9 APRIL 2024. - Wet ontwerp houdende de organisatie van de verwerking van persoonsgegevens nodig voor de inspectie- en controleopdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling
Art. 1
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen
Art. 2
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Art. 3
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
Art. 4-5
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling 1. - Definities
Art. 6
Afdeling 2. - Gegevensverwerking
Art. 7-18
Afdeling 3. - Beperking van de rechten van de betrokkenen
Art. 19-23
Afdeling 4. - Verwerking van persoonsgegevens in het kader van controle en toezicht op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 24
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten
Art. 25
HOOFDSTUK 7. - Wijzigingen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
Art. 26
HOOFDSTUK 8. - Wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen
Art. 27
HOOFDSTUK 9. - Wijziging van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
Art. 28
HOOFDSTUK 10. - Wijziging van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Art. 29
HOOFDSTUK 11. - Wijziging van de wet van 7 april 2019 houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis
Art. 30
HOOFDSTUK 12. - Wijziging van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
Art. 31
HOOFDSTUK 13. - Wijziging van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen
Art. 32-34
HOOFDSTUK 14. - Wijzigingen van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen
Art. 35-36
HOOFDSTUK 15. - Wijziging van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Art. 37-38
1921022450 1964032508 1994025254 2006022888 2007023090 2008018385 2015A24141 2016024298 2017012146 2019012217 2019041141 2021030071 2022032523 2022041002
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen
Art.2. Artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018, wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende:
" § 3. Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en de uitvoeringsbesluiten ervan;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.".
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Art.3. In de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een artikel 19nonies ingevoegd, luidende:
"Art. 19nonies. Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
Art.4. In de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, wordt een Hoofdstuk V ingevoegd, luidende: "Hoofdstuk V: Gegevensverwerking".
Art.5. In Hoofdstuk V van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 4, wordt een artikel 24 ingevoegd, luidende:
"Art. 24. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling 1. - Definities
Art.6. In artikel 2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023, wordt paragraaf 1 aangevuld met de bepalingen onder 31° tot 38°, luidende:
"31° "gerechtelijke autoriteiten": de rechtbanken en hoven van het gemeen recht, het openbaar ministerie of de onderzoeksrechters;
32° "Verordening 2016/679": Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG;
33° "wet van 30 juli 2018": de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens;
34° "Functionaris voor gegevensbescherming": de Functionaris voor gegevensbescherming van het FAGG;
35° "inspecteurs en controleurs": de inspecteurs en controleurs van het FAGG;
36° "identificatienummer in het rijksregister": het rijksregisternummer bedoeld in artikel 2, § 3, van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen;
37° "ambtenaar-jurist": ambtenaar belast met de leiding over de juridische dienst van het FAGG of zijn door hem aangewezen plaatsvervanger."
38° "handtekening": de handgeschreven handtekeningen en de geavanceerde elektronische handtekeningen in de zin van artikel 3.11 van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG, of de gekwalificeerde elektronische handtekeningen, in de zin van artikel 3.12 van dezelfde Verordening.".
Afdeling 2. - Gegevensverwerking
Art.7. In dezelfde wet wordt na artikel 12/3 een hoofdstuk IV/3 ingevoegd, luidende: "Hoofdstuk IV/3: Gegevensverwerking".
Art.8. In Hoofdstuk IV/3, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 7, wordt een Afdeling 1 ingevoegd, luidende: "Afdeling 1. Gegevensverwerking.".
Art.9. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/4 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/4. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn slechts van toepassing voor zover er in de wetgeving waarvoor het Agentschap bevoegd is geen specifieke bepalingen bestaan die hetzelfde doel, dezelfde aard of dezelfde uitwerking hebben als die welke door dit hoofdstuk worden vastgesteld."
Art.10. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/5 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/5. Het Agentschap verwerkt de persoonsgegevens die nodig zijn om zijn inspecteurs en controleurs in staat te stellen hun taken uit te voeren:
1° op het gebied van productie en distributie, de taken vervullen zoals vermeld in artikel 4, § 1, derde lid, 4° ;
2° om de taken bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 5°, c) te vervullen;
3° om de naleving, de toepassing van en de controle op de regelgevingen bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a., en van hoofdstuk V te verzekeren;
4° om inbreuken met betrekking tot alle domeinen en regelgevingen bedoeld onder 3° en hun uitvoeringsbesluiten op te sporen en vast te stellen."
