18 MEI 2024. - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid en financiën
TITEL 1. -Algemene bepaling
Art. 1
TITEL 2. -FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten
Art. 2-6
HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de wet van 22 december 2009 betreffende een regeling voor rookvrije plaatsen en ter bescherming van de bevolking tegen tabaksrook
Art. 7
HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de wet van 6 november 2022 betreffende de verbetering van de binnenluchtkwaliteit in gesloten plaatsen die publiek toegankelijk zijn
Art. 8
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen
Enige afdeling. - Medische raad van het locoregionaal klinisch ziekenhuisnetwerk
Art. 9
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
Afdeling 1. - Prescription search support (PSS)
Art. 10
Afdeling 2. - Anesthesie en sedatie
Art. 11
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van wet betreffende de uitoefening van de gezondheids-zorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015
Enige afdeling. - Klinische psychologen
Art. 12
TITEL 3. - Bepalingen met betrekking tot de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994
Afdeling 1. - Accessoires om het hoofd te bedekken
Art. 13
Afdeling 2. - Hervorming van de besparingsmaatregelen toegepast op vergoedbare farmaceutische specialiteiten
Art. 14-19
Afdeling 3. - Continuïteitssysteem
Art. 20
Afdeling 4. - Onbeschikbaarheidsbijdrage
Art. 21-24
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de programmawet (I) van 27 december 2006
Art. 25
TITEL 4. - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
ENIG HOOFDSTUK. - Wijzigingen aan de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 26-29
TITEL 5. - FOD Financiën
ENIG HOOFDSTUK. - Wijziging van de wet van 3 april 1997 betreffende het fiscaal stelsel van gefabriceerde tabak
Art. 30
TITEL 6. - Slotbepalingen
ENIG HOOFDSTUK. - Inwerkingtreding
Art. 31
BIJLAGEN.
Art. N
1977012405 1997003241 2006021362 2006022888 2008024327 2008A24327 2009024496 2015A24141 2019041141 2022034199
TITEL 1. -Algemene bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
TITEL 2. -FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten
Art.2. Artikel 6, § 10, van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten, wordt aangevuld met de volgende woorden:
", met uitzondering van de verkoop aan professionelen die werkzaam zijn in de tabakshandel. De producten mogen niet beschikbaar zijn voor particuliere consumenten".
Art.3. Artikel 7, § 3, van dezelfde wet gewijzigd bij de wet van 27 december 2004, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De Koning kan de nadere regels voor de stockage van tabaksproducten bepalen."
Art.4. In artikel 11 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juli 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende woorden: "van de politierechtbank of met voorafgaande en schriftelijke toestemming van de bewoner.";
2° paragraaf 2 wordt aangevuld met twee leden, luidende:
"Ze kunnen overgaan tot de tijdelijke sluiting van een gecontroleerde handelszaak met een duur van één uur tot dertig dagen in het geval van een ernstig en dreigend gevaar voor de volksgezondheid of in het geval van het herhaaldelijk, over een periode van een jaar, niet-respecteren van artikel 6, § 4 of § 6, of artikel 7, § 2bis.
De maatregel waarbij een tijdelijke sluiting wordt opgelegd, wordt schriftelijk gemotiveerd en door afgifte tegen ontvangstbewijs of per aangetekend schrijven ter kennis gebracht aan de overtreder en bevat minstens volgende elementen:
1° de datum en het uur waarop de maatregel ingaat en eindigt. In het geval van een ernstig en dreigend gevaar voor de volksgezondheid kan de maatregel onmiddellijk ingaan;
2° de datum en het uur van de kennisgeving;
3° de identiteit van de in dit artikel bedoelde ambtenaren, de hoedanigheid waarin zij optreden en de administratie waartoe zij behoren;
4° de feitelijke en juridische grondslag;
5° de plaats waarop de maatregel betrekking heeft."
Art.5. In artikel 11/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 18 mei 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 worden in de eerste zin de woorden "en producten als testaankopen of als productmonsters kopen, indien nodig ook met gebruikmaking van een fictieve identiteit" ingevoegd tussen de woorden "potentiële klanten" en het woord ", zonder";
2° paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De omstandigheden van het uitoefenen van deze bevoegdheid, met name de aanleiding voor het voeren van dit onderzoek en de eventuele fictieve identiteit waarvan gebruik werd gemaakt, dient, in voorkomend geval, vermeld te worden in de waarschuwing of in het proces-verbaal van vaststelling van overtreding."
