20 DECEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders
Art. 1-6
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. Artikel 1, 5°, van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders wordt vervangen als volgt :
" 5° Minister : de Minister(s) bevoegd voor volksgezondheid en landbouw; ".
Art.2. In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° § 1, 3°, wordt vervangen als volgt :
" 3° of die voorgeschreven worden in toepassing van artikel 231, § 1, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. ";
2° § 3, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
" Het dierenvoeder dat wordt gebruikt voor de fabricage van het gemedicineerd voeder beantwoordt aan de eisen van Verordening (EG) nr. 767/2009 van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders en aan de bepalingen inzake ongewenste stoffen in diervoeding. ";
3° § 6 wordt vervangen als volgt :
" § 6. De gefabriceerde gemedicineerde voeders dienen homogeen en stabiel te zijn. ".
Art.3. Artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
" § 2. Onverminderd de voorschriften inzake de etikettering van diervoeders, bedoeld in hoofdstuk IV van Verordening (EG) nr. 767/2009 van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders, worden de volgende bijkomende vermeldingen op het etiket aangebracht :
1° de vermelding : " Gemedicineerd voeder voor... " (met aanduiding van de diersoort waarvoor het bestemd is);
2° de eventueel speciale voorzorgsmaatregelen;
3° het gehalte aan actieve substantie(s) uitgedrukt in miligram per kilogram voeder, de gebruiksaanwijzing, de bewaringsmethode, de vermeldingen opgelegd in de vergunning voor het in de handel brengen van het (de) gebruikte gemedicineerd(e) voormengsel(s) en de vermeldingen vereist door de reglementering dienaangaande, in het bijzonder de wachttijd;
4° het erkenningsnummer van de producent van het gemedicineerd voeder. ".
Art.4. In hetzelfde besluit worden de artikelen 5/1 en 5/2 ingevoegd, luidende :
" Art. 5/1. § 1. In afwijking op artikel 5, §§ 2 en 4, kan het voorschrift, volgens het model in bijlage 1, onder elektronische vorm worden opgesteld en afgeleverd door tussenkomst van een gemachtigde verlener van elektronische archiverings- en tijdsregistratiediensten.
Deze dienstverlener levert diensten met betrekking tot het bewaren en het dateren van elektronische gegevens en staat in voor de toekenning en het beheer van de unieke volgnummers van de elektronische voorschriften.
Deze elektronische gegevens kunnen worden aangewend om overzichten te bekomen van het aantal uitgeschreven voorschriften binnen een bepaalde tijdsperiode.
§ 2. De machtiging voor een verlener van elektronische archiverings- en tijdsregistratiediensten bedoeld in § 1 wordt toegekend door de Minister overeenkomstig de bepalingen van artikel 5/2 en onder de voorwaarden die zijn opgenomen in bijlage 3 bij dit besluit.
§ 3. In afwijking op artikel 5, § 2, 2°, wordt bij het gebruik van een voorschrift onder elektronische vorm de letter " E " toegevoegd aan het volgnummer.
§ 4. In afwijking op artikel 5, § 3, mogen bij het gebruik van een voorschrift onder elektronische vorm alle luiken in witte kleur opgemaakt worden op voorwaarde dat elk luik onderaan respectievelijk de vermelding " Exemplaar voor de fabrikant van het gemedicineerd voeder ", " Exemplaar voor de verantwoordelijke voor de dieren ", " Exemplaar voor de dierenarts " draagt.
§ 5. Bij het gebruik van een voorschrift onder elektronische vorm mogen de dierenarts en de verantwoordelijke voor de dieren, of zijn afgevaardigde, de handtekening bedoeld in artikel 5, respectievelijk §§ 5 en 6, elektronisch plaatsen. De dierenarts mag het luik van het voorschrift dat bestemd is voor de fabrikant, elektronisch naar de fabrikant versturen die door de verantwoordelijke van de dieren, of zijn afgevaardigde, werd aangeduid.
Art. 5/2. § 1. De aanvraag voor het bekomen van de machtiging als bedoeld in artikel 5/1 wordt ingediend via brief of elektronische weg bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding.
