19 JANUARI 2023. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied, definities en administratieve bepaling
Art. 1-3
HOOFDSTUK 2. - Onderwerping van de export van geneesmiddelen aan een toelating
Art. 4
HOOFDSTUK 3. - Toelating voor de export van geneesmiddelen
Art. 5-7
2023015361 2023041226 2023041270 2023041668 2023044057 2023044060 2023047697 2023047702 2023047724 2023048415 2023048416 2023048461 2024000628 2024001343 2024003138 2024004627 2024006269 2024007353 2024007546 2024009548
HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied, definities en administratieve bepaling
Artikel 1. Dit besluit regelt de onderwerping aan een voorafgaande toelating en, in voorkomend geval, de tijdelijke beperking van het uitgevoerde volume evenals het tijdelijke exportverbod door groothandelaars in geneesmiddelen bestemd voor de Belgische markt, met inbegrip van de groothandelaar-verdelers, ten gevolge van een overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik gemelde of vastgestelde stopzetting, ter uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van dezelfde wet.
Art.2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° " Geneesmiddelenwet": de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
2° "export": de uitvoer naar een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte ("EER") met oog op een in de handel brengen op de markt van deze lidstaat van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend in België, door een groothandelaar of paralleldistributie naar een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte ("EER") van voor België bestemde geneesmiddelen;
3° "parallelle distributie": het in de handel brengen in een andere Lidstaat van de Europese Economische Ruimte ("EER") van een in België in de handel gebracht geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend conform artikel 3 van de Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, waarbij de groothandelaar beschikt over een notificatie van het EMA voor parallelle distributie;
4° "onbeschikbaarheid": de onbeschikbaarheid in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of de onderbreking van het in de handel brengen in de zin van artikel 2, 30), van hetzelfde koninklijk besluit;
5° "geneesmiddel bestemd voor de Belgische markt": een geneesmiddel dat door de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel werd bestemd voor de Belgische markt.
Art.3. Voor de toepassing van dit besluit wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen gedelegeerde bevoegdheden.
HOOFDSTUK 2. - Onderwerping van de export van geneesmiddelen aan een toelating
Art.4. § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan de export van geneesmiddelen bestemd voor de Belgische markt onderwerpen aan een toelating indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
1° de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel werd aan het FAGG bekendgemaakt of door het FAGG vastgesteld;
2° de onbeschikbaarheid van het betreffende geneesmiddel is waarschijnlijk of zeker gedurende minstens één maand;
3° de toediening van het geneesmiddel is dringend en noodzakelijk, hetzij onmiddellijk, hetzij binnen enkele dagen want het uitblijven van de dringende diagnose of behandeling met bedoeld geneesmiddel kan leiden tot een acute of chronische verslechtering van de gezondheid op fysiek of mentaal vlak, die kan bestaan uit het krijgen van een ziekte, progressie van een ziekte, een hospitalisatie of een intensievere behandeling, of die kan leiden tot andere vormen van schade zoals een fysieke of mentale beperking of het overlijden;
4° de onbeschikbaarheid kan niet of niet voldoende worden verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde therapeutische werking, ongeacht de werkzame stof ervan.
§ 2. De minister of zijn afgevaardigde bepaalt hoelang de toelating bedoeld in paragraaf 1 vereist is. Deze duur mag de voorziene duur van de onbeschikbaarheid niet overschrijden.
Indien de minister of zijn afgevaardigde vaststelt dat de onbeschikbaarheid ten einde komt of gekomen is op een datum voorafgaand aan de voorziene duur bedoeld in het eerste lid, wordt het einde van de onbeschikbaarheid onverwijld bekendgemaakt op de site van het FAGG. Deze bekendmaking op de site van het FAGG heft van rechtswege de beslissing genomen overeenkomstig paragraaf 1 op. De minister of zijn afgevaardigde maakt de opheffing van de vermelde beslissing zo snel mogelijk bekend in het Belgisch Staatsblad.
Indien de voorziene duur van de onbeschikbaarheid vervolgens wordt verlengd, kan de minister of zijn afgevaardigde de duur van de toelating, bedoeld in paragraaf 1, verlengen. Deze duur mag de voorziene duur van de onbeschikbaarheid niet overschrijden.
§ 3. De besluiten van de minister of zijn afgevaardigde, genomen overeenkomstig paragraaf 1 en 2, worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Onverminderd het eerste lid worden de in paragraaf 2, derde lid, bedoelde beslissingen ter kennis gebracht van alle groothandelaars. Deze beslissingen zijn bindend vanaf de datum van kennisgeving.
HOOFDSTUK 3. - Toelating voor de export van geneesmiddelen
Art.5. Indien een geneesmiddel is onderworpen aan de in artikel 4 bedoelde toelating, vraagt de in artikel 1 bedoelde groothandelaar voorafgaandelijk aan het FAGG de toelating om het geneesmiddel uit te voeren, door middel van het formulier dat op de website van het FAGG is gepubliceerd.
De aanvraag bevat op zijn minst de volgende elementen:
1° de naam van het geneesmiddel;
2° het (de) nummer(s) van de VHB('s) van het geneesmiddel;
3° de grootte van de verpakking(en) en het (de) nationale codenummer(s) (CNK);
4° het aantal verpakkingen of dosissen bestemd voor uitvoer, per VHB-nummer.
De in het tweede lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur. In afwijking van het bovenstaande kan de aanvrager op het formulier voor de aanvraag van de toelating aangeven dat de gegevens die hij overeenkomstig het tweede lid verstrekt, niet vertrouwelijk zijn.
Art.6. § 1. De minister of zijn afgevaardigde beslist, op basis van de in artikel 5 bedoelde aanvraag, om de export van het geneesmiddel, waarvoor overeenkomstig artikel 4 een toelating is vereist, toe te laten dan wel het uitgevoerd volume te beperken of te verbieden, binnen een termijn van vijf werkdagen vanaf de dag na ontvangst van de aanvraag.
De minister of zijn afgevaardigde neemt zijn beslissing na advies van het FAGG over de omvang van de onbeschikbaarheid op de Belgische markt. Het FAGG houdt bij zijn advies ten minste rekening met de volgende criteria:
1° het bestaan van een vrijstelling overeenkomstig artikel 6septies, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
2° het bestaan van een aanbeveling van het FAGG om artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik om de onbeschikbaarheid, althans gedeeltelijk, op te lossen;
3° het bestaan van andere maatregelen of aanbevelingen van het FAGG om de onbeschikbaarheid te beperken.
§ 2. De minister of zijn afgevaardigde kan aan de aanvrager vragen om zijn aanvraag aan te vullen indien ze niet minstens alle elementen bevat die zijn bedoeld in artikel 5, tweede lid. Hij kan de aanvrager ook om aanvullende informatie vragen die hij noodzakelijk acht om een beslissing te nemen.
In dat geval wordt de termijn van vijf werkdagen bedoeld in paragraaf 1 geschorst tot de ontvangst van de volledige aanvraag of aanvullende informatie. De schorsing begint op de dag volgend op de vraag om aanvullende informatie.
Indien de aanvraag niet correct is ingevuld of indien de vragen niet passend worden beantwoord, wordt de kennisgeving verworpen.
§ 3. De minister of zijn afgevaardigde stelt de aanvrager in kennis van zijn beslissing binnen de termijn van vijf werkdagen bedoeld in paragraaf 1. Bij ontstentenis daarvan wordt de export toegelaten.
Art. 7. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.