15 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-07-2004 en tekstbijwerking tot 17-02-2022)
Art. 1-8
2008018394 2009018113 2009018535 2011018410 2012018061 2013018023 2013018223 2014018006 2015018053 2016018020 2017030064 2017031890 2018014336 2018014337
Artikel 1.
<Opgeheven bij W 2022-02-08/02, art. 40, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2022>
Art.2. § 1. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het ethisch comité in het kader van een monocentrisch experiment onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 euro.
§ 2. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om een advies van het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 euro.
In het kader van een multicentrisch experiment, is de tussenkomst van het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden indien dit zou doorgaan, onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 300 euro.
§ 3. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 19 § 2 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het ethisch comité onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 250 euro.
Art.3. § 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, bedragen de bijdragen die verschuldigd zijn in geval van de aanvraag om een advies van een ethisch comité voor het uitvoeren van een niet-interventionele proef :
- 400 euro in het geval van een monocentrisch experiment;
- 400 euro in het geval van een aanvraag aan het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment;
- 100 euro in het geval van een aanvraag aan het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden indien het zou doorgaan.
§ 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei 2004, bedraagt de bijdrage die verschuldigd is per aanvraag aan het ethisch comité 100 euro. Eén aanvraag kan verschillende wijzigingen groeperen.
Art.4.§ 1. De bijdragen bedoeld in artikel 1 worden gestort [1 op rekening nummer 679-0001514-59 van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, hierna genoemd " het FAGG "]1.
[1 ...]1
[1 45,855 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het FAGG en 54,145 % is jaarlijks bestemd voor de ethische comités op basis van het rapport bedoeld in artikel 6.]1
§ 2. De bijdragen bedoeld in artikel 2 en 3 worden gestort op het rekeningnummer van de rechtspersoonlijkheid van de structuur of locatie waar het experiment wordt uitgevoerd en waarvan het betrokken ethisch comité deel uitmaakt of waarmee het verbonden is.
----------
(1)<KB 2013-04-16/10, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 13-05-2013>
Art.5.[1 het FAGG]1 stelt driemaandelijks en jaarlijks een verslag op inzake de bestemming van de ontvangen bijdragen.
[1 ...]1
----------
(1)<KB 2013-04-16/10, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 13-05-2013>
Art.6.De ethische comités stellen jaarlijks een financieel verslag op betreffende hun werkzaamheden in toepassing van de wet van 7 mei 2004, betreffende de ontvangst en bestemming van de bijdragen bedoeld in artikel 2 alsook betreffende de ontvangst en bestemming van het gedeelte van de bijdragen bedoeld in artikel 1.
Dit rapport wordt overgemaakt [1 aan het FAGG]1 ten laatste in de loop van de maand mei van ieder jaar.
----------
(1)<KB 2013-04-16/10, art. 4, 002; Inwerkingtreding : 13-05-2013>
Art.7. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.
Art. 8. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.