Art.6. In dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 november 2023, wordt een artikel 11/2 ingevoegd, luidende:
"Art. 11/2. De statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in artikel 11 kunnen voor de inbreuken bedoeld in artikel 6, § 4 en § 6, vaststellingen doen met behulp van minderjarigen, enkel na voorafgaande schriftelijke toestemming van het diensthoofd van de inspectiedienst Consumptieproducten van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en enkel indien het voor de uitoefening van het toezicht noodzakelijk is om de reële omstandigheden die gelden voor gewone klanten of potentiële klanten te kunnen vaststellen.
Gesprekken die worden gevoerd met deze manier van vaststellen kunnen worden opgenomen.
De betrokken fysieke of rechtspersonen waarbij vaststellingen worden gedaan mogen niet worden geprovoceerd in de zin van het artikel 30 van de voorafgaande titel van het Wetboek van Strafvordering.
De omstandigheden van het uitoefenen van deze bevoegdheid, met name de aanleiding voor het voeren van dit onderzoek met minderjarigen, dient, in voorkomend geval, vermeld te worden in de waarschuwing of in het proces-verbaal van vaststelling van overtreding, zonder vrijgave van de identiteit van de minderjarigen die als mystery shopper optraden."
HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de wet van 22 december 2009 betreffende een regeling voor rookvrije plaatsen en ter bescherming van de bevolking tegen tabaksrook
Art.7. In de wet van 22 december 2009 betreffende een regeling voor rookvrije plaatsen en ter bescherming van de bevolking tegen tabaksrook, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 maart 2024, wordt een artikel 10/2 ingevoegd, luidende:
"Art. 10/2. De statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in artikel 11 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten kunnen overgaan tot de tijdelijke sluiting van een handelszaak met een duur van één uur tot dertig dagen in het geval van een ernstig en dreigend gevaar voor de volksgezondheid of in het geval van het herhaaldelijk, over een periode van een jaar, niet-respecteren van de artikelen 3 tot 6 en van de uitvoeringsbesluiten die hieruit voortvloeien.
De maatregel waarbij een tijdelijke sluiting wordt opgelegd, wordt schriftelijk gemotiveerd en door afgifte tegen ontvangstbewijs of per aangetekend schrijven ter kennis gebracht aan de overtreder en bevat minstens volgende elementen:
1° de datum en het uur waarop de maatregel ingaat en eindigt. In het geval van een ernstig en dreigend gevaar voor de volksgezondheid kan de maatregel onmiddellijk ingaan;
2° de datum en het uur van de kennisgeving;
3° de identiteit van de in dit artikel bedoelde ambtenaren, de hoedanigheid waarin zij optreden en de administratie waartoe zij behoren;
4° de feitelijke en juridische grondslag;
5° de plaats waarop de maatregel betrekking heeft."
HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de wet van 6 november 2022 betreffende de verbetering van de binnenluchtkwaliteit in gesloten plaatsen die publiek toegankelijk zijn
Art.8. In de wet van 6 november 2022 betreffende de verbetering van de binnenluchtkwaliteit in gesloten plaatsen die publiek toegankelijk zijn, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 13 november 2023, wordt artikel 12 vervangen als volgt:
"Art. 12. Deze wet treedt in werking op de tiende dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van:
1° artikel 4, eerste lid, 1. tot en met 3., dat in werking treedt vanaf 1 januari 2027 en uiterlijk op 31 december 2037, niettegenstaande dat deze verplichtingen door de uitbaters reeds vrijwillig kunnen worden toegepast voor de datum van inwerkingtreding, en dit vanaf 1 oktober 2024;
2° artikel 4, tweede lid, dat in werking treedt op 1 januari 2027;
3° artikel 4, derde lid, dat inwerking treedt op 1 oktober 2024;
4° artikel 6, tweede en derde lid, dat in werking treedt op 1 januari 2025;
5° artikel 4, eerste lid, 4. tot en met 6., en artikel 6, eerste lid, die in werking treden op 1 januari 2038, met dien verstande dat deze verplichtingen door de uitbaters reeds vrijwillig kunnen worden toegepast voor de datum van inwerkingtreding.
