23 NOVEMBER 2006. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 12-12-2006 en tekstbijwerking tot 06-02-2015)
Art. 1-9
Artikel 1. Om erkend te worden met het oog op het verzorgen van de voorafgaande visumprocedure bedoeld in artikel 10, § 3, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna " de wet " genoemd, moeten de instellingen bedoeld in artikel 10, § 3, vijfde lid, van de wet aan volgende voorwaarden voldoen :
1° rechtspersoonlijkheid genieten;
2° in hoofdzaak zijn samengesteld uit leden die actoren zijn in het domein van de gezondheidszorg, zoals bij voorbeeld vertegenwoordigers van de medische syndicaten, wetenschappelijke genootschappen, apothekers, dierenartsen, Beroepsordes, verzekeringsinstellingen, patiëntenverenigingen, de farmaceutische industrie en de industrie van medische hulpmiddelen;
3° een samenstelling en werkingsregels voorleggen die de onpartijdigheid ten aanzien van de aanvrager van het visum verzekeren. Dit betekent met name, en in elk geval, dat de sectoren van de farmaceutische industrie en de medische hulpmiddelen tezamen maximaal een derde van de leden van de instelling mogen uitmaken;
4° een visumprocedure organiseren die de doeltreffendheid van de voorafgaande controle verzekert, met name voor wat de afleveringstermijnen voor de visums betreft;
5° een visumprocedure en evaluatiecriteria voor de aanvragen toepassen die de strikte toepassing verzekeren van de bepalingen van artikel 10, § 2, 2°, van de wet;
6° de goedkeuring gekregen hebben van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna " de Minister genoemd ", na advies van de Commissie bedoeld in artikel 2, voor het geheel van de regels en richtlijnen die het naleven van de punten 4° en 5° toelaten.
7° over een beheerorgaan beschikken dat gelast is met de controle op het naleven van de voorwaarden voor erkenning. Binnen dit orgaan mogen de sectoren van de farmaceutische industrie en de medische hulpmiddelen tezamen niet meer dan een derde van de stemmen in handen hebben binnen het beslissingsproces;
8° in de statuten de aanwezigheid bepalen van een Afgevaardigde van de Minister, door deze aangeduid binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. De Afgevaardigde neemt met raadgevende stem deel aan de vergaderingen van het beheerorgaan bedoeld in punt 7°. De Minister kan een plaatsvervanger voor de Afgevaardigde aanduiden. De Afgevaardigde wordt uitgenodigd voor alle vergaderingen van het beheerorgaan en ontvangt de agenda alsook de voor deze vergaderingen nodige documenten minstens vijf dagen tevoren. Hij kan vragen aanvullende punten op de agenda te plaatsen;
9° De personen die de dossiers behandelen en beslissen al dan niet visums toe te kennen mogen in geen geval een arbeidsrelatie hebben met de farmaceutische sector of die van de medische hulpmiddelen. Wanneer ze voorwerp zijn van werkaanbiedingen van één van de twee bovenbedoelde sectoren moeten ze het beheerorgaan bedoeld in punt 7° hier onmiddellijk van op de hoogte brengen. Deze neemt de geschikte maatregelen teneinde elke risico van beïnvloeding te vermijden. In elk geval, wanneer de voornoemde personen een betrekking aanvaarden in één van de bovenbedoelde sectoren, mogen deze geen dossiers meer behandelen noch deelnemen aan de beslissingen rond het al dan niet toekennen van visums.
Art.2.Bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna FAGG genoemd, wordt een " Commissie voor de erkenning van instellingen die de voorafgaande visums voor wetenschappelijke manifestaties toekennen " ingesteld, hierna " de Commissie " genoemd.
De Commissie heeft als taak een advies uit te brengen over de aanvragen tot erkenning ingediend krachtens artikel 10, § 3, van de wet.
