10 AUGUSTUS 2005. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 20-09-2005 en tekstbijwerking tot 08-05-2019)
Art. 1-2, 2/1, 2/2, 2/3, 3-5
Artikel 1.[1 § 1. Dit besluit voorziet inzonderheid in de omzetting van uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken.]1
[1 § 2.]1 Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1°) " voorschrift " : het document, waarop door de voorschrijver één of meerdere geneesmiddelen worden voorgeschreven, die bestemd zijn voor een welbepaalde patiënt;
2°) " voorschrijver " : de persoon die krachtens de artikelen 2 of 3 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen gemachtigd is één of meerdere geneesmiddelen voor te schrijven die bestemd zijn voor een welbepaalde patiënt;
3°) " naam van het geneesmiddel " : de naam, die :
- hetzij een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming;
- hetzij een algemene benaming of International Non - Proprietary Name (INN) kan zijn, met name de benaming of benamingen van het / de voornaamste werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC - Code), opgesteld en aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie of, bij ontstentenis daarvan, de algemeen gangbare benaming;
- hetzij een wetenschappelijke benaming kan zijn, vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
----------
(1)<KB 2014-06-10/06, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 30-06-2014>
Art.2.Onverminderd de wetgeving betreffende de verdovende, psychotrope en toxische stoffen, moeten de voorschriften van de voorschrijvers volgende inlichtingen bevatten :
[1 - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie;
- werkadres en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer);]1
- het identificatienummer bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) in cijfers en in streepjescode, indien van toepassing;
- de naam of de algemene benaming van het geneesmiddel;
[1 - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de geboortedatum;
- de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling;]1
- de gedagtekende handtekening van de voorschrijver, en eventueel de door hem bepaalde [2 uiterste datum van uitvoering]2;
- de toedieningsvorm;
- de sterkte van het geneesmiddel;
- de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken en/of dagen.
Indien een geneesmiddel voorgeschreven wordt enkel door vermelding van de algemene benaming met het oog op de aflevering van een magistrale bereiding moet dit duidelijk worden vermeld op het voorschrift.
Voorzover de van kracht zijnde reglementering een vernieuwing van een voorschrift toelaat, mag een voorschrift slechts worden vernieuwd, indien de voorschrijver het aantal en de duur der toegelaten vernieuwingen voluit vermeld heeft.
(Op het voorschrift mogen geen andere vermeldingen, tekens of nummeringen voorkomen dan deze die betrekking hebben op het voorschrijven van geneesmiddelen of andere producten zoals bedoeld in artikel 3.) <KB 2009-01-21/32, art. 56, 002; Inwerkingtreding : 09-02-2009>
----------
(1)<KB 2014-06-10/06, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 30-06-2014>
(2)<KB 2018-09-16/06, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-11-2019>
Art. 2/1.[1 § 1. Voorschriften voor een vergund geneesmiddel of voor een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel uitgevaardigd door een gezondheidszorgberoepsbeoefenaar daartoe wettelijk gemachtigd in een andere Lidstaat, bevatten met het oog op hun erkenning minstens de inlichtingen opgesomd in § 2. Voorschriften voor een vergund geneesmiddel of een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel uitgevaardigd in België op verzoek van een patiënt die voornemens is het te gebruiken in een andere Lidstaat bevatten eveneens minstens deze gegevens.
§ 2. De gegevens bedoeld in § 1, betreffen de volgende bepalingen :
- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie;
- werkadres ( met de naam van de betrokken lidstaat) en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer, de laatste twee met het internationale toegangsnummer);
- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de geboortedatum;
- de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling;
- de gedagtekende handtekening van de voorschrijver en eventueel, de door hem bepaalde [2 uiterste datum van uitvoering]2;
- de toedieningsvorm;
- de sterkte van het geneesmiddel;
- de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken of dagen;
- de algemene benaming van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 27) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
De merknaam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 moet vermeld worden indien :
1° het voorgeschreven geneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, zoals gedefinieerd in Deel I, punt 3.2.1.1, b) van bijlage I bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of;
2° indien de voorschrijver dit medisch noodzakelijk acht; in dat geval moet op het voorschrift beknopt worden aangegeven waarom de merknaam gebruikt wordt.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2014-06-10/06, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 30-06-2014>
(2)<KB 2018-09-16/06, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-11-2019>
Art. 2/2. [1 Artikel 2/1 van dit besluit is niet van toepassing op geneesmiddelen die aan een bijzonder voorschrift zijn onderworpen zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, derde lid van bovenvermelde wet van 25 maart 1964.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2014-06-10/06, art. 4, 003; Inwerkingtreding : 30-06-2014>
Art. 2/3. [1 Het voorschrift is slechts uitvoerbaar gedurende een termijn van 3 maanden na de dagtekening.
In afwijking van de bepalingen van het eerste lid kan de voorschrijver een kortere of een langere termijn bepalen. De door de voorschrijver bepaalde einddatum van de uitvoerbaarheid is in dit geval niet later dan een jaar na de dagtekening.
Na het verstrijken van de in het eerste of tweede lid vermelde termijn, kan het voorschrift niet meer worden uitgevoerd.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2018-09-16/06, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 01-11-2019>
Art.3. De voorschrijver past de relevante bepalingen van dit besluit toe voor het voorschrijven van de producten andere dan geneesmiddelen, waarop de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, eveneens van toepassing is.
Art.4. De verplichting om op het voorschrift de vermelding te schrijven, die voorzien is in het laatste streepje van artikel 2 voor wat betreft de vermelding van de therapieduur in weken en : of dagen, is enkel bindend voor de voorschrijver vanaf de eerste dag na het verstrijken van een termijn van een jaar die op de dag van inwerkingtreding van dit besluit begint te lopen.
Art. 5. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.