17 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd.
Art. 1-4
Artikel 1. In de bijlage, deel A, 'Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn', punt III, 'Organisatorische normen', van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999, 29 april 1999, 20 maart 2000, 16 april 2002 en 17 februari 2005, wordt een punt 9sexies ingevoegd luidend als volgt :
" 9sexies. Elk algemeen ziekenhuis moet beschikken over een systeem waarbij elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat die het ziekenhuis ontvangt ondubbelzinnig wordt geïdentificeerd en geregistreerd zodat ze kunnen worden getraceerd van donor tot eindbestemming en omgekeerd. Eveneens dient ieder algemeen ziekenhuis te beschikken over een registratie- en meldingsprocedure voor vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen bij de patiënten tijdens en na de transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of bloedderivaten kunnen worden toegeschreven evenals voor ernstige ongewenste voorvallen bij het opslaan, ter hand stellen of uitvoeren van compatibiliteitstests op bloed en bloedderivaten die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid ervan.
Voor bloed en bloedderivaten die met een melding zoals hierboven bedoeld in verband kunnen worden gebracht dient bovendien een snelle en verifieerbare procedure te worden uitgewerkt om ze aan de distributie te onttrekken. "
Art.2. De ziekenhuizen beschikken over een termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.
Art.3. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 4. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 17 oktober 2006.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.