27 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Art. 1-7
Artikel 1. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, wordt aangevuld als volgt :
24° " aanbevelingen ", vergoedingsvoorwaarden gebaseerd op ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk;
25° " voorafgaande machtiging ", de machtiging zoals bedoeld in artikel 35bis, § 10, eerste lid, van de Wet.
Art.2. In hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt een afdeling 3 ingevoegd, luidende :
" Afdeling 3. - A posteriori-herziening
Art. 79bis. § 1. De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in hoofdstuk IV van de lijst kan worden toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer, met een controle achteraf overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel indien voor de betrokken therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan, waardoor de administratieve vereiste van een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en indien deze wijziging van de vergoedingsmodaliteiten geen negatieve budgettaire weerslag voor de verzekering heeft.
§ 2. De Minister duidt de therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten aan waarvoor hij oordeelt dat overeenkomstig § 1 de terugbetaling zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer met een controle achteraf mogelijk is en hij deelt dit mee aan de Commissie met de vraag om de in § 3 omschreven aanbevelingen vast te stellen.
§ 3. De Commissie beschikt vervolgens over een door de Minister bepaalde termijn om de aanbevelingen vast te stellen. Deze aanbevelingen worden aangenomen met een twee derde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden en bevatten de volgende elementen :
1° wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van " evidence-based medicine ", zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid, van de wet;
2° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden;
3° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart;
4° de maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden.
De Commissie maakt tevens een schatting van de impact van de vervanging van de voorafgaande machtiging door een controle achteraf op het voorgeschreven volume.
De aanbevelingen kunnen een wijziging inhouden ten opzichte van de op dat ogenblik geldende vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteiten.
De aanbevelingen worden door de Commissie aan de Minister meegedeeld, samen met de lijst van alle betrokken specialiteiten.
§ 4. De Minister keurt de aanbevelingen goed en notificeert zijn beslissing omtrent de a posteriori-herziening aan de betrokken aanvragers. Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing van de lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De betrokken farmaceutische specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk II van bijlage I van de lijst.
§ 5. Indien de Commissie geen aanbevelingen vaststelt binnen de door de Minister bepaalde termijn, wordt geen terugbetaling toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer met een controle achteraf.
Voor zover er aanbevelingen zijn vastgesteld zoals bedoeld in § 3, eerste lid, 1° maar de Commissie geen elementen zoals bedoeld in § 3, eerste lid, 2°, 3° of 4°, heeft voorgesteld binnen de door de Minister bepaalde termijn, vraagt de Minister aan de Dienst om elementen zoals bedoeld in § 3, eerste lid, 2°, 3° of 4°, voor te stellen. Na advies van de Commissie stelt de Minister deze elementen vast en verloopt de procedure zoals bepaald in § 4. Bij ontstentenis van een advies van de Commissie binnen een termijn van dertig dagen, wordt het advies geacht gegeven te zijn.
§ 6. De goedgekeurde aanbevelingen worden door de Minister meegedeeld aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen dat beschikt over een termijn van 6 maanden om indicatoren zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid, van de wet vast te stellen.
Indien het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen binnen deze termijn geen indicatoren vaststelt, verzoekt de Minister de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle om bij voornoemd Comité een wetenschappelijk dossier in te dienen met een voorstel van indicatoren, overeenkomstig de bepalingen van art. 73, § 3, van de Wet.
§ 7. De van kracht zijnde aanbevelingen kunnen aangepast worden op initiatief van de Commissie of op vraag van de Minister. De procedure verloopt dan zoals bepaald in §§ 3, 4 en 5.
§ 8. Voor zover bepaalde farmaceutische specialiteiten die vallen onder het toepassingsgebied van deze procedure ook worden terugbetaald voor indicaties die vallen buiten het toepassingsgebied van de voor die specialiteiten geldende ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk, blijven deze specialiteiten voor dergelijke indicaties eveneens terugbetaald volgens de vergoedingsmodaliteiten zoals ze daarvoor uitgewerkt zijn in hoofdstuk IV van de lijst.
Art. 79ter. In afwijking van de procedure bepaald in artikel 79bis, kan de Minister op basis van de regels bepaald in artikel 79bis, § 1, de farmaceutische specialiteiten waarvoor in 2004 een deelbudget is voorzien onmiddellijk vrijstellen van een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer, met een controle achteraf. De van kracht zijnde terugbetalingsmodaliteiten die gemeenschappelijk zijn voor alle statines en die ongewijzigd blijven, gelden als aanbeveling zoals bedoeld in artikel 79bis, § 3, eerste lid, 1°. De schatting van de impact van de vervanging van de voorafgaande machtiging door een controle achteraf op het voorgeschreven volume is gebaseerd op de resultaten van de werkgroep " hypolipemiërende geneesmiddelen " van de Commissie. Deze aanbevelingen worden door de Minister voor advies aan de Commissie meegedeeld. De Minister notificeert zijn beslissing omtrent de a posteriori-herziening aan de betrokken aanvragers. Vervolgens wordt de lijst aangepast en de aanpassing van de lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De betrokken farmaceutische specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk II van bijlage I van de lijst.
De procedure verloopt dan verder zoals bepaald in artikel 79bis, §§ 3 tot 6, voor wat betreft de vaststelling van de elementen bedoeld in artikel 79bis, § 3, eerste lid, 2°, 3° en 4°. "
Art.3. In hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt een artikel 80bis ingevoegd, luidende :
" Art. 80bis. De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst kan worden toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer, overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel indien deze wijziging van de vergoedingsmodaliteiten gekoppeld is aan een dermate belangrijke daling van de vergoedingsbasis dat dit een positieve budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft
De Minister duidt, op eigen initiatief of op voorstel van de Commissie, de therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten aan die hiervoor in aanmerking komen en hij bepaalt, na advies van de Commissie, het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst. De Minister kan afwijken van het geadviseerde minimumpercentage van de daling op basis van budgettaire elementen.
Vervolgens kunnen alle aanvragers overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, een aanvraag tot verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de Commissie. In afwijking van de bepalingen van artikel 57 moeten de aanvragers in hun aanvraag verwijzen naar het ministerieel besluit tot aanduiding van de therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en gaat het secretariaat binnen de 10 dagen na ontvangst van de aanvraag na of de voorgestelde daling van de vergoedingsbasis het bij ministerieel besluit vastgestelde minimumpercentage bereikt alvorens de Commissie en de Minister in kennis te stellen. Indien de daling het bij ministerieel besluit vastgestelde minimumpercentage niet bereikt, wordt de aanvraag geweigerd. "
Art.4. Artikel 93 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidende :
" § 2. De geneesheer die farmaceutische specialiteiten voorschrijft die opgenomen zijn in hoofdstuk II van de lijst, buiten de vergoedingsvoorwaarden zoals ze zijn vastgesteld in de in artikel 79bis, § 3, bedoelde aanbevelingen, moet op het geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de niet-terugbetaalbaarheid. "
Art.5. In artikel 56 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 28 januari 2004, worden de woorden " hoofdstuk I en IV " telkens vervangen door de woorden " hoofdstuk I, II en IV ".
Art.6. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 7. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 27 april 2004.
ALBERT