Details

Externe links:

Justel
Reflex
Staatsblad pdf

Titel:

17 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

Inhoudstafel:

Art. 1-25
BIJLAGE.
Art. N

Deze tekst heeft de volgende tekst(en) gewijzigd:

1999022270 

Uitvoeringsbesluit(en):

Artikels:

Artikel 1. Artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen wordt aangevuld met het volgende lid :
  " Dit besluit voorziet in de omzetting van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad. " .

Art.2. In artikel 1, § 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) in punt 1°) wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
  " 1°) " medisch hulpmiddel " : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : ";
  2°) in punt 4°), derde lid worden de woorden " worden niet " vervangen door de woorden " moeten niet worden ";
  3°) punt 11°) wordt vervangen als volgt :
  " 11°) " de gemachtigde " : de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die uitdrukkelijk door de fabrikant als zodanig is aangewezen, die namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van dit besluit; ";
  4°) in punt 12°) worden de woorden " Economische Zaken, de Energie " vervangen door de woorden " Bescherming van de Veiligheid van de Consument ";
  5°) in punt 13°) worden de woorden " het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, hierna het DGG genoemd " vervangen door de woorden " het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd " en wordt het tweede streepje vervangen als volgt :
  " - de Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de Federale Overheidsdienst Economie voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2. ";
  6°) in punt 15°) worden de woorden " van de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte " geschrapt;
  7°) de volgende punten worden toegevoegd :
  " 17°) " klinisch onderzoek " : een experiment zoals bedoeld in artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1;
  18°) " klinische gegevens " : de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen. Klinische gegevens zijn afkomstig uit :
  - klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of
  - in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betrokken hulpmiddel kan worden aangetoond, of
  - gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het betrokken hulpmiddel of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;
  19°) " hulpmiddelsubcategorie " : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten;
  20°) " generieke hulpmiddelgroep " : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven;
  21°) " hulpmiddel voor eenmalig gebruik " : een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt;
  22°) " EMeA " : het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;
  23°) " bevoegde autoriteiten " : de autoriteiten aangewezen in de Lidstaten om de toepassing van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen te verzekeren;
  24°) " Lidstaat " : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte. ".

Art.3. In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) in § 1, eerste lid worden de woorden " artikel 1 " vervangen door de woorden " artikel 1, § 1, 1°), a) " en worden de woorden " op de geneesmiddelen " ingevoegd tussen de woorden " de bepalingen van de wet " en de woorden " voor wat het geneesmiddel betreft ";
  2°) in § 1, tweede lid worden de woorden " artikel 1, § 1, 1°), a) van " ingevoegd tussen de woorden " valt dit hulpmiddel onder " en de woorden " de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ";
  3°) in § 2, eerste lid worden de woorden " artikel 1 " vervangen door de woorden " artikel 1, § 1, 1°), a) " en worden de woorden " moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld " vervangen door de woorden " wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld ";
  4°) in § 2, tweede lid worden de woorden " artikel 28quinquies van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen " vervangen door de woorden " artikel 52 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik " en worden de woorden " moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld " vervangen door de woorden " wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld ";
  5°) in § 3 wordt punt 3°) vervangen als volgt :
  " 3°) op geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964; Bij het beoordelen of een product valt onder Deel I van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 dan wel onder de bepalingen van dit besluit, wordt met name rekening gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product; ";
  6°) punt 6°) wordt aangevuld met de volgende woorden " , met uitzondering van hulpmiddelen zoals bedoeld in § 2, tweede lid ";
  7°) § 4 wordt vervangen als volgt :
  " § 4. Wanneer een hulpmiddel volgens de fabrikant bedoeld is om zowel overeenkomstig de bepalingen inzake persoonlijke beschermingsmiddelen van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen als overeenkomstig de bepalingen van dit besluit te worden gebruikt, moet ook worden voldaan aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 31 december 1992. ";
  8°) in § 5 worden de woorden " het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen " vervangen door de woorden " het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen ".

Art.4. Artikel 3, § 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
  " Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, § 2, 1° van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008 betreffende het in de handel brengen van machines zijn, eveneens voldoen aan de in Bijlage I bij dat besluit vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij dit besluit vermelde essentiële eisen. " .

Art.5. In artikel 4 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) het derde lid wordt vervangen als volgt :
  " Indien de bevoegde Minister van mening is dat de classificatieregels voorzien in Bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 11 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, dient hij bij de Europese Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen tot aanpassing van de classificatieregels. De regels voor de classificatie van Bijlage IX worden, indien nodig, aangepast door de bevoegde Minister overeenkomstig de beslissing van de Europese Commissie. ".
  2°) een § 2 wordt toegevoegd, luidend als volgt :
  " § 2. De bevoegde Minister dient bij de Europese Commissie in de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te nemen :
  - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de toepassing van de classificatieregels van Bijlage IX een beslissing inzake de classificatie van een hulpmiddel of van een categorie hulpmiddelen vereist;
  - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen in afwijking van de bepalingen van Bijlage IX in een andere klasse moet ingedeeld worden;
  - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen, in afwijking van artikel 5, door de uitsluitende toepassing van één van de in artikel 5 bedoelde procedures moet worden vastgesteld;
  - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een beslissing nodig is over de vraag of een bepaald product of een groep producten al dan niet onder één van de definities van artikel 1, § 2, 1°) tot en met 5°) valt. ".

