12 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Afdeling 1. - Invoer voor speciale behoeften
Art. 1
Afdeling 2. - Invoer om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan
Art. 2-4
Afdeling 1. - Invoer voor speciale behoeften
Artikel 1. In Titel VIII van Deel I van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt een artikel 105/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 105/1, § 1. Dit artikel regelt de mogelijkheid om in België niet-vergunde geneesmiddelen op de markt toe te laten, indien deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België, ten gevolge van een kritieke onbeschikbaarheid. Een groothandelaar kan, teneinde te voorzien in speciale behoeften zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de wet, een niet-vergund geneesmiddel op de markt brengen in België, teneinde dit geneesmiddel te laten afleveren en toedienen, onder de voorwaarden voorzien in dit artikel. De minister of zijn afgevaardigde kan weigeren dat het geneesmiddel op de markt gebracht wordt, indien niet voldaan is aan de voorwaarden vervat in paragraaf 2.
De minister of zijn afgevaardigde kan bepalen dat het niet-vergunde geneesmiddel enkel kan worden afgeleverd door een ziekenhuisapotheker, indien het geneesmiddel niet geschikt is om rechtstreeks aan de patiënt af te leveren, indien het geneesmiddel enkel of hoofdzakelijk bestemd is om patiënten in een ziekenhuis te behandelen of indien de aflevering in het kader van een behandeling in een ziekenhuis voorrang dient te krijgen om redenen van volksgezondheid of ter bescherming van de gezondheid van de patiënt.
§ 2. De groothandelaar die een niet-vergund geneesmiddel bedoeld in paragraaf 1 wenst te distribueren, geeft kennis van dit voornemen aan de minister of zijn afgevaardigde via het aanvraagformulier ter beschikking gesteld door het FAGG. Deze kennisgeving bevat, op straffe van onontvankelijkheid, minstens de volgende informatie:
1° de gegevens met betrekking tot het in België in te voeren of te verkrijgen geneesmiddel, met inbegrip van de naam, de SKP, het VHB-nummer en de lidstaat van herkomst;
2° de in te voeren of te verkrijgen hoeveelheid;
3° het onbeschikbare geneesmiddel, waarvoor het in te voeren of te verkrijgen geneesmiddel als alternatief zal dienen;
4° de periode gedurende dewelke de groothandelaar het ingevoerde of verkregen geneesmiddel zal verdelen.
Van elke wijziging aan de in het eerste lid bedoelde gegevens wordt onverwijld aan de minister of zijn afgevaardigde kennisgegeven door de in het eerste lid bedoelde groothandelaar. De in het eerste lid bedoelde groothandelaar geeft eveneens onverwijld kennis aan de minister of zijn afgevaardigde van de uitputting van de voorraad van het ingevoerde of verkregen geneesmiddel of de voortijdige beëindiging van de verdeling van het ingevoerde of verkregen geneesmiddel.
Van elke verhoging van de in het eerste lid, 2° bedoelde hoeveelheid en elke verlenging van de in het eerste lid, 4° bedoelde periode, wordt voorafgaandelijk aan de minister of zijn afgevaardigde kennisgegeven, op de in het eerste lid voorziene wijze.
Het FAGG kan alle bijkomende gegevens opvragen aan de in het eerste, tweede of derde lid bedoelde groothandelaar, teneinde de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het niet-vergunde geneesmiddel te evalueren. Indien het FAGG bijkomende gegevens opvraagt, wordt de termijn in het vijfde lid geschorst tot op de datum dat de gevraagde gegevens worden overgemaakt. De gevraagde gegevens worden, op straffe van onontvankelijkheid van de kennisgeving, binnen de vijf werkdagen overgemaakt aan het FAGG.
De groothandelaar kan het in het eerste lid, 1°, bedoelde geneesmiddel in de handel brengen indien de minister of zijn afgevaardigde zich niet heeft verzet tegen het in de handel brengen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel, om de redenen zoals bedoeld in dit artikel, binnen een termijn van tien werkdagen na de in het eerste lid bedoelde ontvankelijke kennisgeving, onverminderd het vierde lid. De groothandelaar brengt het geneesmiddel niet in de handel voor het verstrijken van deze termijn, tenzij de minister of zijn afgevaardigde voor het verstrijken van deze termijn aangeeft zich niet te zullen verzetten.
