Details

Externe links:

Justel
Reflex
Staatsblad pdf

Titel:

28 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

Inhoudstafel:

Art. 1-9
BIJLAGE.
Art. N

Deze tekst heeft de volgende tekst(en) gewijzigd:

1999022270 

Uitvoeringsbesluit(en):

2010007130 

Artikels:

Artikel 1. In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wordt een punt 14° toegevoegd, luidend als volgt :
  " 14°) " medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong " : medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel waarvoor nadere specificaties zijn vastgesteld met betrekking tot het risico op overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE) op patiënten of anderen, onder normale gebruiksomstandigheden, en die voor deze medische hulpmiddelen nagegaan worden in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals bepaald in hoofdstuk IIIbis van dit besluit. "

Art.2. In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk IIIbis ingevoegd, luidend als volgt :
  " Hoofdstuk IIIbis : Nadere specificaties voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong. "

Art.3. In hetzelfde besluit wordt een artikel 9bis ingevoegd, luidend als volgt :
  " Art. 9bis : § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk hebben betrekking op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten.
  § 2. Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten tenminste voldoen aan de eisen die worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke consumptie.
  § 3. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing op de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong die niet bestemd zijn om met het menselijke lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen. "

Art.4. In hetzelfde besluit wordt een artikel 9ter ingevoegd, luidend als volgt :
  " Art. 9ter : Onverminderd de definities voorzien in artikel 1, § 2, wordt voor de toepassing van dit hoofdstuk verstaan onder :
  a) " cel " : de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;
  b) " weefsel " : een complex van cellen en/of extracellulaire bestanddelen;
  c) " afgeleid product " : door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen;
  d) " niet-levensvatbaar " : zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;
  e) " overdraagbare agentia " : niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie;
  f) " vermindering ", " eliminatie " of " verwijdering " : een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen;
  g) " inactivatie " : een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd;
  h) " land van herkomst " : het land waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht;
  i) " uitgangsmateriaal " : de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong worden geproduceerd. "

Art.5. In hetzelfde besluit wordt een artikel 9quater ingevoegd, luidend als volgt :
  " Art. 9quater :
  § 1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 5, § 2, 1° van dit besluit in te dienen, voert de fabrikant van de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong de in bijlage XIV van dit besluit vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
  § 2. Het DGG onderzoekt of de krachtens artikel 16 van dit besluit aangemelde instanties over actuele kennis van de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met dit besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van dit besluit opgenomen specificaties kunnen beoordelen.
  Wanneer het op grond van dit onderzoek noodzakelijk is de taken van een aangemelde instantie te wijzigen, stelt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de Commissie en de andere lid-Staten daarvan in kennis. "

Art.6. In hetzelfde besluit wordt een artikel 9quinquies ingevoegd, luidend als volgt :
  " Art. 9quinquies. § 1. In het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong wordt nagegaan of deze hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen van dit besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van dit besluit opgenomen specificaties.
  § 2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name :
  a) de door de fabrikant verstrekte informatie;
  b) de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;
  c) de resultaten van studies betreffende eliminatie en/of inactivatie of van literatuuronderzoek;
  d) het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers;
  e) de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.
  § 3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE -goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna " TSE-certificaat " genoemd, zo dit beschikbaar is.
  § 4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in § 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via het DGG waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medisch hulpmiddel te worden gebruikt.
  Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG- typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de bevoegde autoriteiten is gevraagd, hebben ontvangen. "

Art.7. In hetzelfde besluit wordt een artikel 25bis ingevoegd, luidend als volgt :
  " Art. 25bis :
  § 1. Houders van een vóór 1 april 2004 afgegeven certificaat van EG -typegoedkeuringscertificaat voor medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, moeten voor deze hulpmiddelen een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of een aanvullend EG-typegoedkeuringscertificaat aanvragen waaruit blijkt dat aan de in bijlage XIV bij dit besluit opgenomen specificaties is voldaan.
  § 2. De medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong waarvoor vóór 1 april 2004 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, mogen in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen tot 30 september 2004. "

Art.8. De bijlage bij dit besluit wordt gevoegd als Bijlage XIV bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

Art.9. Dit besluit treedt in werking op 1 april 2004.