Art.6. In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) in § 7 worden de woorden " de Bijlagen II en III " vervangen door de woorden " de Bijlagen II, III, V en VI " en worden de woorden " met perioden van vijf jaar " vervangen door de woorden " met nieuwe perioden van maximaal vijf jaar ";
  2°) § 8 wordt opgeheven.

Art.7. In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) in § 2, eerste lid worden in de franse tekst de woorden " qui reassemble " vervangen door de woorden " qui assemble " en worden de woorden " que cet réassemblage a été réalisé " vervangen door de woorden " que cet assemblage a été réalisé ";
  2°) § 3 wordt vervangen als volgt :
  " § 3. Elke natuurlijke of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten voor gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in Bijlage II of V bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze Bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd. ";
  3°) in § 4 wordt de laatste zin vervangen als volgt :
  " De in de §§ 2 en 3 bedoelde verklaringen worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde dienst gehouden. " .

Art.8. Artikel 8, tweede lid van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
  " , die aan de patiënt beschikbaar wordt gesteld. ".

Art.9. In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) § 1 wordt vervangen als volgt :
  " § 1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens gemachtigde de procedure bedoeld in Bijlage VIII en informeert het FAGG en de andere bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek eventueel wordt uitgevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. In voorkomend geval, maakt het FAGG deze informatie over aan de bevoegde dienst.
  Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en invasieve hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen bij het FAGG ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen door middel van de gegevens bedoeld in het eerste lid.
  Het FAGG gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. Indien het dossier onvolledig is, stuurt het FAGG het dossier terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid, hetgeen de weigering inhoudt om het klinisch onderzoek te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft het FAGG kennis van de ontvankelijkheid aan de fabrikant of zijn gemachtigde.
  Het FAGG maakt het dossier in voorkomend geval over aan de bevoegde dienst en legt het voor ter advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12.
  De administrateur-generaal van het FAGG kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om het genotificeerde klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité zoals bedoeld in artikel 2, 4°), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.
  De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid, voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in het vorige lid een gunstig advies heeft uitgebracht zoals bedoeld in het vorige lid, tenzij het FAGG hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidende beslissing, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. ";
  2°) § 2 wordt vervangen als volgt :
  " § 2. Voor andere dan de in § 1, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld in § 1, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht. ";
  3°) in § 3 worden de woorden " van de personen die gemachtigd zijn om de geneeskunst uit te oefenen of aan ieder ander gemachtigd persoon dan voor zover het betrokken ethisch comité " vervangen door de woorden " van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17°) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 dan voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid ";
  4°) in § 5 wordt de tweede zin geschrapt;
  5°) in § 7, eerste lid worden tussen de woorden " schorsen of verbieden " en de woorden " teneinde de volksgezondheid " de woorden "evenals alle andere nodige maatregelen nemen " ingevoegd;
  6°) § 7 wordt aangevuld als volgt :
  " Het FAGG stelt alle andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van de beslissing tot weigering of stopzetting en de redenen ervoor. Indien het FAGG om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt het de andere betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen. ";
  7°) § 8 wordt vervangen als volgt :
  " § 8. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt het FAGG en het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van het FAGG. ".

Art.10. In artikel 9quater, § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden " het DGG " vervangen door de woorden " het FAGG ".

Art.11. In artikel 9quinquies, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden " het DGG " vervangen door de woorden " het FAGG ".

Art.12. In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) in de aanhef van § 1, eerste lid worden de woorden " de bevoegde dienst " vervangen door de woorden " het FAGG ";
  2°) in § 1 wordt na het eerste lid het volgende lid ingevoegd :
  " Binnen de 30 dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst. ";
  3°) § 2 wordt vervangen als volgt :
  " § 2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een Lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Gemeenschap. Voor de in § 1, eerste lid bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij het FAGG of een andere bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in § 1, eerste lid bedoelde gegevens melden. ";
  4°) § 3 wordt vervangen als volgt :
  " § 3. Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan het FAGG die hiervan, in voorkomend geval, de bevoegde dienst informeert. ";
  5°) een § 4 wordt toegevoegd, luidend als volgt :
  " § 4. Het FAGG brengt desgevraagd de andere Lidstaten en de Europese Commissie op de hoogte van de in § 1, eerste lid bedoelde gegevens die de fabrikant of zijn gemachtigde heeft verstrekt; ".

Art.13. In artikel 10bis van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) in § 1 worden in het derde, vierde, vijfde, zesde, zevende, achtste, negende en tiende lid de woorden " het DGG " vervangen door de woorden " het FAGG ";
  2°) in § 1, eerste lid wordt het vierde streepje vervangen als volgt :
  " - de categorië(n) van medische hulpmiddelen overeenkomstig Bijlage XIII, punt 1, de naam of namen van de fabrikant(en) en, indien van toepassing, zijn gemachtigde; ";
  3°) in § 7 worden de woorden " de distributeurs bedoeld in § 1, " vervangen door de woorden " de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van § 1, ";
  4°) een § 8 en een § 9, luidend als volgt, worden ingevoegd :
  " § 8. In afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de lijst van de hulpmiddelen vaststellen en de voorwaarden bepalen waaronder de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van § 1, de door de bevoegde overheden erkende dagverzorgingscentra, de rust- en verzorgingstehuizen en rusthuizen kunnen bevoorraden, enkel met het oog op de verzorging ter plaatse van hun bewoners of patiënten en zonder dat deze hulpmiddelen aan hen kunnen verkocht of aangeboden worden voor een later gebruik. Bij de uitvoering van deze bepalingen houdt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, rekening met de kenmerken van de hulpmiddelen waarvoor een afwijking aangewezen is zodat een veilig gebruik van deze hulpmiddelen verzekerd wordt.
  § 9. In afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de lijst van de hulpmiddelen vaststellen en de voorwaarden bepalen waaronder de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van § 1, chronische zieken kunnen bevoorraden, erkend door de bevoegde overheden voor de zorgen betreffende hun ziekte of de daartoe door de bevoegde overheden erkende verenigingen. Bij de uitvoering van deze bepalingen houdt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, rekening met de kenmerken van de hulpmiddelen waarvoor een afwijking aangewezen is zodat een veilig gebruik van deze hulpmiddelen verzekerd wordt. ".

