24 MAART 2020. - Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie
Art. 1-7
2020020642 2020020786 2020031082 2020031222 2020031223 2020031519 2020031520 2020041033 2020041557
Artikel 1. § 1. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder:
1° "grondstof": de grondstoffen bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden.
2° "de Minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde;
3° "de wet": de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
§ 2. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
Alle maatregelen die genomen kunnen worden door de Minister krachtens dit besluit, kunnen tevens worden getroffen door zijn afgevaardigde.
Art.2. De artikelen 12quinquies en 12septies van de wet zijn van toepassing op grondstoffen.
Art.3. § 1. De Minister kan de onder artikel 4 opgelijste maatregelen treffen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:
1° de maatregelen zijn noodzakelijk en proportioneel ter bestrijding van het SARS-CoV-2 virus, inperking van de verspreiding van het SARS-CoV-2 virus, of beperking van de gevolgen van het SARS-CoV-2 virus;
2° de maatregelen komen tegemoet aan ac-tuele noden van de volksgezondheid, en beogen hoofdzakelijk de adequate sprei-ding van en toegang tot de geneesmid-delen.
§ 2. De Staat is gehouden de schade te vergoeden op grond van de in paragraaf één bedoelde maatregelen overeenkomstig de voorwaarden en nadere regels bepaald bij Hoofdstuk 5 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid.
Voor de toepassing van deze paragraaf, wordt de Minister gezien als de in het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid bedoelde verzoekende overheid.
Art.4. De Minister kan, onder de onder artikel 3 bedoelde voorwaarden, de volgende maatregelen nemen:
1° de uitvoer van een geneesmiddel of grondstof beperken of verbieden;
2° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk beperken tot een maximale hoeveelheid per patiënt;
3° de levering van een geneesmiddel of grondstof aan apotheken tijdelijk beper-ken tot een vastgelegde hoeveelheid per apotheek;
4° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk voorbehouden aan de in artikel 2, a) van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, bedoelde ziekenhuisofficina;
5° de herverdeling van de voorraad van een geneesmiddel of grondstof bevelen, hetzij door middel van een teruggave aan de groothandel, hetzij door middel van een rechtstreekse herverdeling onder apotheken, in het kader van artikel 21, tweede lid van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
6° de voorraden van een geneesmiddel of grondstof opvorderen met oog op de herverdeling ervan;
7° de aflevering van geneesmiddelen door artsen of andere gezondheidszorgbeoefenaars, bedoeld in de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, toelaten en regelen;
8° bevelen dat de voorraad van geneesmiddelen bij groothandelaars enkel kan worden verkocht of geleverd volgens de instructies van het FAGG.
Het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid zijn van overeenkomstige toepassing op de onder het eerste lid, 6° bedoelde opeising. Voor de toepassing van dit lid, wordt de Minister gezien als de in het vermelde besluit bedoelde verzoekende overheid.
De maatregelen bedoeld in het eerste lid, met uitzondering van deze bedoeld onder 6°, zijn van toepassing zodra, in het geval van een individuele maatregel, de beslissing van de Minister wordt betekend aan de persoon aan wie de maatregelen worden opgelegd, of, in het geval van een collectieve maatregel, na publicatie van de beslissing van de Minister op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Onverminderd het vorige lid, worden de collectieve maatregelen zo spoedig mogelijk gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.
Art.5. De op grond van dit besluit vastgestelde maatregelen zijn beperkt in de tijd, en kunnen hooguit voor een hernieuwbare termijn van één maand worden opgelegd. De totale termijn mag 12 maanden niet overschrijden.
Art.6. Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking twaalf maanden na de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad, en uiterlijk op 31 maart 2021.
Art. 7. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.