Art.11. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/6 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/6. Het Agentschap is de verwerkingsverantwoordelijke voor de gegevensverwerking bedoeld in artikel 12/5."
Art.12. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/7 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/7. De gegevens die worden verwerkt bij de verwerking van inspectiegegevens zijn afkomstig van de volgende documenten:
1° de tijdens of ter voorbereiding van de inspectie opgevraagde stukken en informatie en de inspectierapporten;
2° de waarschuwingen;
3° de inbeslagnames en verzegelingen;
4° de informatie die aan de procureur des Konings wordt verstrekt;
5° de processen-verbaal van vaststelling van inbreuken;
6° de minnelijke schikkingsvoorstellen;
7° de klachten en aangiften met betrekking tot feiten die mogelijk bij wet strafbaar zijn en die aan het Agentschap worden gericht en die onder de taken van de inspecteurs en controleurs vallen;
8° de apostilles en andere documenten die van de gerechtelijke autoriteiten worden ontvangen;
9° de brieven en vragen die spontaan aan het Agentschap worden gericht door burgers of marktdeelnemers die werkzaam zijn in de sectoren die onder de taken van de inspecteurs en controleurs vallen;
10° de aanvragen voor vergunningen, erkenningen, registraties of certificaten die aan het Agentschap worden gericht in het kader van de taken van de inspecteurs en controleurs;
11° de verklaringen van geen bezwaar die aan het Agentschap worden gericht in het kader van de taken van de inspecteurs en controleurs;
12° de Schengenverklaringen die aan het Agentschap worden gericht in het kader van de taken van de inspecteurs en controleurs;
13° de kennisgevingen van verdachte transacties en informatieverstrekking bedoeld in artikel 8 van de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren en artikel 9 van de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren;
14° de registratie van gegevens met betrekking tot de legale transacties met verdovende middelen en psychotrope stoffen verricht in het kader van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
15° de aanvragen tot aanwijzing of wijziging van aanwijzing met het oog op een uitbreiding van bevoegdheden die bij het Agentschap worden ingediend door de conformiteitsbeoordelingsinstanties overeenkomstig artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
16° de vergunningen, toelatingen, erkenningen of certificaten, bedoeld in de in artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a., bedoelde wetgeving en de daartoe verrichte aanvragen.".
Art.13. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/8 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/8. De categorieën van gegevens die worden verwerkt in de gegevensverwerking bedoeld in artikel 12/5 zijn de volgende:
1° de referentiegegevens waarmee de documenten bedoeld in artikel 12/7 kunnen worden geïdentificeerd: hun datum, hun referenties, hun onderwerp;
2° indien van toepassing, de naam, voornaam van de inspecteur of de controleur die het document bedoeld in artikel 12/7 heeft opgesteld;
3° de gegevens aan de hand waarvan de personen die het voorwerp uitmaken van een inspectierapport, een waarschuwing, een inbeslagneming, een verzegeling, een overdracht van informatie aan de procureur des Konings, een proces-verbaal van vaststelling van inbreuken, een voorstel tot minnelijke schikking of die getuigen of klokkenluiders zijn van potentieel strafbare feiten, kunnen worden geïdentificeerd: hun naam en voornaam, woonplaats, maatschappelijke zetel van hun activiteit, exploitatiezetels, geboortedatum, telefoonnummer, e-mailadres en identificatienummer in het rijksregister;
4° de beschrijving van de vastgestelde feiten of van de in beslag genomen of verzegelde goederen;
5° de identificatie van het Parket waaraan het proces-verbaal of het minnelijke schikkingsvoorstel is overgemaakt;
6° de gegevens die het beheer van de minnelijke schikkingsvoorstellen mogelijk maken: de bedragen ervan, de data van betaling en van verzending naar het Parket;
7° de eventuele termijn die aan de overtreder toegekend werd om zich in regel te stellen;
8° de beschrijving van de eventuele corrigerende maatregelen die aan de overtreder worden opgelegd om zich in regel te stellen;
9° de elementen vervat in de kennisgevingen en de informatieverstrekking bedoeld in artikel 8 van de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren en in artikel 9 van de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren;
10° wat betreft vergunningsaanvragen voor een activiteit bedoeld in artikel 1, eerste tot derde lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ont-smettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen:
- de naam, de voornaam, de woonplaats, het adres van de maatschappelijke zetel;
- het adres waar de activiteiten worden uitgeoefend, het e-mailadres, het vergunningsnummer;
- het telefoonnummer, de handtekening, het identificatienummer in het rijksregister;
- een uittreksel uit het strafregister, de foto wanneer de betrokken persoon weigert zich te identificeren en zijn identificatie noodzakelijk is om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig artikel 9, § 2, i) van de AVG, de beroepskwalificaties, de ervaring in het domein waarop de vergunningsaanvraag betrekking heeft;
- de beschrijving van de functies en taken van de aanvrager;
- de aard van de toegelaten activiteiten, de aanduiding van de producten, de datum waarop de toelating verstrijkt, en indien van toepassing, opmerkingen ter verduidelijking van het toepassingsgebied van de vergunning.
