5 APRIL 1994. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 december 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Art. 1-5
Artikel 1. Artikel 24, § 1, van het koninklijk besluit van 31 december 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen wordt aangevuld met een derde lid, luidend als volgt :
" Voor de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik echter dient de aanvraag vergezeld van de nodige dossiers te worden ingediend door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen voor de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1. "
Art.2. Artikel 24, § 2, van hetzelfde besluit wordt gewijzigd door de volgende bepaling :
" De geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de registratieaanvraag niet werd ingediend binnen de vastgestelde termijnen dienen ten laatste op 31 december 1993 of, voor wat betreft de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, één jaar na de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1, uit de handel te worden genomen. "
Art.3. In hetzelfde besluit wordt een artikel 25bis ingevoegd luidend als volgt :
" Art. 25bis. § 1. De personen, houders van een vergunning immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt te brengen of houders van een registratie van deze geneesmiddelen, toegekend vóór 5 december 1992, dienen de aanvullende informatie noodzakelijk voor de herevaluatie van de betrokken geneesmiddelen te verschaffen, binnen het hieronder vermelde tijdschema, rekening houdend met de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Cateogrie immunologische geneesmiddelen voor Aanvullende informatie in diergeneeskundig gebruik te dienen voor - vaccins bestemd voor pluimvee 31 december 1993 - vaccins bestemd voor varkens 1 april 1994 - vaccins bestemd voor rundvee 1 oktober 1994 - vaccins bestemd voor schapen en geiten 1 april 1995 - serums 1 april 1995 - vaccins bestemd voor vissen 1 oktober 1995 - vaccins bestemd voor konijnen 1 oktober 1995 - vaccins bestemd voor paarden 1 april 1996 - allergenen 1 april 1996 - vaccins voor dieren die niet voor menselijke 1 oktober 1996 consumptie bestemd zijn
§ 2. De geregistreerde geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de aanvullende informatie niet werd verstrekt binnen de vastgestelde termijnen, dienen ten laatste één jaar na de hogervermelde data voor het indienen van de aanvullende gegevens voor de betrokken categorie uit de handel te worden genomen. "
Art.4. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
Art. 5. Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 5 april 1994.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. SANTKIN