2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
Art. 1-15
Artikel 1. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° tot 10°, luidende :
"5° radiofarmaceutisch geneesmiddel : een geneesmiddel bestemd voor diagnostische en/of therapeutische toepassingen in de geneeskunde dat ofwel zelf radioactief is ofwel radioactief gemaakt wordt door combinatie met een radionuclide;
6° biosimilair geneesmiddel : biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een biologisch referentiegeneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd vergund;
7° geneesmiddel voor pediatrisch gebruik: geneesmiddel dat specifiek bestemd is voor de behandeling van kinderen in een indicatie die reeds is goedgekeurd voor volwassenen voor een of meer (ander(e)) geneesmiddel(en) van het gamma van dezelfde aanvrager;
8° uitbreiding van de geneesmiddelengamma's : specialiteit waarvan de werkzame bestanddelen, de ATC-code 5e niveau, de dosering en de toedieningswijze dezelfde zijn als voor de referentiegeneesmiddelen, maar met een verschillend aantal eenheden in de verpakking;
9° homeopathisch geneesmiddel : geneesmiddel bedoeld in artikel 1, § 1, 5), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
10° ATC-code : code samengesteld uit letters en cijfers, die wordt toegekend aan de belangrijkste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de Anatomical Therapeutic Chemical Classification opgesteld onder verantwoordelijkheid van het World Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; deze classificatie gebeurt in niveaus, op basis van de anatomische hoofdgroep (1ste niveau), de therapeutische hoofdgroep (2de niveau), de therapeutische/farmacologische subgroep (3de niveau), de chemisch/therapeutische/farmacologische subgroep (4de niveau), en ten slotte de subgroep voor chemische stof (5de niveau).".
Art.2. In artikel 3, § 2, 4°, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) de woorden "als bedoeld in artikel 35bis, § 2, eerste lid, 1°, eerste streepje, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994" worden ingevoegd tussen de woorden "meerwaardeklasse 1," en de woorden "en indien de vergunning voor het in de handel brengen";
b) in de Franse tekst wordt het woord "lorque" vervangen door het woord "lorsque".
Art.3. In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 2 wordt opgeheven;
2° in paragraaf 3 wordt het woord "en" vervangen door het woord "of".
Art.4. In artikel 9, § 1/1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bedoeld in § 1" vervangen door de woorden "bedoeld in paragraaf 1".
Art.5. In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de woorden : "of, voor de homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen;";
b) de bepaling onder 3° wordt aangevuld met de woorden : "of, voor de homeopathische geneesmiddelen geregistreerd overeenkomstig artikel 28bis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen voor de wijziging ervan door artikel 264, 3°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of overeenkomstig artikel 38 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of genotificeerd overeenkomstig artikel 14, § 1, van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen maar die nog niet vergund werden overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 december 2006, een kopie van de toekenning van een registratie- of notificatienummer;";
c) in de Franse tekst van de bepaling onder 4°, eerste lid, wordt het woord "lorque" vervangen door het woord "lorsque";
d) de bepaling onder 5° wordt aangevuld met de woorden : "of, voor de homeopathische geneesmiddelen, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en desgevallend een kopie van de bijsluiter voor het publiek";
e) in de bepaling onder 8° worden de woorden "of de formulering, indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat" ingevoegd tussen het woord "dosering" en het woord ", alsook".
Art.6. In artikel 12, § 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) in de bepaling onder 3° worden de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek" opgeheven;
b) in de bepaling onder 3° /1 worden de woorden ", en een kopie van de bijsluiter voor het publiek" opgeheven;
c) de bepaling onder 4° wordt aangevuld met de woorden : "of voor de homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd;";
d) in de bepaling onder 9° worden de woorden "of de formulering, indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat" ingevoegd tussen het woord "dosering," en het woord ", alsook".
Art.7. In artikel 13, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de Franse tekst van de bepaling onder 3° wordt in het eerste streepje het woord "autoristion" vervangen door het woord "autorisation";
2° in de bepaling onder 3° worden in de Franse tekst van het derde streepje de woorden "comme quoi" vervangen door de woorden "selon laquelle";
3° in de bepaling onder 4°, eerste lid, wordt in de Franse tekst het woord " lorque " telkens vervangen door het woord "lorsque".
Art.8. In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk 6 vervangen als volgt :
"Hoofdstuk 6. Kennisgevingsprocedure voor geneesmiddelen geregistreerd als generieke of hybride geneesmiddelen of geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, voor biosimilaire geneesmiddelen, voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, en voor uitbreidingen van het gamma".
Art.9. In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) de woorden " § 1. ", die de woorden "De bepalingen van dit hoofdstuk" voorafgaan, worden opgeheven;
b) in de Nederlandse tekst, in de bepalingen onder 2° en 4°, worden de woorden "door de Koning te bepalen voorwaarden" telkens vervangen door de woorden "door de Koning bepaalde voorwaarden";
c) de bepalingen onder 2° /1 tot 2° /3 worden ingevoegd, luidende :
" 2° /1 de biosimilaire geneesmiddelen ;
2° /2 de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik;
2° /3 de uitbreidingen van gamma's van geneesmiddelen in vaste orale vorm, en niet voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis;";
d) in de Franse tekst onder 3° en 4° worden de woorden "distribués parrallèlement" telkens vervangen door de woorden "distribués parallèlement";
e) het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° tot 7°, luidende :
" 5° de parallel gedistribueerde biosimilaire geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001 ;
6° de parallel ingevoerde geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001 ;
7° de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's en de parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde uitbreidingen van geneesmiddelengamma's in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, voor zover in vaste orale vorm, en niet voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis.".
Art.10. In artikel 15 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de paragrafen 2 en 3 worden de woorden "de prijskennisgeving" telkens vervangen door de woorden"de kennisgeving" ;
2° paragraaf 2 wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° tot 7°, luidende :
" 5° voor de biosimilaire geneesmiddelen, eveneens de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code en de toedieningswijze en, wat betreft het biologisch referentiegeneesmiddel: de af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code en de toedieningswijze;
6° voor de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, eveneens de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de ATC-code, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en) en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en) voor volwassenen, (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de ATC-code, de dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s) en het (de) werkzame bestandde(e)l(en);
7° voor de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's, eveneens de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code, de bevestiging dat het een geneesmiddel betreft dat niet is voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis, en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en), (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking en de ATC-code." ;
3° paragraaf 4 wordt aangevuld met drie leden, luidende :
"Voor de biosimilaire geneesmiddelen wordt de prijs beperkt tot het maximale prijsniveau van het biologische referentiegeneesmiddel, wanneer de gemelde prijs hoger is dan de maximumprijs van het biologische referentiegeneesmiddel.
Voor de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik moet de gemelde prijs in verhouding zijn met de prijs die door dezelfde aanvrager zou zijn bekomen voor geneesmiddelen met dezelfde indicatie bij volwassen patiënten, conform de dosering die wordt vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor gebruik bij patiënten van minstens achttien jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden en met een herberekening op basis van een verschillende dosering. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat de gemelde prijs te hoog is, wordt die prijs proportioneel verlaagd ten overstaan van het referentiegeneesmiddel voor volwassenen.
Voor de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's kan de gemelde prijs niet hoger liggen dan de maximumprijs van een geneesmiddel van hetzelfde bestaande geneesmiddelengamma en moet die prijs, desgevallend, een voldoende economische vermindering inhouden, rekening houdend met de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. Wanneer de Prijzendienst de gemelde prijs te hoog acht, wordt die prijs verminderd. De vermindering wordt op overeenkomstige wijze toegepast op niet terugbetaalbare uitbreidingen van geneesmiddelengamma's.".
Art.11. In de Franse tekst van artikel 22, § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, wordt het woord "commnunication" vervangen door het woord "communication".
Art.12. In de Franse tekst van artikel 28, 5°, van hetzelfde besluit wordt het woord "aôut" vervangen door het woord "août".
Art.13. In bijlage 1 bij hetzelfde besluit worden de woorden "Voor de ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de geneesmiddelen geproduceerd in België (2) en (3)" vervangen door de woorden " Voor de ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde of gedistribueerde geneesmiddelen en de geneesmiddelen geproduceerd in België (2) en (3)".
Art.14. De artikelen 8 tot 10 hebben uitwerking met ingang van 1 juli 2018, de overige artikelen treden in werking de dag van hun bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Art. 15. De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.