4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen
Art. 1
HOOFDSTUK II. - Regels en modaliteiten inzake de motivering van het advies van het ethisch comité
Art. 2
HOOFDSTUK III. - Regels en modaliteiten voor de samenwerking en gegevensuitwisseling tussen het Federaal Agentschap en het ethisch comité
Art. 3
HOOFDSTUK IV. - Voorwaarden en nadere regels betreffende de samenstelling, de competenties en de expertise van de leden van een volledig erkend ethisch comité
Art. 4
HOOFDSTUK V. - Kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de "International Conference on Harmonisation", "ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95"
Art. 5-6
BIJLAGE.
Art. N
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen
Artikel 1. § 1. De definities uit de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en deze uit het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing.
§ 2. Onverminderd het bepaalde in paragraaf 1 wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
1° ) "de wet" : de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
2° ) "het Federaal Agentschap" : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
3° ) "het coördinerend ethisch comité" : het ethisch comité dat het advies uitbrengt in geval van een monocentrisch experiment, of het enkel advies in het geval van een multicentrisch experiment;
4° ) "het lokaal ethisch comité" : Het ethisch comité dat verbonden is met de locatie of structuur waar het experiment wordt uitgevoerd en dat het niet-enkel advies uitbrengt over punten 4°, 6° en 7° van artikel 11, § 4 van de wet;
5° ) "het enkel advies" : het advies zoals bedoeld in artikel 11, § 4, laatste lid van de wet.
HOOFDSTUK II. - Regels en modaliteiten inzake de motivering van het advies van het ethisch comité
Art.2. Het enkel advies van het coördinerend ethisch comité moet uitdrukkelijk en afdoende gemotiveerd zijn. Alle overwegingen, zowel de juridische als de feitelijke, die tot de beslissing hebben geleid moeten er in opgenomen zijn. Het advies bevat een finaal oordeel hetwelk positief, negatief of positief onder bepaalde voorwaarden kan zijn.
Bij de motivering van het enkel advies consolideert het coördinerend ethisch comité de commentaren van de lokale ethische comités.
In het enkel advies worden volgende elementen uitdrukkelijk opgenomen :
1° ) een nauwkeurige omschrijving van de locaties waarop het enkel advies betrekking heeft;
2° ) het feit dat een lokaal ethisch comité heeft geweigerd de proef te ontvangen, of niet gereageerd heeft binnen de periode voorzien in artikel 11 van de wet;
3° ) de samenstelling van het coördinerend ethisch comité;
4° ) de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften voor de verzameling, de opslag en het toekomstige gebruik van biologische monsters van de deelnemer;
5° ) de motivatie waarom het experiment waarvoor de aanvraag werd ingediend valt onder het toepassingsgebied van de wet.
De motivering moet gegeven worden onder de vorm en volgens de inhoud conform het formulier in bijlage I.
HOOFDSTUK III. - Regels en modaliteiten voor de samenwerking en gegevensuitwisseling tussen het Federaal Agentschap en het ethisch comité
Art.3. Bij het in artikel 14 van de wet bedoelde onderzoek van de preklinische en klinische gegevens kan het Federaal Agentschap, onverminderd de verantwoordelijkheden van de ethische comités, bezwaren formuleren rond :
1° ) De verwachte voordelen op therapeutisch en volksgezondheidsgebied rekening houdend met de risico's en ongemakken voor de deelnemer in de aanvraag
2° ) De relevantie van de klinische proef rekening houdend met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de autoriteiten die met de beoordeling en verlening van de vergunningen voor het in handel brengen zijn belast.
3° ) De betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van de proef en de methodologie.
4° ) De veiligheidsmaatregelen, waaronder monitoring- en veiligheidsrapportage.
5° ) De volledigheid en geschiktheid van het onderzoekersdossier.
HOOFDSTUK IV. - Voorwaarden en nadere regels betreffende de samenstelling, de competenties en de expertise van de leden van een volledig erkend ethisch comité
Art.4. Om in toepassing van artikel 11/2 § 1, 3° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon te voldoen aan de voorwaarden voor erkenning als volledig erkend ethisch comité is een gedeeltelijk erkend ethisch comité samengesteld overeenkomstig artikel 11/1, § 1 of § 2 van de wet en bevat het daarnaast ook :
- minstens 2 verpleegkundigen;
- een ziekenhuis-apotheker;
- minstens één lid met deskundigheid in de methodologie van het klinisch onderzoek;
- een filosoof of vertegenwoordiger van de menswetenschappen, onderlegd of gevormd inzake medische ethiek;
- voor de ethische comités die het enkel advies geven voor fase 1- proeven : een expert met deskundigheid inzake farmacologie, farmacotherapie en farmacokinetiek;
- minstens één psycholoog;
- meer dan de helft artsen;
- minstens één huisarts;
- een jurist;
Het ethisch comité kan deskundigen uitnodigen voor ondersteuning. De samenwerking tussen het ethisch comité en deze niet-leden moet uitgewerkt worden in een formele overeenkomst waarin ook eventuele belangenvermengingen moeten beschreven staan.
HOOFDSTUK V. - Kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de "International Conference on Harmonisation", "ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95"
Art.5. Om te voldoen aan de in artikel 11/2, § 1, 1° bedoelde vereiste van het beschikken over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken, moet het ethisch comité geschreven procedures opstellen die minstens betrekking hebben op :
1° de samenstelling van het ethisch comité met opgave van de namen en kwalificaties van de leden en hoe het wordt samengesteld;
2° het inplannen, aankondigen aan haar leden en houden van vergaderingen;
3° de procedures voor beoordeling van aanvragen tot het opstarten en voortzetten van experimenten;
4° het opvolgen van de trainingen gevolgd door de leden en de vorming van nieuwe leden.
Art.6. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N. Motivering van het advies in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon
(Formulier niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 16-05-2014, p. 39712-39718)