De Koning dient, overeenkomstig artikel 4, tweede lid, bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de gesloten plaatsen die publiek toegankelijk zijn die aan de verplichtingen van de wet zijn onderworpen, vast te stellen vanaf 1 januari 2027, met de mogelijkheid dit al dan niet gefaseerd te doen, met dien verstande dat de verplichtingen van artikel 4, eerste lid, 1. tot en met 3., uiterlijk op 31 december 2037 van toepassing zijn op alle gesloten plaatsen die publiek toegankelijk zijn en dat op deze datum alle gesloten plaatsen die publiek toegankelijk zijn aan de voornoemde verplichtingen van de wet zijn onderworpen.
De Koning kan de verplichtingen in hoofde van de uitbaters en de afdwingbaarheid daarvan, zoals vermeld in artikel 4, eerste lid, 4. tot en met 6., en artikel 6 en opgenomen in het desbetreffende koninklijk besluit, toepasselijk verklaren, op voorwaarde dat de verplichtingen van artikel 4, eerste lid, 1. tot en met 3. en artikel 4, tweede en derde lid, van toepassing zijn op alle gesloten plaatsen die publiek toegankelijk zijn. Gelet op hetgeen bepaald in het tweede lid, zal de Koning dit besluit, vastgesteld na overleg in de Ministerraad, nemen uiterlijk op 1 januari 2038.
Dit artikel treedt in werking op de tiende dag na de bekendmaking van de wet in het Belgisch Staatsblad, zijnde op 11 december 2022."
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen
Enige afdeling. - Medische raad van het locoregionaal klinisch ziekenhuisnetwerk
Art.9. In artikel 143/1, tweede lid, van de op 10 juli 2008 gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, ingevoegd bij de wet van 28 februari 2019, worden de woorden "gedurende een periode van 5 jaar" vervangen door de woorden "gedurende een periode van 7 jaar".
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
Afdeling 1. - Prescription search support (PSS)
Art.10. In hoofdstuk 3, afdeling 8, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg laatstelijk gewijzigd bij de wet van 6 februari 2024 wordt een artikel 30/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 30/1. Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, bepaalt de Koning de datum vanaf wanneer de gezondheidszorgbeoefenaar die een voorschrift opstelt, voor de geneesmiddelen of gezondheidsproducten of voor de verstrekkingen van gezondheidszorg die de Koning omschrijft, een beslissingsondersteuningssysteem moet gebruiken. De Koning kan voor de verschillende soorten voorschriften een afzonderlijke datum bepalen.
De Koning kan per door hem omschreven geneesmiddel, gezondheidsproduct of verstrekking van gezondheidszorg, het beslissingsondersteuningssysteem aanduiden dat moet worden gebruikt, alsook in voorkomend geval de omstandigheden waaronder het moet worden gebruikt."
Afdeling 2. - Anesthesie en sedatie
Art.11. In artikel 16 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, gewijzigd bij de wet van 13 november 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepaling onder 1° wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Het eerste en het tweede lid zijn niet van toepassing indien een arts-specialist gezondheidszorg verstrekt bij een patiënt waarbij sprake is van een kritieke urgentie of een kritieke ziekte op voorwaarde dat:
a) de portfolio zoals bedoeld in artikel 8, tweede lid, van de betreffende arts-specialist de nodige gegevens bevat waaruit blijkt dat hij beschikt over de nodige bekwaamheid en ervaring voor wat betreft de verstrekkingen inzake anesthesie en diepe sedatie;
b) de monitoring van minstens het cardiovasculair en respiratoir systeem van de patiënt gebeurt door een daartoe opgeleid gezondheidszorgbeoefenaar, andere dan de persoon die de verstrekkingen verricht.";
2° de bepaling onder 3°, c), wordt aangevuld met een lid luidende:
"Deze vereiste is niet van toepassing op de verstrekkingen inzake gezondheidszorg zoals bedoeld in punt 1°, derde lid.";
3° het artikel wordt aangevuld met een lid luidende:
"Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:
1° kritieke urgentie: een acute situatie waarin een patiënt zich bevindt, waarbij het uitstel van een onmiddellijke verstrekking inzake gezondheidszorg leidt tot waarschijnlijk levensgevaar of waarschijnlijke schade aan ledematen of organen;
2° kritieke ziekte: een ziekte of verwonding die aanleiding geeft of kan geven tot aantasting van één of meer orgaanfuncties, waarbij er een groot risico bestaat op nakende of levensbedreigende achteruitgang van de toestand van de patiënt en die monitoring en specifieke therapie op de eenheid voor intensieve zorg noodzaakt."
