16 OKTOBER 2007. - Koninklijk besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-12-2009 en tekstbijwerking tot 03-07-2024)
Art. 1-4
Artikel 1.De verlagingen van de prijzen bedoeld in [1 artikel 35ter/2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het]1 de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen zouten, ethers, esters, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
----------
(1)<KB 2024-05-12/28, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-07-2024>
Art.2.Om voor de in artikel 1 van dit besluit bepaalde uitzondering in aanmerking te komen, dient de houder van de vergunning tot commercialisering van de betrokken specialiteit een aanvraag tot afwijking in te dienen [3 zes maanden vóór de datum van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 35ter/2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994]3. Deze aanvraag moet ingediend worden bij de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, [3 op elektronische wijze via Mediprices zoals bepaald in artikel 1, 11°, van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht]3. [3 De in dit lid bedoelde termijn van zes maanden wordt voorgeschreven op straffe van niet-ontvankelijkheid van de aanvraag.]3
Hij voegt bij zijn aanvraag een kopie van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, met vermelding van de datum waarop het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi vervalt. [3 Hij voegt bij zijn aanvraag tevens een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de productkenmerken.]3 [3 Hij vermeldt ook de datum waarop de prijsvermindering bedoeld in artikel 35ter/2 van de voormelde gecoördineerde wet van 14 juli 1994 van toepassing zou worden zonder het voordeel van de uitzondering bedoeld in dit artikel.]3
[3 Indien de afwijking wordt aanvaard, deelt de Prijzendienst]3 aan de aanvrager, de af fabrieks prijs, de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi en de datum waarop de prijzen moeten verminderd worden, mee.
Bij ontstentenis van afwijzing binnen [3 negentig]3 dagen na ontvangst van de aanvraag tot afwijking, is deze aanvaard. [3 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, aanvullende informatie nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens het tweede lid, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager op elektronische wijze via Mediprices en wijst op de gewenste informatie. De termijn van negentig dagen wordt geschorst tot de ontvangst bij de Prijzendienst van de gevraagde informatie. De aanvrager verstuurt deze informatie op elektronische wijze via Mediprices.]3
Deze afwijking loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.
[3 De overeenkomstig artikel 35ter/2 van de bovenvermelde gecoördineerde wet van 14 juli 1994 verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Prijzendienst gebracht en worden toegepast op de eerste dag van elke maand]3 die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.
De houder van de vergunning tot commercialisering van een specialiteit waarvoor een afwijking werd verleend, is gehouden de Prijzendienst op de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de geldigheid van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi doet vervallen.
[3 De Prijzendienst kan de toegestane afwijking te allen tijde vóór het verstrijken ervan beëindigen indien niet of niet langer aan de voorwaarden wordt voldaan.]3
----------
(1)<KB 2021-05-30/16, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2021>
(2)<KB 2021-10-05/04, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 14-11-2021>
(3)<KB 2024-05-12/28, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 01-07-2024>
Art.3. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 4. Onze Minister van Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.