BIJLAGE.
Art. N. Bijlage XIV. - 1. RISICOANALYSE EN RISICOBEHEER.
  1.1. Rechtvaardiging van het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten.
  De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1, § 2, 16° van dit besluit bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische oordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.
  1.2. Beoordelingsprocedure.
  Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1. bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat. Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of afgeleide producten voordoen, stelt de documentatie samen over de maatregelen die zijn genomen om het risico van overdracht tot een minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn gebruikt, aanvaardbaar is, daarbij rekening houdend met het voorgenomen gebruik en het door het hulpmiddel geboden voordeel.
  De veiligheid van een hulpmiddel op het punt van de mogelijke overdracht van een agens hangt af van alle in de punten 1.2.1 tot en met 1.2.7. beschreven factoren, die geanalyseerd, geëvalueerd en beheerd moeten worden. Samen bepalen deze maatregelen de veiligheid van het hulpmiddel.
  Er zijn twee belangrijke stappen waaraan aandacht moet worden besteed :
  - de selectie van het uitgangsmateriaal (weefsels of afgeleide producten) dat op het punt van hun mogelijke besmetting met overdraagbare agentia geschikt wordt geacht (zie de punten 1.2.1, 1.2.2 en 1.2.3), waarbij rekening wordt gehouden met de verdere verwerking;
  - de toepassing van een productieproces om overdraagbare agentia uit weefsels of afgeleide producten van geverifieerde herkomst te verwijderen of te inactiveren (zie punt 1.2.4).
  Verder moet rekening worden gehouden met de kenmerken en het beoogde gebruik van het hulpmiddel (zie de punten 1.2.5, 1.2.6 en 1.2.7).
  Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comités en in voorkomend geval ook aan die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
  1.2.1. Dieren waarvan het materiaal afkomstig is.
  Het TSE-risico houdt verband met de soort en het ras van het dier waarvan het uitgangsmateriaal afkomstig is en van de aard van het weefsel. Aangezien de accumulatie van TSE-besmetting gaandeweg tijdens een incubatieperiode van meerdere jaren plaatsheeft, wordt het gebruik van jonge, gezonde dieren als risicobeperkende factor beschouwd. Risicodieren zoals gestorven dieren, dieren waarbij een noodslachting is verricht en dieren waarbij een TSE-verdenking bestaat, komen niet in aanmerking.
  1.2.2. Bepaling van de geografische herkomst.
  Totdat de landen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën naar BSE-status zijn ingedeeld, wordt het geografische BSE-risico (GBR) gebruikt voor de beoordeling van het risico van het land van herkomst. Het GBR is een kwalitatieve indicator van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van een of meer stuks vee dat of die op een bepaald tijdstip preklinisch dan wel klinisch met BSE besmet is of zijn. Indien de aanwezigheid wordt bevestigd, geeft het GBR een indicatie van het besmettingsniveau overeenkomstig onderstaande tabel.

GBR-niveau	Aanwezigheid van een of meer stuks vee in een regio/land, dat klinisch of preklinisch met het BSE-agens is besmet
I	Hoogst onwaarschijnlijk
II	Onwaarschijnlijk maar niet uitgesloten
III	Waarschijnlijk maar niet bevestigd, dan wel bevestigd, dan wel bevestigd op een lager niveau III
IV	Bevestigd op een hoger niveau

