21 JULI 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 31-07-2023 en tekstbijwerking tot 04-07-2024)
Art. 1-10
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wordt de bepaling onder 1° aangevuld met de woorden: "voor menselijk gebruik en zoals bedoeld in artikel 4, lid 1 van Verordening 2019/6;".
Art.2. Artikel 65 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020, wordt vervangen als volgt:
"Art. 65. Deze afdeling is niet van toepassing op geneesmiddelen die kritisch belangrijke antibiotica, bedoeld in bijlage 4, bevatten en die uitsluitend vergund zijn voor intra-mammaire toediening.".
Art.3. In artikel 66 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de Nederlandse tekst worden de woorden ", bedoeld in bijlage 4," ingevoegd tussen de woorden "kritisch belangrijke antibiotica" en de woorden "voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen";
2° in de Franse tekst worden de woorden ", visés à l'annexe 4," ingevoegd tussen de woorden "des antibiotiques d'importance critique" en de woorden "pour le traitement";
3° in de Nederlandse tekst wordt het woord "voedselproducerende" opgeheven;
4° in de Franse tekst worden de woorden "producteurs de denrées alimentaires" opgeheven.
Art.4. § 1. In artikel 67, § 1 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Nederlandse tekst het woord "en" tussen de woorden "metafylactisch" en "curatieve behandeling" vervangen door het woord "of";
2° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Franse tekst het woord "et" tussen de woorden "un traitement métaphylactique" en "curatif" vervangen door het woord "ou";
3° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Nederlandse tekst het woord "voedselproducerende" opgeheven;
4° in het eerste lid, eerste zin worden in de Franse tekst de woorden "producteurs d'aliments" opgeheven;
5° het tweede lid wordt vervangen als volgt:
"De antibioticumgevoeligheidstest, bedoeld in paragraaf 2, 5°, wordt uitgevoerd door een laboratorium dat een algemene kwaliteitsnorm heeft behaald:
1° inzake het uitvoeren van testen, waaronder een ringtest; of,
2° inzake de staalname voor bacteriologisch onderzoek en de isolatie van bacteriën; of,
3° inzake de uitvoering van gevoeligheidstesten ten aanzien van antibiotica waarvan minstens één test door BELAC (de Belgische Accredatie-instelling) of een gelijkaardige instelling werd geaccrediteerd.";
6° paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De dierenarts kan gebruik maken van meerdere laboratoria voor de verschillende aspecten, bedoeld in § 2, 4° en 5°, van de antibioticumgevoeligheidstest.".
§ 2. In artikel 67, § 2 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid, de bepaling onder 2° worden de woorden "op het bedrijf" opgeheven;
2° in het eerste lid, de bepaling onder 3° wordt het woord "bezoek" vervangen door het woord "onderzoek";
3° in het eerste lid, de bepaling onder 3° worden in de Franse tekst de woorden "la visite visée" vervangen door de woorden "l'examen visé";
4° in het eerste lid, de bepaling onder 5° worden de woorden "laboratorium antibioticum gevoeligheidstest" vervangen door het woord "antibioticumgevoeligheidstest";
5° in het eerste lid wordt de bepaling onder 5° aangevuld met de woorden "of minstens met alle klassen van niet-kritische antibiotica die vergund zijn voor de betreffende diersoort en indicatie.";
6° in het tweede lid worden de woorden "of indien de gevoeligheidstest enkel werkzame substanties toont die niet de gepaste farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen bezitten voor een adequate behandeling," ingevoegd tussen de woorden "voor de vastgestelde pathologie," en de woorden "dient de dierenarts".
Art.5. In artikel 68 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de Nederlandse tekst worden de woorden "voor voedselproducerende dieren" ingevoegd tussen de woorden "voorschrijft, verschaft en toedient" en het woord ", dient";
2° in de Franse tekst worden de woorden "pour des animaux producteurs de denrées alimentaires" ingevoegd tussen de woorden "des antibiotiques d'importance critique" en de woorden "en application du présent chapitre".
Art.6.
<Opgeheven bij KB 2024-05-29/19, art. 41, 002; Inwerkingtreding : 14-07-2024>
Art.7. In artikel 70/3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 januari 2017, wordt paragraaf 2 vervangen als volgt:
" § 2. De in artikel 70/1 bedoelde registratie is van toepassing op de voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen aan de dierensoorten en -categorieën, bedoeld in bijlage 5.".
Art.8. Artikel 70/4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 januari 2017, worden de woorden "de laatste dag" vervangen door de woorden "de voorlaatste dag".
Art.9. In hetzelfde besluit wordt een bijlage 5 ingevoegd, die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.
Art.10. De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N.
"Bijlage 5. - Diersoorten en - categorieën waarvoor de dierenarts de voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen registreert.
| 1. | Runderen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren; |
| 2. | Varkens, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren; |
| 3. | Pluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in verordening (EU) 2016/429 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid; |
| 4. | Fokpluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren." |