20 DECEMBER 2019. - Wet tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling
Art. 1
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art. 2-4
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
Art. 5-6
HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen
Art. 7
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
Art. 8
HOOFDSTUK 6. - Inwerkingtreding
Art. 9
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art.2. In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het tweede lid wordt aangevuld als volgt:
", en bevat ook de exacte oorzaak van de tijdelijke stopzetting. Een mededeling waarbij klaarblijkelijk een foutieve oorzaak of duurtijd wordt opgegeven of een onvolledige mededeling wordt gelijkgesteld met het niet-verrichten van de in dit lid bedoelde mededeling.";
2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende:
"De in het tweede lid bedoelde mededeling wordt ook verricht indien de leveringen bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, aan groothandelaar-verdelers of aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek worden onderbroken of de in het kader van de leveringsplicht bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, gevraagde hoeveelheden niet of niet volledig worden geleverd. Deze situatie wordt gelijkgesteld met een tijdelijke stopzetting.".
Art.3. Artikel 12septies van dezelfde wet wordt aangevuld met een tweede lid, luidende:
"De Koning bepaalt de procedure en de voorwaarden waaronder ertoe beslist kan worden om de uitvoer van een geneesmiddel tijdelijk te beperken of te verbieden, ingevolge een stopzetting die overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, werd gemeld of vastgesteld".
Art.4. In artikel 12quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende:
"In het kader van de verplichting bedoeld in het eerste lid, voor wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, leveren de in het eerste lid bedoelde groothandelaars van een geneesmiddel alle geneesmiddelen binnen de drie werkdagen aan groothandelaar-verdelers, in zoverre de levering kadert in de naleving van hun verplichtingen van openbare dienstverlening, en aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek.";
2° het tweede lid, dat het derde lid wordt, wordt aangevuld met de volgende zin:
"De Koning bepaalt minstens de nadere regelen met betrekking tot de in het tweede lid bedoelde leveringsplicht en de wijze waarop de naleving van deze verplichting wordt gecontroleerd.".
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
Art.5. In artikel 72bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in § 1, eerste lid, 7°, worden de woorden "en haar uitvoeringsbesluiten," ingevoegd tussen de woorden "op de geneesmiddelen," en de woorden "meedelen aan";
2° in § 1bis, eerste lid, worden de eerste drie zinnen vervangen als volgt:
"Indien de aanvrager niet in staat is om de in § 1, eerste lid, 1°, bedoelde verplichting na te komen en indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand volgend op de inwerkingtreding van de terugbetaling.";
3° in § 1bis, tweede lid, worden de eerste vier zinnen vervangen als volgt:
"De aanvrager die niet in staat is om de verplichting bedoeld in § 1, eerste lid, 2°, na te komen, informeert overeenkomstig § 1, eerste lid, 7°, het FAGG dat hij die plicht niet zal kunnen naleven, met opgave van de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor de onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand volgend op het begin van de onbeschikbaarheid.";
4° in § 1bis, derde lid, worden de zinnen 4 tot 7 die aanvangen met de woorden "Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid bevestigt" en eindigen met de woorden "twaalfde maand die het begin van de onbeschikbaarheid volgt" vervangen als volgt:
"Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid bevestigt, deelt hij dit mee aan het FAGG overeenkomstig § 1, eerste lid, 7°, en geeft hij de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor de onbeschikbaarheid op. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand volgend op het begin van de onbeschikbaarheid.";
5° in § 1bis, vierde lid, wordt de zin "De melding van de onbeschikbaarheid wordt dan door de dienst geschrapt van de website van het Instituut." opgeheven;
6° in § 1bis, vijfde lid, worden de woorden "4 dagen" vervangen door de woorden "3 werkdagen".
Art.6. In dezelfde wet wordt een artikel 72ter ingevoegd luidende:
"Art. 72ter. De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en de bijzondere regels waaronder de aanvrager, die niet in staat is om de verplichting bedoeld in artikel 72bis, § 1, eerste lid, 1° of 2°, na te komen, de bijkomende kosten verbonden aan deze onbeschikbaarheid dient te vergoeden.".
HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen
Art.7. In artikel 31, tweede lid, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° vóór de zin "De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten worden vermeld in het patiëntendossier." wordt de volgende zin ingevoegd:
"Bij onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, gemeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en bekendgemaakt op de website van dat Agentschap, mag de apotheker de voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een publiek toegankelijke apotheek substitueren door een ander geneesmiddel met een zelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, een zelfde sterkte, een zelfde toedieningswijze en een zelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de richtsnoeren van het FAGG worden nageleefd en dat de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar tegen heeft aangetekend.";
2° het lid wordt aangevuld met de volgende zinnen:
"De apotheker stelt de patiënt in kennis van de substitutie. De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere toepassingsregels met betrekking tot de substitutie in geval van onbeschikbaarheid.".
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
Art.8. In artikel 6, eerste lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° vóór de zin "De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten worden vermeld in het patiëntendossier." wordt de volgende zin ingevoegd:
"Bij onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, gemeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en bekendgemaakt op de website van dat Agentschap, mag de apotheker de voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een publiek toegankelijke apotheek substitueren door een ander geneesmiddel met een zelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, een zelfde sterkte, een zelfde toedieningswijze en een zelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de richtsnoeren van het FAGG worden nageleefd en dat de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar tegen heeft aangetekend.";
2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin:
"De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere toepassingsregels met betrekking tot de substitutie in geval van onbeschikbaarheid.".
HOOFDSTUK 6. - Inwerkingtreding
Art. 9. De artikelen 2 en 4 treden in werking op de datum die de Koning bepaalt en uiterlijk op 31 januari 2020.