§ 2. De aanvraag als bedoeld in § 1 bevat alle mogelijke gegevens en documenten waaruit moet blijken dat de aanvrager voldoet aan de voorwaarden zoals vastgesteld in bijlage 3, 1° bij dit besluit.
§ 3. Het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding voert binnen de zestig werkdagen na ontvangst van deze aanvraag, in zoverre ze volledig is, een administratief en/of technisch onderzoek uit en stuurt binnen de vijfenzeventig werkdagen na de aanvraag zijn advies naar de Minister. De Minister betekent de machtiging of de gemotiveerde weigering binnen de dertig werkdagen na de ontvangst van dit advies.
§ 4. De machtiging wordt, voor zover de verlener van elektronische archiverings- en tijdsregistratiediensten voldoet aan de bepalingen van bijlage 3, afgeleverd voor een verlengbare periode van maximum vijf jaar.
§ 5. De dienstverlener deelt onmiddellijk per post, of via elektronische weg aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding iedere wijziging van de overeenkomstig § 2 meegedeelde gegevens mee. Hij deelt tevens onverwijld de stopzetting van de activiteit mee met vermelding van de datum van stopzetting ervan.
§ 6. De Minister kan ten allen tijde de machtiging schorsen of aan bijzondere beperkingen onderwerpen wanneer niet aan de voorwaarden van bijlage 3 wordt voldaan of wanneer onregelmatigheden worden vastgesteld.
Vanaf de datum van de schorsing van de machtiging mag de dienstverlener de betreffende activiteit niet meer uitoefenen.
Na regularisatie door de dienstverlener en na gunstig onderzoek op verzoek van de dienstverlener, door het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding, kan de Minister een einde stellen aan de schorsing of de bijzondere beperkingen.
§ 7. De Minister kan de machtiging definitief intrekken indien :
1° de dienstverlener niet langer beantwoordt aan de vereisten van bijlage 3;
2° een adequate keuring of controle wordt belemmerd, verhinderd of geweigerd;
3° de veiligheid of de integriteit van de personeelsleden van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding bedreigd of geschonden wordt;
4° de activiteiten herhaaldelijk moesten worden geschorst;
5° een fraude wordt vastgesteld in hoofde van de dienstverlener;
6° de dienstverlener het voorwerp heeft uitgemaakt van een gerechtelijke uitspraak tot faillissement;
7° de voorwaarden van de schorsing van de machtiging niet worden nageleefd.
§ 8. Indien de Minister zich beroept op de bepalingen van §§ 6 of 7 deelt hij de ingeroepen redenen samen met de voorgenomen maatregelen mee aan de dienstverlener bij een ter post aangetekende brief of door afgifte tegen ontvangstbewijs.
De dienstverlener beschikt over een periode van vijftien dagen om per aangetekende brief zijn bezwaren aan de Minister mee te delen en, in voorkomend geval, te verzoeken door deze gehoord te worden of verbeteringen voor te stellen teneinde tegemoet te komen aan de ingeroepen motieven.
De Minister onderzoekt de bezwaren. Indien hij van oordeel is dat de dienstverlener niet voldoet aan de eisen, bevestigt hij binnen de vijfenveertig dagen vanaf de datum van ontvangst van de bezwaren, de voorgenomen maatregelen met een ter post aangetekende brief of door afgifte tegen ontvangstbewijs. ".
Art.5. In hetzelfde besluit wordt een bijlage 3 ingevoegd die als bijlage 1 is gevoegd bij dit besluit.
Art.6. De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw en Middenstand zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 20 december 2012.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
De Minister van Middenstand en Landbouw,
Mevr. S. LARUELLE
BIJLAGE.
