Details

Externe links:

Justel
Reflex
Staatsblad pdf
Overzicht pdf

Titel:

22 JUNI 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van thuishospitalisatie

Inhoudstafel:

Art. 1-8
BIJLAGE.
Art. N

Deze tekst heeft de volgende tekst(en) gewijzigd:

Uitvoeringsbesluit(en):

Artikels:

Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
  1° "thuishospitalisatie": de situaties zoals bedoeld in het artikel 2, w) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarbij de zorg die in de leefomgeving van de patiënt wordt toegediend kadert in een behandeling die in een verzorgingsinstelling is opgestart;
  2° "behandelingsdag": de dag waarop de geneesmiddelen of de medische hulpmiddelen worden gebruikt;
  3° "de Minister": de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
  4° "apotheker" : elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;
  4° "ziekenhuisapotheker" : de apotheker bedoeld in 4°, die krachtens de toepasselijke wetgeving bevoegd is om het beroep van ziekenhuisapotheker uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een ziekenhuisapotheek;

Art.2. Een ziekenhuisapotheker kan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen afleveren aan personen die worden behandeld in het kader van een thuishospitalisatie.

Art.3. § 1. De ziekenhuisapotheker kan in het kader van thuishospitalisatie enkel die geneesmiddelen afleveren dewelke de actieve bestanddelen bevatten die zijn opgenomen in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit.
  De geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid mogen slechts overeenkomstig die toedieningswijzen worden afgeleverd zoals is voorzien in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit, voor zover hiertoe in deze lijsten zulke beperkingen zijn opgelegd.
  De Minister kan de lijsten in de bijlage bij dit besluit aanvullen of wijzigen. Hij kan actieve bestanddelen aan de lijsten toevoegen, ze van de lijsten verwijderen of bijkomende restricties voor het gebruik opleggen, met name het beperken van de aflevering tot bepaalde wijzen van toediening. Hij kan daarnaast nieuwe lijsten met bijkomende types actieve substanties aan de bijlage toevoegen.
  § 2. De Minister kan enkel een actieve substantie opnemen in de lijst indien:
  1° de bijwerkingen die het gebruik van het geneesmiddel met zich meebrengen veilig onder controle kunnen worden gehouden binnen de situatie van thuishospitalisatie;
  2° de stabiliteit van het geneesmiddel tijdens het transport en de bewaring buiten het ziekenhuis kan worden gegarandeerd;
  3° het medisch toezicht op de patiënt dat is vereist bij de toediening van het geneesmiddel of kort erna kan worden gegarandeerd;
  4° de reconstitutiestappen of bewerkingen die het geneesmiddel nog moet ondergaan veilig en correct kunnen worden uitgevoerd binnen het kader van een thuishospitalisatie;
  5° het afval dat gepaard gaat met het gebruik van het geneesmiddel veilig kan worden verwerkt.
  § 3. De medische hulpmiddelen die door de ziekenhuisapotheker in het kader van thuishospitalisatie kunnen worden afgeleverd, zijn beperkt tot de hulpmiddelen die noodzakelijk zijn om de onder paragraaf 1 bedoelde geneesmiddelen te kunnen toedienen.
  Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in paragraaf 1 kunnen door de ziekenhuisapotheker zoveel medische hulpmiddelen worden afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene behandelingsdagen.
  Onderhavig besluit geldt onverminderd enige andere geldende regelgeving met betrekking tot de distributie of het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen.
  De ziekenhuizen en de ziekenhuisapothekers die, onder de voorwaarden van deze paragraaf, medische hulpmiddelen afleveren, worden niet beschouwd als distributeurs van medische hulpmiddelen, in de zin van artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische hulpmiddelen.

Art.4. In afwijking van artikel 3, § 1, is de aflevering van geneesmiddelen die actieve bestanddelen bevatten dewelke niet zijn opgenomen in de lijsten in de bijlage bij dit besluit toegestaan, indien het gaat om geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de behandeling met een geneesmiddel dat actieve substanties bevat die zijn opgenomen op deze lijsten, rekening houdend met de huidige gezondheidstoestand van de patiënt, en die zijn voorzien in het behandelingsprotocol.
  Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 3, § 1, kunnen zoveel geneesmiddelen zoals bedoeld in het eerste lid worden afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene behandelingsdagen.

Art.5. De apotheker neemt de nodige maatregelen opdat de kwalitatieve bewaring van de geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt gegarandeerd tijdens het vervoer naar de plaats waar de zorg wordt verstrekt.

Art.6. De afleverende apotheker voorziet de nodige instructies en aandachtspunten voor kwalitatieve bewaring van de geneesmiddelen door de patiënt gedurende de periode tussen aflevering en toediening.

Art.7. Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2023.

Art.8. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

BIJLAGE.
Art. N.
  BIJLAGE - TOEGESTANE ACTIEVE BESTANDDELEN VAN AF TE LEVEREN GENEESMIDDELEN