaande inzamelingssystemen;
11) de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de VHB en, in voorkomend geval, de naam of handelsnaam van de door de houder van de VHB aangewezen vertegenwoordiger;
12) het nummer van de VHB;
13) het nummer van de fabricagepartij;
14) voor geneesmiddelen waarvoor geen voorschrift vereist is, een gebruiksaanwijzing.
De verschillende rubrieken van de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, de primaire verpakking worden ingevuld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
§ 2. De naam van het geneesmiddel dient op de buitenverpakking, of indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking in brailleschrift te worden vermeld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
§ 3. De houder van de VHB stelt de bijsluiter, op verzoek van patiëntenorganisaties, beschikbaar in voor blinden en slechtzienden geschikte formaten overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Art.54. § 1. Op andere primaire verpakkingen dan de in de §§ 2 en 3, genoemde, moeten de gegevens bepaald in artikel 53 worden vermeld.
§ 2. Op primaire blisterverpakkingen die geplaatst zijn in een buitenverpakking welke aan de bepalingen van de artikelen 53 en 56 voldoet, moeten tenminste de volgende gegevens worden vermeld :
- de naam van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 53, punt 1);
- de naam of handelsnaam van de houder van de VHB;
- de uiterste gebruiksdatum;
- het nummer van de fabricagepartij.
De Minister of zijn afgevaardigde kan voor deze verpakkingen afwijking verlenen inzake het verplicht vermelden van alle bovenvermelde gegevens bij het toekennen van de VHB op gemotiveerd verzoek van de aanvrager indien dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
§ 3. Op primaire kleine verpakkingen waarop het niet mogelijk is de in de artikelen 53 en 56 bedoelde informatie aan te brengen, moeten ten minste de volgende gegevens worden vermeld :
- de naam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 53, punt 1), en, zo nodig, de wijze van toediening;
- de wijze van gebruik;
- de uiterste gebruiksdatum;
- het nummer van de fabricagepartij;
- de inhoud, uitgedrukt in gewicht, in volume of in eenheden.
De Minister of zijn afgevaardigde kan voor deze verpakkingen afwijking verlenen inzake het verplicht vermelden van alle bovenvermelde gegevens bij het toekennen van de VHB op gemotiveerd verzoek van de aanvrager indien dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
HOOFDSTUK II. - Bijsluiter.
Art.55.§ 1. De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de SKP en bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens :
1) ter identificatie van het geneesmiddel :
a) de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen. Wanneer het geneesmiddel slechts één actieve substantie bevat en de naam van het geneesmiddel een fantasienaam is, moet de algemene benaming worden vermeld;
b) de farmacotherapeutische categorie of het soort werking, in voor de patiënt gemakkelijk te begrijpen bewoordingen;
2) de therapeutische indicaties;
3) de informatie die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt :
a) contra-indicaties;
b) de nodige voorzorgsmaatregelen bij gebruik;
c) interacties met geneesmiddelen en andere interacties (bijvoorbeeld : alcohol, tabak, voedingsmiddelen) die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
d) speciale waarschuwingen;
4) de aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik, in het bijzonder :
a) de dosering;
b) de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;
c) de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het juiste tijdstip waarop het geneesmiddel kan of moet worden toegediend, wordt vermeld;
en in voorkomend geval, afhankelijk van de aard van het geneesmiddel :
d) de duur van de behandeling, indien hiervoor een beperking geldt;
e) maatregelen in geval van overdosering (bijvoorbeeld symptomen, eerste hulp);
f) maatregelen indien één of meer doses niet zijn toegediend;
g) indien nodig, de aanduiding dat er ontwenningsverschijnselen kunnen optreden;
h) een specifieke aanbeveling om, indien nodig, de arts of de apotheker te raadplegen voor nadere informatie omtrent het gebruik van het geneesmiddel;
5) [1 een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij normaal gebruik van het geneesmiddel en, indien nodig, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen;]1
6) een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking met :
a) een waarschuwing tegen overschrijding van inname van het geneesmiddel na deze datum;
b) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met de bewaring;
c) in voorkomend geval, een waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf;
d) voor elke aandieningsvorm van het geneesmiddel : de volledige kwalitatieve samenstelling (actieve substanties en excipiënten) en de kwantitatieve samenstelling (actieve substanties) van het geneesmiddel, met gebruikmaking van de algemene benamingen;
e) voor elke aandieningsvorm van het geneesmiddel : de farmaceutische vorm en de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of doseringseenheden;
f) naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de VHB en, in voorkomend geval, de namen van zijn aangewezen vertegenwoordiger(s), met inbegrip van deze in andere lidstaten;
g) naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de fabrikant;
7) indien het geneesmiddel overeenkomstig de artikelen 20 tot en met 32 van Hoofdstuk III van deze Titel van dit Deel onder verschillende namen in de betrokken Lidstaten is vergund : een lijst van de verschillende namen waaronder het geneesmiddel in deze lidstaten is vergund;
8) de datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.
[1 Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende vermelding opgenomen : " Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring ". Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een gepaste standaardtoelichting.
Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin patiënten uitdrukkelijk worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun arts, apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of rechtstreeks naar het in artikel 67bis, § 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem.]1
§ 2. Bij de in § 1, punt 3), bedoelde informatie :
1) moet rekening worden gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde gebruikersgroepen (kinderen, vrouwen tijdens zwangerschap of lactatie, bejaarden, personen die aan specifieke ziekten lijden);
2) moeten, indien nodig, de mogelijke effecten van de behandeling op de rijvaardigheid of op het vermogen om bepaalde machines te bedienen, worden vermeld;
3) moet de lijst van de excipiënten worden vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken; de lijst wordt in de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie nader omschreven.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
HOOFDSTUK III. - Specifieke bepalingen.
Art.56.§ 1. De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 53 en in artikel 55, § 1, genoemde gegevens, tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die niet tegenstrijdig is met de SKP en nuttig is voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.
§ 2. De Minister of zijn afgevaardigde kan toestaan of eisen dat voor geneesmiddelen die een VHB verkregen hebben krachtens bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004 de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het Gemeenschapsrecht of met de voorwaarden voor het verlenen van de VHB en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft en in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Naast de vermeldingen bedoeld in artikel 53 moeten, indien van toepassing, de volgende gegevens aangebracht worden :
- het wettelijke regime voor het afleveren aan de patiënt overeenkomstig artikel 61 van Titel IV van dit Deel;
- gegevens ter identificatie en authentisering, overeenkomstig de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen en haar uitvoeringsbesluiten [1 en, indien van toepassing, overeenkomstig [2 artikel 6, § 1 quinquies, zevende lid of]2 artikel 6septies, § 2, [2 eerste, tweede of]2 tiende lid van de wet op de geneesmiddelen]1.
[2 Onverminderd artikel 6septies, § 2 van de wet, wordt het unieke identificatiekenmerk opgenomen op de verpakking van alle terugbetaalbare, niet-voorschriftplichige geneesmiddelen waarvan de terugbetaling niet beperkt is tot de aflevering in het ziekenhuis. Een lijst van deze geneesmiddelen wordt gepubliceerd op de website van het RIZIV.]2
§ 3. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004 een VHB is verleend, moet de aanvullende informatie worden opgenomen in een blauwomlijnd kader, zodat deze duidelijk van de in artikel 53 en in artikel 55 bedoelde informatie gescheiden is. Dit in overeenstemming met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
----------
(1)<KB 2013-09-19/05, art. 4, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(2)<KB 2019-02-03/02, art. 2, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
Art.57. § 1. De buitenverpakking en de primaire verpakking waarin zich geneesmiddelen bevinden die radionucliden bevatten, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften voor het veilig vervoer van radioactieve stoffen, die zijn vastgesteld door het Internationaal Agentschap voor Atoomenergie. Daarenboven moet de etikettering aan de bepalingen van de §§ 2 en 3 voldoen.
§ 2. Het etiket op de beschermende verpakking moet de in artikel 53 genoemde gegevens bevatten. Daarenboven moet op het etiket op de beschermende verpakking een volledige toelichting worden gegeven inzake de codes die op de ampul worden gebruikt en moet, zo nodig, voor een bepaalde tijd en datum, worden vermeld welke de hoeveelheid radioactiviteit per dosis of per ampul is alsook hoeveel capsules of, voor vloeistoffen, hoeveel millimeter zich in de primaire verpakking bevindt.
§ 3. Op de ampul moet een etiket zijn aangebracht met de volgende informatie :
- de naam of de code van het geneesmiddel, daarbij inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van de radionuclide,
- de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de partij,
- het internationale symbool voor radioactiviteit,
- de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de fabrikant,
- de hoeveelheid radioactiviteit, zoals aangegeven in § 2.
§ 4. Bij de verpakking van radiofarmaceutica, radionuclidegeneratoren, radionuclidekits en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica dient een gedetailleerde bijsluiter gevoegd te zijn. De tekst van deze bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig het bepaalde in artikel 55. Daarenboven moeten in de bijsluiter alle voorzorgsmaatregelen zijn vermeld die door de gebruiker en de patiënt gedurende de bereiding en toediening van het geneesmiddel moeten worden getroffen alsook speciale voorzorgsmaatregelen voor de vernietiging van de verpakking en van de niet gebruikte inhoud ervan.
Art.58. De buitenverpakking en de primaire verpakking waarin zich geneesmiddelen bevinden die als actieve substantie stabiele plasmaderivaten van menselijke oorsprong bevatten, moeten voorzien zijn van een unieke code waarvan de Minister de samenstelling bepaalt. Deze code wordt op elk van deze verpakkingen aangebracht op één niet-afneembaar etiket en op twee afneembare etiketten.
Op verzoek van het FAGG moet de houder van de VHB per geneesmiddel een overzicht kunnen verstrekken van de codes bedoeld in het eerste lid die werden aangebracht op de in de handel gebrachte verpakkingen. Het FAGG bepaalt de periode waarop dit overzicht betrekking moet hebben. Deze periode kan de vijf jaar niet overschrijden.
Art.59. Onverminderd artikel 60 moeten homeopathische geneesmiddelen geëtiketteerd worden overeenkomstig deze Titel van dit Deel en moet op het etiket duidelijk leesbaar worden vermeld dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat.
Art.60. § 1. Op het etiket en, in voorkomend geval, in de bijsluiter van de in artikel 38 van Hoofdstuk VI van Titel II van dit Deel bedoelde geneesmiddelen worden verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht :
- de wetenschappelijke benaming van het homeopathisch stamproduct of stamproducten, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van een overeenkomstig artikel 1, § 1, 5), van de wet op de geneesmiddelen gebruikte farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel is samengesteld uit verschillende homeopathische stamproducten, kan de wetenschappelijke benaming van deze stamproducten in de etikettering worden aangevuld met een fantasienaam;
- de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de registratie en, in voorkomend geval, van de fabrikant;
- de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, wijze van toediening;
- een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar);
- de farmaceutische vorm;
- de inhoud van het handelsspecimen;
- zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;
- zo nodig een bijzondere waarschuwing;
- het nummer van de fabricagepartij;
- het registratienummer;
- de vermelding " homeopathisch geneesmiddel zonder specifieke therapeutische indicaties " die duidelijk aangebracht is;
- een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te raadplegen indien de klachten aanhouden.
§ 2. Op de kleine primaire verpakkingen waarop het niet mogelijk is de in § 1 bedoelde informatie aan te brengen, moeten tenminste de gegevens bedoeld onder het eerste, derde, vierde, zesde, negende en elfde streepje van de in § 1 bedoelde informatie aangebracht worden.
§ 3. Onverminderd de vereisten van de artikelen 53 tot en met 56 moet iedere etikettering en bijsluiter voor traditionele kruidengeneesmiddelen tevens een verklaring bevatten dat :
- het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik; en
- de gebruiker een arts of een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet raadplegen als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden of als zich niet in de bijsluiter vermelde bijwerkingen voordoen.
De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de etikettering en de bijsluiter ook de aard van de desbetreffende traditie vermelden.
Art. 60bis. [1 Het in artikel 6, § 1quinquies, zevende lid van de wet opgelegde middel tegen knoeien, dient tevens te worden aangebracht op geneesmiddelen waar een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid wordt vastgesteld.
Het in het eerste lid bedoelde verhoogd risico wordt door de Minister of zijn afgevaardigde vastgesteld op basis van een risicoanalyse die door de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel wordt verschaft aan het FAGG. Het FAGG bestudeert de ingediende risicoanalyse en maakt een advies hieromtrent over binnen de 15 dagen aan de Minister of zijn afgevaardigde.
Onverminderd het tweede lid, kan het FAGG op eigen initiatief een risicoanalyse bevelen of opstellen, wanneer het van oordeel is dat een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid bestaat. Het FAGG maakt deze analyse en een gemotiveerd advies over aan de Minister of zijn afgevaardigde en de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel.
De Minister of zijn afgevaardigde geeft kennis van zijn voorstel van beslissing aan de houder van de VHB, na ontvangst van het in het tweede of het derde lid bedoelde advies of bij gebreke aan advies binnen de in het tweede lid bedoelde termijn. De houder van de VHB beschikt over een termijn van 15 dagen om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing binnen de 15 dagen na het indienen van de memorie of nadat de houder van de VHB gehoord werd en deelt zijn beslissing mee aan de houder van de VHB.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2019-02-03/02, art. 3, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
TITEL IV. - Indeling van de geneesmiddelen.
Art.61. Geneesmiddelen worden aan een voorschrift onderworpen indien zij :
- ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt;
- vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt worden, en daardoor de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;
- substanties of bereidingen op basis van dergelijke substanties bevatten waarvan de werking en/of bijwerkingen nader bestudeerd moeten worden;
- behoudens uitzondering, door een arts worden voorgeschreven om parenteraal te worden toegediend.
Art.62.Geneesmiddelen kunnen worden ingedeeld in de subcategorie van aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen onderworpen geneesmiddelen op basis van één van de volgende criteria :
[1 - het geneesmiddel bevat een stof uit de bijlage I, II of IV van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, met uitzondering van de geneesmiddelen die deze stoffen slechts bevatten in de vorm van een preparaat zoals voorzien in de bijlage Ic en IVc van dat besluit;]1
- het geneesmiddel kan, bij abnormaal gebruik, belangrijke risico's van geneesmiddelenmisbruik, geneesmiddelenverslaafdheid of oneigenlijk gebruik voor onwettige doeleinden opleveren;
- het geneesmiddel bevat een substantie die vanwege haar nieuwheid of eigenschappen uit voorzorg als behorend tot de onder het tweede streepje bedoelde groep zou kunnen worden beschouwd.
----------
(1)<KB 2023-02-08/06, art. 2, 019; Inwerkingtreding : 17-03-2023>
Art.63.De geneesmiddelen kunnen worden ingedeeld in de subcategorie van aan een beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen op basis van één [1 of meer]1 van de volgende criteria :
- het geneesmiddel wordt, wegens zijn farmacologische eigenschappen, zijn nieuwheid, of om redenen van volksgezondheid, gereserveerd voor behandelingen die alleen in een ziekenhuismilieu kunnen worden gevolgd;
- het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ziektes waarvan de diagnose moet worden gesteld in een ziekenhuismilieu, of in instellingen die beschikken over adequate diagnostische middelen, hoewel de toediening en de begeleiding buiten het ziekenhuis kunnen gebeuren;
- het geneesmiddel is bestemd voor ambulante patiënten, maar het gebruik ervan kan ernstige bijwerkingen opleveren, zodat een, zo nodig, door een specialist opgesteld voorschrift vereist is en bijzondere waakzaamheid tijdens de behandeling geboden is.
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 8, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
Art.64.§ 1. [1 ...]1.
§ 2. De geneesmiddelen kunnen worden onderworpen aan een VHB onderworpen aan de toepassing van een risicobeheerprogramma zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, negende en tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen op basis van één van de gronden bedoeld in dat artikel.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 7, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art.65. § 1. Indien de Minister of zijn afgevaardigde beslist het geneesmiddel niet in te delen in één van de subcategorieën bedoeld in artikel 6, § 1bis, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen, wordt evenwel rekening gehouden met de criteria bedoeld in de artikelen 62 en 63 om te bepalen of het geneesmiddel wordt ingedeeld in de categorie van geneesmiddelen die aan een voorschrift onderworpen zijn.
§ 2. Afwijkingen kunnen toegestaan worden voor de toepassing van de artikelen 61, 62 en 63 ten aanzien van de éénmalige of dagelijkse maximale dosis, de dosering, de farmaceutische vorm en bepaalde verpakkingen.
§ 3. De geneesmiddelen die niet aan de in de artikelen 61, 62 en 63 vermelde criteria voldoen, zijn niet aan een voorschrift onderworpen.
TITEL IVbis. - [1 VHB's verbonden aan bijzondere voorwaarden]1
----------
(1)
Art. 65bis. [1 In toepassing van artikel 6, § 1septies, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, moet de verlening van een VHB onder bepaalde voorwaarden worden gebaseerd op één van de gronden bedoeld in bijlage I bij dit besluit.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2013-05-28/02, art. 8, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art. 65ter.[1 § 1. De verplichting om een werkzaamheidsstudie na vergunning uit te voeren, zoals bedoeld in artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt f) of artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt b) van de wet op de geneesmiddelen, is gebaseerd op de gedelegeerde handelingen van de Europese Commissie die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22ter van Richtlijn 2001/83, rekening houdend met de in artikel 73bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren betreffende werkzaamheidstudies na vergunning.
§ 2. Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen om een veiligheidsstudie na vergunning of een werkzaamheidstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) of b) van de wet op de geneesmiddelen, wordt deze beslissing schriftelijk medegedeeld, met vermelding van de doelstellingen en het tijdsbestek voor de uitvoering en indiening van de studie.
Als de houder van de VHB binnen dertig dagen na ontvangst van deze beslissing hierom verzoekt, kan hij binnen de termijn vastgesteld door de minister of zijn afgevaardigde schriftelijke opmerkingen in antwoord op deze beslissing bezorgen.
Op grond van de door de houder van de VHB ingediende schriftelijke opmerkingen, bevestigt de minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing of trekt ze in. Wanneer die de beslissing bevestigt, moet de houder van de VHB een wijziging van de VHB indienen zodat de voornoemde verplichting als voorwaarde aan de VHB verbonden wordt en moet hij het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig aanpassen.
§ 3. Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen, en dat dezelfde bezorgdheid over de veiligheid meer dan één geneesmiddel betreft, kan de minister of zijn afgevaardigde, na overleg met het PRAC, de desbetreffende houders van een VHB vragen om samen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2013-05-28/02, art. 8, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art. 65quater.[1 § 1. De goedkeuring van educatief of informatief materiaal, programma's of diensten (Additional Risk Minimization Activities - Bijkomende risicobeperkende activiteiten, hierna RMA genoemd) bedoeld in artikel 6, § 1octies, vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van dit artikel.
Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen :
1° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring;
2° de gegroepeerde RMA's van meerdere houders van een VHB die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring;
3° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een nieuwe aanvraag tot goedkeuring en die betrekking hebben op een geneesmiddel, waarvan het referentie-geneesmiddel reeds goedgekeurde RMA's heeft;
4° de bijgewerkte RMA's, al dan niet gegroepeerd;
[2 4° /1. de al dan niet gegroepeerde RMA's, die het voorwerp uitmaken van een louter administratieve evaluatie;]2
5° de brieven ter informatie ter attentie van gezondheidszorgbeoefenaars met betrekking tot aanbevelingen tot minimalisatie van de risico's voor een geneesmiddel, Rechtstreekse Mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars genaamd.
Elke RMA moet worden goedgekeurd volgens de procedure beschreven in dit artikel.
§ 2. De aanvraag tot goedkeuring moet worden ingediend bij het FAGG, door middel van het formulier dat beschikbaar is bij het FAGG.
Het dossier dat samen met de aanvraag tot goedkeuring wordt ingediend, moet de volgende documenten en/of elementen bevatten :
1° een kopie van de VHB en haar eventuele bijlagen;
2° een kopie van de laatste goedgekeurde versie van de SKP en van de bijsluiter;
3° een kopie en/of een volledige beschrijving van de geplande RMA's;
4° een kopie van het deel van het risicomanagementplan dat de implementatie van de geplande RMA's rechtvaardigt, en de eventuele bijlagen;
5° de implementatieregels en, in het geval van een aanvraag tot goedkeuring van wijzigingen van de RMA's, desgevallend, de regels van stopzetting of intrekking door de houder van de VHB van oude RMA's;
6° het bewijs van betaling van de retributie bedoeld in bijlage VII, Titel I, Hoofdstuk 9 of 10, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De houder van de VHB mag elk door hem nuttig geachte document of element bijvoegen om de implementatie van de geplande RMA's te rechtvaardigen.
Binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag tot goedkeuring gaat het FAGG na of het dossier van de aanvraag tot goedkeuring volledig is.
Indien het dossier volledig is, valideert het FAGG de aanvraag tot goedkeuring en brengt het de houder van de VHB hiervan op de hoogte.
Indien het dossier onvolledig is, wijst het FAGG de houder van de VHB op alle ontbrekende documenten en/of elementen. Deze beschikt over vijftien dagen om het dossier te vervolledigen conform het verzoek van het FAGG. Indien de houder van de VHB het dossier niet binnen de voornoemde termijn conform het verzoek van het FAGG vervolledigt, wijst de minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af op grond van onontvankelijkheid.
§ 3. Wanneer de aanvraag tot goedkeuring is gevalideerd, beoordeelt de minister of zijn afgevaardigde vervolgens de geplande RMA's, binnen een termijn van maximum vijftig dagen vanaf de dag van de validatie van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 3°, 4° en 5°, en binnen een termijn van maximum negentig dagen vanaf de dag van de validatie van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 1° en 2°.
De minister of zijn afgevaardigde mag de in artikel 122, § 1, bedoelde Commissie om een advies vragen betreffende de geplande RMA's.
§ 4. De minister of zijn afgevaardigde, desgevallend op advies van de betrokken Commissie, beoordeelt of de geplande RMA's en hun modaliteiten van toepassing:
1° in overeenstemming zijn met de SKP, de bijsluiter of andere in het kader van de VHB van het geneesmiddel goedgekeurde elementen;
2° aan alle voorwaarden van de VHB voldoen;
3° noodzakelijk, afdoend en geschikt zijn om een veilig en/of doeltreffend gebruik van geneesmiddelen te bevorderen overeenkomstig het risicomanagementplan;
4° geen reclame of promotie vormen voor het betrokken geneesmiddel, zoals bedoeld in de artikelen 9, 10 en 12 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
5° in overeenstemming zijn met:
b) de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau, conform artikel 108bis, a), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
c) de richtsnoeren met betrekking tot RMA's opgesteld door het FAGG en gepubliceerd op zijn website;
c) en, in voorkomend geval, de RMA's genomen naar aanleiding van een arbitrageprocedure zoals bedoeld in de artikelen 29, § 4, 30 of 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik of in artikel 13 van verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Bij deze beoordeling kan de minister of zijn afgevaardigde, desgevallend op advies van de betrokken Commissie, met name :
1° bezwaren hebben tegen de aanvraag tot goedkeuring van de geplande RMA's;
2° achten dat de geplande RMA's en/of hun modaliteiten van uitvoering moeten worden gewijzigd;
3° het nodig achten dat de in paragraaf 2 bedoelde documenten en/of elementen van het aanvraagdossier tot goedkeuring worden vervolledigd.