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van wet betreffende de uitoefening van de gezondheids-zorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015
Enige afdeling. - Klinische psychologen
Art.12. Artikel 68/1, paragraaf 2, tweede lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerde op 10 mei 2015, wordt aangevuld met de volgende zin:
"Met de houder van een universitair diploma in het domein van de klinische psychologie worden ook gelijkgesteld, de personen die werden gemachtigd de titel van psycholoog te dragen met toepassing van artikel 14 van de wet van 8 november 1993 en die een beroepservaring van minimum drie jaar in het domein van de klinische psychologie kunnen bewijzen."
TITEL 3. - Bepalingen met betrekking tot de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994
Afdeling 1. - Accessoires om het hoofd te bedekken
Art.13. Artikel 34, eerste lid, 20° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 27 december 2012, wordt aangevuld met de woorden "en accessoires om het hoofd te bedekken".
Afdeling 2. - Hervorming van de besparingsmaatregelen toegepast op vergoedbare farmaceutische specialiteiten
Art.14. In artikel 35ter/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° paragraaf 9, tweede lid, wordt aangevuld met de volgende zinnen:
"Indien door de aanvrager aangetoond en door de administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevestigd kan worden dat de schrapping van de betrokken farmaceutische specialiteiten vanaf 1 januari 2024 de continuïteit van de zorg voor de patiënten in gevaar zou kunnen brengen, kan de aanvrager vragen dat de schrapping van de lijst effectief wordt binnen een termijn van ten hoogste drie maanden na 1 januari 2024. De prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken farmaceutische specialiteiten blijven ongewijzigd vóór hun schrapping van de lijst.";
2° paragraaf 9 wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De in het eerste lid bedoelde verminderingen zijn niet van toepassing op biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), waarvoor geen enkele farmaceutische specialiteit, toegelaten overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die dezelfde werkzame stof bevat, vergoedbaar is op 1 januari 2024."
Art.15. Artikel 35ter/2, § 8, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2023, wordt uitgelegd als volgt:
" § 8. De verminderingen bedoeld in paragraaf 7 zijn niet van toepassing op de specialiteiten waarvoor de aanvrager heeft aangetoond via mededeling volgens de bepalingen van artikel 72bis, § 1, 8°, dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen die van toepassing zijn op 1 december 2023, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste prijs buiten bedrijf, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel, of combinatie van werkzame bestanddelen, en bepaald voor het geheel van specialiteiten met dit werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), die van toepassing zijn op 1 juli 2023, binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8°. "
Art.16. Artikelen 14 en 15 hebben uitwerking met ingang van 1 januari 2024.
Art.17. In artikel 35ter, § 3, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 december 2023, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt:
"1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek of, bij ontstentenis hiervan, de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de nieuwe maximale vergoedingsbasis, ofwel, voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis, losgekoppeld is van de verkoopprijs aan het publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, in toepassing van artikel 37, § 3/2, wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd met het percentage van toepassing op de vergoedingsbasis;"
Art.18. In artikel 35ter/1, § 4, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2023, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt:
"1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek of, bij ontstentenis hiervan, de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de nieuwe maximale vergoedingsbasis, ofwel, voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis losgekoppeld is van de verkoopprijs aan het publiek of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, in toepassing van artikel 37, § 3/2, wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd met het percentage van toepassing op de vergoedingsbasis;"
Art.19. De artikelen 17 en 18 treden in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Afdeling 3. - Continuïteitssysteem
Art.20. In titel III, hoofdstuk III, van dezelfde wet wordt een artikel 36septiesdecies ingevoegd, luidende:
"Art. 36septiesdecies. § 1. De Koning stelt op voorstel van de Overeenkomstencommissie verpleegkundigen-verzekeringsinstellingen de voorwaarden, nadere regels en bedragen vast waaronder het Instituut een financiële tegemoetkoming toekent voor de invoering en werking van een continuïteitssysteem in de thuisverpleging.
§ 2. De financiering van de tegemoetkoming bedoeld in paragraaf 1, is afkomstig uit het Zorgpersoneelsfonds zoals bepaald in artikel 3 van de wet van 9 december 2019 houdende de oprichting van een zorgpersoneelsfonds en uit de affectatie van de reserves van datzelfde fonds."
Afdeling 4. - Onbeschikbaarheidsbijdrage
Art.21. Artikel 72ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 2019, wordt vervangen als volgt:
"Art. 72ter. De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en modaliteiten waaronder een tegemoetkoming verleend kan worden in de bijkomende kosten verbonden aan de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit opgenomen op de in artikel 35bis bedoelde lijst."
