3 SEPTEMBER 1984. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de criteria voor de machtiging en de erkenning van apothekers die bevoegd zijn om verstrekkingen te verrichten die tot de klinische biologie behoren en de erkenning van stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit klinische biologie.
Art. 1
BIJLAGE.
Art. N, 1NM, 2NM, 3NM
Artikel 1. Enig artikel. In de bijlage bij dit besluit worden de criteria inzake de opleiding en de machtiging van apothekers die bevoegd zijn om verstrekkingen te verrichten die tot de klinische biologie behoren vastgesteld alsmede de criteria inzake de erkenning van stagemeesters en stagediensten voor het bovengenoemd specialisme.
BIJLAGE.
Art. N. Bijlage
Art. 1NM. A. Criteria voor opleiding en machtiging van apothekers-specialisten in de klinische biologie.
1. Om in aanmerking te komen voor de opleiding tot apotheker-specialist in de klinische biologie, moet de kandidaat in het bezit zijn van het wettelijk diploma van apotheker.
2. Voor het vaststellen van de in deze bijlage bedoelde criteria wordt de klinische biologie omschreven als het geheel van de kennis en laboratoriumtechnieken die, zowel op het gebied van de profylaxe als van de pathologie, ter beschikking staan van de behandelende geneesheer, ten einde hem de mogelijkheid te bieden een diagnose te stellen, een balans op te maken van de werking van een orgaan of de uitslag van een behandeling te beoordelen.
De opleiding in de klinische biologie omvat drie gebieden : de medische chemie met inbegrip van de hormonologie, de microbiologie (bacteriologie, mycologie, parasitologie, virologie) en de hematologie met inbegrip van de bloedstolling.
In deze opleiding dienen begrepen de toepassingen van de immunologie in de drie takken van de klinische biologie.
3. De duur van de opleiding bedraagt ten minste vijf jaar, waarvan ten minste twee jaar basisopleiding en ten minste drie jaar hogere opleiding.
Behoudens afwijking toegestaan door de Commissie, ingesteld bij artikel 1 van het koninklijk besluit van 5 november 1964 tot vaststelling van de voorwaarden voor de machtiging van de apothekers die bevoegd zijn om verstrekkingen te verrichten die tot de klinische biologie behoren, moet de opleiding in België plaatshebben en onafgebroken worden voortgezet.
4. De basisopleiding is polyvalent en bestaat uit stages en een theoretisch en praktisch onderricht in laboratoria voor klinische biologie of in gespecialiseerde laboratoria, zodat aan elk van de drie takken van de klinische biologie een opleiding van ten minste zes maanden besteed wordt.
5. De hogere opleiding zal gewijd worden :
_ hetzij gedurende drie jaar aan een van de drie takken van de klinische biologie;
_ hetzij gedurende drie jaar aan de cumulatie van twee of drie takken van de klinische biologie. De hogere opleiding in elk van deze takken mag niet minder dan één jaar bedragen.
6. Naargelang van de opleiding en de verrichte stages, zal de kandidaat-specialist, naast zijn erkenning in de klinische biologie, een getuigschrift ontvangen dat zijn speciale opleiding bevestigt en waarop de tak(ken) zal (zullen) vermeld staan waarin deze opleiding werd gevolgd.
7. De kandidaat-specialist zal, vooral tijdens zijn hogere opleiding, geleidelijk een grotere persoonlijke verantwoordelijkheid in zijn werkzaamheden op zich nemen. Hij zal in zijn stageboekje de handelingen die hij jaarlijks heeft uitgevoerd en de gebruikte technieken inschrijven. Tevens zal hij erin de seminaria, leergangen of andere didactische activiteiten noteren die hij in de loop van zijn opleiding heeft bijgewoond.
8. De kandidaat-specialist moet ten minste éénmaal in de loop van zijn opleiding een voordracht houden in een wetenschappelijke vergadering of als hoofdauteur een werk publiceren over een klinisch of wetenschappelijk onderwerp in verband met de klinische biologie.
9. De commissie die is ingesteld bij artikel 1 van voornoemd koninklijk besluit van 5 november 1964 mag de stages geldig verklaren die hebben plaatsgehad in een stagedienst en onder de leiding van een stagemeester, die erkend zijn op grond van het ministerieel besluit van 15 september 1979, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 26 april 1982 en 3 september 1984 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit van klinische biologie.(002);(10. Nucleaire geneeskunde in vitro.
a) Toegang tot de toepassingen van de radioisotopen in vitro voor apothekers-specialisten in de klinische biologie.
1. Zij moeten het bewijs leveren van een globale opleiding in de klinische biologie van minstens vijf jaar waarbinnen minstens één jaar gewijd is aan de studie van toepassingen van radioisotopen in vitro. Deze studie zal een voltijdse stage moeten omvatten in een dienst voor nucleaire geneeskunde die erkend is voor een volledig hogere opleiding, of in een stagedienst voor klinische biologie die erkend is voor toepassingen van radioisotopen in vitro.