In deze gevallen brengt de minister of zijn afgevaardigde de houder van de VHB hiervan op de hoogte en vraagt hem om :
1° te antwoorden op de gestelde vragen;
2° het aanvraagdossier tot goedkeuring te vervolledigen volgens de gegeven instructies;
3° de ontwerpen van de geplande RMA's aan te passen aan de geformuleerde bezwaren.
De houder van de VHB mag ook vragen om door de minister of zijn afgevaardigde te worden gehoord.
De houder van de VHB beschikt over een termijn van antwoord vanaf de ontvangst van het eerste verzoek bedoeld in het derde lid. Indien de houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het derde lid, beschikt de houder van de VHB over een tweede termijn van antwoord. De totale duurtijd van deze periodes van antwoord bedraagt maximaal zestig dagen vanaf de ontvangst van het eerste verzoek bedoeld in het derde lid.
Indien de houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het derde lid binnen de in het vijfde lid bedoelde termijn, wijst de minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af, onverminderd de toepassing van de artikelen 8 en 8bis van de wet op de geneesmiddelen. Een nieuwe aanvraag tot goedkeuring moet in dat geval worden ingediend alvorens het betrokken geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
§ 5. De minister of zijn afgevaardigde brengt, desgevallend op basis van het advies van de betrokken Commissie en binnen een termijn van tien dagen vanaf de ontvangst van het definitieve antwoord :
1° hetzij een beslissing van weigering van goedkeuring van de geplande RMA's uit;
2° hetzij zijn/haar voornemen uit om de geplande RMA's goed te keuren, desgevallend zoals gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4.
Indien de minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft om deze RMA's goed te keuren, moet de houder van de VHB per aangetekend schrijven naar de minister of zijn afgevaardigde binnen de zestig dagen na de intentiebrief, een exemplaar versturen van de definitieve versie van de RMA's, hun vertalingen ervan in de andere landstalen en een conformiteitsverklaring van deze vertalingen. Indien het geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, kan deze termijn worden verlengd op een met redenen omkleed verzoek van de houder van de VHB. De minister of zijn afgevaardigde bepaalt de duur van deze verlenging.
De minister of zijn afgevaardigde brengt een beslissing van goedkeuring van de geplande RMA's uit, desgevallend gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4, binnen een termijn vanaf de zeven dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde documenten, en na verificatie van de volledigheid ervan. Voor de berekening van deze termijn worden de volgende dagen uitgesloten :
1° de wettelijke feestdagen;
2° de sluitingsdagen vastgelegd door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken;
3° 2 en 15 november;
4° de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december.
Zodra de RMA's zijn goedgekeurd, brengt de minister of zijn afgevaardigde de houder(s) van de VHB hiervan onverwijld elektronisch op de hoogte. Terzelfdertijd wordt de informatie met betrekking tot de goedgekeurde RMA's gepubliceerd op de internetsite van het FAGG.
§ 6. De RMA's die werden goedgekeurd conform dit artikel, moeten worden geïmplementeerd ofwel op het ogenblik van het in de handel brengen van het geneesmiddel als deze RMA's opgelegd worden bij het verlenen van de VHB, ofwel binnen een termijn van negentig dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere termijn vastleggen, als deze RMA's worden opgelegd na het verlenen van de VHB.
Elke latere wijziging van deze RMA's die werden goedgekeurd conform dit artikel, moet worden geïmplementeerd binnen een termijn van negentien dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere termijn vastleggen.
§ 7. De houder van de VHB is verantwoordelijk voor de inhoud en de overeenkomst tussen de verschillende vertalingen van de RMA's zoals goedgekeurd.
Indien in de vertaling van deze documenten een fout wordt vastgesteld, hetzij door de houder van de VHB, hetzij door de minister of zijn afgevaardigde, moet de houder van de VHB deze fout onverwijld rechtzetten, desgevallend overeenkomstig de door de minister of zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen. Bovendien moet de houder van de VHB onmiddellijk na de vaststelling van een vertaalfout, de juiste vertaling van het goedgekeurde RMA's meedelen aan de minister of zijn afgevaardigde. Om redenen van volksgezondheid kunnen de door de minister of zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen inhouden dat de verbeterde vertaling die wordt medegedeeld, binnen een bepaalde termijn door de minister of zijn afgevaardigde wordt goedgekeurd, alvorens deze RMA's gepaard mogen gaan met het geneesmiddel.
§ 8. Onverminderd artikel 3, wordt voor de toepassing van dit artikel de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal POST vergunning en het afdelingshoofd van de afdeling Goed Gebruik van het Geneesmiddel binnen het Directoraat-generaal POST vergunning van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.]1
----------
(1)<KB 2018-03-25/10, art. 1, 012; Inwerkingtreding : 06-05-2018>
(2)<KB 2023-11-23/16, art. 11, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
TITEL V. - Geneesmiddelenbewaking.
HOOFDSTUK 1. [1 Algemene bepalingen.]1
----------
(1)
Art.66. [1 § 1. De gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, bedoeld in artikel 12sexies, § 2, tweede lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen, moet de geschikte kwalificaties hebben om zijn werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking uitoefenen. Hij moet verblijven en zijn werkzaamheden uitoefenen in de Europese Unie. Hij is verantwoordelijk voor het invoeren en het beheren van het geneesmiddelenbewakingssysteem.
De houder van de VHB meldt de naam en contactgegevens van de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking aan de minister of zijn afgevaardigde, evenals aan het EMA.
§ 2. Wanneer de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking zijn werkzaamheden niet fysiek in België uitoefent, moet de houder van de VHB een contactpersoon aanwijzen inzake geneesmiddelenbewaking die verbonden is aan de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking.
Deze contactpersoon moet aan de volgende eisen voldoen :
- hij moet bereikbaar zijn 24 uur op 24 en 7 dagen op 7;
- hij moet zijn werkzaamheden inzake geneesmiddelenbewaking op het Belgisch grondgebied uitoefenen;
- hij moet de geschikte kwalificaties hebben om zijn werkzaamheden inzake geneesmiddelenbewaking uit te oefenen, in het bijzonder de taalkwalificaties die nodig zijn om zijn gesprekspartners te kunnen antwoorden in de landstaal van hun keuze en om met de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking te communiceren.
De houder van de VHB moet aan de minister of zijn afgevaardigde de naam en de contactgegevens van de contactpersoon meedelen.
De houder van de VHB moet aan het FAGG een verklaring overhandigen waarin hij erkent dat de contactpersoon aan deze vereisten voldoet en dat die over de gepaste middelen beschikt om zijn taken inzake geneesmiddelenbewaking uit te oefenen.]1
----------
(1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013, met uitzondering van § 2 : Inwerkingtreding : 01-09-2013>
Art. 66bis. [1 De beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om de verplichting op te leggen aan de houder van een VHB om een risicomanagementsysteem ten uitvoer te brengen zoals bedoeld in artikel 12sexies, § 2, vierde lid van de wet op de geneesmiddelen, wordt schriftelijk medegedeeld, met vermelding van het vastgelegde tijdsbestek voor de indiening van de gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem.
De houder van de VHB dient bij de minister of zijn afgevaardigde, binnen de in het vorige lid bedoelde termijn, een gedetailleerde beschrijving in van het risicomanagementsysteem dat hij voor het betrokken geneesmiddel wil invoeren.
Als de houder van de VHB binnen dertig dagen na ontvangst van deze beslissing hierom verzoekt, kan hij binnen de termijn vastgesteld door de minister of zijn afgevaardigde schriftelijke opmerkingen in antwoord op deze beslissing bezorgen.
Op grond van de door de houder van de VHB ingediende schriftelijke opmerkingen, bevestigt de minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing of trekt ze in. Indien de minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing bevestigt, moet de houder van de VHB een wijziging van de VHB indienen zodat de te nemen maatregelen in het kader van het risicomanagementsysteem als voorwaarden aan de VHB verbonden worden, overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
HOOFDSTUK 2. - [1 Transparantie en communicatie]1
----------
(1)
Art. 66ter. [1 § 1. Een nationaal webportaal voor geneesmiddelen, gekoppeld aan het Europese webportaal, wordt door het FAGG opgericht en beheerd.
Op dit nationale webportaal worden ten minste de volgende elementen openbaar gemaakt :
a) de publieke beoordelingsrapporten, met een samenvatting van deze rapporten, van overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit vergunde geneesmiddelen;
b) de SKP's en bijsluiters van overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit vergunde geneesmiddelen;
c) de samenvattingen van de risicomanagementplannen voor overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit vergunde geneesmiddelen;
d) de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst van geneesmiddelen;
e) informatie over de verschillende manieren voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan het FAGG door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, met inbegrip van de in artikel 25 van verordening nr. 726/2004 bedoelde gestructureerde standaardformulieren voor het melden via internet.
§ 2. Tenzij met spoed een openbare mededeling moet worden gedaan om de volksgezondheid te beschermen, stelt het FAGG de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie uiterlijk 24 uur voor de openbaarmaking ervan in kennis van een openbare mededeling over bezorgdheid op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens.
Wanneer de veiligheidsmededeling een werkzame stof betreft die is opgenomen in een geneesmiddel dat in meer dan een lidstaat is vergund, gebruikt het FAGG de mededeling en het tijdschema voor zijn openbaarmaking die opgesteld worden onder coördinatie van het EMA, overeenkomstig artikel 106bis, § 3 van Richtlijn 2001/83.
Wanneer het FAGG de in deze paragraaf bedoelde informatie openbaar maakt, worden alle persoonsgegevens of commercieel vertrouwelijke gegevens weggelaten, tenzij openbaarmaking noodzakelijk is om de volksgezondheid te beschermen.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
HOOFDSTUK 3. - [1 Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens]1
----------
(1)
Afdeling 1. - [1 Registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen.]1
----------
(1)
Art.67.[1 § 1. De houder van een VHB moet alle vermoedelijke bijwerkingen, opgetreden in de Europese Unie of in derde landen en die hem ter kennis worden gebracht, registreren, ongeacht of zij spontaan door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een studie na vergunning worden waargenomen.
Hij moet ervoor zorgen dat die meldingen op één punt in de Europese Unie toegankelijk zijn.
In afwijking van de bepalingen in het eerste lid, worden vermoedelijke bijwerkingen waargenomen in het kader van een klinische proef, overeenkomstig [2 verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG]2 geregistreerd en gemeld.
§ 2. De houder van een VHB mag niet weigeren om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die hij elektronisch of langs elke andere gepaste weg ontvangt van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, in overweging te nemen.
§ 3. De houder van een VHB dient de informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Europese Unie of in derde landen optreden, binnen de 15 dagen na de dag waarop hij kennis neemt van het voorval, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
De houder van een VHB dient de informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Europese Unie optreden, binnen de negentig dagen na de dag waarop hij kennis neemt van het voorval, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten, opgenomen in de lijst van publicaties die door het EMA worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 27 van verordening nr. 726/2004, hoeft de houder van een VHB de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen; hij moet echter wel alle overige medische literatuur controleren en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden overeenkomstig dit artikel .
§ 4. De houder van een VHB moet procedures instellen om nauwkeurige en controleerbare gegevens te krijgen voor de wetenschappelijke beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen. Tevens verzamelt hij follow-up gegevens over deze meldingen en geeft hij de bijgewerkte gegevens door aan de Eudravigilance-databank.
§ 5. De houder van een VHB werkt met het EMA, het FAGG en de andere lidstaten samen om duplicaten van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen op te sporen.]1
----------
(1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2017-10-09/13, art. 49, 022; Inwerkingtreding : 31-01-2022>
Art. 67bis. [1 § 1. HHHhet FAGG registreert alle op het Belgische grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden gemeld. Zo nodig betrekt het patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij de follow-up van meldingen die het ontvangt, teneinde te voldoen aan de bepalingen van artikel 12sexies, § 1, lid 6, punten c) en e) van de wet op de geneesmiddelen.
Deze bijwerkingen kunnen via het webportaal van het FAGG gemeld worden, of op alle andere manieren voor het melden zoals gespecificeerd op dit webportaal overeenkomstig artikel 66ter, § 1, tweede lid, punt e).
§ 2. Wanneer een melding wordt ingediend door de houder van een VHB en wanneer de vermoedelijke bijwerking zich op het Belgische grondgebied heeft voorgedaan, kan het FAGG de houder van de VHB betrekken bij de follow-up van de melding.
§ 3. Het FAGG werkt met het EMA en de houders van een VHB samen om duplicaten van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen op te sporen.
§ 4. Het FAGG dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Hij dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
De houder van een VHB heeft door middel van de Eudravigilance-databank toegang tot die meldingen.
§ 5. Het FAGG zorgt ervoor dat de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van een fout bij het gebruik van geneesmiddelen waarvan het in kennis wordt gesteld, worden ingediend bij de Eudravigilance-databank. Deze meldingen worden op een gepaste wijze geïdentificeerd in de in artikel 25 van verordening nr. 726/2004 bedoelde formulieren.
Het FAGG zorgt ervoor dat deze meldingen ter beschikking worden gesteld van de autoriteiten, organen, organisaties en/of instellingen die op het Belgische grondgebied voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn.
§ 6. Indien dit gerechtvaardigd is op grond van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, mag de minister of zijn afgevaardigde de houder van een VHB bijkomende individuele verplichtingen inzake de melding van vermoedelijke bijwerkingen opleggen.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Afdeling 2. - [1 Periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen]1
----------
(1)
Art.68. [1 § 1. De houder van een VHB moet bij het EMA PSUR's indienen die het volgende bevatten :
a) samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico's van het geneesmiddel, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de VHB;
b) een wetenschappelijke beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het geneesmiddel;
c) alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en alle in het bezit van de houder van de VHB zijnde gegevens over het aantal medische voorschriften, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het geneesmiddel is blootgesteld.
De onder b) bedoelde beoordeling wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens afkomstig van klinische proeven betreffende niet-vergunde indicaties en populaties.
De PSUR's worden elektronisch ingediend.
§ 2. De houder van een VHB van een in artikel 6bis, § 1, lid 1 of § 2 van de wet op de geneesmiddelen bedoeld geneesmiddel en de houder van een registratie van een in artikel 38 of 43 bedoeld geneesmiddel, moet in de volgende gevallen PSUR's voor deze geneesmiddelen indienen :
a) wanneer een dergelijke verplichting overeenkomstig artikel 6, § 1septies ofocties van de wet op de geneesmiddelen als voorwaarde aan de VHB is verbonden; of
b) als de minister of zijn afgevaardigde hierom verzoekt wegens bezorgdheid op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens of door het ontbreken van PSUR's over een werkzame stof nadat de VHB of registratie is toegekend.
In het in punt b) bedoelde geval, worden de beoordelingsverslagen van de PSUR's toegezonden aan het PRAC.]1
----------
(1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art. 68bis. [1 § 1. De indieningsfrequentie voor PSUR's wordt in de VHB vastgesteld.
De indieningsdata beantwoorden aan de vastgestelde frequentie en worden gerekend vanaf de datum van de verlening van de VHB.
§ 2. Wat betreft de VHB's die vóór de inwerkingtreding van dit besluit zijn verleend en waaraan geen specifieke voorwaarden voor de indieningsfrequentie en -data van de PSUR's zijn verbonden, bezorgt de houder van de VHB de PSUR's onmiddellijk aan de minister of zijn afgevaardigde op diens verzoek of overeenkomstig de volgende bepalingen, en dit totdat een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata worden vastgesteld in de VHB of bepaald overeenkomstig paragrafen 3 of 4 indien van toepassing :
a) wanneer een geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, ten minste om de zes maanden na de VHB en tot het geneesmiddel in de handel wordt gebracht;
b) wanneer een geneesmiddel in de handel is gebracht, gedurende de eerste twee jaar nadat het voor het eerst in de handel is gebracht ten minste om de zes maanden, de twee jaar daarna een keer per jaar en vervolgens om de drie jaar.
§ 3. Wanneer ook VHB's zijn verleend in andere lidstaten voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en de indieningsfrequentie en -data voor de PSUR's van een VHB, zoals gedefinieerd in toepassing van paragrafen 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd door het CHMP of de coördinatiegroep, afhankelijk van het geval, overeenkomstig artikel 107quater, § 4 en § 5 van Richtlijn 2001/83, dient de houder van de betreffende VHB dienovereenkomstig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag in tot wijziging van deze VHB.
§ 4. De houder van een VHB mag, afhankelijk van het geval, het CHMP of de coördinatiegroep verzoeken referentiedata voor de Europese Unie vast te stellen of de indieningsfrequentie voor PSUR's te wijzigen overeenkomstig de in artikel 107quater, § 6 van Richtlijn 2001/83 bedoelde procedure, om één van de volgende redenen :
a) om redenen van volksgezondheid
b) om dubbele beoordelingen te voorkomen;
c) om internationale harmonisatie tot stand te brengen.
Dergelijke verzoeken moeten naar behoren worden gemotiveerd en schriftelijk worden ingediend.
Als het verzoek door het CHMP of de coördinatiegroep, afhankelijk van het geval, wordt goedgekeurd, dient de houder van de betrokken VHB dienovereenkomstig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag in tot wijziging van de VHB.
§ 5. Elke wijziging van de indieningsdata en -frequentie voor PSUR's als gevolg van de toepassing van paragrafen 3 en 4, treedt zes maanden na de datum van haar bekendmaking op het Europese webportaal in werking.
§ 6. De houder van de VHB bezorgt de PSUR's onmiddellijk en telkens aan de minister of zijn afgevaardigde op diens verzoek.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art. 68ter. [1 § 1. De minister of zijn afgevaardigde beoordeelt PSUR's om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen of of de verhouding van de voordelen en risico's van geneesmiddelen is gewijzigd.
§ 2. Na de beoordeling van de PSUR's overweegt de minister of zijn afgevaardigde of maatregelen betreffende de VHB van het betrokken geneesmiddel nodig zijn.
Hij kan desgevallend beslissen om de VHB te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art. 68quater. [1 § 1. Dit artikel is van toepassing indien één enkele beoordeling van de PSUR's uitgevoerd wordt overeenkomstig artikel 107sexies van Richtlijn 2001/83, voor geneesmiddelen die ook in een andere lidstaat zijn vergund en in de in artikel 68bis, § 3 en 4, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een referentiedatum voor de Europese Unie en indieningfrequentie voor de PSUR's zijn vastgesteld.
Indien België is aangewezen overeenkomstig artikel 107sexies, § 1 van Richtlijn 2001/83 om de unieke beoordeling van de PSUR uit te voeren, stelt de minister of zijn afgevaardigde binnen 60 dagen na ontvangst van de PSUR een beoordelingsrapport op en stuurt dit naar het EMA en de betrokken lidstaten overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83. Binnen 15 dagen na ontvangst van de opmerkingen van de andere lidstaten en van de houder van de VHB, werkt de minister of zijn afgevaardigde het beoordelingsverslag bij, rekening houdend met deze opmerkingen, en bezorgt het aan het PRAC overeenkomstig artikel 107sexies, § 3 van Richtlijn 2001/83.
Indien België een van de betrokken lidstaten is bij de unieke beoordeling van de PSUR, kan de minister of zijn afgevaardigde binnen 30 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen bezorgen aan het EMA, de rapporteur of de lidstaat die het beoordelingsrapport opstelt, overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83,
De houder van de VHB kan binnen 30 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen bezorgen aan het EMA, de rapporteur of de lidstaat die het beoordelingsrapport opstelt, overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83,
§ 2. Indien de in artikel 107octies, § 1 en 2 van Richtlijn 2001/83 bedoelde procedure van toepassing is, als een consensus over de te nemen maatregelen in de coördinatiegroep wordt bereikt, neemt de minister of zijn afgevaardigde de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken VHB's te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken volgens het in de consensus vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.
Ingeval van een wijziging, dient de houder van de VHB bij de minister of zijn afgevaardigde een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte SKP en bijsluiter volgens het voorziene tijdschema voor tenuitvoerlegging.
Indien binnen de coördinatiegroep geen consensus wordt bereikt over de te nemen maatregelen en de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen betreffende de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107octies, § 2, derde lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.
§ 3. Indien de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen betreffende de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107octies, § 4, tweede lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Afdeling 3. - [1 Signaaldetectie]1
----------
(1)
Art.69. [1 § 1. Wat betreft de overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit vergunde geneesmiddelen, neemt het FAGG in samenwerking met het EMA de volgende maatregelen :
a) het ziet toe op het effect van risicobeperkende maatregelen die in risicomanagementplannen zijn opgenomen en van de voorwaarden zoals bedoeld in artikel 6, § 1septies, artikel 6, § 1octies en artikel 6, § 1 nonies van de wet op de geneesmiddelen;
b) het beoordeelt aanpassingen van het risicomanagementsysteem;
c) het ziet toe op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen voordelen en risico's van geneesmiddelen.
§ 2. Als, na het verrichten van de eerste analyse en de prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico's of voor wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico's overeenkomstig artikel 107nonies, § 2 van Richtlijn 2001/83, het PRAC oordeelt dat verdere maatregelen noodzakelijk zijn, worden de beoordeling van deze signalen en de goedkeuring van eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de VHB uitgevoerd aan de hand van een tijdschema dat is afgestemd op de omvang en de ernst van het probleem.
§ 3. Wanneer nieuwe of gewijzigde risico's of wijzigingen in de verhouding van voordelen en risico's zijn waargenomen, stelt het FAGG het EMA en de houder van de VHB daarvan in kennis.
De houder van de VHB stelt het EMA en het FAGG in kennis van nieuwe of gewijzigde risico's of indien er wijzigingen in de verhouding van voordelen en risico's zijn vastgesteld.]1
----------
(1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Afdeling 4. - [1 Spoedprocedure van de Europese Unie]1
----------
(1)
Art.70.[1 § 1. [2 Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure van de Europese Unie in, hierna " de spoedprocedure " genoemd, door de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis te stellen, wanneer :
a) hij overweegt een VHB te schorsen of in te trekken;
b) hij overweegt de aflevering van een geneesmiddel te verbieden;
c) hij overweegt de verlenging van een VHB te weigeren;
d) hij wordt door de houder van een VHB op de hoogte gebracht dat die houder op grond van bezorgdheden omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van de VHB, of voornemens is dergelijke actie te ondernemen, dan wel geen aanvraag tot verlenging van de VHB heeft ingediend.]2
[2 § 1bis. De minister of zijn afgevaardigde stelt uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties voor een geneesmiddel noodzakelijk wordt geacht. Bij deze kennisgeving wordt aangegeven welke actie wordt overwogen en de redenen daarvoor.
Wanneer dringend optreden nodig wordt geacht, leidt de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure in, in elk van de in deze paragraaf bedoelde gevallen.
Wanneer de spoedprocedure niet wordt ingeleid voor geneesmiddelen die volgens de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure zoals bedoeld in het hoofdstuk III, zijn vergund, wordt de zaak onder de aandacht van de coördinatiegroep gebracht.
Als artikel 6, § 1, lid 9 van de wet op de geneesmiddelen van toepassing is, is artikel 32 ook van toepassing]2
§ 2. De in § 1 [2 en § 1bis]2 bedoelde informatie kan betrekking hebben op afzonderlijke geneesmiddelen, op een reeks geneesmiddelen of op een therapeutische klasse.