Dezelfde gegevens mogen worden verwerkt wat betreft de verantwoordelijke persoon voor de activiteit, aangewezen door de aanvrager van de vergunning.
11° wat betreft de registratie van legale transacties met verdovende middelen en psychotrope stoffen verricht in het kader van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen:
- of het gaat om een ontvangst of een levering van psychotrope stoffen;
- het vergunningsnummer of depotnummer van de marktdeelnemers die leveren en aan wie wordt geleverd;
- het codenummer zoals bedoeld in artikel 42, § 2, 3° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
- de naam en de hoeveelheid van de verdovende middelen of psychotrope stoffen die het voorwerp uitmaken van de transactie;
- de besteldatum;
- de datum van de levering/ontvangst van de verdovende middelen of psychotrope stoffen;
12° wat betreft de notificaties van levering of ontvangst voor een activiteit bedoeld in artikel 1, eerste tot derde lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ont-smettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende midde-len en psychotrope stoffen:
- het vergunningsnummer;
- het vergunningsnummer van de andere partij;
- de aard en hoeveelheid van de geleverde of ontvangen producten;
- de datum van de bestelling en levering.
13° wat betreft de statistieken voor een activiteit bedoeld in artikel 1, eerste tot derde lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ont-smettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende midde-len en psychotrope stoffen:
- het vergunningsnummer;
- de statistieken betreffende de vervaardiging, invoer, uitvoer, verlies en vernietiging;
14° wat betreft vergunningsaanvragen of registratieaanvragen voor een activiteit bedoeld in artikel 12bis,12ter of 12octies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
- de naam, de voornaam, de woonplaats, het adres van de maatschappelijke zetel, het adres waar de activiteiten worden uitgeoefend, het e-mailadres, het vergunningsnummer, het telefoonnummer, de handtekening;
- dezelfde gegevens mogen worden verwerkt wat betreft de verantwoordelijke persoon voor de activiteit, aangewezen door de aanvrager van de vergunning, evenals het curriculum vitae en de expertisedomeinen van deze persoon;
- de namen, voornamen, beroepskwalificaties en expertisedomeinen van de personeelsleden;
- de aard van de toegelaten activiteiten, de aanduiding van de producten of de klasse producten, de datum waarop de toelating verstrijkt en, in voorkomend geval, opmerkingen ter verduidelijking van het toepassingsgebied van de vergunning;
15° wat betreft vergunningsaanvragen of registratieaanvragen voor een activiteit bedoeld in hoofdstuk 8 van de wet van 5 mei 2022 betreffende de diergeneesmiddelen:
- de naam, de voornaam, de woonplaats, het adres van de maatschappelijke zetel, het adres waar de activiteiten worden uitgeoefend, het e-mailadres, het vergunningsnummer, het telefoonnummer, de handtekening;
- dezelfde gegevens mogen worden verwerkt wat betreft de verantwoordelijke persoon voor de activiteit, aangewezen door de aanvrager van de vergunning;
- de aard van de toegelaten activiteiten, de aanduiding van de producten of de klasse producten, de datum waarop de toelating verstrijkt, in voorkomend geval, opmerkingen ter verduidelijking van het toepassingsgebied van de vergunning.