Art.14. In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) in de §§ 1, 3 en 4 worden de woorden " het DGG " vervangen door de woorden " het FAGG ";
  2°) § 2 wordt vervangen als volgt :
  " § 2. Evenzeer, moeten de gezondheidszorgberoepsbeoefenaars verantwoordelijk voor de ingebruikneming, de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen het FAGG op de hoogte brengen van de incidenten bedoeld in §1.
  In dit geval brengt het FAGG de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. ";
  3°) een § 2bis wordt ingevoegd, luidend als volgt :
  " § 2bis. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de wijze bepalen waarop de verzameling en de overmaking van de informatie betreffende incidenten wordt georganiseerd in de verzorgingsinstellingen. ";
  4°) in § 3 wordt het vierde lid vervangen als volgt :
  " Onverminderd de bepalingen van artikel 13 en nadat, indien mogelijk samen de fabrikant of zijn gemachtigde, een beslissing werd genomen, stelt het FAGG onmiddellijk de Europese Commissie en de andere Lidstaten in kennis van de in § 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende elementen. " .

Art.15. In artikel 12 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) in het eerste lid, 1°) en in het tiende lid de woorden " het DGG " vervangen door de woorden " het FAGG ";
  2°) in het eerste lid, 2°) worden de woorden " Economische Zaken " vervangen door de woorden " Bescherming van de Veiligheid van de Consument ";
  3°) in het eerste lid, 4°) worden de woorden " drie effectieve en drie plaatsvervangende leden " vervangen door de woorden " zes effectieve en zes plaatsvervangende leden ";
  4°) in het eerste lid, 10°) worden de woorden " de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft " vervangen door de woorden " de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ";
  5°) in het zesde lid worden de woorden " uit hun midden " vervangen door de woorden " uit de leden, doctors in de geneeskunde, ".

Art.16.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  2°) in § 2 worden de woorden " De Algemene Farmaceutische Inspectie " vervangen door de woorden " Het FAGG ";
  (NOTA : Justel leest " in § 2 worden de woorden " het DGG " vervangen door de woorden " Het FAGG " ";)
  3°) in § 3 worden de woorden " de bevoegde Minister " vervangen door de woorden " de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft " en worden de woorden " , de andere Lidstaten van de Europese Gemeenschap, en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, " vervangen door de woorden " en de andere Lidstaten ".

Art.17. In artikel 14 van hetzelfde besluit wordt het punt 1°) vervangen als volgt :
  " 1°) wanneer de EG-markering ten onrechte is aangebracht, of, in strijd met dit besluit, ontbreekt, moet de fabrikant of zijn gemachtigde onmiddellijk een einde maken aan deze inbreuk; ".

Art.18.In artikel 15, vierde lid van hetzelfde besluit worden de woorden " de Algemene Farmaceutische Inspectie " vervangen door de woorden " het FAGG ".
  (NOTA : Justel leest " In artikel 15, vierde lid van hetzelfde besluit worden de woorden " het DGG " vervangen door de woorden " het FAGG ". ")

Art.19.In artikel 16 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1°) in § 1 worden de woorden " , de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte " vervangen door de woorden " en de andere Lidstaten ";
  2°) in § 2, derde lid worden de twee laatste zinnen vervangen als volgt :
  " Daartoe doet hij een beroep op het FAGG dat zich, indien nodig, laat bijstaan door de bevoegde diensten en experten in het domein. De accreditatieprocedure wordt uitgevoerd in overleg met het FAGG. ";
  3°) in § 2, vierde lid worden de woorden " aan de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte " vervangen door de woorden " aan de Europese Commissie en aan de andere Lidstaten ";
  4°) in de aanhef van § 4, eerste lid worden de woorden " de Algemene Farmaceutische Inspectie " vervangen door de woorden " het FAGG ";
  (NOTA : Justel leest " in de aanhef van § 4, eerste lid worden de woorden " het DGG " vervangen door de woorden " het FAGG "; ")
  5°) in § 4, eerste lid wordt het eerste streepje vervangen als volgt :
  " - de gegevens betreffende alle certificaten die zij hebben toegekend, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd; ";
  6°) in § 4 worden na het eerste lid de volgende leden toegevoegd :
  " Bovendien stelt de aangemelde instantie, desgevraagd alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.
  De aangemelde instantie informeert tevens de andere aangemelde instanties voorzien in dit besluit over de gewijzigde, geschorste of ingetrokken certificaten en, desgevraagd, over de toegekende certificaten. " .