Als, overeenkomstig artikel 107decies, § 4 van Richtlijn 2001/83, het EMA vaststelt dat het veiligheidsprobleem ook andere geneesmiddelen omvat dan die waarop de kennisgeving betrekking heeft of dat het alle geneesmiddelen van dezelfde reeks of therapeutische klasse omvat, breidt het de werkingssfeer van de procedure uit tot alle betrokken geneesmiddelen.
§ 3. Op het moment dat de minister of zijn afgevaardigde de kennisgeving van de in § 1 [2 en § 1bis]2 bedoelde informatie doet, stelt hij alle relevante wetenschappelijke informatie waarover hij beschikt en de eventueel door hem uitgevoerde beoordeling ter beschikking van het EMA.
§ 4. Op het moment dat de kennisgeving door het EMA wordt gepubliceerd op het Europese webportaal dat de start van de spoedprocedure aankondigt overeenkomstig artikel 107undecies, § 1 van Richtlijn 2001/83, mag het FAGG deze informatie op zijn webportaal publiceren.]1
----------
(1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2013-10-18/06, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 28-10-2013>
Art. 70bis.[1 Indien het geneesmiddel betrokken bij de spoedprocedure niet in andere lidstaten is vergund, wordt [2 de bezorgdheid omtrent de veiligheid ]2 aangepakt door de minister of zijn afgevaardigde. Deze brengt de houder van de VHB op de hoogte van het feit dat de spoedprocedure werd ingeleid.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2013-10-18/06, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 28-10-2013>
Art. 70ter.[1 § 1. Indien het desbetreffende geneesmiddel ook in een andere lidstaat is vergund en [2 de bezorgdheid omtrent de veiligheid ]2 door het EMA wordt aangepakt overeenkomstig artikel 107decies, § 1 van Richtlijn 2001/83, is dit artikel van toepassing.
Met het oog op de beoordeling van [2 de bezorgdheid omtrent de veiligheid ]2 door het PRAC overeenkomstig artikel 107undecies, § 2, lid 1 van Richtlijn 2001/83, kan de houder van VHB schriftelijk opmerkingen maken aan het PRAC.
In het kader van een openbare hoorzitting gehouden door het PRAC overeenkomstig artikel 107undecies, § 2, lid 3 van Richtlijn 2001/83, wanneer een houder van een VHB of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het PRAC te mogen presenteren.
§ 2. Indien de procedure bedoeld in § 1 en § 2 van artikel 107duodecies van Richtlijn 2001/83 van toepassing is, als een consensus over de te nemen maatregelen in de coördinatiegroep wordt bereikt, neemt de minister of zijn afgevaardigde de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken VHB's te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken of de hernieuwing ervan te weigeren volgens het in de consensus vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.
Ingeval van een wijziging, dient de houder van de VHB bij de minister of zijn afgevaardigde een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte SKP en bijsluiter, volgens het voorziene tijdschema voor tenuitvoerlegging.
Indien binnen de coördinatiegroep geen consensus wordt bereikt over de te nemen maatregelen en de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen met betrekking tot de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107duodecies, § 2, derde lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing
§ 3. Indien de procedure bedoeld in § 3 en § 4 van artikel 107duodecies van Richtlijn 2001/83 van toepassing is, als de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen met betrekking tot de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107duodecies, § 4, tweede lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2013-10-18/06, art. 3, 006; Inwerkingtreding : 28-10-2013>
Art. 70quater. [1 § 1. Wanneer, tijdens de in artikel 70ter bedoelde procedure, de Europese Commissie vraagt om tijdelijke maatregelen te treffen ten aanzien van het betrokken geneesmiddel, treft de minister of zijn afgevaardigde deze maatregelen onmiddellijk.
§ 2. Onverminderd de bepalingen van artikelen 70, 70bis en 70ter kan de minister of zijn afgevaardigde, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, de VHB schorsen en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitieve beschikking in toepassing van voornoemde artikelen wordt vastgesteld.
Hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Afdeling 5. - [1 Publicatie van beoordelingen]1
----------
(1)
Art.71. [1 Het EMA maakt de in de artikelen 68 tot en met 70quater bedoelde eindconclusies van beoordelingen, aanbevelingen, adviezen en beschikkingen openbaar op het Europese webportaal.]1
----------
(1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
HOOFDSTUK 4. - [1 Toezicht op veiligheidsstudies na vergunning]1
----------
(1)
Art.72. [1 § 1. Onverminderd de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is dit hoofdstuk van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning die door de houder van een VHB vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artikel 6, § 1octies, lid 1, punt e) of artikel 6, § 1nonies, punt a) van de wet op de geneesmiddelen opgelegde voorwaarden worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, hierna genoemd " veiligheidsstudie na vergunning ".
§ 2. Dit hoofdstuk laat nationale en unitaire eisen ter waarborging van het welzijn en de rechten van deelnemers aan veiligheidsstudies na vergunning onverlet.
§ 3. De veiligheidsstudies na vergunning kunnen niet worden uitgevoerd wanneer de uitvoering ervan het gebruik van een geneesmiddel zou promoten.
§ 4. Voor hun deelname aan veiligheidsstudies na vergunning kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hoogstens een vergoeding ontvangen voor de daaraan bestede tijd en de daarvoor gemaakte onkosten.]1
----------
(1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art. 72bis. [1 Tijdens de veiligheidsstudie na vergunning houdt de houder van de VHB toezicht op de verkregen gegevens en beoordeelt de gevolgen daarvan voor de verhouding tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel in kwestie.
Hij deelt nieuwe informatie mee die van invloed kan zijn op de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 6, § 1quater van de wet op de geneesmiddelen, aan de minister of zijn afgevaardigde alsook aan de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten waar het geneesmiddel is vergund.
De in het tweede lid neergelegde verplichting laat de informatie over de studieresultaten die de houder van een VHB overeenkomstig artikel 68 beschikbaar dient te stellen via de PSUR's onverlet.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art. 72ter. [1 Voor wat betreft de veiligheidsstudies na vergunning die op vrijwillige basis worden uitgevoerd op Belgisch grondgebied, kan de minister of zijn afgevaardigde vragen aan de houder van de VHB het protocol en voortgangsrapporten in te dienen.
In ieder geval, doet de houder van een VHB het eindverslag binnen twaalf maanden na afloop van de inzameling van gegevens toekomen aan de minister of zijn afgevaardigde.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art. 72quater.[1 § 1. Indien, in toepassing van artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a), van de wet op de geneesmiddelen, de minister of zijn afgevaardigde na het verlenen van een VHB een veiligheidsstudie na vergunning oplegt en dat deze studie uitsluitend wordt uitgevoerd op Belgisch grondgebied, moet de houder van de VHB, alvorens de studie wordt uitgevoerd, een ontwerpprotocol indienen bij de minister of zijn afgevaardigde die vraagt om de studie uit te voeren.
§ 2. Binnen zestig dagen na de indiening van het ontwerpprotocol bezorgt de minister of zijn afgevaardigde één van de volgende documenten aan de houder van de VHB :
a) een brief waarin het ontwerpprotocol wordt goedgekeurd;
b) een bezwaarschrift waarin de redenen voor het bezwaar gedetailleerd worden uiteengezet, als hij oordeelt dat :
i) de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou promoten;
ii) het ontwerp van de studie niet aan de doelstellingen ervan beantwoordt;
c) een brief die aangeeft dat de studie een klinische proef is die onder de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon valt [2 of de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]2.
§ 3. De studie mag alleen worden aangevat na schriftelijke goedkeuring van de minister of zijn afgevaardigde.
De houder van de VHB dient bij de minister of zijn afgevaardigde voortgangsrapporten in.
§ 4. Nadat de studie is aangevat, moeten alle belangrijke wijzigingen aan het protocol, voor de uitvoering ervan, bij de minister of zijn afgevaardigde worden ingediend. Die beoordeelt de wijzigingen en brengt de houder van de VHB op de hoogte van zijn goedkeuring of bezwaren.
§ 5. Na voltooiing van de studie, dient de houder van de VHB elektronisch een eindverslag in bij de minister of zijn afgevaardigde binnen de twaalf maanden na beëindiging van de inzameling van gegevens, tenzij de minister of zijn afgevaardigde hiervoor een schriftelijke vrijstelling heeft verleend. Dit eindverslag wordt samen met een samenvatting van de studieresultaten ingediend.
De houder van de VHB beoordeelt of de studieresultaten gevolgen hebben voor de VHB en dient zo nodig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag tot wijziging van de VHB in.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2017-10-09/13, art. 50, 022; Inwerkingtreding : 31-01-2022>
Art. 72quinquies. [1 § 1. Indien, in andere gevallen dan die bedoeld in artikel 72quater, de minister of zijn afgevaardigde een veiligheidsstudie na vergunning oplegt, in toepassing van artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt e) of artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen, dan moet de houder van de VHB het ontwerpprotocol indienen bij het PRAC overeenkomstig artikel 107quindecies, § 2 van Richtlijn 2001/83.
§ 2. De studie mag alleen worden aangevat na schriftelijke goedkeuring van het PRAC.
Zodra een goedkeuringsbrief is uitgebracht, moet de houder van de VHB het protocol zoals goedgekeurd door het PRAC, aan de minister of zijn afgevaardigde, doen toekomen, wanneer de studie op Belgisch grondgebied wordt uitgevoerd, en vervolgens mag hij overeenkomstig dit protocol met de studie beginnen.
§ 3. Nadat de studie is aangevat, moeten alle belangrijke wijzigingen aan het protocol, voor de uitvoering ervan, bij het PRAC worden ingediend. Dit beoordeelt de wijzigingen en brengt de houder van de VHB op de hoogte van zijn goedkeuring of bezwaren. De houder van de VHB stelt de Minister of zijn afgevaardigde en de andere lidstaten waar de studie wordt uitgevoerd hiervan in kennis.
§ 4. Na voltooiing van de studie, dient de houder van de VHB een eindverslag in bij het PRAC binnen de twaalf maanden na beëindiging van de inzameling van gegevens, tenzij het PRAC hiervoor een schriftelijke vrijstelling heeft verleend.
De houder van de VHB beoordeelt of de studieresultaten gevolgen hebben voor de VHB en dient zo nodig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag tot wijziging van de VHB in.
De houder van de VHB dient met het eindverslag een samenvatting van de studieresultaten, elektronisch in bij het PRAC.
Wanneer de studie op Belgisch grondgebied wordt uitgevoerd, doet de houder van de VHB het eindverslag binnen twaalf maanden na afloop van de inzameling van gegevens toekomen aan de minister of zijn afgevaardigde.
§ 5. Indien, in functie van de studieresultaten en na overleg met de houder van de VHB, het PRAC gemotiveerde aanbevelingen formuleert betreffende de VHB overeenkomstig artikel 107octodecies van Richtlijn 2001/83, is deze paragraaf van toepassing.
Als een consensus over de te nemen maatregelen in de coördinatiegroep bereikt wordt, neemt de minister of zijn afgevaardigde de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken VHB te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken volgens het in de consensus vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.
Ingeval van een wijziging, dient de houder van de VHB bij de minister of zijn afgevaardigde een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte SKP en bijsluiter volgens het voorziene tijdschema voor tenuitvoerlegging.
Indien binnen de coördinatiegroep geen consensus wordt bereikt over de te nemen maatregelen en de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen met betrekking tot de betrokken VHB worden beschreven overeenkomstig artikel 107octodecies, § 2, vijfde lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
HOOFDSTUK 5. - [1 Tenuitvoerlegging en richtsnoeren]1
----------
(1)
Art.73. [1 Voor de toepassing en de interpretatie van de bepalingen van de wet op de geneesmiddelen en dit besluit betreffende de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden dient men te refereren naar de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, in het bijzonder in de volgende domeinen :
a) de inhoud van het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem en het beheer ervan door de houder van de VHB;
b) de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de VHB;
c) het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
d) de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen;
e) het formaat en de inhoud van het elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en de houder van de VHB;
f) het formaat en de inhoud van elektronisch in te dienen PSUR's en risicomanagementplannen;
g) het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning.]1
----------
(1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art. 73bis. [1 Men moet eveneens refereren naar de richtsnoeren opgesteld door het EMA :
a) de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor bevoegde autoriteiten en houders van een VHB, vastgesteld op grond van artikel 108bis, a), van Richtlijn 2001/83/EG;
b) de wetenschappelijke richtsnoeren inzake de werkzaamheidstudies na vergunning, vastgesteld op grond van artikel 108bis, b), van Richtlijn 2001/83/EG;. ".
Het FAGG maakt de lijst van deze richtsnoeren bekend op zijn website, met de datum van hun respectievelijke inwerkingtreding, alsook een link ernaar.]1
----------
(1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
TITEL VI. - Vervaardiging en invoer.
HOOFDSTUK I. - Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer.
Art.74. Ter verkrijging van de vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste en vijfde lid, van de wet op de geneesmiddelen moet de aanvrager tenminste aan de volgende eisen voldoen :
1) nauwkeurig de te vervaardigen of in te voeren geneesmiddelen en farmaceutische vormen alsmede de plaats van vervaardiging daarvan en/of van de controles daarop weergeven. De aard van de verrichtingen dient gespecificeerd te worden;
2) voor de vervaardiging of de invoer ervan beschikken over lokalen, technische uitrusting en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de vervaardiging en de controle als met betrekking tot de bewaring van de geneesmiddelen evenals over alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, toe te passen, zulks met inachtneming van artikel 12 van Hoofdstuk II, Titel II van dit Deel;
3) beschikken over tenminste één bevoegd persoon als bedoeld in artikel 84 die deskundig is voor wat betreft de categorie geneesmiddelen die hij vervaardigt of invoert.
De aanvraag dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.
Art.75.Indien de aanvraag tot vergunning van vervaardiging geneesmiddelen betreft die radio-isotopen bevatten, moet bij de aanvraag eveneens een afschrift gevoegd worden van de vergunning verkregen in toepassing van artikel 5 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. [1 ...]1
Indien de aanvraag tot vergunning van invoer geneesmiddelen behandeld met ioniserende stralingen betreft, moet bij de aanvraag eveneens een afschrift gevoegd worden van de goedkeuring van de bestralingsinstallaties, verleend door de bevoegde instantie van het land waar deze behandeling plaatsvindt.
----------
(1)<KB 2018-06-27/13, art. 9, 014; Inwerkingtreding : 30-07-2018>
Art.76. De Minister of zijn afgevaardigde stelt de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. De persoon bedoeld in artikel 82, tweede lid, stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van deze termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig de artikelen 74 en 75.
Art.77. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 74, eerste lid, 1) en 2), of de in artikel 75 bedoelde elementen door de houder van de vergunning, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in artikel 82, tweede lid, stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 74 en artikel 75. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.
Art.78. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens de artikelen 74 en 75 verschafte inlichtingen alsmede over de in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon; wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de artikelen 76 of 77 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.
Art.79.De houder van de vergunning voor de vervaardiging is ten minste verplicht :
1) over gekwalificeerd personeel te beschikken;
2) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts te leveren aan andere vergunninghouders, vergunninghouders bedoeld in artikel 12ter van de wet op de geneesmiddelen of aan personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zoals bedoeld in artikel 3, § 2, van de wet op de geneesmiddelen. Indien de geneesmiddelen bestemd zijn voor een andere Lidstaat, de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts te leveren aan houders van een vergunning verleend door de nationaal bevoegde instantie of aan personen die krachtens de wetgeving van het land van bestemming daartoe gemachtigd zijn;
3) indien beroep gedaan wordt op de bepalingen van artikel 95, § 1, eerste lid, de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen die in de handel gebracht worden te leveren aan de houders van een vergunning voor de groothandel die belast zijn met verplichtingen inzake openbare dienstverlening zoals voorzien in artikel 100 van Hoofdstuk II, Titel VII van dit Deel, hierna groothandelaars-verdelers genoemd, op zodanige wijze dat deze in staat zijn om aan hun verplichtingen bedoeld in artikel 12quinquies van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 101 van Hoofdstuk II, Titel VII van dit Deel te voldoen. Deze verplichting geldt niet indien de geneesmiddelen vervaardigd worden op basis van een uitbestedingscontract;
4) de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaand aan elke wijziging die hij in één der krachtens de artikelen 74 en 75 ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen; in geval van onverwachte vervanging van de in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon de Minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen;
5) de verbintenis aangaan de in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde personen ten allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;
6) de in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon in staat te stellen zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen;
7) [1 de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend actieve substanties te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. Hiertoe controleert de houder van de vergunning voor de vervaardiging of de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de fabricage- en de distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties uit te voeren. De houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert dit zelf of, zonder dat hierdoor afbreuk wordt gedaan aan zijn verantwoordelijkheid overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit, via een persoon die krachtens een overeenkomst namens hem handelt.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de vervaardiging documenteert de uit hoofde van dit lid genomen maatregelen;]1;
8) een gedagtekend dossier bij te houden dat de inlichtingen met betrekking tot de inachtname van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen omvat dat ter beschikking gehouden wordt van het FAGG. Bij iedere belangrijke wijziging wordt dit dossier bijgewerkt en wordt tenminste éénmaal per jaar vervolledigd;
9) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts in de handel te brengen voor zover de controles als bedoeld in artikel 86 bevestigd zijn door de bevoegde persoon bedoeld in artikel 84 of voor zover de geneesmiddelen ingeval van vrijstelling van controle vergezeld zijn van de nodige bewijsstukken als bedoeld in artikel 86;
10) een telefoon- en faxnummer ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de vergunninghouder, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is;
11) de voor uitvoer bestemde geneesmiddelen die niet in België in de handel worden gebracht, afzonderlijk te bewaren.
[1 12) het FAGG en de houder van de VHB onmiddellijk in te lichten, als hij informatie verkrijgt dat geneesmiddelen die onder zijn vergunning voor vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of de middelen in kwestie verdeeld worden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij; indien de voorwaarden van artikel 113bis van Titel IX van dit Deel vervuld zijn, start het FAGG deze procedure op in samenwerking met de houder van de VHB;
13) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere Lidstaat waar zij zijn gevestigd;
14) de authenticiteit en kwaliteit van de actieve substanties en hulpstoffen te verifiëren.]1
De vergunning voor de vervaardiging kan tevens betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek [2 en auxiliaire geneesmiddelen zoals respectievelijk bedoeld in artikel 2, § 2, 5), en 8), van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG]2.
----------
(1)<KB 2013-09-19/05, art. 5, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(2)<KB 2017-10-09/13, art. 51, 022; Inwerkingtreding : 31-01-2022>
Art. 79bis. De veiligheidskenmerken bedoeld in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd of afgedekt, geheel of gedeeltelijk, tenzij aan de volgende voorwaarden is voldaan :
- de houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert alvorens die veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken of het geneesmiddel in kwestie authentiek is en of er niet mee is geknoeid;
- de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 6, § 1quinquies, zesde lid van de wet op de geneesmiddelen na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel geknoeid is. Dergelijke vervanging vindt plaats zonder de primaire verpakking als gedefineerd in artikel 1, 29) van de wet op de geneesmiddelen te openen;
- de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen; en
- de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt gemeld aan het FAGG.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 6, 005; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
Art.80. Voor de toepassing van artikel 12bis van de wet op de geneesmiddelen alsook van de bepalingen van deze Titel van dit Deel wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte actieve substanties verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een actieve substantie die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I bij dit besluit, deel I, onder 3.2.1.1.b.), wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, de verpakking of presentatie voorafgaande aan de opname in een geneesmiddel, met inbegrip van het opnieuw verpakken en opnieuw etiketteren, zoals dit gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen.
Art.81. [1 § 1. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit moet rekening worden gehouden met de gedetailleerde richtsnoeren in volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, zoals bekendgemaakt op de website van de Europese Commissie. Het FAGG maakt een Nederlandse, Franse en Duitse vertaling ervan bekend op zijn website.
In het geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet rekening worden gehouden met de specifieke richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, zoals bekendgemaakt op de website van de Europese Commissie. Het FAGG maakt een Nederlandse, Franse en Duitse vertaling ervan bekend op zijn website.
§ 2. De richtsnoeren inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen zijn opgenomen in bijlage IVter bij dit besluit.]1
[2 § 3. De beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de distributie van actieve substanties zijn opgenomen in bijlage IVquinquies bij dit besluit.]2
----------
(1)<KB 2018-06-27/13, art. 3, 014; Inwerkingtreding : 31-01-2022 >
(2)<KB 2023-11-23/16, art. 12, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art.82.[1 § 1. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen bedoeld in artikel 12bis, § 1, tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen en omschreven in de artikelen 74 en 75, alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen bedoeld in artikel 12bis, elfde lid, van dezelfde wet en omschreven in artikel 81, wordt uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van dezelfde wet.
§ 2. De in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde personen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op sera, vaccins, antigenen of geneesmiddelen op basis van bloed, cellen of weefsels kan dit onderzoek gezamenlijk worden verricht met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van Sciensano.
Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op radiofarmaca kan dit onderzoek gezamenlijk verricht worden met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van het Federaal Agentschap voor de Nucleaire Controle.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen met de leiding van het onderzoek.
§ 4. Van dit onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies. De persoon bedoeld in het tweede lid deelt het verslag mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.]1
----------
(1)<KB 2018-06-27/13, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 31-01-2022>
Art.83.§ 1. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot vergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van dit verslag mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de vergunning zijn de termijnen bedoeld in artikel 77 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de vergunning of wijziging van de vergunning te weigeren, kan de aanvrager verzoeken het dossier voor te leggen aan [1 het FAGG]1. Dit verzoek moet ingediend worden binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van [2 het FAGG]2 binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
§ 2. Indien bij onderzoek blijkt dat de vergunninghouder niet langer voldoet aan de verplichtingen van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 de vergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de vergunninghouder. Op verzoek van de vergunninghouder in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan [2 het FAGG]2. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van [2 het FAGG]2.
§ 3. Op gemotiveerd verzoek van de aanvrager of vergunninghouder kan de Minister op basis van het advies van [2 het FAGG]2 tijdelijke afwijkingen toestaan van de verplichtingen bedoeld in deze Titel van dit Deel voor zover dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. Deze afwijkingen worden toegestaan voor een periode van één jaar en zijn hernieuwbaar met een periode van twee jaar.
----------
(1)<KB 2022-12-05/07, art. 2, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(2)<KB 2022-12-05/07, art. 3, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art. 83/1. In het kader van inspecties inzake de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, zorgt het FAGG ervoor dat in zijn inspectiediensten een degelijk kwaliteitssysteem wordt opgezet en toegepast, waaraan het personeel en de leidinggevenden van de inspectiediensten voldoen. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd. Dit kwaliteitssysteem is gebaseerd op het kader van kwaliteitssysteem opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd.
----------
(1)<KB 2018-06-27/13, art. 5, 014; Inwerkingtreding : 31-01-2022 >
HOOFDSTUK Ibis. [1 - Bereidingsvergunning]1
----------
(1)
Afdeling 1. [1 Bereidingsvergunning voor geneesmiddelen]1
----------
(1)
Art. 83bis.[1 § 1. Ter verkrijging van de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen moet de aanvrager tenminste aan de volgende eisen voldoen :
1) in de aanvraag tot bereidingsvergunning nauwkeurig de te bereiden geneesmiddelen en magistrale bereidingen en de algemene categorie van hun farmaceutische vormen alsmede de plaats van bereiding daarvan en van de controle daarop weergeven. De aard van de verrichtingen dient gespecificeerd te worden. De aanvraag kan geen betrekking hebben op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 1, 4/1) van de wet op de geneesmiddelen, noch op geneesmiddelen voor onderzoek [2 en niet-toegelaten of toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, zoals respectievelijk bedoeld in de artikelen 2, § 2, 5), en 65, van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG]2;
2) voor de bereiding ervan beschikken over lokalen, technische uitrusting en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de bereiding en de controle als met betrekking tot de bewaring van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit, toe te passen;
3) beschikken over tenminste één bevoegd persoon als bedoeld in artikel 84 die deskundig is wat betreft de categorie geneesmiddelen of magistrale bereidingen die hij bereidt.