Art.22. Artikel 191, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 december 2023, wordt aangevuld met de bepaling onder 34°, luidende:
"34° de inkomsten verkregen door het FAGG op grond van artikel 14/9, paragraaf 1/2, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."
Art.23. In artikel 192, vierde lid, 1°, j), van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden "tot 33" vervangen door de woorden "tot 34";
2° de bepaling onder j) wordt aangevuld met twee leden, luidende:
"De inkomsten bedoeld in artikel 14/9, paragraaf 1/2, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zijn bestemd ter financiering van de tegemoetkoming bedoeld in artikel 72ter.
De inkomsten bedoeld in artikel 14/9, paragraaf 1/2, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, worden verschaft aan het RIZIV na analyse van de noden op grond van het artikel 72ter. Het RIZIV maakt hiertoe een vordering over aan het FAGG ten laatste op 16 januari N+1."
Art.24. De bepalingen van deze afdeling treden in werking op 1 januari 2025.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de programmawet (I) van 27 december 2006
Art.25. In artikel 245 van de programmawet (I) van 27 december 2006, vervangen bij de wet van 19 maart 2013, en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 7 januari 2024, worden de volgende wijzigingen aanbracht:
1° in paragraaf 1, tweede lid, wordt het getal "763.412,35" vervangen door het getal "1.107.076,91";
2° in paragraaf 3 worden de woorden "in april aan elke begunstigde vereniging van een voorschot waarvan het bedrag door de Koning wordt vastgesteld" vervangen door de woorden "aan elke begunstigde vereniging van een voorschot waarvan het bedrag en het moment van toekenning door de Koning kunnen worden vastgesteld";
3° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt:
" § 8. De in paragraaf 1 bedoelde bedragen ten bate van de verenigingen zoals bedoeld in artikel 245, § 1, 1° en 2°, vastgesteld voor het jaar 2024, en van de vereniging bedoeld in § 1, 3°, vastgesteld voor het jaar 2024, alsook het bedrag bedoeld in paragraaf 2 ten bate van vzw "Rare Diseases Organisation Belgium", vastgesteld voor het jaar 2021, worden jaarlijks op 1 januari geïndexeerd overeenkomstig de indexeringsregeling betreffende de afgevlakte gezondheidsindex bepaald krachtens artikel 207bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994."
TITEL 4. - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
ENIG HOOFDSTUK. - Wijzigingen aan de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art.26. In artikel 14/9 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 26 december 2022 en bij de wet van 22 december 2023, wordt een paragraaf 1/2 ingevoegd, luidende:
" § 1/2. Een bijkomende jaarlijkse bijdrage wordt ingesteld, hierna genaamd "onbeschikbaarheidsbijdrage" ten laste van de bedrijven die beschikken over een VHB of een vergunning voor parallelinvoer voor geneesmiddelen, ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, zoals bedoeld in artikel 191, eerste lid, 15° van de Gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen - deze bijdrage wordt opgenomen in Bijlage III.16.
De ontvangsten die voortvloeien uit deze onbeschikbaarheidsbijdrage worden ter beschikking gehouden van het RIZIV, ter financiering van het boekjaar N voor de tegemoetkoming bedoeld in artikel 72ter, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
De in deze paragraaf bedoelde heffing is beperkt tot hetgeen noodzakelijk is om de kosten van de tegemoetkoming bedoeld in het tweede lid te dekken. Het in Bijlage III.16 vastgestelde bedrag van de bijdrage wordt verminderd tot het bedrag dat noodzakelijk is voor de dekking van deze tegemoetkoming, voor het boekjaar N. Voor de toepassing van dit lid, worden de kosten van het boekjaar N gelijkgesteld met de tegemoetkoming uitgekeerd in de periode augustus van het vorige jaar tot en met juli van het jaar.
De bijdrage wordt opgelegd aan actoren die op 1 april van het boekjaar N minstens één vergoedbare specialiteit hebben op de lijst bedoeld in het eerste lid. Het RIZIV bezorgt deze lijst aan het FAGG.
Het FAGG maakt het ontvangen bedrag van de geïnde bijdragen, bedoeld in deze paragraaf, over aan het RIZIV."
Art.27. In artikel 14/10, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018 en bij de wet van 7 april 2019, worden de woorden "artikel 47, § 2, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en met de stortingen" worden vervangen door de woorden "de artikelen 14/26 en 14/27, en de middelen verricht in uitvoering van artikel 4/1, en de inkomsten en uitgaven bedoeld in artikel 14/9, paragraaf 1/2".
Art.28. De Bijlage III bij dezelfde wet wordt aangevuld met de lijnen vervat in de bijlage bij deze wet.
Art.29. Artikelen 26 tot 28 treden in werking op 1 januari 2025.
TITEL 5. - FOD Financiën
ENIG HOOFDSTUK. - Wijziging van de wet van 3 april 1997 betreffende het fiscaal stelsel van gefabriceerde tabak
Art.30. Artikel 12 van de wet van 3 april 1997 betreffende het fiscaal stelsel van gefabriceerde tabak, gewijzigd bij de wetten van 29 december 2010 en 26 november 2021 en bij de programmawet van 22 december 2023, wordt aangevuld met de paragrafen 3 en 4, luidende:
" § 3. Wanneer de ambtenaren van de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen overtredingen vaststellen met betrekking tot de fabricage, opslag of verkoop van tabaksfabricaten en met tabaksfabricaten gelijkgestelde producten kunnen zij overgaan tot de tijdelijke sluiting van een gecontroleerde handelsinrichting.
De ambtenaren kunnen overgaan tot de tijdelijke sluiting van de gecontroleerde handelsinrichting met een duur van één uur tot dertig dagen in het geval van het herhaaldelijk, over een periode van een jaar, niet naleven van deze wet.
De maatregel waarbij een tijdelijke sluiting wordt opgelegd, wordt schriftelijk gemotiveerd en door afgifte tegen ontvangstbewijs of per aangetekend schrijven ter kennis gebracht aan de overtreder en bevat minstens volgende elementen:
1° de datum en het uur waarop de maatregel ingaat en eindigt;
2° de datum en het uur van de kennisgeving;
3° de identiteit van de in dit artikel bedoelde ambtenaren, de hoedanigheid waarin zij optreden en de administratie waartoe zij behoren;
4° de feitelijke en juridische grondslag;
5° de plaats waarop de maatregel betrekking heeft.
De Koning kan de modaliteiten en de te nemen maatregelen inzake de sluiting bepalen.
§ 4. De volgende personen zijn gehouden zich te laten registreren overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten opgelegd door de Koning:
- iedere persoon die handel drijft in ruwe tabak en die niet de hoedanigheid van erkend entrepothouder of geregistreerde afzender bezit;
- iedere persoon die handel drijft in tabaksfabricaten die reeds werden uitgeslagen tot verbruik in België en die niet de hoedanigheid van erkend entrepothouder of geregistreerde afzender bezit;
- iedere persoon die handel drijft in met tabaksfabricaten gelijkgestelde producten die reeds werden uitgeslagen tot verbruik in België en die niet de hoedanigheid van erkend entrepothouder of geregistreerde afzender bezit."
TITEL 6. - Slotbepalingen
ENIG HOOFDSTUK. - Inwerkingtreding
Art.31. De artikelen 4, 2°, 7 en 30 van deze wet treden in werking op 1 juli 2024.
BIJLAGEN.
Art. N. Bijlage.
Bijlage bij de wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
III.16
Aangifteplichtige zoals bedoeld in artikel 191, eerste lid, 15° van de Gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, op voorwaarde dat deze houder is van een VHB of een vergunning voor parallelinvoer, waarvan minstens één product opgenomen werd op de lijst van terugbetaalbare specialiteiten, zoals bedoeld in het vermelde artikel 191, eerste lid, 15°.
Voor de toepassing van deze bijlage, wordt geen rekening gehouden met de uitzonderingen voorzien in het vermelde artikel 191, eerste lid, 15° van de Gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
Houder zijn van een VHB of een vergunning voor parallelinvoer, waarvan minstens één product opgenomen werd op de lijst van terugbetaalbare specialiteiten, zoals bedoeld in artikel 191, eerste lid, 15° van de Gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
De bijdrage wordt aangerekend per VHB of vergunning voor parallelinvoer, waarvan minstens één product is opgenomen op de vermelde lijst van terugbetaalbare specialiteiten.
Idem bijdrageplichtige
665,99 EUR voor de eerste VHB of vergunning voor parallelinvoer binnen een Medicinal Product Group* en 427,54 EUR (overige)]
*Medicinal Product Group: zie de definitie vervat in bijlage I.
Gezien om te worden gevoegd bij de wet van 18 mei 2024 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid en financiën.