  Een aantal factoren beïnvloeden het geografische risico van BSE- infectie dat met het gebruik van weefsels of afgeleide producten uit specifieke landen is verbonden. Deze factoren worden gedefinieerd in artikel 2.3.13.2, punt 1 van de Internationale Diergezondheidscode van het OIE (Office International des Epizooties), die te vinden is op de website www.oie.int/eng/normes/Mcode/A00067.htm.
  De Wetenschappelijke stuurgroep heeft het GBR van diverse derde landen en lidstaten beoordeeld, en zal dit aan de hand van de belangrijkste OIE-factoren ook blijven doen voor alle landen die een BSE-status hebben aangevraagd.
  1.2.3 Aard van het uitgangsmateriaal.
  De fabrikant houdt rekening met de classificatie van de risico's van de verschillende typen uitgangsmateriaal. Van elders betrokken dierlijk weefsel moet worden gecontroleerd en geïnspecteerd door een dierenarts en er moet een certificaat worden verleend dat het karkas geschikt is voor menselijke consumptie.
  De fabrikant garandeert dat er bij de slacht geen risico op kruisbesmetting bestaat.
  De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is.
  Bovendien moeten de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten worden toegepast.
  1.2.3.1. Schapen en geiten.
  Er is een classificatie van de besmettelijkheid van weefsels van schapen en geiten opgesteld op basis van de bestaande kennis over de titers van overdraagbare agentia in weefsels en lichaamsvloeistoffen van op natuurlijke wijze besmette schapen en geiten met klinische scrapie. Een tabel is opgenomen in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 22-23 juli 1999 over The policy of breeding and genotyping of sheep (als bijlage); deze is bijgewerkt in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 10-11 januari 2002 over TSE infectivity distributed in ruminant tissues-state of knowledge, December 2001.
  De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt). Een overzicht van de referenties naar relevante documenten en adviezen zal worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in een lijst worden opgenomen nadat de Commissie een besluit ter zake heeft genomen.
  1.2.3.2. Runderen.
  De lijst van gespecificeerd risicomateriaal, die is opgenomen in Verordening (EG) nr. 999/2001, wordt beschouwd als potentieel zeer TSE-besmettelijk.
  1.2.4. Inactivatie of verwijdering van overdraagbare agentia.
  1.2.4.1. Wanneer hulpmiddelen bij een inactivatie- of een eliminatiebewerking op onaanvaardbare wijze zouden degraderen, is controle van de herkomst het voornaamste middel van de fabrikant.
  1.2.4.2. Bij andere medische hulpmiddelen moeten beweringen van de fabrikant betreffende het vermogen van productieprocessen om overdraagbare agentia te verwijderen of te inactiveren door bewijsstukken worden gestaafd.
  Ter ondersteuning van inactivatie- en/of eliminatiefactoren kan gebruik worden gemaakt van relevante informatie die is verkregen uit passend onderzoek van de wetenschappelijke literatuur en uit analyse terzake, wanneer de specifieke processen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, vergelijkbaar zijn met die welke voor het hulpmiddel worden gebruikt. Bij dit onderzoek en deze analyse mogen wetenschappelijke adviezen die door wetenschappelijke comités van de Europese Unie zijn goedgekeurd, niet buiten beschouwing blijven. Deze adviezen dienen als referentie in gevallen waarin andere adviezen met elkaar in strijd zijn.
  Wanneer de beweringen niet door het literatuuronderzoek kunnen worden gestaafd, voert de fabrikant op wetenschappelijke grondslag een specifieke studie met betrekking tot de inactivatie en/of eliminatie uit, waarbij aandacht moet worden besteed aan :
  - de geïdentificeerde besmettelijkheid van het weefsel;
  - identificatie van de relevante modelagentia;
  - redenen waarom voor de specifieke combinaties van modelagentia is gekozen;
  - identificatie van de fase waarin men de overdraagbare agentia elimineert en/of inactiveert;
  - berekening van de reductiefactoren.
  Het eindrapport bevat de productieparameters en -limieten die kritisch zijn voor de doeltreffendheid van de inactivatie- of eliminatiebewerking.
  Door middel van goed gedocumenteerde procedures wordt erop toegezien dat de gevalideerde bewerkingsparameters bij het dagelijkse productieproces worden toegepast.
  1.2.5. Hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die benodigd is voor de productie van één exemplaar van het medische hulpmiddel.
  De fabrikant evalueert de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die nodig is voor de productie van één exemplaar van het medisch hulpmiddel. Wanneer het materiaal moet worden gezuiverd, beoordeelt de fabrikant of dit tot een concentratie van overdraagbare agentia in de weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong kan leiden.
  1.2.6. Weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die met patiënten en gebruikers in contact komen.
  De fabrikant neemt de volgende factoren in aanmerking :
  i) de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong;
  ii) het contactgebied : oppervlak, type (bv. huid, slijmvliezen, hersenen enz.) en toestand (bv. gezond of beschadigd);
  iii) het type weefsel of afgeleid product dat met de patiënt en/of gebruiker in contact komt en;
  iv) de duur van het beoogde contact met het lichaam (inclusief resorptie).
  Er wordt rekening gehouden met het aantal medische hulpmiddelen dat bij een bepaalde procedure kan worden gebruikt.
  1.2.7. Wijze van toediening.
  De fabrikant houdt rekening met de wijze van toediening die in de productinformatie wordt aanbevolen, van toediening met zeer groot risico tot toediening met zeer gering risico.
  1.3. Herziening van de evaluatie.
  De fabrikant stelt een systematische procedure vast voor het onderzoek van informatie over het medische hulpmiddel of soortgelijke hulpmiddelen waarvan hij na het begin van de productie kennis neemt en voert deze procedure uit. De informatie wordt op eventuele relevantie voor de veiligheid beoordeeld, in het bijzonder wanneer :
  a) voorheen niet onderkende gevaren aan het licht zijn gekomen;
  b) het geschatte risico ten gevolge van een gevaar niet meer aanvaardbaar is;
  c) de oorspronkelijke evaluatie anderszins is ontkracht.
  In bovenstaande situaties worden de resultaten van de evaluatie als input voor het risicobeheer gebruikt.
  In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong is gekozen). Indien het mogelijk is dat het restrisico of de aanvaardbaarheid ervan zijn gewijzigd, wordt voor eerder uitgevoerde maatregelen voor de beheersing van het risico een beargumenteerde nieuwe beoordeling van de gevolgen uitgevoerd.
  De resultaten van deze evaluatie worden gedocumenteerd.
  2. BEOORDELING VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN VAN KLASSE III DOOR AANGEMELDE INSTANTIES.
  Voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17 van bijlage IX bij dit besluit onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 9quater, § 2 van dit besluit bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het TSE-risico, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden.
  Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie doorgegeven.