10 NOVEMBER 1978. _ Koninklijk besluit betreffende de erkenning door de Minister van Volksgezondheid en Leefmilieu van de laboratoria voor klinische biologie. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-01-1984 en tekstbijwerking tot 29-09-2003)
Art. 1-17, N
Artikel 1. § 1. De laboratoria die prestaties verrichten als bedoeld in het koninklijk besluit van 31 januari 1977 tot bepaling van de verstrekkingen van klinische biologie bedoeld in artikel 153, § 6, van de wet van 9 augustus 1963 tot instelling en organisatie van een regeling voor verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, worden overeenkomstig dit besluit erkend door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, hierna "de Minister" genoemd, indien zij voldoen aan de bij dit besluit bepaalde technische criteria en criteria inzake kwaliteitscontrole.
§ 2. De erkenning wordt verleend hetzij voor alle, hetzij voor bepaalde verstrekkingen of groepen van verstrekkingen van klinische biologie.
§ 3. De erkenning wordt verleend voor een termijn van ten hoogste zes jaar; zij kan telkens voor een termijn van zes jaar worden vernieuwd.
Art.2. <KB 18-3-1981, art. 1>
§ 1. Om erkend te worden moeten de laboratoria:
a) beschikken over voldoende deskundig personeel om de prestaties te kunnen verstrekken zoals bepaald bij het koninklijk besluit van 16 november 1973 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering;
b) beschikken over behoorlijke lokalen en over de uitrusting, apparaten, grondstoffen en wetenschappelijke documentatie die vereist zijn voor het uitvoeren van de verstrekkingen en voor het nemen van monsters;
c) de nodige maatregelen nemen om de kwaliteit en de identificatie van de monsters te waarborgen en de deugdelijkheid van de ontledingen te verzekeren;
d) zich onderwerpen aan het toezicht van de ambtenaren van het (Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid), en gebeurlijk aan het onderzoek door hiertoe aangeduide deskundigen, hen toegang verlenen tot de lokalen van het laboratorium en hen alle nuttige inlichtingen verschaffen waaruit blijkt dat de voorwaarden van dit besluit worden nageleefd; <KB 2003-07-11/83, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 29-09-2003>
e) een externe controle op de deugdelijkheid van hun analyses aanvaarden en eraan meewerken; de controle wordt uitgevoerd door een overeenkomstig artikel 8 erkend laboratorium.
§ 2. De Minister kan na advies van de Commissie voor klinische biologie, bedoeld in artikel 10, de voorwaarden, opgenomen in a, b en c van bovenstaande paragraaf, nader omschrijven.
Art.3. De aanvraag tot erkenning wordt ingediend bij een ter post aangetekend schrijven, gericht aan de Minister. Zij moet geschieden aan de hand van een behoorlijk ingevuld formulier waarvan het model opgenomen is in de bijlage van dit besluit, en vergezeld van een bescheid waaruit blijkt dat is voldaan aan artikel 2, § 1, d.
Art.4. § 1. De Minister onderzoekt de aanvraag. Zo hij het nuttig oordeelt, kan hij de aanvrager om aanvullende documenten of inlichtingen verzoeken en een onderzoek doen instellen ter plaatse door de ambtenaren van het (Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid). <KB 2003-07-11/83, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 29-09-2003>
Hij kan een termijn bepalen om de aanvrager de gelegenheid te geven te voldoen aan de gestelde vereisten.
§ 2. Indien de voorwaarden van dit besluit zijn nageleefd, verleent de Minister de erkenning; de erkenningsbeslissing vermeldt de verstrekkingen en de termijn waarvoor zij is verleend. De beslissing wordt bij een ter post aangetekende brief aan de aanvrager medegedeeld.
Art.5. § 1. Indien de Minister zich voorneemt de aangevraagde kenning geheel of gedeeltelijk te weigeren of de verleende erkenning geheel of gedeeltelijk in te trekken, deelt hij zulks mede aan de aanvrager bij een ter post aangetekend schrijven waarin de redenen van deze weigering of intrekking worden uiteengezet. De aanvrager beschikt over dertig dagen om zijn opmerkingen bij ter post aangetekende brief aan de Minister over te maken. Alvorens te beslissen wordt het dossier voor advies overgemaakt aan de Commissie voor klinische biologie bedoeld in artikel 10.
