12 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen
Art. 1-4
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen worden de woorden "artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het" vervangen door de woorden "artikel 35ter/2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het".
Art.2. In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 30 mei 2021 en 5 oktober 2021, worden de volgende wijzingen aangebracht:
1° in het eerste lid, worden de woorden "vier maanden vóór de datum van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid" vervangen door de woorden "zes maanden vóór de datum van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 35ter/2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994";
2° in hetzelfde eerste lid, worden de woorden "per aangetekende brief met bericht van ontvangst" vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices zoals bepaald in artikel 1, 11°, van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht";
3° hetzelfde eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De in dit lid bedoelde termijn van zes maanden wordt voorgeschreven op straffe van niet-ontvankelijkheid van de aanvraag.";
4° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: "Hij voegt bij zijn aanvraag tevens een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de productkenmerken.";
5° hetzelfde tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: "Hij vermeldt ook de datum waarop de prijsvermindering bedoeld in artikel 35ter/2 van de voormelde gecoördineerde wet van 14 juli 1994 van toepassing zou worden zonder het voordeel van de uitzondering bedoeld in dit artikel.";
6° in het derde lid, worden de woorden "Indien aan de voorwaarden van artikel 2, eerste lid, is voldaan, is de afwijking aanvaard en de Prijzendienst deelt" vervangen door de woorden "Indien de afwijking wordt aanvaard, deelt de Prijzendienst";
7° in het vierde lid, wordt het woord "dertig" vervangen door het woord "negentig";
8° hetzelfde vierde lid wordt aangevuld met de volgende zinnen: "Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, aanvullende informatie nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens het tweede lid, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager op elektronische wijze via Mediprices en wijst op de gewenste informatie. De termijn van negentig dagen wordt geschorst tot de ontvangst bij de Prijzendienst van de gevraagde informatie. De aanvrager verstuurt deze informatie op elektronische wijze via Mediprices.";
9° in het zesde lid, worden de woorden "De overeenkomstig artikel 69 van de bovenvermelde wet van 27 april 2005 verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Prijzendienst gebracht en worden toegepast op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober" vervangen door de woorden "De overeenkomstig artikel 35ter/2 van de bovenvermelde gecoördineerde wet van 14 juli 1994 verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Prijzendienst gebracht en worden toegepast op de eerste dag van elke maand";
10° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De Prijzendienst kan de toegestane afwijking te allen tijde vóór het verstrijken ervan beëindigen indien niet of niet langer aan de voorwaarden wordt voldaan.".
Art.3. Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2024.
De artikelen in dit besluit zijn enkel van toepassing op de aanvragen tot afwijking ingediend na de datum van inwerkingtreding van dit besluit.
Art. 4. De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.