16° wat betreft de certificaataanvragen zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie:
- de naam, de voornaam, het e-mailadres en ondernemingsnummer van de aanvrager;
- de aard van het geneesmiddel.
17° wat betreft de erkenningsaanvragen of aanmeldingen voor een activiteit bedoeld in artikel 7 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek:
- de naam, de voornaam, de woonplaats, het adres van de maatschappelijke zetel, het ondernemingsnummer, het adres waar de activiteiten worden uitgeoefend, het e-mailadres, het erkenningsnummer, het aanmeldingsnummer, het telefoonnummer, de handtekening;
- de erkende of aangemelde activiteiten.
18° wat betreft de aanvragen tot aanwijzing of wijziging van aanwijzing met het oog op een uitbreiding van bevoegdheden die bij het Agentschap worden ingediend door de conformiteitsbeoordelingsinstanties overeenkomstig artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie: de gegevens bedoeld in artikel 19, § 3 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen;
19° de nummerplaten van voertuigen die vermoedelijk toebehoren aan een persoon die ervan wordt verdacht dader of mededader te zijn van een bij wet strafbare inbreuk, of die vermoedelijk dienen of gediend hebben om een bij de bij artikel 12/5, 2°, bedoelde regelgevingen strafbare inbreuk te plegen;
20° de integrale digitale kopie van de bij artikel 12/7 bedoelde documenten."
Art.14. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/9 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/9. De betrokkenen bij de verwerking van gegevens zoals bedoeld in artikel 12/5 zijn de volgende personen:
1° de inspecteurs en controleurs van het Agentschap;
2° personen die ervan verdacht worden dader of mededader te zijn van een inbreuk op de wetgevingen bedoeld in artikel 12/5;
3° personen die het onderwerp zijn van een inspectie, controle of een onderzoek zonder verdacht te worden van een inbreuk;
4° getuigen van een inbreuk op de wetgevingen bedoeld in artikel 12/5;
5° personen die bij het Agentschap een klacht of aangifte indienen over feiten die potentieel strafbaar zijn onder de wetgevingen genoemd in artikel 12/5;
6° personen die aan het Agentschap vragen of correspondentie richten met betrekking tot zijn taken bedoeld in artikel 12/5;
7° personen die een vergunning, goedkeuring, registratie, certificaat, aanwijzing of verklaring aanvragen of ontvangen van het Agentschap;
8° personen die meldingen aan het Agentschap richten of het onderwerp zijn van een melding door het Agentschap onder de wetgevingen bedoeld in artikel 12/5."
Art.15. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/10 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/10, § 1. Alleen de volgende personen hebben rechtstreeks toegang tot de verwerking van gegevens bedoeld in artikel 12/5:
1° de inspecteurs en controleurs;
2° de hiërarchische meerdere, in de zin van artikel 2, eerste lid, 7°, van het koninklijk besluit van 14 januari 2022 betreffende de evaluatie in het federaal openbaar ambt, van de in punt 1° bedoelde personen;
3° de ambtenaar-jurist;
4° de statutaire of contractuele personeelsleden van het Agentschap die zijn aangeduid voor de administratieve verwerking van de documenten bedoeld in artikel 12/7.
§ 2. De in paragraaf 1 bedoelde personen hebben slechts toegang tot de bestanden, de gegevens en de elektronische toepassingen voor zover die toegang toereikend, ter zake dienend en niet overmatig is voor het uitvoeren van de doeleinden bepaald in arti-kel 12/5.
Elke toegang tot de bestanden, gegevens of elektronische toepassingen is onderworpen aan een controle door het beheersysteem van de identiteit van de persoon die de toegang vraagt en van de overeenstemming met zijn omschreven profiel.
Elke toegang of toegangspoging tot de bestanden, gegevens of elektronische toepassingen wordt automatisch geregistreerd, waarbij de inhoud en de bewaartermijn zijn vastgesteld in een intern reglement dat voor advies aan de Functionaris voor gegevens-bescherming zal worden voorgelegd.
De Functionaris voor gegevensbescherming controleert periodiek de toegangen om alzo beveiligingsincidenten op te sporen."
Art.16. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/11 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/11. § 1. De bij artikel 12/10, § 1, beoogde personen mogen de in de verwerking van de gegevens bedoeld in artikel 12/5 opgenomen persoonsgegevens of andere vertrouwelijke informatie waarvan zij uit hoofde van hun functie kennis hebben gekregen, niet aan een persoon of autoriteit bekendmaken. Deze gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de uitvoering van hun taken.