De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.
§ 2. Indien de aanvraag tot bereidingsvergunning geneesmiddelen betreft die radio-isotopen bevatten, moet bij de aanvraag eveneens een afschrift gevoegd worden van de vergunning verkregen in toepassing van artikel 5 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. Bovendien moet in de aanvraag aangetoond worden dat de bevoegde persoon bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) tevens erkend is in toepassing van artikel 47 van bovenvermeld koninklijk besluit van 20 juli 2001.
§ 3. Indien de aanvrager houder is van een vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen moet hij dit in de aanvraag tot bereidingsvergunning vermelden.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2014-07-17/02, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
(2)<KB 2017-10-09/13, art. 52, 022; Inwerkingtreding : 31-01-2022>
Art. 83ter.[1 § 1. De Minister of zijn afgevaardigde stelt de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning in kennis van zijn beslissing. De persoon bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van deze termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83bis.
§ 2. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 83bis bedoelde elementen door de houder van de bereidingsvergunning, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83bis. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 83bis verschafte inlichtingen alsmede over de in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) bedoelde bevoegde persoon. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de §§ 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.
§ 4. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 2) wordt ter plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen. In het geval de aanvrager houder is van een vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen kan dit onderzoek zich beperken tot een onderzoek van de inlichtingen verstrekt bij de aanvraag voor zover de aanvraag betrekking heeft op dezelfde geneesmiddelen en farmaceutische vormen als deze waarvoor de fabricagevergunning werd verleend.
De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen met de leiding van het onderzoek.
Van het onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies dat wordt meegedeeld aan de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 5. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van het verslag bedoeld in § 4, vierde lid mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de bereidingsvergunning zijn de termijnen bedoeld in § 2 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te weigeren, kan de aanvrager verzoeken het dossier voor te leggen aan [2 het FAGG]2. Dit verzoek moet ingediend worden binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van [3 het FAGG]3 binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
§ 6. Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een bereidingsvergunning niet langer voldoet aan de verplichtingen van dit Hoofdstuk kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig § 4 de bereidingsvergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de houder van de bereidingsvergunning.
Op verzoek van de houder van de bereidingsvergunning in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan [2 het FAGG]2. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van [3 het FAGG]3.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2014-07-17/02, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
(2)<KB 2022-12-05/07, art. 2, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(3)<KB 2022-12-05/07, art. 3, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art. 83quater.[1 De houder van de bereidingsvergunning is ten minste verplicht:
1) over gekwalificeerd personeel te beschikken;
2) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen en magistrale bereidingen slechts te leveren aan personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en dit conform de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken, opgenomen in bijlage V bij dit besluit;
3) de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaand aan elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83bis ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen; in geval van onverwachte vervanging van de in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) bedoelde bevoegde persoon de Minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen;
4) de verbintenis aan te gaan de in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) bedoelde bevoegde persoon in staat te stellen zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen;
5) de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen bedoelde personen ten allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;
6) de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit, na te leven en dientengevolge uitsluitend hetzij vergunde geneesmiddelen, hetzij actieve substanties te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties, hetzij grondstoffen conform het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden overeenkomstig de voorwaarden bedoeld in artikel 102, § 1.
Wat betreft de actieve substanties controleert de houder van de bereidingsvergunning of de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de fabricage- en distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties uit te voeren. Wat betreft de grondstoffen controleert de houder van de bereidingsvergunning of de fabrikant en de distributeurs van de grondstoffen de vereisten van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 naleven, door controles op de fabricage- en distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de grondstoffen uit te voeren. De houder van de bereidingsvergunning controleert dit zelf of, zonder dat hierdoor afbreuk wordt gedaan aan zijn verantwoordelijkheid overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit, via een persoon die krachtens een overeenkomst namens hem handelt.
De controles bedoeld in het vorige lid gebeuren conform de specificaties opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit.
De houder van de bereidingsvergunning en de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties of de grondstoffen stellen een overeenkomst op waarin de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties of de grondstoffen toegang geven tot hun lokalen zodat de houder van de bereidingsvergunning of, via een persoon die krachtens een overeenkomst namens hem handelt, kan controleren of hetzij de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties hetzij de vereisten van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 nageleefd worden.
7) de houder van de bereidingsvergunning zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen of magistrale bereidingen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De houder van de bereidingsvergunning zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de bereidingsvergunning documenteert de uit hoofde van dit lid genomen maatregelen;
[2 7/1) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt en overgemaakt aan de eerder vermelde persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek;]2
8) de verbintenis aan te gaan om de vergunde verrichtingen slechts uit te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig voor de uitbestede verrichting en dit conform de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit. Daartoe verzekert de houder van de bereidingsvergunning zich ervan dat de entiteit aan wie bepaalde verrichtingen worden uitbesteed minstens beginselen en richtsnoeren respecteert die gelijkwaardig zijn aan bovenvermelde beginselen en richtsnoeren en dat hij daartoe ten allen tijde het bewijs kan leveren. De volledige uitbesteding van de bereiding van geneesmiddelen of magistrale bereidingen kan slechts in uitzonderlijke gevallen die gemotiveerd worden in het dossier onder punt 9);
9) een gedagtekend dossier bij te houden dat de inlichtingen met betrekking tot de inachtname van de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit omvat dat ter beschikking van het FAGG gehouden wordt. Bij iedere belangrijke wijziging wordt dit dossier bijgewerkt en het wordt tenminste éénmaal per jaar vervolledigd;
10) een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is;
11) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere lidstaat waar zij zijn gevestigd;
12) de authenticiteit en kwaliteit van de actieve substanties of grondstoffen en hulpstoffen te verifiëren conform de specificaties opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2014-07-17/02, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
(2)<KB 2019-02-03/02, art. 4, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
Afdeling 2. [1 Bereidingsvergunning voor de sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen]1
----------
(1)
Art. 83quinquies. [1 Ter verkrijging van de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen, moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:
1° in de aanvraag tot bereidingsvergunning het type van sterilisatie en/of reiniging en desinfectie, alsmede de plaats van uitvoering van sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectie-activiteiten van medische hulpmiddelen weergeven. De aanvraag kan geen betrekking hebben op herwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zoals bedoeld in artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen;
2° voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen, evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de beginselen en richtsnoeren voor de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen toe te passen.
De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-03-21/38, art. 8, 021; Inwerkingtreding : 21-04-2024>
Art. 83sexies. [1 § 1. Zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83quinquies, stelt de persoon bedoeld in § 4, derde lid, de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de termijn bedoeld in § 5.
§ 2. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 83quinquies bedoelde elementen door de houder van de bereidingsvergunning, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83quinquies. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 83quinquies verschafte inlichtingen. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de §§ 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.
§ 4. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren bedoeld in artikel 83quinquies, eerste lid, 2° wordt ter plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de leiding van het onderzoek.
Van het onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies dat wordt meegedeeld aan de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 5. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van het verslag bedoeld in § 4, vierde lid mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de bereidingsvergunning zijn de termijnen bedoeld in § 2 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te weigeren, deelt hij dit mee aan de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van het FAGG binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
§ 6. Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een bereidingsvergunning niet langer voldoet aan de op hem toepasselijke verplichtingen van deze afdeling kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig § 4 de bereidingsvergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de houder van de bereidingsvergunning.
De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van het FAGG.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-03-21/38, art. 8, 021; Inwerkingtreding : 21-04-2024>
Art. 83septies. [1 De houder van de bereidingsvergunning voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen is ten minste verplicht:
1° te beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen
2° de verbintenis aan te gaan de medische hulpmiddelen slechts te leveren aan de uitbestedende ziekenhuisapotheker;
3° de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaandelijk aan elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83quinquies ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen;
4° de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde personen te allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;
5° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, na te leven;
6° de sterilisatie van de medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen conform de voorschriften van de fabrikant, dewelke hem dienen te worden meegedeeld door de uitbestedende ziekenhuisapotheker, uit te voeren;
7° de verbintenis aan te gaan om de vergunde verrichtingen slechts uit te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig voor de uitbestede verrichting en dit conform de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen. Daartoe verzekert de houder van de bereidingsvergunning zich ervan dat de entiteit aan wie bepaalde verrichtingen worden uitbesteed minstens beginselen en richtsnoeren respecteert die gelijkwaardig zijn aan bovenvermelde beginselen;
8° een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-03-21/38, art. 8, 021; Inwerkingtreding : 21-04-2024>
HOOFDSTUK II. - De bevoegde persoon.
Art.84. § 1. De bevoegde persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister of zijn afgevaardigde.
De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven bevoegde personen, hun erkenningsnummer en hun kwalificatie wordt jaarlijks bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
De aanvraag tot inschrijving op de lijst van bevoegde personen wordt aan de Minister of zijn afgevaardigde gericht, vergezeld van de vereiste bewijsstukken.
§ 2. Enkel de personen die houder zijn van het wettelijk diploma van industrie-apotheker of master in de industriële farmacie, behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als bevoegd persoon.
De houders van het wettelijk diploma van apotheker of master in de farmaceutische wetenschappen, arts of master in de geneeskunde, dierenarts of master in de diergeneeskunde, scheikundige of master in de chemie, bioloog of master in de biologie, bio-medicus of master in de biomedische wetenschappen, behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen eveneens erkend worden als bevoegd persoon indien zij het bewijs leveren theoretisch en praktisch onderricht gevolgd te hebben op academisch niveau in ten minste de volgende basisvakken :
- experimentele natuurkunde;
- algemene en anorganische scheikunde;
- organische scheikunde;
- analytische scheikunde;
- farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelenanalyse;
- algemene en toegepaste (medische) biochemie;
- fysiologie;
- microbiologie;
- farmacologie;
- farmaceutische technologie;
- toxicologie;
- farmacognosie (studie van de samenstelling en van de werking van de natuurlijke actieve substanties van plantaardige of dierlijke oorsprong).
Bovendien moeten de personen bedoeld in het tweede lid eveneens teneinde erkend te kunnen worden als bevoegd persoon het bewijs leveren theoretisch en praktisch onderricht gevolgd te hebben op academisch niveau in ten minste de volgende vakken van gevorderde kennis :
- gevorderde kennis van analyse van kwaliteitscontrole,
- gevorderde kennis van farmaceutische biotechnologie,
- gevorderde kennis van farmaceutische technologie met inbegrip van validatie en GMP-normen,
- specifieke kennis in verband met de wetgeving van toepassing op de farmaceutische industrie,
- gevorderde kennis inzake de voorwaarden voor het verlenen van VHB's.
Het onderwijs in deze vakken dient zodanig te zijn gedoseerd dat de betrokkene de in artikel 86 genoemde werkzaamheden kan uitoefenen.
De onderdanen van een andere Staat die houder zijn van een gelijkwaardig diploma zoals omschreven in artikel 49 van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG kunnen eveneens worden erkend op basis van de criteria omschreven in dit artikel.
§ 3. De aanvrager tot erkenning dient het bewijs te leveren een praktische ervaring van minstens twee jaar voltijds in één of meer ondernemingen in België verworven te hebben die houder is/zijn van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen. De ervaring verworven in een onderneming in een andere lidstaat die houder is van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen verleend door de bevoegde instantie van die Lidstaat kan eveneens in rekening worden gebracht.
Deze ervaring houdt de verrichting in van kwalitatieve analyse van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de actieve substanties, alsmede proeven en controles tijdens de vervaardiging die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.
De duur van de praktische ervaring bedoeld in het eerste lid mag met één jaar worden verminderd wanneer de universitaire opleiding tenminste vijf jaar bestrijkt en met anderhalf jaar wanneer deze tenminste zes jaar vergt.
Deze praktische ervaring dient te worden geattesteerd door de bevoegde persoon, verantwoordelijk voor de stage-instelling waar de ervaring werd opgedaan.
§ 4. Indien de houder van de vergunning persoonlijk voldoet aan de in de §§ 2 en 3 gestelde eisen, mag hij zelf erkend worden om de functie van bevoegd persoon uit te oefenen.
Art.85.§ 1. De bevoegde persoon mag zijn diensten slechts verlenen aan één enkele vergunninghouder. De functie van bevoegd persoon is onverenigbaar met deze van persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren.
In uitzonderlijke omstandigheden kan de Minister of zijn afgevaardigde de bevoegde persoon echter toelaten zijn diensten te verlenen aan meerdere vergunninghouders. Hiertoe dient een gemotiveerde aanvraag ingediend te worden met opgave van de dienstregeling bij elke vergunninghouder.
Indien de voorwaarden die het verlenen van de erkenning hebben gerechtvaardigd, gewijzigd zijn, kan de erkenning ingetrokken worden.
Ingeval van weigering of intrekking, kan de betrokkene zijn opmerkingen aan de Minister of zijn afgevaardigde laten geworden. De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van [1 het FAGG]1.
§ 2. De bevoegde persoon die afwezig of verhinderd is, kan door een ander bevoegd persoon vervangen worden. Het FAGG wordt bij een ter post aangetekend schrijven vooraf op de hoogte gesteld van de data van het begin en van het vermoedelijk einde van de vervanging. Dit schrijven wordt door de betrokken bevoegde personen ondertekend. De plaatsvervangende bevoegde persoon neemt de verantwoordelijkheden bedoeld in artikel 86 op zich.
§ 3. Indien bij onderzoek blijkt dat de bevoegde persoon niet of niet langer voldoet aan de verplichtingen hem opgelegd in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 zijn inschrijving op de lijst van bevoegde personen bedoeld in artikel 84, § 1, schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de bevoegde persoon. Op verzoek van de bevoegde persoon in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing door de Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan [2 het FAGG]2. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van [2 het FAGG]2.
----------
(1)<KB 2022-12-05/07, art. 2, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(2)<KB 2022-12-05/07, art. 3, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art.86. § 1. De in artikel 84 van dit besluit bedoelde bevoegde persoon draagt er de verantwoordelijkheid voor dat :
- voor geneesmiddelen die in België vervaardigd zijn, iedere partij geneesmiddelen is vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals bedoeld in bijlage IV bij dit besluit en met inachtneming van de eisen voor de VHB;
- voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze vervaardigd in de Europese Gemeenschap, iedere ingevoerde fabricagepartij een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle actieve substanties en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen voor de VHB.
[2 De in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon zorgt er, wat betreft geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht, voor dat de in artikel 6, § 1quinquies, zesde lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken op de buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking zijn aangebracht.]2
Indien de bevoegde persoon de controles bedoeld in het eerste lid niet kan uitvoeren, kan hij deze laten uitvoeren [1 door een andere houder van een vergunning voor de vervaardiging zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet op de geneesmiddelen]1.
De aldus in een andere lidstaat gecontroleerde partijen geneesmiddelen worden vrijgesteld van de bovenvermelde controles wanneer zij in België in de handel worden gebracht, voor zover zij vergezeld gaan van de door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen uitgaande van die Lidstaat.
§ 2. Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen is de bevoegde persoon, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede fabricagepraktijken volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke in deze Titel van dit Deel worden vastgelegd en dat de in § 1, eerste lid, tweede streepje genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, vrijgesteld van de verantwoordelijkheid voor het verrichten van deze controles. De partijen geneesmiddelen dienen vergezeld te gaan van de door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen uitgaande van die Staat.
§ 3. De bevoegde persoon vermeldt in ieder geval in een daartoe bestemd register de bijzonderheden van de controlebewerkingen en -analyses die hij heeft verricht, alsmede de uitslagen ervan. Dit register kan in gecomputeriseerde vorm worden bijgehouden. Hij ondertekent zijn bevindingen.
De bevoegde persoon moet het bewijs kunnen leveren dat de analyses om de grondstoffen en de geneesmiddelen naar hun kwaliteit te onderzoeken, werkelijk zijn uitgevoerd. Daartoe houdt de bevoegde persoon monsters van de producten die hij conform verklaard heeft ter beschikking van het FAGG. Deze monsters moeten de analytische onderzoeken of andere vereiste controles mogelijk maken. Ze moeten worden verzegeld door de bevoegde persoon en door zijn handtekening gewaarmerkt. De monsters moeten bewaard worden gedurende de termijn voorzien in bijlage IV bij dit besluit.
Het register wordt bij iedere verrichting bijgehouden. De registers dienen tien jaar te rekenen vanaf de dag dat ze afgesloten zijn, bewaard te worden door de vergunninghouder. Bovendien houdt de vergunninghouder steeds een model van de conform verklaarde handtekening van de bevoegde persoon ter beschikking van het FAGG.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 10, 004; Inwerkingtreding : 30-06-2014>
(2)<KB 2013-09-19/05, art. 8, 005; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
HOOFDSTUK IIbis. [1 - Actieve substanties.]1
----------
(1)
Art. 86bis.[1 § 1. De aanvraag tot registratie bedoeld in artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen bevat de volgende informatie :
- de naam of handelsnaam en vast adres van de aanvrager;
- de actieve substanties die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of verdeeld;
- gedetailleerde gegevens met betrekking tot de locatie en de technische uitrusting voor de activiteit van de aanvrager.
De aanvraag dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde registratieformulieren.
§ 2. De in § 1 bedoelde personen dienen het registratieformulier op zijn minst 60 dagen voor het tijdstip waarop zij hun activiteit willen starten in bij het FAGG.
§ 3. Indien de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen 60 dagen na de ontvangst van het registratieformulier ervan in kennis stelt dat, op basis van een risicobeoordeling, een inspectie zal worden uitgevoerd, wordt niet met de activiteit gestart vooraleer de aanvrager ervan in kennis wordt gesteld dat hij met de activiteit mag starten. Indien de Minister of zijn afgevaardigde binnen 60 dagen na ontvangst van het registratieformulier de aanvrager niet in kennis heeft gesteld dat een inspectie zal worden uitgevoerd, mag de aanvrager de activiteit starten.
De Minister of zijn afgevaardigde bevestigt al dan niet de registratie aan de aanvrager, hetzij 15 dagen na het verstrijken van de termijn van 60 dagen, hetzij 15 dagen nadat de inspectie plaatsgevonden heeft.
§ 4. De in § 1 bedoelde personen verstrekken het FAGG jaarlijks een inventaris van de wijzigingen die hebben plaatsgevonden met betrekking tot de informatie die in het registratieformulier is meegedeeld. Echter, alle wijzigingen die gevolgen voor de kwaliteit of de veiligheid van de vervaardigde, ingevoerde of verdeelde actieve substanties kunnen hebben, moeten onmiddellijk worden meegedeeld.
§ 5. Indien bij onderzoek blijkt dat de in § 1 bedoelde persoon waarvan de activiteit van fabricage, invoer of distributie van actieve substanties is geregistreerd, niet of niet langer voldoet aan de verplichtingen hem opgelegd in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 zijn registratie bedoeld in artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen schorsen of schrappen.
Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de persoon bedoeld in het eerste lid. Op verzoek van de persoon bedoeld in het eerste lid, in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing door de Minister of zijn afgevaardigde, kan het dossier voorgelegd worden aan [2 het FAGG]2. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de persoon bedoeld in het eerste lid een beslissing op basis van het advies van [2 het FAGG]2.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 9, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(2)<KB 2022-12-05/07, art. 3, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen.
Art.87.§ 1. Onverminderd de bij artikel 86 voorgeschreven controlebepalingen, kan [1 Sciensano]1 op verzoek van de Minister of zijn afgevaardigde voorzien in de controle op de geneesmiddelen die door de Staat bereid, gefabriceerd of aangekocht worden met het oog op de profylaxe tegen besmettelijke ziekten of op de producten die, wegens hun aard of hun kenmerken, niet geschikt zijn voor de normale farmaceutische distributie. Indien de Minister of zijn afgevaardigde om dergelijke controle verzoekt, belet dit het in de handel brengen van het geneesmiddel door de houder van de VHB niet.
De Minister of zijn afgevaardigde specificeert in zijn verzoek de voorwaarden en modaliteiten van deze controle.
§ 2. Op gemotiveerd verzoek van de aanvrager of de vergunninghouder kan de Minister of zijn afgevaardigde op advies van [2 het FAGG]2, afwijkingen toestaan van de verplichtingen bedoeld in artikel 86, voor zover dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. Deze afwijkingen kunnen worden toegestaan voor zover de vergunninghouder of de aanvrager het bewijs levert dat het hun geheel of ten dele onmogelijk is bepaalde bestanddelen van een geneesmiddel te controleren of te doen controleren.
Indien de afwijking wordt toegestaan, bepaalt de Minister of zijn afgevaardigde de te vervullen voorwaarden. Deze worden in een door het FAGG bijgehouden register ingeschreven.
----------
(1)<KB 2018-03-28/02, art. 80, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
(2)<KB 2022-12-05/07, art. 2, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art.88.§ 1. Elke partij van het eindproduct van de uit menselijk bloed of plasma door openbare of privé-instellingen op industriële wijze bereide geneesmiddelen met uitzondering van volledig bloed, plasma en bloedcellen, wordt, vóór het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door [2 Sciensano]2 of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium. Deze instanties gaan na of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB. Deze analyse gebeurt met inachtneming van de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Te dien einde maakt de houder van de VHB monsters van de betrokken partij over aan [3 Sciensano]3 in voldoende hoeveelheid om de nodige analyses te kunnen doen, alsook kopie van de controleverslagen bedoeld in artikel 86. Tegelijkertijd deelt hij het aantal verpakkingseenheden per partij mee. Deze analyse strekt ertoe na te gaan of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB. [2 Sciensano]2 voert na bestudering van de controleverslagen op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het eindproduct uitgevoerde proeven opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in het dossier voor de VHB vervatte bepalingen. De uit te voeren proeven kunnen evenwel worden beperkt tot wat gerechtvaardigd is.
Voor iedere partij die wordt vrijgegeven, levert [2 Sciensano]2 een certificaat af, genaamd " EU official control authority batch release certificate ".
Deze analyse gebeurt binnen de 60 dagen na ontvangst van de monsters.
[2 Sciensano]2 stelt het FAGG, de lidstaten waar het geneesmiddel eveneens vergund is, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, de houder van de VHB en, in voorkomend geval, het [1 EMA]1 en de fabrikant binnen deze termijn op de hoogte van de resultaten van de analyse indien blijkt dat de partij geneesmiddelen niet conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB.
Indien de Minister of zijn afgevaardigde maatregelen neemt ten aanzien van de houder van de VHB of de fabrikant omdat bij de analyse gebleken is dat de betrokken partij geneesmiddelen niet in overeenstemming is met de controleverslagen of met de specificaties in het dossier voor de VHB, stelt zij de betrokken lidstaten waar het geneesmiddel eveneens vergund is en, in voorkomend geval, het [1 EMA]1, hiervan in kennis.
