31 MEI 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen en het koninklijk besluit van 23 december 2021 houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen
Art. 1-7
Artikel 1. Artikel 22 van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, ingetrokken bij het koninklijk besluit van 23 december 2021, wordt hersteld als volgt:
"Art. 22. § 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van magistrale bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding van eenheidsverpakkingen uitbesteden aan:
1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede magistrale bereiding of de verrichting van sterilisatie of de bereiding van eenheidsverpakkingen, en die daartoe door hem gevalideerd zijn;
2° een titularis van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan de vergunning geldig is voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede magistrale bereiding, de verrichting van sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding van eenheidsverpakkingen en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
De installatie en uitrusting bedoeld in het eerste lid, 1°, voldoen aan:
1° de PIC/S-normen, voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding;
2° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in bijlagen IIa en IIb, in het geval van sterilisatie.
§ 2. De uitbestedende ziekenhuisapotheker en de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, stellen een samenwerkingsovereenkomst op die ten minste de volgende elementen bevat:
1° een nauwkeurige beschrijving van ieders taken en verantwoordelijkheden;
2° een clausule dat de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in opdracht van de uitbestedende ziekenhuisapotheker en, in zijn hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en geen gegevens kan verstrekken aan derden.
§ 3. De uitbestedende ziekenhuisapotheker deelt minstens de volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie hij de bereiding, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding van eenheidsverpakkingen vraagt:
1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt, het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek;
2° de datum van de aanvraag;
3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling.
4° het volgnummer dat aan het voorschrift voor de magistrale bereiding toegekend werd.
De opdrachtgever deelt de identiteit van de patiënt voor wie de bereiding bestemd is, alsook de identiteit van de voorschrijvende arts of licentiaat in de tandheelkunde, niet mee aan de onderaannemer.
In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen of uitbesteding van de bereiding van eenheidsverpakkingen, gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten die wordt opgesteld op basis van individuele recepten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. De schriftelijke opdracht bevat de informatie bedoeld in het eerste lid.
§ 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen uitbesteedt wordt, maakt een protocol op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende protocol wordt samen met het resultaat van zijn werk bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd.
Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning die de bereiding of de sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek of van de vergunninghouder;
2° de datum van de bereiding of de sterilisatie;
3° de aanduiding van het type van bereiding of de sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.
§ 5. De bepaling onder § 1, tweede lid, 1°, treedt in werking op 1 januari 2026.".
Art.2. In artikel 23, 4°, van hetzelfde besluit worden de woorden ", IIb en III" vervangen door de woorden "en IIb".
Art.3. In artikel 23, 4°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij artikel 2, worden de woorden "en IIb" vervangen door de woorden ", IIb en III".
Art.4. In hoofdstuk VII van hetzelfde besluit wordt een artikel 32/1 ingevoegd, luidend als volgt:
"Art. 32/1. De artikelen 3, §§ 1 en 2, en 12bis, § 1, derde en elfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.".
Art.5. Artikel 4 van het koninklijk besluit van 23 december 2021 houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen wordt opgeheven.
Art.6. Artikel 2 heeft uitwerking met ingang van 3 januari 2021.
Artikel 3 treedt in werking op 1 januari 2026.
Art. 7. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.