[1 De Commissie is samengesteld uit :
1° de Administrateur-generaal van het FAGG, of zijn vertegenwoordiger;
2° drie vertegenwoordigers van het FAGG, aangeduid door de Administrateur-generaal van het FAGG;
3° een vertegenwoordiger van het Nationaal Intermutualistisch College, voorgedragen door deze laatste;
4° een onafhankelijke deskundige, gespecialiseerd in ethische kwesties, aangeduid door de Minister;
5° elke andere persoon wiens expertise in de materie nodig wordt geacht, aangeduid door de Administrateur-generaal van het FAGG.]1
De Commissie wordt voorgezeten door de administrateur-generaal van het FAGG of zijn vertegenwoordiger.
Het secretariaat van de Commissie wordt verzorgd door een personeelslid van het FAGG aangeduid door de administrateur-generaal van het FAGG.
De leden van de Commissie zijn stemgerechtigd, met uitzondering van de expert bedoeld in [2 punt 5° van het derde lid]2 die een adviserende stem heeft.
De Commissie beraadslaagt op geldige wijze wanneer minstens twee derden van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van de stemmen van de aanwezige stemgerechtigde leden. In geval van staking van stemmen is de stem van de voorzitter doorslaggevend.
----------
(1)<KB 2015-01-31/01, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 16-02-2015>
Art.3.De aanvraag tot erkenning van een instelling wordt per aangetekende brief verzonden aan de Minister.
De aanvraag moet vergezeld gaan van een dossier dat de bewijsstukken bevat dat de instelling beantwoordt aan de voorwaarden bepaald in artikel 1, inzonderheid de statuten en het huishoudelijk reglement van de instelling en de regels en richtlijnen bedoeld in artikel 1, 6°. Elke wijziging inzake één van deze elementen moet aan de Minister worden meegedeeld.
De Minister maakt de aanvraag onmiddellijk over aan de Commissie bedoeld in artikel 2.
De Commissie onderzoekt of de voorwaarden bepaald in artikel 1 vervuld worden door de aanvrager en verstrekt de Minister haar advies binnen een termijn van 30 dagen.
De Commissie kan aanvullende informatie vragen, opmerkingen formuleren of wijzigingen voorstellen aan de aanvrager. [1 In dit geval wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het vierde lid opgeschort. Ingeval de Commissie binnen een termijn van 10 dagen na het overmaken van haar vragen of opmerkingen een antwoord ontvangt van de aanvrager, verkrijgt de Commissie een nieuwe termijn van 30 dagen, die start vanaf de ontvangstdatum van dit antwoord, om haar advies uit te brengen. Bij gebreke van een antwoord van de aanvrager binnen een termijn van 10 dagen na het overmaken van de vragen of opmerkingen, wordt de schorsing van de initiële termijn van 30 dagen opgeheven.]1
De Minister neemt een gemotiveerde beslissing, na advies van de Commissie, binnen een termijn van 30 dagen.
De beslissing van de Minister wordt per aangetekende brief meegedeeld aan de aanvrager.
In geval van een negatieve beslissing kan de aanvrager een nieuwe aanvraag indienen.
In geval van een positieve beslissing doet de Minister aan de Koning een voorstel tot toekenning van de erkenning aan de instelling.
----------
(1)<KB 2015-01-31/01, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 16-02-2015>
Art.4.[1 Onverminderd de bepalingen van artikel 5, § 2, tweede lid, van dit besluit, deelt de erkende instelling de Minister en de Commissie, bedoeld in artikel 2, jaarlijks een volledig en uitvoerig verslag over de toegekende of geweigerde visums en over de motivering van deze beslissingen mee. Dit activiteitenverslag wordt binnen de vier maanden na het verstrijken van de periode waarop het betrekking heeft, meegedeeld. De erkende instelling bezorgt de Minister of zijn afgevaardigde alle andere inlichtingen die hij vraagt.]1
De erkende instelling maakt het verslag bedoeld in het eerste lid toegankelijk voor het publiek.