Art.20. Artikel 19 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
  " De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld :
  1°) informatie over de registratie van personen die overeenkomstig artikel 10 voor het in de handel brengen van hulpmiddelen verantwoordelijk zijn;
  2°) informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, zijn gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel overeenkomstig artikel 11, §§ 3 en 4;
  3°) informatie vervat in toegekende, gewijzigde, aangevulde, geschorste of ingetrokken certificaten. " .

Art.21. Artikel 22 wordt vervangen als volgt :
  " Art. 22. De artikelen 1, § 2, 3, §§ 1, 2 en 4, 5, 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid en § 2, eerste lid, 11, 12, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen. " .

Art.22. De artikelen 24, 25, 25bis, 27, 28 en 32 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art.23.De Bijlagen I tot en met X bij hetzelfde besluit worden gewijzigd overeenkomstig de Bijlage bij dit besluit.
  (NOTA : Justel leest " De Bijlagen I tot en met XIII bij hetzelfde besluit worden gewijzigd overeenkomstig de Bijlage bij dit besluit. "

Art.24. Dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010, met uitzondering van de artikelen 13, 15, 21 en 22 die in werking treden op 30 april 2009.

Art.25. Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, Onze Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en Onze Minister die de Bescherming van de Veiligheid van de Consument onder zijn bevoegdheid heeft, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
  Gegeven te Brussel, 17 maart 2009.
  ALBERT
  Van Koningswege :
  De Minister van Volksgezondheid,
  Mevr. L. ONKELINX
  De Minister van Binnenlandse Zaken,
  G. DE PADT
  De Minister van de Bescherming van de Veiligheid van de Consument,
  P. MAGNETTE


BIJLAGE.
Art. N.1°) Bijlage I wordt gewijzigd als volgt :
  a) punt 1 wordt vervangen als volgt :
  " 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
  Dit houdt meer bepaald in dat :
  - de risico's van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moet worden beperkt, en
  - rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede, indien dit mogelijk is, de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers). ";
  b) een punt 6bis wordt ingevoegd, luidend als volgt :
  " 6bis. Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage X worden verricht. ";
  c) in punt 7.1 wordt een streepje toegevoegd, luidend als volgt :
  " - in voorkomend geval, de resultaten van eerder gevalideerd onderzoek op basis van biofysische modellering. ";
  d) punt 7.4 wordt vervangen als volgt :
  " 7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze substantie worden gecontroleerd naar analogie van de in Bijlage I bij bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 voorziene methoden.
  Voor de in het eerste lid bedoelde substanties wint de aangemelde instantie, na het nut van de substantie als deel van het medisch hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de substantie, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel bij het FAGG, een andere bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA, met name door middel van diens comité overeenkomstig bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004. Bij de opstelling van het advies houdt het FAGG, de andere bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie.
  Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de substantie als deel van het medisch hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de substantie, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMeA, met name door middel van diens comité. Bij de opstelling van het advies houdt het EMeA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie.
  Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende substantie wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende substantie zijn behouden. Het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medisch hulpmiddel.
  Wanneer het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende substantie die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medisch hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet. ";
  e) punt 7.5 wordt vervangen als volgt :
  " 7.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar dat gevormd wordt door de stoffen die het hulpmiddel afgeeft tot een minimum wordt beperkt. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn, als bedoeld in Bijlage I bij het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu.
  Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf), bestemd zijn voor toediening of verwijdering van geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of hulpmiddelen bestemd voor vervoer of opslag van dergelijke vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1 of 2 als bedoeld in Bijlage I bij bovenvermeld koninklijk besluit van 24 mei 1982, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het voorwerp zelf en/of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat.
  Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico's voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen. ";
  f) een punt 12.1bis wordt ingevoegd, luidend als volgt :
  " 12.1bis. In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validatie en verificatie. ";
  g) het eerste lid van punt 13.1 wordt vervangen als volgt :
  " 13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker en van de informatie die nodig is om de fabrikant te identificeren. ";
  h) in punt 13.3 wordt punt a) vervangen als volgt :
  " a) de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval van hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moet, indien de fabrikant geen maatschappelijke zetel in de Gemeenschap heeft, op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres van de gemachtigde worden vermeld; ";
  i) in punt 13.3 wordt punt b) vervangen als volgt :
  " b) de strikt noodzakelijke gegevens om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren, met name ten behoeve van de gebruikers; ";
  j) in punt 13.3 wordt punt f) vervangen als volgt :
  " f) de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding " eenmalig gebruik " door de fabrikant moet overal in de Gemeenschap consistent zijn; ";
  k) in punt 13.6 wordt punt h) aangevuld als volgt :
  " Wanneer het hulpmiddel de vermelding draagt dat het bestemd is voor eenmalig gebruik : informatie over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een risico kunnen opleveren. Indien overeenkomstig punt 13.1 geen gebruiksaanwijzing nodig is, moet deze informatie aan de gebruiker op diens verzoek worden verschaft; ";
  l) in punt 13.6 wordt punt o) vervangen als volgt :
  " o) de substanties of derivaten van menselijk bloed of die overeenkomstig punt 7.4 als integrerend bestanddeel in het hulpmiddel zijn verwerkt; ";
  m) in punt 13.6 wordt een punt q) toegevoegd, luidend als volgt :
  " q) de datum van laatste herziening van de gebruiksaanwijzing. ";
  n) punt 14 wordt geschrapt.

