16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen
Art. 1-5
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen wordt paragraaf 2 vervangen als volgt :
" § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° technisch-regulatoir advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, b), naar aanleiding van één welbepaalde precieze vraagstelling betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van één geneesmiddel;
2° wetenschappelijk advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, a), over (pre)-klinische en/of chemisch-pharmaceutische aspecten betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van een geneesmiddel;
3° gemengd advies : advies naar aanleiding van een vraagstelling die zowel betrekking heeft op technisch-regulatoire als (pre)-klinische en/of chemisch-pharmaceutische aspecten van het onderzoek naar en ontwikkeling van een geneesmiddel. "
Art.2. Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
" Art. 3. Het technisch-regulatoir advies wordt binnen een termijn van 30 dagen na de in artikel 2, § 2, bedoelde validering schriftelijk meegedeeld aan de aanvrager. "
Art.3. In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid vervangen als volgt :
" Het wetenschappelijk advies en het gemengd advies worden binnen een termijn van 70 dagen na de validering gegeven, hetzij op een bijeenkomst op de zetel van het Federaal Agentschap in aanwezigheid van de bevoegde experten aangeduid door het Federaal Agentschap met de aanvrager en/of één of meerdere personen door deze aangeduid, hetzij door teleconferentie. "
Art.4. In artikel 5 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid vervangen als volgt :
" Bij elke aanvraag dient een retributie te worden betaald ten bedrage van :
1° 1.000 euro voor een technisch-regulatoir advies;
2° 6.000 euro voor een wetenschappelijk advies;
3° 8.000 euro voor een gemengd advies. ".
Art. 5. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 16 juli 2012.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX