29 NOVEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
Art. 1-15
Artikel 1. In artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs) meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 25 april 2021, wordt de bepaling onder a), vervangen als volgt:
"a) voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht: een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel of een houder van een vergunning voor parallelinvoer of een houder van een notificatie voor parallelle distributie of de onderneming die, krachtens een overeenkomst met de voornoemde houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel, houder van een vergunning voor parallelinvoer of houder van een notificatie voor parallelle distributie, het geneesmiddel aankoopt met het oog op het in de handel brengen;".
Art.2. In artikel 3 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product en met de bijsluiter voor het publiek" vervangen door de woorden ", een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en de bijsluiter voor het publiek";
b) in paragraaf 2, 5° /1, worden de woorden "van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven;
c) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt:
"8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten:
a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering. In deze tabel wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen;
b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht;";
d) paragraaf 10 wordt vervangen als volgt:
" § 10. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.".
Art.3. In artikel 4 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt:
"3° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen;";
b) in paragraaf 2, 4° /1, worden de woorden "van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven;
c) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt:
"5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging en de in België verkochte hoeveelheden gedurende het jaar of de jaren die aan de datum van de huidige aanvraag tot prijsverhoging voorafgaan;";
d) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt:
"8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten:
a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering. In deze tabel wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen;
b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht.";
e) in paragraaf 6, worden de woorden "de prijs aan publiek", vervangen door de woorden "de maximumprijs aan publiek";
f) paragraaf 9 wordt vervangen als volgt:
" § 9. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.".
Art.4. In artikel 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 25 april 2021, wordt paragraaf 8 vervangen als volgt:
" § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.".
Art.5. In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 25 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° de datum en de kopie van de laatste beslissing tot prijskennisgeving of prijsverhoging en de in België verkochte hoeveelheden gedurende het jaar of de jaren die aan de datum van de huidige aanvraag tot prijsverhoging voorafgaan;";
b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt:
"4° een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de gevraagde prijs door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die de transferprijs samenstellen, alsook de berekeningswijze van de gevraagde prijs;";
a) paragraaf 6 wordt opgeheven;
d) paragraaf 9 wordt vervangen als volgt:
" § 9. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.".
Art.6. In artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in paragraaf 2, 2°, wordt het woord "nauwkeurige" opgeheven;
b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt:
"3° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek of, voor de homeopathische geneesmiddelen geregistreerd overeenkomstig artikel 38 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de toekenning van een registratienummer, of, voor de homeopathische geneesmiddelen genotificeerd overeenkomstig artikel 14, § 1, van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen maar die nog niet vergund of geregistreerd werden overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 december 2006, een kopie van de toekenning van een notificatienummer;";
c) in paragraaf 2, 5° /1, worden de woorden "van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven;
d) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt:
"8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten:
a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, of formulering indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat. In deze tabel wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen;
b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht.";
e) in paragraaf 10, wordt de tweede zin vervangen als volgt:
"De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.".
Art.7. In artikel 12 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of, voor de homeopathische geneesmiddelen geregistreerd overeenkomstig artikel 38 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de toekenning van een registratienummer, of, voor de homeopathische geneesmiddelen genotificeerd overeenkomstig artikel 14, § 1, van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen maar die nog niet vergund of geregistreerd werden overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 december 2006, een kopie van de toekenning van een notificatienummer;";
b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 3° aangevuld met de woorden "of, voor de homeopathische geneesmiddelen, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer";
c) in paragraaf 2, 3° /1, worden de woorden "van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven;
d) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt:
"4° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de dosering en de verpakking, de indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel of, voor de homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen;";
e) in paragraaf 2, 5°, worden de woorden "laatste prijsvaststelling of" vervangen door de woorden "huidige aanvraag tot";
f) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 9° vervangen als volgt:
"9° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten:
a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, of formulering indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat. In deze tabel wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen;
b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht.";
g) paragraaf 9 wordt vervangen als volgt:
" § 9. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.".
Art.8. In artikel 13 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de dosering en de verpakking;";
b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° /1 vervangen als volgt:
"2° /1 een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of:
a) voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer;
b) voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de notificatie voor parallelle distributie;";
c) paragraaf 8 wordt vervangen als volgt:
" § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.".
Art.9. Artikel 14 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt aangevuld met de bepalingen onder 8° en 9°, luidende:
"8° de geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, een vergunning is verleend en die zijn vermeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hetzij in artikel 10, lid 3, van dezelfde richtlijn hetzij in artikel 10bis van dezelfde richtlijn;
9° de geneesmiddelen, bedoeld in 8°, die parallel worden gedistribueerd.".
Art.10. In artikel 15 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° de benaming, de farmaceutische vorm, de dosering, de verpakking en de indicatie van het geneesmiddel;";
b) in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven;
c) in paragraaf 4 wordt het tweede lid opgeheven;
d) in de Franse tekst van paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "de moins de" vervangen door de woorden "d'au moins";
e) paragraaf 8 wordt vervangen als volgt:
" § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.".
Art.11. In hoofdstuk 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een artikel 15/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 15/1. § 1. In afwijking van artikel 15, kan de aanvrager een prijsverhoging vragen boven de limiet voorzien in paragraaf 4 van artikel 15.
Deze procedure is enkel ontvankelijk indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:
1° de prijslimiet kan leiden tot een stopzetting zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede of derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en haar uitvoeringsbesluiten, omwille van een te lage prijs met belangrijke beschikbaarheidsproblemen tot gevolg;
2° het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevestigt schriftelijk het risico op kritieke onbeschikbaarheid.
Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14, 1°, 2°, 2° /1, 3°, 4°, 5°, 8° en 9°.
In dit geval wordt de aanvraag tot prijsverhoging ingediend overeenkomstig de artikelen 4 of 12. De aanvrager voegt bij zijn aanvraag, naast de informatie bedoeld, afhankelijk van het type aanvraag, in artikel 4, § 2 of artikel 12, § 2, de rechtvaardiging dat de gevraagde prijs niet kan vallen onder de voorwaarden van artikel 15.
§ 2. In afwijking van artikel 15, kan de aanvrager een prijs vragen die hoger is dan de proportionele prijs die door dezelfde aanvrager zou zijn bekomen voor een geneesmiddel met dezelfde indicatie bij een volwassen patiënt, conform de dosering vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor gebruik bij patiënten van minstens achttien jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden en met een herberekening op basis van een verschillende dosering, indien de toepassing van een dergelijke proportionele prijs ertoe leidt dat het geneesmiddel niet op de markt zou komen.
Deze procedure is van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14, 2° /2 en 6° in het kader van een procedure van prijsvaststelling of prijsverhoging.
In dit geval wordt de aanvraag tot prijsvaststelling of prijsverhoging ingediend overeenkomstig de artikelen 3, 4, 11 of 12. De aanvrager voegt bij zijn aanvraag, naast de informatie bedoeld, afhankelijk van het type aanvraag, in artikel 3, § 2, artikel 4, § 2, artikel 11, § 2 of artikel 12, § 2, de rechtvaardiging dat de gevraagde prijs niet kan vallen onder de voorwaarden van artikel 15.".
Art.12. In de artikelen 18, § 2, 5°, en 25, § 2, 5°, van hetzelfde besluit, worden de woorden "laatste prijsvaststelling of" telkens vervangen door de woorden "huidige aanvraag tot".
Art.13. In bijlage 1van hetzelfde besluit worden de woorden "Voor de ingevoerde geneesmiddelen en de parallel ingevoerde geneesmiddelen in België (1)" vervangen door de woorden "Voor de ingevoerde, parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen in België (1)".
Art.14. De artikelen 2, c), 3, d), 5, b), 6, d), 7, f), 9, 11 en 14 zijn enkel van toepassing op de aanvragen ingediend na de inwerkingtreding van dit besluit.
Art. 15. De minister bevoegd voor Economie, de minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.