  2°) Bijlage II wordt gewijzigd als volgt :
  a) punt 2 wordt vervangen als volgt :
  " 2. De EG-verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met de desbetreffende bepalingen van dit besluit.
  De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, de productcode of een andere eenduidige referentie en wordt door de fabrikant bewaard. ";
  b) in punt 3.1, tweede lid wordt de inleidende zin van het zevende streepje vervangen als volgt :
  " - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : ";
  c) in punt 3.2 wordt het eerste lid aangevuld als volgt :
  " De documentatie omvat met name de documenten, gegevens en rapporten die uit de onder c) bedoelde procedures voortvloeien. ";
  d) in punt 3.2, tweede lid wordt in punt b) het volgende streepje toegevoegd :
  " - in het geval dat het ontwerp, de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd; ";
  [e) onder punt 3.2 wordt punt c) als volgt vervangen :
  « c) de procedures om het ontwerp van de producten te controleren en te keuren, met inbegrip van de bijbehorende documentatie, in het bijzonder :
  - een algemene beschrijving van het product, met inbegrip van de overwogen varianten en het voorziene gebruik ervan,
  - ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en de resultaten van de risicoanalyse, evenals de beschrijving van de oplossingen die worden aangenomen om te voldoen aan de geldende essentiële eisen die van toepassing zijn op de producten wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet volledig worden toegepast;
  - de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van de producten zullen worden toegepast;
  - het bewijs dat, wanneer een hulpmiddel met één of meer andere hulpmiddelen verbonden moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, het hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op één of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben die door de fabrikant zijn opgegeven;
  - een verklaring dat al dan niet een substantie of een in Bijlage I, punt 7.4. bedoeld derivaat van menselijk bloed als integrerend bestanddeel in het hulpmiddel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die noodzakelijk zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze substantie of van het derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de bestemming van het product;
  - een verklaring dat het hulpmiddel al dan niet is vervaardigd met gebruikmaking van weefsels van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van het onderhavige besluit,
  - de gekozen oplossingen als bedoeld in Bijlage I, deel I, punt 2,
  - de preklinische evaluatie,
  - de in Bijlage X bedoelde klinische evaluatie,
  - het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de gebruiksaanwijzing."] <erratum, M.B. 15-04-2009, p. 32075>
  f) in punt 3.3 wordt het tweede lid vervangen als volgt :
  " Tenminste één lid van het beoordelingsteam dient ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een beoordeling van een representatieve selectie van de documentatie van het ontwerp van de betrokken producten en een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren. ";
  g) in punt 4.3 worden het tweede en het derde lid vervangen als volgt :
  " In het geval van de in Bijlage I, punt 7.4, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, het FAGG, een andere bevoegde autoriteit die de Lidstaten hebben aangewezen of het EMeA, alvorens een besluit te nemen. Het advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. Het wetenschappelijk advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan de betrokken bevoegde autoriteit.
  In het geval van in Bijlage I, punt 7.4, derde lid, bedoelde hulpmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het EMeA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. Het advies van het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMeA. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan het EMeA.
  In het geval van hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van dit besluit volgt de aangemelde instantie de in dat Hoofdstuk bedoelde procedures. ";
  h) in punt 5.2 wordt het tweede streepje vervangen als volgt :
  " - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van de analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in Bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, en in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz., ";
  i) in punt 6.1 wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
  " De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen, van tenminste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde dienst : ";
  j) in punt 6.1 wordt het tweede streepje aangevuld als volgt :
  " en met name de in punt 3.2, tweede lid bedoelde documenten, gegevens en rapporten; ";
  k) in punt 6.2. worden de woorden " de bevoegde dienst " vervangen door de woorden " de bevoegde autoriteiten ";
  l) punt 6.3 wordt geschrapt;
  m) punt 7 wordt vervangen als volgt :
  " 7. Toepassing op de hulpmiddelen IIa en IIb
  7.1. Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, 2°) en 3°), worden toegepast op de producten van de klassen IIa en IIb. Punt 4 is echter niet van toepassing.
  7.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIb beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling zoals bedoeld onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven onder punt 3.2, onder c), voor tenminste één representatief monster voor iedere hulpmiddelensubcategorie op overeenstemming met de bepalingen van dit besluit.
  7.3. Voor hulpmiddelen van klasse IIb beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling zoals bedoeld onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven onder punt 3.2, onder c), voor tenminste één representatief monster voor iedere generieke hulpmiddelengroep op overeenstemming met de bepalingen van dit besluit.
  7.4. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig dit besluit. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters en houdt deze ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
  7.5. De aangemelde instantie beoordeelt aanvullende monsters in het kader van de in punt 5 bedoelde controle-evaluatie. ";
  n) punt 8 wordt vervangen als volgt :
  " 8. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid
  Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, hierna WIV genoemd, of door de bevoegde instantie van een andere Lidstaat daartoe aangewezen laboratorium, opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. " .

