Details

Externe links:

Titel:

27 JULI 2010. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, nopens de vorm voor het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen

Inhoudstafel:

Art. 1-3
BIJLAGE.
Art. N

Deze tekst heeft de volgende tekst(en) gewijzigd:

Uitvoeringsbesluit(en):

Artikels:

Artikel 1. Dit besluit beoogt het vaststellen van de vorm voor het voorstel van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen die bij een aanvraag tot toelating van een biocide wordt ingediend met toepassing van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, gewijzigd bij koninklijk besluit van 12 maart 2010.

Art.2. Voor het voorstel van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en het voorstel voor risicobeperkende maatregelen, geldt de vorm vastgesteld in de bijlage van dit besluit.

Art.3. Dit besluit treedt in werking op 1 november 2010.

  Brussel, 27 juli 2010.
  De Minister van Klimaat en Energie,
  P. MAGNETTE

BIJLAGE.
Art. N.
  RISICO VOOR DE MENS
  Consument
  Tabel 1 : Duur, frequentie en hoeveelheid

Soort van informatie	gegevens	verklaring
Hoeveel gebruik/toepassingen per dag of per jaar door de consument	x/d; x/w; x/m; x/j
Duur van het gebruik per toepassing	u/dag; min/dag
Concentratie van de actieve materie in de bereiding	%; ppm
Hoe moet het product toegepast worden ?		Ex : met de hand verspreiden, schilderen door middel van. (borstel, rol)
Zijn voorafgaande verrichtingen noodzakelijk, zo ja welke ?		De actieve substantie verdunnen of doseren (manueel/ volledig automatisch

  Professioneel
  Tabel 2 : Duur, frequentie en hoeveelheid

Soort van informatie	gegevens	verklaring
Hoeveel gebruik/toepassingen per dag of per jaar	x/d; x/w; x/m; x/j
Duur van de blootstelling per dag op het werk] per toepassing	u/j
Concentratie van de actieve materie in de bereiding	%; ppm
Hoe moet het product toegepast worden ?		Ex : met de hand verspreiden, schilderen door middel van. (borstel, rol)
Zijn voorafgaande verrichtingen noodzakelijk, zo ja welke ?		De actieve substantie verdunnen of doseren (manueel/ volledig automatisch
Hoeveel tijd vereist een enkele toepassing ?	Ex. : 20 seconden per m² behandelde oppervlakte 5 minuten per voorwerp 5 seconden per verstuiving
In geval van werkelijk, intensief gebruik, hoeveel toepassingen zijn er	per dag/week/maand/jaar ?
Hoeveel tijd bedraagt een eenheidsverpakking in geval van intensief gebruik ?		Ex : 1 spuitbus, 1 bidon,. De inhoud weergeven als er verschillende verpakkingen beschikbaar zijn 3 dagen met een bidon van 20 liter
Hoeveel van zijn werktijd hanteert een werknemer het produkt bij intensief gebruik ?		Een kwantitatieve indicatie geven : d.w.z.. 0 % < x < 100 %. Indien dit speculatief blijkt, een kwalitatieve indicatie geven : Onafgebroken/intensief/ regelmatig/ sporadisch/enig
Voor de professionele gebruiker : welke veiligheidsmaatregelen worden geadviseerd en hoe wordt hij hierover ingelicht ?

  Evaluatie van de risico's
  Noodzakelijke informatie voor risicobeoordeling :
  Stof
  CAS nr.
  Absorptiewaarden : oraal, dermaal, inhalatoir
  (nodig voor o.a. bepaling A(O)EL en berekening systemische blootstellingswaarden)
  Indien deze gegevens niet verstrekt kunnen worden, wordt voorgesteld volgende standaardwaarden aan te nemen :
  Oraal : 100 %
  Inhalatoir : 100 %
  Dermaal : 10 %
  NOAEL of LOAEL-waarden : deze kritische waarden uit een relevante toxiciteitstest zijn onontbeerlijk voor de bepaling van een A(O)EL.
  De keuze van een relevante toxiciteitstest voor bepaling van deze kritische endpoints gebeurt oa. in functie van de toepassingsfrekwentie van het product en de voornaamste blootstellingsroutes.

<table border="0">Vb.NOAEL (90 dagen - orl - rat) : xx mg/kg bw/d NOAEL (1 j - orl - hond) : xx mg/kg bw/d
  A(O)EL

<table border="0"> NOAEL (of LOAEL, mits toepassen extra assessment factor)A(O)EL =-------------------------------------------------------------- x Absorption (%) Assessment factor AF
  AF standaardwaarde : 100
  Indien een andere AF wordt voorgesteld dient een verantwoording worden gegeven.
  Eventueel kan een A(O)EL short term, medium term of long term worden afgeleid afhankelijk van de relevantie.
  Short term : uitzonderlijke blootstelling, blootstelling beperkt tot enkele keren per jaar
  Medium term : blootstelling gedurende maximaal 3 maanden/jaar
  Long term : langdurige of frekwente blootstellingen
  Bij gebrek aan relevante toxiciteitsstudies kunnen evt. testresultaten uit andere testen gebruikt worden, mits toepassing extrapolatiefactoren

Duration	Default AF
Extrapolatie van subchronisch naar chronisch	2
Extrapolatie van subacuut naar subchronisch	3
Extrapolatie van subacuut naar chronisch	6

  Blootstellingswaarden (extern) : afhankelijk van blootstellingsroute verwachten we een waarde voor orale, dermale, inhalatoire blootstelling
  Primaire blootstelling en indien van toepassing secundaire blootstelling
  Blootstellingswaarden (systemisch) :
  Berekening van de systemische blootstellingswaarden, vertrekkende van de externe blootstellingswaarden.
  Primaire blootstelling en indien van toepassing secundaire blootstelling.
  EL systemisch/A(O)EL :
  Vergelijking van systemische blootstellingswaarden en A(O)EL waarden
  < 1 : blootstelling aanvaardbaar
  > 1 : blootstelling niet aanvaardbaar,
  Indien > 1, risicobeperkende maatregelen voorstellen die zouden kunnen leiden tot < 1.
  RISICO VOOR HET MILIEU
  Kenmerkende risico's voor het aquatisch milieu (watermilieu)

Afdelingen	De LME	PNEC	PEC/P NEC	Beperkingsmaatregelen van het risico voorgesteld als PEC/PNEC >1
Zoet water	in mg/l	in mg/l
Zeewater	idem	idem
Sedimenten	in Mg/Kg	in Mg/Kg
STP	mg/l	mg/l
Voedselketen	O/N	Gemeten/ berekend		Voorgestelde risicobeperkende maatregelen als 500 < BCF > 5000
BCF > 500
BCF > 5000

  Terrestrisch milieu (met inbegrip van secundaire vergiftiging) (1)
  Kenmerkende risico's voor terrestrisch milieu (bodemmilieu)

Afdelingen	De LME	PNEC	PEC/P NEC	Beperkingsmaatregelen van het risico voorgesteld als PEC/PNEC >1
Lokale bodem	in mg.kg	in mg.kg
landbouwbodem	in Mg/Kg	in Mg/Kg
Voedselketen	O/N	Gemeten/ berekend		Voorgestelde risicobeperkende maatregelen als 500 < BCF > 5000
BCF > 500
BCF > 5000

  Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 27 juli 2010 tot uitvoering van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden nopens de vorm voor het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen.
  De Minister van Klimaat en Energie,
  P. MAGNETTE

NL (wetwijzer.be)