§ 2. De Commissie kan om bijgaande inlichtingen verzoeken en een aanvullend onderzoek gelasten door de ambtenaren van het (Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid) of door één of meer leden uit haar midden. <KB 2003-07-11/83, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 29-09-2003>
§ 3. Indien de beslissing van de Minister afwijkt van het advies van de Commissie voor klinische biologie, wordt de beslissing met redenen omkleed.
Art.6. § 1. De aanvraag om vernieuwing van de erkenning moet, overeenkomstig artikel 3, ingediend worden twee maanden vóór het verstrijken van de erkenningstermijn.
Indien bij het verstrijken van deze termijn geen beslissing is getroffen, wordt de erkenning verlengd tot de Minister over de aanvraag om vernieuwing heeft beslist.
§ 2. Indien zich in de loop van de erkenningstermijn wijzigingen voordoen betreffende de inlichtingen, vermeld op het aanvraagformulier, moeten deze onverwijld medegedeeld worden aan de Minister.
§ 3. Indien tijdens de erkenningstermijn de voorwaarden voorzien in dit besluit niet meer vervuld zijn, in geval van weigering tot medewerking aan de opgelegde controle of in geval van herhaaldelijk vastgestelde vergissingen in de uitvoering van de analyses, kan de erkenning worden ingetrokken.
Art.7. Indien de Minister zich voorneemt de vernieuwing van de erkenning te weigeren of de erkenning geheel of gedeeltelijk in te trekken wegens herhaaldelijk vastgestelde vergissingen in de uitvoering van de analyses beschikt de aanvrager over een termijn van dertig dagen om bij een ter post aangetekend schrijven een nieuw onderzoek te vragen.
De Minister treft een beslissing na advies van de Nationale Commissie bedoeld in artikel 12.
Art.8. De controle over de deugdelijkheid van de analyses zoals bedoeld in artikel 2, § 1, d, wordt uitgevoerd door laboratoria hiervoor bijzonder erkend door de Minister, op advies van de Commissie voor klinische biologie bedoeld in artikel 10 en volgens regelen die door Ons worden bepaald na advies van dezelfde commissie.
Art.9. De Minister kan een beroep doen op deskundigen en hen belasten met bepaalde onderzoeksopdrachten in het kader van dit besluit.
Het honorarium voor deze opdrachten wordt vastgesteld door de Minister.
Art.10. Bij het Ministerie van Volksgezondheid en van het Gezin wordt een Commissie voor klinische biologie opgericht met als taak advies te verstrekken aan de Minister in de gevallen voorzien in dit besluit en over de problemen die verband houden met de klinische biologie in het algemeen.
Art.11. § 1. De Commissie voor klinische biologie bestaat uit een voorzitter en twaalf andere leden waarvan:
-6 deskundigen aangeduid omwille van hun bijzondere bevoegdheid in de klinische biologie;
-4 geneesheren, specialisten erkend in de klinische biologie, die deze specialiteit ook werkelijk beoefenen en die worden voorgedragen door de beroepsverenigingen van geneesheren;
-2 apothekers, erkend in de klinische biologie, die deze specialiteit ook werkelijk beoefenen en die worden voorgedragen door de beroepsverenigingen van apothekers;
Voor de voorzitter en voor elk ander lid wordt een plaatsvervanger benoemd die aan dezelfde benoemingsvoorwaarden voldoet.
Een geneesheer, aangeduid door de Minister van Sociale Voorzorg woont de vergaderingen bij met raadgevende stem.
§ 2. De voorzitter, de andere leden en hun plaatsvervangers worden door Ons voor zes jaar benoemd. Hun ambtsperiode kan worden hernieuwd.