2. Zij moeten het bewijs leveren dat zij de verschillende typen radioisotopenmethoden in vitro beheersen, dat zij zelf doseringen hebben uitgewerkt en er minimum 3 000 hebben uitgevoerd op ten minste 20 parameters in de drie gebieden van de klinische biologie.
Bovendien moeten zij kunnen doen blijken dat zij een (theoretische en praktische) opleiding in de stralingsbescherming en stralingsfysica hebben genoten.
Deze opleiding kan inzonderheid verkregen worden door het bijwonen van daartoe ingerichte seminaria en cursussen.
3. Na voltooiing van deze opleiding overeenkomstig het stageplan, vooraf goedgekeurd door de Commissie ingesteld bij artikel 1 van voornoemd koninklijk besluit van 5 november 1964, zullen zij als bevoegd worden erkend om in het kader van de klinische biologie radioisotopentests in vitro uit te voeren.
b) Toegang tot de toepassingen van radioisotopen in vitro voor kandidaat-specialisten in klinische biologie.
1. De kandidaat-specialist in klinische biologie mag zich in de loop van zijn opleiding toeleggen op de studie van de toepassingen van radioisotopen in vitro in een dienst nucleaire geneeskunde erkend voor de volledige hogere opleiding of in een dienst klinische biologie erkend als stagedienst voor toepassingen van radioisotopen in vitro.
2. Hij zal het bewijs moeten leveren (door zijn stageboekje) dat hij de verschillende radioisotopenmethoden in vitro beheerst, dat hijzelf doseringstechnieken heeft uitgewerkt en zelf minimum 3 000 doseringen heeft uitgevoerd op ten minste 20 parameters in de drie domeinen van de klinische biologie.
3. Bovendien zal hij moeten bewijzen dat hij een (theoretische en praktische) opleiding in de stralingsbescherming en stralingsfysica heeft gekregen, bepaaldelijk door het bijwonen van hiertoe ingerichte seminaria en cursussen.
4. Na het voleindigen van hoger vermelde opleiding conform aan het stageplan vooraf goedgekeurd door de Commissie ingesteld bij artikel 1 van voornoemd koninklijk besluit van 5 november 1964, zal hij een getuigschrift bekomen van zijn bevoegdheid om in het kader van de klinische biologie de testen met radioisotopen in vitro uit te voeren.
c) Overgangsbepalingen.
1. De apothekers-specialisten in de klinische biologie die vóór de inwerkingtreding van dit besluit van de Minister van Volksgezondheid vergunning hebben gekregen om radioisotopen voor bepaalde geneeskundige toepassingen in vitro onder zich te houden en te gebruiken kunnen, met behoud van hun erkenning als specialist in de klinische biologie, een getuigschrift bekomen dat hun bevoegdheid in toepassingen van radioisotopen in vitro bevestigt, op schriftelijk verzoek aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
2. De apothekers-specialisten in de klinische biologie die vóór het van kracht worden van deze criteria reeds met hun opleiding in toepassingen van radioisotopen in vitro zijn begonnen volgens de criteria aanvaard door de Medische Jury van de Speciale Commissie voor Ioniserende Straling kunnen deze opleiding voltooien op voorwaarde dat de duur en inhoud ervan niet minder zijn dan de vereisten vermeld onder b. Zij kunnen alsdan genieten van de toepassing van het eerste lid van deze overgangsbepalingen.
De kandidaat-specialisten in de klinische biologie die in opleiding waren vóór het in werking treden van het koninklijk besluit van 8 augustus 1984 tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 november 1964 tot vaststelling van de voorwaarden voor machtiging van de apothekers die bevoegd zijn om verstrekkingen te verrichten die tot de klinische biologie behoren, kunnen eveneens genieten van deze overgangsmaatregel op voorwaarde dat hun opleiding in de toepassingen van radioisotopen in vitro onmiddellijk aansluit bij deze in de klinische biologie.) <KR 1985-10-14/34, art. 1, 002>
Art. 2NM. B. Criteria voor erkenning van de stagemeesters in de klinische biologie.
1. Behalve bij met redenen omklede afwijking die is toegestaan door de machtigingscommissie bedoeld in artikel 1 van voornoemd koninklijk besluit van 5 november 1964, moet de stagemeester sedert ten minste acht jaar en zijn adjuncten sedert vijf jaar gemachtigd zijn voor het verrichten van verstrekkingen die tot de klinische biologie behoren en dat specialisme actief en ononderbroken beoefend hebben. Wanneer de stagemeester niet de leiding van de dienst waarneemt, dient hij er aan deel te nemen, zodat hij zijn functie van stagemeester kan vervullen.
2. De stagemeester moet met volle dagtaak (ten minste acht tienden van de normale beroepsactiviteit) in zijn laboratorium werkzaam zijn en er het grootste deel van zijn activiteit besteden aan klinisch werk in zijn specialiteit.