§ 2. De partijen van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma bedoeld in § 1, eerste lid van dit artikel die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde instantie van een andere lidstaat en die na analyse conform werden verklaard met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB worden vrijgesteld van de analyse bedoeld in § 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn van de analysecertificaten verleend door de bevoegde instantie van die Lidstaat. De houder van de VHB notificeert voor de betrokken partij kopie van deze analysecertificaten aan [3 Sciensano]3.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2018-03-28/02, art. 80, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
(3)<KB 2018-03-28/02, art. 81, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
Art.89.§ 1. Elke partij van het eindproduct van immunologische geneesmiddelen, wordt, voor het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door [2 Sciensano]2 of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium. Deze instanties gaan na of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB. Deze analyse gebeurt met inachtneming van de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Te dien einde maakt de houder van de VHB monsters van de betrokken partij over aan [3 Sciensano]3 in voldoende hoeveelheid om de nodige analyses te kunnen doen, alsook kopie van de controleverslagen bedoeld in artikel 86. Tegelijkertijd deelt hij het aantal verpakkingseenheden per partij mee. Deze analyse strekt ertoe na te gaan of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB. [2 Sciensano]2 voert na bestudering van de controleverslagen op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het eindproduct uitgevoerde proeven opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in het dossier voor de VHB vervatte bepalingen. De uit te voeren proeven kunnen evenwel worden beperkt tot wat gerechtvaardigd is.
Voor iedere partij die wordt vrijgegeven, levert [2 Sciensano]2 een certificaat af, genaamd " EU official control authority batch release certificate ".
Deze analyse gebeurt binnen de 60 dagen na ontvangst van de monsters.
[2 Sciensano]2 stelt het FAGG, de Lidstaten waar het geneesmiddel eveneens vergund is, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, de houder van de VHB en, in voorkomend geval, het [1 EMA]1 en de fabrikant binnen deze termijn op de hoogte van de resultaten van de analyse indien blijkt dat de partij geneesmiddelen niet conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB.
Indien de Minister of zijn afgevaardigde maatregelen neemt ten aanzien van de houder van de VHB of de fabrikant omdat bij de analyse gebleken is dat de betrokken partij geneesmiddelen niet in overeenstemming is met de controleverslagen of met de specificaties in het dossier voor de VHB, stelt zij de betrokken Lidstaten waar het geneesmiddel eveneens vergund is en, in voorkomend geval, het [1 EMA]1 hiervan in kennis.
§ 2. De partijen van immunologische geneesmiddelen die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde instantie van een andere Lidstaat en die na analyse conform werden verklaard met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB worden vrijgesteld van de analyse bedoeld in § 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn van de analysecertificaten verleend door de bevoegde instantie van die Lidstaat. De houder van de VHB notificeert voor de betrokken partij kopie van deze analysecertificaten aan [3 Sciensano]3.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2018-03-28/02, art. 80, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
(3)<KB 2018-03-28/02, art. 81, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
TITEL VII. [1 - Groothandel en bemiddeling in geneesmiddelen.]1
----------
(1)
HOOFDSTUK I. - Vergunning voor groothandel.
Art.90. Ter verkrijging van de vergunning bedoeld in artikel 12ter, eerste lid, van de wet op de geneesmiddelen moet de aanvrager tenminste aan de volgende eisen voldoen :
1) beschikken over gepaste en voldoende bedrijfsruimten, installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en een goede distributie van de geneesmiddelen wordt gewaarborgd;
2) beschikken over gekwalificeerd personeel en met name een persoon die de kwalificatie heeft bedoeld in artikel 95, § 2, die de verantwoordelijkheid draagt;
3) zich ertoe verbinden de verplichtingen bedoeld in artikel 94 na te leven.
De aanvraag dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten en moet gepresenteerd zijn op de door het FAGG opgestelde formulieren. De aanvraag dient eveneens de geneesmiddelen te specificeren die hij wenst te distribueren.
Art.91. De Minister of zijn afgevaardigde deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen een termijn van 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag. De persoon bedoeld in artikel 97, tweede lid, stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van deze termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 90.
Art.92. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 90, eerste lid, 1) en 3), bedoelde elementen door de houder van de vergunning, deelt de Minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing mee aan de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in artikel 97, tweede lid, stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 90. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.
Art.93. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 90 verschafte inlichtingen alsmede over de in dat artikel bedoelde verantwoordelijke persoon; wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in artikel 91 of 92 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.
Art.94.De houder van de vergunning voor de groothandel is tenminste verplicht :
1) de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde personen ten allen tijde toegang te verlenen tot de in 90, 1), bedoelde bedrijfsruimten, installaties en uitrusting;
2) de geneesmiddelen slechts te betrekken bij andere vergunninghouders bedoeld in dit Deel;
3) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts te leveren aan andere vergunninghouders bedoeld in deze Titel van dit Deel of aan personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zoals bedoeld in artikel 3, § 2,van de wet op de geneesmiddelen; indien de geneesmiddelen bestemd zijn voor een andere lidstaat, de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts te leveren aan houders van een vergunning verleend door de bevoegde instantie van die lidstaat of aan personen die krachtens de wetgeving van die lidstaat daartoe gemachtigd zijn;
4) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen te leveren aan de houders van een vergunning voor de groothandel die belast zijn met verplichtingen inzake openbare dienstverlening zoals voorzien in artikel 100, hierna groothandelaars-verdelers genoemd, op zodanige wijze dat deze in staat zijn om aan hun verplichtingen bedoeld in artikel 12quinquies van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 101 te voldoen alsook aan de personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zoals bedoeld in artikel 3, § 2, van de wet op de geneesmiddelen;
5) de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaand aan elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 90 ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen; in geval van onverwachte vervanging van de in artikel 90, eerste lid, 2) bedoelde verantwoordelijke persoon de Minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen;
6) te beschikken over een urgentieplan waardoor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van elke actie tot het uit de handel nemen bevolen door het FAGG of de bevoegde instanties van een andere lidstaat of in samenwerking met de fabrikant of houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel, wordt gewaarborgd;
7) [1 een documentatie te bewaren, die in gecomputeriseerde vorm dan wel in de vorm van aankoop- en verkoopfacturen wordt bijgehouden, waarin voor elke transactie die leidt tot ontvangst of verzending ervan, dan wel bemiddeling in geneesmiddelen, tenminste de volgende gegevens zijn opgenomen :
- datum;
- naam van het geneesmiddel;
- ontvangen en/of geleverde, of in het kader van bemiddeling verhandelde, hoeveelheid;
- naam en adres van de leverancier of de ontvanger, naar gelang van het geval;
- het partijnummer van het geneesmiddel, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken zijn aangebracht.]1
Daarenboven moet op verzoek van het FAGG een overzicht kunnen voorgelegd worden per geneesmiddel van de geleverde hoeveelheden van dat geneesmiddel en dit per persoon bedoeld in het eerste lid aan wie geleverd werd. In het geval van geneesmiddelen bedoeld in artikel 58 van Hoofdstuk III van Titel III van dit Deel kan het FAGG tevens verzoeken per geneesmiddel de in dat artikel voorziene unieke code mee te delen. Het FAGG bepaalt de periode waarop deze overzichten betrekking hebben. Deze periode kan echter niet verder dan vijf jaar teruggaan in de tijd.
[3 7bis) het unieke identificatiekenmerk te deactiveren overeenkomstig artikel 22, e) juncto 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU, indien het geneesmiddel geleverd wordt aan één van de in bijlage VII opgelijste afnemers;]3
8) de in punt 7) bedoelde documentatie gedurende vijf jaar ter beschikking te houden van het FAGG;
9) zich te richten naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken, opgenomen in bijlage V van dit besluit;
10) erover te waken dat de verantwoordelijke persoon aanwezig is bij het uitoefenen van de distributie-activiteiten; indien deze deeltijds worden uitgeoefend, dient zijn uurregeling precies aangegeven te worden; in zoverre er verschillende distributiepunten zijn, dient de uurregeling aangegeven te worden voor elk distributiepunt; de uurregeling van de aanwezigheden moet verzekeren dat de verantwoordelijke personen hun taken en hun verantwoordelijkheden kunnen uitoefenen rekening houdend met de belangrijkheid van de distributie-activiteit;
11) een telefoon- en faxnummer ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de vergunninghouder, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is.
[2 12) een kwaliteitssysteem bijhouden waarin verantwoordelijkheden, procedures en risicobeheersmaatregelen voor zijn activiteiten zijn vastgelegd;
13) het FAGG en indien van toepassing, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk informeren over geneesmiddelen die hij ontvangt of die hem worden aangeboden en die hij identificeert als zijnde vervalste geneesmiddelen of waarvan hij vermoedt dat het vervalste geneesmiddelen zijn.
Voor de toepassing van het eerste lid, punt 3) moeten de houders van de vergunning voor de groothandel, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar wordt betrokken, controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken. Dit omvat het controleren of de leverende groothandelaar houder van een groothandelsvergunning is.
Wanneer het geneesmiddel bij de fabrikant of invoerder wordt betrokken, moeten de houders van de vergunning voor de groothandel nagaan of de fabrikant of invoerder in het bezit is van een vergunning voor de vervaardiging.
Wanneer geneesmiddelen worden verkregen via bemiddeling, moeten de houders van de vergunning voor de groothandel controleren of de bemiddelaar geregistreerd is bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere lidstaat.]2
----------
(1)<KB 2013-09-19/05, art. 11, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(2)<KB 2013-09-19/05, art. 12, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(3)<KB 2019-02-03/02, art. 5, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
Art.95.§ 1. Indien de vergunninghouder bedoeld in artikel 74 van Titel VI van dit Deel beroep doet op de toepassing artikel 12ter, zesde lid, van de wet op de geneesmiddelen, moet hij tevens de verplichtingen bedoeld in de artikelen 90 en 94 naleven. Het feit dat de vergunninghouder beide activiteiten uitoefent wordt tevens vermeldt op de vergunning.
De vergunninghouder bedoeld in artikel 90 dient echter wel een vergunning voor de vervaardiging te bekomen indien hij deze activiteiten wenst uit te oefenen, ook indien de vervaardiging, in- of uitvoer als bijberoep wordt uitgeoefend.
§ 2. De verantwoordelijke persoon bedoeld in artikel 90, eerste lid, 2), dient houder te zijn van het wettelijk diploma van apotheker of master in de farmaceutische wetenschappen, arts of master in de geneeskunde, dierenarts of master in de diergeneeskunde, scheikundige of master in de chemie, bioloog of master in de biologie, bio-medicus of master in de biomedische wetenschappen, [1 of bio-ingenieur of master in de bio-ingenieurswetenschappen]1 behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of er wettelijk zijn van vrijgesteld.
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 14, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art.96. De vergunningen voor de groothandel in geneesmiddelen verleend door een andere lidstaat worden erkend op voorlegging van een kopie van deze vergunning, voor echt verklaard door de bevoegde instantie van die lidstaat.
Op verzoek van een andere lidstaat of de Europese Commissie worden alle relevante gegevens verstrekt over de door de Minister of zijn afgevaardigde verleende vergunningen. Indien een vergunning geschorst of ingetrokken wordt, stelt het FAGG de bevoegde instanties van de andere lidstaten en de Europese Commissie daarvan in kennis.
Indien de Minister of zijn afgevaardigde van oordeel is dat een vergunninghouder waarvan de vergunning verleend werd door een andere lidstaat niet of niet meer voldoet aan de vergunningsvoorwaarden stelt hij de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat en de Europese Commissie daarvan op de hoogte.
Indien de Minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gesteld wordt door de bevoegde instantie van een andere Lidstaat dat de vergunninghouder van een door hem verleende vergunning niet of niet meer voldoet aan de vergunningsvoorwaarden, past hij de procedure bedoeld in artikel 98, § 2 toe. Hij stelt de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat en de Europese Commissie op de hoogte van zijn beslissing alsmede van de redenen daarvan.
Art.97. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen bedoeld in artikel 12ter, vijfde lid, van de wet op de geneesmiddelen en omschreven in artikel 90 alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken bedoeld in artikel 12ter, twaalfde lid van dezelfde wet en omschreven in bijlage V van dit besluit wordt uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van dezelfde wet. Deze personen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen met de leiding het onderzoek.
Van dit onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies. De persoon bedoeld in het tweede lid deelt het verslag mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.
Art.98.§ 1. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot vergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van dit verslag mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de vergunning zijn de termijnen bedoeld in artikel 92 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
Indien de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft om de vergunning of wijziging van de vergunning te weigeren, kan de aanvrager de Minister of zijn afgevaardigde verzoeken het dossier voor te leggen aan [1 het FAGG]1. Dit verzoek moet ingediend worden binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van [2 het FAGG]2 binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
§ 2. Indien bij onderzoek blijkt dat de vergunninghouder niet langer voldoet aan de verplichtingen van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 97 de vergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de vergunninghouder. Op verzoek van de vergunninghouder in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan [2 het FAGG]2. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van [2 het FAGG]2.
§ 3. Op gemotiveerd verzoek van de aanvrager of vergunninghouder kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van het advies van [2 het FAGG]2 tijdelijke afwijkingen toestaan van de verplichtingen bedoeld in deze Titel van dit Deel voor zover dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. Deze afwijkingen worden toegestaan voor een periode van één jaar en zijn hernieuwbaar met een periode van twee jaar.
----------
(1)<KB 2022-12-05/07, art. 2, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(2)<KB 2022-12-05/07, art. 3, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art.99.Indien de vergunninghouder levert aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zoals bedoeld in artikel 3, § 2, van de wet op de geneesmiddelen, moet de vergunninghouder voor elkeen van die leveringen alle documenten bijvoegen waaraan onderstaande gegevens kunnen ontleend worden :
- datum;
- naam en farmaceutische vorm van het geneesmiddel;
- geleverde hoeveelheid;
- naam en adres van de leverancier en de ontvanger;
- [1 het partijnummer van het geneesmiddel, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken zijn aangebracht]1.
----------
(1)<KB 2019-02-03/02, art. 6, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
Art. 99bis. [1 In geval van groothandel van geneesmiddelen naar derde landen is artikel 12ter, eerste, tweede en derde lid van de wet op de geneesmiddelen en artikel 94, 3) niet van toepassing. Tevens is artikel 94, 2) niet van toepassing wanneer het geneesmiddel rechtstreeks uit een derde land wordt ontvangen maar niet wordt ingevoerd. De vereisten van artikel 99 zijn van toepassing op de levering van geneesmiddelen aan personen in derde landen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 13, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
HOOFDSTUK II. - Verplichtingen inzake openbare dienstverlening.
Art.100. De aanvrager van een vergunning voor de groothandel die de activiteit bedoeld in artikel 12ter, tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen, wenst uit te oefenen moet naast het voldoen aan de vereisten bedoeld in de artikelen 90 en 94, de streek opgeven die hij wenst te bedienen.
Art. 100/1. [1 § 1. De groothandelaar-verdeler maakt maandelijks, uiterlijk op de 15de van de maand (maand X), de volgende informatie over aan het FAGG:
1° het gedetailleerde overzicht van de voorraad geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vastgesteld op de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1), geklasseerd per CNK code;
2° een gedetailleerd overzicht van de bestemming van de (hoeveelheid) geneesmiddelen bedoeld onder 1°, geleverd tussen de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1) en de laatste dag van de maand ervoor (maand X - 2), geklasseerd per CNK code. De groothandelaar-verdeler klasseert deze bestemming onder de noemers "persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek gevestigd in België", "groothandelaar-verdeler", "retour leverancier" en "anderen";
3° een gedetailleerd overzicht van de (hoeveelheid) geneesmiddelen bedoeld onder 1° aangekocht tussen de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1) en de laatste dag van de maand ervoor (maand X - 2), geklasseerd per CNK code.
De in het eerste lid bedoelde informatie wordt elektronisch overgemaakt aan het FAGG. Het FAGG verstrekt hiertoe:
1° ofwel een standaardbestand ter beschikking, op haar website, in de vorm van een xls-bestand, een xml-bestand, of een nader door het FAGG te bepalen bestand, hetgeen per e-mail wordt overgemaakt aan het adres stockdata@fagg-afmps.be;
2° ofwel een geautomatiseerd formulier of software, via dewelke de gegevens worden opgeladen.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden door het FAGG gedurende tien jaar bewaard. Het FAGG wendt de in het eerste lid bedoelde gegevens aan voor de volgende doeleinden:
1° het inschatten en evalueren van de noden van de patiënten in België;
2° het evalueren, voorspellen, voorkomen, opvangen en verhelpen van tekorten van geneesmiddelen;
3° het uitwerken van een beleid in het kader van onbeschikbaarheden en het voorzien van een continue toevoer van geneesmiddelen, teneinde te voorzien in de noden van de patiënten in België.
Onverminderd artikel 14 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, worden de in het eerste lid bedoelde gegevens door het FAGG enkel voor de in het derde lid bedoelde doeleinden aangewend.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een ver ]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2021-11-26/07, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 20-12-2021>
Art.101. De houder van dergelijke vergunning, groothandelaar-verdeler genoemd, is bovendien tenminste verplicht :
1) voortdurend over een geneesmiddelenvoorraad te beschikken waarmee hij dagelijks en op gebruikelijke wijze kan voorzien in de behoeften van de streek die hij bedient. Die voorraad moet overeenstemmen enerzijds met twee-derde van het aantal geneesmiddelen die in België in de handel zijn en anderzijds met de gemiddelde waarde van de maandelijkse omzet van het vorig jaar per geneesmiddel;
2) de verbintenis aan te gaan deel te nemen aan een wachtrol die door de beroepsorganisaties van de groothandelaars-verdelers is bepaald voor de streek die hij bedient of door de Minister of zijn afgevaardigde indien deze beroepsorganisaties in gebreke blijven;
3) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen te leveren aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek van de streek die hij bedient;
4) personeel, verkoop- en uitvoeringsdiensten alsmede vervoermiddelen in toereikend aantal te bezitten en ter beschikking te houden om te kunnen voorzien in de dagelijkse bevoorrading van de streek die hij bedient;
5) alle nodige schikkingen te treffen om de in de handel gebrachte geneesmiddelen bij hoogdringendheid te kunnen leveren indien zulks vereist is en zo niet, uiterlijk binnen de 24 uur na de bestelling;
6) alle nodige schikkingen te treffen om in voorkomend geval in zijn vervanging te voorzien door een andere groothandelaar-verdeler die op dezelfde wachtrol voorkomt;
7) wanneer hij van wacht is, bestendig beschikbaar te zijn om geneesmiddelen te leveren aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zoals bedoeld in artikel 3, § 2, van de wet op de geneesmiddelen evenals tenminste een levering aan huis te organiseren binnen de streek die hij bedient voor die personen.
De groothandelaar-verdeler die de vergunning verkrijgt, heeft voor wat betreft de verplichtingen bedoeld in het eerste lid, 1), drie maand om te voldoen aan de verplichting te beschikken over een voorraad die overeenstemt met twee-derde van het aantal geneesmiddelen die in België in de handel zijn en één jaar om te voldoen aan de verplichting te beschikken over een voorraad die overeenstemt met de gemiddelde waarde van de maandelijkse omzet van het vorig jaar per geneesmiddel.
HOOFDSTUK III. [1 - Bemiddeling in geneesmiddelen.]1
----------
(1)
Art. 101bis.[1 § 1. Met het oog op de registratie bedoeld in artikel 12octies van de wet op de geneesmiddelen, melden de in België gevestigde bemiddelaars hun naam of handelsnaam en vast adres op de door het FAGG opgestelde registratieformulieren aan de Minister of zijn afgevaardigde.
Het FAGG bevestigt de registratie aan de bemiddelaar binnen de 15 dagen na ontvangst van het registratieformulier.
Iedere wijziging in de gemelde gegevens moet onmiddellijk meegedeeld worden aan het FAGG.
§ 2. Personen die bemiddelen in geneesmiddelen zijn verplicht tenminste te voldoen aan de vereisten bepaald in artikel 94, 6), 7), 8), 9), 11), 12) en 13) alsook aan de specifieke bepalingen van de in artikel 94, 9) bedoelde beginselen en richtsnoeren.
§ 3. Indien bij onderzoek blijkt dat de in § 1 bedoelde persoon waarvan de activiteit van bemiddeling in geneesmiddelen is geregistreerd, niet of niet langer voldoet aan de verplichtingen hem opgelegd in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 zijn inschrijving in het register bedoeld in artikel 12octies van de wet op de geneesmiddelen schorsen of schrappen.
Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de persoon bedoeld in het eerste lid. Op verzoek van de persoon bedoeld in het eerste lid, in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing door de Minister of zijn afgevaardigde, kan het dossier voorgelegd worden aan [2 het FAGG]2. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de persoon bedoeld in het eerste lid een beslissing op basis van het advies van [2 het FAGG]2.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 14, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(2)<KB 2022-12-05/07, art. 3, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
TITEL VIII. - Uitzonderingsbepalingen.
Art.102. § 1. [1 In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83quater van Titel VI van dit Deel op verzoek van een apotheker-titularis geneesmiddelen en magistrale bereidingen bereiden [3 ...]3 voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
1) de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van de apotheek waarvoor de bereidingen bestemd zijn, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden worden beschreven;
2) de voorwaarden inzake het voorschrift of verzoek van een geneesheer als bedoeld in de artikelen 6quater, § 1, 1° of 12bis, § 1/1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen worden nageleefd;
3) de bereiding van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen gebeurt op basis van :
a) één of meerdere geneesmiddelen waarvoor een VHB of registratie werd verleend overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen;
b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet beschikbaar is :
- één of meerdere actieve substanties die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties zoals bedoeld in artikel 83quater, 6) en 7) of;
- één of meerdere grondstoffen die vergund zijn overeenkomstig bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 voor zover het niet steriele bereidingen betreft;
4) de bevoegde persoon bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) stelt een gedagtekend protocol op in twee exemplaren dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles. Dit protocol bevat minstens de volgende gegevens :
- zijn naam en contactgegevens;
- de datum van de bereiding;
- de aanduiding van het type van bereiding met opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
- de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;
- de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport;
5) voor de homeopathische geneesmiddelen, kan het protocol voorzien bij punt 4) vervangen worden door een algemeen protocol, in voorkomend geval opgesteld met verwijzing naar de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, naar de in de Lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees. Dit protocol wordt ondertekend door de bevoegde persoon van de houder van de bereidingsvergunning en wordt ter beschikking gehouden van de apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. Het algemeen protocol bepaalt dat de datum van de bereiding en de aanduiding van het type bereiding met opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling volgens de homeopathische traditie op de verpakking worden vermeld; deze gegevens inzake de samenstelling worden tevens vermeld op de bestelbon en/of de verzendnota;
6) de verpakking van de geleverde bereidingen vermeldt :
- de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
- het lotnummer;
- de bereidingsdatum;
- de houdbaarheidsdatum;
- de bewaaromstandigheden.]1
§ 2. [2 ...]2.
----------
(1)<KB 2014-07-17/02, art. 3, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
(2)<KB 2017-01-08/07, art. 27, 010; Inwerkingtreding : 01-09-2017>
(3)<KB 2024-03-21/38, art. 9, 021; Inwerkingtreding : 21-04-2024>
Art. 102/1. [1 § 1. In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83septies op verzoek van een ziekenhuisapotheker herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren en/of herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen reinigen en desinfecteren voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
1° de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek waarvoor de medische hulpmiddelen bestemd zijn, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden worden beschreven;
2° de houder van de bereidingsvergunning maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.
Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;
2° de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
3° de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-03-21/38, art. 10, 021; Inwerkingtreding : 21-04-2024>
Art.103.In toepassing van artikel 12bis, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen kan een persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek een geneesmiddel fractioneren hetzij op basis van een voorschrift of bestelbon van een dierenarts, hetzij op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver, voor zover aan de hierna volgende voorwaarden is voldaan :
- er bestaat geen adequate primaire verpakkingsgrootte van het geneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt;
- er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen overgegaan;
- er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan de eigenschappen van het geneesmiddel;
- de farmaceutische vorm van het geneesmiddel wordt niet veranderd;
- de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking wordt gerespecteerd;
[1 - de benaming en het actief bestanddeel van het geneesmiddel en de vervaldatum worden op het gefractioneerde geneesmiddel vermeld, naast de verplichte vermeldingen vervat in artikel 15, § 1, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers. In geval van verschillende lotnummers wordt de vroegste vervaldatum vermeld;
- op vraag van de patiënt wordt de bijsluiter van het geneesmiddel aan hem bezorgd, in de door hem gewenste taal en vorm, namelijk gedrukt of elektronisch.]1
----------
(1)<KB 2024-07-14/05, art. 41, 023; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.104.[1 In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83quater van Titel VI van dit Deel]1, op verzoek van een ziekenhuisapotheker, geneesmiddelen fractioneren en deze leveren op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver voor zover aan de hierna volgende voorwaarden wordt voldaan :
1) de in artikel 103 gestelde vereisten inzake fractionering zijn vervuld;
2) de geneesmiddelen zijn bestemd om in de vorm van eenheidsverpakkingen afgeleverd te worden ten behoeve van de behandeling van gehospitaliseerde patiënten;
3) de houder van de vergunning beschikt over een vergunning voor die activiteit en beschikt over de adequate installaties en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding, die daartoe door vergunninghouder gevalideerd zijn;
4) de houder van de vergunning stelt een protocol op dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles. Dit protocol wordt ondertekend door de bevoegde persoon van de houder van de vergunning en bezorgd aan de apotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Het protocol vermeldt tevens de datum van de fractionering, het type van fractionering, alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;
5) de verpakking van de door de houder van de vergunning geleverde geneesmiddelen vermeldt de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, alsook het lotnummer van de gefractioneerde geneesmiddelen;
[2 6) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de ziekenhuisapotheek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt overgemaakt aan de eerder vermelde ziekenhuisapotheek.]2
----------
(1)<KB 2014-07-17/02, art. 4, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
(2)<KB 2019-02-03/02, art. 7, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
Art.105. In toepassing van artikel 6quater, § 1, 4°), van de wet op de geneesmiddelen, kan de persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of, in het geval van de ziekenhuisapotheker, op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver, vergezeld van een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, hierna " artsenverklaring " genoemd, een geneesmiddel invoeren dat in het land van herkomst vergund is.
De in het eerste lid vermelde artsenverklaring wordt opgesteld volgens het model dat als bijlage VI bij dit besluit is gevoegd. Ze is maximaal één jaar geldig.
De persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek die om de uitvoering van een voorschrift of van een schriftelijk verzoek werd verzocht overeenkomstig het bepaalde in het eerste lid kan een bepaalde hoeveelheid van het betrokken geneesmiddel invoeren, overeenstemmend met de duur van de behandeling van de patiënt, zoals aangegeven in de artsenverklaring.
Indien in uitvoering van de artikelen 7, 8 of 8bis van de wet op de geneesmiddelen om redenen van volksgezondheid ten aanzien van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm een verbod tot levering, een schorsing van aflevering of een schorsing of intrekking van de VHB geldt, kan geen toepassing gemaakt worden van de bepalingen van dit artikel.
Art.105/1. [1 § 1. Dit artikel regelt de mogelijkheid om in België niet-vergunde geneesmiddelen op de markt toe te laten, indien deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België, ten gevolge van een kritieke onbeschikbaarheid. Een groothandelaar kan, teneinde te voorzien in speciale behoeften zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet, een niet-vergund geneesmiddel op de markt brengen in België, teneinde dit geneesmiddel te laten afleveren en toedienen, onder de voorwaarden voorzien in dit artikel. De minister of zijn afgevaardigde kan weigeren dat het geneesmiddel op de markt gebracht wordt, indien niet voldaan is aan de voorwaarden vervat in paragraaf 2.
De minister of zijn afgevaardigde kan bepalen dat het niet-vergunde geneesmiddel enkel kan worden afgeleverd door een ziekenhuisapotheker, indien het geneesmiddel niet geschikt is om rechtstreeks aan de patiënt af te leveren, indien het geneesmiddel enkel of hoofdzakelijk bestemd is om patiënten in een ziekenhuis te behandelen of indien de aflevering in het kader van een behandeling in een ziekenhuis voorrang dient te krijgen om redenen van volksgezondheid of ter bescherming van de gezondheid van de patiënt.
§ 2. De groothandelaar die een niet-vergund geneesmiddel bedoeld in paragraaf 1 wenst te distribueren, geeft kennis van dit voornemen aan de minister of zijn afgevaardigde via het aanvraagformulier ter beschikking gesteld door het FAGG. Deze kennisgeving bevat, op straffe van onontvankelijkheid, minstens de volgende informatie:
1° de gegevens met betrekking tot het in België in te voeren of te verkrijgen geneesmiddel, met inbegrip van de naam, de SKP, het VHB-nummer en de lidstaat van herkomst;
2° de in te voeren of te verkrijgen hoeveelheid;
3° het onbeschikbare geneesmiddel, waarvoor het in te voeren of te verkrijgen geneesmiddel als alternatief zal dienen;
4° de periode gedurende dewelke de groothandelaar het ingevoerde of verkregen geneesmiddel zal verdelen.
Van elke wijziging aan de in het eerste lid bedoelde gegevens wordt onverwijld aan de minister of zijn afgevaardigde kennisgegeven door de in het eerste lid bedoelde groothandelaar. De in het eerste lid bedoelde groothandelaar geeft eveneens onverwijld kennis aan de minister of zijn afgevaardigde van de uitputting van de voorraad van het ingevoerde of verkregen geneesmiddel of de voortijdige beëindiging van de verdeling van het ingevoerde of verkregen geneesmiddel.
Van elke verhoging van de in het eerste lid, 2° bedoelde hoeveelheid en elke verlenging van de in het eerste lid, 4° bedoelde periode, wordt voorafgaandelijk aan de minister of zijn afgevaardigde kennisgegeven, op de in het eerste lid voorziene wijze.
Het FAGG kan alle bijkomende gegevens opvragen aan de in het eerste, tweede of derde lid bedoelde groothandelaar, teneinde de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het niet-vergunde geneesmiddel te evalueren. Indien het FAGG bijkomende gegevens opvraagt, wordt de termijn in het vijfde lid geschorst tot op de datum dat de gevraagde gegevens worden overgemaakt. De gevraagde gegevens worden, op straffe van onontvankelijkheid van de kennisgeving, binnen de vijf werkdagen overgemaakt aan het FAGG.
De groothandelaar kan het in het eerste lid, 1°, bedoelde geneesmiddel in de handel brengen indien de minister of zijn afgevaardigde zich niet heeft verzet tegen het in de handel brengen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel, om de redenen zoals bedoeld in dit artikel, binnen een termijn van tien werkdagen na de in het eerste lid bedoelde ontvankelijke kennisgeving, onverminderd het vierde lid. De groothandelaar brengt het geneesmiddel niet in de handel voor het verstrijken van deze termijn, tenzij de minister of zijn afgevaardigde voor het verstrijken van deze termijn aangeeft zich niet te zullen verzetten.
Een groothandelaar kan het niet-vergunde geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, in de handel brengen in België, teneinde dit geneesmiddel te laten afleveren en toedienen, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
1° het in te voeren geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, is een therapeutisch equivalent of een valabel alternatief voor het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3° ;
2° er werd een tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen van het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid 3°, gemeld of vastgesteld, overeenkomstig artikel 37/1, § 1, derde lid;
3° de tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen van het in het eerste lid, 3° bedoelde geneesmiddel leidt tot of kan leiden tot een kritieke onbeschikbaarheid, zoals bedoeld in het negende lid;
4° de voorziene periode van invoer of verkrijging en verdeling is korter dan of komt overeen met de voorziene periode van de tijdelijke stopzetting van het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3° ;
5° de voorziene hoeveelheid is niet meer dan wat noodzakelijk is om in de behoeften van de patiënten te voorzien gedurende de in de bepaling onder 4° bedoelde periode. De minister of zijn afgevaardigde evalueert dit criterium op basis van het op grond van artikel 37/1, § 1, vierde lid, 5°, gemelde gemiddelde maandelijkse verkoopsvolume en houdt rekening met andere kennisgevingen verricht op grond van het eerste, tweede of derde lid. De minister of zijn afgevaardigde kan daarbij rekening houden met een plots gewijzigde vraag of een verwachte wijziging van de vraag, indien zulks uit objectieve elementen blijkt;
6° het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, is vergund in en afkomstig van een andere lidstaat.
De minister of zijn afgevaardigde behandelt de in het eerste, tweede en derde lid bedoelde kennisgevingen in de volgorde waarin deze zijn ingediend.
In afwijking van het zevende lid, kan de minister of zijn afgevaardigde voorrang geven aan een in het eerste, tweede of derde lid bedoelde kennisgeving, rekening houdend met de volgende elementen, gerangschikt naar orde van belang:
1° indien het voorgestelde therapeutische equivalent nauwer aansluit bij het onbeschikbare geneesmiddel;
2° indien de aangeboden voorraad of hoeveelheid beter aansluit bij de voorziene periode van tijdelijke stopzetting;
3° indien het voorgestelde therapeutische equivalent of alternatief gunstiger is voor de patiënt, met name indien het therapeutische equivalent of alternatief minder bijwerkingen vertoont;
4° andere redenen van belang voor de patiënt of andere redenen van algemeen belang.
Het FAGG stelt vast of een onbeschikbaarheid kritiek is, en publiceert deze kritieke onbeschikbaarheid op zijn website. Een onbeschikbaarheid wordt, voor de toepassing van deze paragraaf, geacht kritiek te zijn, zoals bedoeld in het zesde lid, 3°, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:
1° het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3°, is noodzakelijk voor:
a) de preventie, diagnose of behandeling van algemene of specifieke acute aandoeningen, onomkeerbaar progressieve aandoeningen, chronisch ziekten, of aandoeningen die een onmiddellijke bedreiging zouden vormen of ernstige beperkingen zouden veroorzaken voor de patiënt, of;
b) de behandeling van kwetsbare patiëntengroepen, zoals pediatrische geneesmiddelen, of;
c) de behandeling van patiëntengroepen of ziekten waarbij een verandering van medicatie gepaard gaat met bijzondere moeilijkheden, of;
d) de preventie of behandeling van ziekten waarvoor een meldingsplicht geldt, of;
e) de uitvoering van een nationaal ziektebestrijdingsprogramma (waaronder een vaccinatiecampagne), waarvan het onbeschikbare geneesmiddel deel uitmaakt;
2° de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3°, zal tot een onderbreking van de behandeling leiden en zal de prognose van de patiënt op korte of middellange termijn in het gedrang brengen of de kans op een minder ernstig ziekteverloop significant verminderen;
3° er zijn geen geschikte alternatieven beschikbaar op de Belgische markt, ter vervanging van het geneesmiddel;
4° andere oplossingen dan de invoer van het therapeutisch equivalent of valabel alternatief kunnen geen even bevredigend resultaat opleveren.
De minister of zijn afgevaardigde verzet zich tegen het in de handel brengen van het geneesmiddel, zoals bedoeld in het vijfde lid, in de volgende gevallen:
1° indien niet aan elk van de voorwaarden van het zesde lid is voldaan;
2° indien de farmaceutische vorm, de concentratie, de posologie of de presentatie van het in te voeren geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, een bijkomend risico met zich meebrengt voor medicatiefouten, dat niet kan worden verholpen;
2° indien de onbeschikbaarheid kan worden verholpen op een andere manier die minder ingrijpend is.
De groothandelaar kan het geneesmiddel slechts verdelen voor een periode die niet langer is dan de in het eerste lid, 4° bedoelde periode, en het geneesmiddel kan slechts worden afgeleverd en toegediend binnen die periode. De minister of zijn afgevaardigde kan de periode vaststellen gedurende dewelke de groothandelaar het niet-vergunde geneesmiddel, zoals bedoeld in het eerste lid, 1°, kan verdelen en gedurende hetwelk dit kan worden afgeleverd en toegediend.
De minister of zijn afgevaardigde kan het in de handel brengen, de aflevering en de toediening van het niet-vergunde geneesmiddel, zoals bedoeld in het eerste lid, 1°, verbieden na het verstrijken van de termijn bedoeld in het vijfde lid, indien niet langer voldaan is aan de voorwaarden van het eerste lid, indien de groothandelaar de bepalingen van dit artikel overtreedt of om redenen van volksgezondheid.
§ 3. De distributie, aflevering en toediening van de geneesmiddelen bedoeld in dit artikel zijn in ieder geval onderworpen aan de voorwaarden en nadere regels bedoeld in deze paragraaf, behoudens in zoverre de minister of zijn afgevaardigde ervan afwijkt. De minister of zijn afgevaardigde kan met name de voorwaarden inzake de distributie, aflevering en toediening van deze geneesmiddelen vastleggen en bepalen welke de te nemen voorzorgsmaatregelen zijn, waaronder de te treffen kwaliteits- en veiligheidsgaranties.
Indien de minister of zijn afgevaardigde zich niet verzet tegen het in de handel brengen van het niet-vergunde geneesmiddel, zoals bedoeld in paragraaf 2, vijfde lid, overeenkomstig paragraaf 2, tiende lid, zijn de houders van de VHB van het geneesmiddel in de lidstaat van herkomst, de fabrikanten en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bedoeld in de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, niet verantwoordelijk voor de beslissing van het gebruik van het geneesmiddel buiten zijn vergunde indicatiegebieden of voor het gebruik van het niet-vergund geneesmiddel, indien en in zoverre het gebruik ervan voor de indicatie wordt toegelaten, zoals bedoeld in dit artikel. De in dit lid bedoelde vrijstelling geldt enkel voor het gebruik van het niet-vergunde geneesmiddel, in de mate dat dit het gebruik van het onbeschikbare geneesmiddel vervangt, en stelt de beroepsbeoefenaar dus niet vrij van zijn gebeurlijke verantwoordelijkheden met betrekking tot de therapiekeuze.
Het tweede lid is niet van toepassing op de aansprakelijkheid voor producten met gebreken zoals vastgelegd in de wet van 25 februari 1991 betreffende de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken.
Het geneesmiddel bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 1°, wordt gescheiden bewaard van de algemene voorraad van de groothandelaar, teneinde de traceerbaarheid te garanderen.
Het geneesmiddel bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 1°, wordt enkel afgeleverd op voorschrift van een arts, hetgeen de bonafide bestelling van de arts uitmaakt, voor een individuele patiënt. De minister of zijn afgevaardigde kan het voorschrijven voorbehouden voor houders van één of meerdere bijzondere beroepstitels. Indien het in te voeren geneesmiddel, qua posologie, dosis, actieve substantie, en toedieningswijze, identiek is aan, en voor zover de verpakkingsgrootte van het in te voeren geneesmiddel gelijk is of kleiner dan de verpakkingsgrootte van het geneesmiddel onder paragraaf 2, eerste lid, 3°, kan de minister of zijn afgevaardigde het voorschrift voor het geneesmiddel bedoeld onder paragraaf 2, eerste lid, 3°, gelijkstellen met het voorschrift bedoeld in dit lid. De apotheker informeert de patiënt in dat geval over het feit dat het voorschrift uitgevoerd wordt door de aflevering van een op grond van dit artikel ingevoerd geneesmiddel, en verschaft een vertaling van de bijsluiter, op vraag van de patiënt.
De voorschrijvende arts of de afleverende apotheker, naargelang het geval, meldt elke aan hem gemelde vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking aan het FAGG, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
De meldingen bedoeld in het zesde lid worden geanonimiseerd.
§ 4. De in paragraaf 2, eerste, tweede of derde lid bedoelde groothandelaar, heretiketteert het product en voegt, indien de minister of zijn afgevaardigde dit oplegt, een vertaling van de bijsluiter van het geneesmiddel of een begeleidend schrijven.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-09-12/05, art. 1, 025; Inwerkingtreding : 01-11-2024>
Art.106.[2 § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een programma opzetten inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 6quater, § 1, 2° ) van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van Sociale Zaken, hetzij op verzoek van de aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en).
De beslissing houdende een programma inzake het ter beschikking stellen, bepaalt :
1) de looptijd;
2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het/de geneesmiddel(en) ter beschikking zal/zullen worden gesteld;
3) de distributievoorwaarden;
4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van paragraaf 3 van dit artikel;
6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4; en
7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld.
5) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken.
Onverminderd artikel 107, treedt het programma zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken wordt vastgesteld, slechts in werking na de verlening van een cohort voor dit programma zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
§ 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen nadat het programma in werking is getreden zoals bedoeld in artikel 107, § 1, of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de vijf werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek.
§ 3. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor :
1) de uitvoering van het programma;
2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen.
[2 ...]2
§ 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op:
1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude;
2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie.
Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen:
1) de administratieve gegevens:
a. de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats;
b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer;
2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4.
[2 ...]2
De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma.
Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie.
§ 5. Gedurende de looptijd wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma.
Indien er geen aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester.
Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 een lijst van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2.
Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma.
De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen, en de modaliteiten vaststellen.
Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn hetzij van een advies van de CHMP, hetzij van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft.
Het programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen, eindigt op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, door de opheffing bedoeld in lid 5 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma.
Overeenkomstig artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 5, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn.
Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure, gedeeltelijk word(t/en) afgewezen, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten onverwijld het programma overeenkomstig leden 4 en 5 van deze paragraaf met het oog op het vaststellen van een medisch noodprogramma voor de niet-vergunde indicaties op grond van artikel 108. De minister of zijn afgevaardigde stelt het medisch noodprogramma vast of wijst het af. Indien op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, de minister of zijn afgevaardigde geen beslissing heeft genomen, dan wordt het medisch noodprogramma geacht stilzwijgend te zijn opgezet voor de niet-vergunde indicaties onder de voorwaarden van het programma bedoeld in paragraaf 1.
Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure word(t/en) afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen.
§ 6. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik in schrijnende gevallen en de punten onder paragraaf 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
Indien een aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het dossier bedoeld in artikel 6 van verordening nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek:
1) een dossier opgesteld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren voor het indienen van een aanvraag voor een raadpleging vóór indiening zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie", Deel IV Een goede manier van produceren (GMP) voor geneesmiddelen, Hoofdstuk 4. Centrale procedure, 4. Procedure van indiening van de marktvergunningsaanvraag, 4.1 Pre-submission, DG Ondernemingen en Industrie, Herziene uitgave 2006, ENTR/F2/ BL D(2006);
2) de beschikbare resultaten van de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische), preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven, die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel voor de beoogde, patiënten in het kader van het gebruik in schrijnende gevallen, mogelijk maken.
Indien de aanvrager, bij gebreke van aanvraag zoals bedoeld in het 3e lid, niet over alle informatie beschikt om het dossier overeenkomstig het vorige lid, 1), in te dienen, voegt hij een rechtvaardiging van de omissie(s) en, indien van toepassing, een reden waarom het/de geneesmiddel(en), ondanks deze omissie(s) in aanmerking kom(t/en) voor het gebruik in schrijnende gevallen.
De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in paragraaf 11 voor de verlening van het ethisch advies.
Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud.
§ 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek.
Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van de cohortbeslissing, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve indien de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in paragraaf 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen.
Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2.
§ 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien:
1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of een fabrikant, invoerder of een opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en)
2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, paragraaf 6;
3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, 2e lid, en van de omissies bedoeld in paragraaf 6, 5e lid, niet kennelijk onredelijk is;
4° het verzoek vergezeld gaat van het bewijs van betaling van de retributie verschuldigd op grond van artikel 3 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten doet binnen de 6 werkdagen uitspraak over de ontvankelijkheid van het verzoek. De in het tweede lid bedoelde kennisgeving schorst de termijn tot de ontvangst van de elementen die ontbreken.
Indien het verzoek onvolledig is, wordt hiervan binnen de zes werkdagen na de ontvangst van het verzoek, kennis gegeven aan de verzoeker met de vermelding van de elementen die ontbreken. De verzoeker beschikt, op straffe van verval, over dertig dagen vanaf deze mededeling om zijn verzoek te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.
Van de in het 2e lid bedoelde beslissing wordt kennis gegeven aan de aanvrager binnen de drie werkdagen.
§ 9. Binnen de drie werkdagen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, maakt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de stukken en de gegevens zoals bedoeld in paragraaf 6 van dit artikel over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Indien de verzoeker een ethisch comité heeft aangeduid overeenkomstig paragraaf 6, 6e lid, geschiedt de in het 1e lid bedoeld overmaking, aan dit comité behoudens dwingende redenen.
Indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, maakt hij een dossier opgesteld overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 6 over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt een kopie van het verzoek en zijn bijlagen ter informatie over aan het College van geneesheren-directeurs bedoeld in artikel 23, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
§ 10. De minister of zijn afgevaardigde stelt het Europees Bureau onverwijld in kennis van zijn voornemen, of het verzoek, tot het opzetten van een programma en vraagt, in voorkomend geval in overleg met de fabrikant of de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen en het Europees Bureau, het advies van het CHMP.
§ 11. Het ethisch comité bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, is een ethisch comité dat erkend is op grond van de bepalingen van artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Het comité verleent zijn advies aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten binnen de veertien werkdagen na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid.
Wanneer de het ethisch comité bij het verstrijken van een termijn van veertien werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen advies heeft verleend, wordt het stilzwijgen geacht een gunstig advies te zijn zoals bedoeld in paragraaf 1.
Het ethisch comité verleent advies over:
1) de ethische toelaatbaarheid van het programma;
2) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens schriftelijke toestemming.
Het advies is gemotiveerd.
§ 12. De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verleent haar advies binnen de veertien werkdagen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid.
[2 ...]2
De Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik spreekt zich uit over:
1) de voorwaarden bedoeld in artikel 83.2 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op basis van objectieve en kwantificeerbare medische gegevens;
2) de kwaliteit van het geneesmiddel;
3) de preklinische en klinische gegevens van het geneesmiddel;
4) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven;
5) de verantwoording waarom de beoogde patiënten niet in aanmerking komen voor de opname in een klinische proef, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) niet het voorwerp is/zijn van een klinische proef onderworpen aan de wet van 7 mei 2004.
Het advies is gemotiveerd.
