31 DECEMBER 1992. - KONINKLIJK BESLUIT tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen <art. 1 vernietigd bij het arrest van de Raad van State nr. 59274 van 26 april 1996 (IIIe Kamer; zie B.St. 26-06-1996, p. 17655>
Art. 1-25, 25bis, 26-27
Artikel 1. <Wijzigingsbepaling van art. 1 van het KB 1969-07-03/01>
Art.2. <Wijzigingsbepaling van art. 2 van het KB 1969-07-03/01>
Art.3. <Wijzigingsbepaling van art. 2bis van het KB 1969-07-03/01>
Art.4. <Wijzigingsbepaling van art. 2ter van het KB 1969-07-03/01>
Art.5. <Wijzigingsbepaling van art. 2quater van het KB 1969-07-03/01>
Art.6. <Wijzigingsbepaling van art. 2quinquies van het KB 1969-07-03/01>
Art.7. <Invoeging van een art. 2sexies in KB 1969-07-03/01>
Art.8. <Invoeging van een art. 2septies in het KB 1969-07-03/01>
Art.9. <Wijzigingsbepaling van art. 6quater van het KB 1969-07-03/01>
Art.10. <Wijzigingsbepaling van art. 7 van het KB 1969-07-03/01>
Art.11. <Wijzigingsbepaling van art. 9 van het KB 1969-07-03/01>
Art.12. <Wijzigingsbepaling van art. 10 van het KB 1969-07-03/01>
Art.13. <Wijzigingsbepaling van art. 10bis van het KB 1969-07-03/01>
Art.14. <Wijzigingsbepaling van art. 11 van het KB 1969-07-03/01>
Art.15. <Wijzigingsbepaling van art. 13 van het KB 1969-07-03/01>
Art.16. <Wijzigingsbepaling van art. 22bis van het KB 1969-07-03/01>
Art.17. <Opheffingsbepaling van art. 24 van het KB 1969-07-03/01>
Art.18. <Wijzigingsbepaling van art. 25 van het KB 1969-07-03/01>
Art.19. <Wijzigingsbepaling van de titel van hoofdstuk van het KB 1969-07-03/01>
Art.20. <Wijzigingsbepaling van art. 27 van het KB 1969-07-03/01>
Art.21. <Invoeging van een hoofdstuk IIbis in het KB 1969-07-03/01>
Art.22. <Wijzigingsbepaling van art. 28 van het KB 1969-07-03/01>
Art.23. <Wijzigingsbepaling van art. 28bis van het KB 1969-07-03/01>
Art.24. § 1. De geneesmiddelen voor de Belgische markt bestemd en waarvoor de toelating werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 3, § 1, 7° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen dienen het voorwerp uit te maken van een registratieaanvraag.
De aanvraag vergezeld van de nodige dossiers dient te worden ingediend door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ten laatste op 31 december 1993.
(Voor de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik echter dient de aanvraag vergezeld van de nodige dossiers te worden ingediend door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen vóór de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1.) <KB 1994-04-05/38, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 26-05-1994>
§ 2. (De geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de registratieaanvraag niet werd ingediend binnen de vastgestelde termijnen dienen ten laatste op 31 december 1993 of, voor wat betreft de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, één jaar na de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1, uit de handel te worden genomen.) <KB 1994-04-05/38, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 26-05-1994>
§ 3. Indien de registratie, aangevraagd krachtens § 1, wordt geweigerd moet de verantwoordelijke voor het in de handel brengen het geneesmiddel onverwijld uit de handel nemen.
Art.25. § 1. De houders van registraties van immunologische geneesmiddelen of van radiofarmaceutica voor menselijk gebruik, verleend op basis van dossiers ingediend voor het in werking treden van dit besluit, dienen de aanvullende informatie noodzakelijk voor de herevaluatie van de betrokken geneesmiddelen te verschaffen, rekening houdend met de bepalingen van dit besluit.
Deze inlicithingen dienen ten laatste op 31 december 1993 ingediend te worden.
§ 2. De geneesmiddelen beoogd in § 1, waarvoor de aanvullende informatie niet werd verstrekt binnen de vastgestelde termijnen, dienen ten laatste op 31 december 1993 uit de handel te worden genomen.
Art. 25bis. <ingevoegd bij KB 1994-04-05/38, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 26-05-1994> § 1. De personen, houders van een vergunning immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt te brengen of houders van een registratie van deze geneesmiddelen, toegekend vóór 5 december 1992, dienen de aanvullende informatie noodzakelijk voor de herevaluatie van de betrokken geneesmiddelen te verschaffen, binnen het hieronder vermelde tijdschema, rekening houdend met de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Cateogrie immunologische geneesmiddelen voor Aanvullende informatie in diergeneeskundig gebruik te dienen voor - vaccins bestemd voor pluimvee 31 december 1993 - vaccins bestemd voor varkens 1 april 1994 - vaccins bestemd voor rundvee 1 oktober 1994 - vaccins bestemd voor schapen en geiten 1 april 1995 - serums 1 april 1995 - vaccins bestemd voor vissen 1 oktober 1995 - vaccins bestemd voor konijnen 1 oktober 1995 - vaccins bestemd voor paarden 1 april 1996 - allergenen 1 april 1996 - vaccins voor dieren die niet voor menselijke 1 oktober 1996 consumptie bestemd zijn
§ 2. De geregistreerde geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de aanvullende informatie niet werd verstrekt binnen de vastgestelde termijnen, dienen ten laatste één jaar na de hogervermelde data voor het indienen van de aanvullende gegevens voor de betrokken categorie uit de handel te worden genomen.
Art.26. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
In afwijking van het eerste lid zullen de ouders van registraties die voor 1 januari 1994 zijn toegekend aan de Minister voor de betrokken geneesmiddelen ontwerpen van etikettering en bijsluiters moeten voorleggen die in overeenstemming zijn met de bepalingen voorzien in de artikelen 3, 4, 5, 6, 7 en 8 en dit ten laatste op het ogenblik van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registraties.
Art. 27. Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.