§ 2. Zonder uitdrukkelijke toestemming van de indiener van een klacht of aangifte betreffende een inbreuk op de bepalingen van de onder hun toezicht staande regelgevingen, mogen de bij artikel 12/10 bedoelde personen in geen geval, zelfs niet voor rechtbanken, de naam van de indiener van de klacht of aangifte bekendmaken.
Dit verbod geldt ook in geval van een verzoek gebaseerd op de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.
Het is eveneens verboden aan degene op wie de controle of inspectie betrekking heeft, bekend te maken dat deze wordt verricht naar aanleiding van een klacht of aangifte.
§ 3. In afwijking van paragraaf 1 kunnen de in artikel 12/10, § 1, bedoelde personen de in paragraaf 1 bedoelde gegevens en informatie verstrekken:
1° aan de leden van het statutair of contractueel personeel van het Agentschap, die geen rechtstreekse toegang hebben tot de verwerking van gegevens bedoeld in artikel 12/5, voor zover deze mededeling van belang is voor de vervulling van de opdrachten van het Agentschap. Paragraaf 1 is van toepassing op deze andere personeelsleden van het Agentschap voor de aan hen verstrekte gegevens;
2° aan de Europese autoriteiten en instanties, aan andere lidstaten, aan derde landen of aan internationale of buitenlandse organisaties, met het doel om operationele samenwerking te organiseren in de strijd tegen inbreuken op de regelgevingen bedoeld in artikel 12/5, 2° en hun uitvoeringsbesluiten, of voor enig ander doel zoals voorzien in, en volgens de voorwaarden van, bepalingen van Unierecht of nationaal recht;
3° aan de politiediensten, de gerechtelijke autoriteiten, of aan het personeel dat belast is met het toezicht op de naleving van de regelgevingen die onder de bevoegdheid vallen van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, de Federale Overheidsdienst Economie, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle en de ambtenaren of agenten van de douanes en accijnzen en aan de leden van het personeel van de gewesten en de gemeenschappen, belast met het toezicht op de regelgevingen die ressorteren onder het gezondheidsbeleid en de bijstand aan personen zoals bedoeld in artikel 5, § 1, I, eerste lid, en II, 4° van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen.
Deze mededelingen mogen alleen plaatsvinden voor de volgende doeleinden:
- om hen inbreuken te melden, wanneer er ernstige aanwijzingen zijn dat er inbreuken zijn gepleegd op de regelgevingen die onder de bevoegdheid van die instellingen vallen en wanneer de mededeling noodzakelijk is om die instellingen in staat te stellen hun opdrachten uit te voeren. De categorieën gegevens die mogen worden meegedeeld, betreffen de gegevens die noodzakelijk zijn voor de identificatie van de verdachten, evenals de gegevens die noodzakelijk zijn om te bepalen of er sprake is van een inbreuk;
- met het oog op de organisatie en de coördinatie van de operationele samenwerking inzake de bestrijding van inbreuken op de in artikel 12/5, 2° bedoelde regelgevingen en de wetgevingen die tot de bevoegdheden van de instellingen bedoeld onder punt 3° behoren. De gegevens die mogen worden meegedeeld, betreffen de gegevens die nodig zijn voor de organisatie van de operationele samenwerking.
Evenwel mogen inlichtingen die werden ingewonnen tijdens de uitoefening van plichten voorgeschreven door de rechterlijke overheid slechts worden meegedeeld met zijn toestemming.
Inspecteurs en controleurs die potentieel persoonsgegevens verstrekken in toepassing van artikel 12/11, § 3, 3°, moeten een opleiding volgen over de mogelijkheden en beperkingen van dergelijke communicaties, om te verzekeren dat deze gerechtvaardigd zijn en in overeenstemming met de principes van bescherming van persoonsgegevens.
De Koning kan de minimale inhoud van deze opleiding bepalen alsook de modaliteiten voor de implementatie ervan."
Art.17. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/12 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/12. De bewaartermijn voor de persoonsgegevens geregistreerd in de gegevensverwerking zoals bedoeld in artikel 12/5 bedraagt tien jaar vanaf de datum waarop zij van de betrokkene of van een derde zijn verkregen.
