11 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
Art. 1-12
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
Art. 13-15
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepaling onder 24°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt vervangen als volgt:
"24° "koninklijk besluit van 7 april 2019": het koninklijk besluit van 7 april 2019 tot uitvoering van artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994";
2° de bepaling onder 38°, f), wordt aangevuld met de volgende zin:
"Met "kwalificaties van de verplegingsinrichting of van het betrokken gespecialiseerd centrum", kan met name worden bedoeld de naar behoren gemotiveerde toelating van hetzij één enkele kandidatuur per netwerk zoals bedoeld in artikel 2, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 betreffende ziekenhuizen en andere instellingen voor gezondheidszorg, hetzij een maximum aantal kandidaturen voor hetzelfde netwerk, dat door het beheersorgaan van dit netwerk objectief wordt gemotiveerd, met dien verstande dat het aantal netwerken dat voor kandidaturen in aanmerking wordt genomen, om objectieve redenen ook tot minder dan 25 kan worden beperkt.";
3° de bepaling onder 38°, g), wordt aangevuld met de woorden "of door de rechthebbende";
4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende:
"51° "Lichte wijziging van een hulpmiddel dat reeds op een nominatieve lijst opgenomen is": de wijziging aangebracht aan een vorige versie van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel van dezelfde fabrikant dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een studie die het toelaat in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming en opgenomen te worden op een nominatieve lijst. De wijziging is licht voor zover deze geen enkel nadelig effect uitoefent op de veiligheid en/of de werkzaamheid en voor zover ze geen wijziging betreft van de functie, het werkingsmechanisme, de implantatieplaats, de plaatsingstechniek of toegangsweg van de vorige versie van het hulpmiddel en mits de doelgroep verbonden aan de terugbetaalde indicaties identiek blijft. De prijs die wordt gevraagd voor de nieuwe versie van het hulpmiddel mag niet hoger zijn dan de prijs van de vorige versie die wordt terugbetaald op de nominatieve lijst."
Art.2. In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt het derde lid vervangen als volgt :
"In geval van elektronische handtekening van de aanvragen, gelden de bepalingen met betrekking tot de gekwalificeerde elektronische handtekening in de zin van artikel 3.12. van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG."
Art.3. In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "of van de Commissie" vervangen door de woorden ", van de Commissie of van de Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de wet".
Art.4. In artikel 19, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de woorden "zoals bepaald in artikel 1, 38°, f)," ingevoegd tussen de woorden "gespecialiseerd centrum" en de woorden ", waarin het hulpmiddel".
Art.5. In artikel 23, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "een samenvatting die het hulpmiddel omschrijft en" ingevoegd tussen de woorden "in voorkomend geval" en de woorden "de verstrekking waarop".
Art.6. In artikel 141 van het hetzelfde besluit worden de woorden "of van de Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de wet" ingevoegd tussen de woorden "van de Commissie" en de woorden "door een beslissing".
Art.7. Artikel 144 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De aanvraag tot opname van een hulpmiddel in de nominatieve lijst betreft:
1° de opname van een hulpmiddel met uitzondering van deze bedoeld in 2° ;
2° de opname van een hulpmiddel bestaande uit een lichte wijziging van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst opgenomen is zoals gedefinieerd in artikel 1, 51°.
Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de procedure van inschrijving zoals bedoeld onder 1°. "
Art.8. In artikel 145 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bestaande tekst van het artikel, hetwelke paragraaf 1 zal vormen, worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 1°, " ingevoegd tussen de woorden "aanvraag tot opname" en de woorden "worden de volgende gegevens";
2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende:
" § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 2°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° :
1° de identificatie van de aanvrager (benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut);
2° de identificatiecode van de vorige versie van het hulpmiddel ingeschreven op de nominatieve lijst;
3° in voorkomend geval het (de) notificatiecode(s) van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik;
4° de naam en de referentienummers van het hulpmiddel;
5° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel en een beschrijving van de wijzigingen ten opzichte van de vorige versie, waaruit blijkt dat het hulpmiddel aan de in artikel 1, 51° bedoelde definitie voldoet;
6° een gemotiveerde verklaring dat het hulpmiddel overeenkomt met de verstrekking opgenomen in de lijst en dat voldoende gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid van het hulpmiddel bevestigen;
7° in voorkomend geval, alle elementen voorzien in de vergoedingsmodaliteiten;
8° de individuele prijs, de verkoopprijs van toepassing in andere lidstaten van de Europese Unie; en, in voorkomend geval, een bewijs van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs van prijsvaststelling aan het dossier toe te voegen van zodra het beschikbaar is;
9° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband met de CE-markering;
10° de gebruiksaanwijzing.".
Art.9. In artikel 146, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt het woord "aanvraag" vervangen door het woord "aanvragen".
Art.10. In hetzelfde besluit wordt een artikel 146/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 146/1. § 1. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement van de Commissie worden één of meerdere interne deskundigen van de Dienst, of indien de Commissie dit nodig acht, externe deskundigen aangeduid om de aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 2° te onderzoeken.
§ 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 2°, kan de voorziene termijn van vijfenzeventig dagen bedoeld in artikel 4, § 2, 4°, geschorst worden door de Commissie mits de aanvrager op de hoogte wordt gebracht dat het doel is bijkomende informatie en verduidelijking te vragen aan externe deskundigen om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden.
De periode van schorsing bedoeld in het eerste lid loopt tot de ontvangst op het secretariaat van de bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de externe deskundigen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.".
Art.11. In artikel 154, § 1, 2°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "de desbetreffende identificatiecode(s) en" ingevoegd tussen de woorden "2° " en de woorden "in voorkomend geval".
Art.12. In hetzelfde besluit wordt een artikel 178/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 178/1. De Dienst stelt de aanpassingen aan de lijst of nominatieve lijst voor aan respectievelijk de Minister of het Verzekeringscomité na advies van de Commissie Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, onder de vorm van een gemotiveerd definitief voorstel, in geval van initiatieven die een louter administratieve vereenvoudiging en/of een verhoogde coherentie op niveau van de vergoedingsmodaliteiten beogen. De Commissie beslist bij aanvang of het initiatief van de Dienst wordt behandeld en waakt erover dat de bestaande doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties ongewijzigd blijven.".
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
Art.13. In artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 februari 2008 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 november 2012 en 27 juni 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende:
"11° één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, voorgedragen door de Administrateur-generaal van dit Federaal Agentschap.";
b) in paragraaf 2 worden de woorden " en 10° " vervangen door de woorden ", 10° en 11° ".
Art.14. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Art. 15. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.