  3°) Bijlage III wordt gewijzigd als volgt :
  a) punt 3 wordt vervangen als volgt :
  " 3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product en dient met name de volgende elementen te bevatten :
  - een algemene beschrijving van het soort product, met inbegrip van de geplande varianten en het beoogde gebruik ervan,
  - tekeningen van het ontwerp, een beschrijving van de fabricagemethoden, met name ten aanzien van de sterilisatie, en schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.,
  - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product,
  - een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast,
  - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de risicoanalyse, de onderzoeken, de technische proeven enz.,
  - een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een substantie of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 7.4 van Bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die substantie of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,
  - een verklaring dat het hulpmiddel al dan niet is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van dit besluit,
  - de gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2,
  - de preklinische evaluatie,
  - de in bijlage X bedoelde klinische evaluatie,
  - het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de gebruiksaanwijzing. ";
  b) in punt 5 worden het tweede en het derde lid vervangen als volgt :
  " In het geval van de in de Bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten het FAGG, een andere bevoegde autoriteit die de Lidstaten hebben aangewezen of het EMeA, alvorens een besluit te nemen. Het advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. Het wetenschappelijke advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan de betrokken bevoegde autoriteit.
  In het geval van de in Bijlage I, punt 7.4, derde lid, bedoelde hulpmiddelen wordt het wetenschappelijk advies van het EMeA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. Het advies van het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met het advies van het EMeA. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMeA. Zij deelt haar definitieve beslissing mee aan het EMeA.
  In het geval van hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van dit besluit, volgt de aangemelde instantie de in dat Hoofdstuk bedoelde procedures. ";
  c) in punt 7.1 worden de woorden " de bevoegde dienst " vervangen door de woorden " de bevoegde autoriteiten ";
  d) punt 7.3 wordt vervangen als volgt :
  " 7.3. Gedurende een periode die ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel is vervaardigd afloopt, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop. Voor implanteerbare hulpmiddelen is de periode ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd. ";
  e) punt 7.4 wordt opgeheven.

  4°) Bijlage IV wordt gewijzigd als volgt :
  a) in punt 1 worden in de franse tekst de woorden " établi dans la Communauté " geschrapt;
  b) in punt 3 wordt het inleidend gedeelte vervangen als volgt :
  " 3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : ";
  c) punt 6.3. wordt vervangen als volgt :
  " 6.3. De statistische controle van de producten vindt plaats op basis van attributen en/of variabelen, waarbij de bemonsteringsschema's zodanige operationele eigenschappen hebben dat een hoog veiligheids- en prestatieniveau overeenkomstig de stand van de techniek wordt gewaarborgd. De bemonsteringsschema's worden vastgesteld door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 3, § 3, rekening houdend met de specificaties van de betrokken productklassen. ";
  d) in punt 7 wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
  " De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode die ten minste vijf jaar en bij implanteerbare hulpmiddelen die ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd afloopt, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten : ";
  e) in punt 8 worden in het inleidend gedeelte de woorden " met de volgende afwijkingen " geschrapt;
  f) punt 9 wordt vervangen als volgt :
  " 9. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid
  In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant voor de in punt 6 bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de door het WIV of een door een andere Lidstaat van de Europese Unie daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. " .

  5°) Bijlage V wordt gewijzigd als volgt :
  a) punt 2 wordt vervangen als volgt :
  " 2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van typeonderzoek beschreven type en met de op deze producten toepasselijke bepalingen van dit besluit.
  De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, de productcode of een andere eenduidige referentie, en wordt door de fabrikant bewaard. ";
  b) in punt 3.1, tweede lid, achtste streepje, wordt het inleidende gedeelte vervangen als volgt :
  " - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : ";
  c) in punt 3.2, derde lid, wordt onder b) het volgende streepje toegevoegd :
  " - in het geval dat de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd; ";
  d) in punt 4.2 wordt na het eerste streepje het volgende streepje ingevoegd :
  " - de technische documentatie; ";
  e) in punt 5.1. wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
  " De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen, van ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten : ";
  f) in punt 5.2 worden de woorden " de bevoegde dienst " vervangen door de woorden " de bevoegde autoriteiten ";
  g) punt 6 wordt vervangen als volgt :
  " 6. Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa
  Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, 2°), worden toegepast op de producten van klasse IIa, mits :
  6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2 waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de producten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in Bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze producten toepasselijke eisen van dit besluit.
  6.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van Bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelensubcategorie op overeenstemming met de bepalingen in dit besluit.
  6.3. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig dit besluit. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters en houdt deze ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
  6.4. De aangemelde instantie evalueert aanvullende monsters in het kader van de in punt 4.3 bedoelde controle-evaluatie. ";
  h) punt 7 wordt vervangen als volgt :
  " 7. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid
  Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de door het WIV of de door een andere Lidstaat van de Europese Unie daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. " .

  6°) Bijlage VI wordt gewijzigd als volgt :
  a) punt 2 wordt vervangen als volgt :
  " 2. De EG-verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de op deze producten toepasselijke bepalingen van dit besluit.
  De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productcode of een andere eenduidige referentie, en wordt door de fabrikant bewaard. De EG-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in deze bijlage bedoelde taken vervult. ";
  b) in punt 3.1, tweede lid, achtste streepje, wordt het inleidende gedeelte vervangen als volgt :
  " - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : ";
  c) in punt 3.2, tweede lid wordt het volgende streepje toegevoegd :
  " - in het geval dat de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd; ";
  d) in punt 5.1 wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
  " 5.1. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen, van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten : ";
  e) in punt 5.2 worden de woorden " de bevoegde dienst " vervangen door de woorden " de bevoegde autoriteiten ";
  f) punt 6 wordt vervangen als volgt :
  " 6. Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa
  Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, 2°), worden toegepast op de producten van klasse IIa, mits :
  6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2, waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de producten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in Bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze producten toepasselijke eisen van dit besluit.
  6.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van Bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelensubcategorie op overeenstemming met de bepalingen van dit besluit.
  6.3. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig dit besluit. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters en houdt deze ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
  6.4. De aangemelde instantie evalueert aanvullende monsters in het kader van de in punt 4.3 bedoelde controle-evaluatie. " .

