15 MAART 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking
Art. 1-6
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
4° "het Geneesmiddel":
a. het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS ;
b. het geneesmiddel "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited
c. het geneesmiddel "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan.
Art.2. Het Geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts.
Art.3. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt wordt gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
In afwijking van het eerste lid wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, wanneer de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende één van de landstalen beheerst of dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven.
In afwijking van het eerste en tweede lid, is de schriftelijke toestemming niet vereist, indien de patiënt omwille van zijn gezondheidstoestand of omwille van de urgent vereiste toediening, niet in staat is om een geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Art.4. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG.
Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens:
1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel;
2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel heeft ontvangen;
3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen;
4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen;
5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen.
De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend.
Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in.
De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd.
Art.5. De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel.
De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt.
Art. 6. Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 december 2025.