3. De in de klinische biologie erkende stagemeester moet blijk geven van een bijzondere opleiding in de tak of takken van de klinische biologie waarin hij opleiding geeft aan kandidaat-specialisten voor zover het laboratorium beantwoordt aan de eisen van punt 3 van de criteria voor erkenning van de stagediensten voor klinische biologie.
4. De stagemeester moet een medewerker hebben die sedert vijf jaar erkend is in dezelfde tak van de klinische biologie. Deze medewerker moet met volle dagtaak (ten minste acht tienden van de normale beroepsactiviteit) tewerkgesteld zijn, blijk geven van voortdurende wetenschappelijke belangstelling en metterdaad betrokken zijn bij de opleiding van de kandidaat-specialisten.
De stagemeester kan instaan voor de opleiding van maximum 2 kandidaat-specialisten. Per voltijds werkende specialist in de klinische biologie, die deel uitmaakt van de dienst, kan het maximum aantal kandidaat-specialisten met twee worden verhoogd. Deze maxima omvatten de geneesheren en apothekers kandidaat-specialisten in de klinische biologie. Om geneesheren die kandidaat-specialist in klinische biologie zijn, te mogen aannemen dient de stagemeester aan het hoofd te staan van een laboratorium voor medische chemie en onder zijn medewerkers een voltijds werkend geneesheer-specialist te tellen die erkend is voor klinische biologie.
5. Onder geen enkele voorwaarde mag de persoonlijke deelname van de kandidaat-specialist aan de werkzaamheden van het laboratorium in het gedrang gebracht worden. Tevens moet zijn opleiding een volle dagtaak in beslag nemen.
6. De stagemeester moet erover waken dat de kandidaat-specialisten die hij vormt in contact blijven met de andere medische en chirurgische disciplines in dezelfde instelling.
7. De stagemeester dient zich ertoe te verbinden ervoor te zorgen dat de kandidaat-specialisten een billijke vergoeding zullen ontvangen. Hij dient de wijze van vergoeding aan de bevoegde machtigingscommissie mede te delen.
Art. 3NM. C. Criteria voor erkenning van de stagediensten in de klinische biologie.
1. Het laboratorium waarvoor een erkenning als stagedienst wordt aangevraagd moet onder de verantwoordelijkheid staan van een erkend stagemeester.
2. Om erkend te zijn een volledige opleiding in een van de drie takken van de klinische biologie te geven, moet het laboratorium deel uitmaken van een algemeen ziekenhuis of van een polyvalent verplegingscentrum waarvan ten minste de dienst voor inwendige geneeskunde en voor heelkunde als stagediensten moeten kunnen erkend worden.
Indien het laboratorium geen deel uitmaakt van het ziekenhuis, moet er een functionele band mee bestaan en wel op grond van een geschreven overeenkomst.
Het laboratorium moet permanente interne kwaliteitsevaluaties verrichten, waarvan de wijze waarop zulks geschiedt wordt goedgekeurd door de Commissie die is ingesteld op grond van artikel 10 van het koninklijk besluit van 10 november 1978. Het moet permanent dag en nacht ter beschikking staan. Tot het personeel moeten ten minste twee voltijdse specialisten behoren die erkend zijn voor klinische biologie.
3. Het laboratorium moet, elk jaar, analyses verrichten die voldoende gediversifieerd zijn en bijgevolg :
_ moet het geregeld, in de medische chemie, de hematologie en de microbiologie, 75 pct. van de verstrekkingen uitvoeren die voorkomen in artikel 24, § 1 van de nomenclatuur en bovendien geregeld bijzondere verstrekkingen uitvoeren die niet in de nomenclatuur zijn opgenomen;
_ moeten de analyses in de microbiologie ten minste te maken hebben met de waaier van biologische bemonsteringen die voorkomen in de nomenclatuur.
4. Het laboratorium moet, gemiddeld, ten minste per dag behandelen :
150 voorschriften in de medische chemie;
100 in de hematologie;
50 in de microbiologie,voor zover deze secties afzonderlijk georganiseerd zijn.
Wanneer een laboratorium verschillende takken van de klinische biologie cumuleert, moet het een minimum van gemiddeld 200 voorschriften per dag behandelen.
5. Voor elk van de drie takken van de klinische biologie, moet het laboratorium, naast de specialisten in de klinische biologie, ook beschikken over een uitrusting, een organisatie en bevoegd personeel, waardoor het op elk moment mogelijk is de dringende onderzoeken te verrichten die noodzakelijk zijn voor de ziekenhuizen of de poliklinieken. Het zal de kandidaten in opleiding zodanig moeten integreren dat hun kennis en praktische ervaring wordt gestaafd door een wetenschappelijke evaluatie. Het moet samenwerken met de eenheid voor intensieve zorgen en de wachtdienst van het ziekenhuis, zodat op deze wijze een continue dienst wordt verstrekt.
6. Een laboratorium dat bijzonder gespecialiseerd is in een beperkt gebied van de klinische biologie, kan worden erkend voor een stage van beperkte duur.
7. Iedere stagedienst moet de registratie bijhouden van de patiënten en van de analyseresultaten.