§ 13. Wanneer de minister of zijn afgevaardigde bij het verstrijken van een termijn van 55 werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen beslissing heeft genomen, wordt het stilzwijgend geacht een positieve beslissing te zijn.]2
TOEKOMSTIG RECHT
Art. 106. [3 § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een programma opzetten inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 6quater, § 1, 2° ) van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van Sociale Zaken, hetzij op verzoek van de aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en). De beslissing houdende een programma inzake het ter beschikking stellen, bepaalt : 1) de looptijd; 2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het/de geneesmiddel(en) ter beschikking zal/zullen worden gesteld; 3) de distributievoorwaarden; 4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109; 5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van paragraaf 3 van dit artikel; 6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4; en 7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld. 5) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken. Onverminderd artikel 107, treedt het programma zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken wordt vastgesteld, slechts in werking na de verlening van een cohort voor dit programma zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. § 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen nadat het programma in werking is getreden zoals bedoeld in artikel 107, § 1, of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de vijf werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek. § 3. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor : 1) de uitvoering van het programma; 2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109; 3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt opgezet, staat het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering in voor de organisatie van de uitvoering van het programma. § 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op: 1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude; 2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie. Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen: 1) de administratieve gegevens: a. de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats; b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer; 2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4. Met het oog op de in paragraaf 5 bedoelde evaluatie, met toepassing van de bij en krachtens de wet van 8 december 1992 voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, vastgestelde bepalingen, registreert de verantwoordelijke van het programma de gegevens bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 8). Deze gegevensverwerking staat los van het register bedoeld in het 1e lid en de verwerking gebeurt op basis van gecodeerde persoonsgegevens, derwijze dat de vermoedens slechts door middel van een code in verband kunnen worden gebracht met de gegevens opgenomen in het centraal register. Naast het in het 3e lid bedoelde oogmerk, mogen, de gegevens van het register van vermoedelijke bijwerkingen, desgevallend aangevuld met de gegevens verzameld overeenkomstig de door het College van geneesheren-directeurs aangenomen cohortbeslissing overeenkomstig artikel 9, § 5, leden 2 en 3 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, uitsluitend het voorwerp uitmaken van een gegevensverwerking teneinde de dossiers te evalueren alsook met het oog op de kwaliteit en de kost van de zorg gedekt door de cohortbeslissing. De verantwoordelijke voor het programma of, indien het programma ambtshalve of op verzoek van de minister van Sociale Zaken, wordt opgezet, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, is tevens de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld in artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. De verwerking van de gegevens, met inbegrip van de codering, staat onder toezicht van de verantwoordelijke geneesheer van het programma zoals bedoeld in artikel 106, § 3, 2). De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma. Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie. § 5. Gedurende de looptijd wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma. Indien er geen aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester. Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 een lijst van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2. Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma. De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen, en de modaliteiten vaststellen. Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn hetzij van een advies van de CHMP, hetzij van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft. Het programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen, eindigt op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, door de opheffing bedoeld in lid 5 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma. Overeenkomstig artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 5, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn. Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure, gedeeltelijk word(t/en) afgewezen, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten onverwijld het programma overeenkomstig leden 4 en 5 van deze paragraaf met het oog op het vaststellen van een medisch noodprogramma voor de niet-vergunde indicaties op grond van artikel 108. De minister of zijn afgevaardigde stelt het medisch noodprogramma vast of wijst het af. Indien op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, de minister of zijn afgevaardigde geen beslissing heeft genomen, dan wordt het medisch noodprogramma geacht stilzwijgend te zijn opgezet voor de niet-vergunde indicaties onder de voorwaarden van het programma bedoeld in paragraaf 1. Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure word(t/en) afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen. § 6. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik in schrijnende gevallen en de punten onder paragraaf 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. Indien een aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het dossier bedoeld in artikel 6 van verordening nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek: 1) een dossier opgesteld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren voor het indienen van een aanvraag voor een raadpleging vóór indiening zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie", Deel IV Een goede manier van produceren (GMP) voor geneesmiddelen, Hoofdstuk 4. Centrale procedure, 4. Procedure van indiening van de marktvergunningsaanvraag, 4.1 Pre-submission, DG Ondernemingen en Industrie, Herziene uitgave 2006, ENTR/F2/ BL D(2006); 2) de beschikbare resultaten van de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische), preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven, die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel voor de beoogde, patiënten in het kader van het gebruik in schrijnende gevallen, mogelijk maken. Indien de aanvrager, bij gebreke van aanvraag zoals bedoeld in het 3e lid, niet over alle informatie beschikt om het dossier overeenkomstig het vorige lid, 1), in te dienen, voegt hij een rechtvaardiging van de omissie(s) en, indien van toepassing, een reden waarom het/de geneesmiddel(en), ondanks deze omissie(s) in aanmerking kom(t/en) voor het gebruik in schrijnende gevallen. De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in paragraaf 11 voor de verlening van het ethisch advies. Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud. § 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek. Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van de cohortbeslissing, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve indien de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in paragraaf 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen. Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2. § 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien: 1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of een fabrikant, invoerder of een opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en) 2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, paragraaf 6; 3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, 2e lid, en van de omissies bedoeld in paragraaf 6, 5e lid, niet kennelijk onredelijk is; 4° [4 ...]4 Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten doet binnen de 6 werkdagen uitspraak over de ontvankelijkheid van het verzoek. De in het tweede lid bedoelde kennisgeving schorst de termijn tot de ontvangst van de elementen die ontbreken. Indien het verzoek onvolledig is, wordt hiervan binnen de zes werkdagen na de ontvangst van het verzoek, kennis gegeven aan de verzoeker met de vermelding van de elementen die ontbreken. De verzoeker beschikt, op straffe van verval, over dertig dagen vanaf deze mededeling om zijn verzoek te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies. Van de in het 2e lid bedoelde beslissing wordt kennis gegeven aan de aanvrager binnen de drie werkdagen. § 9. Binnen de drie werkdagen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, maakt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de stukken en de gegevens zoals bedoeld in paragraaf 6 van dit artikel over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Indien de verzoeker een ethisch comité heeft aangeduid overeenkomstig paragraaf 6, 6e lid, geschiedt de in het 1e lid bedoeld overmaking, aan dit comité behoudens dwingende redenen. Indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, maakt hij een dossier opgesteld overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 6 over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt een kopie van het verzoek en zijn bijlagen ter informatie over aan het College van geneesheren-directeurs bedoeld in artikel 23, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. § 10. De minister of zijn afgevaardigde stelt het Europees Bureau onverwijld in kennis van zijn voornemen, of het verzoek, tot het opzetten van een programma en vraagt, in voorkomend geval in overleg met de fabrikant of de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen en het Europees Bureau, het advies van het CHMP. § 11. Het ethisch comité bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, is een ethisch comité dat erkend is op grond van de bepalingen van artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Het comité verleent zijn advies aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten binnen de veertien werkdagen na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid. Wanneer de het ethisch comité bij het verstrijken van een termijn van veertien werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen advies heeft verleend, wordt het stilzwijgen geacht een gunstig advies te zijn zoals bedoeld in paragraaf 1. Het ethisch comité verleent advies over: 1) de ethische toelaatbaarheid van het programma; 2) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens schriftelijke toestemming. Het advies is gemotiveerd. § 12. De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verleent haar advies binnen de veertien werkdagen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid. De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan de verzoeker, of indien het verzoek werd ingediend door de minister van sociale zaken, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, om bijkomende inlichtingen verzoeken. Zij bepaalt hiertoe een termijn die ten hoogste tien dagen mag bedragen vanaf de verzending van het verzoek tot bijkomende inlichtingen. Deze termijn schorst de termijn bedoeld in het vorige lid. De Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik spreekt zich uit over: 1) de voorwaarden bedoeld in artikel 83.2 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op basis van objectieve en kwantificeerbare medische gegevens; 2) de kwaliteit van het geneesmiddel; 3) de preklinische en klinische gegevens van het geneesmiddel; 4) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven; 5) de verantwoording waarom de beoogde patiënten niet in aanmerking komen voor de opname in een klinische proef, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) niet het voorwerp is/zijn van een klinische proef onderworpen aan de wet van 7 mei 2004. Het advies is gemotiveerd. § 13. Wanneer de minister of zijn afgevaardigde bij het verstrijken van een termijn van 55 werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen beslissing heeft genomen, wordt het stilzwijgend geacht een positieve beslissing te zijn.]3
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2014-04-25/92, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
(3)<KB 2014-04-25/92, art. 1, 007; Inwerkingtreding : onbepaald >
(4)<KB 2021-02-17/08, art. 14, 016; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
Art.107.[1 § 1. Het programma bedoeld in artikel 106 treedt in werking na verlening van een tijdelijke vergunning tot terbeschikkingstelling voor het/de betrokken geneesmiddel(en).
De minister of zijn afgevaardigde, verleent de tijdelijke vergunning tot terbeschikkingstelling bedoeld in het vorige lid op eenvoudig verzoek aan de fabrikant, invoerder of de aanvrager van een vergunning tot het in de handel brengen van het/de betrokken geneesmiddel(en).
De houder van een tijdelijke vergunning tot terbeschikkingstelling is verplicht om permanent in de behoefte te voorzien van het niet-vergunde geneesmiddel in het kader van het programma bedoeld in artikel 106.
De vergunning vervalt op het moment dat er geen patiënten meer zijn opgenomen in het programma zoals bedoeld in artikel 106, § 5, 8e lid.
§ 2. De etikettering van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen moet minstens voldoen aan de bepalingen van artikel 20, f), van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 houdende uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Bovendien moet de buitenverpakking van geneesmiddelen die aan artsen ter beschikking worden gesteld in het kader van de uitvoering van een programma bedoeld in artikel 106, de vermelding "compassionate use - mag niet worden verkocht" bevatten.]1
----------
(1)<KB 2014-04-25/92, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
Art. 107/1. [1 Bij uitzondering, in dringende gevallen gemotiveerd door het feit dat men zonder aangepaste behandeling kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling, kan een geneesmiddel dat niet in de handel is eveneens op grond van artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ter beschikking worden gesteld als voldaan is aan de volgende voorwaarden :
1° het gaat niet om een geneesmiddel dat kadert in een programma als bedoeld in artikel 106, kadert in een klinische proef en het gaat niet om een geneesmiddel waarvoor geen registratie of VHB is vereist;
2° de patiënt kan niet worden behandeld met een geneesmiddel dat in de handel is of onder ziekenhuisvrijstelling, of met een magistrale bereiding:
3° geen toepassing kan worden gemaakt van artikel 105 van dit besluit;
4° geen verzoek overeenkomstig de bepalingen van artikel 106 wordt ingediend, tenzij een dergelijk verzoek werd ingediend of de melder verklaart dat hij een verzoek zal indienen.
De in het 1e lid bedoelde persoon voegt tevens een verklaring op erewoord van de voorschrijvende arts dat de geïnformeerde toestemming werd verkregen overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en de motivatie dat zonder aangepaste behandeling men kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.
Onverminderd de strafrechtelijke aansprakelijkheid en de burgerrechtelijke en tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid van de behandelende geneesheer, is de in het 1e lid bedoelde persoon burgerrechtelijk verantwoordelijk en strafrechtelijk aansprakelijk voor de terbeschikkingstelling.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2014-04-25/92, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
Art.108.[1 § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een medisch noodprogramma opzetten voor een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van sociale zaken, hetzij op verzoek van de vergunninghouder voor het in de handel brengen of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel.
De beslissing houdende een medisch noodprogramma bepaalt:
1) de looptijd;
2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het geneesmiddel ter beschikking zal worden gesteld;
3) de distributievoorwaarden;
4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van § 3 van dit artikel;
6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4; en
7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld.
8) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken.
Het programma, zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt vastgesteld, treedt slechts in werking na de verlening van een cohort, zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, voor dit programma.
§ 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de 5 werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek.
§ 3. De verzoeker bedoeld in § 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor :
1) de uitvoering van het programma;
2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen.
[1 ...]1
§ 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op :
1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude;
2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie.
Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen :
1) de administratieve gegevens :
a. de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats;
b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer;
2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4.
[1 ...]1
De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma.
Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie.
§ 5. Gedurende de looptijd, wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma.
Indien er geen aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester.
Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in § 3 een lijst van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk 2 maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2.
Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma.
De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen en de modaliteiten vaststellen.
Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft.
Het medisch noodprogramma eindigt op het moment dat de vergunning van de betrokken indicatie wordt verleend, door de opheffing bedoeld in lid 4 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma.
Naar analogie van artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 4, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn voor de betrokken indicatie.
Indien de vergunning van de betrokken indicatie wordt afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen.
§ 6. De verzoeker bedoeld in § 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik onder een medische noodprogramma en de punten onder § 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
Indien een aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het ingediende dossier.
Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek, de beschikbare resultaten van de klinische proeven die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van de betrokken indicatie van het geneesmiddel voor de beoogde patiënten in het kader van het gebruik onder een medische noodprogramma, mogelijk maken.
De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in artikel 106, § 11. voor de verlening van het ethisch advies.
Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud.
§ 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek.
Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van het cohort, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve als de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van § 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in § 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen.
Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2.
§ 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien :
1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een vergunninghouder voor het in de handel brengen of een fabrikant, invoerder of opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel;
2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, § 6;
3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, tweede lid, niet kennelijk onredelijk is;
4° het verzoek vergezeld gaat van het bewijs van betaling van de retributie verschuldigd op grond van artikel 3 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
De verzoeken bedoeld in paragraaf 1 worden behandeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 106, §§ 8, 2e, 3e en 4e lid, 9, 11, 12 en 13.
§ 9. In afwijking van de vorige paragraaf, spreekt de Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik zich uit naar aanleiding van de adviesaanvraag op grond van deze paragraaf, uit over :
1) de klinische gegevens van de niet-vergunde toepassing van het geneesmiddel;
2) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven.]1
TOEKOMSTIG RECHT
[2 Art. 108. § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een medisch noodprogramma opzetten voor een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van sociale zaken, hetzij op verzoek van de vergunninghouder voor het in de handel brengen of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel. De beslissing houdende een medisch noodprogramma bepaalt: 1) de looptijd; 2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het geneesmiddel ter beschikking zal worden gesteld; 3) de distributievoorwaarden; 4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109; 5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van § 3 van dit artikel; 6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4; en 7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld. 8) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken. Het programma, zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt vastgesteld, treedt slechts in werking na de verlening van een cohort, zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, voor dit programma. § 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de 5 werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek. § 3. De verzoeker bedoeld in § 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor : 1) de uitvoering van het programma; 2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109; 3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma ambtshalve wordt opgezet, staat het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering in voor de organisatie van de uitvoering van het programma. § 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op : 1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude; 2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie. Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen : 1) de administratieve gegevens : a. de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats; b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer; 2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4. Met het oog op de in paragraaf 5 bedoelde evaluatie, met toepassing van de bij en krachtens de wet van 8 december 1992 voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, vastgestelde bepalingen, registreert de verantwoordelijke van het programma de gegevens bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 8). Deze gegevensverwerking staat los van het register bedoeld in het 1e lid en de verwerking gebeurt op basis van gecodeerde persoonsgegevens, derwijze dat de vermoedens slechts door middel van een code in verband kunnen worden gebracht met de gegevens opgenomen in het centraal register. Naast het in het 3e lid bedoelde oogmerk, mogen, de gegevens van het register van vermoedelijke bijwerkingen, desgevallend aangevuld met de gegevens verzameld overeenkomstig de door het College van geneesheren-directeurs aangenomen cohortbeslissing overeenkomstig artikel 9, § 5, leden 2 en 3 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, uitsluitend het voorwerp uitmaken van een gegevensverwerking teneinde de dossiers te evalueren alsook met het oog op de kwaliteit en de kost van de zorg gedekt door de cohortbeslissing. De verantwoordelijke voor het programma of, indien het programma ambtshalve of op verzoek van de minister van Sociale Zaken, wordt opgezet, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, is tevens de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld in artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. De verwerking van de gegevens, met inbegrip van de codering, staat onder toezicht van de verantwoordelijke geneesheer van het programma zoals bedoeld in artikel 108, § 3, 2). De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma. Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie. § 5. Gedurende de looptijd, wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma. Indien er geen aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester. Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in § 3 een lijst van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk 2 maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2. Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma. De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen en de modaliteiten vaststellen. Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft. Het medisch noodprogramma eindigt op het moment dat de vergunning van de betrokken indicatie wordt verleend, door de opheffing bedoeld in lid 4 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma. Naar analogie van artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 4, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn voor de betrokken indicatie. Indien de vergunning van de betrokken indicatie wordt afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen. § 6. De verzoeker bedoeld in § 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik onder een medische noodprogramma en de punten onder § 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. Indien een aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het ingediende dossier. Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek, de beschikbare resultaten van de klinische proeven die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van de betrokken indicatie van het geneesmiddel voor de beoogde patiënten in het kader van het gebruik onder een medische noodprogramma, mogelijk maken. De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in artikel 106, § 11. voor de verlening van het ethisch advies. Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud. § 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek. Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van het cohort, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve als de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van § 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in § 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen. Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2. § 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien : 1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een vergunninghouder voor het in de handel brengen of een fabrikant, invoerder of opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel; 2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, § 6; 3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, tweede lid, niet kennelijk onredelijk is; 4° [3 ...]3 De verzoeken bedoeld in paragraaf 1 worden behandeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 106, §§ 8, 2e, 3e en 4e lid, 9, 11, 12 en 13. § 9. In afwijking van de vorige paragraaf, spreekt de Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik zich uit naar aanleiding van de adviesaanvraag op grond van deze paragraaf, uit over : 1) de klinische gegevens van de niet-vergunde toepassing van het geneesmiddel; 2) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven.]2
----------
(1)<KB 2014-04-25/92, art. 4, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
(2)<KB 2014-04-25/92, art. 4, 007; Inwerkingtreding : onbepaald >
(3)<KB 2021-02-17/08, art. 15, 016; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
Art.109.[1 § 1. Een patiënt wordt door de verantwoordelijke opgenomen in het programma bedoeld in artikel 106 of 108 op schriftelijk verzoek van een geneesheer aan de verantwoordelijke geneesheer van het programma bedoeld in artikel 106, § 3, eerste lid, 2), of artikel 108, § 3, eerste lid, 2).
Het verzoek bedoeld in het vorige lid is slechts ontvankelijk indien :
1) een kopie werd toegevoegd van een identiteitsbewijs en in voorkomend geval, het identificatienummer van de Belgische sociale zekerheid;
2) het een afdoende motivatie en stavingstukken bevat dat aan de toelatingsvoorwaarden van het programma is voldaan;
3) de verklaring van de geneesheer is bijgevoegd dat hij zich bewust is persoonlijk de verantwoordelijkheid op zich te nemen van het gebruik van een (nog) niet vergund geneesmiddel of een niet-vergunde toepassing van een vergund geneesmiddel; en
4) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt werd toegevoegd.
Het verzoek en de bijlagen worden door de verantwoordelijk geneesheer gedurende tien jaar bewaard.
§ 2. Overeenkomstig de bepalingen vastgesteld op grond van artikel 106, § 1, tweede lid, 4), of artikel 108, § 1, tweede lid, 4), verleent de verantwoordelijk geneesheer bedoeld in § 1 van dit artikel, zijn advies over de toelaatbaarheid van iedere individuele aanvraag die hem wordt toegestuurd door de behandelende arts overeenkomstig § 1 van dit artikel, mede met inachtneming van de mogelijkheden om de patiënt op te nemen in een klinische studie. Hij deelt de verantwoordelijke van het programma zo spoedig mogelijk zijn advies mee.
§ 3. Indien het advies van de verantwoordelijk geneesheer positief is, stelt de verantwoordelijke van het programma het geneesmiddel ter beschikking van de behandelende geneesheer overeenkomstig de voorwaarden en nadere regels van de beslissing bedoeld in artikel 106 of 108.
De terbeschikkingstelling aan de patiënt is kosteloos.
Indien het advies van de verantwoordelijk geneesheer negatief is, weigert de verantwoordelijke voor het programma de opname van de patiënt en deelt dit onverwijld mee aan de behandelend geneesheer.
§ 4. In afwijking van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, dient de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het gebruik van het niet-vergund geneesmiddel onder het programma bedoeld in artikel 106 of een niet-vergunde toepassing van een vergund geneesmiddel bedoeld in artikel 108, schriftelijk te worden bevestigd.
De schriftelijke geïnformeerde toestemming bevat ten minste de informatie opgenomen in het programma en de ondubbelzinnige toestemming van de patiënt met de verwerking van de persoonsgegevens overeenkomstig de bepalingen van artikel 106, § 4, of artikel 108, § 4.
Deze bepaling doet geen afbreuk aan de overige rechten waarover de patiënt beschikt op grond van de in het eerste lid vermelde wet van 22 augustus 2002.]1
----------
(1)<KB 2014-04-25/92, art. 5, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
Art.110.[1 § 1.]1 Indien [1 de minister of zijn afgevaardigde]1 in toepassing van artikel 6quater, § 1, 5°), van de wet op de geneesmiddelen tijdelijk toestemming verleent voor de distributie van niet vergunde geneesmiddelen, zijn de houders van een VHB, de fabrikanten en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bedoeld in [1 de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015]1 niet verantwoordelijk voor de beslissing van het gebruik van een geneesmiddel buiten zijn vergunde indicatiegebieden of voor het gebruik van een niet-vergund geneesmiddel, indien het gebruik ervan wordt aanbevolen of vereist door [1 de minister of zijn afgevaardigde]1 om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. Dit is van toepassing ongeacht het feit of er al dan niet een VHB werd verleend in een andere lidstaat, door de Europese Commissie of op nationaal vlak.
Het vorige lid is niet van toepassing op de aansprakelijkheid voor producten met gebreken zoals vastgelegd in de wet van 25 februari 1991 betreffende de aansprakelijkheid voor producten met gebreken.
Indien [1 de minister of zijn afgevaardigde]1 toepassing maakt van artikel 6quater, § 1, 5°), van de wet op de geneesmiddelen legt hij de voorwaarden inzake de verdeling van deze geneesmiddelen vast en bepaalt eventueel welke de te nemen voorzorgsmaatregelen zijn.
[1 § 2. Behoudens in zoverre de minister of zijn afgevaardigde hiervan overeenkomstig paragraaf 1, derde lid uitdrukkelijk afwijkt, gelden minstens de voorwaarden inzake de verdeling van de in paragraaf 1 bedoelde geneesmiddelen en de te nemen voorzorgsmaatregelen zoals hernomen in deze paragraaf.
Het geneesmiddel verdeeld overeenkomstig de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde bedoeld in paragraaf 1 (hierna te noemen "het Geneesmiddel"), wordt afgeleverd in een ziekenhuis, door de ziekenhuisapotheek, en toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.
De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke wordt gevoegd bij het patiëntendossier bedoeld in artikel 9 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel.
In afwijking van het derde lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 3, eerste lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, de voorschrijvende arts of de apotheker, naargelang het geval, meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking aan het FAGG, binnen de termijnen bepaald in artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
De in het tweede lid bedoelde ziekenhuisapotheken mogen, in geval van nood, het Geneesmiddel aan elkaar leveren. Het ziekenhuisapotheek stelt het FAGG op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde levering, waarbij de nood gemotiveerd wordt.]1
----------
(1)<KB 2024-09-12/05, art. 2, 025; Inwerkingtreding : 01-11-2024>
Art.111.§ 1. [1 Alvorens een dergelijke VHB te verlenen]1 in toepassing van de bepalingen van artikel 6, § 1, vijftiende lid, van de wet op de geneesmiddelen :
- brengt de Minister of zijn afgevaardigde de houder van de VHB in de Lidstaat waar het geneesmiddel vergund is op de hoogte van het voorstel om een VHB te verlenen krachtens bovenvermelde bepalingen van de wet op de geneesmiddelen voor het betrokken geneesmiddel;
- [1 kan vragen]1 de Minister of zijn afgevaardigde de bevoegde instantie van de Lidstaat waar het geneesmiddel vergund is om een kopie van het beoordelingsrapport bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, tweede lid, van de wet op de geneesmiddelen en van de geldende VHB van het betrokken geneesmiddel in die Lidstaat. [1 Indien hierom wordt verzocht door de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat, verstrekt de Minister of zijn afgevaardigde, binnen 30 dagen na ontvangst van het verzoek, een kopie van het beoordelingsrapport en van de VHB voor het betrokken geneesmiddel.]1
§ 2. De Minister of zijn afgevaardigde brengt de Europese Commissie op de hoogte van alle VHB's verleend krachtens artikel 6, § 1, vijftiende lid, van de wet op de geneesmiddelen alsook van alle gevallen waarin deze VHB's worden ingetrokken, met vermelding van de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de betrokken VHB.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 11, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
TITEL IX. - Toezicht en sancties.