§ 3. Indien in de loop van een ambtsperiode een vacature ontstaat, wordt een nieuw lid benoemd; hij dient te beantwoorden aan dezelfde voorwaarden als zijn voorganger wiens ambtsperiode hij beëindigt.
§ 4. Het secretariaat van de commissie wordt waargenomen door een secretaris en een adjunct-secretaris die door de Minister worden aangewezen.
Art.12. Bij het Ministerie van Volksgezondheid en van het Gezin wordt een Nationale Commissie opgericht met als taak aan de Minister advies te verstrekken over alle problemen die verband houden met de kwaliteit van de verstrekkingen en de middelen om deze te verbeteren.
Art.13. § 1. De leden van de Nationale Commissie worden door Ons benoemd.
De Commissie bestaat uit:
a) 6 geneesheren die behoren tot de wetenschappelijke middens of die ambtshalve betrokken zijn bij het beleid van de volksgezondheid of de ziekteverzekering;
b) 6 geneesheren die behoren tot de beroepsverenigingen van geneesheren.
De voorzitter wordt door de commissie verkozen onder de leden bedoeld in a. Voor elk lid wordt een plaatsvervanger door Ons benoemd, die aan dezelfde benoemingsvoorwaarden voldoet.
De commissie doet een beroep op deskundigen wanneer zij het nuttig acht.
§ 2. Wanneer de commissie advies verstrekt met toepassing van artikel 7, tweede lid, wordt zij, indien het gaat om een laboratorium onder de technische leiding van een niet-geneesheer, uitgebreid met zes apothekers waarvan er drie behoren tot de wetenschappelijke middens of ambtshalve betrokken zijn bij het beleid van de volksgezondheid of de ziekteverzekering en drie behoren tot een beroepsvereniging van apothekers.
Art.14. § 1. De voorzitter, de leden en hun plaatsvervangers van de Commissie voor klinische biologie, met uitzondering van de ambtenaren, kunnen aanspraak maken op:
1° presentiegeld overeenkomstig de bepalingen van het besluit van de Regent van 15 juli 1946 tot vaststelling van de vergoedingen, toegekend aan de leden van de permanente commissies die van het departement van Volksgezondheid en van het Gezin afhangen;
2° de terugbetaling van hun reiskosten overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten;
3° de terugbetaling van de verblijfkosten overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 december 1964 tot vaststelling van de vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het personeel der ministeries.
Voor de toepassing van dit artikel worden de leden van de commissie gelijkgesteld met de ambtenaren die een graad bekleden, behorende tot rang 12 tot en met 14.
§ 2. De ambtenaren die in de commissie zitting hebben, hebben rechten op presentiegeld indien hun aanwezigheid op de vergaderingen prestaties vergt buiten hun gewone diensturen.
Art.15. Het honorarium van de leden van de nationale commissie en van de door haar aangestelde deskundigen wordt bepaald door de Minister.
Art.16. De laboratoria die bij de inwerkingtreding van dit besluit verstrekkingen van klinische biologie, bedoeld in het koninklijk besluit van 31 januari 1977, uitvoeren en binnen drie maanden daaropvolgend om erkenning verzoeken, worden door de Minister voorlopig erkend zonder dat aan het bepaalde in artikel 2, § 1, d, is voldaan.
De aanvrager wordt bij ter post aangetekende brief van de voorlopige erkenning in kennis gesteld. Zij verstrijkt drie maanden na de bekendmaking van de lijst van de bijzonder erkende laboratoria bedoeld in artikel 8, tenzij vóór afloop van die termijn door het laboratorium is aangetoond dat aan het bepaalde in artikel 2, § 1, d, is voldaan. In dat geval blijft de voorlopige erkenning behouden tot door de Minister over de aanvraag om definitieve erkenning is beslist.
Art.17. Onze Minister van Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. N. <De bijlage, bevattende een aanvraag om erkenning van een laboratorium voor klinische biologie, kan om technische redenen niet in het computerbestand worden opgenomen. U kunt haar terug vinden in het Belgisch Staatsblad van 14 februari 1979, pp. 1799 tot 1805>.