25 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
Art. 1-17
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 2 september 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) de bepaling onder 2°, a), wordt aangevuld met de woorden "of de onderneming die, krachtens een overeenkomst met de voornoemde houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel, houder van een vergunning voor parallelle invoer of houder van een notificatie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor parallelle distributie, het geneesmiddel aankoopt met het oog op het in de handel brengen";
b) de bepaling onder 5° wordt opgeheven;
c) het artikel wordt aangevuld met een bepaling onder 11°, luidende:
"11° Mediprices: webplatform dat door de FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie ter beschikking wordt gesteld, waarmee de in dit besluit bedoelde aanvragen, kennisgevingen en meldingen kunnen worden geregistreerd.".
Art.2. In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 17, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 18, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 20, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 22, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 3, tweede zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, §§ 1 en 3, tweede lid, en artikel 25, §§ 1 en 3, tweede lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of" en "bij een aangetekende zending met bericht van ontvangst of" telkens opgeheven.
Art.3. In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 17, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 18, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 20, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 22, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 3, tweede zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, §§ 1 en 3, tweede lid, en artikel 25, §§ 1 en 3, tweede lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie" telkens vervangen door de woorden "via Mediprices".
Art.4. In artikel 3, § 3, eerste en derde lid, artikel 4, § 3, eerste en derde lid, artikel 6, § 3, eerste en derde lid, artikel 7, § 3, eerste en derde lid, artikel 11, § 3, eerste en derde lid, artikel 12, § 3, eerste en derde lid, artikel 13, § 3, eerste en derde lid, artikel 15, § 3, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, artikel 17, § 3, eerste en derde lid, artikel 18, § 3, eerste en derde lid, artikel 20, § 3, eerste en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 8, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 22, § 3, eerste zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 4, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, § 3, eerste en derde lid, en artikel 25, § 3, eerste en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bij aangetekende zending" telkens vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices".
Art.5. In artikel 3, § 3, derde lid, artikel 4, § 3, derde lid, artikel 6, § 3, derde lid, artikel 7, § 3, derde lid, artikel 11, § 3, derde lid, artikel 12, § 3, derde lid, artikel 13, § 3, derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 15, § 3, derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, artikel 17, § 3, derde lid, artikel 18, § 3, derde lid, artikel 20, § 3, derde lid, artikel 24, § 3, derde lid, en artikel 25, § 3, derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending" telkens vervangen door de woorden "niet werd overgemaakt aan de Prijzendienst langs elektronische weg via Mediprices binnen de termijn van een jaar vanaf de datum van de vraag om inlichtingen".
Art.6. In de Franse tekst van artikel 3, §§ 4, 6 en 8, artikel 4, §§ 5 en 7, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 6, §§ 5 en 6, artikel 7, §§ 5 en 7, artikel 11, §§ 4, 6 en 8, artikel 12, §§ 5 en 7, artikel 13, §§ 4, 6 en 9, artikel 15, §§ 6 en 9, artikel 17, §§ 5 en 6, artikel 18, §§ 5 en 6, artikel 20, §§ 5 en 6, artikel 24, §§ 5 en 6, en artikel 25, §§ 5 en 6, van hetzelfde besluit, worden de woorden "par lettre recommandée" telkens vervangen door de woorden "par voie électronique via Mediprices".
Art.7. In de Nederlandse tekst van artikel 3, §§ 4 en 8, artikel 4, § 7, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 6, § 6, artikel 7, § 7, artikel 11, §§ 4 en 8, artikel 12, § 7, artikel 13, §§ 4 en 9, artikel 15, § 9, artikel 17, §§ 5 en 6, artikel 18, §§ 5 en 6, artikel 20, §§ 5 en 6, artikel 24, §§ 5 en 6, en artikel 25, §§ 5 en 6, van hetzelfde besluit, worden de woorden "bij een aangetekende brief" telkens vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices".
Art.8. In de Nederlandse tekst van artikel 3, § 6, artikel 4, § 5, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 6, § 5, artikel 7, § 5, artikel 11, § 6, artikel 12, § 5, artikel 13, § 6, artikel 15, § 6, van hetzelfde besluit, worden de woorden "per aangetekende brief" telkens vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices".
Art.9. In hetzelfde besluit, wordt hoofdstuk 4, die de artikelen 8 en 9 bevat, opgeheven.
Art.10. In artikel 13, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) een bepaling onder 2° /1 wordt ingevoegd, luidende:
"2° /1 een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen;";
b) in de bepaling onder 3°, wordt het eerste streepje opgeheven;
c) de bepaling onder 5° wordt aangevuld met de volgende zin:
"De gemelde prijs mag niet hoger zijn dan deze vermeld in deze beslissing;".
Art.11. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een bepaling onder 4° /1 ingevoegd, luidende:
"4° /1. voor de generieke of hybride geneesmiddelen of geneesmiddelen geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, het referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs en indien er geen referentiegeneesmiddel is of wanneer dit referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd wordt op de Belgische markt, de vergelijkbare producten en de buitenlandse prijzen;".
Art.12. In artikel 21 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt:
"1° toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies aan een bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma;".
Art.13. In artikel 22, § 2, a), van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) de zin "a) in geval van een prijsmelding voor de uitbreiding van het gamma implantaten, met name toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën, volumes of steriele versies aan een bestaand implantaat:" wordt vervangen als volgt:
"a) in geval van een prijsmelding voor de toevoeging van bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies aan een bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma :";
b) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt:
"2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de benaming, de huidige referentie(s) - afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies - en de prijs van het bestaande implantaat evenals een tabel met de nieuwe referentie(s) - bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies - toe te voegen aan het bestaande implantaat en de gevraagde prijs. De gemelde gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de prijs van de huidige referentie(s);".
Art.14. Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de woorden "en voor hoortoestellen met dezelfde technische karakteristieken als het origineel van de fabrikant en die onder de verantwoordelijkheid van diezelfde fabrikant worden verkocht onder een andere naam dan het origineel product, zogenaamde private label hoortoestellen".
Art.15. In hetzelfde besluit, wordt hoofdstuk 10, dat de artikelen 29 en 30 bevat, opgeheven.
Art.16. Met uitzondering van de artikelen 4 en 10 tot 15, treedt dit besluit in werking op 1 juli 2021.
Art. 17. De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.