Art. N. Bijlage 3. - Voorwaarden voor het bekomen van een machtiging en na te leven voorwaarden voor verleners van elektronische archiverings- en tijdsregistratiediensten bedoeld in artikel 5/1, § 2
1° Voorwaarden voor het verkrijgen van de machtiging
De aanvraag voor het bekomen van de machtiging zoals bedoeld in artikel 5/2, § 2 dient de nodige gegevens en documenten te bevatten die aantonen dat :
a) voldaan wordt aan de voorwaarden van artikel 5, §§ 2 tot en met 6 en artikel 5/1 van dit besluit;
b) de dierenartsen die gebruik maken van de faciliteiten van de dienstverlener bij het opstellen van elk voorschrift hun identiteit kunnen authentificeren;
c) aan elk opgemaakt voorschrift onder elektronische vorm een uniek volgnummer wordt toegekend en dat elk voorschrift kan worden geassocieerd aan een referentiedatum en een referentietijdstip, toegekend door de dienstverlener;
d) de inhoud van het voorschrift opgemaakt onder elektronische vorm, na elektronische verzending, niet onmerkbaar kan worden gewijzigd;
e) blijk gegeven wordt van onpartijdigheid ten aanzien van de afnemers van de diensten;
f) het personeel dat deze diensten verricht over noodzakelijke specifieke vaardigheden beschikt en onderworpen wordt aan een vertrouwelijkheidspicht.
2° Voorwaarden die door de machtiginghouder moeten worden nageleefd
Behalve het naleven van de voorwaarden vermeld in punt 1°, verbindt de dienstverlener er zich ook toe :
a) dat alle gegevens in het kader van het voorschrift onder elektronische vorm enkel zullen worden bewaard en geraadpleegd voor zover dit noodzakelijk is voor het vervullen van de diensten;
b) alle gegevens, waaronder de toegekende unieke volgnummers van de voorschriften afgeleverd onder elektronische vorm, te bewaren gedurende vijf jaar en ze op op eenvoudig verzoek ter beschikking te stellen van, of mee te delen onder de vorm van een elektronisch document, aan de met de controle belaste personen.
Indien de machtiging wordt ingetrokken of bij stopzetting van de activiteiten, wordt deze informatie onmiddellijk onder de vorm van een elektronisch document ter beschikking gesteld van de met de controle belaste personen;
c) dat hij, rekening houdend met de stand van de techniek, redelijke middelen zal aanwenden en zal voorzien om de gegevens die hem worden doorgegeven te beveiligen teneinde te verhinderen dat ze verloren gaan, worden vervormd, beschadigd of toegankelijk gemaakt voor onbevoegde personen;
d) dat alle erkende fabrikanten van gemedicineerde voeders en alle dierenartsen onder dezelfde voorwaarden kunnen gebruik maken van deze diensten.
De dienstverleners bieden overeenkomstig artikel 7 van de wet van 15 mei 2007 tot vaststelling van een juridisch kader voor sommige verleners van vertrouwensdiensten, aan de afnemers van hun diensten, alvorens het contract gesloten wordt, gemakkelijke en rechtstreekse toegang tot de volgende informatie, die duidelijk en begrijpelijk moet zijn geformuleerd :
1° de precieze wijzen en voorwaarden voor het gebruik van hun diensten;
2° de werking en toegankelijkheid van hun diensten;
3° de maatregelen die ze inzake beveiliging nemen;
4° de kennisgevingsprocedure inzake incidenten, klachten en geschillenregeling;
5° de draagwijdte van hun aansprakelijkheid;
6° de garanties die ze bieden;
7° de omvang van de verzekeringsdekking;
8° de exacte gebruikswijzen en -voorwaarden van de vertrouwensdienst, met inbegrip van de opgelegde beperkingen voor het gebruik ervan, vooral voor wat betreft rechtsgevolgen die aan de vertrouwensdienst gehecht zijn; deze informatie dient schriftelijk en in gemakkelijk te begrijpen woorden geformuleerd te zijn; relevante elementen van die informatie dienen tevens, op verzoek, ter beschikking te worden gestel van derden die zich beroepen op de vertrouwensdienst;
9° indien de vertrouwensdienst werd aangemeld, het accreditatienummer dat de dienstverlener ontvangen heeft van het Bestuur. "
Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 20 december 2012 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
De Minister van Middenstand en Landbouw,
Mevr. S. LARUELLE