7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft
HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling
Art. 1
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art. 2-5
HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art.2. In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin:
"De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn.".
Art.3. In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij wet van 17 juli 2015, de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De houder van een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten.";
2° [tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden ingevoegd, luidende:
"In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging. De Koning kan de uitzonderingen bepalen op dit lid. In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt.".]
(NOTA : bij arrest nr 146/2019 van 17-10-2019 (B.St. 07-11-2019, p. 104062), heeft het Grondwetelijk hof dit article 3, 2°, vernietigd, voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft)
Art.4. Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende:
"8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen door de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de richtlijn 2001/83, overtreedt.".
Art. 5. In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, worden de woorden "de bij artikel 16, § 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van" ingevoegd tussen de woorden "wegens overtreding van" en de woorden "deze wet".