In afwijking van het eerste lid bedraagt de bewaartermijn voor gegevens betreffende vergunningen of erkenningen voor activiteiten bedoeld in artikel 1, eerste tot derde lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, ten hoogste tien jaar na het verstrijken van de geldigheidsduur van de vergunning of de erkenning.
In afwijking van het eerste lid bedraagt de bewaartermijn van de gegevens bedoeld in artikel 12/8, 11°, vijf jaar.
De gegevens die betrekking hebben op feiten die hebben geleid tot de aanvaarding van een schikkingsvoorstel, of die hebben geleid tot de definitieve strafrechtelijke veroordeling van de betrokkene, worden bewaard voor een periode van drie jaar vanaf de betaling van de minnelijke schikking of vanaf het uitspreken van de veroordeling.
Gegevens met betrekking tot feiten die hebben geleid tot een beslissing tot seponering, worden voor een periode van tien jaar vanaf de datum van seponering bewaard.
Gegevens met betrekking tot feiten waarvoor de strafvervolging is verjaard of heeft geleid tot een definitieve beslissing tot buitenvervolgingstelling of vrijspraak, worden onverwijld gewist."
Art.18. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 8, wordt een artikel 12/13 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/13. De Koning kan de technische middelen en de organisatorische maatregelen bepalen die het Agentschap moet nemen om de verwerking van gegevens bedoeld in artikel 12/5 uit te voeren en misbruik van, onrechtmatige toegang tot of doorgifte van de gegevens in kwestie te voorkomen.
Hij kan met name nader bepalen welke gegevens onder de in artikel 12/8 bedoelde categorieën vallen, welke technische middelen en organisatorische maatregelen moeten worden geïmplementeerd om te zorgen voor de naleving van de in artikel 12/12 bedoelde bewaartermijnen, het beheer van de toegang tot de in artikel 12/10 bedoelde gegevens en de mededeling van de in artikel 12/11 bedoelde gegevens."
Afdeling 3. - Beperking van de rechten van de betrokkenen
Art.19. In Hoofdstuk IV/3, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 7, wordt een Afdeling 2 ingevoegd, luidende: "Afdeling 2. Beperking van de rechten van de betrokkenen".
Art.20. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 19, wordt een artikel 12/14 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/14. Naast de uitzonderingen van artikel 14, lid 5, artikel 17, lid 3, artikel 18, lid 2, en artikel 20, lid 3, van Verordening 2016/679 en artikel 14 van de wet van 30 juli 2018, met het oog op het waarborgen van de doelstellingen van artikel 23, lid 1, d), e), en h), van voornoemde verordening, is de uitoefening van de rechten bedoeld in artikel 12 (transparantie van informatie en communicatie en de wijze waarop de rechten van de betrokkene moeten worden uitgeoefend), 13 (informatie die moet worden verstrekt wanneer de persoonsgegevens bij de betrokkene worden verzameld), 15 (recht van toegang), 16 (recht van rectificatie), 19 (verplichting tot kennisgeving van de rectificatie of wissing van persoonsgegevens of beperking van de verwerking), 21 (recht van verzet) en 34 (mededeling aan de betrokkene van een inbreuk in verband met persoonsgegevens) van bovengenoemde verordening uitgesloten ten aanzien van de verwerking bedoeld in artikel 12/5.
De toepassing van de beginselen betreffende de verwerking van persoonsgegevens als bedoeld in artikel 5 van Verordening 2016/679 is uitgesloten voor de verwerking van persoonsgegevens door het Agentschap in dezelfde gevallen als die bedoeld in het eerste lid, voor zover de bepalingen van dit artikel overeenstemmen met de rechten en plichten als bedoeld in de artikelen 12 tot 22 van deze verordening."