Art.112. § 1. De personen bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen oefenen de hun in die bepaling opgedragen taak uit door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties. Indien monsters worden genomen worden deze ter controle voorgelegd hetzij aan een door de Minister of door een andere lidstaat erkend laboratorium hetzij aan een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium. De monsters worden genomen overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 25 januari 1966 betreffende de wijze waarop en de voorwaarden waaronder de monsters van geneesmiddelen en van sommige andere stoffen worden genomen.
§ 2. De houder van een VHB moet gedurende de termijn bedoeld in artikel 86, § 3, van Titel VI van dit Deel steeds een kopie van de controleverslagen ondertekend door de bevoegde persoon met het detail van de aangewende analysemethodes, alsook monsters zoals bedoeld in dat artikel op verzoek van het FAGG onmiddellijk kunnen overmaken voor ieder geneesmiddel dat hij in de handel brengt.
Art.113.§ 1. Indien de geneesmiddelen bedorven, ontaard, vervallen, vervalst, nagemaakt of niet conform de bepalingen van de wet op de geneesmiddelen of haar uitvoeringsbesluiten worden bevonden of in de gevallen waarin op grond van de artikelen 7, 8 of 8bis, van de wet op de geneesmiddelen maatregelen worden genomen, is diegene die ze in de handel gebracht heeft verplicht binnen de termijn aangegeven in de kennisgeving van de vaststelling en uiterlijk binnen één maand na deze kennisgeving, op eigen kosten, de geneesmiddelen of de betrokken partij geneesmiddelen uit de handel te nemen en ze ter beschikking van het FAGG te houden. Hij kan zich niet verzetten tegen hun onmiddellijke weghaling door de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen.
§ 2. [2 De houder van de VHB is verplicht de minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van de VHB of geen aanvraag tot verlenging van de VHB in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van de VHB maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust op een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.
De houder van de VHB verricht ook de kennisgeving bedoeld in het eerste lid van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.
De houder van de VHB stelt bovendien het EMA ervan in kennis wanneer de in het eerste of tweede lid van dit artikel bedoelde stap ondernomen is op grond van een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.]2
§ 3. [2 Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de VHB dit mee aan de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 6, § 1 sexies van de wet op de geneesmiddelen. [3 , overeenkomstig artikel 37/1.]3.]2
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
(2)<KB 2013-10-18/06, art. 4, 006; Inwerkingtreding : 28-10-2013>
(3)<KB 2021-11-26/07, art. 4, 017; Inwerkingtreding : 20-12-2021>
Art. 113bis.[1 De vergunning- en registratiehouders bedoeld in dit Deel alsook de personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zijn ertoe gehouden onmiddellijk vermoedelijk vervalste geneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen aan het FAGG te melden.
Het FAGG maakt op haar website [2 ...]2 het e-mailadres bekend waarop deze meldingen zowel tijdens als buiten de normale werkuren ontvangen worden, alsook het formulier volgens dewelke deze meldingen dienen te gebeuren.
In geval een dringende waarschuwing wordt uitgezonden als bedoeld in artikel 7ter, derde lid van de wet op de geneesmiddelen, bepaalt de Minister of zijn afgevaardigde welke vergunning- of registratiehouders de geneesmiddelen in kwestie dienen terug te zenden hetzij naar de houder van de VHB hetzij naar het FAGG alsook binnen welke termijn. In voorkomend geval kan de Minister of zijn afgevaardigde ook beslissen dat personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek de geneesmiddelen in kwestie terugzenden hetzij naar de houder van de VHB hetzij naar het FAGG alsook binnen welke termijn.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 15, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(2)<KB 2018-06-27/13, art. 10, 014; Inwerkingtreding : 30-07-2018>
Art.114. Het toezicht op de naleving van de bepalingen van artikel 12bis van de wet op de geneesmiddelen en de bepalingen van dit besluit en meer in het bijzonder van artikel 81 van Titel VI van dit Deel, kan eveneens worden verricht op verzoek van de bevoegde instantie van een andere Lidstaat, de Europese Commissie of het Europees Bureau, ook indien de fabrikant in een derde land gevestigd is.
Voor het verkrijgen van een certificaat van goede fabricagepraktijk zoals bedoeld in artikel 81, en meer in het bijzonder in het geval van de vervaardiging van actieve substanties die als grondstof gebruikt worden, kan de inspectie tevens verricht worden op uitdrukkelijk verzoek van de fabrikant.
Art.115.[1 De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen, informeren de aanvrager of de houder van een vergunning voor fabricage of distributie over de inhoud van rapporten, opgesteld in overeenstemming met de artikelen 82 en 97 over het naleven van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 12bis, lid 11 van de wet op de geneesmiddelen en beschreven in artikel 81, en de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken zoals bedoeld in artikel 12ter, lid 12, van diezelfde wet en beschreven in bijlage V van dit besluit.
Alvorens het rapport goed te keuren, stellen de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen de aanvrager of de houder van de vergunning voor fabricage of distributie in de gelegenheid opmerkingen te maken.]1
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 12, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art.116. Indien de inspectie het toezicht op de naleving van de bepalingen van artikel 81 betreft, wordt een certificaat van goede fabricagepraktijk verleend indien de inspectie leidt tot de conclusie dat de in dat artikel bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen nageleefd worden.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing inzake de aanvraag voor een certificaat binnen de 90 dagen te rekenen vanaf de laatste dag van de inspectie.
Deze bepalingen zijn eveneens van toepassing indien de inspectie wordt uitgevoerd in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee.
Deze certificaten worden verleend overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Art.117.Op verzoek van de bevoegde instantie van een andere lidstaat deelt het FAGG de inspectieverslagen bedoeld in artikel 115 mee aan deze instantie.
De conclusies getrokken in inspectieverslagen opgesteld door de bevoegde instanties van andere Lidstaten worden erkend.
Indien in uitzonderlijke omstandigheden om redenen van bescherming van de volksgezondheid, de Minister of zijn afgevaardigde van oordeel is dat hij de conclusies getrokken in inspectieverslagen bedoeld in het tweede lid niet kan aanvaarden, stelt hij de Europese Commissie en het [1 EMA]1 hiervan in kennis.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art.118. Op verzoek certificeert de Minister of zijn afgevaardigde dat de fabrikant de normen voor goede fabricagepraktijk volgt zoals bedoeld in Titel VI van dit Deel.
Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie. Ze hebben een geldigheidsduur van twee jaar.
Art.119. Met het oog op uitvoer, certificeert de Minister of zijn afgevaardigde op aanvraag dat het geneesmiddel bestemd voor uitvoer vervaardigd werd conform de normen voor goede fabricagepraktijk.
In geval van uitvoer van een geneesmiddel waarvoor in België een VHB is verleend, verstrekt het FAGG samen met het uitvoercertificaat eveneens een goedgekeurde SKP zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, eerste lid, van de wet op de geneesmiddelen.
Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Art.120.§ 1. In toepassing van artikel 12bis, § 2, van de wet op de geneesmiddelen (kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België of in een andere Lidstaat uitgevoerd worden), mits het bekomen van een uitvoerdeclaratie verleend door de Minister of zijn afgevaardigde. Een aanvraag voor het bekomen van een uitvoerdeclaratie bevat volgende documenten en gegevens : <Erratum, zie B.St. 19-06-2007, p. 33503>
- naam, farmaceutische vorm en volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het betrokken geneesmiddel;
- een certificaat van goede fabricagepraktijk zoals bedoeld in artikel 116 verleend door de bevoegde instanties van een andere lidstaat of een derde land waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede fabricagepraktijk volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke in het Gemeenschapsrecht zijn vastgelegd;
- een kopie van de vergunning voor vervaardiging voor de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel;
- contractuele modaliteiten met alle tussenkomende partijen betrokken bij het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel;
- indien de aanvrager de fabrikant is van het betrokken geneesmiddel, een verklaring waarin wordt uiteengezet waarom een dergelijke VHB niet beschikbaar is;
- een verklaring van de fabrikant waarin wordt uiteengezet dat de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel zal vervaardigd worden overeenkomstig de specificaties van de Europese Farmacopee of een andere officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis;
- indien het betrokken geneesmiddel een geneesmiddel is zoals bedoeld in § 2 waarvoor een vergunning, een prekwalificatie of een positief advies werd verleend : een kopie van deze vergunning, prekwalificatie of positief advies.
Het chemisch-farmaceutisch dossier conform bijlage I van dit besluit dient regelmatig te worden bijgewerkt en ter beschikking te worden gehouden van het FAGG. Op vraag van het FAGG, moet de houder van de uitvoerdeclaratie onmiddellijk het bijgewerkte chemisch-farmaceutisch dossier overmaken.
Op de buitenverpakking en op de primaire verpakking van deze geneesmiddelen moet bovendien indien het geneesmiddel niet vervaardigd werd in België, het land van herkomst waar het geneesmiddel vervaardigd werd alsook de naam van die fabrikant worden vermeld.
De Minister of zijn afgevaardigde deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen een termijn van 60 dagen na indiening van een geldige aanvraag. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de in het eerste lid bedoelde documenten en gegevens. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort totdat de gevraagde inlichtingen verstrekt worden.
De uitvoerdeclaratie is geldig voor 5 jaar.
§ 2. De uitvoer van geneesmiddelen die een actieve substantie of een combinatie van actieve substanties bevatten die niet opgenomen is in :
- hetzij een in België of in een andere lidstaat vergund geneesmiddel;
- hetzij een in een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het betrokken geneesmiddel normen voor goede fabricagepraktijken volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke in Titel VI van dit Deel worden vastgelegd, vergund geneesmiddel;
- hetzij een in een Staat die deel uitmaakt van de " International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ", vergund geneesmiddel;
- hetzij een geneesmiddel waarvoor een prekwalificatie verleend werd door de Wereldgezondheidsorganisatie;
- hetzij een geneesmiddel waarvoor een positief advies verstrekt werd door het [1 EMA]1 overeenkomstig artikel 58 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004,
is niet toegelaten tenzij een vergunning, prekwalificatie of positief advies zoals hierboven bedoeld bekomen wordt voor het betrokken geneesmiddel.
§ 3. Indien in uitvoering van de artikelen 7, 8 of 8bis, van de wet op de geneesmiddelen om redenen van bescherming van de volksgezondheid ten aanzien van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm een verbod tot levering, een schorsing van aflevering of een schorsing of intrekking van de VHB geldt, is de uitvoer niet toegelaten.
§ 4. De Minister of zijn afgevaardigde kan de uitvoerdeclaratie schorsen, intrekken of wijzigen op basis van de redenen bepaald in artikel 8bis van de wet op de geneesmiddelen met inachtneming van de bepalingen van artikel 121, § 1.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art.121. § 1. De intentie tot schorsing, intrekking of wijziging van een VHB zoals bedoeld in artikel 8bis van de wet op de geneesmiddelen, wordt ter kennis gebracht van de houder van de VHB, die over een termijn van één maand beschikt om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing binnen de twee maanden na het indienen van de memorie of nadat de houder van de VHB gehoord werd, op advies van de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel en deelt zijn beslissing mee aan de houder van de VHB.
De houder van de VHB is verplicht het geneesmiddel uit de handel te nemen overeenkomstig de bepalingen van artikel 113.
§ 2. Het toezicht op de naleving van de bepalingen van artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid, van de wet op de geneesmiddelen gebeurt overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
TITEL X. - Administratieve structuur en werking.
HOOFDSTUK I. - Administratieve structuur.
Art.122.§ 1. Binnen het FAGG worden de volgende Commissies opgericht in het kader van het verlenen van een VHB of van een registratie, bevoegd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of voor geneesmiddelen voor menselijk én diergeneeskundig gebruik :
- een Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna CGH genoemd;
- een Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk én diergeneeskundig gebruik, hierna HCG genoemd;
- een Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna CKG genoemd.
§ 2. [1 ...]1
----------
(1)<KB 2022-12-05/07, art. 4, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art.123. § 1. Elk van deze Commissies wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door personeelsleden van het FAGG, aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde. Zij kunnen worden bijgestaan door andere personeelsleden van het FAGG.
§ 2. Het secretariaat is belast met het ondersteunen op technisch en administratief gebied van de betrokken Commissies. In samenwerking met de voorzitter van de betrokken Commissie staat het in voor de werking van de betrokken Commissie en waakt het erover dat de termijnen die haar toebedeeld worden voor het verstrekken van advies, nageleefd worden. Het secretariaat is tevens belast met het vervullen van de opdrachten bedoeld in artikel 19quater van de wet op de geneesmiddelen.
Art.124.§ 1. [1 De CGH is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zes andere effectieve leden door de Minister benoemd.
Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden.]1
[2 § 1bis. De HCG en de CKG zijn elk samengesteld uit een voorzitter, ondervoorzitter en twee andere effectieve leden door de minister benoemd.
Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden.]2
§ 2. Iedere Commissie bedoeld in § 1 [1 en § 1bis]1 kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van die Commissie geschikte discipline zoals bedoeld in de artikelen 125, 126 of 127.
De leden en gecoöpteerde leden worden gekozen op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheid en deskundigheid.
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 10, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
(2)<KB 2018-06-06/12, art. 1, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>
Art.125.[1 De leden alsook de gecoöpteerde leden van de CGH worden gekozen in functie van hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines :
- farmacologie;
- ziekenhuisfarmacie;
- geavanceerde therapieën;
- interne geneeskunde;
- huisartsgeneeskunde;
- pediatrie;
- genomics of gepersonaliseerde geneesmiddelen;
- algemene gezondheidszorg;]1
[2 - infectiologie;]2
[3 - oncologie;
- hematologie;
- neurologie.]3
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 11, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
(2)<KB 2018-06-06/12, art. 2, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>
(3)<KB 2022-12-05/07, art. 5, 018; Inwerkingtreding : 30-12-2022>
Art.126. De leden alsook de gecoöpteerde leden van de HCG worden gekozen in functie van [1 hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines]1 :
- toxicologie;
- homeopathische geneeskunde;
- analyse van geneesmiddelen;
- farmacognosie;
- microbiologie.
----------
(1)<KB 2010-03-16/08, art. 9, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
Art.127. De leden alsook de gecoöpteerde leden van de CKG worden gekozen in functie van [1 hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines]1 :
- toxicologie;
- farmacologie;
- klinische en traditionele geneeskunde;
- analyse van geneesmiddelen;
- farmacognosie;
- galenische farmacie.
----------
(1)<KB 2010-03-16/08, art. 9, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
Art.128.
<Opgeheven bij KB 2022-12-05/07, art. 6, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art.129.§ 1. [1 In de CGH zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem :
- de Administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde;
- de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal PRE bij het FAGG of zijn afgevaardigde;
- de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal POST bij het FAGG of zijn afgevaardigde;
- de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal INSPECTIE bij het FAGG of zijn afgevaardigde;
- de gedelegeerd bestuurder van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering of zijn afgevaardigde;
- [3 vier]3 vertegenwoordigers die elk een representatieve patiëntenorganisatie vertegenwoordigen;
- één vertegenwoordiger van een [4 Ethisch comité, bedoeld in artikel 6 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]4.]1
§ 2. [3 In de HCG is bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem: de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.]3
§ 3. [3 In de CKG is bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.]3
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 12, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
(2)<KB 2018-03-28/02, art. 83, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
(3)<KB 2018-06-06/12, art. 3, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>
(4)<KB 2017-10-09/13, art. 53, 022; Inwerkingtreding : 31-01-2022>
Art.130. § 1. Iedere Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, kan voor de coördinatie van haar taken een Bureau oprichten. Het Bureau is samengesteld uit de voorzitter van de betrokken Commissie, de ondervoorzitter, twee van haar leden en tenminste één van de leden van haar secretariaat. Het Bureau kan ter ondersteuning van de uitoefening van haar taken één of meerdere leden of deskundigen bedoeld in artikel 131 uitnodigen.
§ 2. Iedere Commissie bedoeld in § 1 kan bovendien wetenschappelijke werkgroepen oprichten met het oog op de voorbereiding van het geven van haar advies. Deze werkgroepen kunnen samengesteld zijn uit leden van de verschillende Commissies opgericht binnen het FAGG, personeelsleden van het FAGG en externe deskundigen.
Art.131.§ 1. De leden van iedere Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, worden bijgestaan door deskundigen-evaluatoren, personeelsleden van het FAGG en interne deskundigen genoemd, die de evaluatie van de dossiers voorbereiden.
§ 2. Op voorstel van iedere Commissie bedoeld in § 1, kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan onafhankelijke consultanten, externe deskundigen genoemd, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp.
§ 3. De deskundigen bedoeld in de §§ 1 en 2, nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de betrokken Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.
Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 132.
[1 § 4. [2 Iedere Commissie, bedoeld in artikel 122, § 1,]2 kan tevens elke andere persoon of organisatie, waarvan ze oordeelt dat de mening nuttig is voor haar advies, horen of om schriftelijke inlichtingen verzoeken.]1
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 13, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
(2)<KB 2018-06-06/12, art. 4, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>
Art.132. Ieder lid van elke Commissie bedoeld in artikel 122 verbindt er zich toe :
- iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen;
- de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn rapporten in te dienen;
- deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor hij wordt opgeroepen;
- op iedere vergadering van de betrokken Commissie mededeling te doen van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.
Art.133.§ 1. De mandaten van de leden van [5 de HCG en de CKG]5 hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.
Het [3 effectief lid]3 dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont, verliest zijn mandaat.
[3 De persoon die wordt benoemd ter vervanging van een lid, beëindigt diens mandaat.]3
[3 De ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze afwezig of verhinderd is. Ieder ander effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger.]3
§ 2. [2 Deze Commissies]2 beraadslagen geldig indien ten minste de helft der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
§ 3. In dringende gevallen of in geval van noodzaak, kan de voorzitter van [2 van elk van deze Commissies]2 beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies dienen uit te brengen. Deze termijn bedraagt tenminste [4 drie]4 [1 kalenderdagen]1. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter geen negatief advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht stilzwijgend positief advies te hebben uitgebracht. De adviezen worden uitgebracht in overeenstemming met het bepaalde in § 2, tweede lid.
Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat advies wordt uitgebracht in overeenstemming met § 2, eerste lid, kan de voorzitter de betrokken Commissie bijeenroepen. Indien hij de betrokken Commissie bijeenroept, dient dit te gebeuren binnen de vijf werkdagen.
----------
(1)<KB 2010-03-16/08, art. 10, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
(2)<KB 2015-11-25/05, art. 14, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
(3)<KB 2018-06-06/12, art. 5, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>
(4)<KB 2018-06-06/12, art. 6, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>
(5)<KB 2022-12-05/07, art. 7, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art. 133bis. [1 § 1. De mandaten van de leden van de CGH hebben een duur van zes jaar en zijn twee maal hernieuwbaar.
Het effectief lid dat minder dan de helft van de zittingen per jaar bijwoont, kan zijn mandaat verliezen.
De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid, beëindigt diens mandaat.
De Ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze afwezig of verhinderd is. Ieder ander effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger.
§ 2. De CGH vergadert geldig indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de aanwezige leden die stemgerechtigd zijn. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
§ 3. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in paragraaf 2, eerste lid niet is behaald, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens drie dagen.
Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen ongunstig advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven van onthouding, wordt geacht stilzwijgend een gunstig advies te hebben uitgebracht.
De adviezen worden uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, tweede lid.
Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat een advies wordt uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, kan de Voorzitter de CGH bijeenroepen. Indien de Voorzitter de CGH bijeenroept, gebeurt dit binnen een termijn van drie werkdagen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2015-11-25/05, art. 15, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
Art.134.§ 1. Iedere Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, stelt een huishoudelijk reglement op dat aan de Minister ter goedkeuring wordt voorgelegd. Dit huishoudelijk reglement voorziet inzonderheid :
- de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden gekozen;
- de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van aanvragen tot VHB's of registraties;
- de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van wetenschappelijk advies;
- een procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen overeenkomstig artikel 133, § 3, [1 en artikel 133bis, § 3,]1 met name wanneer de aanvragen betrekking hebben op het markttoezicht en de geneesmiddelenbewaking;
- een procedure voor de werking van eventuele wetenschappelijke werkgroepen en indien van toepassing van haar Bureau;
§ 2. [2 ...]2
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 16, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
(2)<KB 2022-12-05/07, art. 8, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art.135.[1 § 1. De leden van de HCG, de CKG en de Commissie van Advies, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op :
1. terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten;
2. vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 december 1964 tot vaststelling van de vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het personeel der ministeries;
3. presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.
Voor de toepassing van de bepalingen onder 1 en 2, worden die personen gelijkgesteld met de ambtenaren van niveau A 4 en A 5.
§ 2. De leden van de CGH, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.]1
----------
(1)<KB 2015-11-25/05, art. 17, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
HOOFDSTUK II. - Administratieve werking.
Art.136. Het secretariaat van iedere Commissie bedoeld in artikel 122 bereidt de dagorde van de vergaderingen van de betrokken Commissie voor. De data waarop iedere Commissie en, eventueel haar Bureau, vergaderen worden jaarlijks vastgelegd en bekend gemaakt.
Art.137. Iedere Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, houdt een lijst bij van de externe deskundigen die zij consulteert voor het opstellen van adviezen of rapporten. Deze lijst wordt bekendgemaakt.
Voor de opdrachten die toevertrouwd worden aan externe deskundigen wordt een overeenkomst opgemaakt tussen het FAGG en de betrokkene, of eventueel diens werkgever. Zij worden vergoed overeenkomstig een schaal vastgesteld door de Minister.
De personen waarvan sprake in artikel 131, § 2, kunnen, op vertoon van honorariumstaten, worden vergoed voor het werk en de rapporten die hun door de betrokken Commissie zijn opgedragen.
Die honorariumstaten moeten door de Minister of zijn afgevaardigde worden goedgekeurd.
Art.138.De lijst van geneesmiddelen waarvoor een VHB werd verleend of waarvan de VHB werd ingetrokken, wordt [1 op de website van het FAGG]1 bekendgemaakt.
----------
(1)<KB 2013-05-28/02, art. 13, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
Art.139. Van de geneesmiddelen waarvoor een VHB werd verleend wordt tevens de SKP, de bijsluiter alsook het publiek beoordelingsrapport voor het publiek toegankelijk gemaakt via de website van het FAGG.
Art. 140. De documenten die bij een aanvraag voor een VHB gevoegd werden, worden na afloop van de procedure bedoeld in Titel II van dit Deel aan de aanvrager teruggegeven. Indien zij in papierversie werden ingediend, worden zij onder verzegelde vorm teruggegeven. Indien zij in elektronische versie werden ingediend, worden zij onder een elektronisch beveiligde vorm teruggegeven. De aanvrager dient, behalve in geval van weigering, deze documenten in dezelfde staat te bewaren en ze ter beschikking te houden van het FAGG.
(NOTA : Voor deel 2 en bijlagen zie 2006-12-14/63)