  7°) Bijlage VII wordt gewijzigd als volgt :
  a) de punten 1, 2 en 3 worden vervangen als volgt :
  " 1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of zijn gemachtigde die voldoet aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de producten die in steriele toestand op de markt worden gebracht en de producten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met de op deze producten toepasselijke bepalingen van dit besluit.
  2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
  3. De technische documentatie moet het mogelijk maken te beoordelen of het product in overeenstemming is met de eisen van dit besluit. Deze documentatie bevat met name :
  - een algemene beschrijving van het product, met inbegrip van de geplande varianten, en het beoogde gebruik ervan,
  - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden, alsmede schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.,
  - de beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van bovengenoemde tekeningen en schema's en de werking van het product,
  - de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast,
  - voor producten die in steriele toestand op de markt worden gebracht, een beschrijving van de gebruikte methoden en een validatieverslag,
  - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles, enz. Wanneer een hulpmiddel op één of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op één van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit,
  - de gekozen oplossingen bedoeld in Bijlage I, deel 1, punt 2,
  - de preklinische evaluatie,
  - de klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage X,
  - etikettering en gebruiksaanwijzing. ";
  b) in punt 4 wordt het inleidend gedeelte vervangen als volgt :
  " 4. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, en passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico's van het product. Hij brengt de bevoegde autoriteiten, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte van de volgende incidenten : ";
  c) in punt 5 worden de woorden " Bijlage IV, V of VI " vervangen door de woorden " Bijlage II, IV, V of VI ".

  8°) Bijlage VIII wordt gewijzigd als volgt :
  a) punt 2 wordt vervangen als volgt :
  " 2. De verklaring bevat de volgende gegevens :
  2.1. Voor hulpmiddelen naar maat :
  - naam en adres van de fabrikant,
  - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd,
  - de bevestiging dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor een bepaalde patiënt, en die of met naam wordt vermeldt of door middel van een code op te stellen door de voorschrijver van het hulpmiddel, welke toelaat de identiteit van de patiënt na te gaan,
  - de naam van de arts of van een andere bevoegde persoon die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken medische instelling,
  - de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel die vermeld zijn in het daarvoor opgestelde voorschrift,
  - de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in Bijlage I genoemde essentiële eisen en, indien van toepassing, een vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen.
  2.2. Voor de in Bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek :
  - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd,
  - het plan voor klinisch onderzoek,;
  - het onderzoeksdossier,
  - het bewijs van verzekering van de proefpersoon,
  - de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven,
  - een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend deel een substantie of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 7.4 van Bijlage I, is verwerkt,
  - een verklaring waaruit blijkt of het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, zoals bedoeld in Hoofdstuk IIIbis,
  - het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen,
  - de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moeten verrichten,
  - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek,
  - de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. ";
  b) punt 3 wordt vervangen als volgt :
  " 3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde autoriteiten te houden :
  3.1. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft : de documentatie met betrekking tot de plaats(en) van fabricage en die inzicht geeft in het ontwerp, de fabricage en de mogelijkheden van het product, inclusief de beoogde mogelijkheden, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit.
  De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming van de vervaardigde producten met de in het eerste lid genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.
  3.2. Wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevat de documentatie bovendien :
  - een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan,
  - tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, met name ten aanzien van de sterilisatie, en schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.,
  - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product,
  - de resultaten van de risicoanalyse, een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet zijn toegepast,
  - in het geval dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een substantie of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 7.4 van Bijlage I is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die substantie of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van dat hulpmiddel,
  - in het geval dat het medisch hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis, de risicobeheersmaatregelen die in dit verband zijn genomen om het infectiegevaar te beperken,
  - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles en technische proeven, enz.
  De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het fabricageprocédé producten oplevert die overeenkomstig de in het eerste lid genoemde documentatie zijn vervaardigd.
  De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit. " ;
  c) punt 4 wordt vervangen als volgt :
  " 4. De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet bewaard worden gedurende een periode van ten minste vijf jaar. Ingeval van implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode tenminste 15 jaar. ";
  d) een punt 5, luidend als volgt, wordt ingevoegd :
  " 5. wat de hulpmiddelen naar maat betreft, verbindt de fabrikant zich ertoe de na het productiestadium opgedane ervaring te bestuderen en te documenteren, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten en de naar aanleiding daarvan genomen corrigerende maatregelen :
  i) elke slechte werking of verslechtering van de eigenschappen en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of zou kunnen hebben teweegbrengen,
  ii) elke technische of medische reden in verband met de eigenschappen of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de onder i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. ".

