23 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 30-12-2021 en tekstbijwerking tot 16-06-2022)
Art. 1-9
Artikel 1. In artikel 28, tweede lid van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepaling onder 6° wordt ingetrokken;
2° de bepaling onder 6°, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
"6° het lotnummer."
Art.2. In artikel 21 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° De paragraaf 2 wordt ingetrokken ;
2° De paragraaf 2, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
" § 2. De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig de PIC/S-normen, zoals opgenomen in Bijlage III."
Art.3. Artikel 22 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken.
Art.4.
<Opgeheven bij KB 2022-05-31/03, art. 5, 002; Inwerkingtreding : 26-06-2022>
Art.5. Artikel 30 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken.
Art.6. Artikel 30 van hetzelfde besluit, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
"Art. 30. § 1. De ziekenhuisapotheker stelt een toedieningsschema op in de vorm van een uurtijdstabel van alle bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling te gebruiken geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, alsook deze die werden gebruikt voor zijn verblijf en waarbij per product de volgende gegevens worden opgenomen:
1° de naam van het product;
2° de naam en de voornaam van de patiënt met zijn uniek nummer hem toegekend door de verzorgingsinstelling;
3° de hem toe te dienen dosis;
4° de farmaceutische vorm;
5° de wijze en het tijdstip van toediening;
6° de duur van de behandeling met het product.
§ 2. Voor iedere patiënt houdt de ziekenhuisapotheker een farmaceutisch patiëntendossier bij, waarin de volgende gegevens worden opgenomen:
1° het toedieningsschema, zoals bedoeld in paragraaf 1;
2° de anamnese van de thuismedicatie met de opmerkingen;
3° de weergave van de bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling gebruikte geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen;
4° de waargenomen en geregistreerde ongewenste bijwerkingen;
5° de adviezen aan de behandelende arts en aan de apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek.
Voor de toepassing van paragraaf 2, 2° wordt verstaan onder thuismedicatie, de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen die de patiënt bij zijn opname in de verzorgingsinstelling gebruikt of recent heeft gebruikt voor een aandoening of ter preventie van een ziekte."
Art.7. In artikel 42 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid, worden de woorden "hebben ingediend bij het FAGG" vervangen door de woorden "hebben opgesteld";
2° in het eerste lid, worden de woorden ", en ter beschikking houden in de lokalen van de ziekenhuisapotheek, ter inzage op eenvoudig verzoek door de inspecteurs van het FAGG" ingevoegd tussen de "met het oog op de toepassing ervan" en de woorden ". Voor wat de samenwerkingsverbanden";
3° in het eerste lid, wordt het woord "24" vervangen door het woord "23";
Art.8. Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
In afwijking van het eerste lid, treedt artikel 1, de bepaling onder 2° in werking op 1 januari 2023.
In afwijking van het eerste lid, treden de artikelen 2, de bepaling onder 2°, 4 en 6 in werking op 1 januari 2026.
Art. 9. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.