30 AUGUSTUS 2021. - Ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-09-2021 en tekstbijwerking tot 31-12-2021)
Art. 1-3
BIJLAGEN.
Art. N1-N3
Artikel 1. Dit besluit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen en grondstoffen:
1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing;
2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals opgelijst in bijlage II bij deze beslissing;
3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing.
Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen met de aangehaalde toedieningswijze(n).
Art.2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de verkoop [1 van het jaar 2019]1 voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficiënt van maximum 50%.
Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel.
De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen.
Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers.
In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd.
In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.
----------
(1)<MB 2021-12-20/08, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 31-12-2021>
Art.3.Dit besluit treedt in werking op de datum van publicatie in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op [1 31 maart 2022]1.
----------
(1)<MB 2021-12-20/08, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 31-12-2021>
BIJLAGEN.
Art. N1.- I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie:
Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik)
Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik)
Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik)
Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik)
Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Diazepam (voor intraveneus gebruik)
Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik)
Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik)
Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Lorazepam (voor intraveneus gebruik)
Midazolam (voor intraveneus gebruik)
Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik)
Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Paracetamol (voor intraveneus gebruik)
Propofol (voor intraveneus gebruik)
Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik)
Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik)
[1 Amoxicillinenatrium (voor intraveneus gebruik)
Anakinra (voor subcutaan gebruik)
Baricitinib (voor oraal gebruik)
Canakinumab (voor subcutaan gebruik)
Filgotinib ( voor oraal gebruik)
Sarilumab
Siltuximab
Tocilizumab (voor intraveneus gebruik)
Tofacitinib (voor oraal gebruik)
Upadacitinib (voor oraal gebruik)]1
----------
(1)<MB 2021-12-20/08, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 31-12-2021>
Art. N2. - II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende combinaties van actieve substanties :
Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik)
Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik)
Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Lopinavir - Ritonavir
Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)"
Art. N3. - III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de volgende:
Amoxicilline
Amoxicillinenatrium
Amoxicillinetrihydraat
Atracuriumbesilaat
Cisatracuriumbesilaat
Clarithromycine
Clarithromycinecitraat
Clarithromycinelactobionaat
Clavulaanzuur
Clonidinehydrochloride
Dexamethason
Dexamethasonacetaat
Dexamethasonnatriumfosfaat
Dexmedetomidinehydrochloride
Diazepam
Dinatriumceftriaxon
Dobutaminehydrochloride
Esketamine
Esketaminehydrochloride
Fentanyl
Fentanylcitraat
Kaliumclavulanaat
Ketaminehydrochloride
Lopinavir
Lorazepam
Midazolam
Midazolamhydrochloride
Mivacuriumchloride
Morfine
Morfinehydrochloride
Moxifloxacine
Moxifloxacinehydrochloride
Paracetamol
Piperacilline
Piperacillinenatrium
Propofol
Remifentanilhydrochloride
Ritonavir
Rocuroniumbromide
Sufentanilcitraat
Tazobactam
Tazobactamnatrium