21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag.
Art. 1-3
Artikel 1. Bij elke indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag, bij toepassing van artikel 70 of 197 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, is aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen een bedrag van 1.150 EUR verschuldigd.
In afwijking van het eerste lid, is een bedrag van 2.300 EUR verschuldigd voor de indiening van de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor België de referentielidstaat is in een wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Art.2. Voor de indiening van een geactualiseerd veiligheidsverslag tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, worden de bedragen bedoeld in artikel 1, eerste en tweede lid, gehalveerd.
Het eerste lid is eveneens van toepassing voor de indiening van een geactualiseerd veiligheidsverslag tussen het ogenblik van de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen tot dat waarop het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Het eerste lid is eveneens van toepassing bij elke indiening van een geactualiseerd veiligheidsverslag op onmiddellijk verzoek, zoals bedoeld in de artikelen 70 en 197 van voornoemd koninklijk besluit.
Art. 3. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 21 januari 2009.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX.