28 JUNI 2022. - Ministerieel besluit houdende de toestemming voor de verdeling, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel "JYNNEOS" van Bavarian Nordic
Art. 1-9
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
4° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
4° "het geneesmiddel": "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de Verenigde Staten van Amerika, ingevoerd op basis van de beslissing van 24 juni 2022.
Art.2. De verdeling, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel, het vaccin "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de Verenigde Staten van Amerika, en ingevoerd op grond van de beslissing van 24 juni 2022, zijn toegelaten, overeenkomstig de voorwaarden vervat in dit besluit.
Art.3. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de distributie van het hogervermelde geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.
De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.
Art.4. De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde onderaannemer, levert het geneesmiddel enkel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en voor zover aan één van de volgende voorwaarden voldaan is:
1° de ziekenhuisapotheek geeft aan dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt; of
2° de FOD VVVL oordeelt dat, in het kader van de epidemiologische situatie, het dienstig is dat de ziekenhuisapotheek over een beperkte voorraad beschikt.
Art.5. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
Art.6. Het geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.
Art.7. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG.
Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, maakt bovendien op 12 december en op 12 mei van elk jaar een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende, geanonimiseerde gegevens:
1° Het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel;
2° Het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel heeft ontvangen;
3° Het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen;
4° De opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen;
5° Een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen.
De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend.
De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd.
Art.8. De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel.
De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt.
Art. 9. Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 december 2025.