17 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Art. 1-6
Artikel 1. In artikel 72 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wordt het volgende lid toegevoegd :
" Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen, overeenkomstig artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de Wet, verloopt de procedure overeenkomstig de artikelen 73 en volgende, zelfs indien ze uitgaat van de Minister. De lijst van de in de groepsgewijze herziening betrokken specialiteiten bevat in dat geval enkel specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2) van de Wet, en, tot op een door de Koning te bepalen datum, enkel specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten. Wanneer het initiatief van de Minister uitgaat, kan hij in de aanvraag specificeren of de Commissie artikel 35bis, § 4, zesde lid, 1°, of artikel 35bis, § 4, zesde lid, 2°, moet toepassen. "
Art.2. In artikel 73 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de huidige tekst van artikel 73 wordt § 1;
2° er wordt een § 2 ingevoegd, die luidt als volgt : :
" § 2. Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening door de Commissie of door de Minister enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen overeenkomstig artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de Wet, wordt bij de kennisgeving aan de betrokken aanvragers een overzichtstabel met een module voor de berekening van de voorgestelde besparingen gevoegd. De overzichtstabel is opgemaakt per werkzaam bestanddeel en bepaalt, voor elke toedieningsvorm en voor elke dosering, welke verpakkingen betrokken zijn. Bij de betrokken verpakkingen wordt in die tabel een onderscheid gemaakt tussen de verpakkingen die geschikt zijn voor een acute behandeling en de verpakkingen die geschikt zijn voor een chronische behandeling, rekening houdende met de geldende medische praktijken. De tabel vermeldt eveneens, individueel, welke gegevens in rekening worden gebracht voor de berekening van de voorgestelde besparing, te weten : de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology); het aantal DDD in de verpakking, voor elke betrokken verpakking; de geldende vergoedingsbasis; de geldende prijs; het totaal aantal door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging vergoede DDD in de loop van de 12 laatst gekende maanden voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling; en het totaal aantal vergoede verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling in de loop van diezelfde periode.
Die overzichtstabel wordt opgesteld door de Commissie of, bij ontstentenis daarvan, door de Minister.
In afwijking van § 1 bevat het dossier dat binnen een termijn van 90 dagen bij het secretariaat moet worden ingediend, de volgende gegevens :
1° de overzichtstabel, die aangevuld is met een voorstel tot vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit; de nieuwe prijs moet noodzakelijkerwijs gelijk zijn aan de nieuwe voorgestelde vergoedingsbasis;
2° een verklaring dat de aanvrager in staat is om binnen een termijn van 6 maanden na de beslissing bedoeld in artikel 77 de leveringscapaciteit te verhogen met de helft van het verschil tussen zijn huidige marktaandeel en het volledige marktaandeel. "
Art.3. In artikel 74 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste en het tweede lid worden de woorden " in artikel 73, eerste lid " vervangen door de woorden " in artikel 73, § 1, eerste lid ";
2° na het derde lid worden de volgende leden toegevoegd :
" Wanneer artikel 73, § 2 wordt toegepast, bestaat het voorstel van de Commissie evenwel in :
1° ofwel het rangschikken van de betrokken specialiteiten in verschillende vergoedingscategorieën;
2° ofwel, binnen eenzelfde vergoedingscategorie, het verminderen van de vergoedingsbasis van alle specialiteiten tot een niveau gelijkwaardig aan dat van de laagste vergoedingsbasis.
Voor het opstellen van het voorstel, bedoeld in het vierde lid, houdt de Commissie voor elke specialiteit rekening met het voorstel dat geformuleerd is overeenkomstig artikel 73, § 2, derde lid, 1°, of in geval van onontvankelijkheid van het dossier bedoeld in artikel 73, § 2, derde lid, met de vergoedingsbasis zoals die voorkomt op de lijst. Zij vergelijkt afzonderlijk de verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling en deze die adequaat zijn voor een chronische behandeling. Voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling, is het de vergoedingsbasis voor de gehele verpakking die in rekening wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling het de vergoedingsbasis per DDD is.
Behoudens wanneer de Minister iets daarover gespecificeerd heeft overeenkomstig artikel 72, derde lid, laatste zin, in welk geval zij de keuze van de Minister naleeft tenzij hij hiervan afziet, motiveert de Commissie haar voorstel om ofwel het vierde lid, 1°, ofwel het vierde lid, 2°, toe te passen, met het oog op het belang van de rechthebbenden en dat van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.
Indien de Commissie het vierde lid, 1°, toepast, vermenigvuldigt zij enerzijds het totaal aantal vergoede verpakkingen met elk van de per verpakking voorgestelde vergoedingsbases, en anderzijds het totaal aantal vergoede DDD met elke per DDD voorgestelde vergoedingsbases, vervolgens telt zij deze resultaten op, voor elk van de aanvragers. De verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het minst dure resultaat bekomt, blijven in dezelfde vergoedingscategorie behouden, terwijl de verpakkingen van al de andere specialiteiten met één vergoedingscategorie verlagen, waar ze worden ingeschreven met de prijzen en vergoedingsbases die van toepassing zijn op het ogenblik van de beslissing bedoeld in artikel 77, of, voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet, met de prijzen en vergoedingsbasissen die van toepassing zijn overeenkomstig de bepalingen van artikel 8ter.
Indien de Commissie het vierde lid, 2°, toepast, voor verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling, is het de laagste vergoedingsbasis per verpakking die uitgebreid wordt tot deze verpakkingen, ongeacht het aantal éénheden in deze verpakkingen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling, het de goedkoopste vergoedingsbasis per DDD is die tot deze verpakkingen wordt uitgebreid, rekening houdend met het aantal DDD in de verpakkingen. "
Art.4. In hetzelfde besluit wordt een artikel 77bis ingevoegd dat luidt als volgt :
" Art. 77bis. § 1. Indien bij de Commissie een aanvraag tot opname op de lijst wordt ingediend of verwerkt voor een specialiteit waarop de beslissing bedoeld in artikel 77 die wordt genomen ter uitvoering van artikel 35bis, § 4, vijfde lid van de Wet, van toepassing zou zijn geweest, indien ze op de lijst was ingeschreven op het ogenblik dat de beslissing werd genomen, wordt een onderscheid gemaakt naargelang artikel 74, vierde lid, 1° of 2° is toegepast.
Indien artikel 74, vierde lid, 1° is toegepast, mag de referentiespecialiteit niet de specialiteit zijn die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden, behalve indien de aanvrager een prijs en een vergoedingsbasis voorstelt die minstens 15 percent lager is dan de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden. Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet die de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden als referentiespecialiteit zouden moeten hebben, blijft artikel 8ter van toepassing, maar ze worden in de lagere vergoedingscategorie ingeschreven.
Indien artikel 74, vierde lid, 2° is toegepast, mag de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit niet hoger liggen dan deze van de referentiespecialiteit.
§ 2. Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°, tijdelijk onbeschikbaar is, kan de Minister beslissen, uit sociale overwegingen, dat de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de onbeschikbare specialiteit, vergoed worden overeenkomstig de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°. Deze tegemoetkoming blijft van toepassing totdat de Minister het einde van de onbeschikbaarheid vaststelt, of totdat een schrapping met toepassing van artikel 72bis, § 2, vierde lid, tweede zin, van de Wet, in werking treedt.
Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°, geschrapt worden uit de lijst, zijn het de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de geschrapte specialiteit, die ondergebracht worden in de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°, met de prijs en de vergoedingsbasis die werden voorgesteld, onverminderd de mogelijke tussenkomst van administratieve wijzigingen van de voormelde vergoedingsbasis sinds de inwerkingtreding van de beslissing van de Minister over deze groepsgewijze herziening, hetzij in uitvoering van de wettelijke en reglementaire bepalingen die hun uitwerking hebben op de betrokken vergoedingsbasis zonder enig voorafgaand beslissingsproces, hetzij ingevolge de inwerkingtreding van wijzigingen in de toepasselijke reglementering. "
Art.5. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 6. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 17 mei 2006.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.