Een groothandelaar kan het niet-vergunde geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, in de handel brengen in België, teneinde dit geneesmiddel te laten afleveren en toedienen, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
1° het in te voeren geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, is een therapeutisch equivalent of een valabel alternatief voor het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3° ;
2° er werd een tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen van het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid 3°, gemeld of vastgesteld, overeenkomstig artikel 37/1, § 1, derde lid;
3° de tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen van het in het eerste lid, 3° bedoelde geneesmiddel leidt tot of kan leiden tot een kritieke onbeschikbaarheid, zoals bedoeld in het negende lid;
4° de voorziene periode van invoer of verkrijging en verdeling is korter dan of komt overeen met de voorziene periode van de tijdelijke stopzetting van het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3° ;
5° de voorziene hoeveelheid is niet meer dan wat noodzakelijk is om in de behoeften van de patiënten te voorzien gedurende de in de bepaling onder 4° bedoelde periode. De minister of zijn afgevaardigde evalueert dit criterium op basis van het op grond van artikel 37/1, § 1, vierde lid, 5°, gemelde gemiddelde maandelijkse verkoopsvolume en houdt rekening met andere kennisgevingen verricht op grond van het eerste, tweede of derde lid. De minister of zijn afgevaardigde kan daarbij rekening houden met een plots gewijzigde vraag of een verwachte wijziging van de vraag, indien zulks uit objectieve elementen blijkt;
6° het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, is vergund in en afkomstig van een andere lidstaat.
De minister of zijn afgevaardigde behandelt de in het eerste, tweede en derde lid bedoelde kennisgevingen in de volgorde waarin deze zijn ingediend.
In afwijking van het zevende lid, kan de minister of zijn afgevaardigde voorrang geven aan een in het eerste, tweede of derde lid bedoelde kennisgeving, rekening houdend met de volgende elementen, gerangschikt naar orde van belang:
1° indien het voorgestelde therapeutische equivalent nauwer aansluit bij het onbeschikbare geneesmiddel;
2° indien de aangeboden voorraad of hoeveelheid beter aansluit bij de voorziene periode van tijdelijke stopzetting;
3° indien het voorgestelde therapeutische equivalent of alternatief gunstiger is voor de patiënt, met name indien het therapeutische equivalent of alternatief minder bijwerkingen vertoont;
4° andere redenen van belang voor de patiënt of andere redenen van algemeen belang.
Het FAGG stelt vast of een onbeschikbaarheid kritiek is, en publiceert deze kritieke onbeschikbaarheid op zijn website. Een onbeschikbaarheid wordt, voor de toepassing van deze paragraaf, geacht kritiek te zijn, zoals bedoeld in het zesde lid, 3°, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:
1° het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3°, is noodzakelijk voor:
a) de preventie, diagnose of behandeling van algemene of specifieke acute aandoeningen, onomkeerbaar progressieve aandoeningen, chronisch ziekten, of aandoeningen die een onmiddellijke bedreiging zouden vormen of ernstige beperkingen zouden veroorzaken voor de patiënt, of;
b) de behandeling van kwetsbare patiëntengroepen, zoals pediatrische geneesmiddelen, of;
c) de behandeling van patiëntengroepen of ziekten waarbij een verandering van medicatie gepaard gaat met bijzondere moeilijkheden, of;
d) de preventie of behandeling van ziekten waarvoor een meldingsplicht geldt, of;
e) de uitvoering van een nationaal ziektebestrijdingsprogramma (waaronder een vaccinatiecampagne), waarvan het onbeschikbare geneesmiddel deel uitmaakt;
2° de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 3°, zal tot een onderbreking van de behandeling leiden en zal de prognose van de patiënt op korte of middellange termijn in het gedrang brengen of de kans op een minder ernstig ziekteverloop significant verminderen;
3° er zijn geen geschikte alternatieven beschikbaar op de Belgische markt, ter vervanging van het geneesmiddel;
4° andere oplossingen dan de invoer van het therapeutisch equivalent of valabel alternatief kunnen geen even bevredigend resultaat opleveren.
De minister of zijn afgevaardigde verzet zich tegen het in de handel brengen van het geneesmiddel, zoals bedoeld in het vijfde lid, in de volgende gevallen:
1° indien niet aan elk van de voorwaarden van het zesde lid is voldaan;
2° indien de farmaceutische vorm, de concentratie, de posologie of de presentatie van het in te voeren geneesmiddel bedoeld in het eerste lid, 1°, een bijkomend risico met zich meebrengt voor medicatiefouten, dat niet kan worden verholpen;
2° indien de onbeschikbaarheid kan worden verholpen op een andere manier die minder ingrijpend is.
De groothandelaar kan het geneesmiddel slechts verdelen voor een periode die niet langer is dan de in het eerste lid, 4° bedoelde periode, en het geneesmiddel kan slechts worden afgeleverd en toegediend binnen die periode. De minister of zijn afgevaardigde kan de periode vaststellen gedurende dewelke de groothandelaar het niet-vergunde geneesmiddel, zoals bedoeld in het eerste lid, 1°, kan verdelen en gedurende hetwelk dit kan worden afgeleverd en toegediend.
De minister of zijn afgevaardigde kan het in de handel brengen, de aflevering en de toediening van het niet-vergunde geneesmiddel, zoals bedoeld in het eerste lid, 1°, verbieden na het verstrijken van de termijn bedoeld in het vijfde lid, indien niet langer voldaan is aan de voorwaarden van het eerste lid, indien de groothandelaar de bepalingen van dit artikel overtreedt of om redenen van volksgezondheid.
§ 3. De distributie, aflevering en toediening van de geneesmiddelen bedoeld in dit artikel zijn in ieder geval onderworpen aan de voorwaarden en nadere regels bedoeld in deze paragraaf, behoudens in zoverre de minister of zijn afgevaardigde ervan afwijkt. De minister of zijn afgevaardigde kan met name de voorwaarden inzake de distributie, aflevering en toediening van deze geneesmiddelen vastleggen en bepalen welke de te nemen voorzorgsmaatregelen zijn, waaronder de te treffen kwaliteits- en veiligheidsgaranties.
Indien de minister of zijn afgevaardigde zich niet verzet tegen het in de handel brengen van het niet-vergunde geneesmiddel, zoals bedoeld in paragraaf 2, vijfde lid, overeenkomstig paragraaf 2, tiende lid, zijn de houders van de VHB van het geneesmiddel in de lidstaat van herkomst, de fabrikanten en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bedoeld in de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, niet verantwoordelijk voor de beslissing van het gebruik van het geneesmiddel buiten zijn vergunde indicatiegebieden of voor het gebruik van het niet-vergund geneesmiddel, indien en in zoverre het gebruik ervan voor de indicatie wordt toegelaten, zoals bedoeld in dit artikel. De in dit lid bedoelde vrijstelling geldt enkel voor het gebruik van het niet-vergunde geneesmiddel, in de mate dat dit het gebruik van het onbeschikbare geneesmiddel vervangt, en stelt de beroepsbeoefenaar dus niet vrij van zijn gebeurlijke verantwoordelijkheden met betrekking tot de therapiekeuze.
Het tweede lid is niet van toepassing op de aansprakelijkheid voor producten met gebreken zoals vastgelegd in de wet van 25 februari 1991 betreffende de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken.
Het geneesmiddel bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 1°, wordt gescheiden bewaard van de algemene voorraad van de groothandelaar, teneinde de traceerbaarheid te garanderen.
Het geneesmiddel bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 1°, wordt enkel afgeleverd op voorschrift van een arts, hetgeen de bonafide bestelling van de arts uitmaakt, voor een individuele patiënt. De minister of zijn afgevaardigde kan het voorschrijven voorbehouden voor houders van één of meerdere bijzondere beroepstitels. Indien het in te voeren geneesmiddel, qua posologie, dosis, actieve substantie, en toedieningswijze, identiek is aan, en voor zover de verpakkingsgrootte van het in te voeren geneesmiddel gelijk is of kleiner dan de verpakkingsgrootte van het geneesmiddel onder paragraaf 2, eerste lid, 3°, kan de minister of zijn afgevaardigde het voorschrift voor het geneesmiddel bedoeld onder paragraaf 2, eerste lid, 3°, gelijkstellen met het voorschrift bedoeld in dit lid. De apotheker informeert de patiënt in dat geval over het feit dat het voorschrift uitgevoerd wordt door de aflevering van een op grond van dit artikel ingevoerd geneesmiddel, en verschaft een vertaling van de bijsluiter, op vraag van de patiënt.
De voorschrijvende arts of de afleverende apotheker, naargelang het geval, meldt elke aan hem gemelde vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking aan het FAGG, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
De meldingen bedoeld in het zesde lid worden geanonimiseerd.
§ 4. De in paragraaf 2, eerste, tweede of derde lid bedoelde groothandelaar, heretiketteert het product en voegt, indien de minister of zijn afgevaardigde dit oplegt, een vertaling van de bijsluiter van het geneesmiddel of een begeleidend schrijven.".
Afdeling 2. - Invoer om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan
Art.2. In artikel 110 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid, worden de woorden "de Minister" telkens vervangen door de woorden "de minister of zijn afgevaardigde";
2° in het eerste lid, worden de woorden "het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden "de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015";
3° in het derde lid, worden de woorden "de Minister" vervangen door de woorden "de minister of zijn afgevaardigde";
4° het artikel, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende:
" § 2. Behoudens in zoverre de minister of zijn afgevaardigde hiervan overeenkomstig paragraaf 1, derde lid uitdrukkelijk afwijkt, gelden minstens de voorwaarden inzake de verdeling van de in paragraaf 1 bedoelde geneesmiddelen en de te nemen voorzorgsmaatregelen zoals hernomen in deze paragraaf.
Het geneesmiddel verdeeld overeenkomstig de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde bedoeld in paragraaf 1 (hierna te noemen "het Geneesmiddel"), wordt afgeleverd in een ziekenhuis, door de ziekenhuisapotheek, en toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.
De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke wordt gevoegd bij het patiëntendossier bedoeld in artikel 9 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel.
In afwijking van het derde lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 3, eerste lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, de voorschrijvende arts of de apotheker, naargelang het geval, meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking aan het FAGG, binnen de termijnen bepaald in artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
De in het tweede lid bedoelde ziekenhuisapotheken mogen, in geval van nood, het Geneesmiddel aan elkaar leveren. Het ziekenhuisapotheek stelt het FAGG op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde levering, waarbij de nood gemotiveerd wordt.".
Art.3. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 4. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de datum van de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.