De erkende instelling houdt de visumdossiers gedurende [1 vijf-1 jaar ter beschikking van het FAGG.
----------
(1)<KB 2015-01-31/01, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 16-02-2015>
Art.5.§ 1. [1 De eerste erkenning wordt toegekend voor een duur van vijftien maanden, de tweede erkenning voor een duur van één jaar en de daaropvolgende erkenningen voor elk een duur van maximum drie jaar.]1
§ 2. De instelling onderwerpt zich jaarlijks aan een onafhankelijke externe audit. Niettemin dekt de eerste audit een langere periode, gezien § 1. [2 Onverminderd de bepalingen van het tweede lid van deze paragraaf, wordt het auditverslag aan de Minister en aan de in artikel 2 bedoelde Commissie binnen vier maanden na het verstrijken van de periode waarop het betrekking heeft, meegedeeld.]2
[2 Ten vroegste zestig werkdagen en ten laatste veertig werkdagen vóór de vervaldatum van de geldigheid van de erkenning, richt de instelling een aanvraag tot behoud van zijn erkenning aan de Minister. Ze bezorgt de Commissie bedoeld in artikel 2 hiervan een kopie. De aanvraag is vergezeld van een kopie van de laatst beschikbare verslagen, bedoeld in het eerste lid en deze bedoeld in artikel 4, die betrekking hebben op de lopende erkenningsperiode.]2
[2 Binnen twintig werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, verstrekt de Commissie de Minister een advies. Op basis van dit advies en binnen veertig werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, doet de Minister een voorstel tot behoud of intrekking van de erkenning. In geval van behoud van de erkenning, legt hij de duur vast rekening houdende met paragraaf 1 van dit artikel.]2
[2 Een voorstel tot behoud van de erkenning kan onderworpen zijn aan voorwaarden waarvan de noodzaak blijkt uit de/het auditverslag(en) en de/het activiteitenverslag(en), bedoeld in artikel 4.]2
[2 Bij gebreke aan een voorstel van de Minister binnen veertig werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, wordt de erkenning ambtshalve vernieuwd voor een periode van één jaar, vanaf de datum van verstrijken van de voorafgaande erkenning. De aanvrager wordt hiervan ingelicht per aangetekende brief.]2
§ 3. Indien de Minister gedurende de periode van geldigheid van de erkenning zoals bedoeld in § 1, vaststelt dat de voorwaarden bepaald in artikel 1 niet meer vervuld zijn, doet hij een voorstel tot intrekking van de erkenning.
§ 4. Het voorstel tot behoud of intrekking van de erkenning gedaan door de Minister in toepassing van de §§ 2 en 3, wordt voorgelegd aan de Koning die de nodige maatregelen neemt om de erkenning te behouden of in te trekken.
----------
(1)<KB 2015-01-31/01, art. 4,1°, 002; Inwerkingtreding : 16-02-2015>
(2)<KB 2015-01-31/01, art. 4,2°-6°, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2015>
Art.6. Alle visumaanvragen moeten bij de erkende instelling of bij één van de erkende instellingen worden ingediend al naargelang één of meerdere instellingen erkend zijn overeenkomstig dit besluit.
De erkende instelling geeft aan elk visum dat ze toekent, een nummer. Dit nummer moet door de titularis van het visum worden vermeld op alle documenten die hij opstelt met betrekking tot de wetenschappelijke manifestatie waarop het visum betrekking heeft.
Art.7. Voor de inwerkingtreding van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, moeten de woorden " Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten " en " FAGG " van dit besluit gelezen worden als " Directoraat-generaal Geneesmiddelen ".
Art.8. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Artikel 10, § 3, eerste tot vierde lid, treden in werking op 31 december 2006.
Artikel 10, § 3, vijfde lid, van de wet treedt in werking de dag van de inwerkingtreding van dit besluit.
Art. 9. Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.