25 MAART 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
Art. 1-12
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. In het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht wordt, in de plaats van artikel 2, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 2 ingevoegd, luidende :
"Art. 2. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen die zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming zal worden aangevraagd, met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14.".
Art.2. In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek";
2° in 5° worden de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van de bijsluiter voor het publiek";
3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen;";
4° het 10° wordt opgeheven.
Art.3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende :
"5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging;"
Art.4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende :
" Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op :
1° de in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14;
2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben;
3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving;
4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen."
Art.5. In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek";
2 ° in 5° worden de woorden "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van de bijsluiter voor het publiek";
3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen;";
4° het 9° wordt opgeheven.
Art.6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek";
2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende :
"7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen;";
Art.7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek";
Art.8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende :
"3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen :
a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio");
b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek");
c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride");
4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden :
a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid;
b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("generiek");
c) artikel 6bis, § 1, zevende lid ("hybride");
d) artikel 6bis, § 2 ("biblio");
e) artikel 6bis, § 11 ("generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie ")."
Art.9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het 3° wordt vervangen als volgt :
"3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer;";
2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel;";
Art.10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.
Art.11. Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art.12. De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N. Formulier kostprijsstructuur (in EUR)
Voor de ingevoerde geneesmiddelen en de parallel ingevoerde geneesmiddelen in België (1) :
Aankoopprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de aankoopprijs
Invoerkosten
Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, kosten gedragen in België voor analyse, klinische studies, kwaliteitscontrole en bewaking
Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de verpakkingskosten in België
Voor de houders van een vergunning voor parallellinvoer, de herverpakkingskosten in België met betrekking tot de aanpassing aan de Belgische markt en de kosten van de publieksbijsluiter aangepast aan de Belgische markt
Transportkosten
Transferkosten
Invoerkostprijs (1)
Of voor de geneesmiddelen geproduceerd in België (1bis) :
Industriële kostprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de industriële kostprijs
Onderzoeks-en ontwikkelingskosten
Andere productiekosten + analyse + afschrijvingen
Lonen, wedden en sociale lasten van de productie
Conditioneringskosten
Kosten grondstoffen
Industriële kostprijs voor fabricatie in België (1bis)
Voor de ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de geneesmiddelen geproduceerd in België (2) en (3):
Lonen en sociale lasten
Algemene kosten
Medische informatie
Andere verkoopkosten, waaronder de transportkosten in België, de verzendingskosten en de stockagekosten in België
Commercialiseringskostprijs (2)
Financiële kosten (3)
Totale kostprijs (1) of (1bis) + (2) + (3)
Marge van de verdeler of marge van de fabrikant
Verkoopprijs aan groothandelaars (af-fabrieksprijs exclusief btw)
Verkoopprijs aan apotheker
Verkoopprijs aan publiek ( btw inbegrepen)"