  9°) Bijlage IX wordt gewijzigd als volgt :
  a) in Deel I, punt 1.2, wordt in het tweede lid van de definitie van implanteerbaar hulpmiddel het woord " duidelijk " vervangen door het woord " gedeeltelijk " in de nederlandse tekst;
  b) in Deel I wordt punt 1.4 vervolledigd als volgt :
  " Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medisch hulpmiddel beschouwd. ";
  c) in Deel I wordt punt 1.7 vervangen als volgt :
  " 1.7. Centrale bloedsomloop
  In het kader van dit besluit worden onder " centrale bloedsomloop " de volgende bloedvaten verstaan :
  arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot aan de bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. ";
  d) in Deel II wordt een punt 2.6 toegevoegd, luidend als volgt :
  " 2.6. Bij de berekening van de in Deel I, punt 1.1 bedoelde duur betekent " gebruik zonder onderbreking " dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de beoogde bestemming ervan. Wanneer het gebruik van een hulpmiddel echter wordt onderbroken om het hulpmiddel onmiddellijk door hetzelfde of een soortgelijk hulpmiddel te vervangen, wordt dit beschouwd als een verlenging van het gebruik van het hulpmiddel zonder onderbreking. ";
  e) in Deel III wordt de inleidende zin van punt 2.1, eerste lid vervangen als volgt :
  " Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden, ";
  f) in Deel III wordt punt 2.2 vervangen als volgt :
  " 2.2. Regel 6
  Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien :
  - ze specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III,
  - het herbruikbaar chirurgisch materiaal betreft. In dat geval behoren zij tot klasse I,
  - zij specifiek bestemd zijn om in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III,
  - zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling. In dat geval behoren zij tot klasse IIb,
  - zij bedoeld zijn om een biologisch effect te hebben of om geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse IIb,
  - zij bestemd zijn voor de toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. ";
  g) in Deel 3, punt 2.3, wordt het eerste streepje vervangen als volgt :
  " - om een specifiek gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III, ";
  h) in Deel III, punt 4.3 wordt het tweede lid vervolledigd als volgt :
  " , tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulmpiddelen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. ";
  i) in Deel III, punt 4.4 worden de woorden " niet-invasieve hulpmiddelen " vervangen door het woord " hulpmiddelen ".
  (NOTA : Justel leest " in Deel III, punt 4.4 worden de woorden " niet-actieve hulpmiddelen " vervangen door het woord " hulpmiddelen ". ")
  10) Bijlage X wordt gewijzigd als volgt :
  a) punt 1.1 wordt vervangen als volgt :
  " 1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van Bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van Bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn. De evaluatie van de gegevens (hierna " klinische evaluatie " genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van :
  1.1.1. hetzij een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de eigenschappen van het ontwerp en de beoogde bestemming van het hulpmiddel wanneer :
  - aangetoond kan worden dat het hulpmiddel gelijkwaardig is aan het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben, en
  - de gegevens afdoende aantonen dat aan de desbetreffende essentiële eisen wordt voldaan;
  1.1.2. hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht;
  1.1.3. hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens, bedoeld in de punten 1.1.1 en 1.1.2. ";
  b) in punt 1 worden de volgende punten ingevoegd, luidend als volgt :
  " 1.1bis. In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.
  1.1ter. De klinische evaluatie en de uitkomst ervan worden gedocumenteerd. Deze documentatie wordt opgenomen en/of de volledige referenties hiervan worden vermeld in de technische documentatie van het hulpmiddel.
  1.1quater. De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen. Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.
  1.1quinquies. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen. Uitsluitend aan de hand van een prestatiebeoordeling, benchtests en een preklinische evaluatie moet naar behoren worden aangetoond dat aan de essentiële eisen wordt voldaan. ";
  c) in punt 2.2 wordt de eerste zin vervangen als volgt :
  " Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18de Medische Wereldconferentie in Helsinki, Finland, werd aangenomen en die het laatst gewijzigd werd door de Medische Wereldconferentie. ";
  d) punt 2.3.5. wordt vervangen als volgt :
  " 2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek plaatsvindt. ".
  e) in punt 2.3.6, eerste lid worden de woorden " arts of van een andere persoon die ter zake kundig en bevoegd is, " vervangen door het woord " onderzoeker ";
  f) in punt 2.3.6, tweede lid worden de woorden " arts of de andere bevoegde persoon " vervangen door het woord " onderzoeker ";
  g) in punt 2.3.7 worden de woorden " verantwoordelijke arts of een andere bevoegde persoon " vervangen door het woord " onderzoeker ".

  11°) in Bijlage XI, punt 2, tweede lid worden de woorden " de bevoegde dienst " vervangen door de woorden " de bevoegde autoriteiten ".

  12°) in Bijlage XI, punt 6 worden de woorden " van de Europese Gemeenschap of de Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte " geschrapt.

  13°) Bijlage XIII wordt gewijzigd als volgt :
  a) in punt 1 worden de woorden " De Algemene Farmaceutische Inspectie " vervangen door de woorden " Het FAGG ";
  (NOTA : Justel leest : " in punt 1 worden de woorden " Het DGG " vervangen door de woorden " Het FAGG "; ")
  b) in punt 2 worden de woorden " De Besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie " vervangen door de woorden " De Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling ".
  Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 17 maart 2009.
  ALBERT
  Van Koningswege :
  De Minister van Volksgezondheid,
  Mevr. L. ONKELINX
  De Minister van Binnenlandse Zaken,
  G. DE PADT
  De Minister van Bescherming van de Veiligheid van de Consument,
  P. MAGNETTE