Art.21. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 19, wordt een artikel 12/15 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/15, § 1. De in artikel 12/14 bedoelde uitsluitingen zijn van toepassing gedurende de periode waarin de betrokkene het voorwerp uitmaakt van een controle, een onderzoek, een inspectie of voorbereidende handelingen in het kader van de uitvoering van de in artikel 12/5 bedoelde taken. Deze uitsluiting is ook van toepassing gedurende de periode waarin de gegevens worden verwerkt met het oog op het uitvoeren van een of meer van de volgende acties: het opstellen van een inspectierapport, een waarschuwing, een inbeslagneming, een verzegeling, een overdracht van informatie aan de procureur des Konings, een proces-verbaal van vaststelling van overtreding of een schikkingsvoorstel. De voorbereidende handelingen mogen niet langer duren dan een jaar vanaf de verzameling van de persoonsgegevens of vanaf de ontvangst van een verzoek van de betrokkene om een of meer van de betrokken rechten uit te oefenen.
Wanneer persoonsgegevens zijn verstrekt op grond van artikel 12/11, § 3, 2° en 3°, moeten de betrokken autoriteiten, met uitzondering van de gerechtelijke autoriteiten, de politie en de Administratie der douane en accijnzen, binnen een termijn van één maand na het verstrekken van de gegevens, bevestigen aan het Agentschap dat de beperkingen gehandhaafd moeten blijven en de rechtvaardiging en juridische grondslag waarop zij zich baseren, verschaffen. Bij gebreke daarvan, vervallen de beperkingen na de voornoemde termijn van één maand.
§ 2. De uitsluitingen voorzien in artikel 12/14 worden restrictief toegepast, enkel in omstandigheden waarin de uitoefening van de betrokken rechten of principes, of sommige ervan, duidelijk de doeltreffendheid van de controles, onderzoeken en inspecties uitgevoerd door de inspecteurs van het Agentschap of de taken van de personen aan wie de gegevens worden meegedeeld, zou kunnen ondermijnen, vanwege verhoogde risico's op met name collusie of het verdwijnen van bewijs.
Onverminderd het eerste lid, zijn deze beperkingen ook van toepassing wanneer informatie over een persoon die verdacht wordt van een inbreuk, aan het Agentschap wordt overgedragen door een van de entiteiten genoemd in artikel 12/11, § 3, 3°, of wanneer dergelijke informatie door het Agentschap aan deze entiteiten wordt meegedeeld, in zoverre de uitoefening van de rechten of principes, of sommige ervan, duidelijk de onderzoeken, controles of vervolgingen onder de bevoegdheid van deze entiteiten zou kunnen ondermijnen, vanwege risico's op met name collusie of het verdwijnen van bewijs.
Elke beperking wordt gerechtvaardigd en deze rechtvaardiging wordt opgenomen in het betreffende dossier."
Art.22. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 19, wordt een artikel 12/16 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/16. De in artikel 12/14 bedoelde uitsluitingen zijn niet meer van toepassing wanneer het dossier waarvoor de gegevens worden verzameld, leidt tot:
1° de kennisgeving van een waarschuwing aan de betrokkene;
2° een voorstel tot minnelijke schikking aan de betrokkene;
3° een inspectieverslag waarbij geen inbreuk is vastgesteld.
De in artikel 12/14 bedoelde uitsluitingen zijn niet van toepassing op gegevens die geen verband houden met het voorwerp van het onderzoek of de controle dat de beperking van het betrokken recht rechtvaardigt."
Art.23. In Hoofdstuk IV/3, Afdeling 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 19, wordt een artikel 12/17 ingevoegd, luidende:
"Art. 12/17. Na ontvangst van een verzoek betreffende de uitoefening van een recht of beginsel als bedoeld in artikel 12/14 door een betrokkene, bevestigt de Functionaris voor gegevensbescherming de ontvangst daarvan.
De Functionaris voor gegevensbescherming stelt de betrokkene zo spoedig mogelijk - en in ieder geval binnen een maand na ontvangst van het verzoek - schriftelijk in kennis van elke weigering of beperking inzake de uitoefening van het desbetreffende recht en van de redenen voor de weigering of beperking.
Deze informatie over de weigering of de beperking kan niet worden verstrekt wanneer de mededeling ervan afbreuk zou doen aan de behoeften van de controle, het onderzoek, de inspectie of de voorbereidende handelingen, of het geheim van het strafrechtelijk onderzoek of de veiligheid van personen in het gedrang zou kunnen brengen. Afhankelijk van de complexiteit van de verzoeken en van het aantal verzoeken kan die termijn indien nodig met twee maanden worden verlengd.
De Functionaris voor gegevensbescherming stelt de betrokkene binnen één maand na ontvangst van het verzoek in kennis van een dergelijke verlenging en van de motieven voor het uitstel.
De Functionaris voor gegevensbescherming informeert de betrokkene over de mogelijkheden om een klacht in te dienen bij de Gegevensbeschermingsautoriteit en om beroep in rechte in te stellen.
De Functionaris voor gegevensbescherming registreert de feitelijke of juridische gronden waarop de beslissing is gebaseerd. Deze informatie wordt ter beschikking gesteld van de Gegevensbeschermingsautoriteit."
Afdeling 4. - Verwerking van persoonsgegevens in het kader van controle en toezicht op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art.24. In Hoofdstuk V, Afdeling 11 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018, wordt een artikel 14/23/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 14/23/1. Het Agentschap verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van deze wet."
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten
Art.25. In Titel VI/1 van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten, wordt een artikel 72/3 ingevoegd, luidende:
"Art. 72/3. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 7. - Wijzigingen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
Art.26. In Hoofdstuk VII van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022, wordt een artikel 24/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 24/1. Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten en het behandelen van aanmeldingen, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 8. - Wijziging van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen
Art.27. In Hoofdstuk 2 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 9 oktober 2023, wordt een artikel 8/8 ingevoegd, luidende:
"Art. 8/8. Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 9. - Wijziging van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
Art.28. In Titel 3, Hoofdstuk 1, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, wordt artikel 46 aangevuld met een lid luidende als volgt:
"Het FAGG verwerkt de persoonsgegevens die noodzakelijk zijn om het toezicht op dit Hoofdstuk te verzekeren, overeenkomstig de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 10. - Wijziging van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Art.29. In Hoofdstuk 10 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018, wordt een artikel 43/1 ingevoegd, luidende als volgt:
"Art. 43/1. Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 11. - Wijziging van de wet van 7 april 2019 houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis
Art.30. In Titel 2, Hoofdstuk 1, van de wet van 7 april 2019 houdende diverse bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, apotheek-dienst en profylactische maatregelen tegen poliomyelitis, wordt een artikel 12/1 ingevoegd, luidende als volgt:
"Art. 12/1. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoerings- besluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 12. - Wijziging van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
Art.31. In Hoofdstuk 4 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023, wordt een artikel 49/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 49/1. Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, binnen het kader van haar bevoegdheden, in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 13. - Wijziging van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen
Art.32. In artikel 19 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen wordt paragraaf 3 vervangen als volgt:
" § 3. De in paragraaf 1 bedoelde aanvragen kunnen de volgende persoonsgegevens bevatten:
1° de naam, de voornaam, het e-mailadres en het telefoonnummer van een contactpersoon voor de aanvraag;
2° de namen, voornamen, beroepskwalificaties en expertisedomeinen van de personeelsleden bedoeld in bijlage VII, paragrafen 3.2.3 en 3.2.7 van Verordening 2017/745 en van Verordening 2017/746.
Het FAGG is de verwerkingsverantwoordelijke voor deze persoonsgegevens.
De verwerking van persoonsgegevens heeft tot doel de in paragraaf 1 bedoelde aanvragen te kunnen inwilligen en beheren.
Die verwerking gebeurt volgens de bepalingen van Hoofdstuk IV/3, afdeling 5, onderafdeling 2, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De Koning kan de nadere regels vaststellen voor de toepassing van deze paragraaf alsook de veiligheidsmaatregelen die ten uitvoer moeten worden gelegd.
Art.33. Artikel 94 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 94. Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor het toezicht op de Verordening 2017/745, deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
Art.34. De artikelen 95 tot en met 103 van dezelfde wet worden opgeheven.
HOOFDSTUK 14. - Wijzigingen van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen
Art.35. In Hoofdstuk 14 van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen wordt een Afdeling 4 ingevoegd, luidende: "Afdeling 4. - Gegevensverwerking".
Art.36. In Hoofdstuk 14, Afdeling 4 van dezelfde wet, ingevoegd bij artikel 35, wordt een artikel 72/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 72/1. Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor:
1° het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
HOOFDSTUK 15. - Wijziging van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Art.37. Artikel 93 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
"Art. 93. Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor het toezicht op de Verordening 2017/746, deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.".
Art. 38. De artikelen 94 tot 102 van dezelfde wet worden opgeheven.